项目建议书
项目领域：
生物技术
项目名称：
移植排斥反应预测诊断试剂盒开发生产
单 位：
陕西瑞奇生物科技限公司
基信息 1项目负责基情况
姓名
胡军
性
男
出生年月
196210
学历
研究生
学 位
博士
获终
学位院校
第四军医学
学专业
移植免疫学
现事专业
移植免疫学
职 称
讲师
职 务
工作历
19821989年河南省确山县卫生防疫站事流行病防治工作
19891992年第四军医学微生物学教研室病毒免疫专业读硕士学位
19921996年 第四军医学微生物学教研室事病毒免疫移植免疫研究工作
19961999年第四军医学西京医院心血病研究移植免疫学专业读博士学位
19992001年 第四军医学西京医院心血病研究事移植免疫学研究
2001年事生物技术产品开发研究事移植免疫学产品开发工作
工作成绩
事重项目情况研究成果获知识产权情况（限字数）
1军队重课题心肺联合移植床研究200205200512 参加者项目进展利
2心脏移植床基础研究项目参加者已获陕西省科技进步等奖
3已获国家发明专利项已申请发明专利项准备申请专利两项
2项目基信息
项目容摘（限500字）：器官移植排斥反应预测诊断产品开发生产
器官移植床发展迅速领域权威机构预测二十世纪中叶外科手术半器官置换世界已70万接受器官移植数字年5万例速度增加床器官移植病选择移植排斥反应创诊断监测手段等尚未建立起严重制约器官移植发展水提高
项目基工程技术传统免疫学方法新建立免疫学方法结合起制备世界通HLA抗原标准细胞器官移植前供受体搭配移植排斥反应预测诊断提供快捷敏感特异创科学检测方法该方法目前已床心脏移植排斥反应诊断量床活检致性该方法佳反应条件已基建立目前需制备出通检测试剂盒生产需原材料进行产品规模生产该项目成功填补世界器官移植领域空白急性排斥反应早发现早诊断早治疗明显提高移植患者生存质量延长存活期限均具革命性重作具广泛社会效益具巨济效益该试剂盒出现会力推动器官移植领域发展终全球器官移植总体水明显提高
项目原材料制备技术目前先进基工程技术混合淋巴细胞培养方法目前免疫学专家公认反映机体细胞免疫状态体外模型混合淋巴细胞反应抑制试验期新建立细胞免疫学检测新方法已申请专利项目产品短期更先进技术方法取代性原材料技术均立足国采购渠道通畅
器官移植排斥反应预测诊断监测领域世界属尚未开发领域尚未排斥反应诊断关试剂盒推出 申请国外专利保护20年目前排斥反应预测试剂盒已获国家发明专利正申请美日德英印五国专利排斥反应诊断试剂盒已申请国家发明专利产品出现抢占全球器官移植领域产品高点
项目产品出口市场约45亿美元年（市场类竞争产品）预计总投资约5000万元民币首期投资需10001500万元民币投资位1824月具备批量投产条件生产力年产80万套投产年年产150万套届时年销售收入20亿元民币税收3亿元民币净利润8亿元民币产品市年收回全部投资
二项目情况
1研究目意义应需求研究开发必性（限字数）
11项目研究目意义
针危害类健康器官终末期疾病器官移植目前唯治疗手段器官移植术前排斥反应预测术排斥反应监测诊断限度减少甚避免病理排斥反应发生等床器官移植急需解决问题国外关注热点难点问题项目通基工程技术细胞工程技术建立HLA抗原标准细胞检测台器官移植前供受体搭配移植排斥反应预测监测诊断预防技术服务保障提供快捷敏感特异创科学检测方法该项目成功填补世界器官移植领域空白排斥反应早发现早诊断早治疗明显提高移植患者生存质量延长存活期限均具革命性重作具广泛社会效益具巨济效益该试剂盒出现会力推动器官移植领域发展终全球器官移植总体水明显提高
该项目填补世界器官移植领域空白出现抢占全球器官移植领域产品高点国世界生物技术产品领域拥席国生物技术产业化发展开辟新领域促进国生物技术产业元化发展具重意义
12应需求研究开发必性
器官移植目前床发展迅速领域 预测 二十世纪中叶 外科手术半器官置换 目前世界已70万接受器官移植 数字年5万速度增加 目前床器官移植病选择通HLA抗原配型较供受体差异种较供受体HLA抗原客观存差异性进行较反映HLA抗原组合功状况抗原组合具免疫反应性原方法反映HLA抗原组合类某HLA抗原免疫反应性方法功性检测方法解HLA抗原组合种特定抗原反应性方法方法结果更接体实际免疫反应状况目前移植排斥反应确定通创痛苦非特异活检穿刺方法床急需快捷敏感特异创科学手段尚未建立者器官移植受体需终生免疫抑制剂 服该药剂量仅导致费增加(般年需数万元民币) 受体易患感染性疾病恶性肿瘤等 服剂量会导致移植器官排斥失功 具体体选择合适药剂量长期困扰床医生难题年指导药金指标直
述活检穿刺 活检穿刺费高创痛苦 易病接受 穿刺身具危险性 宜做 移植医生未察觉情况突然排斥反应移植器官失功导致病死亡情况屡发生 许病移植 济原停免疫抑制剂 结果发现中病停药发生排斥反应 说病供体器官产生免疫耐受未停药患者中实际少患者已供体器官产生耐受然没科学指标检测说明该患者已供体器官产生耐受医生难确定停免疫抑制剂时机移植停免疫抑制剂成种险方法器官移植前供受体选择移植排斥反应确定停免疫抑制剂时机掌控革命性贡献
器官移植治疗许器官终末期疾病唯方法器官移植供受体间HLA抗原差异引起排斥反应排斥反应目前影响心肝肾骨髓等器官细
胞移植1年5年10年存活率素 果移植前挑选供受体合理搭配(挑选移植发生排斥反应较轻发生排斥反应供受体进行移植 点骨髓移植尤重)移植检测排斥反应发生移植器官淋巴细胞慢性浸润受体供体器官免疫耐受发生等创检测方法 指导床医生合理调整免疫抑制剂量适时停药(减轻病济负担) 提高病生存质量降低移植病死亡率 延长移植器官存活时间具重意义 力推动器官移植事业发展
着接受器官移植患者断增加移植免疫学迅速发展 建立套完善移植前供受体选择 移植监测受体供体特异性免疫状态创检测方法 供体器官长期存活已变越越重方法出现前 床尚没快捷敏感特异创科学指标指导移植前供体挑选 移植排斥反应免疫耐受诊断免疫抑制剂量调整方法
2．研究开发容拟解决技术难点创新突破点预期达目标济技术指标水（限字数）
21项目研究开发容：
传统免疫学检测方法现代分子生物学技术机结合建立套应床器官移植排斥反应预测快捷敏感特异创科学方法进行传统免疫学研究程中建立全新免疫学方法应排斥反应床诊断研究容：
(1)排斥反应预测：
运分子生物学技术建立表达HLAⅠ类Ⅱ类抗原标准细胞株株细胞表达HLA抗原包含类全部HLA抗原细胞株细胞分放入细胞培养板孔中制成标准细胞板作抗原板该抗原板通混合淋巴细胞培养方法检测受体HLA抗原反应强HLA抗原反应弱指导受体挑选合适供体器官减少移植排斥反应发生研究容包括：
AHLA抗原缺失细胞系（作HLA抗原表达空白细胞载体）选择鉴定已完成
B通EB病毒感染方法建立包含已知类全部HLA抗原十细胞系（该项工作已基完成）分细胞中提取mRNA进行反转录通PCR方法反转录cDNA中克隆出目基进行测序该项工作正进行中已完成中部分
C选择种真核细胞中表达整合宿细胞基组中逆转录病毒表达载体 构建HLA抗原表达载体该项工作正进行中（已构建出10余抗原表达载体）
DHLA抗原表达载体包装转染入细胞中表达（正进行中）
E筛选稳定表达某HLA抗原细胞建株进行鉴定
F重复述工作建立分表达HLA抗原100亚型抗原细胞株
G探索细胞株作刺激细胞进行混合淋巴细胞反应佳条件
H建立细胞株规模培养条件细胞制备包含类全部HLA抗原检测板
I种HLA抗原检测板通混合淋巴细胞反应器官移植受者挑选供体时移植患者进行监测发现已供体器官产生免疫耐受患者指导逐渐停免疫抑制剂
J建立细胞株作刺激细胞进行混合淋巴细胞反应抑制试验佳条
件
(2)排斥反应等诊断：
进行移植免疫学研究程中建立全新免疫学方法实验方法混合淋巴细胞反应相似反应结果混合淋巴细胞反应结果完全相反暂时做混合淋巴细胞反应抑制试验该实验检测外周血中活化淋巴细胞特异性述HLA抗原板检测器官移植受者体HLA抗原活化淋巴细胞判断体排斥反应发生该方法诊断排斥反应种传染病诊断预防
⑴挑选述已EB病毒转化细胞株中相互具相抗原细胞株载体通述基工程方法未包含挑选载体中HLA抗原分转入中表达细胞表达HLA抗原细胞株表达类全部HLA抗原
⑵表达较HLA抗原细胞株制备HLA抗原板通混合淋巴细胞反应抑制试验器官移植病进行排斥反应监测探索佳反应条件
⑶选择述两种细胞板中种细胞板进行混合淋巴细胞反应抑制试验器官移植患者进行排斥反应监测诊断预防
⑷混合淋巴细胞反应抑制试验方法床感染性疾病诊断方面应进行探索性研究争取早日该方法应流脑乙脑
病毒出血热病毒水痘病毒麻疹病毒腮腺炎病毒呼吸道合胞病毒SARS病毒等疾病诊断感染性疾病疫苗接种免疫效果评价方面
22 拟解决技术难点：
（1） 建立筛选稳定表达单HLA抗原种细胞株
（2） 表达HLA抗原细胞株规模培养技术
23创新突破点：
（1）利基工程技术建立百余种分表达种HLA抗原标准细胞株细胞株传统免疫学技术结合建立类混合淋巴细胞反应板世界首次建立世界通体外检测体HLA抗原反应性方法该方法已获国家发明专利（见附件）
（2）建立全新检测机体活化淋巴细胞特异性免疫学方法（目前世界没检测体活化淋巴细胞特异性方法）世界推广该方法排斥反应诊断预防
24预期达目标
241 23年工作完成述HLAⅠ类抗原HLA‖类抗原100亚型抗原表达具备生产条件
242 通34年工作移植前挑选供受体合理搭配检测试剂盒移植排斥反应监测诊断试剂盒均生产批号投放满足国市场需求时开始进军国外市场
25技术指标水：
251技术指标：
（1）表达10种表达单种HLA抗原细胞株具稳定表达传代力
（2）移植前预测解体HLA抗原分子反应性移植诊断确定受体供体含抗原免疫耐受发生
（3）移植诊断确定排斥反应发生否确定受体HLA抗原产生排斥反应精确种抗原亚型
（4）建立哺乳动物细胞规模培养技术台建立掌握50升300升动物细胞规模培养技术条件
252 水：
①预测诊断排斥反应试剂盒达世界领先水
②关细胞规模培养技术达国先进水
26 济指标 ：
①预测诊断排斥反应试剂盒国市年利税达亿元民币出口年创汇46亿美金
②种传染性疾病检测试剂盒投放市场创造少排斥反应检测试剂盒创造效益
综分折项目预计投资5000万元首期投资需10001500万元民币投资位1824月具备批量投产条件生产力年产80万套投产年年产150万套届时年销售收入20亿元民币税收3亿元民币净利润8亿元民币产品市年收回全部投资
3预期获发明专利等知识产权情况（限字数）
①目前已获国发明专利专利号：001137476(见符件)美英德日印度专利申请正进行中
②建立免疫学新方法已申请专利
4项目国外发展现状趋势国现技术基础项目关技术领域国外专利申请授权情况知识产权情况(附关查新结)（限字数）
41国外技术现状发展趋势
目前 床器官移植移植排斥反应终诊断活组织穿刺检查确定心脏移植目前急性排斥反应然影响心脏移植病长期存活素病接受心脏移植世界移植中心普遍做法通心膜活检监测诊断排斥反应尤移植第年进行次心膜活检活检穿刺具定创伤危险昂贵费病较痛苦易医生病接受国数心脏移植单位少正规患者做定期活检建立风险快捷敏感特异创费低医生病乐接受排斥反应监测诊断科学方法国外研究员进行量工作先心肌钙蛋白T心肌钙蛋白I[1234]降钙素前体肿瘤坏死子IL－2IL－6[56]ntopterin[7]C反应蛋白[8]echocardiographic functional indices or stressvelocity relation loops[91011] brain natriuretic peptide[12] 等器官移植排斥反应诊断中意义进行量研究结果均理想目前床移植排斥反应诊断床医生验移植器官功性指标(旦发现器官功改变表明器官损伤已相严重时机太晚)非特异免疫学指标(白细胞移动抑制试验C反应蛋白检测 淋巴细胞转化试验 淋巴细胞亚群分析细胞子监测等结果)然移植中心试图混合淋巴细胞培养CTL杀伤实验等细胞免疫特异性指标引入器官移植排斥反应床诊断 未建立标准细胞株 供体脾细胞冻存起作刺激细胞靶细胞 做检查 供体受体做检查 冻存脾细胞中B淋巴细胞例(B淋巴细胞表面表达二类抗原)冻存细胞状态活化淋巴细胞抗原刺激反应增强减弱条件解足（反应原理清楚）等 结果相 缺少性稳定性时检测中心时间做结果样混合淋巴细胞反应方法诊断器官移植排斥反应
研究越越少目前止世界研究单位尚未建立合适排斥反应诊断方法
42国现技术基础：
生物技术国少数接国外技术水领域基础较项目技术均生物工程领域成熟技术现技术基础已完全满足该项目求研究组部分技术员相关领域专家足够资金支持完成该项目困难
1Howard JSmeven BJefrey E et al Noninvasive detection of rejection of transplanted hearts with indium111labeled lymphocyteCirculation 1987 75868876．
2 Narula J Acio ER Narula NAnnexinV imaging for noninvasive detection of cardiac allograft rejection Nat Med 2001 Dec7(12)134752
3Patrcia KDonald WAnna Moriartyet al．Immunological monitoring of the
cardiac transplant patientChest198894：834836
4Reader JA Burke MMCouniham Pet al． Noninvasive monitoring of huamn
cardiac allograft rejectionTransplantation1990502930
5Valentine HAFowl航MBHunt SAet al．Changes in Doppler echocardiographic indexes of left ventricular function as potential markers of acute cardiac rejection Circulation 198776(suppl5)v86．
6Auer THSchreier GHutten Het alAfter heart transplantation intramyocardial electrogram for monitoring of allograft rejection Transplant Proc199527(3)：19831985．
7 FIbererBGrasseret al Intraducing a new clinical method for noninvasive rejection monitoring after heart transllantation to clinical practice Analysis of paced intramyecardial eletrogram Transplant Proc199830895899
8 Angermann CENassan Ket alrecognition of acute cardiac allograft rejection from serial integreted back scatteranalysis in human heart transplant recipients Comparison with conventional echocardiography Circulation 199795(1)：140
9 Marie PY Angioi M Carteaux JPet al Detection and prediction of acute heart transplant rejection with the myocardial T2 determination provided by a blackblood magnetic resonance imaging sequence J Am Coll Cardiol 2001 Mar 137(3)82531
10 Mullen JC Bentley MJ Scherr KDet alTroponin T and I are not reliable markers of cardiac transplant rejection Eur J Cardiothorac Surg 2002 Aug22(2)2337
11Wahlander H Kjellstrom C Holmgren Det alSustained elevated concentrations of cardiac troponin T during acute allograft rejection after heart transplantation in children Transplantation 2002 Oct 2774(8)11305
12 Chance JJ Segal JB Wallerson Get alCardiac troponin T and Creactive protein as markers of acute cardiac allograft rejection Clin Chim Acta 2001 Oct312(12)319
5项目拟采取研究方法（技术路线实施方案）行性风险分析（限字数）
51研究方法：⑴细胞培养技术 ⑵基工程技术
⑶病原微生物培养纯化技术 ⑷单克隆抗体技术
⑸蛋白质纯化技术 ⑹免疫组化技术
⑺混合淋巴细胞反应 ⑻混合淋巴细胞反应抑制试验
52技术路线图1：
筛选具HLA抗原体
EB病毒转化B淋巴细胞
利基工程技术构建表达HLA抗原双反子逆转录病毒载体
选择表达HLA抗原细胞株（U937）作抗原空白细胞载体
EB病毒转化B淋巴细胞中挑选出彼具相HLA抗原细胞株作抗原载体
转染抗原空白载体细胞细胞表达种HLA抗原
细胞转染增加HLA抗原表达种类
筛选分稳定表达种HLA抗原细胞株
筛选稳定表达10种HLA抗原细胞株
两类细胞分进行规模培养制备成相应试剂盒
混合淋巴细胞反应：
1挑选供受体合理搭配
2免疫耐受诊断
混合淋巴细胞反应抑制实验监测诊断排斥反应
美欧床试验市场准入FDA申请
53行性研究：
⑴基克隆表达基工程基技术研究组位基工程专家专门负责该项工作技术问题稳定表达某HLA抗原细胞株筛选技术难点困难工作量
⑵项目研究混合淋巴细胞反应方法十年验证反映体细胞免疫状态体外模型该方法研究组成员丰富试验验
⑶混合淋巴细胞反应抑制试验研究组建立建立时间然较短100余次床应50余次活检病理检查二者致性
54风险分析：
排斥反应预测诊断方面试剂盒原材料制备技术均基工程常技术理研究没太意想困难技术风险检测方法：混合淋巴细胞培养混合淋巴细胞反应抑制试验前已建立30年免疫学界公认够反映机体细胞免疫状态方法然建立时间较短床排斥反应检测目前公认活检具致性体外模型已建立成功反应发生部机理已基清楚
6预期研究成果应转化前景预测分析（包括国外应市场现状潜户市场前景风险预测济效益社会作影响分析等）
61市场该试剂盒需求源
①移植前供受体进行挑选 年全世界约进行5万例器官移植骨髓移植 受者需检查外 受者需意贡献器官骨髓选供者中选择合适供者 做例器官移植骨髓移植需作检查 项年约需10万试剂盒 约3000万美元市场
② PRA检测 目前年全世界约进行5万例器官移植 受体移植前均需做PRA检测 项年约需5万PRA检测试剂盒 约200万美元市场 该项检测两公司产品已投放市场
③排斥反应诊断 目前全世界已存活移植患者约50万 年5万例速度增加 常规 接受器官移植1年年需检查4次 1年年需检查2次 项年约需120万试剂盒 约36000万美元市场
④免疫耐受检测 服免疫抑制剂两年均检测 年检测次 项年约需检测试剂盒50万 约15000万美元市场
⑤身免疫性疾病诊断需
⑥床科研工作需
⑦肿瘤乙肝等疾病患者细胞免疫功评价等
⑧种病毒性疾病诊断需市场5亿美元左右
综分析器官移植排斥反应市场预测诊断市场约5亿美元种病毒性疾病诊断试剂盒市场约5亿美元总计该项目涵盖市场10亿美元
62风险分析：
①项目技术目前先进基工程技术混合淋巴细胞培养方法目前免疫学专家公认反映机体细胞免疫状态体外模型混合淋巴细胞反应抑制试验期建立免疫学方法项目产品短期更先进技术方法取代性
②项目研究涉基础技术研究方法均已成熟足支撑项实施
③项目原材料立足国采购渠道通畅
④目前器官移植排斥反应预测诊断监测领域世界属尚未开发领域 尚未关试剂盒推出 申请国外专利保护20年
综述目前器官移植前供受体挑选移植排斥反应免疫耐受性诊断方面尚相应产品出售项目产品推市场属独家营竞争产品
63济效益：
631产品成分析
产品成分析50万套年生产力计算
6311 制造成
全年制造成12405 万元中：
直接材料74315 万元（试阶段均耗材料计算） (约占60)
直接工资18608 万元 (约占15)
制造费31127 万元 (约占25)
中：折旧摊销15127万元(新增3076万元固定资产计折旧6年均摊销)
厂房租赁160 万元
燃料动力320万元
运输包装300万元
外出考察80万元
500万元
6312 期间费
期间费包括理费财务费销售费全年计42673万元
理费：参企业实际情况销售收入15计算全年计14886万元
财务费：约销售收入3计算全年约2977万元
销售费 (含广告推广费) 参企业实际情况销售收入25计算全年约24810万元
632 济效益分析
试剂盒项目济效益分析表
年度
单位
2007年
2008年
年生产力
套
500000
800000
产销率
80
90
年销售量
套
400000
720000
销售收入
万元
99240
178632
销售成
万元
37215
64506
中
生产成
万元
12405
19848
销售费
万元
24810
44658
销售单价
元
2481
2481
增值税15
万元
14886
26795
销售利润
万元
47139
87331
理费
万元
14886
26795
财务费
万元
2977
5359
利润总额
万元
29276
55177
企业税
万元
7905
14898
净利润
万元
21371
40279
633项目投资评价
项目提出申请前前期研究阶段已投入240万元研发费完成中试时生产力80万套年通增加资金投入等方式扩生产规模2年年达年生产力150万套年投资评价计算期年计算(固定资产佘值零)项目投资评价
项目财务部收益率较高投资回收期短济效益明显见效快回报高项目项目投产国家税源做出较贡献时出口创汇项目济行
64社会效益分析
该项目属生物高技术领域传统免疫学方法现代分子生物学技术结合产物产品投入市场延长接受器官移植病生存时间提高生存质量产生巨济效益社会效益该项目开发成功年国家增加数亿美元利税外更重国世界生物高技术产品开发领域填补空白占领先位器官移植技术水获突破性发展国器官移植产品占领全球类产品高点作国首出口欧美生物高技术产品省生物高技术产业发展具巨推动作
项目技术高新工艺流程长游生物仪器生物仪表生物设备生物材料高分子材料包装材料运输业着极需求游产业发展起着积极推动作游器官移植产业提供快捷简便准确价谦预测诊断试济提高器官移植反应成活率降低移植监控费器官移植事业发展起积极推动作时项目产业化需高质量设备设施引入招揽员工济发展文化发展起积极带动作
投资计划书
项目计划总投资5000万元投资完成拥全国流现代化生物工程研究（总面积约1500方米）符合美国FDA求GMP生物工程产品生产车间（总面积约5000方米）投资拟分两次位第批1000万元建立生物工程研究第二批4000万元建立生物工程产品生产厂
首期投入1000万元费：
1． 建立生物工程研究：租房1500方米点：佛山市高新技术产业园租金：约25万元年租期：20年员约30
2． 装修：150万元
3． 购买设备（见计划购置重仪器设备表）：350万元450万元包括基工程实验室：100万元细胞工程实验室50万元蛋白质纯化实验室100万元通仪器设备100万元200万元
4． 申报国外专利约80万元
5． 科研费275万元
6． 研究员工资办公运转费年约120万元中聘请技术员
基工程实验室约6年需工资约18万（中博士约需工资12万元）
细胞生物学免疫学蛋白质纯化实验室约8年需工资约30万元（中3博士约24万元）
基金申请国外生物科技信息搜集信息理约5年需工资约12万元（中博士约需工资8万元）
总理副总理办公室财务字司机事勤杂等员工资年约25万元
总计年约需工资85万元办公费约35万元计120万元
研究三年建设计划目标
1 第年资金位购买仪器设备租房装修时招聘四医研究员开始HLA‖类抗原20DR亚型抗原表达工作半年仪器设备全部位研究建成研究员移入研究工作通年工作初步建立起支具较强技术实力产品开发生产队伍
2 第二年完善部理理方关系完善资金申请信息收集产品开发生产队伍建设少完成HLA‖类抗原20DR亚型抗原表达鉴定工作达进行生产水少项国家中型高新技术企业创新基金等国家资助
3 第三年HLA‖类抗原20DR亚型抗原制成检测试剂盒推市场时申请国家产业化资助完成HLAⅠ类抗原约60亚型抗原表达鉴定工作达进行生产水少项国家基金资助第二批资金开始进入购买皮着手建立符合美国FDA求GMP生物工程产品生产车间（总面积约5000方米）
前35年研究运转设想
公司次性投入1000万元投入运转研究费源解决解决途径包括：
1． 申请国家种基金
2． 开发营短快产品
保证研究员工作环境受影响专心进行产品开发工作公司产品市运转科研费源申请国家基金公司拨款（销售例）研究进行营性活动
研究建设必性分析
1． 生物高技术产业发展成败培养储备生物技术公司发展潜力研究建立目前项目研究必23年产品生产厂建设生产必少
2． 公司发展必须拥知识产权产品独立开发拥知识产权产品必须年基础研究工作做基础目前专门组织基础研究队伍必解决问题办法托学第四军医学国首批进入211工程建设21学生物技术研究实力雄厚年招收博士硕士600余名作进行产品开发技术源知识产权产品开发思想源研究放四医院条件早技术员研究成果
3． 建立研究35年项目产品推市场外年生物技术新产品陆续推市场
4． 建立研究没技术团队切投入抗原材料研究生产中材料制作程熟悉旦出现问题解决难度较进行新产品开发公司发展缺乏潜力
产品国市场销售分析
目前国年进行器官移植约5000例已接受器官移植活着患者约45万例基占世界市场十分5000万美元市场独占市场试剂盒床急需产品床率40计算投入国市场年应销售2000万美元
产品国外市场销售分析
目前该试剂盒世界市场年约5亿美元国外患者保险公司出钱试剂盒率较高较正规60计算年应销售3亿美元
外器官移植医院做工作该项工作集中少数移植中心进行目前关器官移植产品国家代理商均通邮寄销售样降低销售成
计划购置重仪器设备表
序
号
名 称
购置源
数 量
（台套）
预计费（万元）
计划购置时间（年月）
国产
进口
制
单价
总汇
1
高速冷冻离心机
进口（美国科峻仪器公司）
1台
13
13
2004
2
低速容量低温离心机
进口（美国科峻仪器公司）
1台
20
20
2004
3
直立倒置荧光显微镜软件
进口／德国 徕卡
1
60
60
2004
4
凝胶成分析系统
进口／香港基限公司
1
15
15
2004
5
高压灭菌锅（进口国产）
进口／
2
15
15
2004
6
凝胶成分析系统
进口／香港基限公司
1
15
2004
7
水浴超声粉碎仪
进口／
1
5
5
2004
8
生物分子纯化系统
进口／瑞典安玛西亚
1
60
60
2004
10
冻干设备
进口／
1
10
10
2004
11
液体处理系统
进口／香港基限公司
1
60
60
2005
12
电子天
德国
1
25
25
2004
13
紫外见分光光度计
德国
1
15
15
2004
14
酶标仪
进口／
1
10
10
2004
15
纯水仪
进口／
1
10
10
2004
16
梯度PCR仪
进口／
1
12
12
2004
17
原位PCR仪
进口／
1
14
14
2004
18
电泳仪电转仪真空转印仪
进口／
1
4．5
4．5
2004
19
杂交箱
进口／
1
3．4
3．4
2004
20
离心浓缩仪
进口／
1
9．2
9．2
2004
21
CO2培养箱
进口／
2
6
12
2004
22
超低温冰箱
进口／
2
7
14
2004
23
液氮罐
进口／
2
5
10
2004
24
冻干机
进口／
1
10
10
2004
25
生物安全柜
进口／
3
11
33
2004
合计
455
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项目建议书
项目领域：
生物技术
项目名称：
移植排斥反应预测诊断试剂盒开发生产
单 位：
陕西瑞奇生物科技限公司
基信息 1项目负责基情况
姓名
胡军
性
男
出生年月
196210
学历
研究生
学 位
博士
获终
学位院校
第四军医学
学专业
移植免疫学
现事专业
移植免疫学
职 称
讲师
职 务
工作历
19821989年河南省确山县卫生防疫站事流行病防治工作
19891992年第四军医学微生物学教研室病毒免疫专业读硕士学位
19921996年 第四军医学微生物学教研室事病毒免疫移植免疫研究工作
19961999年第四军医学西京医院心血病研究移植免疫学专业读博士学位
19992001年 第四军医学西京医院心血病研究事移植免疫学研究
2001年事生物技术产品开发研究事移植免疫学产品开发工作
工作成绩
事重项目情况研究成果获知识产权情况（限字数）
1军队重课题心肺联合移植床研究200205200512 参加者项目进展利
2心脏移植床基础研究项目参加者已获陕西省科技进步等奖
3已获国家发明专利项已申请发明专利项准备申请专利两项
2项目基信息
项目容摘（限500字）：器官移植排斥反应预测诊断产品开发生产
器官移植床发展迅速领域权威机构预测二十世纪中叶外科手术半器官置换世界已70万接受器官移植数字年5万例速度增加床器官移植病选择移植排斥反应创诊断监测手段等尚未建立起严重制约器官移植发展水提高
项目基工程技术传统免疫学方法新建立免疫学方法结合起制备世界通HLA抗原标准细胞器官移植前供受体搭配移植排斥反应预测诊断提供快捷敏感特异创科学检测方法该方法目前已床心脏移植排斥反应诊断量床活检致性该方法佳反应条件已基建立目前需制备出通检测试剂盒生产需原材料进行产品规模生产该项目成功填补世界器官移植领域空白急性排斥反应早发现早诊断早治疗明显提高移植患者生存质量延长存活期限均具革命性重作具广泛社会效益具巨济效益该试剂盒出现会力推动器官移植领域发展终全球器官移植总体水明显提高
项目原材料制备技术目前先进基工程技术混合淋巴细胞培养方法目前免疫学专家公认反映机体细胞免疫状态体外模型混合淋巴细胞反应抑制试验期新建立细胞免疫学检测新方法已申请专利项目产品短期更先进技术方法取代性原材料技术均立足国采购渠道通畅
器官移植排斥反应预测诊断监测领域世界属尚未开发领域尚未排斥反应诊断关试剂盒推出 申请国外专利保护20年目前排斥反应预测试剂盒已获国家发明专利正申请美日德英印五国专利排斥反应诊断试剂盒已申请国家发明专利产品出现抢占全球器官移植领域产品高点
项目产品出口市场约45亿美元年（市场类竞争产品）预计总投资约5000万元民币首期投资需10001500万元民币投资位1824月具备批量投产条件生产力年产80万套投产年年产150万套届时年销售收入20亿元民币税收3亿元民币净利润8亿元民币产品市年收回全部投资
二项目情况
1研究目意义应需求研究开发必性（限字数）
11项目研究目意义
针危害类健康器官终末期疾病器官移植目前唯治疗手段器官移植术前排斥反应预测术排斥反应监测诊断限度减少甚避免病理排斥反应发生等床器官移植急需解决问题国外关注热点难点问题项目通基工程技术细胞工程技术建立HLA抗原标准细胞检测台器官移植前供受体搭配移植排斥反应预测监测诊断预防技术服务保障提供快捷敏感特异创科学检测方法该项目成功填补世界器官移植领域空白排斥反应早发现早诊断早治疗明显提高移植患者生存质量延长存活期限均具革命性重作具广泛社会效益具巨济效益该试剂盒出现会力推动器官移植领域发展终全球器官移植总体水明显提高
该项目填补世界器官移植领域空白出现抢占全球器官移植领域产品高点国世界生物技术产品领域拥席国生物技术产业化发展开辟新领域促进国生物技术产业元化发展具重意义
12应需求研究开发必性
器官移植目前床发展迅速领域 预测 二十世纪中叶 外科手术半器官置换 目前世界已70万接受器官移植 数字年5万速度增加 目前床器官移植病选择通HLA抗原配型较供受体差异种较供受体HLA抗原客观存差异性进行较反映HLA抗原组合功状况抗原组合具免疫反应性原方法反映HLA抗原组合类某HLA抗原免疫反应性方法功性检测方法解HLA抗原组合种特定抗原反应性方法方法结果更接体实际免疫反应状况目前移植排斥反应确定通创痛苦非特异活检穿刺方法床急需快捷敏感特异创科学手段尚未建立者器官移植受体需终生免疫抑制剂 服该药剂量仅导致费增加(般年需数万元民币) 受体易患感染性疾病恶性肿瘤等 服剂量会导致移植器官排斥失功 具体体选择合适药剂量长期困扰床医生难题年指导药金指标直
述活检穿刺 活检穿刺费高创痛苦 易病接受 穿刺身具危险性 宜做 移植医生未察觉情况突然排斥反应移植器官失功导致病死亡情况屡发生 许病移植 济原停免疫抑制剂 结果发现中病停药发生排斥反应 说病供体器官产生免疫耐受未停药患者中实际少患者已供体器官产生耐受然没科学指标检测说明该患者已供体器官产生耐受医生难确定停免疫抑制剂时机移植停免疫抑制剂成种险方法器官移植前供受体选择移植排斥反应确定停免疫抑制剂时机掌控革命性贡献
器官移植治疗许器官终末期疾病唯方法器官移植供受体间HLA抗原差异引起排斥反应排斥反应目前影响心肝肾骨髓等器官细
胞移植1年5年10年存活率素 果移植前挑选供受体合理搭配(挑选移植发生排斥反应较轻发生排斥反应供受体进行移植 点骨髓移植尤重)移植检测排斥反应发生移植器官淋巴细胞慢性浸润受体供体器官免疫耐受发生等创检测方法 指导床医生合理调整免疫抑制剂量适时停药(减轻病济负担) 提高病生存质量降低移植病死亡率 延长移植器官存活时间具重意义 力推动器官移植事业发展
着接受器官移植患者断增加移植免疫学迅速发展 建立套完善移植前供受体选择 移植监测受体供体特异性免疫状态创检测方法 供体器官长期存活已变越越重方法出现前 床尚没快捷敏感特异创科学指标指导移植前供体挑选 移植排斥反应免疫耐受诊断免疫抑制剂量调整方法
2．研究开发容拟解决技术难点创新突破点预期达目标济技术指标水（限字数）
21项目研究开发容：
传统免疫学检测方法现代分子生物学技术机结合建立套应床器官移植排斥反应预测快捷敏感特异创科学方法进行传统免疫学研究程中建立全新免疫学方法应排斥反应床诊断研究容：
(1)排斥反应预测：
运分子生物学技术建立表达HLAⅠ类Ⅱ类抗原标准细胞株株细胞表达HLA抗原包含类全部HLA抗原细胞株细胞分放入细胞培养板孔中制成标准细胞板作抗原板该抗原板通混合淋巴细胞培养方法检测受体HLA抗原反应强HLA抗原反应弱指导受体挑选合适供体器官减少移植排斥反应发生研究容包括：
AHLA抗原缺失细胞系（作HLA抗原表达空白细胞载体）选择鉴定已完成
B通EB病毒感染方法建立包含已知类全部HLA抗原十细胞系（该项工作已基完成）分细胞中提取mRNA进行反转录通PCR方法反转录cDNA中克隆出目基进行测序该项工作正进行中已完成中部分
C选择种真核细胞中表达整合宿细胞基组中逆转录病毒表达载体 构建HLA抗原表达载体该项工作正进行中（已构建出10余抗原表达载体）
DHLA抗原表达载体包装转染入细胞中表达（正进行中）
E筛选稳定表达某HLA抗原细胞建株进行鉴定
F重复述工作建立分表达HLA抗原100亚型抗原细胞株
G探索细胞株作刺激细胞进行混合淋巴细胞反应佳条件
H建立细胞株规模培养条件细胞制备包含类全部HLA抗原检测板
I种HLA抗原检测板通混合淋巴细胞反应器官移植受者挑选供体时移植患者进行监测发现已供体器官产生免疫耐受患者指导逐渐停免疫抑制剂
J建立细胞株作刺激细胞进行混合淋巴细胞反应抑制试验佳条
件
(2)排斥反应等诊断：
进行移植免疫学研究程中建立全新免疫学方法实验方法混合淋巴细胞反应相似反应结果混合淋巴细胞反应结果完全相反暂时做混合淋巴细胞反应抑制试验该实验检测外周血中活化淋巴细胞特异性述HLA抗原板检测器官移植受者体HLA抗原活化淋巴细胞判断体排斥反应发生该方法诊断排斥反应种传染病诊断预防
⑴挑选述已EB病毒转化细胞株中相互具相抗原细胞株载体通述基工程方法未包含挑选载体中HLA抗原分转入中表达细胞表达HLA抗原细胞株表达类全部HLA抗原
⑵表达较HLA抗原细胞株制备HLA抗原板通混合淋巴细胞反应抑制试验器官移植病进行排斥反应监测探索佳反应条件
⑶选择述两种细胞板中种细胞板进行混合淋巴细胞反应抑制试验器官移植患者进行排斥反应监测诊断预防
⑷混合淋巴细胞反应抑制试验方法床感染性疾病诊断方面应进行探索性研究争取早日该方法应流脑乙脑
病毒出血热病毒水痘病毒麻疹病毒腮腺炎病毒呼吸道合胞病毒SARS病毒等疾病诊断感染性疾病疫苗接种免疫效果评价方面
22 拟解决技术难点：
（1） 建立筛选稳定表达单HLA抗原种细胞株
（2） 表达HLA抗原细胞株规模培养技术
23创新突破点：
（1）利基工程技术建立百余种分表达种HLA抗原标准细胞株细胞株传统免疫学技术结合建立类混合淋巴细胞反应板世界首次建立世界通体外检测体HLA抗原反应性方法该方法已获国家发明专利（见附件）
（2）建立全新检测机体活化淋巴细胞特异性免疫学方法（目前世界没检测体活化淋巴细胞特异性方法）世界推广该方法排斥反应诊断预防
24预期达目标
241 23年工作完成述HLAⅠ类抗原HLA‖类抗原100亚型抗原表达具备生产条件
242 通34年工作移植前挑选供受体合理搭配检测试剂盒移植排斥反应监测诊断试剂盒均生产批号投放满足国市场需求时开始进军国外市场
25技术指标水：
251技术指标：
（1）表达10种表达单种HLA抗原细胞株具稳定表达传代力
（2）移植前预测解体HLA抗原分子反应性移植诊断确定受体供体含抗原免疫耐受发生
（3）移植诊断确定排斥反应发生否确定受体HLA抗原产生排斥反应精确种抗原亚型
（4）建立哺乳动物细胞规模培养技术台建立掌握50升300升动物细胞规模培养技术条件
252 水：
①预测诊断排斥反应试剂盒达世界领先水
②关细胞规模培养技术达国先进水
26 济指标 ：
①预测诊断排斥反应试剂盒国市年利税达亿元民币出口年创汇46亿美金
②种传染性疾病检测试剂盒投放市场创造少排斥反应检测试剂盒创造效益
综分折项目预计投资5000万元首期投资需10001500万元民币投资位1824月具备批量投产条件生产力年产80万套投产年年产150万套届时年销售收入20亿元民币税收3亿元民币净利润8亿元民币产品市年收回全部投资
3预期获发明专利等知识产权情况（限字数）
①目前已获国发明专利专利号：001137476(见符件)美英德日印度专利申请正进行中
②建立免疫学新方法已申请专利
4项目国外发展现状趋势国现技术基础项目关技术领域国外专利申请授权情况知识产权情况(附关查新结)（限字数）
41国外技术现状发展趋势
目前 床器官移植移植排斥反应终诊断活组织穿刺检查确定心脏移植目前急性排斥反应然影响心脏移植病长期存活素病接受心脏移植世界移植中心普遍做法通心膜活检监测诊断排斥反应尤移植第年进行次心膜活检活检穿刺具定创伤危险昂贵费病较痛苦易医生病接受国数心脏移植单位少正规患者做定期活检建立风险快捷敏感特异创费低医生病乐接受排斥反应监测诊断科学方法国外研究员进行量工作先心肌钙蛋白T心肌钙蛋白I[1234]降钙素前体肿瘤坏死子IL－2IL－6[56]ntopterin[7]C反应蛋白[8]echocardiographic functional indices or stressvelocity relation loops[91011] brain natriuretic peptide[12] 等器官移植排斥反应诊断中意义进行量研究结果均理想目前床移植排斥反应诊断床医生验移植器官功性指标(旦发现器官功改变表明器官损伤已相严重时机太晚)非特异免疫学指标(白细胞移动抑制试验C反应蛋白检测 淋巴细胞转化试验 淋巴细胞亚群分析细胞子监测等结果)然移植中心试图混合淋巴细胞培养CTL杀伤实验等细胞免疫特异性指标引入器官移植排斥反应床诊断 未建立标准细胞株 供体脾细胞冻存起作刺激细胞靶细胞 做检查 供体受体做检查 冻存脾细胞中B淋巴细胞例(B淋巴细胞表面表达二类抗原)冻存细胞状态活化淋巴细胞抗原刺激反应增强减弱条件解足（反应原理清楚）等 结果相 缺少性稳定性时检测中心时间做结果样混合淋巴细胞反应方法诊断器官移植排斥反应
研究越越少目前止世界研究单位尚未建立合适排斥反应诊断方法
42国现技术基础：
生物技术国少数接国外技术水领域基础较项目技术均生物工程领域成熟技术现技术基础已完全满足该项目求研究组部分技术员相关领域专家足够资金支持完成该项目困难
1Howard JSmeven BJefrey E et al Noninvasive detection of rejection of transplanted hearts with indium111labeled lymphocyteCirculation 1987 75868876．
2 Narula J Acio ER Narula NAnnexinV imaging for noninvasive detection of cardiac allograft rejection Nat Med 2001 Dec7(12)134752
3Patrcia KDonald WAnna Moriartyet al．Immunological monitoring of the
cardiac transplant patientChest198894：834836
4Reader JA Burke MMCouniham Pet al． Noninvasive monitoring of huamn
cardiac allograft rejectionTransplantation1990502930
5Valentine HAFowl航MBHunt SAet al．Changes in Doppler echocardiographic indexes of left ventricular function as potential markers of acute cardiac rejection Circulation 198776(suppl5)v86．
6Auer THSchreier GHutten Het alAfter heart transplantation intramyocardial electrogram for monitoring of allograft rejection Transplant Proc199527(3)：19831985．
7 FIbererBGrasseret al Intraducing a new clinical method for noninvasive rejection monitoring after heart transllantation to clinical practice Analysis of paced intramyecardial eletrogram Transplant Proc199830895899
8 Angermann CENassan Ket alrecognition of acute cardiac allograft rejection from serial integreted back scatteranalysis in human heart transplant recipients Comparison with conventional echocardiography Circulation 199795(1)：140
9 Marie PY Angioi M Carteaux JPet al Detection and prediction of acute heart transplant rejection with the myocardial T2 determination provided by a blackblood magnetic resonance imaging sequence J Am Coll Cardiol 2001 Mar 137(3)82531
10 Mullen JC Bentley MJ Scherr KDet alTroponin T and I are not reliable markers of cardiac transplant rejection Eur J Cardiothorac Surg 2002 Aug22(2)2337
11Wahlander H Kjellstrom C Holmgren Det alSustained elevated concentrations of cardiac troponin T during acute allograft rejection after heart transplantation in children Transplantation 2002 Oct 2774(8)11305
12 Chance JJ Segal JB Wallerson Get alCardiac troponin T and Creactive protein as markers of acute cardiac allograft rejection Clin Chim Acta 2001 Oct312(12)319
5项目拟采取研究方法（技术路线实施方案）行性风险分析（限字数）
51研究方法：⑴细胞培养技术 ⑵基工程技术
⑶病原微生物培养纯化技术 ⑷单克隆抗体技术
⑸蛋白质纯化技术 ⑹免疫组化技术
⑺混合淋巴细胞反应 ⑻混合淋巴细胞反应抑制试验
52技术路线图1：
筛选具HLA抗原体
EB病毒转化B淋巴细胞
利基工程技术构建表达HLA抗原双反子逆转录病毒载体
选择表达HLA抗原细胞株（U937）作抗原空白细胞载体
EB病毒转化B淋巴细胞中挑选出彼具相HLA抗原细胞株作抗原载体
转染抗原空白载体细胞细胞表达种HLA抗原
细胞转染增加HLA抗原表达种类
筛选分稳定表达种HLA抗原细胞株
筛选稳定表达10种HLA抗原细胞株
两类细胞分进行规模培养制备成相应试剂盒
混合淋巴细胞反应：
1挑选供受体合理搭配
2免疫耐受诊断
混合淋巴细胞反应抑制实验监测诊断排斥反应
美欧床试验市场准入FDA申请
53行性研究：
⑴基克隆表达基工程基技术研究组位基工程专家专门负责该项工作技术问题稳定表达某HLA抗原细胞株筛选技术难点困难工作量
⑵项目研究混合淋巴细胞反应方法十年验证反映体细胞免疫状态体外模型该方法研究组成员丰富试验验
⑶混合淋巴细胞反应抑制试验研究组建立建立时间然较短100余次床应50余次活检病理检查二者致性
54风险分析：
排斥反应预测诊断方面试剂盒原材料制备技术均基工程常技术理研究没太意想困难技术风险检测方法：混合淋巴细胞培养混合淋巴细胞反应抑制试验前已建立30年免疫学界公认够反映机体细胞免疫状态方法然建立时间较短床排斥反应检测目前公认活检具致性体外模型已建立成功反应发生部机理已基清楚
6预期研究成果应转化前景预测分析（包括国外应市场现状潜户市场前景风险预测济效益社会作影响分析等）
61市场该试剂盒需求源
①移植前供受体进行挑选 年全世界约进行5万例器官移植骨髓移植 受者需检查外 受者需意贡献器官骨髓选供者中选择合适供者 做例器官移植骨髓移植需作检查 项年约需10万试剂盒 约3000万美元市场
② PRA检测 目前年全世界约进行5万例器官移植 受体移植前均需做PRA检测 项年约需5万PRA检测试剂盒 约200万美元市场 该项检测两公司产品已投放市场
③排斥反应诊断 目前全世界已存活移植患者约50万 年5万例速度增加 常规 接受器官移植1年年需检查4次 1年年需检查2次 项年约需120万试剂盒 约36000万美元市场
④免疫耐受检测 服免疫抑制剂两年均检测 年检测次 项年约需检测试剂盒50万 约15000万美元市场
⑤身免疫性疾病诊断需
⑥床科研工作需
⑦肿瘤乙肝等疾病患者细胞免疫功评价等
⑧种病毒性疾病诊断需市场5亿美元左右
综分析器官移植排斥反应市场预测诊断市场约5亿美元种病毒性疾病诊断试剂盒市场约5亿美元总计该项目涵盖市场10亿美元
62风险分析：
①项目技术目前先进基工程技术混合淋巴细胞培养方法目前免疫学专家公认反映机体细胞免疫状态体外模型混合淋巴细胞反应抑制试验期建立免疫学方法项目产品短期更先进技术方法取代性
②项目研究涉基础技术研究方法均已成熟足支撑项实施
③项目原材料立足国采购渠道通畅
④目前器官移植排斥反应预测诊断监测领域世界属尚未开发领域 尚未关试剂盒推出 申请国外专利保护20年
综述目前器官移植前供受体挑选移植排斥反应免疫耐受性诊断方面尚相应产品出售项目产品推市场属独家营竞争产品
63济效益：
631产品成分析
产品成分析50万套年生产力计算
6311 制造成
全年制造成12405 万元中：
直接材料74315 万元（试阶段均耗材料计算） (约占60)
直接工资18608 万元 (约占15)
制造费31127 万元 (约占25)
中：折旧摊销15127万元(新增3076万元固定资产计折旧6年均摊销)
厂房租赁160 万元
燃料动力320万元
运输包装300万元
外出考察80万元
500万元
6312 期间费
期间费包括理费财务费销售费全年计42673万元
理费：参企业实际情况销售收入15计算全年计14886万元
财务费：约销售收入3计算全年约2977万元
销售费 (含广告推广费) 参企业实际情况销售收入25计算全年约24810万元
632 济效益分析
试剂盒项目济效益分析表
年度
单位
2007年
2008年
年生产力
套
500000
800000
产销率
80
90
年销售量
套
400000
720000
销售收入
万元
99240
178632
销售成
万元
37215
64506
中
生产成
万元
12405
19848
销售费
万元
24810
44658
销售单价
元
2481
2481
增值税15
万元
14886
26795
销售利润
万元
47139
87331
理费
万元
14886
26795
财务费
万元
2977
5359
利润总额
万元
29276
55177
企业税
万元
7905
14898
净利润
万元
21371
40279
633项目投资评价
项目提出申请前前期研究阶段已投入240万元研发费完成中试时生产力80万套年通增加资金投入等方式扩生产规模2年年达年生产力150万套年投资评价计算期年计算(固定资产佘值零)项目投资评价
项目财务部收益率较高投资回收期短济效益明显见效快回报高项目项目投产国家税源做出较贡献时出口创汇项目济行
64社会效益分析
该项目属生物高技术领域传统免疫学方法现代分子生物学技术结合产物产品投入市场延长接受器官移植病生存时间提高生存质量产生巨济效益社会效益该项目开发成功年国家增加数亿美元利税外更重国世界生物高技术产品开发领域填补空白占领先位器官移植技术水获突破性发展国器官移植产品占领全球类产品高点作国首出口欧美生物高技术产品省生物高技术产业发展具巨推动作
项目技术高新工艺流程长游生物仪器生物仪表生物设备生物材料高分子材料包装材料运输业着极需求游产业发展起着积极推动作游器官移植产业提供快捷简便准确价谦预测诊断试济提高器官移植反应成活率降低移植监控费器官移植事业发展起积极推动作时项目产业化需高质量设备设施引入招揽员工济发展文化发展起积极带动作
投资计划书
项目计划总投资5000万元投资完成拥全国流现代化生物工程研究（总面积约1500方米）符合美国FDA求GMP生物工程产品生产车间（总面积约5000方米）投资拟分两次位第批1000万元建立生物工程研究第二批4000万元建立生物工程产品生产厂
首期投入1000万元费：
1． 建立生物工程研究：租房1500方米点：佛山市高新技术产业园租金：约25万元年租期：20年员约30
2． 装修：150万元
3． 购买设备（见计划购置重仪器设备表）：350万元450万元包括基工程实验室：100万元细胞工程实验室50万元蛋白质纯化实验室100万元通仪器设备100万元200万元
4． 申报国外专利约80万元
5． 科研费275万元
6． 研究员工资办公运转费年约120万元中聘请技术员
基工程实验室约6年需工资约18万（中博士约需工资12万元）
细胞生物学免疫学蛋白质纯化实验室约8年需工资约30万元（中3博士约24万元）
基金申请国外生物科技信息搜集信息理约5年需工资约12万元（中博士约需工资8万元）
总理副总理办公室财务字司机事勤杂等员工资年约25万元
总计年约需工资85万元办公费约35万元计120万元
研究三年建设计划目标
1 第年资金位购买仪器设备租房装修时招聘四医研究员开始HLA‖类抗原20DR亚型抗原表达工作半年仪器设备全部位研究建成研究员移入研究工作通年工作初步建立起支具较强技术实力产品开发生产队伍
2 第二年完善部理理方关系完善资金申请信息收集产品开发生产队伍建设少完成HLA‖类抗原20DR亚型抗原表达鉴定工作达进行生产水少项国家中型高新技术企业创新基金等国家资助
3 第三年HLA‖类抗原20DR亚型抗原制成检测试剂盒推市场时申请国家产业化资助完成HLAⅠ类抗原约60亚型抗原表达鉴定工作达进行生产水少项国家基金资助第二批资金开始进入购买皮着手建立符合美国FDA求GMP生物工程产品生产车间（总面积约5000方米）
前35年研究运转设想
公司次性投入1000万元投入运转研究费源解决解决途径包括：
1． 申请国家种基金
2． 开发营短快产品
保证研究员工作环境受影响专心进行产品开发工作公司产品市运转科研费源申请国家基金公司拨款（销售例）研究进行营性活动
研究建设必性分析
1． 生物高技术产业发展成败培养储备生物技术公司发展潜力研究建立目前项目研究必23年产品生产厂建设生产必少
2． 公司发展必须拥知识产权产品独立开发拥知识产权产品必须年基础研究工作做基础目前专门组织基础研究队伍必解决问题办法托学第四军医学国首批进入211工程建设21学生物技术研究实力雄厚年招收博士硕士600余名作进行产品开发技术源知识产权产品开发思想源研究放四医院条件早技术员研究成果
3． 建立研究35年项目产品推市场外年生物技术新产品陆续推市场
4． 建立研究没技术团队切投入抗原材料研究生产中材料制作程熟悉旦出现问题解决难度较进行新产品开发公司发展缺乏潜力
产品国市场销售分析
目前国年进行器官移植约5000例已接受器官移植活着患者约45万例基占世界市场十分5000万美元市场独占市场试剂盒床急需产品床率40计算投入国市场年应销售2000万美元
产品国外市场销售分析
目前该试剂盒世界市场年约5亿美元国外患者保险公司出钱试剂盒率较高较正规60计算年应销售3亿美元
外器官移植医院做工作该项工作集中少数移植中心进行目前关器官移植产品国家代理商均通邮寄销售样降低销售成
计划购置重仪器设备表
序
号
名 称
购置源
数 量
（台套）
预计费（万元）
计划购置时间（年月）
国产
进口
制
单价
总汇
1
高速冷冻离心机
进口（美国科峻仪器公司）
1台
13
13
2004
2
低速容量低温离心机
进口（美国科峻仪器公司）
1台
20
20
2004
3
直立倒置荧光显微镜软件
进口／德国 徕卡
1
60
60
2004
4
凝胶成分析系统
进口／香港基限公司
1
15
15
2004
5
高压灭菌锅（进口国产）
进口／
2
15
15
2004
6
凝胶成分析系统
进口／香港基限公司
1
15
2004
7
水浴超声粉碎仪
进口／
1
5
5
2004
8
生物分子纯化系统
进口／瑞典安玛西亚
1
60
60
2004
10
冻干设备
进口／
1
10
10
2004
11
液体处理系统
进口／香港基限公司
1
60
60
2005
12
电子天
德国
1
25
25
2004
13
紫外见分光光度计
德国
1
15
15
2004
14
酶标仪
进口／
1
10
10
2004
15
纯水仪
进口／
1
10
10
2004
16
梯度PCR仪
进口／
1
12
12
2004
17
原位PCR仪
进口／
1
14
14
2004
18
电泳仪电转仪真空转印仪
进口／
1
4．5
4．5
2004
19
杂交箱
进口／
1
3．4
3．4
2004
20
离心浓缩仪
进口／
1
9．2
9．2
2004
21
CO2培养箱
进口／
2
6
12
2004
22
超低温冰箱
进口／
2
7
14
2004
23
液氮罐
进口／
2
5
10
2004
24
冻干机
进口／
1
10
10
2004
25
生物安全柜
进口／
3
11
33
2004
合计
455
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