药品召回管理制度

药品召回理制度
 
药品召回指规定程序收回已市销售存安全隐患药品安全隐患指研发生产等原药品具危体健康生命安全合理危险
二药剂科负责药品召回理完善药品良发应（ADR）报告制度相关制度建立药事质量理部门中心相关部门网络单元药品信息反馈传递分析处理完善药品质量安全信息体系
1建立药品质量安全信息反馈记录信息时反馈关部门
2建立保存完整购销记录保证销售药品溯源性
3质量理部门配备专负责药品质量安全信息收集汇总处理负责药品质量安全信息处理进行类存档
4发现存安全隐患药品应立停止销售该药品通知药品生产企业单位通知单位召回售出药品药品监督理部门报告
三药品安全隐患调查评估：
1公司责义务配合药品生产企业者药品监督理部门开展关药品安全隐患调查提供关资料
2药品安全隐患调查容应根实际情况确定包括：
（1）已发生药品良事件种类范围原
（2）药品否符合药品说明书标签规定适应症法量求
（3）药品储存运输否符合求
（4）存安全隐患药品批次数量流通区域范围
（5）化影响药品安全素
3药品安全隐患评估容包括：
（1）该药品引发危害性否已体健康造成危害
（2）群危害影响
（3）特殊群尤高危群危害影响老年童孕妇肝肾功全者外科病等
（4）危害严重紧急程度
（5）危害导致果
四实施召回制度药品包括：
1养护发现效期产品质量稳定质量隐患药品
2印刷校等原造成产品包装标签说明书符合国家关规定药品
3确认存严重安全隐患药品
4级药品监督理部门强制实施药品召回
五医院作出药品召回决定第时间通知关药品营企业单位停止销售时相关职部门报告启动药品召回必须规定时间完成召回工作
六医院召回药品处理应详细记录省市药品监督理部门报告必须销毁药品应药品监督理部门监督销毁召回完成应召回效果进行评价评价结果存档备查

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