- 1. 中国药典2005年版主要变动国家药典委员会
2004年9月 上海
- 2. 凡 例第六条:增“【鉴别】仅反映该药品某些物理、化学或生物学等性质的特征,不完全代表对该药品化学结构的确证”(类似如HPLC或TLC进行有关物质检查的结果以%表示杂质限度的情况)
第七条:强调【检查】
(1)重点从安全性、有效性、质量可控性三方面考虑;
(2)改变工艺必须对所执行标准进行相应的修订(打假不能简单套用,反之亦然)
第十一条:(1)辅料必须制定药品标准并经SFDA审批;
(2)化工原料作为药用的条款删去;
(3)强调同一原料,根据临床用药要求不同,须分别制定相应的质量要求
第 条:包装、标签、说明书—分别按SFDA要求
- 3. 片 剂2000年版2005年版普通片(内涵)未明确普通片(包括素片、糖衣、薄膜衣,非肠溶衣)—“片”
其余名称应体现亚类名片剂分类10种12种—可溶片 阴道泡腾片缓、控释片定义未明确明确—规定介质+(非)恒速+(给药频率减半) 例微生物限度检查卫生部文件原则性要求(按途径,口腔贴片 阴道片 外用可溶片)脆碎度原则性要求原则性要求(泡腾片、异形片不要求—见脆碎度检查)包衣片残留溶剂未明确原则性要求
- 4. 注 射 剂2000年版2005年版分类小容量
静脉滴注
混悬
无菌粉末注射液(溶+混+乳; 大
小容量)--直接用
无菌粉末(粉+块;溶媒结
晶+喷雾干燥+冻
干)--间接用
浓溶液 --间接用乳状液型注射液粒径无要求90%在1um,不得有5um(口服乳剂—10cm离心4000转15’)--各品种项下有粒径要求【装量】50~500ml按最低装量50ml以上按最低装量【不溶性微粒】静脉100ml以上做溶液型(溶+粉+浓)注射液均做,不分容量
- 5. 注 射 剂2000年版2005年版名称澄明度— 灯检法可见异物(50um)—
(1)灯检法(2)光散射法光照度1000~1500Lx(无色)
2000~3000Lx(有色+塑料)最终同2000版
(2000Lx; 4000Lx)检视时间列表详细规定均不少于5秒----不规定上限,以最终有无为准取样量小容量200支、(粉针5支,另订) 加倍复试注射液20支、(粉针5支,另订) 等量复试判断标准5%~7.5% ——最终7.5% (允许抗生素500或化学药200um白点,0.5cm的毛)1支5%(不允许微量白点)
——复试后最终2.5%(粉针10%,另订)光散射法用于有色容器及液体(不用灯检法确认)
- 6. 胶 囊 剂2000年版2005年版缓、控释胶囊定义未明确明确—同片剂肠溶胶囊定义肠溶空心胶囊肠溶空心胶囊
肠溶包衣颗粒、小丸
(肠溶微丸胶囊问题)
(肠溶)空心胶囊-撤微生物限度检查卫生部文件原则性要求(执委会)残留溶剂未明确原则性要求【水分】不超过9%(一部)
未明确(二部)不超过9%(一部)
未明确(二部)
- 7. 软膏、乳膏、糊剂2000年版2005年版分类与定义未分;
仅规定常用基质为:
油脂性
水溶性
乳剂型软膏:油脂性、水溶性
据分散状态:溶液型
+混悬型
乳膏:乳剂型基质
水包油+油包水
糊剂:粉末占25%以
上
- 8. 眼 用 制 剂2000年版2005年版分类滴眼剂、眼膏剂眼用液体:滴眼、洗眼、眼
内注射
眼用半固体:眼膏、乳膏、
凝胶
眼用固体:眼丸、眼膜、眼
内插入【沉降体积比】无混悬型滴眼液要求【重(装)量差异】无单剂量各种眼用制剂要求
- 9. 糖 浆 剂2000年版2005年版 定义含蔗糖60%(一部)
65%(二部)45%(一、二部)【微生物限度】卫生部文件按微生物限度检查法作为补充
- 10. 颗 粒 剂2000年版2005年版分类与定义可溶、泡腾、肠溶、缓(控)释同2000年版并给出定义
另增混悬颗粒【溶化性】未明确明确混悬颗粒不要求做溶化性检查(一部要求混匀)
- 11. 口服溶液剂、混悬剂、乳剂2000年版2005年版 分类与定义口服溶液剂
口服混悬剂
口服乳剂同2000年版
另规定:用滴管以小体积或以滴计量的口服液体制剂(也)称为滴剂 口服乳剂原则性要求不分层10cm,4000转离心15’,不得分层) 贮存条件密封,阴凉处遮光密封,遮光(删阴凉处放宽)【重量差异】无单剂量要求【沉降体积比】口服混悬液要求同2000年版(确认单剂量口服混悬液亦要求)
- 12. 耳用制剂、鼻用制剂2000年版2005年版分类
【检查】滴耳(鼻)剂
同眼用制剂与眼用制剂类似,分为:
液体:滴耳(鼻)液
半固体:软膏、凝胶
固体:散、丸(棒)
同眼用制剂
- 13. 洗剂、冲洗剂、灌肠剂搽剂、涂剂、涂膜剂2000年版2005年版分类洗剂、搽剂洗剂:供无破损皮肤清洗涂抹
冲洗剂:无菌,供冲洗伤口或腔体
灌肠剂:供灌注于直肠
搽剂:乙醇或油溶液,供无破损揉搽
涂剂:供黏膜涂敷
涂膜剂:成膜材料,涂后成膜的液体【检查】装量、微生物装量、微生物
无菌、内毒素
- 14. 凝 胶 剂2000年版2005年版分类无乳液型基质——乳胶剂
天然高分子基质——胶浆剂【粒度】无不得有大于180um【检查】装量、微生物装量、微生物
增:无菌(严重损伤)
- 15. 贴 剂2000年版2005年版【重量差异】
【面积差异】有取消(因已要求含量均匀度检查)【黏附力】
【微生物限度】无
无无(方法不成熟)
有
- 16. 溶出度测定法2000年版2005年版判断标准复试条件:6片中有1片低于Q-10%6片中有1片低于Q-10% 但不低于Q-20%且平均溶出量不低于Q才可复试
仅列符合规定的判断(不符合的情况列不全)胶囊上浮可用金属线或沉降篮只允许沉降篮(金属线的粗细、材质、长短等影响多)注意事项无增:校正、除气、空心胶囊干扰减
胶囊不合时(含醛原辅料交联),是否可加酶复试—允许
除另有规定外,只允许投1片
- 17. 2005年版需要说明的问题标准先进性问题:
如紫杉醇原料,USP为97%~102%,性状为白色或灰白色结晶或粉
末;而CHP为98%~102%,性状为白色结晶性——采纳
对照品问题:
凡例已明确,处理方法及指标等均在对照品说明书中描述,药
典不再规定
残留溶剂问题:
参ICH,具体品种需另订,已有限度需统一,如:卡波姆—残留
苯,原为100ppm,现为2ppm。
性状描述问题:
原描述存在歧义之处,如“本品为白色或浅黄色颗粒…”,执行
中“微黄色颗粒”是否判为合格的问题,此次统一规范为白色至
浅黄色颗粒
规格统一问题:
如磷酸苯丙哌啉原料、片及胶囊规格均为20mg(以苯丙哌啉计),而口
服液、颗粒剂规格20mg(却以磷酸苯丙哌啉计)。此次统一按苯丙哌啉
计,后者需增加投药量
下一步工作需解决的问题: