医疗器械召回管理制度


医疗投资限公司
文件编号
XXXWIQM012016
受控状态
受控
版号
B0
文件名称
医疗器械召回理制度
生效日期

页 次
2
第章 总
第1条 目
已交付客户（含终客户）批量合格品进行控制合格品客户造成影响降低低限度达成述目标特制订制度
第2条 适范围
适公司根法规供方求需进行召回产品
第3条 权责
1销售部门：负责顾客联系实施召回
2质量部：负责根公司求相关监机构呈报
第二章 工作程序
第4条 医疗器械召回定义：
医疗器械召回指医疗器械生产企业规定程序已市销售存缺陷某类型号者批次产品采取警示检查修理重新标签修改完善说明书软件升级换收回销毁等方式消缺陷行
第5条 医疗器械判定标准
1级召回：该产品者已引起严重健康危害
2二级召回：该产品者已引起暂时者逆健康危害
3三级召回：该产品引起危害性较需召回
级召回1日二级召回3日三级召回7日通知关医疗器械营企业单位者告知者
第6条 医疗器械召回流程
1产品召回
a) 动召回：通信息收集整理分析评估根风险严重程度未接官方求强制召回情况动存风险产品进行召回行
b) 强制召回：级监督理部门通评估认存安全隐患公司应召回产品确未进行召回监部门权责令企业进行产品召回
2产品召回实施
a) 质部负责召回医疗器械信息收集理发布召回通知销售部负责召回已销售医疗器械采购部负责退回供应商仓库负责保存医疗器械
b) 接供应商生产厂家监部门发出召回信息质量部应时发出召回医疗器械信息通知销售部采购部库房等部门
c) 销售部第时间通知购货单位医疗机构等求停止销售召回医疗器械规定限期召回剩未销售医疗器械
d) 库房理员做召回产品接收工作确保召回产品误合格品控制程序执行
e) 采购部供应商联系召回产品退货
f) 需相关职部门报告立报告
g) 公司召回医疗器械处理应详细记录必须销毁医疗器械中医疗器械监部门求特殊理医疗器械应医疗器械监督理部门监督销毁外医疗器械合格医疗器械程序行销毁保留详细销毁记录
h) 召回完成应召回效果进行评价评价结果存档备查
相关文件
合格品控制程序RyzurQP832016
相关记录
医疗器械召回事件报告表RyzurQRQM0101
召回计划实施情况报告RyzurQRQM0102

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