注射剂车间空调净化系统验证方案
验证方案审批
1 验证方案起草
验证方案名称
注射剂车间空调
净化系统验证
验证方案编号
YZF0100100
起草部门
起 草
起草日期
设备科
年 月 日
注射剂车间
年 月 日
验证方案批准
批准： 日期： 年 月 日
二验证方案
1 引言
注射剂生产线洁净厂房药液配制滤罐封等工序注射剂车间洁净区空调机房位制剂楼四楼南侧
2 目
该空调净化设备安装运转检查确认空气净化系统否符合设计求否满足生产工艺GMP求
3 验证象
注射剂车间 生产线空调净化系统2000年10月安装调试进行验证
4验证前准备
41 关文件
检查需文件
文件名称
存放处
保
备注
车间面布置图
空气滤分布图
设备说明书
检查： 检查日期：
42 检测仪器器材
检查验证仪器器材状况列方式记录检查结果
仪器仪表名称
型 号
检定证书编号
检定效期
备 注
标准温度计
湿度计
风速仪
微压差计
尘埃粒子计数器
沉降菌采样器
ф90×15mm皿
检查： 检查日期：
43 安装确认
431 关空调净化系统（简称HVAC系统）标准操作规程
A 空调设备风清洁操作程序
B HVAC系统标准操作程序
C HVAC系统维护标准操作程序
D HVAC系统异常情况处理程序
432 空调设备清洁记录
A 空调设备记录
B 风清洁记录
C 风吹扫记录
433 空调设备风滤器安装确认
A 空调设备安装确认表
项目
检查
安装检查结果
电
水
蒸汽
风机
混合段
初效渡器
表冷段
加热段
中效滤器
消声器
B 风终端滤器安装确认
风材料：
风保温材料：
安装程序：
高效滤器安装密封性检查检查结果：安 高效滤器逐检查安装密封性均需符合求
检查：
5 验证实施
51 净化区风量换气次数测试
目：洁净区风量供换气次数保证工作区保持定洁净度基条件
必风量换气次数进行测定
测试方法：根实际情况采（风速×面积）测定风量
风口风量： L3600FV
F： 风口面积（m2） V： 风口均风速（ms）
换气次数： n （L1＋L2＋L3＋…＋Ln）A×H
A： 房间面积（m2） H： 房间高度（m）
列方式记录测试结果：
房间号
净化级
滤器数量
房间面积
房间高度
风口面积
滤器编号
风速ms
测定点
均值
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
总风量m3h
换气次数h
测试： 测试日期：
风口滤器测定点布置
·1 ·4
·3
·2 ·5
·6 ·9
·8
·7 ·10
·测试点数字测定点编号
菌区层流测试：
方法：图示距送风口20mm处采匀速移动进行测量重复三次
列方式记录测试结果：
房间号
净化级
菌100级
均风速
测定点
风速ms
1
2
3
测试： 测试日期：
52 房间静压差测定
目：洁净级高房间洁净级低房间保持正压样保证空气
流净化级
方法：风量测定关闭房门操作规程开启空调系统房间墙壁
开孔测定胶（≤5mm）孔中伸入室端接压力计读出压
差值测试点附图示
列方式记录测试结果
房间号
结果
备注
测试： 测试日期：
53 房间温湿度测定
目：测定洁净房间温湿度检验否符合工艺生产GMP求
方法：测定点放洁净室具代表性工作区中心点均匀分布
列方式记录测试结果
房间号
温度
湿度
备注
1
2
3
4
均值
1
2
3
4
均值
测试： 测试日期：
54 悬浮粒子测定
方法：采动粒子计数器根生产区域重性面积设定采点数
采样点高度距面08米左右第滤器送风口处增加点测试HVAC系统
运行少30min进行
仪器：尘埃粒子计数器
列方式记录测试结果
房间号
面积m2
洁净等级
采样点编号
次 数
1
2
3
4
5
均值
测试： 测试日期：
55 沉降菌测定
检测点：100级菌区域10000级1000000级洁净区洁净室
采样点距面高度：80cm
培养皿：Ø90mm×15mm玻璃培养皿
培养基名称：普通营养琼脂培养基
培养基配方：中华民国卫生部颁布中国生物制品规程（部）（九九
五年版）实施
洁净区空气消毒操作规程四楼洁净区进行空气消毒消毒空调净化系统运
行少1时进行静态采样
采样方法：培养皿规定位置放置开皿盖培养基表面暴露30mm
皿盖盖
列方式记录结果
房间号
净化等级
面积（m2）
测点数
菌落数CFU皿
均菌落数CFU皿
1
2
3
1
2
3
1
2
3
1
2
3
1
2
3
1
2
3
1
2
3
1
2
3
试验： 试验日期：
结：100级洁净区沉降菌落数均≤1CUF皿
10000级洁净区沉降菌落数均≤3CUF皿
1000000级洁净区沉降菌落数均≤10CUF皿
6 结果分析评价：根试验数写出验证报告
7 终批准：厂验证总负责批准：1）空调净化系统否投入生产：2）
批准验证证书签发证书
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验证方案审批
1 验证方案起草
验证方案名称
注射剂车间空调
净化系统验证
验证方案编号
YZF0100100
起草部门
起 草
起草日期
设备科
年 月 日
注射剂车间
年 月 日
验证方案批准
批准： 日期： 年 月 日
二验证方案
1 引言
注射剂生产线洁净厂房药液配制滤罐封等工序注射剂车间洁净区空调机房位制剂楼四楼南侧
2 目
该空调净化设备安装运转检查确认空气净化系统否符合设计求否满足生产工艺GMP求
3 验证象
注射剂车间 生产线空调净化系统2000年10月安装调试进行验证
4验证前准备
41 关文件
检查需文件
文件名称
存放处
保
备注
车间面布置图
空气滤分布图
设备说明书
检查： 检查日期：
42 检测仪器器材
检查验证仪器器材状况列方式记录检查结果
仪器仪表名称
型 号
检定证书编号
检定效期
备 注
标准温度计
湿度计
风速仪
微压差计
尘埃粒子计数器
沉降菌采样器
ф90×15mm皿
检查： 检查日期：
43 安装确认
431 关空调净化系统（简称HVAC系统）标准操作规程
A 空调设备风清洁操作程序
B HVAC系统标准操作程序
C HVAC系统维护标准操作程序
D HVAC系统异常情况处理程序
432 空调设备清洁记录
A 空调设备记录
B 风清洁记录
C 风吹扫记录
433 空调设备风滤器安装确认
A 空调设备安装确认表
项目
检查
安装检查结果
电
水
蒸汽
风机
混合段
初效渡器
表冷段
加热段
中效滤器
消声器
B 风终端滤器安装确认
风材料：
风保温材料：
安装程序：
高效滤器安装密封性检查检查结果：安 高效滤器逐检查安装密封性均需符合求
检查：
5 验证实施
51 净化区风量换气次数测试
目：洁净区风量供换气次数保证工作区保持定洁净度基条件
必风量换气次数进行测定
测试方法：根实际情况采（风速×面积）测定风量
风口风量： L3600FV
F： 风口面积（m2） V： 风口均风速（ms）
换气次数： n （L1＋L2＋L3＋…＋Ln）A×H
A： 房间面积（m2） H： 房间高度（m）
列方式记录测试结果：
房间号
净化级
滤器数量
房间面积
房间高度
风口面积
滤器编号
风速ms
测定点
均值
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
总风量m3h
换气次数h
测试： 测试日期：
风口滤器测定点布置
·1 ·4
·3
·2 ·5
·6 ·9
·8
·7 ·10
·测试点数字测定点编号
菌区层流测试：
方法：图示距送风口20mm处采匀速移动进行测量重复三次
列方式记录测试结果：
房间号
净化级
菌100级
均风速
测定点
风速ms
1
2
3
测试： 测试日期：
52 房间静压差测定
目：洁净级高房间洁净级低房间保持正压样保证空气
流净化级
方法：风量测定关闭房门操作规程开启空调系统房间墙壁
开孔测定胶（≤5mm）孔中伸入室端接压力计读出压
差值测试点附图示
列方式记录测试结果
房间号
结果
备注
测试： 测试日期：
53 房间温湿度测定
目：测定洁净房间温湿度检验否符合工艺生产GMP求
方法：测定点放洁净室具代表性工作区中心点均匀分布
列方式记录测试结果
房间号
温度
湿度
备注
1
2
3
4
均值
1
2
3
4
均值
测试： 测试日期：
54 悬浮粒子测定
方法：采动粒子计数器根生产区域重性面积设定采点数
采样点高度距面08米左右第滤器送风口处增加点测试HVAC系统
运行少30min进行
仪器：尘埃粒子计数器
列方式记录测试结果
房间号
面积m2
洁净等级
采样点编号
次 数
1
2
3
4
5
均值
测试： 测试日期：
55 沉降菌测定
检测点：100级菌区域10000级1000000级洁净区洁净室
采样点距面高度：80cm
培养皿：Ø90mm×15mm玻璃培养皿
培养基名称：普通营养琼脂培养基
培养基配方：中华民国卫生部颁布中国生物制品规程（部）（九九
五年版）实施
洁净区空气消毒操作规程四楼洁净区进行空气消毒消毒空调净化系统运
行少1时进行静态采样
采样方法：培养皿规定位置放置开皿盖培养基表面暴露30mm
皿盖盖
列方式记录结果
房间号
净化等级
面积（m2）
测点数
菌落数CFU皿
均菌落数CFU皿
1
2
3
1
2
3
1
2
3
1
2
3
1
2
3
1
2
3
1
2
3
1
2
3
试验： 试验日期：
结：100级洁净区沉降菌落数均≤1CUF皿
10000级洁净区沉降菌落数均≤3CUF皿
1000000级洁净区沉降菌落数均≤10CUF皿
6 结果分析评价：根试验数写出验证报告
7 终批准：厂验证总负责批准：1）空调净化系统否投入生产：2）
批准验证证书签发证书
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