颁发部门：质量理部
分发部门：生产部工程部质量理部综合饮片车间
制定：梁昌遇 日期： 年 月 日
审核：张荣勋 日期： 年 月 日
审核：黄鸿 日期： 年 月 日
批准：杨立志 日期： 年 月 日
目录
验证总览 6
1 概述 6
11 系统描述 6
111 场位置 6
112 HVAC系统设计布局 6
1121 HVAC系统设计 6
1122 HVAC系统布局 7
评估验证容 7
评估 7
影响评估 7
风险评估 7
13 系统功规格 10
14 硬件规格 10
141 空调机组规格 10
142 滤器规格 10
15验证背景 10
2 验证组 11
3 验证方案 11
4 验证活动 12
5 测试 12
6 验收标准 12
7 偏差符合性 12
8 数处理 12
81 HVAC系统新回风测试 12
82 换气次数测试 13
83 洁净室静压差测试 13
84 洁净度测试 13
85 微生物测试 13
9 验证报告 13
二安装确认IQ 13
1 目 13
2 文件资料确认 14
3安装确认 14
31空气处理机组安装确认 14
测试目 14
312 测试条件 14
测试程序 14
验收标准 15
32 排风机安装确认 15
测试目 15
322 测试条件 15
323 测试程序 15
324 验收标准 15
33送回排风安装确认 16
测试目 16
测试条件 16
测试程序 16
验收标准 16
34 阀组附录安装确认 16
测试目 16
测试条件 16
测试程序 16
验收标准 17
35 HEPA安装确认 17
测试目 17
测试条件 17
测试程序 17
验收标准 17
36 仪器仪表安装确认 17
测试目 17
测试条件 17
测试程序 17
验收标准 18
三运行确认OQ 18
1 目 18
2 文件资料确认 18
3 验证仪器仪表清单 18
4 运行确认OQ 18
41 风机转确认 18
测试目 18
测试条件 19
测试程序 19
验收标准 19
测试条件 19
测试程序 19
验收标准 19
43 HVAC系统风量测试 19
测试目 19
测试条件 19
测试程序 19
验收标准 20
44换气次数测试 20
测试目 20
测试条件 20
测试程序 20
验收标准 20
45洁净室静压差测试 21
测试目 21
测试条件 21
测试程序 21
验收标准 21
46洁净室温湿度测试 21
测试目 21
测试条件 21
测试程序 21
464 验收标准 22
47洁净室净时间测试 22
测试目 22
测试条件 22
测试程序 22
验收标准 22
四性确认PQ 22
1 目 22
2 文件资料确认 23
3 验证仪器仪表清单 23
4 性确认PQ 23
41 洁净室洁净度测试 23
测试目 23
测试条件 23
测试程序 23
验收标准 24
42 洁净室沉降菌测试 24
测试目 24
测试条件 24
424 测试程序 24
425 验收标准 25
五附录清单 25
附录 10 文件资料确认 30
附录 11 空气处理机组安装确认 31
附录 12 排风机安装确认 32
附录13 送回排风安装确认 33
附录14 阀组附件安装确认 34
附录15 HEPA安装确认 37
附录16 仪器仪表安装确认 40
附录17 文件资料确认〔OQ〕 42
附录18 验证仪器仪表清单 43
附录19 风机转确认 44
附录20 高效滤器检漏测试 45
附录21 HVAC系统新回风测试 48
附录22 洁净室换气次数测试 49
附录221风速风量测试记录 52
附录23 洁净室静压差测试 55
附录24 洁净室温湿度测试 57
附录25 洁净室净时间测试 60
附录26 文件资料确认 61
附录27 验证仪器仪表清单 62
附录28 洁净室沉降菌测试布置图 63
附录29 洁净室洁净度测试 64
附录30 洁净室沉降菌测试布置图 67
附录31洁净室沉降菌测试 68
附录32 补充记录 72
附录33 偏差符合性调查报告 73
验证总览
1 概述
11 系统描述
场位置
贵州苗立克中药科技直接口服中药饮片车间位关岭顶云新区食药园贵州苗立克中药科技厂区生产直接口服中药饮片类产品场
112 HVAC系统设计布局
贵州苗立克中药科技直接口服中药饮片车间HVAC系统空气处理机组送回排风道HEPA等组成空气处理系统直接口服中药饮片提供D级洁净环境
1121 HVAC系统设计
直接口服中药饮片车间HVAC系统送回风采顶送侧回方式高效滤器安装顶棚静压箱端面顶棚齐缝隙处采快干型硅胶填充保证密封效果产尘产湿热房间采全送全排方式
HVAC系统净化空气初效中效高效三级滤初效滤器符合EUG3标准中效滤器符合EUF8标准高效滤器符合EUH13标准保证洁净区提供合格净化空气
风材质采镀锌钢板风制作采机械式折叠加密封胶密封初效中效滤器采纺布材质袋式滤器颗粒脱落物产生静电易清洁更换非高湿度房间高效滤器玻纤滤纸材质
空调机组空气进行降温湿介质冷冻水空气进行换热电加热器
直接口服中药饮片车间净室换气次数均≥15次h进行设计
洁净区压差设计原：洁净区相非洁净区保持少10Pa相正压产尘产湿热操作洁净室相洁净走道保持相负压前室相生产操作间区保持正压
洁净室温度控制范围〔18～26〕℃相湿度控制〔45～65〕％RH
直接口服中药饮片车间HVAC系统采手动调节控制
1122 HVAC系统布局
工艺面布置图见附录01直接口服中药饮片车间工艺面布置图
工艺设备面布置图见附录02直接口服中药饮片车间设备工艺面布置图
送风新风面布置图见附录03直接口服中药饮片车间送风新风面布置图
回风面布置图见附录04直接口服中药饮片车间回风面布置图
排风面布置图见附录05直接口服中药饮片车间排风面布置图
消防排烟面布置图见附录06直接口服中药饮片车间消防排烟面布置图
风口面布置图见附录07直接口服中药饮片车间风口面布置图
113评估验证容
1131评估
11311影响评估
影响评估目定义象关键性评估否需开展验证活动 定义关键象须进行验证定义非关键象采取必监控措施程序防止潜风险事发生见附录 8设备设施仪器影响评估
11312风险评估
1〕评估技术包括两种：影响评估风险评估
2〕影响评估目定义象关键性评估否需开展验证活动定义关键象须进行验证定义非关键象应采取必监控措施程序防止潜风险事发生
3〕影响评估根底旦象关键性确认需开展验证象进行风险评估通风险评估确认象发生种失败风险制定风险控制措施建立适宜风险检测系统象处受控状态评估结果直接指导验证活动实施
4〕风险评估活动验证象生命周期阶段进行例某工艺设计前设备验证实施前均进行风险评估
5〕风险评估方法包括 FMEA〔失败模式影响分析〕FTA〔障树分析〕HACCP〔危害分析关键控制点〕等方法评分方式进行评估简单列表式风险分析法进行评估目前制药行业没规定评估方法方法评估程序复杂程度相较通方法包括 FMEAHACCPFMEA源工程行业 HACCP源食品行业
6〕FMEA评估方法
风险子评分等级定义见表 1
表 1 风险子评分表
风险子
评分
风险严重程度〔S〕
风险发生率〔O〕
风险检测力〔D〕
1
忽略计〔体产生影响〕
极少发生〔＜1次2年〕
〔次失败检出〕
2
微〔体产生影响〕
少发生〔≤1次年〕
〔数失败检出〕
3
中等严重〔导致体损坏〕
发生〔25次年〕
般〔检出常见失败〕
4
严重〔导致体崩溃〕
发生〔＞6次年〕
〔检出少数失败〕
5
非常严重〔导致体崩溃〕
频繁发生〔次发生〕
极差〔检出失败〕
表格容终 FMEA评分公式：
RPN〔风险分数〕S×O×D
根评分结果确定否采取改良措施目前没相关指南阐述什样分数应该采取行动通常 27 分广泛认行动界点值 27 分恰该系统风险 3 方面采取中间值计算评分旦达 27 分低程度应该系统进行更加细致检查
RPN代表风险程度定义：
FMEA总分 126 定义低风险系统
FMEA总分 2763 定义中度风险系统
FMEA总分 64125 定义高风险系统
7〕风险评估信息应 SOP 制定验证实施中加充分考虑应
8〕风险评估见附录 9HVAC系统风险评估
直接口服中药饮片车间HVAC系统新建系统该系统台空气处理机组送回排风排风机HEPA阀组附录构成部件安装完性正常重保障需HVAC系统中部件安装进行确认
安装确认完成合格评估HVAC系统运行程中持续稳定洁净室输送净化空气稀释洁净室中产生粒子冷热〔湿〕负荷时保证洁净室维持正压力通气流非洁净区隔离保证洁净室洁净程度需HVAC系统进行风量静压差温湿度等工程测试
完成IQOQ综合评估HVAC系统洁净室环境保障程度需洁净室进行洁净度微生物两项重指标检测洁净度检测激光式尘埃粒子计数器洁净室采样确认空气含尘浓度否设计洁净度等级致微生物检测沉降菌方法微生物然沉降培养基面培养基进行倒置培养程证明洁净室终端够处受控状态
1132 验证容
通1131HVAC系统评估分析确定次验证容：
验证阶段
IQ
OQ
PQ
验证工程
1) 空气处理机组安装确认
2) 排风机安装确认
3) 送回排风安装确认
4) 阀组附录安装确认
5) HEPA安装确认
6) 仪器仪表安装确认
7) 风机转转速确认
8) HEPA检漏
9) HVAC系统新回风测试
10) 洁净室送风量〔换气次数〕测试
11) 洁净室静压差测试
12) 洁净室温湿度测试
13) 洁净室净测试
14) 洁净室洁净度测试〔静态〕
15) 洁净室沉降菌测试
12 系统工艺流程
室外空气滤布滤进入空气处理机组初效〔EUG3〕滤进入表冷器空气中余水蒸气然中效〔EUF8〕滤进步空气中悬浮粒子加热器升温设定送风温度送入洁净室根洁净室需求产尘房间设置排风排风中效滤器强制送入碱水中处理防止粉尘外环境污染产湿热房间设置排风中效高效滤器排气时产尘产湿热房间处相负压流物流气锁间相生产操作区保持正压程度防止生产区粉尘外环境污染
13 系统功规格
洁净等级
低换气次数
温度℃
相湿度RH
静态悬浮粒子浓度(m3)
沉降菌〔动态〕CFU4时
≥05um
≥5um
D级
15次h
18～26
特殊求外均〔45～65〕间
3520000
29000
100
14 硬件规格
141 空调机组规格
机组编号
出厂编号
处理风量
生产厂家
JCJK
─
55194m3h
南通嘉诚净化工程
142 滤器规格
滤器型号
安装位置
滤效率
效率评定方法
G3
初效段
80~90
ASHRAE标准计重法
F8
中效段
65~70
美国DOP法03um
H13
静压箱
＞9997
美国DOP法03um
15验证背景
直接口服中药饮片车间HVAC系统新建厂房评估直接口服中药饮片车间HVAC系统够洁净室提供符合洁净度等级净化环境需HVAC系统进行IQOQPQ确实认证明新建厂房够续提供环境保障满足场合求
2 验证组
验证组成员生产技术部验证理组设备工程部生产车间质量部员组建成验证理组成员负责培训协调指导辅助实施验证活动工程部QC实验室员负责实施验证活动具体职责：
姓名
公司部门
职责
组长
杨立志
直接口服中药饮片车间
验证方案起草培训协调指导
负责IQOQ局部确实认
组成员
张荣勋
工程部
工程师负责IQ局部确实认参OQ中风机转确认HEPA检漏HVAC系统新回风测试洁净室送风量测试洁净室净时间测试
李金燕
直接口服中药饮片车间
工艺技术员负责OQ中静压差测试温湿度测试洁净室洁净度测试
梁昌遇
直接口服中药饮片车间
车间QA负责OQ中风机转确认HEPA检漏HVAC系统新回风测试洁净室送风量测试
王成
工程部
电工负责IQ中电力系统局部测试OQ中风机转确认
胡启凤
质量部
QC参培养基配制灭菌适性检测沉降菌现场采样采样完成培养计数填写记录
刘秀
质量部
QC负责培养基配制灭菌适性检测沉降菌现场采样采样完成培养计数填写记录
舒腾燕
质量部
QA现场质量监督确保法规符合性复核洁净室洁净度测试结果
彭景洪
工程部
操作工负责空调系统运行
郭进义
工程部
操作工负责空调系统运行
3 验证方案
工程名称
方案时间
方案起草审核批准
2021年11月15日2021年11月30日
方案培训
2021年11月16日
IQ
2021年11月15日2021年11月19日
OQ
2021年11月16日2021年11年21日
PQ
2021年11月19日2021年11月24日
验证报告审批验证资料汇总
2021年11月20日2021年12月30日
4 验证活动
次直接口服中药饮片车间HVAC系统验证分三阶段进行第阶段HVAC系统硬件局部安装进行检查目确认安装部件组件方正确序正确连接紧固安效续测试奠定根底第二阶段HVAC系统运行情况进行测试判定施工验收HVAC系统够设计标准致运行参数够达求第三阶段基第二阶段完成进行效评估HVAC系统车间洁净室提供净化空气力通洁净度微生物测试确认HVAC系统够保证洁净室环境
5 测试
果某确认程序需进行测试〔例出现偏差等〕需进行全面记录档评价
6 验收标准
确认程序应确定验收标准果验收标准采法定标准应标明出处果验收标准采非法定标准例设备供商提供验收标准公司设计标准应加必表达说明
7 偏差符合性
符合验收标准测试工程应填写偏差符合性调查报告报告容包括偏差符合性容简述调查分析拟采取纠偏方法方法批准
8 数处理
81 HVAC系统新回风测试
HVAC系统新风测试通测量空气处理机组风总送风量〔QT〕总新风量〔QN〕然通公式QNQT计算新风量总送量值
82 换气次数测试
HVAC系统应洁净室送风量换气次数〔N〕洁净室送风总量〔Q〕洁净室体积〔V〕公式进行换气次数换算确认洁净室换气次数符合洁净室设计标准注意保持换气次数修约整数
83 洁净室静压差测试
洁净室静压差测试数字式微压计测试相邻洁净室洁净区非洁净区压差项操作测试程中需等显示数值稳定记录
84 洁净度测试
送风量洁净室静压差确定通激光式尘埃粒子计数器洁净室进行洁净度测试测点数〔2～9〕间测试粒子浓度均值均值95置信限进行换算测点数9时点粒子浓度均值均值测试结果
根ISO146441附录B计算少采样点数目：
式中
NL —少采样点数〔四舍五入整数〕
A —洁净室洁净区面积㎡计
85 微生物测试
洁净度确认沉降碟进行空气采样取样培养皿倒置〔30～35〕℃恒温培养箱中培养72h培养完毕逐检查培养皿菌落情况
9 验证报告
安装运行性确认阶段阶段测试工程完成根底验证组成员应测试记录数进行统计分析起草验证报告确认结果予总体评价结验证领导组会审批准验证报告验证报告批准意味着该次验证活动成功完成
二安装确认IQ
1 目
11 确认HVAC系统硬件安装序位置设计图纸致
12 确认HVAC系统硬件安装定位稳固安装环境利维护检修
2 文件资料确认
清单检查确认执行IQ活动支持性文件资料：
序号
文件名称
1
空气处理机组操作说明书
2
直接口服中药饮片车间送风新风面布置图
3
直接口服中药饮片车间回风面布置图
4
直接口服中药饮片车间尘排风面布置图
5
直接口服中药饮片车间风口面布置图
6
直接口服中药饮片车间消防排烟面布置图
3安装确认
31空气处理机组安装确认
311测试目
确认空气处理机组安装位置设计图纸致安装环境利维护维修安装序符合求
312 测试条件
空气处理机组组装安装完毕
313测试程序
检查空气处理机组安装位置设计图纸标识位置否致
检查安装空气处理机组土建根底否牢底部否安装防震部件
检查空气处理机组四周否预留维护维修空间少保证四周间距05米
检查空气处理机组混合段初效段表冷段加热段中效段风机段臭氧发生器等组装否完备
检查空气处理机组初效滤器送风机中效滤器检修灯具压差监测表送风温度表等附录否齐备
检查空气处理机组进出风口风连接否紧固表冷器冷凝水排放道连接否符合防倒吸求
检查空气处理机组送风机明单元阀组电力连接否紧固外部裸露线缆
检查结果记录附录11
314验收标准
空气处理机组安装位置设计图纸标识位置致
安装空气处理机组土建根底牢完全够承受机组重量底部采橡胶垫进行防震
空气处理机组四周预留少05米维护维修空间
空气处理机组混合段初效段表冷段加热段中效段风机段臭氧发生器等组件组装完备
空气处理机组初效滤器送风机中效滤器检修灯具压差监测表送风温度表等附录齐备
空气处理机组进出风口风连接紧固表冷器冷凝水排放道连接呈U型弯设计够防止倒吸
空气处理机组送风机明单元阀组电力连接紧固外部裸露线缆
32 排风机安装确认
321测试目
确认直接口服中药饮片车间安装排风机否设计图纸致
322 测试条件
排风机组安装完毕完成电力连接
323 测试程序
检查排风系统〔P1〕排风系统〔P2〕排风系统〔P3〕排风系统〔P4〕排风机组否设计图纸进行安装
检查排风机电力连接否完整壳体否保护接外部裸露线缆
检查结果记录附录12
324 验收标准
排风机安装设计图纸致
排风机电力连接壳体完成保护接外部裸露线缆
33送回排风安装确认
331测试目
确认HVAC系统中送风回风排风安装尺寸符合设计标准吊挂组件够确保正常
332测试条件
送回排风完成安装验收合格
333测试程序
检查HVAC系统中送风回风排风空气处理机组安装连接否紧固
检查风风间连接否紧固外部否采保温层处理
检查排风中否加装中效高效滤器降低排放室外空气外界影响
检查结果记录附录13
334验收标准
HVAC系统中送风回风排风空气处理机组安装连接紧固
风风间连接紧固外部采保温层保温处理
排风机组中安装中效高效滤器降低排放室外空气外界影响
34 阀组附录安装确认
341测试目
确认HVAC系统中送风阀回风阀排风阀防火阀冷热水路中电动阀安装方正确安装位置合理
342测试条件
HVAC系统中阀组附录安装完毕验收合格
343测试程序
送风面布置图回风面布置图排风面布置图等图纸路中阀门进行检查确认阀门安装方否标识方致
检查阀门启闭否灵活否位置定位
检查结果记录附录14
344验收标准
根送风面布置图回风面布置图排风面布置图等图纸路中阀门进行检查阀门安装方标识方致
阀门启闭灵活位置定位
35 HEPA安装确认
351测试目
确认HVAC系统中洁净室应HEPA安装完毕安装程滤效影响
352测试条件
HEPA安装完毕未安装扩散孔板
353测试程序
根HVAC系统中送风口布置图逐确认洁净室HEPA否安装完毕
HEPA送风口配置扩散孔板扩散孔板锈蚀破损等情况
检查结果记录附录15
354验收标准
洁净室HEPAHVAC系统中送风口布置图进行安装
HEPA送风口配置扩散孔板扩散孔板锈蚀破损等现象
36 仪器仪表安装确认
361测试目
确认HVAC系统中显示洁净区非洁净区压差送风温度等场合仪器仪表安装完毕密封性良
362测试条件
HVAC系统中监测控制显示仪器仪表安装完毕检定校准效期范围
363测试程序
检查空气处理机组初效段中效段压差监测微差压力表否安装完毕高压低压连接正确
检查洁净区非洁净区压差显示微差压力表否安装完毕否检定校准效期范围
检查结果记录附录16
364验收标准
空气处理机组初效段中效段压差监测微差压力表安装完毕高压低压连接正确
压差洁净区非洁净区显示微差压力表安装完毕检定校准效期范围
三运行确认OQ
1 目
11 确认空气处理机组排风机风机转正确
12 确认HVAC系统中HEPA够满足洁净室设计等级求
13 确认HVAC系统中空气处理机组新回风例
14 确认车间洁净室送风量根送风量换算换气次数评估否达设计标准
15 确认车间洁净室静压差值保证洁净室间洁净区非洁净区间够形成压力差
16确认车间洁净室温湿度否满足求GMP规定
2 文件资料确认
确认执行OQ活动支持性文件资料确认信息记录附件17
3 验证仪器仪表清单
确认开展OQ活动中需参仪器仪表清单容包括名称型号规格生产厂家出厂编号校准信息确认信息记录附件18
4 运行确认OQ
41 风机转确认
411测试目
通现场确认空气处理机组排风机风机转正确
412测试条件
空气处理机组排风机完成安装安装确认结果符合验收标准风机处运行状态
413测试程序
手动开启风机电源然切断电源风机旋转轴旁边观察转动方
检查结果记录附录19
414验收标准
风机转动方机体标识方致
42 HEPA检漏
421测试目
检查HVAC系统中HEPA滤性完够洁净室
422测试条件
HEPA完成安装处送风状态
423测试程序
1〕高效滤器检漏规程车间高效滤器逐扫描检查
2〕尘埃粒子计数器采样头扫描滤器出风侧采样头离滤器距离约2cm滤器边框等巡检扫描速度应低5 cm秒
3〕出现泄漏需重新安装修补更换重新测试
检查结果记录附录20
424验收标准
周期2min时05μm粒子数≥9报警响说明泄漏量超标
43 HVAC系统风量测试
431测试目
确认送入洁净室新风量保证洁净室操作员舒适度
432测试条件
洁净室处静态门体处关闭状态
433测试程序
风速仪送风机组总送风测量风风速探头应布置风位置〔取20点〕然取算术均值
风速仪送风机组新风测量回风风速探头应布置风位置〔取14点〕然取算术均值
根测量风速风截面面积计算出送风量
公式：QT〔送风量m3h〕V〔风速ms〕×A〔截面面积m2〕×3600
QN〔新风量m3h〕V〔风速ms〕×A〔截面面积m2〕×3600
检查结果记录附录21
434验收标准
实测风量应设计风量应超20
实测新风量设计新风量差应超设计新风量±10
44换气次数测试
441测试目
确认直接口服中药饮片车间HVAC系统应洁净室换气次数符合相应洁净度等级求
442测试条件
洁净室HEPA完整性符合求HVAC系统处正常送风状态
443测试程序
根直接口服中药饮片车间送风口面布置图〔附录01〕洁净室进行送风量测试检测仪器操作参数字微压计标准操作规程
根换气次数〔N〕洁净室送风总量〔Q〕洁净室体积〔V〕公式计算洁净室换气次数
检查结果记录附录22
444验收标准
D级洁净室换气次数应≥15次h测试换气次数低15次h参考洁净室洁净度微生物两项指标假设洁净度微生物均合格接受该洁净室换气次数假设洁净度微生物项合格该洁净室换气次数合格
45洁净室静压差测试
451测试目
确认HVAC系统应洁净室静压差值保证气流方利降低污染交叉污染风险
452测试条件
洁净室换气次数符合验收标准洁净室门体处关闭状态
453测试程序
关闭洁净室门体检查洁净室间连通孔洞
硅胶低压端放置测量房间侧高压端连接数字微压计高压口测量洁净室静压差注意严重挤压硅胶软免影响测量
记录中标准数值确定测洁净室静压差否符合设计标准需调整时HVAC系统回风面布置图进行调节调节洁净室备注中注明
检查结果记录附录23
454验收标准
洁净区非洁净区间压差低10Pa
级洁净区间压差低10Pa
产尘产湿热房间保持相负压
气锁间生产区保持相正压
46洁净室温湿度测试
461测试目
确认HVAC系统应洁净室温度〔18～26〕℃间相湿度〔45～65〕RH间符合洁净室员操作舒适度防止滋生微生物环境条件
462测试条件
洁净室换气次数静压差已确定表冷器加热器冷水供充足
463测试程序
校准WSB数显温湿表均匀放置洁净室工作水面高度〔08～15〕米
洁净室温湿度布置点数量参表A1确定
放置温湿度记录仪5分钟开始记录点温湿度数值
选择关键操作间进行温湿度测试确保操作间温湿度符合求
检查结果记录附录24
表A1
房间面积≤50m2
增加〔20~50 〕m2
5
增加2~3
点间距应2m点数应少5
464 验收标准
洁净室点温度测量值算术均值〔18～26〕℃间相湿度值算术均值〔45～65〕RH间
47洁净室净时间测试
471测试目
确认换气次数测试结果中数值低洁净室净时间指导日常HVAC需净时间
472测试条件
洁净室换气次数已确定
473测试程序
1〕洁净室停止运行洁净室含尘浓度室外根致
2〕尘埃粒子计数器测出室初始含尘浓度立开机运行定时读数直浓度达低限度止段时间净时间
选择换气次数洁净室作洁净车间净时间
记录附录25
474验收标准
D级洁净室净时间应少40minD级测试结果40min应文件中规定开启HVAC系统投入时间应实际测试时间
四性确认PQ
1 目
确认洁净室洁净度测试结果符合相应洁净度等级求
确认洁净室沉降菌测试结果符合相应洁净度等级求
2 文件资料确认
确认执行PQ活动支持性文件资料〔SOP等〕否具备否生效文件编号等信息确认信息记录附件26
3 验证仪器仪表清单
确认执行PQ确认仪器仪表否校准确认信息记录附件27
4 性确认PQ
41 洁净室洁净度测试
411测试目
确认洁净室测量结果符合相应洁净度等级求
412测试条件
需仪器
激光式尘埃粒子计数器
需文件
1 激光式尘埃粒子计数器操作清洁维护保养〔SOP〕
2 洁净室洁净度测试点布置图〔附录28〕
测试状态
静态
413测试程序
提前激光式尘埃粒子计数器放入检测区域物流缓间〔进〕仪器处净化状态
根洁净室理求更衣进入检测区域缓间仪器拆包75乙醇擦拭外外表乙醇洒入仪器取样口部
连接仪器电源进入参数设置界面洁净房间悬浮粒子检测点分布图进行设定采样点数量确认日期时间否正确开启印设置假设检测点〔2～9〕间开启置信度〔UCLON〕进行检测假设缺乏2取2点检测超9需开启置信度
原始记录印出现场签字确认测试结果记录验证方案相应附录中
洁净室洁净度测试分静态动态两种情况考察静态测试需洁净室进行测试GMP2021版D级动态测试标准未作规定测试做静态测试
检查结果记录附录28
414验收标准
洁净级
静态
≥05um〔m3〕
≥5um〔m3〕
D级
3520000
29000
42 洁净室沉降菌测试
421测试目
通现场沉降菌取样中间培养确认洁净室微生物控制力满足现行GMP标准
422测试条件
需仪器
玻璃培养皿
需文件
洁净室沉降菌测试点布置图
测试状态
静态模拟动态
424 测试程序
验证文件验证员职责培养基配制员配制120碟培养皿配制方法参见培养基理规程配制完成抽取5碟培养皿实施适性检测培养皿倒置放入校准培养箱培养基适性检查方法中华民国药典2021年版二部附录108中细菌霉菌酵母菌计数章节实施
预培养合格培养皿〔未长菌〕提前2时送入检测区域物流缓间〔进〕进行外表净化
开始做沉降菌检测时根洁净区更衣流程进入验证洁净室
操作规程布碟
取样完毕盖培养皿盖存放菌袋中送入温度〔30～35〕℃培养箱倒置培养培养时间72时注意：取样完毕培养皿应1时送入培养箱培养洁净室沉降菌测试需连续进行3天采样
测试结果记录附录29中培养基适性检查结果附记录
采取模拟动态时流更菌服间进行更衣脱衣模拟缓间进行手消毒员走动模拟关键功间进行常规操作员走动仪器搬运等模拟
425 验收标准
级
沉降菌
CFU4时
D级
＜100
五附录清单
序号
附录名称
附录01
直接口服中药饮片车间工艺面布置图
附录02
直接口服中药饮片车间设备工艺面布置图
附录03
直接口服中药饮片车间送风新风面布置图
附录04
直接口服中药饮片车间回风面布置图
附录05
直接口服中药饮片车间排风面布置图
附录06
直接口服中药饮片车间消防排烟面布置图
附录07
直接口服中药饮片车间风口面布置图
附录08
设备设施仪器影响评估
附录09
HVAC系统风险评估
附录10
文件资料确认〔IQ〕
附录11
空气处理机组安装确认
附录12
排风机安装确认
附录13
送回排风安装确认
附录14
阀组附录安装确认
附录15
HEPA安装确认
附录16
仪器仪表安装确认
附录17
文件资料确认〔OQ〕
附录18
验证仪器仪表清单
附录19
风机转转速确认
附录20
高效滤器检漏测试
附录21
HVAC系统新回风测试
附录22
洁净室换气次数测试
附录221
风速风量测试记录
附录23
洁净室静压差测试
附录24
洁净室温湿度测试测试
附录25
洁净室净时间
附录26
文件资料确认〔PQ〕
附录27
验证仪器仪表清单
附录28
洁净室洁净度测试点布置图
附录29
洁净室洁净度测试
附录30
洁净室沉降菌测试布置图
附录31
洁净室沉降菌测试
附录32
补充记录
附录33
偏差符合性调查处理
附录 08设备设施仪器影响评估
设备设施仪器名称
洁净室
HVAC 系统
功简述
产品生产提供适宜场合格环境
产品生产提供合格温湿度洁净度环境
影响评估
1洁净室温湿度影响产品化学稳定性
2洁净室微粒浓度微生物浓度影响产品微生物指标
3洁净室密封性压差影响微粒微生物污染交叉污染控制
4洁净室明设施生产操作便利性产生定影响
5洁净室漏设施微生物控制产生影响
1HVAC 系统温湿度调节影响产品化学稳定性
2HVAC 系统换气次数控制影响环境净时间
3HVAC 系统高效滤器完整性拦截效率影响环境微粒浓度微生物浓度进影响产品微生物指标
4HVAC 系统产生压差影响微粒微生物污染交叉污染控制
关键性定义
关键设施 中洁净室
温湿度压差微粒微
生物浓度 HVAC 系统
直接相关纳入 HVAC
系统进行验证
关键系统需验证
验证状态
验证状态
验证状态
附录 09 HVAC系统风险评估
设备设施名称
HVAC 系统
型号规格
出厂编号
功描述
产品生产提供合格温湿度洁净度环境
失败模式
风机障
风泄漏
温湿度控制偏差
高效滤器堵塞
高效滤器泄漏
果分析
造成停机破坏洁净环境影响暴露环境中药品质量
造成送风量损失 导致局部送风口送风量变 影响洁净室净化效果
造成洁净室温湿度超标 影响存放环境中药品质量
导致送风口送风量变 影响洁净室净化效果
造成洁净室洁净环境破坏影响暴露环境中药品质量
严重程度 S
4
2
3
2
4
失败起
1风机长期运行机械磨损导致障
2电机长期运行线路老化发生障
3变频器发生障
1风制作粘胶处老化导致泄漏
2员施工维护时踩踏风
导致变形泄漏
温湿度传感器精度漂移损坏
1初效中效滤器效率降泄漏导致高效滤器堵塞
2长期导致高效滤器堵塞
1堵塞引起局部击穿效应
2长期泄漏
现行控制措施
发生障维修
定期校准温湿度传感器
定期监控洁净室送风量
定期检漏悬浮粒子测试
发生率 O
1
2
1
2
3
现检测系统
运行程中工巡查时发现
通记录观察洁净室现场温湿度监控数时发现
1定期监控洁净室送风量
2通风机频率变化趋势分析
1定期检漏
2定期悬浮粒子测试
检测力 D
2
5
2
2
2
风险分数 RPN
8
20
6
8
24
改良措施
发生率 O
检测力 D
风险分数 RPN
结
属低风险系统 需采取改良措施
属低风险系统 需采取改良措施
属低风险系统 需采取改良措施
属低风险系统 需采取改良措施
属低风险系统 需采取改良措施
附录 10 文件资料确认
测试工程：文件资料确认〔IQ〕
验收标准：
IQ确认中文件资料齐备够指导验证
测试记录：
序号
文件名称
确认结果
1
空气处理机组操作说明书
□符合 □符合
2
直接口服中药饮片车间送风新风面布置图
□符合 □符合
3
直接口服中药饮片车间回风面布置图
□符合 □符合
4
直接口服中药饮片车间尘排风面布置图
□符合 □符合
5
直接口服中药饮片车间风口面布置图
□符合 □符合
6
直接口服中药饮片车间消防排烟面布置图
□符合 □符合
结：
测试
日期
复核
日期
附录 11 空气处理机组安装确认
测试工程：空气处理机组安装确认
验收标准：
16) 空气处理机组安装位置设计图纸标识位置致
17) 安装空气处理机组土建根底牢完全够承受机组重量底部采橡胶垫进行防震
18) 空气处理机组四周预留少05米维护维修空间
19) 空气处理机组混合段初效段表冷段加热段中效段风机段臭氧发生器等组件组装完备
20) 空气处理机组初效滤器送风机中效滤器检修灯具压差监测表送风温度表等附录齐备
21) 空气处理机组进出风口风连接紧固表冷器冷凝水排放道连接呈U型弯设计够防止倒吸
22) 空气处理机组送风机明单元阀组电力连接紧固外部裸露线缆
测试记录：
序号
确认工程
确认结果
1〕
安装位置
□符合 □符合
2〕
土建根底
□符合 □符合
3〕
四周环境
□符合 □符合
4〕
组件安装
□符合 □符合
5〕
附录安装
□符合 □符合
6〕
道连接
□符合 □符合
7〕
电力连接
□符合 □符合
结：
测试
日期
复核
日期
附录 12 排风机安装确认
测试工程：HVAC系统中排风机
验收标准：
23) 排风机安装设计图纸致
24) 排风机电力连接壳体完成保护接外部裸露线缆
测试记录：
序号
确认工程
确认结果
1〕
安装
□致 □致
2〕
电力连接
□符合 □符合
结：
测试
日期
复核
日期
附录13 送回排风安装确认
测试工程：HVAC系统中送风回风排风
验收标准：
25) HVAC系统中送风回风排风空气处理机组安装连接紧固
26) 风风间连接紧固外部采保温层保温处理
27) 排风中安装中效滤器降低排放室外空气外界影响
测试记录：
序号
确认工程
确认结果
1〕
道安装连接
2〕
连接保温
3〕
滤器配置
结：
测试
日期
复核
日期
附录14 阀组附件安装确认
测试工程：HVAC系统中阀组附件安装确认
验收标准：
28) 根送风面布置图回风面布置图排风面布置图等图纸路中阀门进行检查阀门安装方标识方致
29) 阀门启闭灵活位置定位
测试记录：
房间编号
洁净室名称
送风阀门标识方否致
回风阀门标识方否致
排风阀门标识方否致
阀门否灵敏否认位
101
男更衣室
□致 □致
□致 □致
□致 □致
□ □否
102
女更衣室
□致 □致
□致 □致
□致 □致
□ □否
103
男二更衣室
□致 □致
□致 □致
□致 □致
□ □否
104
女二更衣室
□致 □致
□致 □致
□致 □致
□ □否
105
手消毒室
□致 □致
□致 □致
□致 □致
□ □否
106
洁净走廊
□致 □致
□致 □致
□致 □致
□ □否
107
洗洁衣室
□致 □致
□致 □致
□致 □致
□ □否
108
洁具容器具清洗室
□致 □致
□致 □致
□致 □致
□ □否
109
洁具存放室
□致 □致
□致 □致
□致 □致
□ □否
110
容器具存放室
□致 □致
□致 □致
□致 □致
□ □否
111
灭菌室
□致 □致
□致 □致
□致 □致
□ □否
112
粉碎筛室
□致 □致
□致 □致
□致 □致
□ □否
113
称量配料室
□致 □致
□致 □致
□致 □致
□ □否
114
中间站
□致 □致
□致 □致
□致 □致
□ □否
115
包装室
□致 □致
□致 □致
□致 □致
□ □否
116
物流缓间
□致 □致
□致 □致
□致 □致
□ □否
117
外清脱包室
□致 □致
□致 □致
□致 □致
□ □否
结：
测试
日期
复核
日期
附录15 HEPA安装确认
测试工程：HVAC系统中HEPA安装确认
验收标准：
30) 洁净室HEPAHVAC系统中送风口布置图进行安装
31) HEPA送风口配置扩散孔板扩散孔板锈蚀破损等现象
测试记录：
房间编号
洁净室名称
HEPA安装否设计图纸致
HEPA扩散孔板否锈蚀破损
101
男更衣室
□致 □致
□ □
102
女更衣室
□致 □致
□ □
103
男二更衣室
□致 □致
□ □
104
女二更衣室
□致 □致
□ □
105
手消毒室
□致 □致
□ □
106
洁净走廊
□致 □致
□ □
107
洗洁衣室
□致 □致
□ □
108
洁具容器具清洗室
□致 □致
□ □
109
洁具存放室
□致 □致
□ □
110
容器具存放室
□致 □致
□ □
111
灭菌室
□致 □致
□ □
112
粉碎筛室
□致 □致
□ □
113
称量配料室
□致 □致
□ □
114
中间站
□致 □致
□ □
115
包装室
□致 □致
□ □
116
物流缓间
□致 □致
□ □
117
外清脱包室
□致 □致
□ □
结：
测试
日期
复核
日期
附录16 仪器仪表安装确认
测试工程：HVAC系统中仪器仪表安装确认
验收标准：
32) 空气处理机组初效段中效段压差监测微差压力表安装完毕高压低压连接正确
33) 显示洁净区非洁净区微差压力表安装完毕检定校准效期范围
测试记录：
仪器仪表名称
规格型号
量程范围
仪器仪表位置
安装确认结果
微差压力表
─
0～200
空气处理机组
□符合 □符合
微差压力表
─
0～200
空气处理机组
□符合 □符合
微差压力表
─
0～500
洁净走廊
□符合 □符合
微差压力表
─
0～60
男洗手室→男更衣室
□符合 □符合
微差压力表
─
0～60
女洗手室→女更衣室
□符合 □符合
微差压力表
─
0～60
手消毒室→洁净走廊
□符合 □符合
微差压力表
─
0～60
洁净走廊→般走廊
□符合 □符合
微差压力表
─
0～60
气锁间1→洁净走廊
□符合 □符合
微差压力表
─
0～60
气锁间1→外清脱包室1
□符合 □符合
微差压力表
─
0～60
前室1→洁净走廊
□符合 □符合
微差压力表
─
0～60
前室1→粉碎室
□符合 □符合
微差压力表
─
0～60
前室1→称量配料室
□符合 □符合
微差压力表
─
0～60
洁净走廊→般走廊
□符合 □符合
微差压力表
─
0～60
洁净走廊→包装室
□符合 □符合
微差压力表
─
0～60
洁净走廊→般区
□符合 □符合
微差压力表
─
0～60
气锁间2→包材存放室
□符合 □符合
微差压力表
─
0～60
气锁间2→外清脱包室2
□符合 □符合
结：
测试
日期
复核
日期
附录17 文件资料确认〔OQ〕
测试工程：OQ确认文件资料确认
验收标准：
文件资料够指导验证中OQ确认
测试记录：
序号
文件名称
文件编号版号
生效日期
确认结果
1
LPC301尘埃粒子计数器标准操作规程
□符合
□符合
2
LPC301尘埃粒子计数器维护保养标准操作规程
□符合
□符合
4
471数字热电风速仪标准操作规程
□符合
□符合
5
471数字热电风速仪操作清洁维护保养标准操作规程
□符合
□符合
6
数字微压计标准操作规程
□符合
□符合
7
数字微压计清洁维护保养标准操作规程
□符合
□符合
JCJK空调系统操作标准操作规程
□符合
□符合
8
高效滤器检漏规程
□符合
□符合
9
洁净室〔区〕洁净度监测理规程
□符合
□符合
结：
测试
日期
复核
日期
附录18 验证仪器仪表清单
测试工程：OQ确认中验证仪器仪表确认
验收标准：
OQ确认仪器仪表厂家规格等信息齐备检定校准效期范围
测试记录：
序号
仪器仪表名称
型号规格
生产厂家
出厂编号
校准效期
确认结果
1
激光尘埃粒子计数器
LPC301
苏州尚田洁净技术
□符合
□符合
2
数字热电风速仪
471
美国DWYER
□符合
□符合
3
数字微压计
□符合
□符合
4
数显温湿表
WSB
郑州博洋仪器仪表
□符合
□符合
结：
测试
日期
复核
日期
附录19 风机转确认
测试工程：确认JCJK空气处理机组风机排风机转
验收标准：
34) 风机转动方机体标识方致
测试记录：
机组编号
转动方机体标识方
JCJK空气处理机组风机
□致 □致
排风机〔P1〕
□致 □致
排风机〔P2〕
□致 □致
排风机〔P3〕
□致 □致
排风机〔P4〕
□致 □致
排风机〔P5〕
□致 □致
排风机〔P6〕
□致 □致
排风机〔P7〕
□致 □致
排风机〔P8〕
□致 □致
排风机〔P9〕
□致 □致
排风机〔P10〕
□致 □致
结：
测试
日期
复核
日期
附录20 高效滤器检漏测试
测试工程：HVAC系统中洁净室HEPA
验收标准：
35) 周期2min时05μm粒子数≥9报警响说明泄漏量超标
测试记录：
测试仪器名称： 仪器编号： 效期：
房间编号
房间名称
×
√
滤器编号完状态 完 泄漏
101
男更衣室
① □
102
女更衣室
① □
103
男二更衣室
① □
104
女二更衣室
① □
105
手消毒室
① □
106
洁净走廊
① □
107
洗洁衣室
① □
108
洁具容器具清洗室
① □
111
灭菌室
① □
112
粉碎筛室
① □
113
称量配料室
① □
114
中间站
① □
115
包装室
① □
116
物流缓间
① □
117
外清脱包室
① □
结：
测试
日期
复核
日期
附录21 HVAC系统风量测试
测试工程：JCJK1空气处理机组风量测试
验收标准：
实测风量应设计风量应超20
实测新风量设计新风量差应超设计新风量±10
测试记录：
机组编号
JCJK1
送风
检测点风速〔ms〕
72
70
95
106
78
92
109
116
92
105
116
108
98
105
94
119
79
84
70
68
均风速〔ms〕
横截面积(m2)
总送风量〔QT〕(m3时)
94
176
59558
新风
检测点风速〔ms〕
49
54
66
76
65
52
48
45
59
67
73
69
54
43
均风速〔ms〕
横截面积(m2)
回风风量〔QN〕m2时)
59
100
21240
新风
357
新计算公式：ε〔新风〕QN〔总新风量〕QT〔总送风量〕
设计送风量：55194(m3时)设计新风量：19936(m3时)
结：
〔1〕〔实送测风量设计送风量〕设计送风量79符合求
〔2〕〔实测新风量设计新风量〕设计新风量65符合求
测试
日期
复核
日期
附录22 洁净室换气次数测试
测试工程：HVAC系统洁净室换气次数测试
验收标准：
D级洁净室换气次数应≥15次h测试换气次数低15h参考洁净室洁净度微生物两项指标假设洁净度微生物均合格接受该洁净室换气次数假设洁净度微生物项合格该洁净室换气次数合格
测试记录：
测试仪器名称： 仪器编号： 效期：
编号编号
洁净室名称
房间面积〔m2〕
实测风量
实测换气次数
结 果
101
男更衣室
722
282
15
□符合 □符合
102
女更衣室
722
282
15
□符合 □符合
103
男二更衣室
722
300
16
□符合 □符合
104
女二更衣室
722
300
16
□符合 □符合
105
手消毒室
1404
584
16
□符合 □符合
106
洁净走廊
5137
2671
20
□符合 □符合
107
洗洁衣室
1666
693
16
□符合 □符合
108
洁具容器具清洗室
1666
693
16
□符合 □符合
109
洁具存放室
1904
792
16
□符合 □符合
110
容器具存放室
1598
665
16
□符合 □符合
111
灭菌室
2346
915
15
□符合 □符合
112
粉碎筛室
3114
1214
15
□符合 □符合
113
称量配料室
1726
673
15
□符合 □符合
114
中间站
3400
1414
16
□符合 □符合
115
包装室
4671
1943
16
□符合 □符合
116
物流缓间
1027
427
16
□符合 □符合
117
外清脱包室
52
216
16
□符合 □符合
结：
测试
日期
复核
日期
附录221风速风量测试记录
房间编号
房间名称
送风口编号
送风断面面积(m2)
测试点风速(ms)
均风速(ms)
风量(m3h)
1
2
3
4
5
101
男更衣室
1
01024
102
女更衣室
1
01024
103
男二更衣室
1
01024
104
女二更衣室
1
02343
105
手消毒室
1
01024
106
洁净走廊
1
01024
107
洗洁衣室
1
01024
108
洁具容器具清洗室
1
01024
109
洁具存放室
1
02343
110
容器具存放室
1
01024
111
灭菌室
1
01024
112
粉碎筛室
1
03969
113
称量配料室
1
01024
114
中间站
1
03969
115
包装室
1
01024
116
117
物流缓间
外清脱包室
1
02343
2
02343
测试
日期
复核
日期
附录23 洁净室静压差测试
测试工程： HVAC系统中洁净室间洁净区非洁净区间压差
验收标准：
36) 洁净区非洁净区间压差低10Pa
37) 产尘产湿产热房间保持相负压
38) 功间保持适压差
测试记录：
测试仪器名称： 仪器编号： 效期：
洁净室
静压差值〔Pa〕
洁净室
静压差值〔Pa〕
更鞋→般区
0
男更衣室→更鞋
5
女更衣室→更鞋
6
男洗手室→男更衣室
14
女洗手室→女更衣室
13
男二更衣室→男洗手室
5
女二更衣室→女洗手室
6
手消毒室→男二更衣室
5
手消毒室→女二更衣室
5
手消毒室→洁净走廊
5
洁净走廊→洗洁衣室
4
洁净走廊→洁具存放室
6
洁净走廊→洁具清洗室
5
洁净走廊→容器具清洗室
5
洁净走廊→容器具存放室
5
气锁间1→外清脱包室1
30
气锁间1→洁净走廊
4
洁净走廊→原辅料存放室
6
前室1→洁净走廊
5
前室1→粉碎室
12
前室1→称量配料室
13
洁净走廊→合格品室
6
洁净走廊→包材存放室
6
气锁间2→外清脱包室2
23
洁净走廊→废弃品室
6
废弃品室→外清脱包室2
18
洁净走廊→包装室1
5
洁净走廊→包装室2
6
结：
测试
日期
复核
日期
附录24 洁净室温湿度测试
测试工程：HVAC系统中关键操作间温湿度测试
验收标准：
洁净室点温度测量值算术均值〔18~26〕℃间相湿度值算术均值〔45~65〕RH间
测试记录：
房间编号
洁净室名称
房间面积〔m2〕
测试点数
温度〔℃〕
相湿度〔RH〕
101
男更衣室
722
2
①：235
②：232
①：52
②：53
102
女更衣室
722
2
①：241
②：236
①：52
②：53
103
男二更衣室
722
2
①：229
②：231
①：55
②：53
104
女二更衣室
722
2
①：231
②：232
①：53
②：52
105
手消毒室
1404
2
①：243
②：233
①：52
②：55
106
洁净走廊
5137
2
①：231
②：235
①：55
②：52
107
洗洁衣室
1666
2
①：240
②：236
①：54
②：52
108
洁具容器具清洗室
1666
2
①：231
②：235
①：52
②：52
109
洁具存放室
1904
2
①：229
②：231
①：52
②：55
110
容器具存放室
1598
2
①：235
②：232
①：54
②：52
111
灭菌室
2346
2
①：231
②：235
①：52
②：53
112
粉碎筛室
3114
2
①：240
②：235
①：54
②：52
113
称量配料室
1726
2
①：233
②：230
①：52
②：54
结：
测试
日期
复核
日期
附录25 洁净室净时间测试
测试工程：洁净室中换气次数低洁净室净时间测试
D级洁净室净时间应少40minD级测试结果40min应文件中规定开启HVAC系统投入时间应实际测试时间
测试记录：
测试仪器名称： 仪器编号： 效期：
测试洁净室名称
气锁间3
洁净室体积
172m3
室初始含尘浓度
粒m3
开机时间T0
浓度达低限度时间TD
净时间
测试仪器名称： 仪器编号： 效期：
测试洁净室名称
洁净室体积
m3
室初始含尘浓度
粒m3
开机时间T0
浓度达低限度时间TD
净时间
注：净时间达低限度时间TD开机时间T0
结：
测试
日期
复核
日期
附录26 文件资料确认
测试工程：PQ确认文件资料确认
验收标准：
文件资料够指导次验证PQ确认
测试记录：
序号
文件名称
文件编号版号
生效日期
确认结果
1
LPC301激光尘埃粒子计数器标准操作规程
□符合
□符合
2
LPC301激光尘埃粒子计数器维护保养标准操作规程
□符合
□符合
3
洁净室〔区〕沉降菌测定标准操作规程
□符合
□符合
4
培养基理规程
□符合
□符合
5
LDZX30型立式电热压力蒸汽灭菌锅标准操作程序
□符合
□符合
6
SPX150BZ型生化培养箱标准操作程序
□符合
□符合
结：
测试
日期
复核
日期
附录27 验证仪器仪表清单
测试工程：PQ确认验证仪器仪表
验收标准：
PQ验证仪器仪表检定校准效期范围
测试记录：
序号
仪器仪表名称
型号规格
生产厂家
出厂编号
效期
确认结果
激光尘埃粒子计数器
LPC301
苏州尚田洁净技术
164
□符合
□符合
结：
测试
日期
复核
日期
附录28 洁净度测试布置图
附录29 洁净室洁净度测试
测试工程：HVAC系统中洁净室尘埃粒子浓度测试
验收标准：
洁净级
静态
≥05um〔m3〕
≥5um〔m3〕
D级
3520000
29000
测试记录：
测试状态：静态
房间编号
洁净室名称
洁净室级
采样点数
≥05um〔m3〕
≥5um〔m3〕
101
男更衣室
D级
2
600168191326
270612360
102
女更衣室
D级
2
521773112338
21576394
103
男二更衣室
D级
2
148142451074
5293130
104
女二更衣室
D级
2
381240595906
21184894
105
手消毒室
D级
2
563270843526
13732534
106
洁净走廊
D级
2
255248
6197
107
洗洁衣室
D级
2
5689181629658
23143613
108
洁具容器具清洗室
D级
2
590844961076
14901945
109
洁具存放室
D级
2
245335365373
9411849
110
容器具存放室
D级
2
7853231086732
24243833
111
灭菌室
D级
2
12388731772873
34126919
112
粉碎筛室
D级
2
323113539154
16942878
113
称量配料室
D级
2
163910237864
7841012
114
中间站
D级
2
189639229259
8431338
115
包装室
D级
2
3584968818
00
116
物流缓间
D级
2
188337416345
10351881
117
外清脱包室
D级
2
5039271361639
21183814
结：
测试
日期
复核
日期
附录30 洁净室沉降菌测试布置图
附录31洁净室沉降菌测试
测试工程：HVAC系统中洁净室沉降菌测试
验收标准：
级
沉降菌cfu 4时
D级
＜100
测试记录：
测试仪器名称： 仪器编号： 效期：
培养箱编号
培养箱校准效期
培养箱安装位置
取样培养皿放入时间
年 月 日
时 分
操作：
培养皿取出时间
年 月 日
时 分
操作：
房间编号
洁净室名称
洁净室级
取样点计数
均菌落数〔cfu 4时〕
记录
101
男更衣室
D级
①：
②：
102
女更衣室
D级
①：
②：
103
男二更衣室
D级
①：
②：
104
女二更衣室
D级
①：
②：
105
手消毒室
D级
①：
②：
106
洁净走廊
D级
①：
②：
③
107
洗洁衣室
D级
①：
②：
108
洁具容器具清洗室
D级
①：
②：
109
洁具存放室
D级
①：
②：
110
容器具存放室
D级
①：
②：
111
灭菌室
D级
①：
②：
112
粉碎筛室
D级
①：
②：
113
称量配料室
D级
①：
②：
114
中间站
D级
①：
②：
115
包装室
D级
①：
②：
116
物流缓间
D级
①：
②：
117
外清脱包室
D级
①：
②：
结：
测试
日期
复核
日期
附录32 补充记录
测试工程：
验收标准：
测试记录：
结：
测试
日期
复核
日期
附录33 偏差符合性调查报告
方案章节号
偏差符合
性容描述
调查分
析结
拟采取纠偏
方法行动
部门
姓名
签名
日期
报告
审 核
批 准
注 释
符合验收标准测试工程应填写调查报告
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分发部门：生产部工程部质量理部综合饮片车间
制定：梁昌遇 日期： 年 月 日
审核：张荣勋 日期： 年 月 日
审核：黄鸿 日期： 年 月 日
批准：杨立志 日期： 年 月 日
目录
验证总览 6
1 概述 6
11 系统描述 6
111 场位置 6
112 HVAC系统设计布局 6
1121 HVAC系统设计 6
1122 HVAC系统布局 7
评估验证容 7
评估 7
影响评估 7
风险评估 7
13 系统功规格 10
14 硬件规格 10
141 空调机组规格 10
142 滤器规格 10
15验证背景 10
2 验证组 11
3 验证方案 11
4 验证活动 12
5 测试 12
6 验收标准 12
7 偏差符合性 12
8 数处理 12
81 HVAC系统新回风测试 12
82 换气次数测试 13
83 洁净室静压差测试 13
84 洁净度测试 13
85 微生物测试 13
9 验证报告 13
二安装确认IQ 13
1 目 13
2 文件资料确认 14
3安装确认 14
31空气处理机组安装确认 14
测试目 14
312 测试条件 14
测试程序 14
验收标准 15
32 排风机安装确认 15
测试目 15
322 测试条件 15
323 测试程序 15
324 验收标准 15
33送回排风安装确认 16
测试目 16
测试条件 16
测试程序 16
验收标准 16
34 阀组附录安装确认 16
测试目 16
测试条件 16
测试程序 16
验收标准 17
35 HEPA安装确认 17
测试目 17
测试条件 17
测试程序 17
验收标准 17
36 仪器仪表安装确认 17
测试目 17
测试条件 17
测试程序 17
验收标准 18
三运行确认OQ 18
1 目 18
2 文件资料确认 18
3 验证仪器仪表清单 18
4 运行确认OQ 18
41 风机转确认 18
测试目 18
测试条件 19
测试程序 19
验收标准 19
测试条件 19
测试程序 19
验收标准 19
43 HVAC系统风量测试 19
测试目 19
测试条件 19
测试程序 19
验收标准 20
44换气次数测试 20
测试目 20
测试条件 20
测试程序 20
验收标准 20
45洁净室静压差测试 21
测试目 21
测试条件 21
测试程序 21
验收标准 21
46洁净室温湿度测试 21
测试目 21
测试条件 21
测试程序 21
464 验收标准 22
47洁净室净时间测试 22
测试目 22
测试条件 22
测试程序 22
验收标准 22
四性确认PQ 22
1 目 22
2 文件资料确认 23
3 验证仪器仪表清单 23
4 性确认PQ 23
41 洁净室洁净度测试 23
测试目 23
测试条件 23
测试程序 23
验收标准 24
42 洁净室沉降菌测试 24
测试目 24
测试条件 24
424 测试程序 24
425 验收标准 25
五附录清单 25
附录 10 文件资料确认 30
附录 11 空气处理机组安装确认 31
附录 12 排风机安装确认 32
附录13 送回排风安装确认 33
附录14 阀组附件安装确认 34
附录15 HEPA安装确认 37
附录16 仪器仪表安装确认 40
附录17 文件资料确认〔OQ〕 42
附录18 验证仪器仪表清单 43
附录19 风机转确认 44
附录20 高效滤器检漏测试 45
附录21 HVAC系统新回风测试 48
附录22 洁净室换气次数测试 49
附录221风速风量测试记录 52
附录23 洁净室静压差测试 55
附录24 洁净室温湿度测试 57
附录25 洁净室净时间测试 60
附录26 文件资料确认 61
附录27 验证仪器仪表清单 62
附录28 洁净室沉降菌测试布置图 63
附录29 洁净室洁净度测试 64
附录30 洁净室沉降菌测试布置图 67
附录31洁净室沉降菌测试 68
附录32 补充记录 72
附录33 偏差符合性调查报告 73
验证总览
1 概述
11 系统描述
场位置
贵州苗立克中药科技直接口服中药饮片车间位关岭顶云新区食药园贵州苗立克中药科技厂区生产直接口服中药饮片类产品场
112 HVAC系统设计布局
贵州苗立克中药科技直接口服中药饮片车间HVAC系统空气处理机组送回排风道HEPA等组成空气处理系统直接口服中药饮片提供D级洁净环境
1121 HVAC系统设计
直接口服中药饮片车间HVAC系统送回风采顶送侧回方式高效滤器安装顶棚静压箱端面顶棚齐缝隙处采快干型硅胶填充保证密封效果产尘产湿热房间采全送全排方式
HVAC系统净化空气初效中效高效三级滤初效滤器符合EUG3标准中效滤器符合EUF8标准高效滤器符合EUH13标准保证洁净区提供合格净化空气
风材质采镀锌钢板风制作采机械式折叠加密封胶密封初效中效滤器采纺布材质袋式滤器颗粒脱落物产生静电易清洁更换非高湿度房间高效滤器玻纤滤纸材质
空调机组空气进行降温湿介质冷冻水空气进行换热电加热器
直接口服中药饮片车间净室换气次数均≥15次h进行设计
洁净区压差设计原：洁净区相非洁净区保持少10Pa相正压产尘产湿热操作洁净室相洁净走道保持相负压前室相生产操作间区保持正压
洁净室温度控制范围〔18～26〕℃相湿度控制〔45～65〕％RH
直接口服中药饮片车间HVAC系统采手动调节控制
1122 HVAC系统布局
工艺面布置图见附录01直接口服中药饮片车间工艺面布置图
工艺设备面布置图见附录02直接口服中药饮片车间设备工艺面布置图
送风新风面布置图见附录03直接口服中药饮片车间送风新风面布置图
回风面布置图见附录04直接口服中药饮片车间回风面布置图
排风面布置图见附录05直接口服中药饮片车间排风面布置图
消防排烟面布置图见附录06直接口服中药饮片车间消防排烟面布置图
风口面布置图见附录07直接口服中药饮片车间风口面布置图
113评估验证容
1131评估
11311影响评估
影响评估目定义象关键性评估否需开展验证活动 定义关键象须进行验证定义非关键象采取必监控措施程序防止潜风险事发生见附录 8设备设施仪器影响评估
11312风险评估
1〕评估技术包括两种：影响评估风险评估
2〕影响评估目定义象关键性评估否需开展验证活动定义关键象须进行验证定义非关键象应采取必监控措施程序防止潜风险事发生
3〕影响评估根底旦象关键性确认需开展验证象进行风险评估通风险评估确认象发生种失败风险制定风险控制措施建立适宜风险检测系统象处受控状态评估结果直接指导验证活动实施
4〕风险评估活动验证象生命周期阶段进行例某工艺设计前设备验证实施前均进行风险评估
5〕风险评估方法包括 FMEA〔失败模式影响分析〕FTA〔障树分析〕HACCP〔危害分析关键控制点〕等方法评分方式进行评估简单列表式风险分析法进行评估目前制药行业没规定评估方法方法评估程序复杂程度相较通方法包括 FMEAHACCPFMEA源工程行业 HACCP源食品行业
6〕FMEA评估方法
风险子评分等级定义见表 1
表 1 风险子评分表
风险子
评分
风险严重程度〔S〕
风险发生率〔O〕
风险检测力〔D〕
1
忽略计〔体产生影响〕
极少发生〔＜1次2年〕
〔次失败检出〕
2
微〔体产生影响〕
少发生〔≤1次年〕
〔数失败检出〕
3
中等严重〔导致体损坏〕
发生〔25次年〕
般〔检出常见失败〕
4
严重〔导致体崩溃〕
发生〔＞6次年〕
〔检出少数失败〕
5
非常严重〔导致体崩溃〕
频繁发生〔次发生〕
极差〔检出失败〕
表格容终 FMEA评分公式：
RPN〔风险分数〕S×O×D
根评分结果确定否采取改良措施目前没相关指南阐述什样分数应该采取行动通常 27 分广泛认行动界点值 27 分恰该系统风险 3 方面采取中间值计算评分旦达 27 分低程度应该系统进行更加细致检查
RPN代表风险程度定义：
FMEA总分 126 定义低风险系统
FMEA总分 2763 定义中度风险系统
FMEA总分 64125 定义高风险系统
7〕风险评估信息应 SOP 制定验证实施中加充分考虑应
8〕风险评估见附录 9HVAC系统风险评估
直接口服中药饮片车间HVAC系统新建系统该系统台空气处理机组送回排风排风机HEPA阀组附录构成部件安装完性正常重保障需HVAC系统中部件安装进行确认
安装确认完成合格评估HVAC系统运行程中持续稳定洁净室输送净化空气稀释洁净室中产生粒子冷热〔湿〕负荷时保证洁净室维持正压力通气流非洁净区隔离保证洁净室洁净程度需HVAC系统进行风量静压差温湿度等工程测试
完成IQOQ综合评估HVAC系统洁净室环境保障程度需洁净室进行洁净度微生物两项重指标检测洁净度检测激光式尘埃粒子计数器洁净室采样确认空气含尘浓度否设计洁净度等级致微生物检测沉降菌方法微生物然沉降培养基面培养基进行倒置培养程证明洁净室终端够处受控状态
1132 验证容
通1131HVAC系统评估分析确定次验证容：
验证阶段
IQ
OQ
PQ
验证工程
1) 空气处理机组安装确认
2) 排风机安装确认
3) 送回排风安装确认
4) 阀组附录安装确认
5) HEPA安装确认
6) 仪器仪表安装确认
7) 风机转转速确认
8) HEPA检漏
9) HVAC系统新回风测试
10) 洁净室送风量〔换气次数〕测试
11) 洁净室静压差测试
12) 洁净室温湿度测试
13) 洁净室净测试
14) 洁净室洁净度测试〔静态〕
15) 洁净室沉降菌测试
12 系统工艺流程
室外空气滤布滤进入空气处理机组初效〔EUG3〕滤进入表冷器空气中余水蒸气然中效〔EUF8〕滤进步空气中悬浮粒子加热器升温设定送风温度送入洁净室根洁净室需求产尘房间设置排风排风中效滤器强制送入碱水中处理防止粉尘外环境污染产湿热房间设置排风中效高效滤器排气时产尘产湿热房间处相负压流物流气锁间相生产操作区保持正压程度防止生产区粉尘外环境污染
13 系统功规格
洁净等级
低换气次数
温度℃
相湿度RH
静态悬浮粒子浓度(m3)
沉降菌〔动态〕CFU4时
≥05um
≥5um
D级
15次h
18～26
特殊求外均〔45～65〕间
3520000
29000
100
14 硬件规格
141 空调机组规格
机组编号
出厂编号
处理风量
生产厂家
JCJK
─
55194m3h
南通嘉诚净化工程
142 滤器规格
滤器型号
安装位置
滤效率
效率评定方法
G3
初效段
80~90
ASHRAE标准计重法
F8
中效段
65~70
美国DOP法03um
H13
静压箱
＞9997
美国DOP法03um
15验证背景
直接口服中药饮片车间HVAC系统新建厂房评估直接口服中药饮片车间HVAC系统够洁净室提供符合洁净度等级净化环境需HVAC系统进行IQOQPQ确实认证明新建厂房够续提供环境保障满足场合求
2 验证组
验证组成员生产技术部验证理组设备工程部生产车间质量部员组建成验证理组成员负责培训协调指导辅助实施验证活动工程部QC实验室员负责实施验证活动具体职责：
姓名
公司部门
职责
组长
杨立志
直接口服中药饮片车间
验证方案起草培训协调指导
负责IQOQ局部确实认
组成员
张荣勋
工程部
工程师负责IQ局部确实认参OQ中风机转确认HEPA检漏HVAC系统新回风测试洁净室送风量测试洁净室净时间测试
李金燕
直接口服中药饮片车间
工艺技术员负责OQ中静压差测试温湿度测试洁净室洁净度测试
梁昌遇
直接口服中药饮片车间
车间QA负责OQ中风机转确认HEPA检漏HVAC系统新回风测试洁净室送风量测试
王成
工程部
电工负责IQ中电力系统局部测试OQ中风机转确认
胡启凤
质量部
QC参培养基配制灭菌适性检测沉降菌现场采样采样完成培养计数填写记录
刘秀
质量部
QC负责培养基配制灭菌适性检测沉降菌现场采样采样完成培养计数填写记录
舒腾燕
质量部
QA现场质量监督确保法规符合性复核洁净室洁净度测试结果
彭景洪
工程部
操作工负责空调系统运行
郭进义
工程部
操作工负责空调系统运行
3 验证方案
工程名称
方案时间
方案起草审核批准
2021年11月15日2021年11月30日
方案培训
2021年11月16日
IQ
2021年11月15日2021年11月19日
OQ
2021年11月16日2021年11年21日
PQ
2021年11月19日2021年11月24日
验证报告审批验证资料汇总
2021年11月20日2021年12月30日
4 验证活动
次直接口服中药饮片车间HVAC系统验证分三阶段进行第阶段HVAC系统硬件局部安装进行检查目确认安装部件组件方正确序正确连接紧固安效续测试奠定根底第二阶段HVAC系统运行情况进行测试判定施工验收HVAC系统够设计标准致运行参数够达求第三阶段基第二阶段完成进行效评估HVAC系统车间洁净室提供净化空气力通洁净度微生物测试确认HVAC系统够保证洁净室环境
5 测试
果某确认程序需进行测试〔例出现偏差等〕需进行全面记录档评价
6 验收标准
确认程序应确定验收标准果验收标准采法定标准应标明出处果验收标准采非法定标准例设备供商提供验收标准公司设计标准应加必表达说明
7 偏差符合性
符合验收标准测试工程应填写偏差符合性调查报告报告容包括偏差符合性容简述调查分析拟采取纠偏方法方法批准
8 数处理
81 HVAC系统新回风测试
HVAC系统新风测试通测量空气处理机组风总送风量〔QT〕总新风量〔QN〕然通公式QNQT计算新风量总送量值
82 换气次数测试
HVAC系统应洁净室送风量换气次数〔N〕洁净室送风总量〔Q〕洁净室体积〔V〕公式进行换气次数换算确认洁净室换气次数符合洁净室设计标准注意保持换气次数修约整数
83 洁净室静压差测试
洁净室静压差测试数字式微压计测试相邻洁净室洁净区非洁净区压差项操作测试程中需等显示数值稳定记录
84 洁净度测试
送风量洁净室静压差确定通激光式尘埃粒子计数器洁净室进行洁净度测试测点数〔2～9〕间测试粒子浓度均值均值95置信限进行换算测点数9时点粒子浓度均值均值测试结果
根ISO146441附录B计算少采样点数目：
式中
NL —少采样点数〔四舍五入整数〕
A —洁净室洁净区面积㎡计
85 微生物测试
洁净度确认沉降碟进行空气采样取样培养皿倒置〔30～35〕℃恒温培养箱中培养72h培养完毕逐检查培养皿菌落情况
9 验证报告
安装运行性确认阶段阶段测试工程完成根底验证组成员应测试记录数进行统计分析起草验证报告确认结果予总体评价结验证领导组会审批准验证报告验证报告批准意味着该次验证活动成功完成
二安装确认IQ
1 目
11 确认HVAC系统硬件安装序位置设计图纸致
12 确认HVAC系统硬件安装定位稳固安装环境利维护检修
2 文件资料确认
清单检查确认执行IQ活动支持性文件资料：
序号
文件名称
1
空气处理机组操作说明书
2
直接口服中药饮片车间送风新风面布置图
3
直接口服中药饮片车间回风面布置图
4
直接口服中药饮片车间尘排风面布置图
5
直接口服中药饮片车间风口面布置图
6
直接口服中药饮片车间消防排烟面布置图
3安装确认
31空气处理机组安装确认
311测试目
确认空气处理机组安装位置设计图纸致安装环境利维护维修安装序符合求
312 测试条件
空气处理机组组装安装完毕
313测试程序
检查空气处理机组安装位置设计图纸标识位置否致
检查安装空气处理机组土建根底否牢底部否安装防震部件
检查空气处理机组四周否预留维护维修空间少保证四周间距05米
检查空气处理机组混合段初效段表冷段加热段中效段风机段臭氧发生器等组装否完备
检查空气处理机组初效滤器送风机中效滤器检修灯具压差监测表送风温度表等附录否齐备
检查空气处理机组进出风口风连接否紧固表冷器冷凝水排放道连接否符合防倒吸求
检查空气处理机组送风机明单元阀组电力连接否紧固外部裸露线缆
检查结果记录附录11
314验收标准
空气处理机组安装位置设计图纸标识位置致
安装空气处理机组土建根底牢完全够承受机组重量底部采橡胶垫进行防震
空气处理机组四周预留少05米维护维修空间
空气处理机组混合段初效段表冷段加热段中效段风机段臭氧发生器等组件组装完备
空气处理机组初效滤器送风机中效滤器检修灯具压差监测表送风温度表等附录齐备
空气处理机组进出风口风连接紧固表冷器冷凝水排放道连接呈U型弯设计够防止倒吸
空气处理机组送风机明单元阀组电力连接紧固外部裸露线缆
32 排风机安装确认
321测试目
确认直接口服中药饮片车间安装排风机否设计图纸致
322 测试条件
排风机组安装完毕完成电力连接
323 测试程序
检查排风系统〔P1〕排风系统〔P2〕排风系统〔P3〕排风系统〔P4〕排风机组否设计图纸进行安装
检查排风机电力连接否完整壳体否保护接外部裸露线缆
检查结果记录附录12
324 验收标准
排风机安装设计图纸致
排风机电力连接壳体完成保护接外部裸露线缆
33送回排风安装确认
331测试目
确认HVAC系统中送风回风排风安装尺寸符合设计标准吊挂组件够确保正常
332测试条件
送回排风完成安装验收合格
333测试程序
检查HVAC系统中送风回风排风空气处理机组安装连接否紧固
检查风风间连接否紧固外部否采保温层处理
检查排风中否加装中效高效滤器降低排放室外空气外界影响
检查结果记录附录13
334验收标准
HVAC系统中送风回风排风空气处理机组安装连接紧固
风风间连接紧固外部采保温层保温处理
排风机组中安装中效高效滤器降低排放室外空气外界影响
34 阀组附录安装确认
341测试目
确认HVAC系统中送风阀回风阀排风阀防火阀冷热水路中电动阀安装方正确安装位置合理
342测试条件
HVAC系统中阀组附录安装完毕验收合格
343测试程序
送风面布置图回风面布置图排风面布置图等图纸路中阀门进行检查确认阀门安装方否标识方致
检查阀门启闭否灵活否位置定位
检查结果记录附录14
344验收标准
根送风面布置图回风面布置图排风面布置图等图纸路中阀门进行检查阀门安装方标识方致
阀门启闭灵活位置定位
35 HEPA安装确认
351测试目
确认HVAC系统中洁净室应HEPA安装完毕安装程滤效影响
352测试条件
HEPA安装完毕未安装扩散孔板
353测试程序
根HVAC系统中送风口布置图逐确认洁净室HEPA否安装完毕
HEPA送风口配置扩散孔板扩散孔板锈蚀破损等情况
检查结果记录附录15
354验收标准
洁净室HEPAHVAC系统中送风口布置图进行安装
HEPA送风口配置扩散孔板扩散孔板锈蚀破损等现象
36 仪器仪表安装确认
361测试目
确认HVAC系统中显示洁净区非洁净区压差送风温度等场合仪器仪表安装完毕密封性良
362测试条件
HVAC系统中监测控制显示仪器仪表安装完毕检定校准效期范围
363测试程序
检查空气处理机组初效段中效段压差监测微差压力表否安装完毕高压低压连接正确
检查洁净区非洁净区压差显示微差压力表否安装完毕否检定校准效期范围
检查结果记录附录16
364验收标准
空气处理机组初效段中效段压差监测微差压力表安装完毕高压低压连接正确
压差洁净区非洁净区显示微差压力表安装完毕检定校准效期范围
三运行确认OQ
1 目
11 确认空气处理机组排风机风机转正确
12 确认HVAC系统中HEPA够满足洁净室设计等级求
13 确认HVAC系统中空气处理机组新回风例
14 确认车间洁净室送风量根送风量换算换气次数评估否达设计标准
15 确认车间洁净室静压差值保证洁净室间洁净区非洁净区间够形成压力差
16确认车间洁净室温湿度否满足求GMP规定
2 文件资料确认
确认执行OQ活动支持性文件资料确认信息记录附件17
3 验证仪器仪表清单
确认开展OQ活动中需参仪器仪表清单容包括名称型号规格生产厂家出厂编号校准信息确认信息记录附件18
4 运行确认OQ
41 风机转确认
411测试目
通现场确认空气处理机组排风机风机转正确
412测试条件
空气处理机组排风机完成安装安装确认结果符合验收标准风机处运行状态
413测试程序
手动开启风机电源然切断电源风机旋转轴旁边观察转动方
检查结果记录附录19
414验收标准
风机转动方机体标识方致
42 HEPA检漏
421测试目
检查HVAC系统中HEPA滤性完够洁净室
422测试条件
HEPA完成安装处送风状态
423测试程序
1〕高效滤器检漏规程车间高效滤器逐扫描检查
2〕尘埃粒子计数器采样头扫描滤器出风侧采样头离滤器距离约2cm滤器边框等巡检扫描速度应低5 cm秒
3〕出现泄漏需重新安装修补更换重新测试
检查结果记录附录20
424验收标准
周期2min时05μm粒子数≥9报警响说明泄漏量超标
43 HVAC系统风量测试
431测试目
确认送入洁净室新风量保证洁净室操作员舒适度
432测试条件
洁净室处静态门体处关闭状态
433测试程序
风速仪送风机组总送风测量风风速探头应布置风位置〔取20点〕然取算术均值
风速仪送风机组新风测量回风风速探头应布置风位置〔取14点〕然取算术均值
根测量风速风截面面积计算出送风量
公式：QT〔送风量m3h〕V〔风速ms〕×A〔截面面积m2〕×3600
QN〔新风量m3h〕V〔风速ms〕×A〔截面面积m2〕×3600
检查结果记录附录21
434验收标准
实测风量应设计风量应超20
实测新风量设计新风量差应超设计新风量±10
44换气次数测试
441测试目
确认直接口服中药饮片车间HVAC系统应洁净室换气次数符合相应洁净度等级求
442测试条件
洁净室HEPA完整性符合求HVAC系统处正常送风状态
443测试程序
根直接口服中药饮片车间送风口面布置图〔附录01〕洁净室进行送风量测试检测仪器操作参数字微压计标准操作规程
根换气次数〔N〕洁净室送风总量〔Q〕洁净室体积〔V〕公式计算洁净室换气次数
检查结果记录附录22
444验收标准
D级洁净室换气次数应≥15次h测试换气次数低15次h参考洁净室洁净度微生物两项指标假设洁净度微生物均合格接受该洁净室换气次数假设洁净度微生物项合格该洁净室换气次数合格
45洁净室静压差测试
451测试目
确认HVAC系统应洁净室静压差值保证气流方利降低污染交叉污染风险
452测试条件
洁净室换气次数符合验收标准洁净室门体处关闭状态
453测试程序
关闭洁净室门体检查洁净室间连通孔洞
硅胶低压端放置测量房间侧高压端连接数字微压计高压口测量洁净室静压差注意严重挤压硅胶软免影响测量
记录中标准数值确定测洁净室静压差否符合设计标准需调整时HVAC系统回风面布置图进行调节调节洁净室备注中注明
检查结果记录附录23
454验收标准
洁净区非洁净区间压差低10Pa
级洁净区间压差低10Pa
产尘产湿热房间保持相负压
气锁间生产区保持相正压
46洁净室温湿度测试
461测试目
确认HVAC系统应洁净室温度〔18～26〕℃间相湿度〔45～65〕RH间符合洁净室员操作舒适度防止滋生微生物环境条件
462测试条件
洁净室换气次数静压差已确定表冷器加热器冷水供充足
463测试程序
校准WSB数显温湿表均匀放置洁净室工作水面高度〔08～15〕米
洁净室温湿度布置点数量参表A1确定
放置温湿度记录仪5分钟开始记录点温湿度数值
选择关键操作间进行温湿度测试确保操作间温湿度符合求
检查结果记录附录24
表A1
房间面积≤50m2
增加〔20~50 〕m2
5
增加2~3
点间距应2m点数应少5
464 验收标准
洁净室点温度测量值算术均值〔18～26〕℃间相湿度值算术均值〔45～65〕RH间
47洁净室净时间测试
471测试目
确认换气次数测试结果中数值低洁净室净时间指导日常HVAC需净时间
472测试条件
洁净室换气次数已确定
473测试程序
1〕洁净室停止运行洁净室含尘浓度室外根致
2〕尘埃粒子计数器测出室初始含尘浓度立开机运行定时读数直浓度达低限度止段时间净时间
选择换气次数洁净室作洁净车间净时间
记录附录25
474验收标准
D级洁净室净时间应少40minD级测试结果40min应文件中规定开启HVAC系统投入时间应实际测试时间
四性确认PQ
1 目
确认洁净室洁净度测试结果符合相应洁净度等级求
确认洁净室沉降菌测试结果符合相应洁净度等级求
2 文件资料确认
确认执行PQ活动支持性文件资料〔SOP等〕否具备否生效文件编号等信息确认信息记录附件26
3 验证仪器仪表清单
确认执行PQ确认仪器仪表否校准确认信息记录附件27
4 性确认PQ
41 洁净室洁净度测试
411测试目
确认洁净室测量结果符合相应洁净度等级求
412测试条件
需仪器
激光式尘埃粒子计数器
需文件
1 激光式尘埃粒子计数器操作清洁维护保养〔SOP〕
2 洁净室洁净度测试点布置图〔附录28〕
测试状态
静态
413测试程序
提前激光式尘埃粒子计数器放入检测区域物流缓间〔进〕仪器处净化状态
根洁净室理求更衣进入检测区域缓间仪器拆包75乙醇擦拭外外表乙醇洒入仪器取样口部
连接仪器电源进入参数设置界面洁净房间悬浮粒子检测点分布图进行设定采样点数量确认日期时间否正确开启印设置假设检测点〔2～9〕间开启置信度〔UCLON〕进行检测假设缺乏2取2点检测超9需开启置信度
原始记录印出现场签字确认测试结果记录验证方案相应附录中
洁净室洁净度测试分静态动态两种情况考察静态测试需洁净室进行测试GMP2021版D级动态测试标准未作规定测试做静态测试
检查结果记录附录28
414验收标准
洁净级
静态
≥05um〔m3〕
≥5um〔m3〕
D级
3520000
29000
42 洁净室沉降菌测试
421测试目
通现场沉降菌取样中间培养确认洁净室微生物控制力满足现行GMP标准
422测试条件
需仪器
玻璃培养皿
需文件
洁净室沉降菌测试点布置图
测试状态
静态模拟动态
424 测试程序
验证文件验证员职责培养基配制员配制120碟培养皿配制方法参见培养基理规程配制完成抽取5碟培养皿实施适性检测培养皿倒置放入校准培养箱培养基适性检查方法中华民国药典2021年版二部附录108中细菌霉菌酵母菌计数章节实施
预培养合格培养皿〔未长菌〕提前2时送入检测区域物流缓间〔进〕进行外表净化
开始做沉降菌检测时根洁净区更衣流程进入验证洁净室
操作规程布碟
取样完毕盖培养皿盖存放菌袋中送入温度〔30～35〕℃培养箱倒置培养培养时间72时注意：取样完毕培养皿应1时送入培养箱培养洁净室沉降菌测试需连续进行3天采样
测试结果记录附录29中培养基适性检查结果附记录
采取模拟动态时流更菌服间进行更衣脱衣模拟缓间进行手消毒员走动模拟关键功间进行常规操作员走动仪器搬运等模拟
425 验收标准
级
沉降菌
CFU4时
D级
＜100
五附录清单
序号
附录名称
附录01
直接口服中药饮片车间工艺面布置图
附录02
直接口服中药饮片车间设备工艺面布置图
附录03
直接口服中药饮片车间送风新风面布置图
附录04
直接口服中药饮片车间回风面布置图
附录05
直接口服中药饮片车间排风面布置图
附录06
直接口服中药饮片车间消防排烟面布置图
附录07
直接口服中药饮片车间风口面布置图
附录08
设备设施仪器影响评估
附录09
HVAC系统风险评估
附录10
文件资料确认〔IQ〕
附录11
空气处理机组安装确认
附录12
排风机安装确认
附录13
送回排风安装确认
附录14
阀组附录安装确认
附录15
HEPA安装确认
附录16
仪器仪表安装确认
附录17
文件资料确认〔OQ〕
附录18
验证仪器仪表清单
附录19
风机转转速确认
附录20
高效滤器检漏测试
附录21
HVAC系统新回风测试
附录22
洁净室换气次数测试
附录221
风速风量测试记录
附录23
洁净室静压差测试
附录24
洁净室温湿度测试测试
附录25
洁净室净时间
附录26
文件资料确认〔PQ〕
附录27
验证仪器仪表清单
附录28
洁净室洁净度测试点布置图
附录29
洁净室洁净度测试
附录30
洁净室沉降菌测试布置图
附录31
洁净室沉降菌测试
附录32
补充记录
附录33
偏差符合性调查处理
附录 08设备设施仪器影响评估
设备设施仪器名称
洁净室
HVAC 系统
功简述
产品生产提供适宜场合格环境
产品生产提供合格温湿度洁净度环境
影响评估
1洁净室温湿度影响产品化学稳定性
2洁净室微粒浓度微生物浓度影响产品微生物指标
3洁净室密封性压差影响微粒微生物污染交叉污染控制
4洁净室明设施生产操作便利性产生定影响
5洁净室漏设施微生物控制产生影响
1HVAC 系统温湿度调节影响产品化学稳定性
2HVAC 系统换气次数控制影响环境净时间
3HVAC 系统高效滤器完整性拦截效率影响环境微粒浓度微生物浓度进影响产品微生物指标
4HVAC 系统产生压差影响微粒微生物污染交叉污染控制
关键性定义
关键设施 中洁净室
温湿度压差微粒微
生物浓度 HVAC 系统
直接相关纳入 HVAC
系统进行验证
关键系统需验证
验证状态
验证状态
验证状态
附录 09 HVAC系统风险评估
设备设施名称
HVAC 系统
型号规格
出厂编号
功描述
产品生产提供合格温湿度洁净度环境
失败模式
风机障
风泄漏
温湿度控制偏差
高效滤器堵塞
高效滤器泄漏
果分析
造成停机破坏洁净环境影响暴露环境中药品质量
造成送风量损失 导致局部送风口送风量变 影响洁净室净化效果
造成洁净室温湿度超标 影响存放环境中药品质量
导致送风口送风量变 影响洁净室净化效果
造成洁净室洁净环境破坏影响暴露环境中药品质量
严重程度 S
4
2
3
2
4
失败起
1风机长期运行机械磨损导致障
2电机长期运行线路老化发生障
3变频器发生障
1风制作粘胶处老化导致泄漏
2员施工维护时踩踏风
导致变形泄漏
温湿度传感器精度漂移损坏
1初效中效滤器效率降泄漏导致高效滤器堵塞
2长期导致高效滤器堵塞
1堵塞引起局部击穿效应
2长期泄漏
现行控制措施
发生障维修
定期校准温湿度传感器
定期监控洁净室送风量
定期检漏悬浮粒子测试
发生率 O
1
2
1
2
3
现检测系统
运行程中工巡查时发现
通记录观察洁净室现场温湿度监控数时发现
1定期监控洁净室送风量
2通风机频率变化趋势分析
1定期检漏
2定期悬浮粒子测试
检测力 D
2
5
2
2
2
风险分数 RPN
8
20
6
8
24
改良措施
发生率 O
检测力 D
风险分数 RPN
结
属低风险系统 需采取改良措施
属低风险系统 需采取改良措施
属低风险系统 需采取改良措施
属低风险系统 需采取改良措施
属低风险系统 需采取改良措施
附录 10 文件资料确认
测试工程：文件资料确认〔IQ〕
验收标准：
IQ确认中文件资料齐备够指导验证
测试记录：
序号
文件名称
确认结果
1
空气处理机组操作说明书
□符合 □符合
2
直接口服中药饮片车间送风新风面布置图
□符合 □符合
3
直接口服中药饮片车间回风面布置图
□符合 □符合
4
直接口服中药饮片车间尘排风面布置图
□符合 □符合
5
直接口服中药饮片车间风口面布置图
□符合 □符合
6
直接口服中药饮片车间消防排烟面布置图
□符合 □符合
结：
测试
日期
复核
日期
附录 11 空气处理机组安装确认
测试工程：空气处理机组安装确认
验收标准：
16) 空气处理机组安装位置设计图纸标识位置致
17) 安装空气处理机组土建根底牢完全够承受机组重量底部采橡胶垫进行防震
18) 空气处理机组四周预留少05米维护维修空间
19) 空气处理机组混合段初效段表冷段加热段中效段风机段臭氧发生器等组件组装完备
20) 空气处理机组初效滤器送风机中效滤器检修灯具压差监测表送风温度表等附录齐备
21) 空气处理机组进出风口风连接紧固表冷器冷凝水排放道连接呈U型弯设计够防止倒吸
22) 空气处理机组送风机明单元阀组电力连接紧固外部裸露线缆
测试记录：
序号
确认工程
确认结果
1〕
安装位置
□符合 □符合
2〕
土建根底
□符合 □符合
3〕
四周环境
□符合 □符合
4〕
组件安装
□符合 □符合
5〕
附录安装
□符合 □符合
6〕
道连接
□符合 □符合
7〕
电力连接
□符合 □符合
结：
测试
日期
复核
日期
附录 12 排风机安装确认
测试工程：HVAC系统中排风机
验收标准：
23) 排风机安装设计图纸致
24) 排风机电力连接壳体完成保护接外部裸露线缆
测试记录：
序号
确认工程
确认结果
1〕
安装
□致 □致
2〕
电力连接
□符合 □符合
结：
测试
日期
复核
日期
附录13 送回排风安装确认
测试工程：HVAC系统中送风回风排风
验收标准：
25) HVAC系统中送风回风排风空气处理机组安装连接紧固
26) 风风间连接紧固外部采保温层保温处理
27) 排风中安装中效滤器降低排放室外空气外界影响
测试记录：
序号
确认工程
确认结果
1〕
道安装连接
2〕
连接保温
3〕
滤器配置
结：
测试
日期
复核
日期
附录14 阀组附件安装确认
测试工程：HVAC系统中阀组附件安装确认
验收标准：
28) 根送风面布置图回风面布置图排风面布置图等图纸路中阀门进行检查阀门安装方标识方致
29) 阀门启闭灵活位置定位
测试记录：
房间编号
洁净室名称
送风阀门标识方否致
回风阀门标识方否致
排风阀门标识方否致
阀门否灵敏否认位
101
男更衣室
□致 □致
□致 □致
□致 □致
□ □否
102
女更衣室
□致 □致
□致 □致
□致 □致
□ □否
103
男二更衣室
□致 □致
□致 □致
□致 □致
□ □否
104
女二更衣室
□致 □致
□致 □致
□致 □致
□ □否
105
手消毒室
□致 □致
□致 □致
□致 □致
□ □否
106
洁净走廊
□致 □致
□致 □致
□致 □致
□ □否
107
洗洁衣室
□致 □致
□致 □致
□致 □致
□ □否
108
洁具容器具清洗室
□致 □致
□致 □致
□致 □致
□ □否
109
洁具存放室
□致 □致
□致 □致
□致 □致
□ □否
110
容器具存放室
□致 □致
□致 □致
□致 □致
□ □否
111
灭菌室
□致 □致
□致 □致
□致 □致
□ □否
112
粉碎筛室
□致 □致
□致 □致
□致 □致
□ □否
113
称量配料室
□致 □致
□致 □致
□致 □致
□ □否
114
中间站
□致 □致
□致 □致
□致 □致
□ □否
115
包装室
□致 □致
□致 □致
□致 □致
□ □否
116
物流缓间
□致 □致
□致 □致
□致 □致
□ □否
117
外清脱包室
□致 □致
□致 □致
□致 □致
□ □否
结：
测试
日期
复核
日期
附录15 HEPA安装确认
测试工程：HVAC系统中HEPA安装确认
验收标准：
30) 洁净室HEPAHVAC系统中送风口布置图进行安装
31) HEPA送风口配置扩散孔板扩散孔板锈蚀破损等现象
测试记录：
房间编号
洁净室名称
HEPA安装否设计图纸致
HEPA扩散孔板否锈蚀破损
101
男更衣室
□致 □致
□ □
102
女更衣室
□致 □致
□ □
103
男二更衣室
□致 □致
□ □
104
女二更衣室
□致 □致
□ □
105
手消毒室
□致 □致
□ □
106
洁净走廊
□致 □致
□ □
107
洗洁衣室
□致 □致
□ □
108
洁具容器具清洗室
□致 □致
□ □
109
洁具存放室
□致 □致
□ □
110
容器具存放室
□致 □致
□ □
111
灭菌室
□致 □致
□ □
112
粉碎筛室
□致 □致
□ □
113
称量配料室
□致 □致
□ □
114
中间站
□致 □致
□ □
115
包装室
□致 □致
□ □
116
物流缓间
□致 □致
□ □
117
外清脱包室
□致 □致
□ □
结：
测试
日期
复核
日期
附录16 仪器仪表安装确认
测试工程：HVAC系统中仪器仪表安装确认
验收标准：
32) 空气处理机组初效段中效段压差监测微差压力表安装完毕高压低压连接正确
33) 显示洁净区非洁净区微差压力表安装完毕检定校准效期范围
测试记录：
仪器仪表名称
规格型号
量程范围
仪器仪表位置
安装确认结果
微差压力表
─
0～200
空气处理机组
□符合 □符合
微差压力表
─
0～200
空气处理机组
□符合 □符合
微差压力表
─
0～500
洁净走廊
□符合 □符合
微差压力表
─
0～60
男洗手室→男更衣室
□符合 □符合
微差压力表
─
0～60
女洗手室→女更衣室
□符合 □符合
微差压力表
─
0～60
手消毒室→洁净走廊
□符合 □符合
微差压力表
─
0～60
洁净走廊→般走廊
□符合 □符合
微差压力表
─
0～60
气锁间1→洁净走廊
□符合 □符合
微差压力表
─
0～60
气锁间1→外清脱包室1
□符合 □符合
微差压力表
─
0～60
前室1→洁净走廊
□符合 □符合
微差压力表
─
0～60
前室1→粉碎室
□符合 □符合
微差压力表
─
0～60
前室1→称量配料室
□符合 □符合
微差压力表
─
0～60
洁净走廊→般走廊
□符合 □符合
微差压力表
─
0～60
洁净走廊→包装室
□符合 □符合
微差压力表
─
0～60
洁净走廊→般区
□符合 □符合
微差压力表
─
0～60
气锁间2→包材存放室
□符合 □符合
微差压力表
─
0～60
气锁间2→外清脱包室2
□符合 □符合
结：
测试
日期
复核
日期
附录17 文件资料确认〔OQ〕
测试工程：OQ确认文件资料确认
验收标准：
文件资料够指导验证中OQ确认
测试记录：
序号
文件名称
文件编号版号
生效日期
确认结果
1
LPC301尘埃粒子计数器标准操作规程
□符合
□符合
2
LPC301尘埃粒子计数器维护保养标准操作规程
□符合
□符合
4
471数字热电风速仪标准操作规程
□符合
□符合
5
471数字热电风速仪操作清洁维护保养标准操作规程
□符合
□符合
6
数字微压计标准操作规程
□符合
□符合
7
数字微压计清洁维护保养标准操作规程
□符合
□符合
JCJK空调系统操作标准操作规程
□符合
□符合
8
高效滤器检漏规程
□符合
□符合
9
洁净室〔区〕洁净度监测理规程
□符合
□符合
结：
测试
日期
复核
日期
附录18 验证仪器仪表清单
测试工程：OQ确认中验证仪器仪表确认
验收标准：
OQ确认仪器仪表厂家规格等信息齐备检定校准效期范围
测试记录：
序号
仪器仪表名称
型号规格
生产厂家
出厂编号
校准效期
确认结果
1
激光尘埃粒子计数器
LPC301
苏州尚田洁净技术
□符合
□符合
2
数字热电风速仪
471
美国DWYER
□符合
□符合
3
数字微压计
□符合
□符合
4
数显温湿表
WSB
郑州博洋仪器仪表
□符合
□符合
结：
测试
日期
复核
日期
附录19 风机转确认
测试工程：确认JCJK空气处理机组风机排风机转
验收标准：
34) 风机转动方机体标识方致
测试记录：
机组编号
转动方机体标识方
JCJK空气处理机组风机
□致 □致
排风机〔P1〕
□致 □致
排风机〔P2〕
□致 □致
排风机〔P3〕
□致 □致
排风机〔P4〕
□致 □致
排风机〔P5〕
□致 □致
排风机〔P6〕
□致 □致
排风机〔P7〕
□致 □致
排风机〔P8〕
□致 □致
排风机〔P9〕
□致 □致
排风机〔P10〕
□致 □致
结：
测试
日期
复核
日期
附录20 高效滤器检漏测试
测试工程：HVAC系统中洁净室HEPA
验收标准：
35) 周期2min时05μm粒子数≥9报警响说明泄漏量超标
测试记录：
测试仪器名称： 仪器编号： 效期：
房间编号
房间名称
×
√
滤器编号完状态 完 泄漏
101
男更衣室
① □
102
女更衣室
① □
103
男二更衣室
① □
104
女二更衣室
① □
105
手消毒室
① □
106
洁净走廊
① □
107
洗洁衣室
① □
108
洁具容器具清洗室
① □
111
灭菌室
① □
112
粉碎筛室
① □
113
称量配料室
① □
114
中间站
① □
115
包装室
① □
116
物流缓间
① □
117
外清脱包室
① □
结：
测试
日期
复核
日期
附录21 HVAC系统风量测试
测试工程：JCJK1空气处理机组风量测试
验收标准：
实测风量应设计风量应超20
实测新风量设计新风量差应超设计新风量±10
测试记录：
机组编号
JCJK1
送风
检测点风速〔ms〕
72
70
95
106
78
92
109
116
92
105
116
108
98
105
94
119
79
84
70
68
均风速〔ms〕
横截面积(m2)
总送风量〔QT〕(m3时)
94
176
59558
新风
检测点风速〔ms〕
49
54
66
76
65
52
48
45
59
67
73
69
54
43
均风速〔ms〕
横截面积(m2)
回风风量〔QN〕m2时)
59
100
21240
新风
357
新计算公式：ε〔新风〕QN〔总新风量〕QT〔总送风量〕
设计送风量：55194(m3时)设计新风量：19936(m3时)
结：
〔1〕〔实送测风量设计送风量〕设计送风量79符合求
〔2〕〔实测新风量设计新风量〕设计新风量65符合求
测试
日期
复核
日期
附录22 洁净室换气次数测试
测试工程：HVAC系统洁净室换气次数测试
验收标准：
D级洁净室换气次数应≥15次h测试换气次数低15h参考洁净室洁净度微生物两项指标假设洁净度微生物均合格接受该洁净室换气次数假设洁净度微生物项合格该洁净室换气次数合格
测试记录：
测试仪器名称： 仪器编号： 效期：
编号编号
洁净室名称
房间面积〔m2〕
实测风量
实测换气次数
结 果
101
男更衣室
722
282
15
□符合 □符合
102
女更衣室
722
282
15
□符合 □符合
103
男二更衣室
722
300
16
□符合 □符合
104
女二更衣室
722
300
16
□符合 □符合
105
手消毒室
1404
584
16
□符合 □符合
106
洁净走廊
5137
2671
20
□符合 □符合
107
洗洁衣室
1666
693
16
□符合 □符合
108
洁具容器具清洗室
1666
693
16
□符合 □符合
109
洁具存放室
1904
792
16
□符合 □符合
110
容器具存放室
1598
665
16
□符合 □符合
111
灭菌室
2346
915
15
□符合 □符合
112
粉碎筛室
3114
1214
15
□符合 □符合
113
称量配料室
1726
673
15
□符合 □符合
114
中间站
3400
1414
16
□符合 □符合
115
包装室
4671
1943
16
□符合 □符合
116
物流缓间
1027
427
16
□符合 □符合
117
外清脱包室
52
216
16
□符合 □符合
结：
测试
日期
复核
日期
附录221风速风量测试记录
房间编号
房间名称
送风口编号
送风断面面积(m2)
测试点风速(ms)
均风速(ms)
风量(m3h)
1
2
3
4
5
101
男更衣室
1
01024
102
女更衣室
1
01024
103
男二更衣室
1
01024
104
女二更衣室
1
02343
105
手消毒室
1
01024
106
洁净走廊
1
01024
107
洗洁衣室
1
01024
108
洁具容器具清洗室
1
01024
109
洁具存放室
1
02343
110
容器具存放室
1
01024
111
灭菌室
1
01024
112
粉碎筛室
1
03969
113
称量配料室
1
01024
114
中间站
1
03969
115
包装室
1
01024
116
117
物流缓间
外清脱包室
1
02343
2
02343
测试
日期
复核
日期
附录23 洁净室静压差测试
测试工程： HVAC系统中洁净室间洁净区非洁净区间压差
验收标准：
36) 洁净区非洁净区间压差低10Pa
37) 产尘产湿产热房间保持相负压
38) 功间保持适压差
测试记录：
测试仪器名称： 仪器编号： 效期：
洁净室
静压差值〔Pa〕
洁净室
静压差值〔Pa〕
更鞋→般区
0
男更衣室→更鞋
5
女更衣室→更鞋
6
男洗手室→男更衣室
14
女洗手室→女更衣室
13
男二更衣室→男洗手室
5
女二更衣室→女洗手室
6
手消毒室→男二更衣室
5
手消毒室→女二更衣室
5
手消毒室→洁净走廊
5
洁净走廊→洗洁衣室
4
洁净走廊→洁具存放室
6
洁净走廊→洁具清洗室
5
洁净走廊→容器具清洗室
5
洁净走廊→容器具存放室
5
气锁间1→外清脱包室1
30
气锁间1→洁净走廊
4
洁净走廊→原辅料存放室
6
前室1→洁净走廊
5
前室1→粉碎室
12
前室1→称量配料室
13
洁净走廊→合格品室
6
洁净走廊→包材存放室
6
气锁间2→外清脱包室2
23
洁净走廊→废弃品室
6
废弃品室→外清脱包室2
18
洁净走廊→包装室1
5
洁净走廊→包装室2
6
结：
测试
日期
复核
日期
附录24 洁净室温湿度测试
测试工程：HVAC系统中关键操作间温湿度测试
验收标准：
洁净室点温度测量值算术均值〔18~26〕℃间相湿度值算术均值〔45~65〕RH间
测试记录：
房间编号
洁净室名称
房间面积〔m2〕
测试点数
温度〔℃〕
相湿度〔RH〕
101
男更衣室
722
2
①：235
②：232
①：52
②：53
102
女更衣室
722
2
①：241
②：236
①：52
②：53
103
男二更衣室
722
2
①：229
②：231
①：55
②：53
104
女二更衣室
722
2
①：231
②：232
①：53
②：52
105
手消毒室
1404
2
①：243
②：233
①：52
②：55
106
洁净走廊
5137
2
①：231
②：235
①：55
②：52
107
洗洁衣室
1666
2
①：240
②：236
①：54
②：52
108
洁具容器具清洗室
1666
2
①：231
②：235
①：52
②：52
109
洁具存放室
1904
2
①：229
②：231
①：52
②：55
110
容器具存放室
1598
2
①：235
②：232
①：54
②：52
111
灭菌室
2346
2
①：231
②：235
①：52
②：53
112
粉碎筛室
3114
2
①：240
②：235
①：54
②：52
113
称量配料室
1726
2
①：233
②：230
①：52
②：54
结：
测试
日期
复核
日期
附录25 洁净室净时间测试
测试工程：洁净室中换气次数低洁净室净时间测试
D级洁净室净时间应少40minD级测试结果40min应文件中规定开启HVAC系统投入时间应实际测试时间
测试记录：
测试仪器名称： 仪器编号： 效期：
测试洁净室名称
气锁间3
洁净室体积
172m3
室初始含尘浓度
粒m3
开机时间T0
浓度达低限度时间TD
净时间
测试仪器名称： 仪器编号： 效期：
测试洁净室名称
洁净室体积
m3
室初始含尘浓度
粒m3
开机时间T0
浓度达低限度时间TD
净时间
注：净时间达低限度时间TD开机时间T0
结：
测试
日期
复核
日期
附录26 文件资料确认
测试工程：PQ确认文件资料确认
验收标准：
文件资料够指导次验证PQ确认
测试记录：
序号
文件名称
文件编号版号
生效日期
确认结果
1
LPC301激光尘埃粒子计数器标准操作规程
□符合
□符合
2
LPC301激光尘埃粒子计数器维护保养标准操作规程
□符合
□符合
3
洁净室〔区〕沉降菌测定标准操作规程
□符合
□符合
4
培养基理规程
□符合
□符合
5
LDZX30型立式电热压力蒸汽灭菌锅标准操作程序
□符合
□符合
6
SPX150BZ型生化培养箱标准操作程序
□符合
□符合
结：
测试
日期
复核
日期
附录27 验证仪器仪表清单
测试工程：PQ确认验证仪器仪表
验收标准：
PQ验证仪器仪表检定校准效期范围
测试记录：
序号
仪器仪表名称
型号规格
生产厂家
出厂编号
效期
确认结果
激光尘埃粒子计数器
LPC301
苏州尚田洁净技术
164
□符合
□符合
结：
测试
日期
复核
日期
附录28 洁净度测试布置图
附录29 洁净室洁净度测试
测试工程：HVAC系统中洁净室尘埃粒子浓度测试
验收标准：
洁净级
静态
≥05um〔m3〕
≥5um〔m3〕
D级
3520000
29000
测试记录：
测试状态：静态
房间编号
洁净室名称
洁净室级
采样点数
≥05um〔m3〕
≥5um〔m3〕
101
男更衣室
D级
2
600168191326
270612360
102
女更衣室
D级
2
521773112338
21576394
103
男二更衣室
D级
2
148142451074
5293130
104
女二更衣室
D级
2
381240595906
21184894
105
手消毒室
D级
2
563270843526
13732534
106
洁净走廊
D级
2
255248
6197
107
洗洁衣室
D级
2
5689181629658
23143613
108
洁具容器具清洗室
D级
2
590844961076
14901945
109
洁具存放室
D级
2
245335365373
9411849
110
容器具存放室
D级
2
7853231086732
24243833
111
灭菌室
D级
2
12388731772873
34126919
112
粉碎筛室
D级
2
323113539154
16942878
113
称量配料室
D级
2
163910237864
7841012
114
中间站
D级
2
189639229259
8431338
115
包装室
D级
2
3584968818
00
116
物流缓间
D级
2
188337416345
10351881
117
外清脱包室
D级
2
5039271361639
21183814
结：
测试
日期
复核
日期
附录30 洁净室沉降菌测试布置图
附录31洁净室沉降菌测试
测试工程：HVAC系统中洁净室沉降菌测试
验收标准：
级
沉降菌cfu 4时
D级
＜100
测试记录：
测试仪器名称： 仪器编号： 效期：
培养箱编号
培养箱校准效期
培养箱安装位置
取样培养皿放入时间
年 月 日
时 分
操作：
培养皿取出时间
年 月 日
时 分
操作：
房间编号
洁净室名称
洁净室级
取样点计数
均菌落数〔cfu 4时〕
记录
101
男更衣室
D级
①：
②：
102
女更衣室
D级
①：
②：
103
男二更衣室
D级
①：
②：
104
女二更衣室
D级
①：
②：
105
手消毒室
D级
①：
②：
106
洁净走廊
D级
①：
②：
③
107
洗洁衣室
D级
①：
②：
108
洁具容器具清洗室
D级
①：
②：
109
洁具存放室
D级
①：
②：
110
容器具存放室
D级
①：
②：
111
灭菌室
D级
①：
②：
112
粉碎筛室
D级
①：
②：
113
称量配料室
D级
①：
②：
114
中间站
D级
①：
②：
115
包装室
D级
①：
②：
116
物流缓间
D级
①：
②：
117
外清脱包室
D级
①：
②：
结：
测试
日期
复核
日期
附录32 补充记录
测试工程：
验收标准：
测试记录：
结：
测试
日期
复核
日期
附录33 偏差符合性调查报告
方案章节号
偏差符合
性容描述
调查分
析结
拟采取纠偏
方法行动
部门
姓名
签名
日期
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