药品医疗器械化妆品监员业务培训
提纲：
监象：药品化妆品医疗器械营单位
二监象分类：
（）营单位
药品医疗器械营单位：药品零售企业药品批发企业医疗器械专营店兼营店
化妆品营单位：化妆品专营店兼营店销售化妆品超市
（二）单位
药品医疗器械单位：诊医疗机构村计划生育服务站
化妆品单位：理发馆美容院
三监容
（）资质：包括营企业资质供货企业资质
1营单位资质
A药品医疗器械营企业必须持效期限营业执药品营许证药品营质量理规范认证证书（简称GSP证书）营医疗器械企业述证件外必须持效期限医疗器械营许证
B药品医疗器械营单位必须持医疗机构执业许证
C化妆品营企业
2供货企业资质
药品化妆品医疗器械营单位必须合法企业购进供货企业索取加盖红色印章组织机构代码证药品营许证税务登记证药品营质量理规范认证证书营业执复印件（四证）货行单（票）样式开户户名开户银行账号授权书授权书应载明授权姓名身份证号码授权销售品种域期限销售员身份证复印件加盖供货单位公章原印章法定代表印章者签名质量保证协议书批次购进药品化妆品必须供货企业索取检验报告单复印件供货企业建立户档制
（二）记录
购进验收记录：新货应根货票逐批进行收货验收防止合格药品入库
温湿度记录：天两次早9：00~1000午300~400冷库温度2～10℃阴凉库温度高20℃常温库温度0～30℃库房相湿度应保持35～75间温湿度超出规定范围应时采取调控措施予记录处方药销售记录处方药销售应该规定进行登记存留处方养护记录制度考核记录：季度制度进行考核记录
（三）产品：
（1）分类否符合规定：药品非药品应分开存放服药外药分开存放处方药非处方药分开存放低温冷藏药品应置冷藏柜杜绝食物混放现象拆零销售药品集中存放拆零专柜者专区中药饮片应设单独区域
（2）否超效期限超效期限产品应时架处理
（3）登录国家食品药品监督理局网站查询电子监药品通登录电子监网站手机载安装药品家进行扫描
（四）填写监记录查出存问题反应监记录进行现场指导规范责令限期改正
参考法律法规：
中华民国药品理法药品营质量理规范
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二监象分类：
（）营单位
药品医疗器械营单位：药品零售企业药品批发企业医疗器械专营店兼营店
化妆品营单位：化妆品专营店兼营店销售化妆品超市
（二）单位
药品医疗器械单位：诊医疗机构村计划生育服务站
化妆品单位：理发馆美容院
三监容
（）资质：包括营企业资质供货企业资质
1营单位资质
A药品医疗器械营企业必须持效期限营业执药品营许证药品营质量理规范认证证书（简称GSP证书）营医疗器械企业述证件外必须持效期限医疗器械营许证
B药品医疗器械营单位必须持医疗机构执业许证
C化妆品营企业
2供货企业资质
药品化妆品医疗器械营单位必须合法企业购进供货企业索取加盖红色印章组织机构代码证药品营许证税务登记证药品营质量理规范认证证书营业执复印件（四证）货行单（票）样式开户户名开户银行账号授权书授权书应载明授权姓名身份证号码授权销售品种域期限销售员身份证复印件加盖供货单位公章原印章法定代表印章者签名质量保证协议书批次购进药品化妆品必须供货企业索取检验报告单复印件供货企业建立户档制
（二）记录
购进验收记录：新货应根货票逐批进行收货验收防止合格药品入库
温湿度记录：天两次早9：00~1000午300~400冷库温度2～10℃阴凉库温度高20℃常温库温度0～30℃库房相湿度应保持35～75间温湿度超出规定范围应时采取调控措施予记录处方药销售记录处方药销售应该规定进行登记存留处方养护记录制度考核记录：季度制度进行考核记录
（三）产品：
（1）分类否符合规定：药品非药品应分开存放服药外药分开存放处方药非处方药分开存放低温冷藏药品应置冷藏柜杜绝食物混放现象拆零销售药品集中存放拆零专柜者专区中药饮片应设单独区域
（2）否超效期限超效期限产品应时架处理
（3）登录国家食品药品监督理局网站查询电子监药品通登录电子监网站手机载安装药品家进行扫描
（四）填写监记录查出存问题反应监记录进行现场指导规范责令限期改正
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