药品生产监督理规定
第章 总
第条 加强药品生产监督理保证药品质量维护体健康生命安全根中华民国药品理法中华民国药品理法实施条例等法律法规结合市实际制定办法
第二条 市行政区域事药品直接接触药品包装材料容器生产医疗机构制剂配制药品检验药品生产监督理单位者应遵守办法
第三条 办法称药品生产监督理指食品药品监督理部门法药品生产单位生产条件生产程进行监督检查等理活动
前款称药品生产单位包括药品生产企业直接接触药品包装材料容器生产企业医疗机构制剂室
第四条 市县(市)区食品药品监督理部门负责行政区域药品生产监督理工作
政府关部门应职责做药品生产相关理工作
第五条 药品生产单位应生产药品质量负责设立办事机构单位名义事药品生产行承担法律责
第六条 支持药品行业协会协助政府关行政部门进行制药行业理积极履行行业服务标准制定技资质考核行业律监督等社会职法开展行业指导数统计发展规划信等级评定等工作
第七条 逐步实行药品检验服务外包符合法律法规规定药品检验机构条件科研机构高等院校具备承担检验责非政府组织国家省食品药品监督理部门核准签订检验服务外包合明确权利责承担药品检验工作
鼓励药品生产单位利药品检验服务外包机构进行药品检验承担药品检验工作机构间应定范围实现信息资源享
第二章 生产理检验机构理
第八条 药品生产单位应法组织药品生产生产条件应符合药品剂型品种求
第九条 药品生产企业应省级食品药品监督理部门批准取药辅料批准文号辅料药品生产中辅料质量负责
第十条 批准文号药辅料市场确供应药品生产企业生产需确需采购未取药辅料批准文号辅料首批前应送市药品检验机构国家者方药标准检验检验合格方药品生产
第十条 药品生产企业采购没国家者方药标准药辅料生产工艺求制定企业标准报省级药品检验机构核准首批前应送市药品检验机构企业标准检验检验合格方药品生产
第十二条 批准文号药标准药历史辅料国未生产药辅料药品生产企业应新辅料关规定申报国家食品药品监督理部门注册批准方药品生产
第十三条 药品生产企业应药品生产原料辅料前批次进行全检
药品生产企业应配备药原料辅料相适应检验仪器检验项目仪器配备困难委托药品检验机构者资质单位检验报省食品药品监督理部门备案时书面告知企业市县(市)区食品药品监督理部门
第十四条 药品生产企业应真实完整药品原料辅料直接接触药品包装材料容器购进验收检验记录药品批生产记录批包装记录清洁消毒等原始记录生产药品成品检验销售记录必中间产品检验记录
前款规定记录应保存该批产品效期满年未规定效期应保存三年
第十五条 药品生产企业应法律法规规定求组织生产建立部评审制度
药品生产企业应根部评审结果年实施药品生产质量规范情况进行总结产品质量情况进行调查分析形成药品生产质量年度报告年底前报县(市)区食品药品监督理部门备案
企业药品生产质量年度报告应包括列容：
()年企业组织机构生产质量理员生产检验条件变动审批情况
(二)年历次药品生产质量规范查情况接受监督检查情况
(三)年历次检查整改落实情况
(四)年生产品种批号数量
(五)年生产偏差调查结果
(六)年退货情况处理情况
(七)年合格产品情况处理情况特合格药品质量公报通告整改情况
(八)年药品良反应报告情况
(九)年度评价建议
第十六条 医疗机构应配制制剂原料前批次进行全检
部分项目检验困难委托药品检验机构资质单位检验医疗机构间签订统采购协议委托药品检验机构资质单位检验委托检验应报市食品药品监督理部门备案时书面告知企业县(市)区食品药品监督理部门
第十七条 医疗机构应真实完整制剂原料辅料直接接触药品包装材料容器购进检验验收记录制剂批配制记录批包装记录清洁消毒等原始记录配制制剂成品检验记录必中间产品检验记录
前款规定记录应保存该批产品效期满年未规定效期应保存三年
第十八条 直接接触药品包装材料容器生产企业生产原料应符合国家法定标准者法审定企业标准
第十九条 直接接触药品包装材料容器生产企业应产品质量标准注册申报生产工艺组织生产产品出厂前应进行检验出具检验报告书未检验产品律销售
第二十条 直接接触药品包装材料容器生产企业意更改产品生产工艺规程岗位操作法生产需确需更改应法规定程序办理修订审批手续
第二十条 直接接触药品包装材料容器生产企业生产批次产品应反映生产全程批生产记录物料出入库应相应台帐领单保存关记录产品售出年
第二十二条 承担药品检验工作机构应法履行药品检验职中华民国药典中药饮片炮制规范者国家食品药品监督理部门颁布药品标准进行检验中华民国药典中药饮片炮制规范者国家食品药品监督理部门颁布药品标准外添加物检验政府批准专项检验标准
承担药品检验工作机构应出具药品检验报告负责药品检验结果应客观公正实反映药品质量情况承担相应法律责出具虚假检验报告
第二十三条 承担药品检验工作机构应实行药品检验岗位责制岗位责制求建立检验工作理规范药品检验操作规程确保检验数准确
承担药品检验工作机构应真实完整原始药品检验记录容包括项目名称检验日期操作方法实验条件观察现象实验数计算结果判断等
前款规定记录应保存该批产品效期满年未规定效期应保存三年检验报告书应长期保存
第三章 生产监督
第二十四条 市食品药品监督理部门应建立实施监督检查运行机制理制度明确县(市)区食品药品监督理部门监督检查职责
第二十五条 县(市)区食品药品监督理部门应履行列监督检查职责：
()行政区域药品生产单位进行日常监督检查
(二)协助市食品药品监督理部门行政区域药品生产单位进行信等级评定
(三)监督检查中发现问题符合药品生产质量理规范缺陷项目进行督促整改
(四)收集药品生产关信息时发现制止药品生产单位违法行
(五)建立行政区域药品生产单位监档案包括药品生产许证明药品生产质量理规范认证现场检查情况历年监督检查情况产品质量监督抽验情况违法行记录信等级评定相关资料等
(六)应法履行监督检查职责
第二十六条 市县(市)区食品药品监督理部门应年列素定期药品生产单位开展信等级评定：
()部理生产行规范化程度等情况
(二)药品质量监督抽验日常监督检查药品生产质量理规范检查整改等情况
(三)违法行发生频率社会危害程度行政处罚等情况
(四)食品药品监督理部门日常理监督检查协助配合等情况
(五)应考虑素
信等级评定标准方法市食品药品监督理部门行制定
第二十七条 市县(市)区食品药品监督理部门应根药品生产风险性药品生产单位产品监分重点监剂型(品种)般监剂型(品种)药品生产程工序监分重点监环节般监环节分实施监
前款称重点监剂型(品种)包括血液制品疫苗菌制剂菌原料药特殊药品接受委托生产品种级药品监部门公布质量抽验合格品种等
前款称重点监环节包括原料投料关键程制水系统空调控制系统灭菌工序出厂检验委托生产等环节
第二十八条 市县(市)区食品药品监督理部门应根药品生产单位信等级评定产品风险等素决定药品生产单位实施监督检查频率家药品生产单位监督检查年少___次重点监剂型(品种)重点监环节信等级评定较差企业应适增加监督检查频率
第二十九条 食品药品监督理部门监督检查活动妨碍药品生产单位正常生产活动法保守知悉企业技术秘密商业秘密
药品生产单位应实提供药品生产质量年度报告等检查事项关物品资料拒绝隐瞒
第三十条 食品药品监督理部门监督检查情况应书面形式告知检查单位时组织监督检查部门提交检查报告
检查报告应包括检查单位名称检查范围容检查时间检查单位基情况(包括生产址车间面积生产线数量生产设施员变动情况等)缺陷项目检查员检查单位负责签字等容
第三十条 食品药品监督理部门根检查员监督检查报告作出检查结提出整改意见符合求单位责令限期整改
检查单位规定期限整改完成整改报告报食品药品监督理部门食品药品监督理部门应实施踪检查
第三十二条 食品药品监督理部门应承担法定药品检验工作机构承接药品检验服务外包检验机构加强监定期检验机构设备员检验条件原始药品检验记录等进行监督检查
第四章 法律责
第三十三条 药品生产单位违反办法规定行关法律法规已处罚规定规定处罚
第三十四条 药品生产企业违反办法规定未药品生产质量理规范组织生产食品药品监督理部门中华民国药品理法第七十九条规定予处罚
食品药品监督理部门监督检查发现存___项关键项缺陷者存关键项缺陷证证明已药品质量产生严重影响食品药品监督理部门责令召回问题药品报请原认证机关作出收回药品生产质量理规范认证证书处理决定
第三十五条 药品生产企业列情形生产药品法应假药劣药处外食品药品监督理部门予警告责令限期改正逾期改正处万元三万元罚款：
()违反办法第十条第十条规定首批未取药辅料批准文号辅料前未送市药品检验机构检验药品生产
(二)违反办法第十二条规定未新辅料关规定申报注册批准药品生产
(三)违反办法第十三条规定未前药原料辅料进行批次全检者委托符合药品检验条件检验机构检验
第三十六条 药品生产企业列情形食品药品监督理部门予警告责令限期改正逾期改正处千元五千元罚款情节严重处五千元二万元罚款：
()违反办法第十四条规定未妥善保存关记录
(二)违反办法第十五条规定未制作药品生产质量年度报告者报告容全
第三十七条 医疗机构违反办法第十六条规定配制制剂法应假药劣药处外食品药品监督理部门予警告责令限期改正逾期改正处万元三万元罚款
第三十八条 医疗机构违反办法第十七条规定未妥善保存关记录食品药品监督理部门予警告责令限期改正逾期改正处千元五千元罚款情节严重处五千元二万元罚款
第三十九条 直接接触药品包装材料容器生产企业列情形食品药品监督理部门予警告责令限期改正逾期改正处万元三万元罚款：
()违反办法第十八条规定符合标准原料生产
(二)违反办法第十九条规定未产品质量标准检验者伪造检验报告书
(三)违反办法第二十条规定未核准生产工艺规程进行生产
第四十条 直接接触药品包装材料容器生产企业违反办法第二十条规定未妥善保存关记录资料食品药品监督理部门予警告责令限期改正逾期改正处千元五千元罚款情节严重处五千元二万元罚款
第四十条 承担药品检验工作机构违反办法第二十二条规定食品药品监督理部门中华民国药品理法第八十七条规定予处罚情节严重三年作药品检验服务外包单位造成严重果法追究机构负责相关岗位员责
第四十二条 承担药品检验工作机构违反办法第二十三条规定食品药品监督理部门予警告责令限期改正逾期改正处千元五千元罚款情节严重处五千元二万元罚款
第四十三条 食品药品监督理部门工作员违反办法关规定徇私舞弊玩忽职守滥职权构成犯罪法追究刑事责尚构成犯罪直接负责员直接责员法予行政处分
第五章 附
第四十四条 办法第十条第十条称首批指药品生产企业第次者办法施行前已办法施行第批者品种更换生产厂家者供货商第批
第四十五条 麻醉药品精神药品毒性药品放射性药品疫苗生产监督理关法律法规规章规定执行
第四十六条 办法___年___月___日起施行
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第章 总
第条 加强药品生产监督理保证药品质量维护体健康生命安全根中华民国药品理法中华民国药品理法实施条例等法律法规结合市实际制定办法
第二条 市行政区域事药品直接接触药品包装材料容器生产医疗机构制剂配制药品检验药品生产监督理单位者应遵守办法
第三条 办法称药品生产监督理指食品药品监督理部门法药品生产单位生产条件生产程进行监督检查等理活动
前款称药品生产单位包括药品生产企业直接接触药品包装材料容器生产企业医疗机构制剂室
第四条 市县(市)区食品药品监督理部门负责行政区域药品生产监督理工作
政府关部门应职责做药品生产相关理工作
第五条 药品生产单位应生产药品质量负责设立办事机构单位名义事药品生产行承担法律责
第六条 支持药品行业协会协助政府关行政部门进行制药行业理积极履行行业服务标准制定技资质考核行业律监督等社会职法开展行业指导数统计发展规划信等级评定等工作
第七条 逐步实行药品检验服务外包符合法律法规规定药品检验机构条件科研机构高等院校具备承担检验责非政府组织国家省食品药品监督理部门核准签订检验服务外包合明确权利责承担药品检验工作
鼓励药品生产单位利药品检验服务外包机构进行药品检验承担药品检验工作机构间应定范围实现信息资源享
第二章 生产理检验机构理
第八条 药品生产单位应法组织药品生产生产条件应符合药品剂型品种求
第九条 药品生产企业应省级食品药品监督理部门批准取药辅料批准文号辅料药品生产中辅料质量负责
第十条 批准文号药辅料市场确供应药品生产企业生产需确需采购未取药辅料批准文号辅料首批前应送市药品检验机构国家者方药标准检验检验合格方药品生产
第十条 药品生产企业采购没国家者方药标准药辅料生产工艺求制定企业标准报省级药品检验机构核准首批前应送市药品检验机构企业标准检验检验合格方药品生产
第十二条 批准文号药标准药历史辅料国未生产药辅料药品生产企业应新辅料关规定申报国家食品药品监督理部门注册批准方药品生产
第十三条 药品生产企业应药品生产原料辅料前批次进行全检
药品生产企业应配备药原料辅料相适应检验仪器检验项目仪器配备困难委托药品检验机构者资质单位检验报省食品药品监督理部门备案时书面告知企业市县(市)区食品药品监督理部门
第十四条 药品生产企业应真实完整药品原料辅料直接接触药品包装材料容器购进验收检验记录药品批生产记录批包装记录清洁消毒等原始记录生产药品成品检验销售记录必中间产品检验记录
前款规定记录应保存该批产品效期满年未规定效期应保存三年
第十五条 药品生产企业应法律法规规定求组织生产建立部评审制度
药品生产企业应根部评审结果年实施药品生产质量规范情况进行总结产品质量情况进行调查分析形成药品生产质量年度报告年底前报县(市)区食品药品监督理部门备案
企业药品生产质量年度报告应包括列容：
()年企业组织机构生产质量理员生产检验条件变动审批情况
(二)年历次药品生产质量规范查情况接受监督检查情况
(三)年历次检查整改落实情况
(四)年生产品种批号数量
(五)年生产偏差调查结果
(六)年退货情况处理情况
(七)年合格产品情况处理情况特合格药品质量公报通告整改情况
(八)年药品良反应报告情况
(九)年度评价建议
第十六条 医疗机构应配制制剂原料前批次进行全检
部分项目检验困难委托药品检验机构资质单位检验医疗机构间签订统采购协议委托药品检验机构资质单位检验委托检验应报市食品药品监督理部门备案时书面告知企业县(市)区食品药品监督理部门
第十七条 医疗机构应真实完整制剂原料辅料直接接触药品包装材料容器购进检验验收记录制剂批配制记录批包装记录清洁消毒等原始记录配制制剂成品检验记录必中间产品检验记录
前款规定记录应保存该批产品效期满年未规定效期应保存三年
第十八条 直接接触药品包装材料容器生产企业生产原料应符合国家法定标准者法审定企业标准
第十九条 直接接触药品包装材料容器生产企业应产品质量标准注册申报生产工艺组织生产产品出厂前应进行检验出具检验报告书未检验产品律销售
第二十条 直接接触药品包装材料容器生产企业意更改产品生产工艺规程岗位操作法生产需确需更改应法规定程序办理修订审批手续
第二十条 直接接触药品包装材料容器生产企业生产批次产品应反映生产全程批生产记录物料出入库应相应台帐领单保存关记录产品售出年
第二十二条 承担药品检验工作机构应法履行药品检验职中华民国药典中药饮片炮制规范者国家食品药品监督理部门颁布药品标准进行检验中华民国药典中药饮片炮制规范者国家食品药品监督理部门颁布药品标准外添加物检验政府批准专项检验标准
承担药品检验工作机构应出具药品检验报告负责药品检验结果应客观公正实反映药品质量情况承担相应法律责出具虚假检验报告
第二十三条 承担药品检验工作机构应实行药品检验岗位责制岗位责制求建立检验工作理规范药品检验操作规程确保检验数准确
承担药品检验工作机构应真实完整原始药品检验记录容包括项目名称检验日期操作方法实验条件观察现象实验数计算结果判断等
前款规定记录应保存该批产品效期满年未规定效期应保存三年检验报告书应长期保存
第三章 生产监督
第二十四条 市食品药品监督理部门应建立实施监督检查运行机制理制度明确县(市)区食品药品监督理部门监督检查职责
第二十五条 县(市)区食品药品监督理部门应履行列监督检查职责：
()行政区域药品生产单位进行日常监督检查
(二)协助市食品药品监督理部门行政区域药品生产单位进行信等级评定
(三)监督检查中发现问题符合药品生产质量理规范缺陷项目进行督促整改
(四)收集药品生产关信息时发现制止药品生产单位违法行
(五)建立行政区域药品生产单位监档案包括药品生产许证明药品生产质量理规范认证现场检查情况历年监督检查情况产品质量监督抽验情况违法行记录信等级评定相关资料等
(六)应法履行监督检查职责
第二十六条 市县(市)区食品药品监督理部门应年列素定期药品生产单位开展信等级评定：
()部理生产行规范化程度等情况
(二)药品质量监督抽验日常监督检查药品生产质量理规范检查整改等情况
(三)违法行发生频率社会危害程度行政处罚等情况
(四)食品药品监督理部门日常理监督检查协助配合等情况
(五)应考虑素
信等级评定标准方法市食品药品监督理部门行制定
第二十七条 市县(市)区食品药品监督理部门应根药品生产风险性药品生产单位产品监分重点监剂型(品种)般监剂型(品种)药品生产程工序监分重点监环节般监环节分实施监
前款称重点监剂型(品种)包括血液制品疫苗菌制剂菌原料药特殊药品接受委托生产品种级药品监部门公布质量抽验合格品种等
前款称重点监环节包括原料投料关键程制水系统空调控制系统灭菌工序出厂检验委托生产等环节
第二十八条 市县(市)区食品药品监督理部门应根药品生产单位信等级评定产品风险等素决定药品生产单位实施监督检查频率家药品生产单位监督检查年少___次重点监剂型(品种)重点监环节信等级评定较差企业应适增加监督检查频率
第二十九条 食品药品监督理部门监督检查活动妨碍药品生产单位正常生产活动法保守知悉企业技术秘密商业秘密
药品生产单位应实提供药品生产质量年度报告等检查事项关物品资料拒绝隐瞒
第三十条 食品药品监督理部门监督检查情况应书面形式告知检查单位时组织监督检查部门提交检查报告
检查报告应包括检查单位名称检查范围容检查时间检查单位基情况(包括生产址车间面积生产线数量生产设施员变动情况等)缺陷项目检查员检查单位负责签字等容
第三十条 食品药品监督理部门根检查员监督检查报告作出检查结提出整改意见符合求单位责令限期整改
检查单位规定期限整改完成整改报告报食品药品监督理部门食品药品监督理部门应实施踪检查
第三十二条 食品药品监督理部门应承担法定药品检验工作机构承接药品检验服务外包检验机构加强监定期检验机构设备员检验条件原始药品检验记录等进行监督检查
第四章 法律责
第三十三条 药品生产单位违反办法规定行关法律法规已处罚规定规定处罚
第三十四条 药品生产企业违反办法规定未药品生产质量理规范组织生产食品药品监督理部门中华民国药品理法第七十九条规定予处罚
食品药品监督理部门监督检查发现存___项关键项缺陷者存关键项缺陷证证明已药品质量产生严重影响食品药品监督理部门责令召回问题药品报请原认证机关作出收回药品生产质量理规范认证证书处理决定
第三十五条 药品生产企业列情形生产药品法应假药劣药处外食品药品监督理部门予警告责令限期改正逾期改正处万元三万元罚款：
()违反办法第十条第十条规定首批未取药辅料批准文号辅料前未送市药品检验机构检验药品生产
(二)违反办法第十二条规定未新辅料关规定申报注册批准药品生产
(三)违反办法第十三条规定未前药原料辅料进行批次全检者委托符合药品检验条件检验机构检验
第三十六条 药品生产企业列情形食品药品监督理部门予警告责令限期改正逾期改正处千元五千元罚款情节严重处五千元二万元罚款：
()违反办法第十四条规定未妥善保存关记录
(二)违反办法第十五条规定未制作药品生产质量年度报告者报告容全
第三十七条 医疗机构违反办法第十六条规定配制制剂法应假药劣药处外食品药品监督理部门予警告责令限期改正逾期改正处万元三万元罚款
第三十八条 医疗机构违反办法第十七条规定未妥善保存关记录食品药品监督理部门予警告责令限期改正逾期改正处千元五千元罚款情节严重处五千元二万元罚款
第三十九条 直接接触药品包装材料容器生产企业列情形食品药品监督理部门予警告责令限期改正逾期改正处万元三万元罚款：
()违反办法第十八条规定符合标准原料生产
(二)违反办法第十九条规定未产品质量标准检验者伪造检验报告书
(三)违反办法第二十条规定未核准生产工艺规程进行生产
第四十条 直接接触药品包装材料容器生产企业违反办法第二十条规定未妥善保存关记录资料食品药品监督理部门予警告责令限期改正逾期改正处千元五千元罚款情节严重处五千元二万元罚款
第四十条 承担药品检验工作机构违反办法第二十二条规定食品药品监督理部门中华民国药品理法第八十七条规定予处罚情节严重三年作药品检验服务外包单位造成严重果法追究机构负责相关岗位员责
第四十二条 承担药品检验工作机构违反办法第二十三条规定食品药品监督理部门予警告责令限期改正逾期改正处千元五千元罚款情节严重处五千元二万元罚款
第四十三条 食品药品监督理部门工作员违反办法关规定徇私舞弊玩忽职守滥职权构成犯罪法追究刑事责尚构成犯罪直接负责员直接责员法予行政处分
第五章 附
第四十四条 办法第十条第十条称首批指药品生产企业第次者办法施行前已办法施行第批者品种更换生产厂家者供货商第批
第四十五条 麻醉药品精神药品毒性药品放射性药品疫苗生产监督理关法律法规规章规定执行
第四十六条 办法___年___月___日起施行
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