医疗投资限公司
文件编号
XXXWIQM012016
受控状态
受控
版号
B0
文件名称
质量理规定
生效日期
页 次
3
第章 总
第1条 目
建立符合医疗器械监督理条例医疗器械营监督理办法医疗器械营质量理规范规范性文件特制订制度
第2条 适范围
适公司营医疗器械质量理
第3条 权责
1 质量部：负责公司质量理规定执行情况监督检查
2 部门：负责配合质量部相关质量理规定实施
第二章 工作程序
第4条 定义
首营企业：企业首次发生供需关系医疗器械生产营企业
首营品种：指企业某医疗器械生产企业首次购进医疗器械产品
第5条 首营企业首营品种质量审核
1首营企业质量审核
a) 提供加盖供货单位原印章医疗器械生产许证营业执税务登记等证复印件
b) 销售员须提供加盖企业原印章企业法定代表印章签字委托授权书标明委托授权范围效期销售员身份证复印件
c) 应提供企业质量认证情况关证明
2首营品种须审核该产品质量标准医疗器械产品注册证复印件产品合格证
出产检验报告书包装说明书样品价格批文等
3购进首营品种首营企业进货时采购部门应详细填写首营品种首营企业审批表
连列资料样品报质量部审核
4质量部采购部门填报审批表相关资料样品进行审核合格报企业分质量负责审批批准方开展业务购进商品
5质量部审核批准首营品种首营企业审批表相关资料存档备查
第6条 质量查验原
1商品质量验收质量理机构专职质量验收员负责验收
2公司质量部验收员应关标准合医疗器械质量进行逐批验收详实记录项检查验收记录应完整规范验收合格入库证签字
3验收时应检区进行验收抽取样品应具代表性营品种质量验证方法包括菌热源等项目检查
4验收时产品包装标签说明书关求证明进行逐检查
5验收首营品种应首批货产品批号产品检验报告书
6验收抽取整件商品应加贴明显验收抽样标记进行复原封箱
7保员应该熟悉医疗器械质量性储存条件验收员签字盖章入库证入库
8验收员质量异常标志模糊等符合验收标准商品应拒收填写拒收报告单报质量部审核签署处理意见通知采购进部门联系处理
9销退回产品销售部门开具退货证收货验收员购进商品验收程序进行验收
10验收员应入库证签字盖章详细做验收记录记录保存超效期二年
第7条 采购货查验程
货产品库员接收采购产品存放检区通知质量部检验员进行查验质量检验员检验项目求采购产品进行全检查验完成出具查验结果仓库理员查验结果判定否入库判定合格产品移入合格品区建立台账货位卡保持帐卡物致判定合格品移入合格品区通知采购部供应商沟通处理
第8条 销售查验程
销售出库产品仓库理员销售订单进行备货备货时采取先进先出原仓库理员备货移入发货区通知质量部检验员进行出库复验质量部检验员检验项目求出库产品进行复验出具复验结果仓库理员复验结果判定否出库判定复验合格产品质量部检验员监督进行包装包装应严密整洁做标识包装完成安排发货发货时应附货通行单发货完成应时台账货位卡出库数量进行删减确保帐卡物致判定合格产品移入合格品区质量评估继续销售移入合格品区继续销售总理品准进行销毁销毁程库员执行质量理员全程监督做销毁记录
第9条退换货理
1退换货申请
a) 销售员接顾客退换货求时应详细询问原填写退换货申请表销售订单进行核核误提交领导审核报请总理批准
b) 退换货申请表应写明退货单位产品名称批号数量规格退货原等信息
c) 总理根退换货申请表批准退换货行
d) 客户违规操作造成产品损坏公司予退换
e) 符合退换货求产品公司联系供应商客户进行产品维修服务产生费客户行承担
2退换货流程
a) 总理批准退换货申请表销售员告知顾客退回产品发公司库房退换货申请表销售记录提交库房
b) 库房理员退换货申请表销售记录退回产品进行核核查容包括产品包装产品名称批号规格数量核查完成质量理员进行复核检查误办理产品入库
c) 仓库理员退货产品存放退货区退回产品进行标识防止退回产品合格品发生混淆
d) 退回产品验收合格质量部复核保员移入合格品区验收合格质部复核移入合格品区做记录
e) 属换货行销售部门顾客进行沟通明确换货信息形记录发货程销售服务提供程控制程序执行
3退货处理
a) 非质量原退回产品质量部检验报请总理批准做合格品继续销售
b) 属质量原产生退货采购部供应商进行沟通交涉进行产品退货
c) 失应功产品供应商协商报请总理批准予销毁
相关文件
销售服务提供程控制程序 RyzurQP7512015
相关记录
编制
审核
批准
日 期
日 期
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3
第章 总
第1条 目
建立符合医疗器械监督理条例医疗器械营监督理办法医疗器械营质量理规范规范性文件特制订制度
第2条 适范围
适公司营医疗器械质量理
第3条 权责
1 质量部：负责公司质量理规定执行情况监督检查
2 部门：负责配合质量部相关质量理规定实施
第二章 工作程序
第4条 定义
首营企业：企业首次发生供需关系医疗器械生产营企业
首营品种：指企业某医疗器械生产企业首次购进医疗器械产品
第5条 首营企业首营品种质量审核
1首营企业质量审核
a) 提供加盖供货单位原印章医疗器械生产许证营业执税务登记等证复印件
b) 销售员须提供加盖企业原印章企业法定代表印章签字委托授权书标明委托授权范围效期销售员身份证复印件
c) 应提供企业质量认证情况关证明
2首营品种须审核该产品质量标准医疗器械产品注册证复印件产品合格证
出产检验报告书包装说明书样品价格批文等
3购进首营品种首营企业进货时采购部门应详细填写首营品种首营企业审批表
连列资料样品报质量部审核
4质量部采购部门填报审批表相关资料样品进行审核合格报企业分质量负责审批批准方开展业务购进商品
5质量部审核批准首营品种首营企业审批表相关资料存档备查
第6条 质量查验原
1商品质量验收质量理机构专职质量验收员负责验收
2公司质量部验收员应关标准合医疗器械质量进行逐批验收详实记录项检查验收记录应完整规范验收合格入库证签字
3验收时应检区进行验收抽取样品应具代表性营品种质量验证方法包括菌热源等项目检查
4验收时产品包装标签说明书关求证明进行逐检查
5验收首营品种应首批货产品批号产品检验报告书
6验收抽取整件商品应加贴明显验收抽样标记进行复原封箱
7保员应该熟悉医疗器械质量性储存条件验收员签字盖章入库证入库
8验收员质量异常标志模糊等符合验收标准商品应拒收填写拒收报告单报质量部审核签署处理意见通知采购进部门联系处理
9销退回产品销售部门开具退货证收货验收员购进商品验收程序进行验收
10验收员应入库证签字盖章详细做验收记录记录保存超效期二年
第7条 采购货查验程
货产品库员接收采购产品存放检区通知质量部检验员进行查验质量检验员检验项目求采购产品进行全检查验完成出具查验结果仓库理员查验结果判定否入库判定合格产品移入合格品区建立台账货位卡保持帐卡物致判定合格品移入合格品区通知采购部供应商沟通处理
第8条 销售查验程
销售出库产品仓库理员销售订单进行备货备货时采取先进先出原仓库理员备货移入发货区通知质量部检验员进行出库复验质量部检验员检验项目求出库产品进行复验出具复验结果仓库理员复验结果判定否出库判定复验合格产品质量部检验员监督进行包装包装应严密整洁做标识包装完成安排发货发货时应附货通行单发货完成应时台账货位卡出库数量进行删减确保帐卡物致判定合格产品移入合格品区质量评估继续销售移入合格品区继续销售总理品准进行销毁销毁程库员执行质量理员全程监督做销毁记录
第9条退换货理
1退换货申请
a) 销售员接顾客退换货求时应详细询问原填写退换货申请表销售订单进行核核误提交领导审核报请总理批准
b) 退换货申请表应写明退货单位产品名称批号数量规格退货原等信息
c) 总理根退换货申请表批准退换货行
d) 客户违规操作造成产品损坏公司予退换
e) 符合退换货求产品公司联系供应商客户进行产品维修服务产生费客户行承担
2退换货流程
a) 总理批准退换货申请表销售员告知顾客退回产品发公司库房退换货申请表销售记录提交库房
b) 库房理员退换货申请表销售记录退回产品进行核核查容包括产品包装产品名称批号规格数量核查完成质量理员进行复核检查误办理产品入库
c) 仓库理员退货产品存放退货区退回产品进行标识防止退回产品合格品发生混淆
d) 退回产品验收合格质量部复核保员移入合格品区验收合格质部复核移入合格品区做记录
e) 属换货行销售部门顾客进行沟通明确换货信息形记录发货程销售服务提供程控制程序执行
3退货处理
a) 非质量原退回产品质量部检验报请总理批准做合格品继续销售
b) 属质量原产生退货采购部供应商进行沟通交涉进行产品退货
c) 失应功产品供应商协商报请总理批准予销毁
相关文件
销售服务提供程控制程序 RyzurQP7512015
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