ISO10005质量理质量计划指南
1范围
11国际标准供方提供指导帮助进行质量计划制定评审认修订标准适两种情况 供方组织制定质量计划满足ISO9001ISO9002ISO9003求提供指导 需质量计划没样质量体系供方组织提供指导
述两种情况质量计划供方通质量体系文件补充取代方便述b)情况国际标准包括ISO9001ISO9002ISO9003通性求特性
质量计划提供种途径某产品项目合特定求现行通质量体系程序联系起然增加书面程序质量计划需开发超出现行规定套综合程序作业指导书
12国际标准适质量计划某特定产品项目合方质量计划适通产品类中产品（硬件软件流程性材料服务）工业济部门环节
质量计划监测评估惯彻质量求情况指南作符合求清单质量计划没文件化质量体系情况种情况需编制程序支持质量计划
注：附录B包含关国际标准文献目录国际标准提供信息质量计划制定评审帮助
2引标准
列标准包含条文通标准中引构成标准条文标准出版时示版均效标准会修订标准方应列标准新版IECISO成员均持现行效国际标准ISO 8402：1994质量理质量保证词汇
3定义
国际标准采ISO8402定义述定义清楚起见国际标准中定义标准中重复定义术语术语定义定义第标准编号标明
3．1合
方式传递供方顾客间协商致求[ISO9001]
3．2项目
系列具开始结束日期协调控制活动组成致力符合规定求目标包括时间价格资源制约素唯程
注：某单独项目组成项目结构部分
注：某类型项目中目标加限制项目特性定义项目成果程
注：项目结果产品单元
3．3型式试验 确定某设计否满足产品规定求进批准该设计某项试验系列试验
3．4见证试验
顾客代表第三方场情况产品进行试验
3．5程序
完成某项活动规定方法
注：许情况程序形成文件（例质量体系程序）
注：程序形成文件时通常称书面程序文件化程序
注：书面程序文件化程序般包含活动目范围：做什谁做时处做什材料设备文件活动进行控制记录[ISO8402]
3．6产品
活动程结果
注：产品包括服务硬件软件流程性材料组合
注：产品形[组件流程性材料]形[知识概念]组合
注：产品预期[提供顾客]非预期[污染期结果][ISO8402]
3．7质量计划
针某特定产品项目合规定专门质量措施资源活动序文件
注：质量计划通常引质量手册关部分适具体情况
注：计划范围需加入修饰辞质量保证计划质量理计划
3．8质量体系
实施质量理需组织结构程序程资源
注：质量体系容应满足质量目标准
注：组织质量体系设计满足该组织部理需特定顾客需更广泛顾客仅评价质量体系中关部分
注：合强制性质量评价求已确定质量体系素实施进行证实[ISO8402]
4 质量计划制定评审认修订
4．1制定
制定质量计划时应规定适质量活动形成文件
供方质量手册文件化程序包含需数通文件质量计划需文件选择改编增加质量计划应指明供方通文件化程序具体产品项目合必须增加程序联系起达规定质量目标
质量计划应直接通引适文件化程序文件指明执行求活动
计划格式详细程度应协商顾客求供方操作方法完成活动复杂程度相致计划应简明符合国际标准关条款规定[附录A列出简化质量计划例子]
供方没文件化质量体系时质量计划独立文件
质量计划作安文件文件[产品项目计划]部分取决顾客求具体供方业务实际必时制定部分组成质量计划部分代表特定阶段计划特定阶段指设计采购生产检验试验特定活动信性计划
注：草拟结构化质量计划时应约定：
shall（）表达涉两方方条款
will（）表达单方目意图说明
should（应该）表达推荐性
may（应该）指明质量计划中允许活动程
4．2评审认
质量计划应完整性评审指定组认指定组员供方组织中关职部门代表
合情况供方应质量计划提交顾客进行评审认招标程中作标书部分提供正式合签定提交
果计划招标程中作部分文件先交顾客合签定计划评审适情况加修订反映 签定合前协商结果引起需求改变
合求提供质量计划时计划般应求活动开始前交顾客合阶段处理情况供方应阶段开始前阶段计划交顾客
合认时计划引程序顾客应行
4．3修订
供方应适时候修订计划反映产品项目合变化产品生产服务方式变化质量保证实践变化
质量计划变化应评审原计划指定组进行评审确保计划完整性充分性
合特定求项目应计划更改建议计划实施提交顾客评审认
5质量计划容
a)结构
质量计划容国际标准供方文件化质量体系质量计划定遵循ISO9000标准结构编号国际标准中章节应便理解
述节中描述产品项目合求关素应计划中涉
b)质量计划范围
质量计划范围应加明确该范围应包括限：
适产品项目
适合范围
产品项目合质量目标（质量目标应计量术语进行描述）
特殊例外
效性条件
5．1理职责
a)确保特定 质量体系者合求活动计划实施控制活动进程监视
b)传递特定产品项目合求关职部分分承包方顾客解决间接口问题
c)评审进行审核结果
d)批准质量体系素删请求
e)控制纠正措施[见514]
2质量计划质量体系
数必质量计划文件般质量体系文件部分质量计划仅需引指明应具体情况文件没编制需时质量计划应指出指明时谁进行编制批准
5．3合评审
计划应指明产品项目合特定求时谁进行评审计划应指明记录评审结果解决求中矛盾模糊部分
5．4设计控制
计划应指明：
a)设计程时谁进行控制文件化
b)设计输出满足设计输入求评审验证确认安排
c)适情况扩顾客参设计活动参设计评审设计验证
计划应引合适法规标准规范规章求
55文件资料控制
计划应指明：
a)产品项目合文件资料
b)标识文件资料
c)谁里够获取文件资料
d)谁评审批准文件资料
5．6 采购
计划应指明：
a)采购重产品里采购相关质量保证求
b)评价选择控制分承包方方法
c)适情况分承包方质量计划求引分承包方质量计划
d)满足采购产品法规求方法
5．7 顾客提供产品控制
计划应指明：
a)标识控制顾客提供产品[材料工具试验设备软件资料服务]
b)验证顾客提供产品满足规定求方法
c)处理合格品方法
5．8 产品标识追溯性
追溯性求时计划应规定追溯范围程度包括标识关产品没追溯性求时应考虑标识方法
计划应指明：
a)标识合法规追溯性求求体现工作文件中
b)满足追溯性求产生相关记录控制分发记录
5．9 程控制
计划应指明控制生产安装服务程保证满足规定求
适情况计划应包括参限方面：
a)关文件程序
b)加工步骤
c)监控程产品特性方法
d)技艺接受性准
e)合格程相关设备员
f)达规定求彩工具技术方法
果求安装计划应指明安装产品安装时验证特性
5．10检验试验
计划应指明：
a) 关检验试验计划[列项目试验试验计划部分]
b)供方验证分承包方产品符合规定求
c)检验试验点程序中位置
d)点检验试验特性采程序接受准需专工具技术员资格
e)顾客建立选产品特性生产安装程目测点验证点
f)立法部门求目测完成检验试验
g)供方期顾客立法部门求情况处时第三方进行
型式试验
见证试验[包括现场验收]
产品验证
产品确认
材料产品程员审定
5．11检验测量试验设备控制
计划应指明检验测量试验设备[指专产品项目合]控制系统包括：
a)设备标识
b)校准方法
c)标明记录校准方法
d)应保留设备记录便发现设备超出校准时够确定前结果效性
5．12检验试验状态
计划指明标识产品文件资料检验试验状态需特定求方法
5．13合格品控制
计划应指明标明控制合格品防止适处理前误
质量计划需诸允许返工类型程序作出具体限制
计划应指出产品满足规定求时供方应种情况步计划应指明：
a)谁责请求步
b)提出请求
c)需提供什信息什形式提供
d)谁责权利接受拒绝步
5．14纠正预防措施
避免合格品重复出现质量计划应指明针产品项目合预防纠正措施踪活动应指定负责提出批准纠正预防措施
5．15 搬运贮存包装防护交付
计划应指明：
a)满足关搬运贮存包装防护交付规定求
b)确保降低产品特性方法产品运送指定点
5．16 质量记录控制
计划应指明针产品项目合记录加控制包括：
a)记录需保存保存长时间保存里谁保存
b)法律法规什求满足求
c)记录采方式[诸硬拷贝电子媒介]
d)规定满足记录清晰度存贮检索处置保密性求
e)什方法确保需时获记录
f)记录应提供顾客时通什方式提供
g)什语言提供记录
5．17质量审核
计划应指明进行质量审核性质范围审核结果纠正预防影响产品项目合良素重复出现
类审核应包括：
a)供方部审核
b)顾客供方审核
c)供方顾客分承包方审核
d)第三方立法部门供方分承包方审核包括质量体系认证注册目进行审核
5．18 培训
计划中应写明事计划某部分工作员需求专门培训完成培训加记录
培训应包括：
a)培训新工作员
b)新修改操作方法培训现售员
5．19 服务
具体服务求时计划应指明供方确保相应服务求满足：
a)法律法规求
b)工业法令惯例
c)服务水约定
d)顾客员培训
e)协商致时间期限里开始程中技术支持效性
5．20统计技术
应计划中指明求具体统计技术
附录A（参考件）
质量计划编写格式简例
附录提供质量计划编写出现某方法例子[见图A1A4表1]
出例子国际标准第5章中规定容完全致实际质量计划更复杂某特殊环境评审求采条款外通常求质量计划应包含素
满足规定求质量计划编写采形式出例子流程图形式采安更适合具体情况形式采文字描述方式时更适合某情况相似种流程图形式质量计划文字加补充
图A4 软件生存期简图
软件质量计划活动关文件 序号
活动说明
程序 注释
务分配
批准机构
1
合评审
QM52
合M&p1091
AMM
2
计划评审
PMM54
GT
3
求评审
QM53
产品文件RS001
SME
4
设计
PMM56
产品文件DS001
UT
5
设计评审
QM56
采取专家评审
SME
6
软件实施
SDM56
采C++
7
编码评审
QM57
利Fagan检验
8
单元测试
SDM57
9
系统组装
SDM57
10
系统试验
QM57
采顾客资料
11
消合格项
QM57
12
户验收试验
QM58
仅委托方见证
13
技术转
PMM59
表A1 软件质量计划——活动前文件（见图A4）
附录B 文献目录
[1]ISO 900011994 质量理质量保证标准 第部分 选择指南 [2]ISO 900021994 质量理质量保证标准 第二部分 ISO 9001ISO 9002 ISO 9003实施指南[3]ISO 900031994 质量理质量保证标准 第三部分软件开发供应维护中指南 [4]ISO 900041994 质量理质量保证标准 第四部信性纲理指南 [5]ISO 90011994 质量体系 设计开发生产安装服务质量保证模式 [6]ISO 90021994 质量体系 生产安装服务质量保证模式 [7]ISO 90031994 质量体系 终检验试验质量保证模式 [8]ISO 900411994 质量理质量体系素 第部分 指南 [9]ISO 900421991 质量理质量体系素 第二部分 服务指南 [10]ISO 900431993 质量理质量体系素 第三部分 流程性材料指南 [11]ISO 100071995 质量理技术状态理指南 [12]ISO 1001111990 质量体系审核指南 第部分 审核 [13]ISO 1001121990 质量体系审核指南 第二部分 审质量体系审核员评定准 [14]ISO 1001121990 质量体系审核指南 第三部分 审核纲理 [15]ISO 1001211992 测量设备质量保证求 第部分 测量设备计量确认体系 [16]ISO 1001311995 质量手册编制指南 [17]IEC 3002 信性手册编写指南
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1范围
11国际标准供方提供指导帮助进行质量计划制定评审认修订标准适两种情况 供方组织制定质量计划满足ISO9001ISO9002ISO9003求提供指导 需质量计划没样质量体系供方组织提供指导
述两种情况质量计划供方通质量体系文件补充取代方便述b)情况国际标准包括ISO9001ISO9002ISO9003通性求特性
质量计划提供种途径某产品项目合特定求现行通质量体系程序联系起然增加书面程序质量计划需开发超出现行规定套综合程序作业指导书
12国际标准适质量计划某特定产品项目合方质量计划适通产品类中产品（硬件软件流程性材料服务）工业济部门环节
质量计划监测评估惯彻质量求情况指南作符合求清单质量计划没文件化质量体系情况种情况需编制程序支持质量计划
注：附录B包含关国际标准文献目录国际标准提供信息质量计划制定评审帮助
2引标准
列标准包含条文通标准中引构成标准条文标准出版时示版均效标准会修订标准方应列标准新版IECISO成员均持现行效国际标准ISO 8402：1994质量理质量保证词汇
3定义
国际标准采ISO8402定义述定义清楚起见国际标准中定义标准中重复定义术语术语定义定义第标准编号标明
3．1合
方式传递供方顾客间协商致求[ISO9001]
3．2项目
系列具开始结束日期协调控制活动组成致力符合规定求目标包括时间价格资源制约素唯程
注：某单独项目组成项目结构部分
注：某类型项目中目标加限制项目特性定义项目成果程
注：项目结果产品单元
3．3型式试验 确定某设计否满足产品规定求进批准该设计某项试验系列试验
3．4见证试验
顾客代表第三方场情况产品进行试验
3．5程序
完成某项活动规定方法
注：许情况程序形成文件（例质量体系程序）
注：程序形成文件时通常称书面程序文件化程序
注：书面程序文件化程序般包含活动目范围：做什谁做时处做什材料设备文件活动进行控制记录[ISO8402]
3．6产品
活动程结果
注：产品包括服务硬件软件流程性材料组合
注：产品形[组件流程性材料]形[知识概念]组合
注：产品预期[提供顾客]非预期[污染期结果][ISO8402]
3．7质量计划
针某特定产品项目合规定专门质量措施资源活动序文件
注：质量计划通常引质量手册关部分适具体情况
注：计划范围需加入修饰辞质量保证计划质量理计划
3．8质量体系
实施质量理需组织结构程序程资源
注：质量体系容应满足质量目标准
注：组织质量体系设计满足该组织部理需特定顾客需更广泛顾客仅评价质量体系中关部分
注：合强制性质量评价求已确定质量体系素实施进行证实[ISO8402]
4 质量计划制定评审认修订
4．1制定
制定质量计划时应规定适质量活动形成文件
供方质量手册文件化程序包含需数通文件质量计划需文件选择改编增加质量计划应指明供方通文件化程序具体产品项目合必须增加程序联系起达规定质量目标
质量计划应直接通引适文件化程序文件指明执行求活动
计划格式详细程度应协商顾客求供方操作方法完成活动复杂程度相致计划应简明符合国际标准关条款规定[附录A列出简化质量计划例子]
供方没文件化质量体系时质量计划独立文件
质量计划作安文件文件[产品项目计划]部分取决顾客求具体供方业务实际必时制定部分组成质量计划部分代表特定阶段计划特定阶段指设计采购生产检验试验特定活动信性计划
注：草拟结构化质量计划时应约定：
shall（）表达涉两方方条款
will（）表达单方目意图说明
should（应该）表达推荐性
may（应该）指明质量计划中允许活动程
4．2评审认
质量计划应完整性评审指定组认指定组员供方组织中关职部门代表
合情况供方应质量计划提交顾客进行评审认招标程中作标书部分提供正式合签定提交
果计划招标程中作部分文件先交顾客合签定计划评审适情况加修订反映 签定合前协商结果引起需求改变
合求提供质量计划时计划般应求活动开始前交顾客合阶段处理情况供方应阶段开始前阶段计划交顾客
合认时计划引程序顾客应行
4．3修订
供方应适时候修订计划反映产品项目合变化产品生产服务方式变化质量保证实践变化
质量计划变化应评审原计划指定组进行评审确保计划完整性充分性
合特定求项目应计划更改建议计划实施提交顾客评审认
5质量计划容
a)结构
质量计划容国际标准供方文件化质量体系质量计划定遵循ISO9000标准结构编号国际标准中章节应便理解
述节中描述产品项目合求关素应计划中涉
b)质量计划范围
质量计划范围应加明确该范围应包括限：
适产品项目
适合范围
产品项目合质量目标（质量目标应计量术语进行描述）
特殊例外
效性条件
5．1理职责
a)确保特定 质量体系者合求活动计划实施控制活动进程监视
b)传递特定产品项目合求关职部分分承包方顾客解决间接口问题
c)评审进行审核结果
d)批准质量体系素删请求
e)控制纠正措施[见514]
2质量计划质量体系
数必质量计划文件般质量体系文件部分质量计划仅需引指明应具体情况文件没编制需时质量计划应指出指明时谁进行编制批准
5．3合评审
计划应指明产品项目合特定求时谁进行评审计划应指明记录评审结果解决求中矛盾模糊部分
5．4设计控制
计划应指明：
a)设计程时谁进行控制文件化
b)设计输出满足设计输入求评审验证确认安排
c)适情况扩顾客参设计活动参设计评审设计验证
计划应引合适法规标准规范规章求
55文件资料控制
计划应指明：
a)产品项目合文件资料
b)标识文件资料
c)谁里够获取文件资料
d)谁评审批准文件资料
5．6 采购
计划应指明：
a)采购重产品里采购相关质量保证求
b)评价选择控制分承包方方法
c)适情况分承包方质量计划求引分承包方质量计划
d)满足采购产品法规求方法
5．7 顾客提供产品控制
计划应指明：
a)标识控制顾客提供产品[材料工具试验设备软件资料服务]
b)验证顾客提供产品满足规定求方法
c)处理合格品方法
5．8 产品标识追溯性
追溯性求时计划应规定追溯范围程度包括标识关产品没追溯性求时应考虑标识方法
计划应指明：
a)标识合法规追溯性求求体现工作文件中
b)满足追溯性求产生相关记录控制分发记录
5．9 程控制
计划应指明控制生产安装服务程保证满足规定求
适情况计划应包括参限方面：
a)关文件程序
b)加工步骤
c)监控程产品特性方法
d)技艺接受性准
e)合格程相关设备员
f)达规定求彩工具技术方法
果求安装计划应指明安装产品安装时验证特性
5．10检验试验
计划应指明：
a) 关检验试验计划[列项目试验试验计划部分]
b)供方验证分承包方产品符合规定求
c)检验试验点程序中位置
d)点检验试验特性采程序接受准需专工具技术员资格
e)顾客建立选产品特性生产安装程目测点验证点
f)立法部门求目测完成检验试验
g)供方期顾客立法部门求情况处时第三方进行
型式试验
见证试验[包括现场验收]
产品验证
产品确认
材料产品程员审定
5．11检验测量试验设备控制
计划应指明检验测量试验设备[指专产品项目合]控制系统包括：
a)设备标识
b)校准方法
c)标明记录校准方法
d)应保留设备记录便发现设备超出校准时够确定前结果效性
5．12检验试验状态
计划指明标识产品文件资料检验试验状态需特定求方法
5．13合格品控制
计划应指明标明控制合格品防止适处理前误
质量计划需诸允许返工类型程序作出具体限制
计划应指出产品满足规定求时供方应种情况步计划应指明：
a)谁责请求步
b)提出请求
c)需提供什信息什形式提供
d)谁责权利接受拒绝步
5．14纠正预防措施
避免合格品重复出现质量计划应指明针产品项目合预防纠正措施踪活动应指定负责提出批准纠正预防措施
5．15 搬运贮存包装防护交付
计划应指明：
a)满足关搬运贮存包装防护交付规定求
b)确保降低产品特性方法产品运送指定点
5．16 质量记录控制
计划应指明针产品项目合记录加控制包括：
a)记录需保存保存长时间保存里谁保存
b)法律法规什求满足求
c)记录采方式[诸硬拷贝电子媒介]
d)规定满足记录清晰度存贮检索处置保密性求
e)什方法确保需时获记录
f)记录应提供顾客时通什方式提供
g)什语言提供记录
5．17质量审核
计划应指明进行质量审核性质范围审核结果纠正预防影响产品项目合良素重复出现
类审核应包括：
a)供方部审核
b)顾客供方审核
c)供方顾客分承包方审核
d)第三方立法部门供方分承包方审核包括质量体系认证注册目进行审核
5．18 培训
计划中应写明事计划某部分工作员需求专门培训完成培训加记录
培训应包括：
a)培训新工作员
b)新修改操作方法培训现售员
5．19 服务
具体服务求时计划应指明供方确保相应服务求满足：
a)法律法规求
b)工业法令惯例
c)服务水约定
d)顾客员培训
e)协商致时间期限里开始程中技术支持效性
5．20统计技术
应计划中指明求具体统计技术
附录A（参考件）
质量计划编写格式简例
附录提供质量计划编写出现某方法例子[见图A1A4表1]
出例子国际标准第5章中规定容完全致实际质量计划更复杂某特殊环境评审求采条款外通常求质量计划应包含素
满足规定求质量计划编写采形式出例子流程图形式采安更适合具体情况形式采文字描述方式时更适合某情况相似种流程图形式质量计划文字加补充
图A4 软件生存期简图
软件质量计划活动关文件 序号
活动说明
程序 注释
务分配
批准机构
1
合评审
QM52
合M&p1091
AMM
2
计划评审
PMM54
GT
3
求评审
QM53
产品文件RS001
SME
4
设计
PMM56
产品文件DS001
UT
5
设计评审
QM56
采取专家评审
SME
6
软件实施
SDM56
采C++
7
编码评审
QM57
利Fagan检验
8
单元测试
SDM57
9
系统组装
SDM57
10
系统试验
QM57
采顾客资料
11
消合格项
QM57
12
户验收试验
QM58
仅委托方见证
13
技术转
PMM59
表A1 软件质量计划——活动前文件（见图A4）
附录B 文献目录
[1]ISO 900011994 质量理质量保证标准 第部分 选择指南 [2]ISO 900021994 质量理质量保证标准 第二部分 ISO 9001ISO 9002 ISO 9003实施指南[3]ISO 900031994 质量理质量保证标准 第三部分软件开发供应维护中指南 [4]ISO 900041994 质量理质量保证标准 第四部信性纲理指南 [5]ISO 90011994 质量体系 设计开发生产安装服务质量保证模式 [6]ISO 90021994 质量体系 生产安装服务质量保证模式 [7]ISO 90031994 质量体系 终检验试验质量保证模式 [8]ISO 900411994 质量理质量体系素 第部分 指南 [9]ISO 900421991 质量理质量体系素 第二部分 服务指南 [10]ISO 900431993 质量理质量体系素 第三部分 流程性材料指南 [11]ISO 100071995 质量理技术状态理指南 [12]ISO 1001111990 质量体系审核指南 第部分 审核 [13]ISO 1001121990 质量体系审核指南 第二部分 审质量体系审核员评定准 [14]ISO 1001121990 质量体系审核指南 第三部分 审核纲理 [15]ISO 1001211992 测量设备质量保证求 第部分 测量设备计量确认体系 [16]ISO 1001311995 质量手册编制指南 [17]IEC 3002 信性手册编写指南
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