医院检验科生化sop（2018年版）

**市安居区民医院检验科
SOP
标准操作程序文件
(生化篇)


撰 写 ： **
批 准 ： **
批准日期：2018年7月1日
启日期：2018年7月1日




床生化实验室理文件
操作规程文件号：SG
第1版
11份文件
2018年7 月 1日起实施
规程2年复审次
规程编写者：**
审核者：**
批准日期：2018年7月 1 日
文件分发部门：
医务科保者：
院长办公室保者：
院档案室保者：
生化组代组长：**
检验科：**







目 录

001
实验室设置………………………………………………………………
002
生化室岗位职责…………………………………………………………
003
员档案…………………………………………………………………
004
设备档案…………………………………………………………………
005
试剂………………………………………………………………………
006
标理文件……………………………………………………………
007
检验报告发放制度………………………………………………………
008
投诉处理程序…………………………………………………………
009
生化室生物安全防护制度………………………………………………
010
生化方法学试剂盒评价制度………………………………………
011
记录文件…………………………………………………………………
012
BS800生化分析仪运行条件……………………………………
013
BS800生化分析仪标准操作程序……………………………………
014
BS800生化分析仪维护保养程序……………………………
015
动生化分析仪评价程序……………………………………………
016
生化项目测定方法………………………………………………………
017
生化室质量检措施……………………………………………………
018
室质量控制操作程序………………………………………………
019
失控处理程序………………………………………………………
020
室间质量评价操作程序…………………………………………………
021
生化实验室校准程序……………………………………………………







实验室设置


房屋：
1．标前处理室（血液室）： 30m2功：标分离核等
2．仪器室：40 m2功：生化标测定全部进行
3 试剂储存室：15 m2功：：耗材储存
4 冷藏室：15 m2功：试剂冰箱放置处
设备：
见设备览表
员：
1见工作员览表
工作范围：
常规生化检查涵盖41项根功特点分功范围肝功肾功血脂特种蛋白体液免疫风湿胰腺炎指标血糖心肌酶谱浆膜腔积液生化组合等全部检测项目组合项目均列附表中






















生化室检测项目览表
附表1
项目名称
项目缩写
项目名称
项目缩写
项目名称
项目缩写
谷丙转氨酶
ALT
前白蛋白
PA
C反应蛋白
CRP
谷草转氨酶
AST
总蛋白
TP
胱抑素C
CySC
碱性磷酸酶
ALP
白蛋白
ALB
类风湿子
RF
r谷氨酰转肽酶
GGT
总胆红素
TB
抗O
ASO
乳酸脱氢酶
LDH
直接胆红素
DB
免疫球蛋白G
IgG
肌酸激酶
CK
总胆汁酸
TBA
免疫球蛋白A
IgA
MB型肌酸激酶
CKMB
葡萄糖
GLU
免疫球蛋白M
IgM
淀粉酶
AMY
尿素
UREA
钾
K
总胆固醇
TC
肌酐
CREA
钠
Na
甘油三酯
TG
尿酸
UA
氯
Cl
高密度脂蛋白
HDLC
钙
CA
腺苷脱氨酶
ADA
低密度脂蛋白
LDLC
镁
MG
胆碱酯酶
CHE
载脂蛋白A
APOA
磷
P
脂蛋白（a）
LP（a）
载脂蛋白B
APOB
















































































































生化室组合项目览表
附表2
组合项目
包含项目
包含项目
组合项目
包含项目
包含项目
免疫生化项目
IgG

生化全套
ALT
RF

IgA


AST
ASO

IgM


ALTAST
IgG

CRP


ALP
IgA

RF


GGT
IgM

ASO


LDH
K

PA


CK
Na




CKMB
Cl




CRP
CA




TC
MG




TG
P
生化
ALT
HDLC

HDLC
离子钙nCa

AST
LDLC

LDLC
PH

ALTAST
APOA

APOA
CHE

ALP
APOB

APOB


GGT
CRP

PA


TP
K

TP


ALB
Na

ALB


AG
Cl

AG


TB
CA

TB


DB
MG

DB


IB
P

IB


TBA
离子钙nCa

TBA


GLU
PH

GLU


UREA
CHE

UREA


CREA


CREA


CySC


UA


GRF


CySC


UA


GRF




























生化室组合项目览表
附表3
组合项目
包含项目
组合项目
包含项目
组合项目
包含项目
肝功I
TP
肾功
Urea
血脂I
TC

ALB

CREA

TG

白球（AG）

UA

HDLC

TB

CySC

LDLC

DB

GFR



IB


血脂II
TC

ALT
电解质1
K

TG

AST

Na

HDLC

ALTAST

Cl

LDLC

ALP

Ca

APOA

GGT

nCa

APOB

TBA

PH



ADA




电解质II
K
浆膜腔积液生化组合
ADA
心肌酶谱
CK

Na

LDH

CKMB

Cl

TP

AST

Ca

GLU

LDH

nCa



aHBDH

PH





Mg




肝功II
TP
血脂III
TC
心肌损伤标志物三合
MYO

ALB

TG

CKMB

白球（AG）

HDLC

cTnT

TB

LDLC



DB

APOA



IB

APOB



ALT

Lp(a)



AST





ALTAST





ALP





PA





TBA





CHE







生化室岗位职责
仪器岗（夜班员）：
1 仪器准备日周维护仪器清洁试剂准备质量控制
2 协助编号标 标二次核
3．输生化申请单信息
4清理检验单杂项清理
5标测定签测定者姓名审核报告结果签审核章
标收集岗（夜班员）：
收集标审核标否合格审核病姓名年龄性病房床号检测项目
标准备岗：
离心标编号审核病姓名年龄性病房床号测定项目做杂项
杂项岗：输报告单信息协助标台做杂项
夜班休息补休者工作家协作完成

工作安排
午： ⑴ 标收集处理标信息录入标测定等工作量午完成
（2）收集分离测定天门诊标住院标
中午：继续午未完工作审核装订报告科室分类
午：仪器维护消毒工作台实验室台面住院部报告17：00前仪器岗志发送床护士站
体检工作：根工作情况插入体检标中午完成体检工作发扬团结协作精神齐心协力完成体检标检测午根科室具体情况时安排


生化组成员档案


序号
姓 名
性
出生时间
学历(学位)
毕业学校
职务
学专业
职 称
1
**
男
19942
专
四川中医药高等专科学校
代理组长
床检验
检验士
2
彭琴
女
199110
科
成医学院
组员
床检验
检验师
3
柏凤
男
19879
科
新疆医科学厚博学院
组员
床检验
检验师
4
成希
女
19803
专
成中医药学
组员
床检验
检验师
5
古贞
女
19925
科
陕西中医药学
组员
床检验
检验师



材培训计划
1． 建立效培训计划
2． 充实组室储备提升组室综合水
3． 支持员工参加类学班学术会议







仪 器 设 备 览 表
附表：4
序 号
仪器设备名称编号
型号规格
数量
生产厂家
购买日期
备 注
1
全动生化分析仪
BS800
1台
迈瑞
20128

2
立式单温冷藏柜
LG4209LT
1台
穗凌
2015

3
冰箱
星星LSC218c
1台
星星集团
20123

4
低速离心机
LC4016
1台
安徽中科中佳科学仪器公司
20072

5
37水浴箱
HH．W21CU600
1台
海医疗器械七厂
详

6
UPS
JJW3000VA
1台
海全力
2003．4

7
纯水机
宜科
1台
四川宜科
20103

8
电解质仪
IMS972
1台
希莱恒医电子限公司
20106

9
纯水机
优科源
1台
四川优科源
20128

10
全动生化分析仪
TBA2000FR
1台
东芝
20161

11






12






13






14






15






16






17






18






19






14






15






16






17






18






19







20






21






22






23






24






25










试剂理

试剂理程序
1． 总 试剂理：设备处招标履行合设备科验收发医院试剂库房医院试剂库房统理生化组根需试剂库房领取签字理程序
2． 试剂选择 根质优价格适度包装适宜等原选择预招标试剂检验资质证书进入招标采购程序
3． 试剂领取 组长根需医院试剂理者领取
4． 试剂保 试剂保均试剂保求特定温度条件保存
5． 月结算 月底统计月领取试剂量库存量
二 试剂记录
见附表

















生化室试剂记录（）
附表5 20 年 月
项目
月库存
月领取
月
合计
月库存
Ca





Mg





P





高（超）敏CRP





IgM





IgG





IgA





LP(a）





ASO





CHE





RF





PA





TP





ALB





ALT





ADA





AST





TB





DB





ALP





rGT





TBA





Urea





Cysc





Cr














生化室试剂记录（二）

附表6 20 年 月

项目
月库存
月领取
月
合计
月库存
UA





GLU





TC





TG





HDL





LDL





APOA





APOB





CKMB





CK





LDH





aHBDH





AMY





ADA质控





朗道生化质控品





Cysc质控





朗道蛋白类质控品





朗道脂类质控品





蛋白液





斜率校正液B（蓝）





斜率校正液A（蓝）





CRP校准品





PA校准品





复合生化校准品





肌钙蛋白I肌红蛋白肌酸激酶工酶





CD80清洗液




































标理文件
标求
测定需标均血清标量少30ml
标收集
1． 标采集均真空采血：普通生化普通急诊生化肝素锂抗凝促凝
2． 门诊标科员门诊抽取定时送生化室时间9：30前
3． 病房第批标专9：30前送生化室标病房专送
拒收标
1． 血糖标量少1 0 ml生化标血量少30ml者拒收
2． 生化标抽氟化钠枸橼酸钠抗凝者拒收
3． 严重溶血脂血混浊粘稠标法准确测定申请单注明退回严重溶血求重新抽取血液
处理存放程序
1． 标收回水浴30分钟放离心机3000转离心10分钟化验单次序取标检
2． 分析完成报告单签发标放入28℃冰箱中生化标保存3天第4天午取出放入专消毒桶消毒处理
3． 分析标天放置试架第标应注明日时间备查询
唯标识
生化标做日唯标识重号

检 验 报 告 发 放 制 度
常规报告发放制度
1． 标均应核两次机检测
2． 生化报告单均应检验者审核者时签署方发放
3．检验者负责监测日室质控保证检验结果准确高低符合床诊断结果需重新核标复查电话通知床
4． 审核者负责核病姓名病房床号正确检验项目齐全
5． 门诊报告：午4：00发出报告住院报告午班时做发送护士站
二危急报告制度
危患者生命指标达定水需时通知病房常见指标：
1．血钾：<28mmolL>60mmolL复查时通知病房
2．血钠：成：<120mmolL>160mmolL婴： <125mmolL>155mmolL复查时通知病房
3．血氯：成：<80mmolL>120mmolL婴：<90mmolL>115mmol 复查时通知病房
4．血糖：<28mmolL>222mmolL婴：<17mmolL>222mmolL复查时通知病房
5 尿素：＞30mmolL复查时通知病房
6 肌酐＞530 mmolL复查时通知病房
7钙<15＞35 mmolL复查时通知病房
8镁<05＞30 mmolL复查时通知病房
9 ALT成>500ul童 >300ul
10 AST成： 500ul童 >300ul
11 胆红素：>300ummoll
12 CK>1000UL
13 肌钙蛋白：阳性
三报告格式
报告容应包括测定项目中英文标识结果单位参考值异常标记收标时间测定时间报告时间


附表7

生 化 危 急 值 报 告 记 录












报 告 时 间
姓 名
性
年 龄
科 室
病历号
床 号
检测项目
危急结果
复查结果
床接收
检验科报告
备注
月 日 时 分
　
　
　
　
　
　
　
　
　
　
　
　
月 日 时 分
　
　
　
　
　
　
　
　
　
　
　
　
月 日 时 分
　
　
　
　
　
　
　
　
　
　
　
　
月 日 时 分
　
　
　
　
　
　
　
　
　
　
　
　
月 日 时 分
　
　
　
　
　
　
　
　
　
　
　
　
月 日 时 分
　
　
　
　
　
　
　
　
　
　
　
　
月 日 时 分
　
　
　
　
　
　
　
　
　
　
　
　
月 日 时 分
　
　
　
　
　
　
　
　
　
　
　
　
月 日 时 分
　
　
　
　
　
　
　
　
　
　
　
　
月 日 时 分
　
　
　
　
　
　
　
　
　
　
　
　
月 日 时 分
　
　
　
　
　
　
　
　
　
　
　
　
月 日 时 分
　
　
　
　
　
　
　
　
　
　
　
　
月 日 时 分
　
　
　
　
　
　
　
　
　
　
　
　
注：请求时实记录












制表：蒋代金



监督：**






投诉处理程序

1 目：病中心质量核心优质服务基床病（包括家属等）返馈意见重视中发现实验室存问题漏洞利提高检验服务质量减少医疗差错事巩固效改进实验室质量体系程序适检验科权限处理解决问题科室妥善解决时移交医院医务处遵循医院医疗纠纷处理程序
2 适范围：患者家属床医护员实验室工作员针检测结果质量服务质量实验室理等问题投诉
3 负责：**
4 职责
a）实验室员均责接申诉者首问负责制程序根申诉容解决超出职权范围交室负责会科处理
b）电话投诉须作记录时报告室负责书面口头投诉作记录记录均填写抱怨记录表
5 处理程序
51接受投诉 执行者接受投诉时应热情友礼貌严肃认真应记录投诉者姓名址联系方式容（首先注意稳定投诉者情绪）
52 投诉处理
521 患者服务态度投诉处理方式
a）接投诉时记录科室负责汇报
b）患者提出合理求时进行处理
c）调查事情原委根调查结果相关责进行处罚
d）记录处理结果
522 患者结果准确性投诉处理方式
a）患者展示原始实验数
b）患者解释相关实验程序床情况帮助患者解疑虑
c）确实验结果符合效性求出现错误应时纠正错误重新实验准确结果时室负责患者致歉争取谅解关条例责进行相应处罚记录
523 患者信息（姓名年龄性）投诉
a) 首先应该病核查标号检验号错误更正错误
b) 患者解释相关实验程序床情况帮助患者解疑虑患者疑问患者重新测定核实
c) 果属标核误须找真实标重新抽取标进行测定
d) 原量满足患者合理求日标负责

投诉处理记录
附表8
日期
姓名
联系方式
投诉容
处理方式结果
接受者










































































































































































































生化室生物安全防护制度
员安全防护：
1．工作员班时必须穿工作服接触传染病原标须带次性手套必时穿隔离衣戴口罩
2．工作室吃东西
3．班肥皂洗手两次清水洗干净必时须消毒液浸泡消毒
污物处理：
1． 种盛装血液尿液种体液标试15002000mgL效氯（1：2584消毒液）浸泡24时入医疗拉圾医院统处理
2． 尿杯棉签次性吸真空采血针等入医疗拉圾袋医院相关部门统处理
3． 仪器废液效氯浓度500mgL情况消毒弃
4． 血清转移杯加样滴头试盖等高压灭菌医院统处理
5． 浸泡消毒品容器须加盖容器注明消毒品名称浓度
6．废弃纸张等废物入生活拉圾医院相关部门统处理












生化方法学试剂盒评价程序
生化方法试剂盒评价方法试剂盒性作出正确判断容：通实验途径测定评价方法精密度准确度线性范围灵敏度稳定性方法较等进行测定
精密度
目：考查方法机误差反应方法精密度
分析样品分析物浓度选择
减少结果影响素全部实验程中应批号试剂校准品实验标采稳定蛋白质模拟床标特性产品
1）样品：质控品病标混合血清
2）浓度：分析物浓度宜选医学决定水低中高浓度样品
方法：材料次测定数份标行双份测定判断：CV值越越般化学法应5描述时间关精密度容包括批批间总精密度中批总精密度重
1．批重复性
方法：
a份标批等测定20次计算均值标准差变异系数
b病标双份等测定IFCC求10100份标列公
式计算双份差值
2．批间重复性 天份数份标间隔定时间重复测定次（34次）计算变异系数
3．日间重复性 天测定次连续测定1020天计算变异系数反应试验稳定性观察测物试剂稳定性方法精密度样品冷冻混合血清质控物
4．总精密度
天测定二次间隔时间2时连续测定20天计算总精密度方法参考床实验室质量理P156
二 试剂稳定性观察
观察象 试剂空白标准品质控品病标
方法 天常规条件测定次少测定1周20天稳定项目选适时次找出稳定时段利选佳定标周期
三线性范围测定
目
1）确定方法定标方法计算方法：线性回非线性
2）确定检验结果报告范围
方法
1）首先确定方法试剂盒测定步骤
2）决定限范围（正常病理高文献）糖250TP 0100（120）高值标应高线性限30低值标应低线性低限
3） 确定46浓度梯度
4） 制备标准液
5） 测定步骤测定浓度行测定23
结果处理 收集数绘制标准曲线：①仪器动显示②手工画
判断
1）确定否成直线数观察图回法计算零点直线理想零点直线截距两点法计算直线回呈直线应作点校正数处理
2）确定限（线性）范围图中呈线性区段
3）高浓度低浓度标证实线性范围浓度应吸光度作直线回分析相关性分析线性回方程拟程度检验
附注：
1） 技术熟练（加样准确准确制备）
2） 曲线间延长
3） 理想线性范围限含盖95床标
四回收实验
衡量候选方法准确度测定例误差（系统）适纯品物质
方法
1）加入标准浓度1020倍预加入浓度
2）标准备：测定（） 血清：标准（蒸馏水）9：1
3）测定方法进行测定行3浓度
4）计算 测定
回收率 ×100
加入浓度
标准液体积
加入浓度 标准液浓度×
血清+标准体积

附注
1）操作熟练正确严密浓度准确加入准确
2）测定浓度必须方法线性范围
3）加入物浓度包括医学决定水低中高浓度
4）方法起测定制备双份回收样品
5）血清样品量稀释
6）理想回收率100±5
五干扰实验
目 衡量方法准确度（恒定系统误差）反应方法特异性
方法 回收相计算计算测定值基础值差值基础测定误差干扰率测定值基础值基础值×100
干扰物浓度：药物胆红素Hb脂血抗凝剂防腐剂等先测定干扰浓度测定找出床意义浓度
附注
1） 疑干扰物应做干扰试验
2） 干扰程度分析物浓度关非分析物量关
3） 偏差等干扰样品测定值基础样品值差
4） 偏差允许误差界值接受影响床诊断治疗
六方法较
实验室引进新方法种方法试剂盒代种方法试剂盒时保证实验室检测结果连续性通常进行偏差分析种偏差分析方法较进行
目 衡量方法准确度检测系统误差（例恒定）校正候选方法
方法
1) 选择组病标应源健康患者明显干扰素量避免贮存标般40100例包括遇线性范围种浓度例数应均匀分布
2）方法选择公认良性方法参考方法常规方法
3）标行测定2次分批测定两种方法测定时间天间隔应4时天测定25约测定20天
结果处理
1) 绘图 目测 候座标横矛盾重测定
2) 回分析：r （应作t检验） ya+bx≥0975r2095认浓度取值范围合理数满足求线性方程计算两种方法间预期偏差芨信范围
七检测力（限）测定
目 检测候选方法低检测量反应方法灵敏度
方法
1）标：空白标含测物标①透析法测物标全程测定②试剂空白③试剂中决定素出现测物显色应
2） 测定：空白标重复测定20次均值+3S
作 作警告线低值结果准确法表示
八床应观察
1．参考值测定
2．诊断性试验评价：方法灵敏度特异性预示值拟然ROC曲线
九结果文件化评价试验完成 作全面记录 写出书面报告 作出结
测项实验误差应允许误差范围（EA）果值方法接受




关记录文

生化室试剂记录（附表56）
患者结果记录均记录LIS系统中
危急结果报告记录（附表7）
投诉处理记录（附表8）
仪器维护保养记录：定期维护（附表8）半年维护（附表9）月维护维护(附表10)日维护(附表11)
质控记录：室（附表13）室间（附表12）
冰箱温度记录表（星星）附表14
水箱温度记录表（台）附表14

记录制度：
工作员完成某项工作必须作相关记录填写记录表格





BS800生化分析仪运行条件注意事项
1安装环境求
请仪器安装符合条件方否法保证分析性
l 仅供室安装
l 安装台面（面）应整（倾斜度1200）
l 安装台面（面）少承受约450kg重量
l 通风良
l 环境尘
l 避免阳光直射
l 避免置热源风源附
l 腐蚀性燃性气体
l 台面（面）震动
l 噪音源电源干扰
l 电刷型发动机常开关电接触设备
l 发出电磁波设备手机线电收发器等
l 工作点海拔高度应2000米果高2000米应选配外置气泵
2电源求
l 满足系统电源求
l 三芯电源线接良
l 需良接电源插座提供需电源
3温度湿度求
l 环境温度：15℃～30℃
l 环境湿度：35～85凝露
必须设置零电压



BS800全动生化分析仪标准操作程序
开机前检查
检查水源
1检查水箱外置储水容器足够离子水确保连续供水
2检查水源进水模块分析仪间水连接否牢固没松动现象
3检查确认导液畅通折弯扭曲漏液
检查电源
1检查电源确认电源电够提供正确电压：
l 电源：220V~240V 50Hz 220230V~ 60Hz供电力5000VA电源插座需支持16A承载力
l 电压波动范围：±10
2检查分析部操作部输出部间通讯线电源线确认已连接牢固没松动现象
检查废液连接
仪器废液通两级分流：高浓度废液低浓度废液高浓度废液通废液桶排放然作特殊处理通水道排放低浓度废液直接排放水道
1检查高浓度废液桶查桶废液否排空未排空请排空废液桶
高浓度废液量（含ISE）：35升时高浓度废液量（含ISE）：29升时
2检查低浓度废液连接确保废液弯折水道排液口高仪器废液出口
检查针杆
样针试剂针搅拌杆容易弄脏受损开机前请仔细检查否污物弯折
检查样针试剂针样搅拌杆试剂搅拌杆确认污物弯折污物立清洗弯折立更换
仪器开机分四种情况：
l 关闭总电源开机
l 关闭分析部电源开机
l 休眠状态开机
l 定时开机
开机
关闭总电源开机
1开水源开关果选配进水模块开进水模块电源确保水源压力49kPa～392kPa范围
2开分析部电源（位仪器背面右角）
开关拨位置开开关拨位置关
3开印机操作部计算机电源果选配数理软件LIS开安装数理软件LIS计算机电源
4显示登录话框输入户名密码然点击确定
关闭分析部电源开机
1开分析部电源（位仪器右前门里面部）
2开印机操作部计算机电源果选配数理软件LIS开安装数理软件LIS计算机电源
3显示登录话框输入户名密码然点击确定
休眠状态开机
根系统设置中定时休眠时间手动仪器进入休眠状态选择－仪器命令然选择仪器唤醒命令直接点击 钮唤醒仪器
系统项目参数设置
系统设置
根需进行系统参数设置：
1选择－系统设置系统设置界面设置默认样类型默认样杯样效期样针强化清洗动血清指数测试温控参考范围标记余量报警限报警音量ISE开机灌注次数
2点击仪器设置F1执行设置操作：设置动休眠开机时间项目遮蔽设置样备注设置仪器通讯参数选择界面语言软件升级版信息查日期时间设置质控判断参数设置设置动释放样时间
3点击印设置F3设置印参数项目报告中显示序
4点击条码设置F4设置样条码试剂条码
5点击LIS设置F5设置LIS相关应项目通道号
6点击户设置F6设置户户组操作权限
参考范围
选择－项目设置点击参考范围F4选择项目样类型性年龄范围病设置参考范围危急值范围果需结果超出危急值范围重新进行测试选中动重测复选框
设置计算项目
选择－项目设置－计算项目F6选择空行点击设置F1输入计算项目名称样类型单位结果位数印名称计算公式然点击确定
设置组合项目
选择－项目设置－组合项目F7选择空行点击设置F1输入组合项目名称设置组合项目类型包含子项目然点击确定
定标设置
新增定标液
1选择－试剂定标选择定标选项F8－定标液设置果选配ISE模块点击界面右侧箭头进入生化试剂定标界面然选择定标选项F8－定标液设置
2选择空行点击增加F1输入定标液名称效期批号定标液位置然点击保存
允许定标液样盘设置位置盘设位置
3选中增加定标液适项目设置定标液浓度点击保存F7
4设置定标稀释参数选中定标液项目点击稀释设置F8输入稀释定标液浓度测试稀释定标液量（15μl~35μl）参稀释定标液量（15μl~35μl）稀释液量（15μl~300μl）然点击保存样量浓度必须输入选择输入
ISE定标设置
1选择－试剂定标选择定标选项F8－定标信息
2设置定标液效期批号定标参数效期位置
3点击保存F7
质控设置
新增质控液
1选择－质控设置
2选择空行点击设置质控液F1输入质控液名称编号批号样类型效期质控液位置然点击确定
允许质控液样盘设置位置盘设位置
3选中增加质控液点击项目选择F2设置适项目
4选中增加质控液项目设置质控液浓度均值标准差点击确定F8
生化项目定标
般定标测试
发生种情况时应进行定标测试：
l 新建项目
l 更换试剂批号瓶号
l 修改定标规包括：定标方法重复次数定标液浓度定标液
l 更换光源灯注射器样针等
l 修改项目参数包括：波长次波长空白时间反应时间试剂量样量正常测试稀释倍数分析方法反应方样空白结果单位
1选择－试剂定标点击箭头进入生化试剂定标界面
2选择需定标项目
3点击定标申请F5然选择定标点击确定
4点击定标液列表F4然点击印F7已申请定标液显示定标液列表中
5定标液列表需定标液装载样盘
6点击 开始测试
ISE定标测试
1选择－试剂定标
2选中ISE血清ISE尿液
3点击定标申请F5
4定标液放置样盘设定位置
5点击 开始测试
申请质控测试
1选择－质控
2拉列表中选择质控液质控液位置样杯类型
3选择进行质控测试项目
4点击确定F8
5选择－样－列表F6点击印F7印质控申请列表
6根印质控申请列表质控液装载样盘
7点击 开始测试
样测试
手工申请单样测试
1选择－样
2输入样信息：
l 编号：范围1～9000长度超10位
l 样盘号位置：设置10虚拟样盘已占样位置释放前次申请
l 样类型：选择血清血浆尿液脑脊液
l 备注：输入选择备注信息输入长度超30字符
3选择进行测试项目组合项目
4点击项目选项F2设置项目稀释倍数重复次数
5点击确定F8完成申请
6重复步骤2～5申请更样
7点击列表F6然点击印F7印样列表
8样列表样放置样盘应位置
9点击 开始测试
手工批量申请样测试
1选择－样
2编号中输入第样编号
3输入样信息：
l 样盘号位置：输入起始样放置样盘位置
l 样类型：选择血清血浆尿液脑脊液
l 备注：输入选择备注信息输入长度超30字符
4选择进行测试项目组合项目
5点击项目选项F2设置项目稀释倍数重复次数
6点击批量F3输入样编号然点击申请
7点击列表F6然点击印F7印样列表
8样列表样放置样盘应位置
9点击 开始测试
手工申请急诊样测试
般急诊
申请单急诊样批量申请急诊样需勾选急诊复选框申请步骤常规样相
申请完成点击列表F6然点击印F7印样列表样列表样放置样盘应位置然点击 开始测试
快捷急诊
申请快捷急诊样前请确保已设置默认项目
1界面右角点击 钮
2输入样信息：
l 编号：输入样编号默认9001开始
l 样盘号位置：设置10虚拟样盘已占样位置释放前次申请
l 样类型：选择血清血浆尿液脑脊液
l 样杯：选择样杯类型标准杯微量杯
3确认默认测试项目
4点击项目选项F2设置项目稀释倍数重复次数
5点击保存F7完成申请
6样放置样盘应位置
7点击 开始测试
申请条码样测试
连接LIS条码样测试
贴条码标签样放样盘空闲位置点击 开始测试系统开始扫描样盘样动根LIS获取申请信息进行测试
未连接LIS条码样测试
1测条码样序放置样盘
2选择－状态点击扫描F5
3选择样扫描范围：
l 扫描全部位置：扫描样盘位置
l 扫描指定范围位置：扫描指定位置范围输入扫描起始位终止位
4点击确定
果设置默认组合项目扫描样申请项目默认组合项目否需外申请项目
5选择－样
6文述步骤申请单批量常规样测试急诊样测试
7点击 开始测试
追加样测试
1文述步骤追加新样申请
2点击 钮申请加样暂停
3观察系统状态区等加样暂停时间等倒计时变0系统弹出提示框提醒加载样
4观察样盘指示灯指示灯灭时追加样放样盘设定位置
l 果系统正测试中动开始测试追加样
l 果系统处非测试状态点击 开始测试
样重测
手动重测
通样界面前结果历史结果界面申请手动重测
样界面点击重测F4输入重测样编号点击选择输入样信息确认重测申请信息样放置样盘然点击 开始测试
选择－前结果历史结果选中需重测项目点击重测F5修改重测样盘号位置设置样量稀释倍数（4～201）样放置样盘然点击 开始测试
动重测
系统支持判断测试结果否超出危急值范围线性范围项目进行动重测
根0参考范围步骤设置项目危急值范围勾选动重测复选框系统测试结果超出设定危急值范围动执行重测
根错误未找引源错误未找引源步骤设置线性范围勾选动重测复选框系统测试结果超出设定线性范围动执行重测
查重测结果
选择－前结果历史结果选择需查样项目点击选项F6然病信息录入
测试前测试程中测试录入病信息
录入常规样般急诊病信息
选择－样输入样编号点击病信息F1然输入病信息
选择－前结果选择样点击样信息F3然输入病信息
选择－历史结果点击查询F1查找样选中样点击样信息F3然输入病信息
录入快捷急诊样病信息
点击 钮输入样编号点击病信息F1然输入病信息
选择－前结果选择样点击样信息F3然输入病信息
选择－历史结果点击查询F1查找样选中样点击样信息F3然输入病信息
查样测试结果
查前结果
选择－前结果点击查询F1查找天样结果然根需选择钮进行相应操作：
l 样信息F3：录入样病信息
l 反应曲线F4：查样测试反应曲线反应数
l 重测F5：选中项目进行重测
l 选项F6：删结果编辑结果查重测结果合印样定制结果显示容
l 印F7：印前显示测试结果
l 传输F8：选中测试结果前显示测试结果传输LIS机
查前结果
选择－历史结果点击查询F1查找段时间范围样结果然根需选择钮进行相应操作：

l 样信息F3：录入样病信息
l 反应曲线F4：查样测试反应曲线反应数
l 重测F5：选中项目进行重测
l 选项F6：删结果编辑结果查重测结果合印样定制结果显示容
l 印F7：印前显示测试结果
l 传输F8：选中测试结果前显示测试结果传输LIS机
录入病信息
样列表中选择样然点击样信息 F3开病信息界面录入样病信息
质控结果录入病信息
紧急停止
点击界面右角 钮然点击确定系统未完成动作立取消泵阀关闭系统进入障状态
继续测试选择 －仪器命令然选择系统恢复恢复完成点击 继续测试
注意：执行紧急停止操作停止仪器测试活动尚未运行完毕测试全部作废执行前请谨慎考虑
日常维护
天测试结束应完成维护项目：
l 检查样针试剂针搅拌杆
l 检查清洗池
l 检查样试剂注射器
l 检查浓缩强化清洗液余量
l 清洗电解质电极
关机
切换登录户
需切换操作者仪器状态空闲时点击－注销然输入户名密码登录系统
关闭分析部电源
果需保留试剂制冷功需关闭分析部电源
仪器状态空闲时点击－关机退出操作系统关闭操作部电源然序关闭电源：
l 印机电源
l 操作部显示器电源
l 分析部电源
l 安装数理软件LIS计算机显示器电源
l 进水模块电源
关闭总电源
仪器状态空闲时点击－关机退出操作系统关闭操作部电源然序关闭电源：
l 印机电源
l 操作部显示器电源
l 分析部电源
l 分析部电源
l 安装数理软件LIS计算机显示器电源
l 进水模块电源
关闭电源请试剂仓中取出试剂妥善保存电源关闭长会ISE电极影响关闭前请ISE电极执行离机保存
关机操作
l 开样盘盖取出定标液质控液样
l 检查分析部台面否沾污渍果请干净软布污渍擦拭干净
检查高浓度废液桶果废液请废液桶清空








BS800生化分析仪维护保养程序
天维护
检查样针试剂针搅拌杆
选择－维护－维护－生化维护指令选择针壁清洗检查检查样针试剂针搅拌杆壁清洗出水情况否正常建议天开始测试前执行维护
检查清洗池
选择－维护－维护－生化维护指令选择针搅拌杆清洗灌注检查样针清洗池试剂针清洗池搅拌杆清洗池清洗水流出状态否正常流量否合适建议天开始测试前执行维护
检查样试剂注射器
天开始测试前检查样注射器试剂注射器否渗漏部否气泡
检查离子水连接
天开始测试前检查分析部面板进水口进水路连接确认水箱外置储水容器足够离子水检查导液畅通弯折漏液检查进水模块（推荐配置）开关否开
检查废液连接
天开始测试前检查废液排放系统否正常确保废液导液畅通弯折排出通畅高低浓度废液处理处理方法符合法规
检查浓缩强化清洗液余量
天测试前检查浓缩清洗液强化清洗液余量否充足
瓶浓缩清洗液2L天做4000测试瓶浓缩清洗液4～5天请消耗量检查添加浓缩清洗液
批测试结束均三次样针强化清洗次消耗清洗液约40μl周反应杯强化清洗需消耗40x165100066ml清洗液请量添加更换样针强化清洗液
清洗电解质电极
选择－维护－维护－电解质维护选择电极清洗2 ml样杯中倒入约200μlISE清洗液然样杯加载样盘盘预设ISE清洗液位D4系统开始电解质电极进行清洗
建议天结束ISE测试关机前执行维护
周维护
清洗样针试剂针外壁
选择－维护－维护－生化维护指令选择针搅拌杆清洗池维护清洗样针试剂针外壁防止交叉污染
清洗搅拌杆
选择－维护－维护－生化维护指令选择针搅拌杆清洗池维护清洗样搅拌杆试剂搅拌杆降低交叉污染
强化清洗
选择－维护－维护－生化维护指令选择强化清洗强化清洗液样针试剂针搅拌杆反应杯清洗机构进行清洗降低交叉污染反应杯检测
选择－维护－维护－生化维护指令选择反应杯检测通测试反应杯水空白判断反应杯否脏杯避免影响测试结果
光源灯检测
选择－维护－维护－生化维护指令选择光源灯检测通测试5反应杯吸光度均值判断光源强度确定否需更换光源灯
两周维护
清洗电解质电极路
选择－维护－维护－电解质维护选择路清洗ISE清洗液ISE路进行清洗路污染物保持路畅通
月维护
清洁清洗池
选择－维护－维护－生化维护指令选择针搅拌杆清洗池维护五清洗池（第试剂针第二试剂针样针样搅拌杆试剂搅拌杆）废液灰尘防止堵塞
清洁驱动轴
选择－维护－维护－生化维护指令选择针搅拌杆清洗池维护清洁样针试剂针搅拌杆驱动轴减少驱动轴运动时噪音磨损保证寿命
清洁动清洗机构
选择－维护－维护－生化维护指令选择动清洗灌注清洁动清洗机构避免废液淤积引起交叉污染
清洗滤器滤芯
选择－维护－维护－生化维护指令选择滤器水桶维护清洗滤器滤芯避免杂质滤器中淤积提高仪器水水质
清洗防尘网
建议月清洗防尘网面灰尘确保进风量充足
1确认分析部电源已关闭
2开分析部前门取防尘网
3吸尘器毛刷清水清洁防尘网然晾干
4清洗晾干防尘网重新装回仪器
5关闭分析部前门
三月维护
更换样试剂注射器活塞杆
选择－维护－维护－生化维护指令选择更换注射器更换样试剂注射器活塞组件确保仪器测试性正常
清洗离子水桶
选择－维护－维护－生化维护指令选择滤器水桶维护清洗离子水桶保证整机清洗效果
更换滤器滤芯
选择－维护－维护－生化维护指令选择滤器水桶维护更换滤器滤芯避免影响滤效果
六月维护
更换光源灯
选择－维护－维护－生化维护指令选择更换光源灯光源灯进行更
更换进水滤器
建议六月更换进水滤器避免磨损影响滤效果
1确认仪器状态否处断电孵育空闲状态
2关闭水机供水设备电源
3容器接水拧开旧滤器出水口排气口释放进水路中压力
4拧松旧滤器两端箍拔掉导然导两端切掉约15～20mm
5新滤器方导重新连接然拧紧箍
6开水机供水设备电源观察新滤器1分钟确保泄漏
定期维护
清洁分析部面板
台面积灰尘污染台面时清洁分析部台面盘盖触摸屏键盘灰尘污物保持清洁
1确认仪器处非测试状态开分析部盖
2蘸酒精纱布轻轻擦拭分析部台面盘盖
3专清洗液清洁触摸屏键盘
4盖分析部盖
清洁样盘
发生样意外泼洒仓目视仓壁积灰尘时清洁样盘组件保持工作环境台面整洁降低发生交叉污染风险
1确认仪器处停机空闲状态
2开样盘盖取外盘盘放置安全位置
3纱布蘸少量离子水酒精擦拭仓壁样制冷锅外壁必时纱布蘸少量中性清洗液擦拭
4纱布蘸少量离子水酒精擦拭样盘样位污物棉签蘸少量酒精擦拭
5样盘装回仓盖盘盖
清洗样针壁
样针堵塞法进行吸样操作进行样针检查发现样针壁出水正常时选择－维护－维护－生化维护指令选择清洗更换针清洗样针壁避免堵塞导致测试法正常进行
清洗第第二试剂针壁
试剂针堵塞法进行吸样操作进行试剂针检查发现试剂针壁出水正常时选择－维护－维护－生化维护指令选择清洗更换针清洗第试剂针第二试剂针壁避免堵塞导致测试法正常进行
更换样针
样针发生损坏报废法进行修复时选择－维护－维护－生化维护指令选择清洗更换针更换样针
更换第第二试剂针
试剂针损坏报废法修复严重堵死法疏通弯折报废时选择－维护－维护－生化维护指令选择清洗更换针更换第试剂针第二试剂针
更换样搅拌杆
样搅拌杆发生损坏报废法进行修复时选择－维护－维护－生化维护指令选择针搅拌杆清洗池维护样搅拌杆进行更换免影响测试
更换试剂搅拌杆
试剂搅拌杆发生损坏报废法进行修复时选择－维护－维护－生化维护指令选择针搅拌杆清洗池维护试剂搅拌杆进行更换免影响测试
注射器气泡
检查发现注射器气泡时选择－维护－维护－生化维护指令选择清注射器气泡排空路中存气泡针搅拌杆清洗池进行清洗灌注
洗反应杯
发生种情况时反应杯进行洗：
l 发现清洗机构溢流综合强化清洗然判定脏杯时需取相应玻璃杯进行洗
l 测试程中发生断电事短时间仪器恢复测试状态时防止残留液体反应杯中挥发结晶请洗杯中残留液体反应杯
选择－维护－维护－生化维护指令选择更换反应杯稀释清洗液离子水反应杯外壁进行浸泡清洗
更换反应杯
发生种情况时反应杯进行更换：
l 执行反应杯检测发现杯异常
l 执行反应杯洗操作反应杯然法
l 发现反应杯通光面划痕破裂
选择－维护－维护－生化维护指令选择更换反应杯更换反应杯确保反应杯正常污染划痕破裂
针搅拌杆强化清洗
发现堵针针搅拌杆进行清洗选择－维护－维护－生化维护指令选择针搅拌杆强化清洗强化清洗液样针试剂针搅拌杆进行清洗降低交叉污染避免废液废液路中淤积
电解质稀释杯排液口清洗
选择－维护－维护－电解质维护选择稀释杯排液口清洗ISE稀释杯排液口进行清洗ISE稀释杯排液口长时间累积污染物建议月ISE稀释杯排液口进行清洗
更换电解质电极
测试次数达20000（约三月）时建议更换电极先电极进行预处理然更换电极
电极预处理
1包装盒中取出ISE电极果电极湿擦干水晾干
2掉电极盒中海绵电极放入电极盒中进行预处理
3电极流动通道中滴入05ml血清滴入时确保血清渗透电极流动通道
4加入约25ml稀释液稀释液浸没整电极放置夜
5离子水清洗电极擦干
6参电极盒中取出参电极
7水表面高浓度盐溶液然擦干便
更换电极
选择－维护－维护－电解质维护选择更换电极界面导取出需更换电极然序装新电极
注意：电极左右次参NaKCl电极接头颜色应关系：
l Na：黄色
l K：红色
l Cl：蓝色
果分析仪断电两天建议断电执行注水操作
选择－维护－维护－电解质维护选择注水操作移液抢ISE加样口加入750μL离子水确保分析仪断电时间直处湿润状态免干燥损坏
电极离机保存
仪器长时间断电时ISE模块通周期性灌注保持电极湿润电极会干涸损坏必电极保存起
1关闭分析部电源
2开ISE模块方面壳
3松开固定ISE锈钢盖板螺钉取出ISE锈钢盖板
4断开ISE电极连接取出ISE电极
5空电极装ISE模块
6盖ISE锈钢盖板拧紧固定螺钉
7盖ISE模块方面壳
8NaK电极进行保存处理：
l NaK电极接头盖电极帽
l 电极放入电极盒中进行保存
9Cl参电极进行保存处理：
方法：
l 电极盖电极帽
l 电极盒中放海绵电极盒中注入2mLISE稀释液
l 电极盒中放海绵注入稀释液
l 电极放海绵
l 电极盒中放入电极
l 盖电极盒盖子确保电极盒密封性通稀释液蒸汽保持电极湿润盒子密封性重
l 盖电极盒盖
方法二：
l 电极盖电极帽
l 棉纱蘸ISE稀释液轻轻拧干棉纱包电极极放入电极包装盒中
l 蘸稀释液棉纱包住电极
l 盖电极盒盖子确保电极盒密封性保证棉纱中稀释液会干掉
维护日志表
维 护 记 录
年 月 第1页 2页
维护项目（日）
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
1
检查样针试剂针搅拌杆































2
检查清洗池































3
检查样试剂注射器































4
检查离子水连接































5
检查废液连接































6
检查浓缩强化清洗液余量































7
清洗电解质电极































维护项目（周）
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
1
清洗样针试剂针外壁































2
清洗搅拌杆































3
强化清洗































4
反应杯检测































5
光源灯检测































维护项目（两周）
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
1
清洗电解质电极路































维护项目（月）
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
1
清洁清洗池































2
清洁驱动轴































3
清洁动清洗机构































4
清洗滤器滤芯































5
清洗防尘网































维护项目（三月）
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
1
更换样针试剂针注射器活塞杆































维 护 记 录
年 月 第1页 2页
2
清洗离子水桶































3
更换滤器滤芯































维护项目（六月）
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
1
更换光源灯































2
更换进水滤器































维护项目（）
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
1
清洁分析部面板































维护项目（） －续
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
2
清洁样盘































3
清洗样针壁































4
清洗第第二试剂针壁































5
更换样针































6
更换第第二试剂针































7
更换样搅拌杆































8
更换试剂搅拌杆































9
注射器气泡































10
洗反应杯































11
更换反应杯































12
针搅拌杆强化清洗































13
电解质稀释杯排液口清洗































14
更换电解质电极































15
注水操作































16
电极离机保存































17
条码维护































艾瑞德快速免疫分析仪（HSCRP）标准操作程序
1原理
血超敏C反应蛋白测定采双抗体夹心免疫层析原理专测定仪（iReader）样中HSCRP进行定量测定

图 胶体金标记免疫层析试剂条结构示意图作
1 吸收垫：吸收余液体
2 PVC底板：提供试剂封装外壳
3 C1C2：标准质控区羊抗鼠抗体结合硝酸纤维膜
4 T：检测区鼠源性单克隆二抗
5 硝酸纤维素膜：提供抗原抗体反应固相载体
6 胶体金垫：含胶体金标记鼠源性单克隆抗体
7 样品吸收垫：吸收样品液体

图二 免疫反应原理图
样品加入样品吸收垫样品中液体首先溶解胶体金垫中含胶体金标记鼠源性抗CRP单克隆抗体次样品中测CRP抗原溶解抗体结合形成抗原抗体*胶体金复合物毛细作检测线移动样品层析检测区时硝酸纤维薄膜检测线固定鼠源性抗CRP单克隆二抗进步形成抗体抗原抗体*胶体金双抗体夹心复合物检测线聚积显现出条见显色反应显色反应表示样品中抗原存胶体金量反应测抗原量加样垫中泳动量胶体金标记单克隆抗体鼠源性携带抗原否均固定标准羊抗鼠抗体捕获形成显色反应种显色反应代表整反应体系正确时C1C2区显色反应深浅检测区中测抗原量呈应关系胶体金颗粒特定波长光吸收散射胶体金颗粒量相关通专测定仪（iReader）光电感应器检测胶体金颗粒光吸收散射获测抗原量
1 标采集处理
检测血液中CRP检测适样类型全血血浆血清
11 血液采集
111 静脉采血：非卧床病般采血时取坐位体位影响水分血外分布影响血CRP水采全血血浆作检验应采抗凝
112 末梢血采集：常选择名指先酒精棉球消毒然次性采血针穿刺血液然流出消毒棉球轻拭第滴血液收集05毫升离心(抗凝)样量应40微升微型震荡器血液抗凝剂充分混匀马送检
全血样
12 样处理
121 全血：全血样需处理应快检测宜室温中久存
122 血浆血清样：全血样300500g离心力离心5分钟分离血浆血清4℃保存稳定4天置70℃长期保存反复冻融
2 试剂
21 HSCRP检测试剂条：含抗CRP鼠单克隆抗体标记抗CRP单克隆鼠抗体胶体金物质抗兔IgG羊克隆抗体标记兔IgG胶体金物质
稀释液粉末：（01BSAPBS NaCl  Na2HPO4無水   KCL    KH2PO4   BSA  NaN3  DW   ）前蒸馏水复溶份稀释液粉水15L蒸馏水复溶
3 仪器：
31 艾瑞（iReader）快速测定仪
32 快德行POCT样前处理仪
4 操作
41 根检测样类型快德行POCT样前处理仪选择相应模式稀释率
42 HSCRP试剂条样前处理仪干片台插底
43 检样放吸样针启动开关前处理仪吸取样稀释混匀
44 前处理仪样品针动100微升稀释样加入干片台试纸条
45 反应5分钟试纸条插入艾瑞（iReader）快速测定仪试剂插口仪器测定印传输结果
5 计算
艾瑞德快速测定仪采光学检测原理通光电检测试剂条检测区域散射光动计算成测样浓度
6 操作性
61 精密度：样重复测定5次CV值≤20
62 准确度：已知标准液测定时相偏倚±20％
63 灵敏度：
631 浓度0 mgL标准液测结果检测线显色
632 浓度5mgLCRP标准液测结果4～5 mgL
64 分析测量范围：025～160mgL
65 床报告范围：
752 全血 25160 mgL
752 血清 02512 mgL


7 参考区间
< 3 mgL
8 床意义
C－反应蛋白（CReactive protein简称CRP）早1930年发现种肺炎球菌C糖体反应形成复合物急性时相反应蛋白
CRP肝细胞合成含5肽链亚单位非价结合盘形聚体分子量115万14万CRP仅结合种细胞真菌原虫等体糖物质钙离子存结合卵磷脂核酸结合复合体具补体系统激活作作C1qCRP引发侵入细胞免疫调理作吞噬作表现炎症反应
CRP作急性时相反应极灵敏指标血浆中CRP浓度急性心肌梗死创伤感染炎症外科手术肿癌浸润时迅速显著增高达正常水2000倍
CRP作急性时相蛋白种急性炎症组织损伤心肌梗塞手术创伤放射性损伤等疾病发作数时迅速升高成倍增长势病变转时迅速降正常升高幅度感染程度呈正相关
CRP炎症子相关性：　CRP炎症子白细胞总数红细胞沉降率形核白细胞等具密切相关性CRPWBC存正相关炎症反应中起着积极作体具非特异性抵抗力患者疾病发作时CRP早WBC升回复正常快具极高敏感性
CRP细菌病毒感染鉴诊断：旦发生炎症CRP水升高病毒性感染CRP正常脓毒血症CRP迅速升高赖血培养少需48时阳性率高CRP快速效检测细菌性脑膜炎阳性率达99％
恶性肿瘤患者CRP升高CRPAFP联合检测肝癌肝脏良性疾病鉴诊断CRP测定肿瘤治疗预积极意义手术前CRP升手术降反应受放疗化疗皮质激素治疗影响助床估价肿瘤进程
CRP评估急性胰腺炎严重程度CRP高250㎎╱L时提示广泛坏死性胰腺炎
超敏CRP检验检测出低水（01～10mgL）CRP浓度急性冠状动脉综合征中床意义具体讲首先作预测指标（CRP）种非常敏感非特异性全身性炎症组织损伤感染标志物范围前瞻性流行病学调查研究显示血清CRP水心肌梗死中风外周动脉疾病明显心血疾病急性冠脉综合征患者稳定型冠状动脉疾病（CAD）患者强力独立预测性危险子6年里许前瞻性研究已证实已确诊心血疾病体中HSCRP发生心血疾病发病率死亡率预测指标次预指标动脉粥样硬化损伤局部炎症程度范围引起刺激反应导致血清HSCRP水升高急性心肌局部缺血患者见CRP增高心肌梗死峰值症状发作36～96hCRP>15mgL稳定型心绞痛患者90天病情恶化强力预测子
9 参考文献
中华民国卫生部医政司编．全国床检验操作规程（第二版）南京：东南学出版社1997．268
动生化分析仪评价程序

动生化分析仪种高度动化高精度高准确度设计更完善分析仪器般需调节校正仪器开始前必进行技术指标评价精密度互染率波长准确性线性仪器相关性等
（） 精密度评价
仪器精密度测试批重复性总精密度两方面反应仪器测定结果精密度
1　批重复性 测定批重复性样品某项目重复测定20次计算CV值精密度然厂家该项技术指标进行较
2　总精密度 血糖例选择两浓度（医学决定水正常异常值）天测定2批浓度行两次两批间时间间隔少2时连续20天求天必须做室质量控制然计算总精密度(ST)
（二）互染率　
互染率测定方法选择波长特异吸收溶液配制浓度相差510倍两浓度重铬酸钾溶液340nm处色蒸馏水调零先低浓度连续色三次（L1L2L3）然高浓度色三次（H1H2H3）低浓度色三次（L4L5L6）互染率计算方法：
[（ H3H1）H3]*100互染率（高浓度低浓度）
[（L4L6）L6]*100互染率（低浓度高浓度）
互染率越越应厂商估计互染率目前动生化分析仪互染率般10
（三）波长检查
波长检查包括线性准确性检查线性检查方法系列标准溶液吸收处读取吸光度然绘制标准曲线回法计算线性相关准确性检查方法两种：①已知准确摩尔浓度摩尔消光系数（ε）溶液特定波长色计算ε＝Ａ值／摩尔浓度然标准ε较②已知准确波长仪器较漂移应进行适校正
（四）相关性　
仪器测定结果间必免存着定差取致结果两台仪器实验室应该进行仪器间结果较仅台仪器时实验室间致性参考实验室仪器进行较方法相试验项目仪器测定然线性回进行较校正般全动生化分析仪设校正程序







丙氨酸氨基转移酶（ALT）测定

1 预期途
试剂盒体外定量测定血清血浆样中丙氨酸氨基转移酶（ALT）含量

2 床意义
ALT活性增高：
（1） 肝胆疾病：传染性肝炎肝癌中毒性肝炎脂肪肝胆炎等
（2）心血疾病：心肌梗死心肌炎心力衰竭时肝淤血脑出血等
（3）药物毒物：氯丙嗪喹啉水杨酸制剂乙醇铅汞四氯化碳机磷等
医学决定水
60U／L：高值引起ALT升高种疾病均应考虑应进行检查求确诊
300U／L：高值通常急性肝细胞损伤关病毒性肝炎中毒性肝炎肝性休克等酒精性肝炎ALT低值传染性单核细胞增症肌炎等低值
3 检测原理
L丙氨酸＋α酮戊二酸丙酮酸＋L谷氨酸
NADH＋丙酮酸＋H+L乳酸＋NAD+
NADH氧化速率样中ALT活性成正340nm波长处通连续监测吸光度降速率(△A／min)计算出样中ALT活性
4 样品采集处理
请血清肝素抗凝血浆样避免溶血样应采血立离心分离日检测时检测冷藏（2～8℃）保存7天冷冻（20℃）保存1月避免反复冻融
5 试剂

51 试剂组成
试剂组成成分
试剂
成分
浓度
R1
α酮戊二酸
125gL
原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NADH）
0285gL
R2
L丙氨酸
100gL
乳酸脱氢酶（LDH）
25KUL

52 试剂准备
R1R2试剂型液体试剂开瓶装载应时冷藏保存

53 试剂保存稳定性
未开瓶试剂盒（含校准品）2～8℃密闭避光保存效期12月开瓶2～8℃避光保存稳定30天
运输保存均应2～8℃低温条件进行
54 试剂中注意事项危险预防
1）严格试剂盒说明书求试剂
2）批号试剂盒中组份互换混
3）超效期试剂
4）试剂开瓶会导致试剂空气中成分反应性水分蒸发检测结果定影响请快减少试剂空气接触
5）试剂变混浊污染空白吸光度值<1000时表明试剂已失效应弃
6）装载试剂时防止产生气泡否影响试剂加注法保证结果
7）时应避免体接触试剂误入口中眼中者附着皮肤时候请立量清水洗必请接受医生治疗

55 废弃物处理
试剂反应产生废液包装材料应集中收集相关法规（WST2492005床实验室废物处理原等）进行废物处理

6 检验操作

61 基参数
测定方法：速率法 波长：340nm
副波长：405nm 反应方：
　
空白（B）
校准（C）
测定（U）
样 （μl）


15
校准品（μl）

15

蒸馏水生理盐水（μl）
15


试剂R1（μl）
240
240
240
混匀37℃恒温5分钟
试剂R2（μl）
60
60
60
混匀37℃恒温1分钟340nm波长处准确测定均分钟吸光度变化率△Amin

结果计算：
根校准品浓度值吸光度变化率值全动生化分析仪动生成F值校准曲线
样ALT活性（UL）
ΔAmin
× F
63 校准
631 校准品
建议四川沃文特生物技术限公司配套校准品进行校准

632 校准品准备
四川沃文特生物技术限公司校准品时请参校准品说明书进行准备加样时应避免气泡产生

633 校准品保存稳定性
1）建议实验室根次量分装冰冻保存
2）未开瓶校准品2～8℃密闭避光贮存稳定标示效期
3) 开瓶复溶校准品 20℃保存稳定3月

634 校准周期
1) 四川沃文特生物技术限公司提供校准品隔30天进行1次校准
2) 试剂批号更换时求进行校准
3) 试剂瓶更换时求进行校准
4) 仪器更换零部件者保养时求进行校准
5) 发现质控品患者样品测定值显示异常时求进行校准

635 校准品注意事项
1）严格校准品说明书求进行操作
2）请公司外校准品否结果准确性法保证
3）校准品请求妥善保避免污染
4）避免反复冻融
64 质控
641 质控品
建议RANDOX公司提供定值床化学质控血清（水2水3）
642 质控品准备
RANDOX公司提供定值床化学质控血清时请参质控品说明书进行准备
643 质控品保存稳定性
1）建议实验室根次量分装冰冻保存
2）未开瓶质控品2℃～8℃20℃密闭避光贮存稳定标示效期
3）血清复溶20℃少稳定30天

644 质控接受性判断
正常值病理值生化质控品（法满足时少中种）进行室质控测定控制值应确定限制范围控制值失控实验室应采取适纠正措施：质控品否质量问题重新校准试剂否质量问题仪器运行否正常等相关素进行确认解决问题作记录

645 质控品注意事项
1）严格质控品说明书求进行操作
2）质控品时基质效应影响实验室测定条件差异测定值标示靶值存定偏差建议户建立实验室控制均值标准差
3）避免反复冻融

7 结果处理
超出报告范围结果处理：取01ml样品加09ml蒸馏水重复测定结果稀释倍数10进行报告检验结果病危报警值处理：应立报告

8 参考值范围
建议实验室根CLSI C28A3 Vol20 No12(How to Define and Determine Reference Intervals in the Clinical Laboratory Approved Guideline Third Edition)文件建立参考值范围诊断时应结合患者床表现床检查结果
男性：5～40 UL
女性：5～35 UL
9 产品性

91 空白吸光度
试剂空白吸光度：≥1000（波长340nm光径10mm）

92 准确度
相偏差±100范围


93 精密度
批重复性CV≤50批间相偏差R≤100

94 分析灵敏度
ALT浓度100UL吸光度变化值（△A）0010～0040范围

95 线性范围
5～1000ULr≥0990
5～100UL时线性偏差±10UL范围
100～1000UL时线性偏差±100范围
96 抗干扰力
CLSI EP7A文件方案贝克曼AU400日立7080全动生化分析仪进行研究出结果：
胆红素684μmolL ALT测定结果影响超10
甘油三酯565mmolLALT测定结果影响超10
血红蛋白20gLALT测定结果影响超10
抗坏血酸030gLALT测定结果影响超10

10 检验注意事项
1）试剂中应避免污染否会导致失效
2）试剂样品量根仪器需试剂样品体积例变条件适增加减少试剂样品量
3）更换批号建议重新定标
4）准确结果取决样品试剂仪器等环节控制
5）药物抗凝剂促凝剂分离胶等物质测定值造成法预知干扰怀疑标存干扰物质影响时请停药采添加剂血清进行测定

11 安全性提示
血清等样品含病毒细菌等病源微生物操作者感染潜危险性操作时应采取防范措施试剂反应产生废液包装材料应集中收集相关法规进行废物处理

12 参考文献
1) 尚红等全国床检验操作规程民卫生出版社2014年第4版：279－281
2) 韩志钧等 床化学常项目动化分析法辽宁科学技术出版社2005年第三版：746756


天门冬氨酸氨基转移酶（AST）
1 预期途
试剂盒体外定量测定血清血浆样中天门冬氨酸氨基转移酶(AST)活性

2 床意义
AST心肌细胞含量较心肌梗死时血清中AST活力增高发病6～12时显著增高48时达高峰约3～5天恢复正常血清中AST源肝细胞种肝病引起血清AST升高时达1200单位中毒性肝炎更高肌炎胸膜炎肾炎肺炎等引起血清AST轻度增高
床通计算AST／AST肝病进行诊断鉴诊断
医学决定水
20UL 排值低水时排种AST增高关疾病应考虑诊断参考范围值作病身（）测定值进行较
60UL 值高参考范围限AST测定值超水时种AST增高关疾病均应加考虑肝细胞损伤心肌梗塞肌肉骨骼疾患肝胆道阻塞等时时测定ASTALPBiliCK等鉴肝脏疾病心肌疾患重意义
300UL 高值通常急性肝细胞损伤病毒性肝炎中毒性肝炎等般酒精性肝炎心肌梗塞进行性肌营养良等测定值均水

3 检测原理
L天门冬氨酸+α酮戊二酸草酰乙酸+L谷氨酸
草酰乙酸+NADH+H+ L苹果酸+NAD+
NADH氧化速率样中AST活性成正340nm波长处通连续监测吸光度降速率(ΔAmin)计算出样中AST活性

4 样品采集处理
试剂检测血清血浆脑脊液胸腹水样品血清血浆原采集空腹血（禁食12时）正确抗凝剂（肝素抗凝）采血应时分离防止溶血
样品中AST2～8℃保存稳定7天20℃保存稳定1月



5 试剂

51 试剂组成
试剂组成成分
试剂
成分
浓度
R1
α酮戊二酸
125gL
原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NADH)
0285gL
R2
乳酸脱氢酶（LDH）
15KUL
苹果酸脱氢酶（MDH)
5KUL
L天门冬氨酸
135gL

52 试剂准备
R1R2试剂型液体试剂开瓶装载应时冷藏保存

53 试剂保存稳定性
未开瓶试剂盒（含校准品）2～8℃密闭避光保存效期12月开瓶2～8℃避光保存稳定30天
运输保存均应2～8℃低温条件进行
54 试剂中注意事项危险预防
1）严格试剂盒说明书求试剂
2）批号试剂盒中组份互换混
3）超效期试剂
4）试剂开瓶会导致试剂空气中成分反应性水分蒸发检测结果定影响请快减少试剂空气接触
5）试剂变混浊污染空白吸光度值＜1000时表明试剂已失效应弃
6）装载试剂时防止产生气泡否影响试剂加注法保证结果
7）时应避免体接触试剂误入口中眼中者附着皮肤时候请立量清水洗必请接受医生治疗
55 废弃物处理
试剂反应产生废液包装材料应集中收集相关法规（WST2492005床实验室废物处理原等）进行废物处理

6 检验操作

61 基参数
测定方法：速率法 波长：340nm
副波长：405nm 反应方：
　
空白（B）
校准（C）
测定（U）
样 （μl）


15
校准品（μl）

15

蒸馏水生理盐水（μl）
15


试剂R1（μl）
240
240
240
混匀37℃恒温5分钟
试剂R2（μl）
60
60
60
混匀37℃恒温1分钟340nm波长处准确测定均分钟吸光度变化率△Amin绘制校准曲线图

结果计算：
根校准品浓度值吸光度变化率值全动生化分析仪动生成F值校准曲线
样AST活性（UL）
ΔAmin
 × F

63 校准

631 校准品
建议四川沃文特生物技术限公司配套校准品进行校准

632 校准品准备
四川沃文特生物技术限公司校准品时请参校准品说明书进行准备加样时应避免气泡产生

633 校准品保存稳定性
1）建议实验室根次量分装冰冻保存
2）未开瓶校准品2～8℃密闭避光贮存稳定标示效期
3) 开瓶复溶校准品 20℃保存稳定3月

634 校准周期
1) 四川沃文特生物技术限公司提供校准品隔30天进行1次校准
2) 试剂批号更换时求进行校准
3) 试剂瓶更换时求进行校准
4) 仪器更换零部件者保养时求进行校准
5) 发现质控品患者样品测定值显示异常时求进行校准

635 校准品注意事项
1）严格校准品说明书求进行操作
2）请公司外校准品否结果准确性法保证
3）校准品请求妥善保避免污染
4）避免反复冻融

64 质控

641 质控品
建议RANDOX公司提供定值床化学质控血清（水2水3）

642 质控品准备
RANDOX公司提供定值床化学质控血清时请参质控品说明书进行准备


643 质控品保存稳定性
1）建议实验室根次量分装冰冻保存
2）未开瓶质控品2℃～8℃20℃密闭避光贮存稳定标示效期
3）血清复溶20℃少稳定30天

644 质控接受性判断
正常值病理值生化质控品（法满足时少中种）进行室质控测定控制值应确定限制范围控制值失控实验室应采取适纠正措施：质控品否质量问题重新校准试剂否质量问题仪器运行否正常等相关素进行确认解决问题作记录

645 质控品注意事项
1）严格质控品说明书求进行操作
2）质控品时基质效应影响实验室测定条件差异测定值标示靶值存定偏差建议户建立实验室控制均值标准差
3）避免反复冻融

7 结果处理
超出报告范围结果处理：取01ml样品加09ml蒸馏水重复测定结果稀释倍数10进行报告检验结果病危报警值处理：应立报告

8 参考值范围
建议实验室根CLSI C28A3 Vol20 No12(How to Define and Determine Reference Intervals in the Clinical Laboratory Approved Guideline Third Edition)文件建立参考值范围诊断时应结合患者床表现床检查结果
血清血浆 8～40UL

9 产品性

91 空白吸光度
试剂空白吸光度：≥1000（波长340nm光径10mm）

92 准确度
相偏差±100范围


93 精密度
批重复性CV≤50批间相偏差R≤100

94 分析灵敏度
AST活性100UL吸光度变化率（△Amin）绝值应0010～0040间
95 线性范围
5～1000 ULr≥0990
5～100 UL时线性绝偏差应±10 UL范围
100～1000 UL时线性相偏差应±100范围
96 抗干扰力
CLSI EP7A文件方案贝克曼AU400日立7080全动生化分析仪进行研究出结果：
胆红素684μmolL AST测定结果影响超10
甘油三酯565mmolLAST测定结果影响超10
血红蛋白10gLAST测定结果影响超10

10 检验注意事项
1）试剂中应避免污染否会导致失效
2）试剂样品量根仪器需试剂样品体积例变条件适增加减少试剂样品量
3）更换批号建议重新定标
4）准确结果取决样品试剂仪器等环节控制
5）药物抗凝剂促凝剂分离胶等物质测定值造成法预知干扰怀疑标存干扰物质影响时请停药采添加剂血清进行测定

11 安全性提示
血清等样品含病毒细菌等病源微生物操作者感染潜危险性操作时应采取防范措施试剂反应产生废液包装材料应集中收集相关法规进行废物处理

12 参考文献
1）尚红等全国床检验操作规程民卫生出版社2014年第4版：281
2）韩志钧等 床化学常项目动化分析法辽宁科学技术出版社2005年第三版：759768



Lγ谷氨酰基转移酶（GGT）





1 预期途
试剂盒体外定量测定血清血浆样中Lγ谷氨酰基转移酶(GGT)活性

2 床意义
γ－谷氨酰转肽酶分布肾肝胰等实质性脏器肝脏中γ－GT局限毛细
胆肝细胞微粒体中占位性肝病肝实质损伤 （慢性肝炎肝硬变） 诊断观察乙醇肝损害程
1) 轻度中度增高者传染性肝炎肝硬化胰腺炎等
2) 明显增高者原发继发性癌肝阻塞性黄疸胆汁性肝硬化胆炎胰头癌肝外胆道癌等特诊断恶性肿瘤患者肝转移肝癌术复发时阳性率达90％
3) 嗜酒长期接受某药物苯巴妥苯妥英钠安林者血清GGT活性常升高口服避孕药会GGT值增高20％
GGT作肝癌标志物特异性欠高急性肝炎慢性肝炎活动期阻塞性黄疸胆道感染胆石症急性胰腺炎时升高
医学决定水
20UL值参考范围低值排部分GGT升高关疾病值作病前值
60UL高值应考虑GGT升高种情况测定值60～150UL范围ALP正常范围病测定前服药饮酒情况
150UL高值常肝胆疾病应采取种确诊措施进行积极治疗

3 检测原理
Lγ谷氨羟基4苯基重氮酸＋甘氨酰甘氨酸Lγ谷氨酰甘氨酰甘氨酸＋5氨基2硝基苯甲酸
5氨基2硝基苯甲酸生成速率样中GGT活性成正405nm波长处通连续监测吸光度升速率计算出样中GGT活性

4 样品采集处理
请血清肝素抗凝血浆样避免溶血样应采血立离心分离日检测时检测冷藏（2～8℃）保存7天冷冻（20℃）保存2月避免反复冻融



5 试剂

51 试剂组成
试剂组成成分
试剂
成分
浓度
R1
甘氨酰甘氨酸
1643gL
R2
Lγ谷氨羟基4苯基重氮酸(Glupac)
6gL

52 试剂准备
R1R2试剂型液体试剂开瓶装载应时冷藏保存

53 试剂保存稳定性
未开瓶试剂盒2～8℃密闭避光保存效期12月开瓶2～8℃避光保存稳定30天
运输保存均应2～8℃低温条件进行

54 试剂中注意事项危险预防
1）严格试剂盒说明书求试剂
2）批号试剂盒中组份互换混
3）超效期试剂
4）试剂开瓶会导致试剂空气中成分反应性水分蒸发检测结果定影响请快减少试剂空气接触
5）试剂变混浊污染空白吸光度值＞1100时表明试剂已失效应弃
6）装载试剂时防止产生气泡否影响试剂加注法保证结果
7）时应避免体接触试剂误入口中眼中者附着皮肤时候请立量清水洗必请接受医生治疗

55 废弃物处理
试剂反应产生废液包装材料应集中收集相关法规（WST2492005床实验室废物处理原等）进行废物处理
61 基参数
测定方法：终点法 波长：405nm
副波长：505nm 反应方：
　
空白（B）
校准（C）
测定（U）
样 （μl）


15
校准品（μl）

15

蒸馏水生理盐水（μl）
15


试剂R1（μl）
240
240
240
混匀37℃恒温5分钟
试剂R2（μl）
60
60
60
混匀37℃恒温1分钟405nm波长处准确测定均分钟吸光度变化率△Amin绘制校准曲线图

结果计算：
根校准品浓度值吸光度变化率值全动生化分析仪动生成F值校准曲线
样GGT活性（UL）
ΔAmin
×F
63 校准

631 校准品
建议四川沃文特生物技术限公司配套校准品进行校准

632 校准品准备
四川沃文特生物技术限公司校准品时请参校准品说明书进行准备加样时应避免气泡产生

633 校准品保存稳定性
1）建议实验室根次量分装冰冻保存
2）未开瓶校准品2～8℃密闭避光贮存稳定标示效期
3) 开瓶复溶校准品 20℃保存稳定3月

634 校准周期
1) 四川沃文特生物技术限公司提供校准品隔30天进行1次校准
2) 试剂批号更换时求进行校准
3) 试剂瓶更换时求进行校准
4) 仪器更换零部件者保养时求进行校准
5) 发现质控品患者样品测定值显示异常时求进行校准

635 校准品注意事项
1）严格校准品说明书求进行操作
2）请公司外校准品否结果准确性法保证
3）校准品请求妥善保避免污染
4）避免反复冻融

64 质控

641 质控品
建议RANDOX公司提供定值床化学质控血清（水2水3）

642 质控品准备
RANDOX公司提供定值床化学质控血清时请参质控品说明书进行准备


643 质控品保存稳定性
1）建议实验室根次量分装冰冻保存
2）未开瓶质控品2℃～8℃20℃密闭避光贮存稳定标示效期
3）血清复溶20℃少稳定30天

644 质控接受性判断
正常值病理值生化质控品（法满足时少中种）进行室质控测定控制值应确定限制范围控制值失控实验室应采取适纠正措施：质控品否质量问题重新校准试剂否质量问题仪器运行否正常等相关素进行确认解决问题作记录

645 质控品注意事项
1）严格质控品说明书求进行操作
2）质控品时基质效应影响实验室测定条件差异测定值标示靶值存定偏差建议户建立实验室控制均值标准差
3）避免反复冻融

6 结果处理
超出报告范围结果处理：取01ml样品加09ml蒸馏水重复测定结果稀释倍数10进行报告检验结果病危报警值处理：应立报告

7 参考值范围
建议实验室根CLSI C28A3 Vol20 No12(How to Define and Determine Reference Intervals in the Clinical Laboratory Approved Guideline Third Edition)文件建立参考值范围诊断时应结合患者床表现床检查结果
男性：11～50UL
女性：7～32UL
8 产品性

91 空白吸光度
试剂空白吸光度≤1100（波长405nm光径10mm）
92 准确度
相偏差±100范围



63 校准

631 校准品
建议四川沃文特生物技术限公司配套校准品进行校准

632 校准品准备
四川沃文特生物技术限公司校准品时请参校准品说明书进行准备加样时应避免气泡产生

633 校准品保存稳定性
1）建议实验室根次量分装冰冻保存
2）未开瓶校准品2～8℃密闭避光贮存稳定标示效期
3) 开瓶复溶校准品 20℃保存稳定3月

634 校准周期
1) 四川沃文特生物技术限公司提供校准品隔30天进行1次校准
2) 试剂批号更换时求进行校准
3) 试剂瓶更换时求进行校准
4) 仪器更换零部件者保养时求进行校准
5) 发现质控品患者样品测定值显示异常时求进行校准

635 校准品注意事项
1）严格校准品说明书求进行操作
2）请公司外校准品否结果准确性法保证
3）校准品请求妥善保避免污染
4）避免反复冻融

64 质控

641 质控品
建议RANDOX公司提供定值床化学质控血清（水2水3）

642 质控品准备
RANDOX公司提供定值床化学质控血清时请参质控品说明书进行准备

643 质控品保存稳定性
1）建议实验室根次量分装冰冻保存
2）未开瓶质控品2℃～8℃20℃密闭避光贮存稳定标示效期
3）血清复溶20℃少稳定30天

644 质控接受性判断
正常值病理值生化质控品（法满足时少中种）进行室质控测定控制值应确定限制范围控制值失控实验室应采取适纠正措施：质控品否质量问题重新校准试剂否质量问题仪器运行否正常等相关素进行确认解决问题作记录

645 质控品注意事项
1）严格质控品说明书求进行操作
2）质控品时基质效应影响实验室测定条件差异测定值标示靶值存定偏差建议户建立实验室控制均值标准差
3）避免反复冻融

9 结果处理
超出报告范围结果处理：取01ml样品加09ml蒸馏水重复测定结果稀释倍数10进行报告检验结果病危报警值处理：应立报告

10 参考值范围
建议实验室根CLSI C28A3 Vol20 No12(How to Define and Determine Reference Intervals in the Clinical Laboratory Approved Guideline Third Edition)文件建立参考值范围诊断时应结合患者床表现床检查结果
男性：11～50UL
女性：7～32UL
11 产品性

91 空白吸光度
试剂空白吸光度≤1100（波长405nm光径10mm）
92 准确度
相偏差±100范围

93 精密度
精密度：批重复性CV≤50批间相极差R≤100

94 分析灵敏度
分析灵敏度：Lγ谷氨酰基转移酶（GGT）活性50UL吸光度变化率（△Amin）应0008～0032间
95 线性范围
5～1000 ULr≥0990
5～50 UL时线性绝偏差应±5 UL范围
50～1000 UL时线性相偏差应±100范围

96 抗干扰力
CLSI EP7A文件方案贝克曼AU400日立7080全动生化分析仪进行研究出结果：
胆红素684μmolL GGT测定结果影响超10
甘油三酯113mmolLGGT测定结果影响超10
血红蛋白40gLGGT测定结果影响超10
抗坏血酸030gLGGT测定结果影响超10

12 检验注意事项
1）试剂中应避免污染否会导致失效
2）试剂样品量根仪器需试剂样品体积例变条件适增加减少试剂样品量
3）更换批号建议重新定标
4）准确结果取决样品试剂仪器等环节控制
5）药物抗凝剂促凝剂分离胶等物质测定值造成法预知干扰怀疑标存干扰物质影响时请停药采添加剂血清进行测定

13 安全性提示
血清等样品含病毒细菌等病源微生物操作者感染潜危险性操作时应采取防范措施试剂反应产生废液包装材料应集中收集相关法规进行废物处理

14 参考文献
1）尚红等全国床检验操作规程民卫生出版社2014年第4版：286287
2)韩志钧等 床化学常项目动化分析法辽宁科学技术出版社2005年第三版：736743



腺苷脱氨酶 Adenosine Deaminase (ADA)

1 预期途
试剂盒体外定量测定血清血浆样中腺苷脱氨酶(ADA)活性

2 床意义
腺苷脱氨酶（ADA）种机体细胞免疫活性重关系嘌呤核苷代谢中重酶类属巯基酶分子少含2活性巯基活性氯汞甲酸完全抑制ADA催化腺嘌呤核苷转变次黄嘌呤核苷核苷磷酸化酶作生成次黄嘌呤代谢终产物尿酸
测定血液体液中ADA工酶水疾病诊断鉴诊断治疗免疫功重意义：
1） 肝脏疾病诊断
ADA活性反映肝损伤敏感指标作肝功常规检查项目 ALTGGT等组成肝酶谱较全面反映肝脏病酶学改变效急慢性肝脏疾病肝脏肿瘤进行鉴诊断
2） 重症联合免疫缺陷病（SCID）
A D A作核酸代谢重酶类 缺乏导致核酸代 谢障碍影响胸腺发育 引起免疫功缺陷
3） 血液病诊断
慢性溶血患者红细胞 A D A活性显著升高正常 4 5﹀7 0倍腺苷度消耗ATP生成减少导致红细胞提前破坏出现贫血症状先天性生障碍性贫血患者红细胞ADA明显高正常酶活性高溶血性贫血获性障
4） 肿瘤诊断
肿瘤患者血清组织中 A D A活性均升高 前者阳性率仅 1 5 ％﹀4 0 ％肺癌结肠癌组织中A D A活性均明显高正常肺结肠组织
5） 伤寒辅助诊断
ADA伤寒辅助诊断变化早肥达实验伤寒发病初期高正常24倍恢复期缓解期处高水病程第四周逐渐降低
6） 系统性红斑狼疮（SLE）病情评价
SLE种常见身免疫疾病免疫异常特征T淋巴细胞活性增加B细胞克隆活化产生种狼疮性身抗体ADA种机体细胞免疫系统重关联核酸代谢酶评价淋巴细胞成熟程度功血单核细胞巨噬细胞转化程度
7） 白血病分期分型
测定患者ADA活性助床分期分型判断助白血病鉴诊断慢性慢性急变早期诊断
8） 结核性疾病诊断
血清胸腹水脑脊液（CSF）支气肺泡灌洗液ADA活性结核性患者中均增高外针肿瘤结核产生胸腹水联合检测癌胚抗原（CEA）ADA提高恶性胸腔积液鉴诊断水

3 检测原理
腺苷＋H2O肌苷＋NH3
肌苷＋Pi次黄嘌呤＋1磷酸核糖
次黄嘌呤＋2H2O＋2O2尿酸＋2H2O2
H2O2＋4AAP＋TOPS4H2O＋苯醌类
醌类化合物生成速率样中ADA活性成正546nm波长处通连续监测吸光度升速率(△Amin)计算出样中ADA活性

4 样品采集处理
请血清肝素抗凝血浆样避免溶血样中ADA2～8℃保存稳定7天

5 试剂

51 试剂组成
试剂组成成分
试剂
成分
浓度
R1
4氨基安林(4AAP)
041gL
嘌呤核苷磷酸化酶(PNP)
06KUL
黄嘌呤氧化酶(XOD)
24KUL
氧化物酶(POD)
06KUL
R2
腺苷
214gL
N乙基N(3磺丙基)3甲基苯胺钠盐（TOPS）
056gL
52 试剂准备
R1R2试剂型液体试剂开瓶装载应时冷藏保存
53 试剂保存稳定性
未开瓶试剂盒2～8℃密闭避光保存效期12月开瓶2～8℃避光保存稳定30天运输保存均应2～8℃低温条件进行

54 试剂中注意事项危险预防
1）严格试剂盒说明书求试剂
2）批号试剂盒中组份互换混
3）超效期试剂
4）试剂开瓶会导致试剂空气中成分反应性水分蒸发检测结果定影响请快减少试剂空气接触
5）试剂变混浊污染空白吸光度值＞0300时表明试剂已失效应弃
6）装载试剂时防止产生气泡否影响试剂加注法保证结果
7）时应避免体接触试剂误入口中眼中者附着皮肤时候请立量清水洗必请接受医生治疗
55 废弃物处理
试剂反应产生废液包装材料应集中收集相关法规（WST2492005床实验室废物处理原等）进行废物处理
6 检验操作
61 基参数
测定方法：速率法 波长：546nm
副波长：700nm 反应方：
　
空白（B）
校准（C）
测定（U）
样 （μl）


6
校准品（μl）

6

蒸馏水生理盐水（μl）
6


试剂R1（μl）
225
225
225
混匀37℃恒温5分钟
试剂R2（μl）
75
75
75
混匀37℃恒温3分钟546nm波长处准确测定均分钟吸光度变化率△Amin绘制校准曲线图

结果计算：
样ADA含量（UL）
△Aumin
× Cc
△Acmin
△AUmin测定相空白吸光度变化值
△Acmin校准相空白吸光度变化值
Cc校准品浓度值
63 校准

631 校准品
建议四川沃文特生物技术限公司配套校准品进行校准

632 校准品准备
四川沃文特生物技术限公司校准品时请参校准品说明书进行准备加样时应避免气泡产生

633 校准品保存稳定性
1）建议实验室根次量分装冰冻保存
2）未开瓶校准品2～8℃密闭避光贮存稳定标示效期
3) 开瓶校准品2～8℃密闭避光贮存稳定30天

634 校准周期
1) 四川沃文特生物技术限公司提供校准品隔30天进行1次校准
2) 试剂批号更换时求进行校准
3) 试剂瓶更换时求进行校准
4) 仪器更换零部件者保养时求进行校准
5) 发现质控品患者样品测定值显示异常时求进行校准

635 校准品注意事项
1）严格校准品说明书求进行操作
2）请公司外校准品否结果准确性法保证
3）校准品请求妥善保避免污染
4）避免反复冻融

64 质控

641 质控品
建议四川沃文特生物技术限公司配套质控品（水1水2）

642 质控品准备
四川沃文特生物技术限公司配套质控品时请参质控品说明书进行准备


643 质控品保存稳定性
1）建议实验室根次量分装冰冻保存
2）未开瓶质控品2℃～8℃20℃密闭避光贮存稳定标示效期
3）质控品开瓶20℃密闭避光贮存少稳定30天

644 质控接受性判断
正常值病理值生化质控品（法满足时少中种）进行室质控测定控制值应确定限制范围控制值失控实验室应采取适纠正措施：质控品否质量问题重新校准试剂否质量问题仪器运行否正常等相关素进行确认解决问题作记录

645 质控品注意事项
1）严格质控品说明书求进行操作
2）质控品时基质效应影响实验室测定条件差异测定值标示靶值存定偏差建议户建立实验室控制均值标准差
3）避免反复冻融

7 结果处理
超出报告范围结果处理：取01ml样品加09ml蒸馏水重复测定结果稀释倍数10进行报告检验结果病危报警值处理：应立报告

8 参考值范围
建议实验室根CLSI C28A3 Vol20 No12(How to Define and Determine Reference Intervals in the Clinical Laboratory Approved Guideline Third Edition)文件建立参考值范围诊断时应结合患者床表现床检查结果
血清血浆：4～22 UL

9 产品性

91 空白吸光度
试剂空白吸光度：≤0300试剂空白吸光度变化率（△Amin）≤0010
(波长546nm光径10mm)

92 准确度
相偏差±100范围

93 精密度
批重复性CV≤50批间相偏差R≤100

94 分析灵敏度
腺苷脱氨酶（ADA）活性50UL吸光度变化率（△A min）应0010～0040间

95 线性范围
3～200 ULr≥0990
3～50 UL时线性偏差±015 UL范围
50～200 UL时线性偏差±100范围

96 抗干扰力
CLSI EP7A文件方案贝克曼AU400日立7080全动生化分析仪进行研究出结果：
胆红素684μmolL ADA测定结果影响超10
甘油三酯113mmolLADA测定结果影响超10
抗坏血酸030gLADA测定结果影响超10
血红蛋白50gLADA测定结果影响超10

10 检验注意事项
1）试剂中应避免污染否会导致失效
2）试剂样品量根仪器需试剂样品体积例变条件适增加减少试剂样品量
3）更换批号建议重新定标
4）准确结果取决样品试剂仪器等环节控制
5）药物抗凝剂促凝剂分离胶等物质测定值造成法预知干扰怀疑标存干扰物质影响时请停药采添加剂血清进行测定

11 安全性提示
血清等样品含病毒细菌等病源微生物操作者感染潜危险性操作时应采取防范措施试剂反应产生废液包装材料应集中收集相关法规进行废物处理

12 参考文献
1）尚红等全国床检验操作规程民卫生出版社2014年第4版：291－292
2）韩志钧等 床化学常项目动化分析法辽宁科学技术出版社2005年第三版：845848




白蛋白 Albumin diagnostic（ALB）




1 预期途
试剂盒体外定量测定血清血浆样中白蛋白（ALB）含量

2 床意义
白蛋白（Alb）血浆中含量蛋白质占血浆蛋白质总量4060生理功营养作维持血浆胶体渗透压维持血浆正常pH运输作
血清白蛋白肝脏合成血清白蛋白浓度增高常见严重失水血浆浓缩致时非蛋白质绝量增床尚未发现单纯白蛋白浓度增高疾病白蛋白浓度降低见
白蛋白浓度降低总蛋白浓度降低原相时总蛋白浓度接正常白蛋白浓度降低时伴球蛋白浓度增高急性白蛋白浓度降低急性量出血严重灼伤时血浆量丢失慢性白蛋白浓度降低肝脏合成白蛋白功障碍腹水形成时白蛋白丢失肾病时尿液中丢失严重时白蛋白浓度低10g／L白蛋白浓度低20g／L时胶体渗透压降常见水肿等现象妊娠尤妊娠晚期体蛋白质需量增加时伴血浆容量增高血清白蛋白明显降分娩迅速恢复正常
医学决定水：
（1）20g／L低值肝病病提示严重预良应测定尿蛋白查明蛋白丢失
（2）35g／L：等低值种引起白蛋白降低素均应列入考虑范围
（3）57g／L：高值应考虑脱水性进行红细胞积测定检查否增高

3 检测原理
pH42缓液中溴甲酚绿（BCG）白蛋白结合形成蓝绿色复合物颜色深浅白蛋白浓度成正样处理白蛋白校准品进行较计算样中白蛋白含量

4 样品采集处理
请血清肝素抗凝血浆样避免溶血样应采血立离心分离日检测时检测冷藏（2～8℃）保存14天冷冻（20℃）保存6月避免反复冻融
51 试剂组成
试剂组成成分
试剂
成分
浓度
R
溴甲酚绿(BCG)
0105gL

52 试剂准备
R试剂型液体试剂开瓶装载应时冷藏保存

53 试剂保存稳定性
未开瓶试剂盒2～8℃密闭避光保存效期12月开瓶2～8℃避光保存稳定30天运输保存均应2～8℃低温条件进行

54 试剂中注意事项危险预防
1）严格试剂盒说明书求试剂
2）批号试剂盒中组份互换混
3）超效期试剂
4）试剂开瓶会导致试剂空气中成分反应性水分蒸发检测结果定影响请快减少试剂空气接触
5）试剂变混浊污染空白吸光度值＞0300时表明试剂已失效应弃
6）装载试剂时防止产生气泡否影响试剂加注法保证结果
7）时应避免体接触试剂误入口中眼中者附着皮肤时候请立量清水洗必请接受医生治疗

55 废弃物处理
试剂反应产生废液包装材料应集中收集相关法规（WST2492005床实验室废物处理原等）进行废物处理









5 检验操作

61 基参数
测定方法：终点法 波长：628nm
副波长：none 反应方：
　
空白（B）
校准（C）
测定（U）
样 （μl）


2
校准品（μl）

2

蒸馏水生理盐水（μl）
2


试剂R1（μl）
250
250
250
混匀37℃孵育2分钟空白调零测定吸光度A计算吸光度A零点差值ΔA

结果计算：
样ALB含量（gl）
△Au
× Cc
△Ac
△AUmin测定相空白吸光度值
△Acmin校准相空白吸光度值
Cc校准品浓度值

63 校准

631 校准品
建议四川沃文特生物技术限公司配套校准品进行校准

632 校准品准备
四川沃文特生物技术限公司校准品时请参校准品说明书进行准备加样时应避免气泡产生

633 校准品保存稳定性
1）建议实验室根次量分装冰冻保存
2）未开瓶校准品2～8℃密闭避光贮存稳定标示效期
3) 开瓶校准品2～8℃密闭避光贮存稳定30天

634 校准周期
1) 四川沃文特生物技术限公司提供校准品隔30天进行1次校准
2) 试剂批号更换时求进行校准
3) 试剂瓶更换时求进行校准
4) 仪器更换零部件者保养时求进行校准
5) 发现质控品患者样品测定值显示异常时求进行校准

635 校准品注意事项
1）严格校准品说明书求进行操作
2）请公司外校准品否结果准确性法保证
3）校准品请求妥善保避免污染
4）避免反复冻融

64 质控

641 质控品
建议四川沃文特生物技术限公司配套质控品（水1水2）

642 质控品准备
RANDOX公司提供定值床化学质控血清时请参质控品说明书进行准备


643 质控品保存稳定性
1）建议实验室根次量分装冰冻保存
2）未开瓶质控品2℃～8℃20℃密闭避光贮存稳定标示效期
3）血清复溶20℃少稳定30天

644 质控接受性判断
正常值病理值生化质控品（法满足时少中种）进行室质控测定控制值应确定限制范围控制值失控实验室应采取适纠正措施：质控品否质量问题重新校准试剂否质量问题仪器运行否正常等相关素进行确认解决问题作记录

645 质控品注意事项
1）严格质控品说明书求进行操作
2）质控品时基质效应影响实验室测定条件差异测定值标示靶值存定偏差建议户建立实验室控制均值标准差
3）避免反复冻融

6 结果处理
超出报告范围结果处理：取01ml样品加09ml蒸馏水重复测定结果稀释倍数10进行报告检验结果病危报警值处理：应立报告

7 参考值范围
建议实验室根CLSI C28A3 Vol20 No12(How to Define and Determine Reference Intervals in the Clinical Laboratory Approved Guideline Third Edition)文件建立参考值范围诊断时应结合患者床表现床检查结果
血清血浆 350gL～550gL

8 产品性

91 空白吸光度
试剂空白吸光度：≤0300（波长628nm光径10mm）

92 准确度
相偏差±60范围

93 精密度
批重复性CV≤20批间相偏差R≤50

94 分析灵敏度
白蛋白（ALB）浓度400 gL吸光度变化值（△A）应0400～1200间

95 线性范围
20～700 gLr≥0990
20～200 gL时线性绝偏差应±40gL范围
200～700 gL时线性相偏差应±100范围

96 抗干扰力
CLSI EP7A文件方案贝克曼AU400日立7080全动生化分析仪进行研究出结果：
胆红素684μmolL ALB测定结果影响超10
抗坏血酸050gLALB测定结果影响超10
血红蛋白50gLALB测定结果影响超10
甘油三酯113mmolLALB测定结果影响超10

9 检验注意事项
1）试剂中应避免污染否会导致失效
2）试剂样品量根仪器需试剂样品体积例变条件适增加减少试剂样品量
3）更换批号建议重新定标
4）准确结果取决样品试剂仪器等环节控制
5）药物抗凝剂促凝剂分离胶等物质测定值造成法预知干扰怀疑标存干扰物质影响时请停药采添加剂血清进行测定

10 安全性提示
血清等样品含病毒细菌等病源微生物操作者感染潜危险性操作时应采取防范措施试剂反应产生废液包装材料应集中收集相关法规进行废物处理

11 参考文献
1）尚红等全国床检验操作规程民卫生出版社2014年第4版：203－206
2）韩志钧等 床化学常项目动化分析法辽宁科学技术出版社2005年第三版：888893


碱性磷酸酶 Alkaline Phosphatase（ALP）

1 预期途
试剂盒体外定量测定血清血浆样中碱性磷酸酶(ALP)活性

2 床意义
ALP广泛存体组织中骨骼肾脏中含量较正常血清中ALP骨骼骨骼疾病时血液ALP活性增高该酶肝脏排泄肝胆疾病特胆道阻塞时ALP活性增高
ALP活力测定常作肝胆疾病骨骼疾病辅助诊断指标
ALP活力增高见：
（1）肝胆疾病：阻塞性黄疸急性慢性黄疸性肝炎肝癌等
（2）骨骼疾病：纤维性骨炎成骨全症佝偻病骨软化病骨转移癌骨折修复愈合期等
医学决定水：
60UL水参考范围低水时排许ALP升高关病种考虑诊断值作病身ALP值（）值进行较
200UL水高成参考值范围限高值时应考虑引起ALP升高种疾病性肝脏病变胆结石肿瘤等引起肝外胆汗积郁成骨细胞瘤肿瘤等进步鉴肝胆骨骼病变进行血中rGT测定
400UL童参考值范围限值高值时种引起ALP升高病变均应列入考虑范围进步明确诊断应时进行项目测试

3 检测原理
磷酸硝基苯酚+H2O硝基苯酚+磷酸
硝基苯酚(4NP)生成速率样中ALP活性成正405nm波长处通连续监测吸光度升速率计算出样中ALP活性

4 样品采集处理
请血清肝素抗凝血浆样避免溶血样应采血立离心分离日检测时检测冷藏（2～8℃）保存2天冷冻（20℃）保存1月避免反复冻融
51 试剂组成
试剂组成成分
试剂
成分
浓度
R1
2氨基2甲基1丙醇（AMP）
40mlL
硫酸镁
016gL
R2
磷酸硝基苯酚(4NPP)
30gL

52 试剂准备
R1R2试剂型液体试剂开瓶装载应时冷藏保存

53 试剂保存稳定性
未开瓶试剂盒2～8℃密闭避光保存效期12月开瓶2～8℃避光保存稳定30天

54 试剂中注意事项危险预防
1）严格试剂盒说明书求试剂
2）批号试剂盒中组份互换混
3）超效期试剂
4）试剂开瓶会导致试剂空气中成分反应性水分蒸发检测结果定影响请快减少试剂空气接触
5）试剂变混浊污染空白吸光度值＞1100时表明试剂已失效应弃
6）装载试剂时防止产生气泡否影响试剂加注法保证结果
7）时应避免体接触试剂误入口中眼中者附着皮肤时候请立量清水洗必请接受医生治疗

55 废弃物处理
试剂反应产生废液包装材料应集中收集相关法规（WST2492005床实验室废物处理原等）进行废物处理

5 检验操作

61 基参数
测定方法：速率法 波长：405nm
副波长：505nm 反应方：
　
空白（B）
校准（C）
测定（U）
样 （μl）


5
校准品（μl）

5

蒸馏水生理盐水（μl）
5


试剂R1（μl）
200
200
200
混匀37℃恒温5分钟
试剂R2（μl）
50
50
50
混匀37℃恒温1分钟405nm波长处准确测定均分钟吸光度变化率△Amin绘制校准曲线图

结果计算：
根校准品浓度值吸光度变化率值全动生化分析仪动生成F值校准曲线
样ALP活性（UL）
ΔAmin
 × F

63 校准

631 校准品
建议四川沃文特生物技术限公司配套校准品进行校准

632 校准品准备
四川沃文特生物技术限公司校准品时请参校准品说明书进行准备加样时应避免气泡产生

633 校准品保存稳定性
1）建议实验室根次量分装冰冻保存
2）未开瓶校准品2～8℃密闭避光贮存稳定标示效期
3) 开瓶复溶校准品 20℃保存稳定3月

634 校准周期
1) 四川沃文特生物技术限公司提供校准品隔30天进行1次校准
2) 试剂批号更换时求进行校准
3) 试剂瓶更换时求进行校准
4) 仪器更换零部件者保养时求进行校准
5) 发现质控品患者样品测定值显示异常时求进行校准

635 校准品注意事项
1）严格校准品说明书求进行操作
2）请公司外校准品否结果准确性法保证
3）校准品请求妥善保避免污染
4）避免反复冻融

64 质控

641 质控品
建议RANDOX公司提供定值床化学质控血清（水2水3）

642 质控品准备
RANDOX公司提供定值床化学质控血清时请参质控品说明书进行准备


643 质控品保存稳定性
1）建议实验室根次量分装冰冻保存
2）未开瓶质控品2℃～8℃20℃密闭避光贮存稳定标示效期
3）血清复溶20℃少稳定30天

644 质控接受性判断
正常值病理值生化质控品（法满足时少中种）进行室质控测定控制值应确定限制范围控制值失控实验室应采取适纠正措施：质控品否质量问题重新校准试剂否质量问题仪器运行否正常等相关素进行确认解决问题作记录

645 质控品注意事项
1）严格质控品说明书求进行操作
2）质控品时基质效应影响实验室测定条件差异测定值标示靶值存定偏差建议户建立实验室控制均值标准差
3）避免反复冻融

6 结果处理
超出报告范围结果处理：取01ml样品加09ml蒸馏水重复测定结果稀释倍数10进行报告检验结果病危报警值处理：应立报告

7 参考值范围
建议实验室根CLSI C28A3 Vol20 No12(How to Define and Determine Reference Intervals in the Clinical Laboratory Approved Guideline Third Edition)文件建立参考值范围诊断时应结合患者床表现床检查结果
血清血浆40～160UL

8 产品性

91 空白吸光度
试剂空白吸光度：≥1100（波长405nm光径10mm）

92 准确度
相偏差±100范围


93 精密度
批重复性CV≤50批间相偏差R≤100

94 分析灵敏度
ALP浓度120UL 吸光度变化值（△A）0015～0060范围

95 线性范围
8～1000ULr≥0990
8～100UL时线性绝偏差应±10 UL范围
100～1000UL时线性相偏差应±100范围
96 抗干扰力
CLSI EP7A文件方案贝克曼AU400日立7080全动生化分析仪进行研究出结果：
胆红素684μmolL ALP测定结果影响超10
甘油三酯113mmolLALP测定结果影响超10
血红蛋白20gLALP测定结果影响超10
抗坏血酸030gLALP测定结果影响超10

9 检验注意事项
1）试剂中应避免污染否会导致失效
2）试剂样品量根仪器需试剂样品体积例变条件适增加减少试剂样品量
3）更换批号建议重新定标
4）准确结果取决样品试剂仪器等环节控制
5）药物抗凝剂促凝剂分离胶等物质测定值造成法预知干扰怀疑标存干扰物质影响时请停药采添加剂血清进行测定

10 安全性提示
血清等样品含病毒细菌等病源微生物操作者感染潜危险性操作时应采取防范措施试剂反应产生废液包装材料应集中收集相关法规进行废物处理

11 参考文献
1）尚红等全国床检验操作规程民卫生出版社2014年第4版：282－283
2）韩志钧等 床化学常项目动化分析法辽宁科学技术出版社2005年第三版：726733



α淀粉酶 αAmylase （AMY）

1 预期途
试剂盒体外定量测定血清血浆样中α淀粉酶（AMY）含量

2 床意义
1) 淀粉酶活性增高：
急性胰腺炎：急性胰腺炎发病2～12h血液中AMY开始升高12～72h达高峰达参考范围限4～6倍更高般2~5d降参考范围持续升高提示病变反复出现发症尿液AMY发病12～72h开始升高降血清缓慢急性胰腺炎期恢复期测定尿液AMY更价值AMY升高幅度胰腺损伤程度定成例升高越显著患急性胰腺炎性越坏死性胰腺炎时原升高AMY出现降低慢性胰腺炎：血液AMY中度轻度升高尿液AMY增高变化 胰腺癌：癌早期增高尤胰头癌 腮腺炎：血清AMY升高工酶S升高说明AMS源腮腺时血脂肪酶高胰腺炎鉴 急腹症：消化道溃疡穿孔肠梗阻胆石症急性胆囊炎等 服镇静剂：注射啡海洛中毒等酒精中毒肾功全巨淀粉酶血症：AMY免疫球蛋白等形成复合物酶分子身聚合成巨淀粉酶分子种分子通肾球血清中AMY升高尿AMY增高见少数健康乙醇中毒糖尿病肝病恶性肿瘤身免疫疾病艾滋病等
2) 淀粉酶活性降低：慢性胰腺炎：血液AMY降低显著减低表示胰组织受严重破坏胰腺癌：癌组织引起梗阻时间长导致腺体组织纤维化引起AMY分泌减少严重肾功全排泻淀粉酶障碍尿液AMY降低巨淀粉酶血症时尿液AMY降低
3) 尿淀粉酶清率（Cam）肌酐清率（Ccr）值（Cam Ccr）
⑴ 约85急性胰腺炎CamCcr值增高达7~15约90慢性复发性胰腺炎患者升高
⑵ 胆结石患者血清AMY活性升高时伴Cam Ccr值增高常提示发急性胰腺炎
⑶ 血淀粉酶增高急性胰腺炎患者Cam Ccr值增高血淀粉酶正常急性胰腺炎患者测定Cam Ccr值更意义
⑷ 慢性胰腺炎胰腺癌患者Cam Ccr均4巨淀粉酶血症Cam Ccr减低低1
⑸ Cam Ccr值增高见糖尿病酸中毒烧伤肾功衰竭腹部手术等
⑹标采集时间合适患者病情较轻淀粉酶活性抑制剂存时急性胰腺炎患者Cam Ccr正常
⑺ Cam Ccr值年龄关20岁年龄组低30~50岁年龄组


3 检测原理
采46亚乙基硝基苯αD麦芽七糖苷（EPSPNPG7）色原底物EPSPNPG7淀粉酶水解然α葡萄糖苷酶辅助酶水解中间产物释放出硝基酚引起405nm处吸光度升种变化样中α淀粉酶活性成正
405 nm处连续监测吸光度升反应速率反应速率样中α淀粉酶活性成正计算出样中α淀粉酶活性

4 样品采集处理
试剂检测血清血浆样品血清血浆原采集空腹血（禁食12时）正确抗凝剂（肝素抗凝）采血应时分离防止溶血
血清血浆中淀粉酶15～25℃保存稳定1周28℃保存稳定1月尿中淀粉酶活性4℃保存1天菌条件甚保存1月尿液标冷冻

5 试剂

51 试剂组成
试剂组成成分
试剂
成分
浓度
R1
α葡萄糖苷酶(AGH)
875KUL
硫酸镁
1204gL
R2
46–亚乙基–硝基苯–αD麦芽七糖(EPS)
764gL

52 试剂准备
R1R2试剂型液体试剂开瓶装载应时冷藏保存

53 试剂保存稳定性
未开瓶试剂盒2～8℃密闭避光保存效期12月开瓶2～8℃避光保存稳定30天运输保存均应2～8℃低温条件进行

54 试剂中注意事项危险预防
1）试剂盒仅限体外诊断请勿目
2）试剂时应遵守实验室操作规范做防护措施避免皮肤粘膜接触误入请迅速水充分洗必时医治疗
批号试剂盒中组份互换混
3）请样作潜感染源降低检测程中感染风险请次性手套采取措施
4）请规定条件储存试剂批号试剂请勿混建议户应时盖瓶盖避免污染试剂外观等指标标称符表明试剂污染已失效应停止请效期试剂
5）试剂变混浊污染空白吸光度值＞0350时表明试剂已失效应弃
6）需配套公司床生化复合校准品禁止反复冻融 建议复溶包装分装
7）口中含高浓度淀粉酶实验程中注意避免飞沫试剂污染

55 废弃物处理
试剂反应产生废液包装材料应集中收集相关法规（WST2492005床实验室废物处理原等）进行废物处理

6 检验操作

61 基参数
测定方法：终点法 波长：405nm
副波长：505nm 反应方：
　
空白（B）
校准（C）
测定（U）
样 （μl）


5
校准品（μl）

5

蒸馏水生理盐水（μl）
5


试剂R1（μl）
200
200
200
混匀37℃孵育5分钟
试剂R2（μl）
50
50
50
混匀37℃恒温1分钟405nm波长处准确测定均分钟吸光度变化率△Amin绘制校准曲线图

结果计算：
根校准品浓度值吸光度变化率值全动生化分析仪动生成F值校准曲线
样AMY活性（UL）
△Amin
×F

63 校准

631 校准品
建议四川沃文特生物技术限公司配套校准品进行校准

632 校准品准备
四川沃文特生物技术限公司校准品时请参校准品说明书进行准备加样时应避免气泡产生

633 校准品保存稳定性
1）建议实验室根次量分装冰冻保存
2）未开瓶校准品2～8℃密闭避光贮存稳定标示效期
3) 开瓶复溶校准品20℃密闭避光贮存稳定30天

634 校准周期
1) 四川沃文特生物技术限公司提供校准品隔30天进行1次校准
2) 试剂批号更换时求进行校准
3) 试剂瓶更换时求进行校准
4) 仪器更换零部件者保养时求进行校准
5) 发现质控品患者样品测定值显示异常时求进行校准

635 校准品注意事项
1）严格校准品说明书求进行操作
2）请公司外校准品否结果准确性法保证
3）校准品请求妥善保避免污染
4）避免反复冻融

64 质控

641 质控品
建议RANDOX公司提供定值床化学质控血清（水2水3）

642 质控品准备
RANDOX公司提供定值床化学质控血清时请参质控品说明书进行准备


643 质控品保存稳定性
1）建议实验室根次量分装冰冻保存
2）未开瓶质控品2℃～8℃20℃密闭避光贮存稳定标示效期
3）血清复溶20℃少稳定30天

644 质控接受性判断
正常值病理值生化质控品（法满足时少中种）进行室质控测定控制值应确定限制范围控制值失控实验室应采取适纠正措施：质控品否质量问题重新校准试剂否质量问题仪器运行否正常等相关素进行确认解决问题作记录

645 质控品注意事项
1）严格质控品说明书求进行操作
2）质控品时基质效应影响实验室测定条件差异测定值标示靶值存定偏差建议户建立实验室控制均值标准差
3）避免反复冻融

7 结果处理
超出报告范围结果处理：取01ml样品加09ml蒸馏水重复测定结果稀释倍数10进行报告检验结果病危报警值处理：应立报告

8 参考值范围
建议实验室根CLSI C28A3 Vol20 No12(How to Define and Determine Reference Intervals in the Clinical Laboratory Approved Guideline Third Edition)文件建立参考值范围诊断时应结合患者床表现床检查结果
血清血浆：28100UL
尿液： ＜460UL


9 产品性

91 空白吸光度
试剂空白吸光度：≤0350（波长405nm光径10mm）
试剂空白吸光度变化率（∆Amin）≤0002 (波长405nm光径10mm)

92 准确度
相偏差±100范围

93 精密度
批重复性CV≤50批间相偏差R≤100

94 分析灵敏度
α淀粉酶活性100UL吸光度变化率（△Amin）应0010～0040间

95 线性范围
5～1500 ULr≥0990
5～50 UL时线性绝偏差应±5UL范围
50～1500 UL时线性相偏差应±100范围

96 抗干扰力
CLSI EP7A文件方案贝克曼AU400日立7080全动生化分析仪进行研究出结果：
胆红素684μmolL AMY测定结果影响超10
甘油三酯113mmolLAMY测定结果影响超10
抗坏血酸050gLAMY测定结果影响超10
血红蛋白50gLAMY测定结果影响超10

10 检验注意事项
1）试剂中应避免污染（尤唾液污染）否会导致失效
2）试剂样品量根仪器需试剂样品体积例变条件适增加减少试剂样品量
3）更换批号建议重新定标
4）准确结果取决样品试剂仪器等环节控制
5）药物抗凝剂促凝剂分离胶等物质测定值造成法预知干扰怀疑标存干扰物质影响时请停药采添加剂血清进行测定
6）严重脂血溶血测定干扰

11 安全性提示
血清等样品含病毒细菌等病源微生物操作者感染潜危险性操作时应采取防范措施试剂反应产生废液包装材料应集中收集相关法规进行废物处理

12 参考文献
1）尚红等全国床检验操作规程民卫生出版社2014年第4版：289－290
2）韩志钧等 床化学常项目动化分析法辽宁科学技术出版社2005年第三版：826835

载脂蛋白A1 Apolipoprotein A1（ApoA1）
1 预期途
试剂盒体外定量测定血清血浆样中载脂蛋白A1（ApoA1）含量

2 床意义
（1）ApoA1缺乏病 （Tangier病） 属常染色体隐形遗传血清中ApoA1HDL中年发生冠心病见
（2） 脑血病变时ApoA1明显降
（3） 降低见冠心病未控制糖尿病肾病综合征活动性肝炎肝功低急性心肌梗死发病期ApoA1 降

3 检测原理
利抗原抗体反应血清血浆中载脂蛋白A1相应抗体（抗载脂蛋白A1抗体）液相中相遇发生免疫反应产生凝集引起浊度升通测定特定波长吸光度变化值样处理校准品较计算出样中载脂蛋白A1浓度

4 样品采集处理
试剂检测血清血浆脑脊液胸腹水样品血清血浆原采集空腹血（禁食12时）正确抗凝剂（肝素抗凝）采血应时分离防止溶血
样品中APOA12～8℃保存稳定3天20℃保存稳定2月

5 试剂

51 试剂组成
试剂组成成分
试剂
成分
浓度
R1
三羟甲基氨基甲烷（Tris）
5gL
R2
羊抗ApoA1抗体
63mlL

52 试剂准备
R1R2试剂型液体试剂开瓶装载应时冷藏保存

53 试剂保存稳定性
未开瓶试剂盒（含校准品）2～8℃密闭避光保存效期12月开瓶2～8℃避光保存稳定30天

54 试剂中注意事项危险预防
1）严格试剂盒说明书求试剂
2）批号试剂盒中组份互换混
3）超效期试剂
4）试剂开瓶会导致试剂空气中成分反应性水分蒸发检测结果定影响请快减少试剂空气接触
5）试剂变混浊污染空白吸光度值＞0200时表明试剂已失效应弃
6）装载试剂时防止产生气泡否影响试剂加注法保证结果
7）时应避免体接触试剂误入口中眼中者附着皮肤时候请立量清水洗必请接受医生治疗

55 废弃物处理
试剂反应产生废液包装材料应集中收集相关法规（WST2492005床实验室废物处理原等）进行废物处理

6 检验操作

61 基参数
测定方法：终点法 波长：340nm
副波长：700nm 反应方：
　
空白（B）
校准（C）
测定（U）
样 （μl）


3
校准品（μl）

3

蒸馏水生理盐水（μl）
3


试剂R1（μl）
240
240
240
混匀37℃孵育5分钟测定吸光度A1
试剂R2（μl）
60
60
60
混匀37℃孵育5分钟读取吸光度A2计算ΔAA2A1

结果计算：
型全动生化分析仪会根校准曲线检测样吸光度变化值动计算出检测样浓度值

63 校准

631 校准品
建议四川沃文特生物技术限公司配套校准品进行校准

632 校准品准备
四川沃文特生物技术限公司校准品时请参校准品说明书进行准备加样时应避免气泡产生

633 校准品保存稳定性
1）建议实验室根次量分装冰冻保存
2）未开瓶校准品2～8℃密闭避光贮存稳定标示效期
3) 开瓶复溶校准品 20℃保存稳定3月

634 校准周期
1) 四川沃文特生物技术限公司提供校准品隔14天进行1次校准
2) 试剂批号更换时求进行校准
3) 试剂瓶更换时求进行校准
4) 仪器更换零部件者保养时求进行校准
5) 发现质控品患者样品测定值显示异常时求进行校准

635 校准品注意事项
1）严格校准品说明书求进行操作
2）请公司外校准品否结果准确性法保证
3）校准品请求妥善保避免污染
4）避免反复冻融

64 质控

641 质控品
建议RANDOX公司提供定值床化学质控血清（水2水3）

642 质控品准备
RANDOX公司提供定值床化学质控血清时请参质控品说明书进行准备


643 质控品保存稳定性
1）建议实验室根次量分装冰冻保存
2）未开瓶质控品2℃～8℃20℃密闭避光贮存稳定标示效期
3）血清复溶20℃少稳定30天

644 质控接受性判断
正常值病理值生化质控品（法满足时少中种）进行室质控测定控制值应确定限制范围控制值失控实验室应采取适纠正措施：质控品否质量问题重新校准试剂否质量问题仪器运行否正常等相关素进行确认解决问题作记录

645 质控品注意事项
1）严格质控品说明书求进行操作
2）质控品时基质效应影响实验室测定条件差异测定值标示靶值存定偏差建议户建立实验室控制均值标准差
3）避免反复冻融

7 结果处理
超出报告范围结果处理：取01ml样品加09ml蒸馏水重复测定结果稀释倍数10进行报告检验结果病危报警值处理：应立报告

8 参考值范围
建议实验室根CLSI C28A3 Vol20 No12(How to Define and Determine Reference Intervals in the Clinical Laboratory Approved Guideline Third Edition)文件建立参考值范围诊断时应结合患者床表现床检查结果
血清血浆 10～160gL

9 产品性

91 空白吸光度
试剂空白吸光度：≤0200（波长340nm光径10mm）

92 准确度
相偏差±100范围


93 精密度
批重复性CV≤40批间相偏差R≤50

94 分析灵敏度
ApoA1浓度100gL吸光度变化值（△A）0400～1500范围

95 线性范围
010～260glr≥0990
010～100gl时线性偏差±015gl范围
＞100gl时线性偏差±100范围
96 抗干扰力
CLSI EP7A文件方案贝克曼AU400日立7080全动生化分析仪进行研究出结果：
胆红素342μmolL ApoA1测定结果影响超10
甘油三酯565mmolLApoA1测定结果影响超10
血红蛋白50gLApoA1测定结果影响超10

10 检验注意事项
1）试剂中应避免污染否会导致失效
2）试剂样品量根仪器需试剂样品体积例变条件适增加减少试剂样品量
3）更换批号建议重新定标
4）准确结果取决样品试剂仪器等环节控制
5）药物抗凝剂促凝剂分离胶等物质测定值造成法预知干扰怀疑标存干扰物质影响时请停药采添加剂血清进行测定

11 安全性提示
血清等样品含病毒细菌等病源微生物操作者感染潜危险性操作时应采取防范措施试剂反应产生废液包装材料应集中收集相关法规进行废物处理

12 参考文献
1）叶应妩等 全国床检验操作规程东南学出版社2006年第三版：463
2）韩志钧等 全国床化学常项目动化分析法 辽宁技术出版社2005年第三版：963


载脂蛋白B Apolipoprotein B（ApoB）

1 预期途
试剂盒体外定量测定血清血浆样中载脂蛋白B（ApoB）含量

2 床意义
（1）ApoB部分分布低密度脂蛋白 （LDL） 中血清LDL－C增高认动脉粥样硬化危险素测定ApoB测定LDL－C更意义ApoA1／ApoB值降低＜1视心血疾病危险指标单独测定ApoA1ApoB更意义
（2） 肾病综合征活动性肝炎肝实质损伤糖尿病等见ApoA1降低ApoB增高

3 检测原理
血清中载脂蛋白B试剂中特异抗体结合形成溶性复合物产生浊度浊度高低标中载脂蛋白B浓度成正波长340nm处通点定标法测标中载脂蛋白B含量

4 样品采集处理
试剂检测血清血浆脑脊液胸腹水样品血清血浆原采集空腹血（禁食12时）正确抗凝剂（肝素抗凝）采血应时分离防止溶血
样品中APOB2～8℃保存稳定3天20℃保存稳定2月

5 试剂

51 试剂组成
试剂组成成分
试剂
成分
浓度
R1
三羟甲基氨基甲烷（Tris）
5gL
R2
羊抗ApoB抗体
115mlL

52 试剂准备
R1R2试剂型液体试剂开瓶装载应时冷藏保存

53 试剂保存稳定性
未开瓶试剂盒（含校准品）2～8℃密闭避光保存效期12月开瓶2～8℃避光保存稳定30天

54 试剂中注意事项危险预防
1）严格试剂盒说明书求试剂
2）批号试剂盒中组份互换混
3）超效期试剂
4）试剂开瓶会导致试剂空气中成分反应性水分蒸发检测结果定影响请快减少试剂空气接触
5）试剂变混浊污染空白吸光度值＞0200时表明试剂已失效应弃
6）装载试剂时防止产生气泡否影响试剂加注法保证结果
7）时应避免体接触试剂误入口中眼中者附着皮肤时候请立量清水洗必请接受医生治疗

55 废弃物处理
试剂反应产生废液包装材料应集中收集相关法规（WST2492005床实验室废物处理原等）进行废物处理

6 检验操作

61 基参数
测定方法：终点法 波长：340nm
副波长：700nm 反应方：
　
空白（B）
校准（C）
测定（U）
样 （μl）


3
校准品（μl）

3

蒸馏水生理盐水（μl）
3


试剂R1（μl）
240
240
240
混匀37℃孵育5分钟测定吸光度A1
试剂R2（μl）
60
60
60
混匀37℃孵育5分钟读取吸光度A2计算ΔAA2A1

结果计算：
型全动生化分析仪会根校准曲线检测样吸光度变化值动计算出检测样浓度值












63 校准

631 校准品
建议四川沃文特生物技术限公司配套校准品进行校准

632 校准品准备
四川沃文特生物技术限公司校准品时请参校准品说明书进行准备加样时应避免气泡产生

633 校准品保存稳定性
1）建议实验室根次量分装冰冻保存
2）未开瓶校准品2～8℃密闭避光贮存稳定标示效期
3) 开瓶复溶校准品 20℃保存稳定3月

634 校准周期
1) 四川沃文特生物技术限公司提供校准品隔14天进行1次校准
2) 试剂批号更换时求进行校准
3) 试剂瓶更换时求进行校准
4) 仪器更换零部件者保养时求进行校准
5) 发现质控品患者样品测定值显示异常时求进行校准

635 校准品注意事项
1）严格校准品说明书求进行操作
2）请公司外校准品否结果准确性法保证
3）校准品请求妥善保避免污染
4）避免反复冻融

64 质控

641 质控品
建议RANDOX公司提供定值床化学质控血清（水2水3）

642 质控品准备
RANDOX公司提供定值床化学质控血清时请参质控品说明书进行准备


643 质控品保存稳定性
1）建议实验室根次量分装冰冻保存
2）未开瓶质控品2℃～8℃20℃密闭避光贮存稳定标示效期
3）血清复溶20℃少稳定30天

644 质控接受性判断
正常值病理值生化质控品（法满足时少中种）进行室质控测定控制值应确定限制范围控制值失控实验室应采取适纠正措施：质控品否质量问题重新校准试剂否质量问题仪器运行否正常等相关素进行确认解决问题作记录

645 质控品注意事项
1）严格质控品说明书求进行操作
2）质控品时基质效应影响实验室测定条件差异测定值标示靶值存定偏差建议户建立实验室控制均值标准差
3）避免反复冻融

7 结果处理
超出报告范围结果处理：取01ml样品加09ml蒸馏水重复测定结果稀释倍数10进行报告检验结果病危报警值处理：应立报告

8 参考值范围
建议实验室根CLSI C28A3 Vol20 No12(How to Define and Determine Reference Intervals in the Clinical Laboratory Approved Guideline Third Edition)文件建立参考值范围诊断时应结合患者床表现床检查结果
血清血浆 060～110gL

9 产品性

91 空白吸光度
试剂空白吸光度：≤0200（波长340nm光径10mm）

92 准确度
相偏差±100范围


93 精密度
批重复性CV≤40批间相偏差R≤50

94 分析灵敏度
ApoB浓度100gL吸光度变化值（△A）0150～0600范围

95 线性范围
020～260glr≥0990
020～100gl时线性偏差±015gl范围
＞100gl时线性偏差±100范围
96 抗干扰力
CLSI EP7A文件方案贝克曼AU400日立7080全动生化分析仪进行研究出结果：
胆红素342μmolL ApoB测定结果影响超10
甘油三酯565mmolLApoB测定结果影响超10
血红蛋白50gLApoB测定结果影响超10

10 检验注意事项
1）试剂中应避免污染否会导致失效
2）试剂样品量根仪器需试剂样品体积例变条件适增加减少试剂样品量
3）更换批号建议重新定标
4）准确结果取决样品试剂仪器等环节控制
5）药物抗凝剂促凝剂分离胶等物质测定值造成法预知干扰怀疑标存干扰物质影响时请停药采添加剂血清进行测定

11 安全性提示
血清等样品含病毒细菌等病源微生物操作者感染潜危险性操作时应采取防范措施试剂反应产生废液包装材料应集中收集相关法规进行废物处理

12 参考文献
1）叶应妩等 全国床检验操作规程东南学出版社2006年第三版：463
2）韩志钧等 全国床化学常项目动化分析法 辽宁技术出版社2005年第三版：963


抗链球菌溶血素O Antistreptolysin O(ASO)

1 预期途
试剂盒体外定量测定血清血浆样中抗链球菌溶血素O含量

2 床意义
（1）ASO增高常见急性咽炎等呼吸道感染童见见皮肤急软组织感染
（2）活动性风湿热猩红热丹毒风湿性心肌炎心包炎风湿性关节炎急性肾球肾炎ASO滴度升高次检验呈现趋势病情行渐渐降提示病情转
（3）A组溶血性链球菌致败血症菌血症心膜炎等ASO均升高

3 检测原理
利抗原抗体反应血清血浆中抗链球菌溶血素O相应抗体（抗抗链球菌溶血素O抗体）液相中相遇发生免疫反应产生凝集引起浊度升通测定特定波长吸光度变化值样处理校准品较计算出样中抗链球菌溶血素O浓度

4 样品采集处理
试剂检测血清肝素抗凝血浆样避免溶血血清血浆原采集空腹血（禁食12时）样应采血立离心分离日检测时检测冷藏（2～8℃）保存2天20℃保存稳定7天避免反复冻融

5 试剂

51 试剂组成
试剂组成成分
试剂
成分
浓度
R1
三羟甲基氨基甲烷（Tris）
5 gL
R2
抗链球菌溶血素O致敏胶乳
200 mlL

52 试剂准备
R1R2试剂型液体试剂开瓶装载应时冷藏保存

53 试剂保存稳定性
应2～8℃密闭避光贮存稳定期瓶签标示效期开瓶试剂应2～8℃保存稳定期30天严禁放置0℃保存

54 试剂中注意事项危险预防
1）严格试剂盒说明书求试剂
2）批号试剂盒中组份互换混
3）超效期试剂
4）试剂开瓶会导致试剂空气中成分反应性水分蒸发检测结果定影响请快减少试剂空气接触
5）试剂变混浊污染空白吸光度值＞1000时表明试剂已失效应弃
6）装载试剂时防止产生气泡否影响试剂加注法保证结果
7）时应避免体接触试剂误入口中眼中者附着皮肤时候请立量清水洗必请接受医生治疗

55 废弃物处理
试剂反应产生废液包装材料应集中收集相关法规（WST2492005床实验室废物处理原等）进行废物处理

6 检验操作

61 基参数
测定方法：终点法 波长：570nm
副波长：none 反应方：
　
空白（B）
校准（C）
测定（U）
样 （μl）


3
校准品（μl）

3

蒸馏水生理盐水（μl）
3


试剂R1（μl）
240
240
240
混匀37℃孵育5分钟
试剂R2（μl）
60
60
60
混匀37℃恒温1分钟空白调零测定吸光度A14分钟测定吸光度A2
计算∆AA2－A1绘制校准曲线图

结果计算：
型全动生化分析仪会根校准曲线检测样吸光度变化值动计算出检测样浓度值

631 校准品
建议四川沃文特生物技术限公司配套校准品进行校准

632 校准品准备
四川沃文特生物技术限公司校准品时请参校准品说明书进行准备加样时应避免气泡产生

633 校准品保存稳定性
1）建议实验室根次量分装冰冻保存
2）未开瓶校准品2～8℃密闭避光贮存稳定标示效期
3) 开瓶复溶校准品20℃密闭避光贮存稳定30天

634 校准周期
1) 四川沃文特生物技术限公司提供校准品隔14天进行1次校准
2) 试剂批号更换时求进行校准
3) 试剂瓶更换时求进行校准
4) 仪器更换零部件者保养时求进行校准
5) 发现质控品患者样品测定值显示异常时求进行校准

635 校准品注意事项
1）严格校准品说明书求进行操作
2）请公司外校准品否结果准确性法保证
3）校准品请求妥善保避免污染
4）避免反复冻融

64 质控

641 质控品
建议RANDOX公司提供特种蛋白项检测质控血清（水2水3）

642 质控品准备
RANDOX公司提供特种蛋白项检测质控血清时请参质控品说明书进行准备


643 质控品保存稳定性
1）建议实验室根次量分装冰冻保存
2）未开瓶质控品2℃～8℃20℃密闭避光贮存稳定标示效期
3）血清复溶20℃少稳定30天

644 质控接受性判断
正常值病理值生化质控品（法满足时少中种）进行室质控测定控制值应确定限制范围控制值失控实验室应采取适纠正措施：质控品否质量问题重新校准试剂否质量问题仪器运行否正常等相关素进行确认解决问题作记录

645 质控品注意事项
1）严格质控品说明书求进行操作
2）质控品时基质效应影响实验室测定条件差异测定值标示靶值存定偏差建议户建立实验室控制均值标准差
3）避免反复冻融

7 结果处理
超出报告范围结果处理：取01ml样品加09ml蒸馏水重复测定结果稀释倍数10进行报告检验结果病危报警值处理：应立报告

8 参考值范围
建议实验室根CLSI C28A3 Vol20 No12(How to Define and Determine Reference Intervals in the Clinical Laboratory Approved Guideline Third Edition)文件建立参考值范围诊断时应结合患者床表现床检查结果
血清血浆 ≤170 IUml

9 产品性

91 空白吸光度
试剂空白吸光度：≤1000（波长570nm光径10mm）

92 准确度
相偏差±200范围

93 精密度
批重复性CV≤50批间相偏差R≤100
94 分析灵敏度
抗链球菌溶血素O（ASO）浓度300IUml吸光度变化值（∆A）0050～0250范围

95 线性范围
10IUml～800IUmlr≥0990
10IUml～100IUml时线性绝偏差应±15IUml范围
100IUml～800IUml时线性相偏差应±150范围

96 抗干扰力
CLSI EP7A文件方案贝克曼AU400日立7080全动生化分析仪进行研究出结果：
胆红素684μmolL Lp(a)测定结果影响超10
甘油三酯1130mmolLLp(a)测定结果影响超10
血红蛋白50gLLp(a)测定结果影响超10

10 检验注意事项
1）试剂中应避免污染否会导致失效
2）试剂样品量根仪器需试剂样品体积例变条件适增加减少试剂样品量
3）更换批号建议重新定标
4）准确结果取决样品试剂仪器等环节控制
5）药物抗凝剂促凝剂分离胶等物质测定值造成法预知干扰怀疑标存干扰物质影响时请停药采添加剂血清进行测定

11 安全性提示
血清等样品含病毒细菌等病源微生物操作者感染潜危险性操作时应采取防范措施试剂反应产生废液包装材料应集中收集相关法规进行废物处理

12 参考文献
1）尚红等 全国床检验操作规程 民卫生出版社2015年第4版：491～492
2）韩志钧等 床化学常项目动化分析法辽宁科学技术出版社2005年第三版：1227～1229

钙 Calcium(Ca)
1 预期途
试剂盒体外定量测定血清血浆样中钙(Ca)离子含量
2 床意义
钙测定甲状旁腺疾病种骨病慢性肾脏疾病尿石症手足搐搦（间歇性肌肉收缩痉挛）诊断治疗总血清钙三部分组成：游离离子钙占 50蛋白结合钙中绝部分白蛋白结合仅部分球蛋白结合占 45络合物结合钙磷酸盐柠檬酸盐重碳酸盐占 5离子钙生理重已证实难直接进行分析利知蛋白质含量血液pH 值（两者离子钙水存强烈影响）通总钙估计离子钙钙离子传递神动方面酶反应辅子外保持正常肌肉收缩凝血程发挥着重作钙离子浓度显著降低会引起肌肉手足搐搦高正常浓度钙离子会导致神肌肉兴奋性降低肌肉力更复杂症状
3 检测原理
碱性条件样中钙偶氮砷Ⅲ试剂作形成蓝色复合物颜色深浅Ca含量成正通样处理钙校准品较计算出样中Ca含量

4 样品采集处理
请血清肝素抗凝血浆样草酸盐EDTA枸椽酸盐抗凝血浆样样中Ca2～8℃保存稳定7天

5 试剂

51 试剂组成
试剂组成成分

试剂
成分
浓度
R
MES
427gL
偶氮胂III
0132gL

52 试剂准备
R试剂型液体试剂开瓶装载应时冷藏保存

53 试剂保存稳定性
未开瓶试剂盒(含校准品)2～8℃密闭避光保存效期12月开瓶2～8℃避光保存稳定30天
运输保存均应2～8℃低温条件进行
54 试剂中注意事项危险预防
1）严格试剂盒说明书求试剂
2）批号试剂盒中组份互换混
3）超效期试剂
4）试剂开瓶会导致试剂空气中成分反应性水分蒸发检测结果定影响请快减少试剂空气接触
5）试剂变混浊污染空白吸光度值＞0800时表明试剂已失效应弃
6）装载试剂时防止产生气泡否影响试剂加注法保证结果
7）时应避免体接触试剂误入口中眼中者附着皮肤时候请立量清水洗必请接受医生治疗

55 废弃物处理
试剂反应产生废液包装材料应集中收集相关法规（WST2492005床实验室废物处理原等）进行废物处理


6 检验操作

61 基参数
测定方法：终点法 波长：660nm
副波长：none 反应方：
　
空白（B）
校准（C）
测定（U）
样 （μl）


2
校准品（μl）

2

蒸馏水生理盐水（μl）
2


试剂R1（μl）
200
200
200
混匀37℃恒温10分钟空白调零测定吸光度A计算吸光度A零点差值ΔA

结果计算：
样Ca含量（mmolL）
AUAB
×Cc
ACAB
Cc校准品浓度值
63 校准

631 校准品
建议四川沃文特生物技术限公司配套校准品进行校准

632 校准品准备
四川沃文特生物技术限公司校准品时请参校准品说明书进行准备加样时应避免气泡产生

633 校准品保存稳定性
1）建议实验室根次量分装冰冻保存
2）未开瓶校准品2～8℃密闭避光贮存稳定标示效期
3) 开瓶复溶校准品20℃密闭避光贮存稳定30天

634 校准周期
1) 四川沃文特生物技术限公司提供校准品隔14天进行1次校准
2) 试剂批号更换时求进行校准
3) 试剂瓶更换时求进行校准
4) 仪器更换零部件者保养时求进行校准
5) 发现质控品患者样品测定值显示异常时求进行校准

635 校准品注意事项
1）严格校准品说明书求进行操作
2）请公司外校准品否结果准确性法保证
3）校准品请求妥善保避免污染
4）避免反复冻融

64 质控

641 质控品
建议RANDOX公司提供定值床化学质控血清（水2水3）

642 质控品准备
RANDOX公司提供定值床化学质控血清请参质控品说明书进行准备


643 质控品保存稳定性
1）建议实验室根次量分装冰冻保存
2）未开瓶质控品2℃～8℃密闭避光贮存稳定标示效期
3）复溶2～8℃保存7天20℃次冷冻保存4周冻融1次

644 质控接受性判断
正常值病理值生化质控品（法满足时少中种）进行室质控测定控制值应确定限制范围控制值失控实验室应采取适纠正措施：质控品否质量问题重新校准试剂否质量问题仪器运行否正常等相关素进行确认解决问题作记录

645 质控品注意事项
1）严格质控品说明书求进行操作
2）质控品时基质效应影响实验室测定条件差异测定值标示靶值存定偏差建议户建立实验室控制均值标准差
3）避免反复冻融

7 结果处理
超出报告范围结果处理：取01ml样品加09ml蒸馏水重复测定结果稀释倍数10进行报告检验结果病危报警值处理：应立报告

8 参考值范围
建议实验室根CLSI C28A3 Vol20 No12(How to Define and Determine Reference Intervals in the CliniCal Laboratory Approved Guideline Third Edition)文件建立参考值范围诊断时应结合患者床表现床检查结果
健康成：208～260mmolL
童：223～280mmolL

9 产品性

91 空白吸光度
试剂空白吸光度：≤0800（波长660nm光径10mm）

92 准确度
相偏差±50范围


93 精密度
批重复性CV≤30批间相偏差R≤50

94 分析灵敏度
Ca浓度250mmoll吸光度变化值 （△A）0150～0600范围

95 线性范围
020mmolL～500mmolLr≥0990
020mmolL～100mmolL时线性绝偏差应±010mmolL范围
100mmolL～500mmolL时线性相偏差应±100范围

96 抗干扰力
CLSI EP7A文件方案贝克曼AU400日立7080全动生化分析仪进行研究出结果：
胆红素682μmolL Ca测定结果影响超10
抗坏血酸040gLCa测定结果影响超10
血红蛋白50gLCa测定结果影响超10
甘油三酯≤113mmolLCa测定结果影响超10

10 检验注意事项
1）试剂中应避免污染否会导致失效
2）试剂样品量根仪器需试剂样品体积例变条件适增加减少试剂样品量
3）更换批号建议重新定标
4）准确结果取决样品试剂仪器等环节控制
5）药物抗凝剂促凝剂分离胶等物质测定值造成法预知干扰怀疑标存干扰物质影响时请停药采添加剂血清进行测定

11 安全性提示
血清等样品含病毒细菌等病源微生物操作者感染潜危险性操作时应采取防范措施试剂反应产生废液包装材料应集中收集相关法规进行废物处理
12 参考文献
1叶应妩等 全国床检验操作规程 东南学出版社2006年第三版：383－385
2韩志钧等 床化学常项目动化分析法辽宁科学技术出版社2005年第三版：11301135
胆碱酯酶 Cholinesterase determination（CHE）
1 预期途
试剂盒体外定量测定血清血浆样中胆碱酯酶（CHE）含量

2 床意义
（1）病理性升高：肾病综合征甲状腺功亢进糖尿病脂肪肝原发性家族性高CHE血症血清CHE变异原发性肝癌等
（2）病理性降低：重症肝炎慢性肝炎活动型肝硬化肝脓肿种癌低蛋白血症(营养良贫血感染皮肌炎急性心肌梗死)遗传性血清CHE异常症溃疡性结肠炎肾功全天疱疮烧伤等
（3）机磷中毒(轻度中毒降低30中度中毒降低50重度中毒降低70)

3 检测原理
丁酰硫代胆碱丁酸 +硫代胆碱
DTNB + 硫代胆碱 5巯基2硝基苯甲酸 + 2硝基苯甲酸5硫基硫代胆碱
通检测5巯基2硝基苯甲酸405nm处增高速率计算出ChE活性

4 样品采集处理
试剂检测血清血浆样品血清血浆原采集空腹血（禁食12时）正确抗凝剂（肝素）采血应时分离防止溶血
样品中CHE应时测定
EDTA抗凝剂标

5 试剂

51 试剂组成
试剂组成成分
试剂
成分
浓度
R1
磷酸二氢钾
53gL
磷酸氢二钠
2144 gL
R2
55二硫代2硝基苯甲酸(DTNB)
052gL
S碘化丁酰硫代胆碱
4758gL

52 试剂准备
R1R2试剂型液体试剂开瓶装载应时冷藏保存

53 试剂保存稳定性
未开瓶试剂盒2～8℃密闭避光保存效期12月开瓶2～8℃避光保存稳定30天运输保存均应2～8℃低温条件进行

54 试剂中注意事项危险预防
1）试剂盒仅限体外诊断请勿目
2）试剂时应遵守实验室操作规范做防护措施避免皮肤粘膜接触误入请迅速水充分洗必时医治疗
批号试剂盒中组份互换混
3）请样作潜感染源降低检测程中感染风险请次性手套采取措施
4）请规定条件储存试剂批号试剂请勿混建议户应时盖瓶盖避免污染试剂外观等指标标称符表明试剂污染已失效应停止请效期试剂
5）试剂变混浊污染空白吸光度值＞1000时表明试剂已失效应弃
6）需配套公司床生化复合校准品禁止反复冻融 建议复溶包装分装

55 废弃物处理
试剂反应产生废液包装材料应集中收集相关法规（WST2492005床实验室废物处理原等）进行废物处理

6 检验操作

61 基参数
测定方法：终点法 波长：405nm
副波长：505nm 反应方：
　
空白（B）
校准（C）
测定（U）
样 （μl）


3
校准品（μl）

3

蒸馏水生理盐水（μl）
3


试剂R1（μl）
240
240
240
混匀37℃孵育5分钟
试剂R2（μl）
60
60
60
混匀37℃恒温1分钟405nm波长处准确测定均分钟吸光度变化率△Amin绘制校准曲线图

结果计算：
根校准品浓度值吸光度变化率值全动生化分析仪动生成F值校准曲线
样CHE活性（UL）
△Amin
×F

63 校准

631 校准品
建议四川沃文特生物技术限公司配套校准品进行校准

632 校准品准备
四川沃文特生物技术限公司校准品时请参校准品说明书进行准备加样时应避免气泡产生

633 校准品保存稳定性
1）建议实验室根次量分装冰冻保存
2）未开瓶校准品2～8℃密闭避光贮存稳定标示效期
3) 开瓶复溶校准品20℃密闭避光贮存稳定30天

634 校准周期
1) 四川沃文特生物技术限公司提供校准品隔30天进行1次校准
2) 试剂批号更换时求进行校准
3) 试剂瓶更换时求进行校准
4) 仪器更换零部件者保养时求进行校准
5) 发现质控品患者样品测定值显示异常时求进行校准

635 校准品注意事项
1）严格校准品说明书求进行操作
2）请公司外校准品否结果准确性法保证
3）校准品请求妥善保避免污染
4）避免反复冻融

64 质控

641 质控品
建议RANDOX公司提供定值床化学质控血清（水2水3）

642 质控品准备
RANDOX公司提供定值床化学质控血清时请参质控品说明书进行准备


643 质控品保存稳定性
1）建议实验室根次量分装冰冻保存
2）未开瓶质控品2℃～8℃20℃密闭避光贮存稳定标示效期
3）血清复溶20℃少稳定30天

644 质控接受性判断
正常值病理值生化质控品（法满足时少中种）进行室质控测定控制值应确定限制范围控制值失控实验室应采取适纠正措施：质控品否质量问题重新校准试剂否质量问题仪器运行否正常等相关素进行确认解决问题作记录

645 质控品注意事项
1）严格质控品说明书求进行操作
2）质控品时基质效应影响实验室测定条件差异测定值标示靶值存定偏差建议户建立实验室控制均值标准差
3）避免反复冻融

7 结果处理
超出报告范围结果处理：取01ml样品加09ml蒸馏水重复测定结果稀释倍数10进行报告检验结果病危报警值处理：应立报告

8 参考值范围
建议实验室根CLSI C28A3 Vol20 No12(How to Define and Determine Reference Intervals in the Clinical Laboratory Approved Guideline Third Edition)文件建立参考值范围诊断时应结合患者床表现床检查结果
血清血浆：400011000UL

9 产品性

91 空白吸光度
试剂空白吸光度：≤1000（波长405nm光径10mm）
试剂空白吸光度变化率（∆Amin）≤0020 (波长405nm光径10mm)

92 准确度
相偏差±100范围

93 精密度
批重复性CV≤50批间相偏差R≤100

94 分析灵敏度
胆碱酯酶（CHE）活性5000UL吸光度变化率（△Amin）应0200～0800间

95 线性范围
200～20000 ULr≥0990
200～2000 UL时线性绝偏差应±200UL范围
2000～20000 UL时线性相偏差应±150范围

96 抗干扰力
CLSI EP7A文件方案贝克曼AU400日立7080全动生化分析仪进行研究出结果：
胆红素684μmolL CHE测定结果影响超10
甘油三酯113mmolLCHE测定结果影响超10
抗坏血酸050gLCHE测定结果影响超10
血红蛋白50gLCHE测定结果影响超10

10 检验注意事项
1）试剂中应避免污染否会导致失效
2）试剂样品量根仪器需试剂样品体积例变条件适增加减少试剂样品量
3）更换批号建议重新定标
4）准确结果取决样品试剂仪器等环节控制
5）药物抗凝剂促凝剂分离胶等物质测定值造成法预知干扰怀疑标存干扰物质影响时请停药采添加剂血清进行测定

11 安全性提示
血清等样品含病毒细菌等病源微生物操作者感染潜危险性操作时应采取防范措施试剂反应产生废液包装材料应集中收集相关法规进行废物处理

12 参考文献
1）尚红等全国床检验操作规程民卫生出版社2014年第4版：291
2）韩志钧等 床化学常项目动化分析法辽宁科学技术出版社2005年第三版：811816
肌酸激酶 CK
1 预期途
试剂盒体外定量测定血清血浆样中肌酸激酶(CK)活性

2 床意义
肌酸激酶（CK）种二聚酶4种形式（线性体工酶CKMMCKBBCKMB）存骨骼肌心肌床常心肌酶谱升高常见急性心肌梗死病毒性心肌炎进行性肌萎缩脑血意外脑膜炎甲低等患者CK心肌梗死辅助诊断特异性较ASTLDH高测定方法酶偶联法速率法胶体金法免疫抑制法磷酸肌酸底物法荧光层析法等

3 检测原理
磷酸肌酸 + ADP肌酸 + ATP
ATP + 葡萄糖葡萄糖6磷酸 + ADP
葡萄糖6磷酸 + NADP6磷酸葡萄糖 + NADPH + H+
NADPH生成速率样中CK活性成正340nm波长处通连续监测
吸光度升速率(△Amin)计算出样中CK活性

4 样品采集处理
请血清肝素抗凝血浆样严格避免溶血样应采血立离心分离日检测时检测冷藏（2～8℃）保存8～12时20℃避光保存稳定2～3天

5 试剂

51 试剂组成
试剂组成成分
试剂
成分
浓度
R1
已糖激酶（HXK）
10KUL

氧化型辅酶Ⅰ（NAD）
265gL
R2
磷酸肌酸（CrP）
51gL
葡萄糖6磷酸脱氢酶（G6PDH）
30KUL
葡萄糖
6gL
二磷酸腺苷（ADP）
75gL

52 试剂准备
R1R2试剂型液体试剂开瓶装载应时冷藏保存

53 试剂保存稳定性
应2～8℃密闭避光贮存稳定期瓶签标示效期开瓶试剂应2～8℃保存稳定期30天严禁放置0℃保存

54 试剂中注意事项危险预防
1）严格试剂盒说明书求试剂
2）批号试剂盒中组份互换混
3）超效期试剂
4）试剂开瓶会导致试剂空气中成分反应性水分蒸发检测结果定影响请快减少试剂空气接触
5）试剂变混浊污染空白吸光度值＞0500时表明试剂已失效应弃
6）装载试剂时防止产生气泡否影响试剂加注法保证结果
7）时应避免体接触试剂误入口中眼中者附着皮肤时候请立量清水洗必请接受医生治疗

55 废弃物处理
试剂反应产生废液包装材料应集中收集相关法规（WST2492005床实验室废物处理原等）进行废物处理

6 检验操作

61 基参数
测定方法：速率法 波长：340nm
副波长：405nm 反应方：
　
空白（B）
校准（C）
测定（U）
样 （μl）


10
校准品（μl）

10

蒸馏水生理盐水（μl）
10


试剂R1（μl）
200
200
200
混匀37℃恒温5分钟
试剂R2（μl）
50
50
50
混匀37℃恒温2分钟340nm波长处准确测定均分钟吸光度变化率△Amin绘制校准曲线图



结果计算：
CK（UL）（ΔAUmin）×K ΔAUmin测定相空白分钟吸光度变化值
63 校准

631 校准品
建议四川沃文特生物技术限公司配套校准品进行校准

632 校准品准备
四川沃文特生物技术限公司校准品时请参校准品说明书进行准备加样时应避免气泡产生

633 校准品保存稳定性
1）建议实验室根次量分装冰冻保存
2）未开瓶校准品2～8℃密闭避光贮存稳定标示效期
3) 开瓶复溶校准品20℃密闭避光贮存稳定30天

634 校准周期
1) 四川沃文特生物技术限公司提供校准品隔30天进行1次校准
2) 试剂批号更换时求进行校准
3) 试剂瓶更换时求进行校准
4) 仪器更换零部件者保养时求进行校准
5) 发现质控品患者样品测定值显示异常时求进行校准

635 校准品注意事项
1）严格校准品说明书求进行操作
2）请公司外校准品否结果准确性法保证
3）校准品请求妥善保避免污染
4）避免反复冻融

64 质控

641 质控品
建议RANDOX公司提供定值床化学质控血清（水2水3）

642 质控品准备
RANDOX公司提供定值床化学质控血清时请参质控品说明书进行准备


643 质控品保存稳定性
1）建议实验室根次量分装冰冻保存
2）未开瓶质控品2℃～8℃20℃密闭避光贮存稳定标示效期
3）血清复溶20℃少稳定30天

644 质控接受性判断
正常值病理值生化质控品（法满足时少中种）进行室质控测定控制值应确定限制范围控制值失控实验室应采取适纠正措施：质控品否质量问题重新校准试剂否质量问题仪器运行否正常等相关素进行确认解决问题作记录

645 质控品注意事项
1）严格质控品说明书求进行操作
2）质控品时基质效应影响实验室测定条件差异测定值标示靶值存定偏差建议户建立实验室控制均值标准差
3）避免反复冻融

7 结果处理
超出报告范围结果处理：取01ml样品加09ml生理盐水重复测定结果稀释倍数10进行报告检验结果病危报警值处理：应立报告

8 参考值范围
建议实验室根CLSI C28A3 Vol20 No12(How to Define and Determine Reference Intervals in the Clinical Laboratory Approved Guideline Third Edition)文件建立参考值范围诊断时应结合患者床表现床检查结果
男性：38～174UL
女性：26～140UL


9 产品性

91 空白吸光度
试剂空白吸光度：≤0500试剂空白吸光度变化率（△Amin）≤0002 (波长340nm光径10mm)

92 准确度
相偏差±100范围

93 精密度
批重复性CV≤50批间相偏差R≤100

94 分析灵敏度
肌酸激酶（CK）活性100UL吸光度变化率（△Amin）应0010～0040间

95 线性范围
6～1500 ULr≥0990
6～100 UL时线性绝偏差应±10 UL范围
100～1500 UL时线性相偏差应±100范围
96 抗干扰力
CLSI EP7A文件方案贝克曼AU400日立7080全动生化分析仪进行研究出结果：
胆红素684μmolL CK测定结果影响超10
甘油三酯113mmolLCK测定结果影响超10
抗坏血酸050gLCK测定结果影响超10

10 检验注意事项
1）试剂中应避免污染否会导致失效
2）试剂样品量根仪器需试剂样品体积例变条件适增加减少试剂样品量
3）更换批号建议重新定标
4）准确结果取决样品试剂仪器等环节控制
5）药物抗凝剂促凝剂分离胶等物质测定值造成法预知干扰怀疑标存干扰物质影响时请停药采添加剂血清进行测定

11 安全性提示
血清等样品含病毒细菌等病源微生物操作者感染潜危险性操作时应采取防范措施试剂反应产生废液包装材料应集中收集相关法规进行废物处理

12 参考文献
1) 尚红等全国床检验操作规程民卫生出版社2014年第4版：287－288
2) 韩志钧等 床化学常项目动化分析法辽宁科学技术出版社2005年第三版：773783

肌酸激酶工酶 CKMB
1 预期途
试剂盒体外定量测定血清血浆样中肌酸激酶工酶(CKMB)活性

2 床意义
肌酸激酶（CK）MB两亚单位组成三种二聚体—CKBBCKMBCKMMCKMB存心肌床公认诊断心肌梗死确定心肌坏死重指标床重心肌酶谱指标测定方法速率法免疫抑制法等

3 检测原理
试剂采免疫抑制法特异抗CKM抗体抑制 M亚单位通述反应340nm波长处连续监测吸光度升速率(△Amin)测定剩余B亚单位活性结果2CKMB活性
磷酸肌酸 + ADP肌酸 + ATP
ATP + 葡萄糖葡萄糖6磷酸 + ADP
葡萄糖6磷酸 + NADP6磷酸葡萄糖 + NADPH + H+

4 样品采集处理
请血清肝素抗凝血浆样严格避免溶血样应采血立离心分离日检测时检测冷藏（2～8℃）保存8～12时20℃避光保存稳定2～3天

5 试剂

51 试剂组成
试剂组成成分
试剂
成分
浓度
R1
已糖激酶（HXK）
10KUL

氧化型辅酶Ⅰ（NAD）
265gL

鼠抗CKMM单抗
18mlL
R2
磷酸肌酸（CrP）
51gL
葡萄糖6磷酸脱氢酶（G6PDH）
30KUL
葡萄糖
6gL
二磷酸腺苷（ADP）
75gL
葡萄糖6磷酸脱氢酶（G6PDH）
30KUL

52 试剂准备
R1R2试剂型液体试剂开瓶装载应时冷藏保存

53 试剂保存稳定性
应2～8℃密闭避光贮存稳定期瓶签标示效期开瓶试剂应2～8℃保存稳定期30天严禁放置0℃保存

54 试剂中注意事项危险预防
1）严格试剂盒说明书求试剂
2）批号试剂盒中组份互换混
3）超效期试剂
4）试剂开瓶会导致试剂空气中成分反应性水分蒸发检测结果定影响请快减少试剂空气接触
5）试剂变混浊污染空白吸光度值＞0700时表明试剂已失效应弃
6）装载试剂时防止产生气泡否影响试剂加注法保证结果
7）时应避免体接触试剂误入口中眼中者附着皮肤时候请立量清水洗必请接受医生治疗

55 废弃物处理
试剂反应产生废液包装材料应集中收集相关法规（WST2492005床实验室废物处理原等）进行废物处理

6 检验操作

61 基参数
测定方法：速率法 波长：340nm
副波长：405nm 反应方：
　
空白（B）
校准（C）
测定（U）
样 （μl）


10
校准品（μl）

10

蒸馏水生理盐水（μl）
10


试剂R1（μl）
200
200
200
混匀37℃恒温5分钟
试剂R2（μl）
50
50
50
混匀37℃恒温3分钟340nm波长处准确测定均分钟吸光度变化率△Amin绘制校准曲线图



结果计算：
样CKMB活性（UL）ΔAmin × F
理F值＝8360
63 校准

631 校准品
建议四川沃文特生物技术限公司配套校准品进行校准

632 校准品准备
四川沃文特生物技术限公司校准品时请参校准品说明书进行准备加样时应避免气泡产生

633 校准品保存稳定性
1）建议实验室根次量分装冰冻保存
2）未开瓶校准品2～8℃密闭避光贮存稳定标示效期
3) 开瓶复溶校准品20℃密闭避光贮存稳定30天

634 校准周期
1) 四川沃文特生物技术限公司提供校准品隔30天进行1次校准
2) 试剂批号更换时求进行校准
3) 试剂瓶更换时求进行校准
4) 仪器更换零部件者保养时求进行校准
5) 发现质控品患者样品测定值显示异常时求进行校准

635 校准品注意事项
1）严格校准品说明书求进行操作
2）请公司外校准品否结果准确性法保证
3）校准品请求妥善保避免污染
4）避免反复冻融

64 质控

641 质控品
建议RANDOX公司提供定值床化学质控血清（水2水3）

642 质控品准备
RANDOX公司提供定值床化学质控血清时请参质控品说明书进行准备


643 质控品保存稳定性
1）建议实验室根次量分装冰冻保存
2）未开瓶质控品2℃～8℃20℃密闭避光贮存稳定标示效期
3）血清复溶20℃少稳定30天

644 质控接受性判断
正常值病理值生化质控品（法满足时少中种）进行室质控测定控制值应确定限制范围控制值失控实验室应采取适纠正措施：质控品否质量问题重新校准试剂否质量问题仪器运行否正常等相关素进行确认解决问题作记录

645 质控品注意事项
1）严格质控品说明书求进行操作
2）质控品时基质效应影响实验室测定条件差异测定值标示靶值存定偏差建议户建立实验室控制均值标准差
3）避免反复冻融

7 结果处理
超出报告范围结果处理：取01ml样品加09ml生理盐水重复测定结果稀释倍数10进行报告检验结果病危报警值处理：应立报告

8 参考值范围
建议实验室根CLSI C28A3 Vol20 No12(How to Define and Determine Reference Intervals in the Clinical Laboratory Approved Guideline Third Edition)文件建立参考值范围诊断时应结合患者床表现床检查结果
≤24UL

9 产品性

91 空白吸光度
试剂空白吸光度：≤0700试剂空白吸光度变化率（△Amin）≤0010 (波长340nm光径10mm)

92 准确度
相偏差±100范围

93 精密度
批重复性CV≤50批间相偏差R≤100

94 分析灵敏度
肌酸激酶工酶（CK－MB）活性100UL吸光度变化率（△Amin）应0005～0020间

95 线性范围
6～1000 ULr≥0990
6～100 UL时线性绝偏差应±10 UL范围
100～1000 UL时线性相偏差应±100范围

96 抗干扰力
CLSI EP7A文件方案贝克曼AU400日立7080全动生化分析仪进行研究出结果：
胆红素684μmolL CKMB测定结果影响超10
甘油三酯113mmolLCKMB测定结果影响超10
抗坏血酸050gLCKMB测定结果影响超10

10 检验注意事项
1）试剂中应避免污染否会导致失效
2）试剂样品量根仪器需试剂样品体积例变条件适增加减少试剂样品量
3）更换批号建议重新定标
4）准确结果取决样品试剂仪器等环节控制
5）药物抗凝剂促凝剂分离胶等物质测定值造成法预知干扰怀疑标存干扰物质影响时请停药采添加剂血清进行测定

11 安全性提示
血清等样品含病毒细菌等病源微生物操作者感染潜危险性操作时应采取防范措施试剂反应产生废液包装材料应集中收集相关法规进行废物处理

12 参考文献
1) 尚红等全国床检验操作规程民卫生出版社2014年第4版：289
2) 韩志钧等 床化学常项目动化分析法辽宁科学技术出版社2005年第三版：786793

肌酐 Creatinine（Crea）
1 预期途
试剂盒体外定量测定血清血浆样中肌酐（Crea）含量

2 床意义
肌酐分子物质血循环达肾脏通肾球滤肾重吸收尿液排体外血浆肌酐浓度尿液肌酐排泄量肾球滤功效指标控制外源性肌酐摄入时测定血清肌酐作肾滤功指标
然血肌酐浓度血尿素浓度肾脏疾病诊断定帮助肾脏病变较严重 （GFR降正常50％） 时会升高肌酐摄入生成量较稳定测定血清肌酐浓度较血清尿素浓度更准确反映肾球功床时测定血清肌酐浓度血清尿素浓度鉴肾前性肾性尿毒症定意义mg／dl计算正常情况血清尿素／肌酐值15～20∶1值降伴血清肌酐水正常见急性肾损害 （值降10∶1）低蛋白摄严重肝脏疾病等值升高伴血清肌酐水正常见肾前性氮质血症肾血流灌注足蛋白质分解代谢旺盛高蛋白饮食药物治疗等血清尿素水增高疾病值高达40∶1值升高时伴血清肌酐水升高见肾性病变尿素增高水肌酐更显著肾性素引起氮滞留时血清尿素肌酐水时升高值变化正常血清尿素／肌酐值波动较作粗略参考
样品Crea含量测定急性肾球肾炎慢性肾球肾炎（失代偿期）急性慢性肾功全肢端肥症巨症肌肉萎缩性疾病辅助诊断
医学决定水
40umolL：婴幼超值应考虑肾功全性必须进步作肾脏功检查评价
141umolL：测定值超水应考虑进步进行肾功检查实验肌酐清率实验
530umolL：高水肯定肾功受损值具重诊断评估意义应时采取必治疗措施




3 检测原理
肌酐＋H2O肌酸
肌酸＋H20＋O2肌氨酸＋尿素
肌氨酸+H20+O2甘氨酸+HCHO＋H2O2
2H2O2＋4AAP＋TOPS 醌亚胺+4H20
醌亚胺生成波长546nm处吸光度升吸光度变化Crea含量成正通样处理肌酐校准品较计算出样中Crea含量

4 样品采集处理
试剂检测血清血浆样品血清血浆原采集空腹血（禁食12时）正确抗凝剂（肝素抗凝）采血应时分离防止溶血
样品中CREA2～8℃保存稳定4天20℃保存稳定3月

5 试剂

51 试剂组成
试剂组成成分
试剂
成分
浓度
R1
肌氨酸氧化酶（SAO）
100KUl
肌酸脒基水解酶 （CRH）
500KUl
N乙基N（3磺丙基）3甲基苯胺钠(TOPS)
021gl
R2
肌酐酰氨基水解酶（CNH）
300KUl
氧化物酶（POD）
10KUl
4氨基安林
06gl

52 试剂准备
R1R2试剂型液体试剂开瓶装载应时冷藏保存

53 试剂保存稳定性
应2～8℃密闭避光贮存稳定期瓶签标示效期开瓶试剂应2～8℃保存稳定期30天严禁放置0℃保存

54 试剂中注意事项危险预防
1）严格试剂盒说明书求试剂
2）批号试剂盒中组份互换混
3）超效期试剂
4）试剂开瓶会导致试剂空气中成分反应性水分蒸发检测结果定影响请快减少试剂空气接触
5）试剂变混浊污染空白吸光度值＞0050时表明试剂已失效应弃
6）装载试剂时防止产生气泡否影响试剂加注法保证结果
7）时应避免体接触试剂误入口中眼中者附着皮肤时候请立量清水洗必请接受医生治疗

55 废弃物处理
试剂反应产生废液包装材料应集中收集相关法规（WST2492005床实验室废物处理原等）进行废物处理

6 检验操作

61 基参数
测定方法：终点法 波长：546nm
副波长：700nm 反应方：
　
空白（B）
校准（C）
测定（U）
样 （μl）


4
校准品（μl）

4

蒸馏水生理盐水（μl）
4


试剂R1（μl）
180
180
180
混匀37℃孵育5分钟测定吸光度A1
试剂R2（μl）
60
60
60
混匀37℃孵育5分钟读取吸光度A2计算ΔAA2A1

结果计算：
样Crea含量（μmoll）
△Au
 × Cc
△Ac
△AUmin测定相空白吸光度值
△Acmin校准相空白吸光度值
Cc校准品浓度值

62 检验程序设置
63 校准

631 校准品
建议四川沃文特生物技术限公司配套校准品进行校准

632 校准品准备
四川沃文特生物技术限公司校准品时请参校准品说明书进行准备加样时应避免气泡产生

633 校准品保存稳定性
1）建议实验室根次量分装冰冻保存
2）未开瓶校准品2～8℃密闭避光贮存稳定标示效期
3) 开瓶复溶校准品20℃密闭避光贮存稳定30天

634 校准周期
1) 四川沃文特生物技术限公司提供校准品隔14天进行1次校准
2) 试剂批号更换时求进行校准
3) 试剂瓶更换时求进行校准
4) 仪器更换零部件者保养时求进行校准
5) 发现质控品患者样品测定值显示异常时求进行校准

635 校准品注意事项
1）严格校准品说明书求进行操作
2）请公司外校准品否结果准确性法保证
3）校准品请求妥善保避免污染
4）避免反复冻融

64 质控

641 质控品
建议RANDOX公司提供定值床化学质控血清（水2水3）

642 质控品准备
RANDOX公司提供定值床化学质控血清时请参质控品说明书进行准备


643 质控品保存稳定性
1）建议实验室根次量分装冰冻保存
2）未开瓶质控品2℃～8℃20℃密闭避光贮存稳定标示效期
3）血清复溶20℃少稳定30天

644 质控接受性判断
正常值病理值生化质控品（法满足时少中种）进行室质控测定控制值应确定限制范围控制值失控实验室应采取适纠正措施：质控品否质量问题重新校准试剂否质量问题仪器运行否正常等相关素进行确认解决问题作记录

645 质控品注意事项
1）严格质控品说明书求进行操作
2）质控品时基质效应影响实验室测定条件差异测定值标示靶值存定偏差建议户建立实验室控制均值标准差
3）避免反复冻融

7 结果处理
超出报告范围结果处理：取01ml样品加09ml蒸馏水重复测定结果稀释倍数10进行报告检验结果病危报警值处理：应立报告

8 参考值范围
建议实验室根CLSI C28A3 Vol20 No12(How to Define and Determine Reference Intervals in the Clinical Laboratory Approved Guideline Third Edition)文件建立参考值范围诊断时应结合患者床表现床检查结果
血清血浆 童：85～902μmoll
成：男性 215～1040μmoll
女性198～871μmoll

9 产品性

91 空白吸光度
试剂空白吸光度：≤0050（波长546nm光径10mm）

92 准确度
相偏差±100范围
93 精密度
批重复性CV≤40批间相偏差R≤50

94 分析灵敏度
肌酐浓度4420μmoll吸光度变化值（△A）0060～0240范围

95 线性范围
80～88400μmollr≥0990
80～700μmoll时线性偏差±70μmoll范围
＞700μmoll时线性偏差±100范围

96 抗干扰力
CLSI EP7A文件方案贝克曼AU400日立7080全动生化分析仪进行研究出结果：
胆红素684μmolL Crea测定结果影响超10
甘油三酯113mmolLCrea测定结果影响超10
抗坏血酸030gLCrea测定结果影响超10
血红蛋白45gLCrea测定结果影响超10

10 检验注意事项
1）试剂中应避免污染否会导致失效
2）试剂样品量根仪器需试剂样品体积例变条件适增加减少试剂样品量
3）更换批号建议重新定标
4）准确结果取决样品试剂仪器等环节控制
5）药物抗凝剂促凝剂分离胶等物质测定值造成法预知干扰怀疑标存干扰物质影响时请停药采添加剂血清进行测定

11 安全性提示
血清等样品含病毒细菌等病源微生物操作者感染潜危险性操作时应采取防范措施试剂反应产生废液包装材料应集中收集相关法规进行废物处理

12 参考文献
1）叶应妩等 全国床检验操作规程东南学出版社2006年第三版：463
2）林燧等 床化学诊断方法全北京学出版社1990年第版：17

胱抑素C Cystatin C[（CysC）]

1 预期途
试剂盒体外定量测定血清血浆样中胱抑素C（CysC）含量

2 床意义
Cys C广泛应肾功受损相关疾病GFR评价监测：
1） 评价GFR功
Cys C 生物学特性成基满足理想源性GFR标志物求源性物质量研究证实Cys C 优血肌酐(Scr) 源性标记物
2） 肾移植术监测
Cys C肾移植术检测肾球滤率言肌酐肌酐清率敏感作肾移植中肾功重监测指标快速诊断出急性排斥反应药物治疗造成肾损害利时采取效治疗措施提高手术成功率
3） 糖尿病肾病监测
血清Cys C较敏感实指标刚患糖尿病证证明肾脏损害时定期开展血清Cys C检测观察糖尿病肾脏关系必Cys C 检出糖尿病肾病灵敏度40 特异性100
4） 高血压肾病监测
床定期监测高血压病患者血清CysC水高血压病导致早期肾功损伤观察早期预防诊断治疗具重床意义
5） 心血病肾功监测
量研究认老年患者尤心血疾病患者Cys C水明显升高提示预良死亡预测风险子
6） 童肾病判断
Cys C评价GFR童更理想GFR标志物更患者科医师接受
7） 癌症化疗肾功监测
许研究较致认化疗病检测Cys C 检测SCr 更意义
8） 急性心衰肾功监测
项研究表明胱抑素C浓度水升高会导致心血疾病致死率心肌梗死心脏衰竭周围性动脉疾病代谢综合征等
9） 肝硬化肾功监测
Cys C鉴肝硬化患者肾功正常轻度受损较指标

3 检测原理
利抗原抗体反应血清血浆中胱抑素C相应抗体（抗胱抑素C抗体）致敏胶乳颗粒液相中相遇发生免疫反应产生凝集引起浊度升通测定特定波长吸光度变化值样处理校准品较计算出样中胱抑素C浓度

4 样品采集处理
试剂检测新鲜溶血血清血浆（肝素抗凝）样血清血浆原采集空腹血（禁食12时）样应采血立离心分离日检测时检测冷藏（2～8℃）保存8天20℃保存稳定1月避免反复冻融样混浊见絮状纤维蛋白需3000转分钟离心3分钟吸取清严重脂血溶血微生物污染样测定结果影响

5 试剂

51 试剂组成
试剂组成成分
试剂
成分
浓度
R1
2(N啡啉）乙磺酸（MES）
976 gL
R2
聚苯乙烯胶乳
20 mlL
兔抗CysC抗体
10 mgL

52 试剂准备
R1R2试剂型液体试剂开瓶装载应时冷藏保存

53 试剂保存稳定性
应2～8℃密闭避光贮存稳定期瓶签标示效期开瓶试剂应2～8℃保存稳定期30天严禁放置0℃保存

54 试剂中注意事项危险预防
1）严格试剂盒说明书求试剂
2）批号试剂盒中组份互换混
3）超效期试剂
4）试剂开瓶会导致试剂空气中成分反应性水分蒸发检测结果定影响请快减少试剂空气接触
5）试剂变混浊污染空白吸光度值＞1000时表明试剂已失效应弃
6）装载试剂时防止产生气泡否影响试剂加注法保证结果
7）时应避免体接触试剂误入口中眼中者附着皮肤时候请立量清水洗必请接受医生治疗


55 废弃物处理
试剂反应产生废液包装材料应集中收集相关法规（WST2492005床实验室废物处理原等）进行废物处理

6 检验操作

61 基参数
测定方法：终点法 波长：540nm
副波长：none 反应方：
　
空白（B）
校准（C）
测定（U）
样 （μl）


4
校准品（μl）

4

蒸馏水生理盐水（μl）
4


试剂R1（μl）
200
200
200
混匀37℃孵育5分钟测定吸光度A1
试剂R2（μl）
40
40
40
混匀37℃恒温1分钟空白调零测定吸光度A14分钟测定吸光度A2
计算∆AA2－A1绘制校准曲线图

结果计算：
型全动生化分析仪会根校准曲线检测样吸光度变化值动计算出检测样浓度值

63 校准

631 校准品
建议四川沃文特生物技术限公司配套校准品进行校准

632 校准品准备
四川沃文特生物技术限公司校准品时请参校准品说明书进行准备加样时应避免气泡产生

633 校准品保存稳定性
1）建议实验室根次量分装冰冻保存
2）未开瓶校准品2～8℃密闭避光贮存稳定标示效期
3) 开瓶复溶校准品20℃密闭避光贮存稳定30天

634 校准周期
1) 四川沃文特生物技术限公司提供校准品隔14天进行1次校准
2) 试剂批号更换时求进行校准
3) 试剂瓶更换时求进行校准
4) 仪器更换零部件者保养时求进行校准
5) 发现质控品患者样品测定值显示异常时求进行校准

635 校准品注意事项
1）严格校准品说明书求进行操作
2）请公司外校准品否结果准确性法保证
3）校准品请求妥善保避免污染
4）避免反复冻融

64 质控

641 质控品
建议四川沃文特生物技术限公司配套质控品（水1水2）

642 质控品准备
四川沃文特生物技术限公司配套质控品时请参质控品说明书进行准备


643 质控品保存稳定性
1）建议实验室根次量分装冰冻保存
2）未开瓶质控品2℃～8℃20℃密闭避光贮存稳定标示效期
3）血清复溶20℃少稳定30天

644 质控接受性判断
正常值病理值生化质控品（法满足时少中种）进行室质控测定控制值应确定限制范围控制值失控实验室应采取适纠正措施：质控品否质量问题重新校准试剂否质量问题仪器运行否正常等相关素进行确认解决问题作记录

645 质控品注意事项
1）严格质控品说明书求进行操作
2）质控品时基质效应影响实验室测定条件差异测定值标示靶值存定偏差建议户建立实验室控制均值标准差
3）避免反复冻融

7 结果处理
超出报告范围结果处理：取01ml样品加09ml蒸馏水重复测定结果稀释倍数10进行报告检验结果病危报警值处理：应立报告

8 参考值范围
建议实验室根CLSI C28A3 Vol20 No12(How to Define and Determine Reference Intervals in the Clinical Laboratory Approved Guideline Third Edition)文件建立参考值范围诊断时应结合患者床表现床检查结果
血清血浆 051～109 mgl

9 产品性

91 空白吸光度
试剂空白吸光度：≤1000（波长540nm光径10mm）

92 准确度
相偏差±150范围

93 精密度
批重复性CV≤40批间相偏差R≤50

94 分析灵敏度
胱抑素C浓度100mgl吸光度变化值（△A）0030～0120范围

95 线性范围
020～900mglr≥0990
020～200mgl时线性偏差±020mgl范围
＞200mgl时线性偏差±100范围

96 抗干扰力
CLSI EP7A文件方案贝克曼AU400日立7080全动生化分析仪进行研究出结果：
胆红素513μmolL CysC测定结果影响超10
抗坏血酸050gLCysC测定结果影响超10
血红蛋白50gLCysC)测定结果影响超10
抗类风湿子120IUmLCysC测定结果影响超10

10 检验注意事项
1）试剂中应避免污染否会导致失效
2）试剂样品量根仪器需试剂样品体积例变条件适增加减少试剂样品量
3）更换批号建议重新定标
4）准确结果取决样品试剂仪器等环节控制
5）药物抗凝剂促凝剂分离胶等物质测定值造成法预知干扰怀疑标存干扰物质影响时请停药采添加剂血清进行测定

11 安全性提示
血清等样品含病毒细菌等病源微生物操作者感染潜危险性操作时应采取防范措施试剂反应产生废液包装材料应集中收集相关法规进行废物处理

12 参考文献
1） 叶应妩等 全国床检验操作规程东南学出版社2006年第三版470
2） Rule AD Bergstralh EJ Slezak JM et al Glomerular filtration rate estimated by cystatin C among different clinical p resentations Kidney Int 2006 69 399 405

葡萄糖Glucose（GLU）
1 预期途
试剂盒体外定量测定血清血浆样中葡萄糖（GLU）含量

2 床意义
分生理性病理性升高降低
1）．生理性暂时性高血糖：餐1～2时注射葡萄糖通输液输入葡萄糖情绪紧张时血糖会升高
2）．生理性暂时性低血糖：运动饥饿时注射胰岛素妊娠哺乳期服降 糖药血糖会降低
3）．病理性高血糖：
(1)糖尿病：胰岛素分泌足空腹血糖水达72—1lmmol／L(130200mg／dl)时床疑糖尿病血糖水超11mmol／L(200mg／dl)时床诊断糖尿病
(2)血糖升高激素分泌增加：垂体前叶机亢进肾腺皮质机亢进甲亢嗜铬细胞瘤等
3)脑外伤脑出血脑膜炎等颅压增高刺激血糖中枢引起血糖升高
(4)脱水：呕吐腹泻发高烧等引起血糖轻度增高(72—78mmol／L)
(5)麻醉窒息肺炎等急性传染病癫痫紫痫等疾病加速肝糖原分解血糖增高
4）．病理性低血糖：
(1)胰岛素分泌：胰岛β细胞瘤
(2)升高血糖激素分泌减少：垂体机减退肾腺机减退CTkey甲状腺 target_blank>甲状腺机减退
(3)血糖源减少肝糖原贮存足：长期营养良肝炎肝坏死肝癌糖原累积病等
医学决定水
28mmol／L 禁食12时血糖测定值低值低血糖症出现焦虑出汗颤抖虚弱等症状反应发生较慢易怒嗜睡头痛症状应作试验查找原
7mmol／L：等空腹血糖达超值考虑糖尿病诊断应加作糖耐量试验
11mmol／L：高值饭1时测值高值高度怀疑糖尿病
危急值
成：<25 mmolL >150 mmolL

3 检测原理
βD葡萄糖＋O2＋H2OD葡萄糖酸＋H2O2
H2O2＋4AAP＋羟基苯甲酸钠2H2O＋醌亚胺
醌亚胺生成505nm波长处吸光度升吸光度变化Glu含量成正通样处理葡萄糖校准品较计算出样中Glu含量

4 样品采集处理
试剂检测血清血浆样品空腹葡萄糖血清血浆采集求前天晚晚餐进食空腹夜（8～14时）进行口服葡萄糖耐量试验求口服葡萄糖准确计时05h1h2h3h分进行采集正确抗凝剂（肝素）采血应时分离（1时进行）防止溶血血清血浆冷藏（2～8℃）保存2时20℃保存稳定3天

5 试剂

51 试剂组成
试剂组成成分
试剂
成分
浓度
R1
羟基苯甲酸钠
15gL
R2
葡萄糖氧化酶（GOD）
139KUL
氧化物酶（POD）
25KUL
4氨基安林(4AAP)
075gL

52 试剂准备
R1R2试剂型液体试剂开瓶装载应时冷藏保存

53 试剂保存稳定性
未开瓶试剂盒(含校准品)2～8℃密闭避光保存效期12月开瓶2～8℃避光保存稳定30天运输保存均应2～8℃低温条件进行

54 试剂中注意事项危险预防
1）严格试剂盒说明书求试剂
2）批号试剂盒中组份互换混
3）超效期试剂
4）试剂开瓶会导致试剂空气中成分反应性水分蒸发检测结果定影响请快减少试剂空气接触
5）试剂变混浊污染空白吸光度值＞0150时表明试剂已失效应弃
6）装载试剂时防止产生气泡否影响试剂加注法保证结果
7）时应避免体接触试剂误入口中眼中者附着皮肤时候请立量清水洗必请接受医生治疗

55 废弃物处理
试剂反应产生废液包装材料应集中收集相关法规（WST2492005床实验室废物处理原等）进行废物处理

6 检验操作

61 基参数
测定方法：终点法 波长：505nm
副波长：700nm 反应方：
　
空白（B）
校准（C）
测定（U）
样 （μl）


3
校准品（μl）

3

蒸馏水生理盐水（μl）
3


试剂R1（μl）
240
240
240
混匀37℃孵育2～5分钟读取吸光度值A1
试剂R2（μl）
60
60
60
混匀37℃孵育8分钟读取吸光度A2计算ΔAA2A1

结果计算：
样GLU含量（mmolL）
△Au
 × Cc
△Ac
△AUmin测定相空白吸光度值
△Acmin校准相空白吸光度值
Cc校准品浓度值

63 校准

631 校准品
建议四川沃文特生物技术限公司配套校准品进行校准

632 校准品准备
四川沃文特生物技术限公司校准品时请参校准品说明书进行准备加样时应避免气泡产生

633 校准品保存稳定性
1）建议实验室根次量分装冰冻保存
2）未开瓶校准品2～8℃密闭避光贮存稳定标示效期
3) 开瓶复溶校准品20℃密闭避光贮存稳定30天

634 校准周期
1) 四川沃文特生物技术限公司提供校准品隔30天进行1次校准
2) 试剂批号更换时求进行校准
3) 试剂瓶更换时求进行校准
4) 仪器更换零部件者保养时求进行校准
5) 发现质控品患者样品测定值显示异常时求进行校准

635 校准品注意事项
1）严格校准品说明书求进行操作
2）请公司外校准品否结果准确性法保证
3）校准品请求妥善保避免污染
4）避免反复冻融

64 质控

641 质控品
建议RANDOX公司提供定值床化学质控血清（水2水3）

642 质控品准备
RANDOX公司提供定值床化学质控血清时请参质控品说明书进行准备


643 质控品保存稳定性
1）建议实验室根次量分装冰冻保存
2）未开瓶质控品2℃～8℃20℃密闭避光贮存稳定标示效期
3）血清复溶20℃少稳定30天

644 质控接受性判断
正常值病理值生化质控品（法满足时少中种）进行室质控测定控制值应确定限制范围控制值失控实验室应采取适纠正措施：质控品否质量问题重新校准试剂否质量问题仪器运行否正常等相关素进行确认解决问题作记录

645 质控品注意事项
1）严格质控品说明书求进行操作
2）质控品时基质效应影响实验室测定条件差异测定值标示靶值存定偏差建议户建立实验室控制均值标准差
3）避免反复冻融

7 结果处理
超出报告范围结果处理：取01ml样品加09ml蒸馏水重复测定结果稀释倍数10进行报告检验结果病危报警值处理：应立报告

8 参考值范围
建议实验室根CLSI C28A3 Vol20 No12(How to Define and Determine Reference Intervals in the Clinical Laboratory Approved Guideline Third Edition)文件建立参考值范围诊断时应结合患者床表现床检查结果
血清血浆 390610 mmolL

9 产品性

91 空白吸光度
试剂空白吸光度：≤0150（波长505nm光径10mm）

92 准确度
相偏差±100范围

93 精密度
批重复性CV≤50批间相偏差R≤100

94 分析灵敏度
葡萄糖浓度555mmolL吸光度变化值（△A）应0150～0600间

95 线性范围
050～2780mmolLr≥0990
050～416mmolL时线性绝偏差应±050 mmolL范围
416～2780 mmolL时线性相偏差应±100范围

96 抗干扰力
CLSI EP7A文件方案贝克曼AU400日立7080全动生化分析仪进行研究出结果：
胆红素684μmolL GLU测定结果影响超10
甘油三酯113mmolLGLU测定结果影响超10
抗坏血酸030gLGLU测定结果影响超10
血红蛋白45gLGLU测定结果影响超10

10 检验注意事项
1）试剂中应避免污染否会导致失效
2）试剂样品量根仪器需试剂样品体积例变条件适增加减少试剂样品量
3）更换批号建议重新定标
4）准确结果取决样品试剂仪器等环节控制
5）药物抗凝剂促凝剂分离胶等物质测定值造成法预知干扰怀疑标存干扰物质影响时请停药采添加剂血清进行测定

11 安全性提示
血清等样品含病毒细菌等病源微生物操作者感染潜危险性操作时应采取防范措施试剂反应产生废液包装材料应集中收集相关法规进行废物处理

12 参考文献
1）尚红等全国床检验操作规程民卫生出版社2014年第4版：230233
2）韩志钧等 床化学常项目动化分析法辽宁科学技术出版社2005年第三版：977985


总胆红素 Total Bilirubin （TBIL）
1 预期途
试剂盒体外定量测定血清血浆样中总胆红素（TBil）含量

2 床意义
1)．判断黄疸黄疸程度
血清总胆红素 （serumtotalbilirubinSTB）17～34μmol／L隐性黄疸4～170μmol／L轻度黄疸170～340μmol／L中度黄疸＞340μmol／L重度黄疸
2)．判断黄疸类型
STB340～510μrhol／L者阻塞性 （完全梗阻） 黄疸完全性梗阻170～
265μmol／L肝细胞性黄疸17～200μmol／L溶血性黄疸少超85μmol／L
3)．结合血清胆红素分类判断黄疸类型
STB非结合胆红素增高溶血性黄疸STB结合胆红素增高阻塞性黄疸
STB结合胆红素非结合胆红素皆增高肝细胞性黄疸
医学决定水
24umol／L水参考值范围测定值超水种引起Bili增高原均应考虑包括肝功全肝外阻塞溶血Gilbert综合征（家族性非溶血性黄疸）时进行ALTAST凝血酶原时间ALP测定帮助确认排肝脏疾病
43umol／L：测定值高水出现黄疸出现黄疸Bili测定值水提示应根情况查找原
340umol／L：婴胆红素超水脑损伤（核黄疸）关治疗时应根床实验结果考虑换血

3 检测原理
样中总胆红素pH30附氧化剂反应促进剂作氧化成胆绿素时胆红素特黄色消失测定反应前吸光度差计算出样中总胆红素浓度

4 样品采集处理
请血清肝素抗凝血浆样避免溶血样应采血立离心分离日检测时检测冷藏（2～8℃）保存12时冷冻（20℃）保存15天避免反复冻融


5 试剂

51 试剂组成
试剂组成成分
试剂
成分
浓度
R1
表面活性剂
20gL
R2
胆固醇氧化酶（COO）
08gL

52 试剂准备
R1R2试剂型液体试剂开瓶装载应时冷藏保存

53 试剂保存稳定性
未开瓶试剂盒2～8℃密闭避光保存效期12月开瓶2～8℃避光保存稳定30天产品校准品复溶20℃密闭避光保存稳定14天运输保存均应2～8℃低温条件进行

54 试剂中注意事项危险预防
1）严格试剂盒说明书求试剂
2）批号试剂盒中组份互换混
3）超效期试剂
4）试剂开瓶会导致试剂空气中成分反应性水分蒸发检测结果定影响请快减少试剂空气接触
5）试剂变混浊污染空白吸光度值＞0050时表明试剂已失效应弃
6）装载试剂时防止产生气泡否影响试剂加注法保证结果
7）时应避免体接触试剂误入口中眼中者附着皮肤时候请立量清水洗必请接受医生治疗

55 废弃物处理
试剂反应产生废液包装材料应集中收集相关法规（WST2492005床实验室废物处理原等）进行废物处理






6 检验操作

61 基参数
测定方法：终点法 波长：450nm
副波长：546nm 反应方：
　
空白（B）
校准（C）
测定（U）
样 （μl）


8
校准品（μl）

8

蒸馏水生理盐水（μl）
8


试剂R1（μl）
240
240
240
混匀37℃孵育5分钟空白调零测定吸光度A1
试剂R2（μl）
60
60
60
混匀37℃孵育5分钟读取吸光度A2计算ΔAA2A1

结果计算：
样TBIL含量（umoll）
△Au
× Cc
△Ac
△AUmin测定相空白吸光度值
△Acmin校准相空白吸光度值
Cc校准品浓度值

63 校准

631 校准品
建议四川沃文特生物技术限公司配套校准品进行校准

632 校准品准备
四川沃文特生物技术限公司校准品时请参校准品说明书进行准备加样时应避免气泡产生

633 校准品保存稳定性
1）建议实验室根次量分装冰冻保存
2）未开瓶校准品2～8℃密闭避光贮存稳定标示效期
3) 开瓶校准品20℃密闭避光贮存稳定30天

634 校准周期
1) 四川沃文特生物技术限公司提供校准品隔30天进行1次校准
2) 试剂批号更换时求进行校准
3) 试剂瓶更换时求进行校准
4) 仪器更换零部件者保养时求进行校准
5) 发现质控品患者样品测定值显示异常时求进行校准

635 校准品注意事项
1）严格校准品说明书求进行操作
2）请公司外校准品否结果准确性法保证
3）校准品请求妥善保避免污染
4）避免反复冻融

64 质控

641 质控品
建议RANDOX公司提供定值床化学质控血清（水2水3）

642 质控品准备
RANDOX公司提供定值床化学质控血清时请参质控品说明书进行准备


643 质控品保存稳定性
1）建议实验室根次量分装冰冻保存
2）未开瓶质控品2℃～8℃20℃密闭避光贮存稳定标示效期
3）血清复溶20℃少稳定30天

644 质控接受性判断
正常值病理值生化质控品（法满足时少中种）进行室质控测定控制值应确定限制范围控制值失控实验室应采取适纠正措施：质控品否质量问题重新校准试剂否质量问题仪器运行否正常等相关素进行确认解决问题作记录

645 质控品注意事项
1）严格质控品说明书求进行操作
2）质控品时基质效应影响实验室测定条件差异测定值标示靶值存定偏差建议户建立实验室控制均值标准差
3）避免反复冻融

7 结果处理
超出报告范围结果处理：取01ml样品加09ml蒸馏水重复测定结果稀释倍数10进行报告检验结果病危报警值处理：应立报告

8 参考值范围
建议实验室根CLSI C28A3 Vol20 No12(How to Define and Determine Reference Intervals in the Clinical Laboratory Approved Guideline Third Edition)文件建立参考值范围诊断时应结合患者床表现床检查结果
血清血浆 34～205μmolL

9 产品性

91 空白吸光度
试剂空白吸光度：≤0050（波长450nm光径10mm）

92 准确度
相偏差±100范围

93 精密度
批重复性CV≤50批间相偏差R≤100

94 分析灵敏度
总胆红素（TBil）浓度500μmolL吸光度变化值（△A）绝值应0030～0120间

95 线性范围
07～6840μmolLr≥0990
07～100μmolL时线性绝偏差应±16μmolL范围
100～6840μmolL时线性相偏差应±100范围

96 抗干扰力
CLSI EP7A文件方案贝克曼AU400日立7080全动生化分析仪进行研究出结果：
甘油三酯113mmolLTBIL测定结果影响超10
抗坏血酸050gLTBIL测定结果影响超10
血红蛋白20gLTBIL测定结果影响超10

10 检验注意事项
1）试剂中应避免污染否会导致失效
2）试剂样品量根仪器需试剂样品体积例变条件适增加减少试剂样品量
3）更换批号建议重新定标
4）准确结果取决样品试剂仪器等环节控制
5）药物抗凝剂促凝剂分离胶等物质测定值造成法预知干扰怀疑标存干扰物质影响时请停药采添加剂血清进行测定

11 安全性提示
血清等样品含病毒细菌等病源微生物操作者感染潜危险性操作时应采取防范措施试剂反应产生废液包装材料应集中收集相关法规进行废物处理

12 参考文献
1）尚红等全国床检验操作规程民卫生出版社2014年第4版：296302
2）韩志钧等 床化学常项目动化分析法辽宁科学技术出版社2005年第三版：10661094


直接胆红素 Direct Bilirubin（DBIL）

1 预期途
试剂盒体外定量测定血清血浆样中直接胆红素（DBil）含量

2 床意义
1)．判断黄疸黄疸程度
血清总胆红素 （serum total bilirubinSTB）17～34μmol／L隐性黄疸4～170μmol／L轻度黄疸170～340μmol／L中度黄疸＞340μmol／L重度黄疸
2)．判断黄疸类型
STB340～510μrhol／L者阻塞性 （完全梗阻） 黄疸完全性梗阻170～
265μmol／L肝细胞性黄疸17～200μmol／L溶血性黄疸少超85μmol／L
3)．结合血清胆红素分类判断黄疸类型
STB非结合胆红素（IBIL）增高溶血性黄疸STB结合胆红素(DBIL)增高阻塞性黄疸STB结合胆红素(DBIL)非结合胆红素(IBIL)皆增高肝细胞性黄疸
医学决定水
24umol／L水参考值范围测定值超水种引起Bili增高原均应考虑包括肝功全肝外阻塞溶血Gilbert综合征（家族性非溶血性黄疸）时进行ALTAST凝血酶原时间ALP测定帮助确认排肝脏疾病
43umol／L：测定值高水出现黄疸出现黄疸Bili测定值水提示应根情况查找原
340umol／L：婴胆红素超水脑损伤（核黄疸）关治疗时应根床实验结果考虑换血

3 检测原理
样中直接胆红素pH30附氧化剂表面活性剂作氧化成胆绿素时胆红素特黄色消失测定反应前吸光度差计算出样中直接胆红素浓度

4 样品采集处理
请血清肝素抗凝血浆样避免溶血样应采血立离心分离日检测时检测冷藏（2～8℃）保存12时密闭避光冷冻（20℃）保存15天避免反复冻融
5 试剂

51 试剂组成
试剂组成成分
试剂
成分
浓度
R1
表面活性剂
20gL
硫酸羟胺
2475gL
R2
偏钒酸钠
08gL

52 试剂准备
R1R2试剂型液体试剂开瓶装载应时冷藏保存

53 试剂保存稳定性
未开瓶试剂盒2～8℃密闭避光保存效期12月开瓶2～8℃避光保存稳定30天产品校准品复溶20℃密闭避光保存稳定14天

54 试剂中注意事项危险预防
1）严格试剂盒说明书求试剂
2）批号试剂盒中组份互换混
3）超效期试剂
4）试剂开瓶会导致试剂空气中成分反应性水分蒸发检测结果定影响请快减少试剂空气接触
5）试剂变混浊污染空白吸光度值＞0100时表明试剂已失效应弃
6）装载试剂时防止产生气泡否影响试剂加注法保证结果
7）时应避免体接触试剂误入口中眼中者附着皮肤时候请立量清水洗必请接受医生治疗

55 废弃物处理
试剂反应产生废液包装材料应集中收集相关法规（WST2492005床实验室废物处理原等）进行废物处理

61 基参数
测定方法：终点法 波长：450nm
副波长：546nm 反应方：
　
空白（B）
校准（C）
测定（U）
样 （μl）


8
校准品（μl）

8

蒸馏水生理盐水（μl）
8


试剂R1（μl）
240
240
240
混匀37℃孵育5分钟空白调零测定吸光度A1
试剂R2（μl）
60
60
60
混匀37℃孵育5分钟读取吸光度A2计算ΔAA2A1

结果计算：
样DBIL含量（umoll）
△Au
× Cc
△Ac
△AUmin测定相空白吸光度值
△Acmin校准相空白吸光度值
Cc校品浓度值

631 校准品
建议四川沃文特生物技术限公司配套校准品进行校准

632 校准品准备
四川沃文特生物技术限公司校准品时请参校准品说明书进行准备加样时应避免气泡产生

633 校准品保存稳定性
1）建议实验室根次量分装冰冻保存
2）未开瓶校准品2～8℃密闭避光贮存稳定标示效期
3) 开瓶校准品20℃密闭避光贮存稳定30天

634 校准周期
1) 四川沃文特生物技术限公司提供校准品隔30天进行1次校准
2) 试剂批号更换时求进行校准
3) 试剂瓶更换时求进行校准
4) 仪器更换零部件者保养时求进行校准
5) 发现质控品患者样品测定值显示异常时求进行校准

635 校准品注意事项
1）严格校准品说明书求进行操作
2）请公司外校准品否结果准确性法保证
3）校准品请求妥善保避免污染
4）避免反复冻融
64 质控
641 质控品
建议RANDOX公司提供定值床化学质控血清（水2水3）

642 质控品准备
RANDOX公司提供定值床化学质控血清时请参质控品说明书进行准备


643 质控品保存稳定性
1）建议实验室根次量分装冰冻保存
2）未开瓶质控品2℃～8℃20℃密闭避光贮存稳定标示效期
3）血清复溶20℃少稳定30天

644 质控接受性判断
正常值病理值生化质控品（法满足时少中种）进行室质控测定控制值应确定限制范围控制值失控实验室应采取适纠正措施：质控品否质量问题重新校准试剂否质量问题仪器运行否正常等相关素进行确认解决问题作记录

645 质控品注意事项
1）严格质控品说明书求进行操作
2）质控品时基质效应影响实验室测定条件差异测定值标示靶值存定偏差建议户建立实验室控制均值标准差
3）避免反复冻融

6 结果处理
超出报告范围结果处理：取01ml样品加09ml蒸馏水重复测定结果稀释倍数10进行报告检验结果病危报警值处理：应立报告

7 参考值范围
建议实验室根CLSI C28A3 Vol20 No12(How to Define and Determine Reference Intervals in the Clinical Laboratory Approved Guideline Third Edition)文件建立参考值范围诊断时应结合患者床表现床检查结果
血清血浆 ≤68 umolL

8 产品性
91 空白吸光度
试剂空白吸光度：≤0100（波长450nm光径10mm）

92 准确度
相偏差±150范围

93 精密度
批重复性CV≤50批间相偏差R≤100

94 分析灵敏度
直接胆红素（DBil）浓度200μmolL吸光度变化值（△A）绝值应0010～0040间

95 线性范围
05～3420μmolLr≥0990
05～100μmolL时线性绝偏差应±10μmolL范围
100～3420μmolL时线性相偏差应±100范围

96 抗干扰力
CLSI EP7A文件方案贝克曼AU400日立7080全动生化分析仪进行研究出结果：
甘油三酯113mmolLDBIL测定结果影响超10
抗坏血酸050gLDBIL测定结果影响超10
血红蛋白20gLDBIL测定结果影响超10

9 检验注意事项
1）试剂中应避免污染否会导致失效
2）试剂样品量根仪器需试剂样品体积例变条件适增加减少试剂样品量
3）更换批号建议重新定标
4）准确结果取决样品试剂仪器等环节控制
5）药物抗凝剂促凝剂分离胶等物质测定值造成法预知干扰怀疑标存干扰物质影响时请停药采添加剂血清进行测定

10 安全性提示
血清等样品含病毒细菌等病源微生物操作者感染潜危险性操作时应采取防范措施试剂反应产生废液包装材料应集中收集相关法规进行废物处理

11 参考文献
1）尚红等全国床检验操作规程民卫生出版社2014年第4版：296302
2）韩志钧等 床化学常项目动化分析法辽宁科学技术出版社2005年第三版：10661094



α羟丁酸脱氢酶 α－Hydroxybutyrate Dehydrogenase diagnostic (αHBDH)
1 预期途
试剂盒体外定量测定血清血浆样中α羟丁酸脱氢酶(αHBDH)活性

2 床意义
α羟丁酸脱氢酶(αHBDH)作乳酸脱氢酶（LDH）工酶反映LDH1LDH2活性源心脏肾脏红细胞αHBDH升高常见心肌梗死活动性风湿性关节炎急性病毒性心肌炎溶血性贫血等目前αHBDHLDHASTCKCKMB等起组成心肌酶谱辅助诊断心肌梗死具重意义测定方法底物法速率法连续监测法
3 检测原理
α酮丁酸＋NADH＋H+ α羟丁酸＋NAD+
NADH氧化速率样中αHBDH活性成正340nm波长处通连续监测吸光度降速率(－△Amin)计算出样中α－HBDH活性

4 样品采集处理
请血清肝素抗凝血浆样严格避免溶血样应采血立离心分离日检测时检测冷藏（2～8℃）保存2天

5 试剂

51 试剂组成
试剂组成成分
试剂
成分
浓度
R1
α酮丁酸钠盐
0512gL
R2
原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NADH）
10gL

52 试剂准备
R1R2试剂型液体试剂开瓶装载应时冷藏保存

53 试剂保存稳定性
应2～8℃密闭避光贮存稳定期瓶签标示效期开瓶试剂应2～8℃保存稳定期30天严禁放置0℃保存

54 试剂中注意事项危险预防
1）严格试剂盒说明书求试剂
2）批号试剂盒中组份互换混
3）超效期试剂
4）试剂开瓶会导致试剂空气中成分反应性水分蒸发检测结果定影响请快减少试剂空气接触
5）试剂变混浊污染空白吸光度值＜1100时表明试剂已失效应弃
6）装载试剂时防止产生气泡否影响试剂加注法保证结果
7）时应避免体接触试剂误入口中眼中者附着皮肤时候请立量清水洗必请接受医生治疗

55 废弃物处理
试剂反应产生废液包装材料应集中收集相关法规（WST2492005床实验室废物处理原等）进行废物处理

6 检验操作

61 基参数
测定方法：速率法 波长：340nm
副波长：405nm 反应方：
　
空白（B）
校准（C）
测定（U）
样 （μl）


8
校准品（μl）

8

蒸馏水生理盐水（μl）
8


试剂R1（μl）
200
200
200
混匀37℃恒温5分钟
试剂R2（μl）
50
50
50
混匀37℃恒温1分钟340nm波长处准确测定均分钟吸光度变化率△Amin绘制校准曲线图


结果计算：
αHBDH（UL）（ΔAUmin）×K ΔAUmin测定相空白分钟吸光度变化值
63 校准

631 校准品
建议四川沃文特生物技术限公司配套校准品进行校准

632 校准品准备
四川沃文特生物技术限公司校准品时请参校准品说明书进行准备加样时应避免气泡产生

633 校准品保存稳定性
1）建议实验室根次量分装冰冻保存
2）未开瓶校准品2～8℃密闭避光贮存稳定标示效期
3) 开瓶复溶校准品20℃密闭避光贮存稳定30天

634 校准周期
1) 四川沃文特生物技术限公司提供校准品隔30天进行1次校准
2) 试剂批号更换时求进行校准
3) 试剂瓶更换时求进行校准
4) 仪器更换零部件者保养时求进行校准
5) 发现质控品患者样品测定值显示异常时求进行校准

635 校准品注意事项
1）严格校准品说明书求进行操作
2）请公司外校准品否结果准确性法保证
3）校准品请求妥善保避免污染
4）避免反复冻融

64 质控

641 质控品
建议RANDOX公司提供定值床化学质控血清（水2水3）

642 质控品准备
RANDOX公司提供定值床化学质控血清时请参质控品说明书进行准备


643 质控品保存稳定性
1）建议实验室根次量分装冰冻保存
2）未开瓶质控品2℃～8℃20℃密闭避光贮存稳定标示效期
3）血清复溶20℃少稳定30天

644 质控接受性判断
正常值病理值生化质控品（法满足时少中种）进行室质控测定控制值应确定限制范围控制值失控实验室应采取适纠正措施：质控品否质量问题重新校准试剂否质量问题仪器运行否正常等相关素进行确认解决问题作记录

645 质控品注意事项
1）严格质控品说明书求进行操作
2）质控品时基质效应影响实验室测定条件差异测定值标示靶值存定偏差建议户建立实验室控制均值标准差
3）避免反复冻融

7 结果处理
超出报告范围结果处理：取01ml样品加09ml生理盐水重复测定结果稀释倍数10进行报告检验结果病危报警值处理：应立报告

8 参考值范围
建议实验室根CLSI C28A3 Vol20 No12(How to Define and Determine Reference Intervals in the Clinical Laboratory Approved Guideline Third Edition)文件建立参考值范围诊断时应结合患者床表现床检查结果
72～182UL

9 产品性

91 空白吸光度
试剂空白吸光度：≥1100试剂空白吸光度变化率（△Amin）≤0002 (波长340nm光径10mm)

92 准确度
相偏差±100范围

93 精密度
批重复性CV≤50批间相偏差R≤100

94 分析灵敏度
α羟丁酸脱氢酶（αHBDH）活性100UL吸光度变化率（△Amin）绝值应0008～0030间

95 线性范围
8～1200 ULr≥0990
8～100 UL时线性绝偏差应±10 UL范围
100～1200 UL时线性相偏差应±100范围

96 抗干扰力
CLSI EP7A文件方案贝克曼AU400日立7080全动生化分析仪进行研究出结果：
胆红素684μmolL αHBDH测定结果影响超10
甘油三酯113mmolLαHBDH测定结果影响超10
抗坏血酸030gLαHBDH测定结果影响超10

10 检验注意事项
1）试剂中应避免污染否会导致失效
2）试剂样品量根仪器需试剂样品体积例变条件适增加减少试剂样品量
3）更换批号建议重新定标
4）准确结果取决样品试剂仪器等环节控制
5）药物抗凝剂促凝剂分离胶等物质测定值造成法预知干扰怀疑标存干扰物质影响时请停药采添加剂血清进行测定

11 安全性提示
血清等样品含病毒细菌等病源微生物操作者感染潜危险性操作时应采取防范措施试剂反应产生废液包装材料应集中收集相关法规进行废物处理

12 参考文献
1) 尚红等全国床检验操作规程民卫生出版社2014年第4版：286
2) 韩志钧等 床化学常项目动化分析法辽宁科学技术出版社2005年第三版：806811


高密度脂蛋白胆固醇 High Density Lipoprotein Cholesterol（HDLC）
1 预期途
试剂盒体外定量测定血清血浆样中高密度脂蛋白胆固醇（HDLC）含量

2 床意义
样品HDLC含量测定冠心病脑血病糖尿病肝炎肝硬化等疾病辅助诊断
（1） HDL－C＜0．9mmol／L胆固醇＞6．2mmol／L导致冠心病心肌梗死动脉粥样硬化危险素
（2）慢性肝病肝硬化冠心病慢性肾功全等病症时HDL－C降低
医学决定水：
091mmolL（男）103mmolL（女）：低值提示易发生冠状动脉性心脏病危险增加
142mmolL（男）168mmolL（女）：高水发生冠状动脉性心脏病性

3 检测原理
化学修饰胆固醇酯酶胆固醇氧化酶脂蛋白胆固醇具反应选择性中CMVLDLLDL酶反应性延迟低HDL受影响直接测定出样品中高密度脂蛋白胆固醇含量
HDLC＋COE＋COO胆甾烯酮＋H202
H202＋4AAP＋TOPS 醌亚胺＋H2O
醌亚胺生成600nm波长处吸光度升吸光度变化HDLC含量成正通样处理高密度脂蛋白胆固醇校准品较计算出样中HDLC含量

4 样品采集处理
试剂检测血清肝素抗凝血浆样避免溶血血清血浆原采集空腹血（禁食12时）样应采血立离心分离日检测时检测冷藏（2～8℃）保存7天20℃保存稳定1月

51 试剂组成
试剂组成成分


试剂
成分
浓度
R1
胆固醇氧化酶（COO）
167KUL
N乙基N（3磺丙基）3甲基苯胺钠(TOPS)
10gL
氧化物酶（POD）
50KUL
R2
胆固醇酯酶（COE）
202KUL
4－氨基安林（4AAP）
045gL

52 试剂准备
R1R2试剂型液体试剂开瓶装载应时冷藏保存

53 试剂保存稳定性
应2～8℃密闭避光贮存稳定期瓶签标示效期开瓶试剂应2～8℃保存稳定期30天严禁放置0℃保存

54 试剂中注意事项危险预防
1）严格试剂盒说明书求试剂
2）批号试剂盒中组份互换混
3）超效期试剂
4）试剂开瓶会导致试剂空气中成分反应性水分蒸发检测结果定影响请快减少试剂空气接触
5）试剂变混浊污染空白吸光度值＞0100时表明试剂已失效应弃
6）装载试剂时防止产生气泡否影响试剂加注法保证结果
7）时应避免体接触试剂误入口中眼中者附着皮肤时候请立量清水洗必请接受医生治疗

55 废弃物处理
试剂反应产生废液包装材料应集中收集相关法规（WST2492005床实验室废物处理原等）进行废物处理


5 检验操作

61 基参数
测定方法：终点法 波长：600nm
副波长：700nm 反应方：
　
空白（B）
校准（C）
测定（U）
样 （μl）


3
校准品（μl）

3

蒸馏水生理盐水（μl）
3


试剂R1（μl）
225
225
225
混匀37℃恒温5分钟空白调零测定吸光度A1
试剂R2（μl）
75
75
75
混匀37℃恒温5分钟空白调零测定吸光度A2计算ΔAA2A1

结果计算：
样HDLC含量（mmoll）
△Au
 × Cc
△Ac
△AUmin测定相空白吸光度值
△Acmin校准相空白吸光度值
Cc校准品浓度值
63 校准

631 校准品
建议四川沃文特生物技术限公司配套校准品进行校准

632 校准品准备
四川沃文特生物技术限公司校准品时请参校准品说明书进行准备加样时应避免气泡产生

633 校准品保存稳定性
1）建议实验室根次量分装冰冻保存
2）未开瓶校准品2～8℃密闭避光贮存稳定标示效期
3) 开瓶复溶校准品20℃密闭避光贮存稳定30天

634 校准周期
1) 四川沃文特生物技术限公司提供校准品隔30天进行1次校准
2) 试剂批号更换时求进行校准
3) 试剂瓶更换时求进行校准
4) 仪器更换零部件者保养时求进行校准
5) 发现质控品患者样品测定值显示异常时求进行校准

635 校准品注意事项
1）严格校准品说明书求进行操作
2）请公司外校准品否结果准确性法保证
3）校准品请求妥善保避免污染
4）避免反复冻融

64 质控

641 质控品
建议RANDOX公司提供脂类项检测质控品（水2水3）

642 质控品准备
RANDOX公司提供脂类项检测质控品时请参质控品说明书进行准备


643 质控品保存稳定性
1）建议实验室根次量分装冰冻保存
2）未开瓶质控品2℃～8℃密闭避光贮存稳定标示效期
3）复溶2～8℃保存7天20℃次冷冻保存4周冻融1次

644 质控接受性判断
正常值病理值生化质控品（法满足时少中种）进行室质控测定控制值应确定限制范围控制值失控实验室应采取适纠正措施：质控品否质量问题重新校准试剂否质量问题仪器运行否正常等相关素进行确认解决问题作记录

645 质控品注意事项
1）严格质控品说明书求进行操作
2）质控品时基质效应影响实验室测定条件差异测定值标示靶值存定偏差建议户建立实验室控制均值标准差
3）避免反复冻融

6 结果处理
超出报告范围结果处理：取01ml样品加09ml蒸馏水重复测定结果稀释倍数10进行报告检验结果病危报警值处理：应立报告

7 参考值范围
建议实验室根CLSI C28A3 Vol20 No12(How to Define and Determine Reference Intervals in the Clinical Laboratory Approved Guideline Third Edition)文件建立参考值范围诊断时应结合患者床表现床检查结果
血清血浆 083～196 mmoll

8 产品性

91 空白吸光度
试剂空白吸光度：≤0100（波长600nm光径10mm）

92 准确度
相偏差±100范围


93 精密度
批重复性CV≤40批间相偏差R≤50

94 分析灵敏度
HDLC浓度150mmoll吸光度变化值 （△A）0100～0400范围

95 线性范围
009～300mmollr≥0990
009～100mmoll时线性偏差±015mmoll范围
＞100mmoll时线性偏差±100范围

96 抗干扰力
CLSI EP7A文件方案贝克曼AU400日立7080全动生化分析仪进行研究出结果：
胆红素342μmolL HDLC测定结果影响超10
抗坏血酸040gLHDLC测定结果影响超10
血红蛋白45gLHDLC测定结果影响超10

9 检验注意事项
1）试剂中应避免污染否会导致失效
2）试剂样品量根仪器需试剂样品体积例变条件适增加减少试剂样品量
3）更换批号建议重新定标
4）准确结果取决样品试剂仪器等环节控制
5）药物抗凝剂促凝剂分离胶等物质测定值造成法预知干扰怀疑标存干扰物质影响时请停药采添加剂血清进行测定

10 安全性提示
血清等样品含病毒细菌等病源微生物操作者感染潜危险性操作时应采取防范措施试剂反应产生废液包装材料应集中收集相关法规进行废物处理

11 参考文献
1）叶应妩等 全国床检验操作规程东南学出版社2006年第三版484488
2)韩志钧等 床化学常项目动化分析法辽宁科学技术出版社2005年第三版935942


低密度脂蛋白胆固醇 Low Density Lipoprotein Cholesterol（LDLC）

1 预期途
试剂盒体外定量测定血清血浆样中低密度脂蛋白胆固醇(LDLC)含量

2 床意义
增高：动脉粥样硬化冠心病脑血疾病文献报道LDL－C≥4．14mmol／L
冠心病发生高度危险素

3 检测原理
利脂蛋白表面活性剂亲力差异选择性抑制HDLVLDLCM颗粒脂蛋白形式留反应液中促LDL脂蛋白分解中胆固醇酶反应达直接测定LDLC目
LDLC + H2O 胆固醇 + 游离脂肪酸
胆固醇 + O2 胆淄烯酮 + H2O2
2H2O2 + 4AAP + TOPS 醌系色素 + 5H2O
醌亚胺生成600nm波长处吸光度升吸光度变化LDLC含量成正通样处理低密度脂蛋白胆固醇校准品较计算出样中LDLC含量

4 样品采集处理
试剂检测血清肝素抗凝血浆样避免溶血血清血浆原采集空腹血（禁食12时）样应采血立离心分离日检测时检测冷藏（2～8℃）保存7天20℃保存稳定1月

5 试剂

51 试剂组成
试剂组成成分

试剂
成分
浓度
R1
胆固醇酯酶（COE）
067KUL
胆固醇氧化酶（COO）
167KUL
氧化物酶（POD）
50KUL
4－氨基安林（4AAP）
015gL
R2
N乙基N（3磺丙基）3甲基苯胺钠(TOPS)
30gL

52 试剂准备
R1R2试剂型液体试剂开瓶装载应时冷藏保存

53 试剂保存稳定性
应2～8℃密闭避光贮存稳定期瓶签标示效期开瓶试剂应2～8℃保存稳定期30天严禁放置0℃保存

54 试剂中注意事项危险预防
1）严格试剂盒说明书求试剂
2）批号试剂盒中组份互换混
3）超效期试剂
4）试剂开瓶会导致试剂空气中成分反应性水分蒸发检测结果定影响请快减少试剂空气接触
5）试剂变混浊污染空白吸光度值＞0500时表明试剂已失效应弃
6）装载试剂时防止产生气泡否影响试剂加注法保证结果
7）时应避免体接触试剂误入口中眼中者附着皮肤时候请立量清水洗必请接受医生治疗

55 废弃物处理
试剂反应产生废液包装材料应集中收集相关法规（WST2492005床实验室废物处理原等）进行废物处理

6 检验操作

61 基参数
测定方法：终点法 波长：600nm
副波长：700nm 反应方：
　
空白（B）
校准（C）
测定（U）
样 （μl）


3
校准品（μl）

3

蒸馏水生理盐水（μl）
3


试剂R1（μl）
225
225
225
混匀37℃恒温5分钟空白调零测定吸光度A1
试剂R2（μl）
75
75
75
混匀37℃恒温5分钟空白调零测定吸光度A2计算ΔAA2A1

结果计算：
样LDLC含量（mmoll）
△Au
 × Cc
△Ac
△AUmin测定相空白吸光度值
△Acmin校准相空白吸光度值
Cc校准品浓度值
63 校准

631 校准品
建议四川沃文特生物技术限公司配套校准品进行校准

632 校准品准备
四川沃文特生物技术限公司校准品时请参校准品说明书进行准备加样时应避免气泡产生

633 校准品保存稳定性
1）建议实验室根次量分装冰冻保存
2）未开瓶校准品2～8℃密闭避光贮存稳定标示效期
3) 开瓶复溶校准品20℃密闭避光贮存稳定30天

634 校准周期
1) 四川沃文特生物技术限公司提供校准品隔30天进行1次校准
2) 试剂批号更换时求进行校准
3) 试剂瓶更换时求进行校准
4) 仪器更换零部件者保养时求进行校准
5) 发现质控品患者样品测定值显示异常时求进行校准

635 校准品注意事项
1）严格校准品说明书求进行操作
2）请公司外校准品否结果准确性法保证
3）校准品请求妥善保避免污染
4）避免反复冻融

64 质控

641 质控品
建议RANDOX公司提供脂类项检测质控品（水2水3）

642 质控品准备
RANDOX公司提供脂类项检测质控品时请参质控品说明书进行准备


643 质控品保存稳定性
1）建议实验室根次量分装冰冻保存
2）未开瓶质控品2℃～8℃密闭避光贮存稳定标示效期
3）复溶2～8℃保存7天20℃次冷冻保存4周冻融1次

644 质控接受性判断
正常值病理值生化质控品（法满足时少中种）进行室质控测定控制值应确定限制范围控制值失控实验室应采取适纠正措施：质控品否质量问题重新校准试剂否质量问题仪器运行否正常等相关素进行确认解决问题作记录

645 质控品注意事项
1）严格质控品说明书求进行操作
2）质控品时基质效应影响实验室测定条件差异测定值标示靶值存定偏差建议户建立实验室控制均值标准差
3）避免反复冻融

7 结果处理
超出报告范围结果处理：取01ml样品加09ml蒸馏水重复测定结果稀释倍数10进行报告检验结果病危报警值处理：应立报告

8 参考值范围
建议实验室根CLSI C28A3 Vol20 No12(How to Define and Determine Reference Intervals in the Clinical Laboratory Approved Guideline Third Edition)文件建立参考值范围诊断时应结合患者床表现床检查结果
血清血浆 ＜312mmoll

9 产品性

91 空白吸光度
试剂空白吸光度：≤0500（波长600nm光径10mm）

92 准确度
相偏差±100范围


93 精密度
批重复性CV≤40批间相偏差R≤50

94 分析灵敏度
LDLC浓度300mmoll吸光度变化值 （△A）0200～0800范围

95 线性范围
011～1200mmollr≥0990
011～100mmoll时线性偏差±015mmolL范围
＞100mmoll时线性偏差±100范围

96 抗干扰力
CLSI EP7A文件方案贝克曼AU400日立7080全动生化分析仪进行研究出结果：
胆红素342μmolL LDLC测定结果影响超10
抗坏血酸040gLLDLC测定结果影响超10
血红蛋白45gLLDLC测定结果影响超10

10 检验注意事项
1）试剂中应避免污染否会导致失效
2）试剂样品量根仪器需试剂样品体积例变条件适增加减少试剂样品量
3）更换批号建议重新定标
4）准确结果取决样品试剂仪器等环节控制
5）药物抗凝剂促凝剂分离胶等物质测定值造成法预知干扰怀疑标存干扰物质影响时请停药采添加剂血清进行测定

11 安全性提示
血清等样品含病毒细菌等病源微生物操作者感染潜危险性操作时应采取防范措施试剂反应产生废液包装材料应集中收集相关法规进行废物处理

12 参考文献
1）叶应妩等 全国床检验操作规程东南学出版社2006年第三版488491
2)韩志钧等 床化学常项目动化分析法辽宁科学技术出版社2005年第三版951959


超敏C反应蛋白 high sensitivity C­reactive Protein [hsCRP]
1 预期途
试剂盒体外定量测定血清血浆样中C反应蛋白（CRP）含量

2 床意义
C反应蛋白（CRP）急性时相反应蛋白急性时相反应高峰时肝合成蛋白质力20CRP合成C反应蛋白激活补体引发调理作增强细胞吞噬功血板凝集血块收缩抑制作
（1) 全量程CRP心血疾病
1) 全量程CRP作ACS预指标
重度稳定心绞痛（UAP）患者入院时CRP浓度≥3mgL心绞痛复发冠状动脉血置换术心肌梗死心血疾病致死等心血事件发生率CRP<3mgL患者高
CRP≥3mgLUAP患者出院时较高住院发生心肌梗死危险出院时测定全量程CRP入院时测定更预测90天良果
外全量程CRP助鉴出心肌肌钙蛋白（cTn）阴性死亡率增高患者Morrow等认应考虑联合cTn全量程CRP评估 ACS危险程度
2) 全量程CRP未发生冠脉事件预测指标
前瞻性研究显示全量程CRP已知冠心病患者未心血病发病死亡预测指标
高水全量程CRP患者未发生卒中危险增加2倍未发生心肌梗死危险增加3倍未发生周围血疾病危险增加4倍
3) 全量程CRP生化指标冠心病危险预测价值
全量程CRP冠心病预测价值明显高传统冠心病危险素血脂脂蛋白载脂蛋白总胆固醇（TC）高密度脂蛋白胆固醇（HDLC）低密度脂蛋白胆固醇（LDLC）载脂蛋白AIB（apoAIapoB）
诸冠心病危险素肥胖高血压糖尿病冠心病家族史种生化指标仅仅全量程CRPTCHDLC单独预测价值
研究发现全量程CRP鉴血脂水合适范围体冠心病发生危险性
4) 冠心病危险性评估时全量程CRP血脂指标均独立变量两者时检测进行联合分析意义更
TC全量程CRP正常值75相单独TC增高危险性增加23倍单独全量程CRP增高危险性增加15倍TC全量程CRP均增高群发生冠心病危险性增加5倍
TC全量程CRP两危险素联合作远远单危险素产生影响
（2) 全量程CRP糖尿病
年研究发现2型糖尿病患者中血清CRP水明显增高血病变微血病变等发症密切相关
2型糖尿病患者中CRP水增高尿白蛋白排泄相关微量白蛋白尿目前认筛选早期DN指标T1DMT2DM患者心血疾病发生率死亡率显著升高标志CRP水作DN发生发展心血疾病等终点事件发生预测指标
CRP水较BUNSCr更时反应糖尿病肾脏损害程度糖尿病肾病发生发展早期预测具重意义
（3) 全量程CRP炎症
1) CRP作急性时相蛋白种急性炎症组织损伤心肌梗塞手术创伤放射性损伤等疾病发作数时迅速升高成倍增长势病变转时迅速降正常升高幅度感染程度呈正相关
2) CRP炎症子相关性： CRP炎症子白细胞总数红细胞沉降率形核白细胞等具密切相关性CRPWBC存正相关炎症反应中起着积极作体具非特异性抵抗力患者疾病发作时CRP早WBC升恢复正常快具极高敏感性
3) CRP细菌病毒感染鉴诊断：旦发生炎症CRP水升高病毒性感染CRP正常 脓毒血症CRP迅速升高赖血培养少需48时阳性率高CRP快速效检测细菌性脑膜炎阳性率达99％
4) 恶性肿瘤患者CRP升高CRPAFP联合检测肝癌肝脏良性疾病鉴诊断CRP测定肿瘤治疗预积极意义手术前CRP升手术降反应受放疗化疗皮质激素治疗影响助床评估肿瘤进程
5) 评估急性胰腺炎程度CRP高250mgL时提示广泛坏死性胰腺炎
医学决定水
(1)CRP浓度310mgL时作心血危险素评估
(2)CRP浓度1020mgL时作科医院判断童病毒细菌感染指标
(3)CRP浓度＞20mgL时作炎症反应监测

3 检测原理
利抗原抗体反应血清血浆中C反应蛋白相应抗体（抗C反应蛋白抗体）致敏胶乳颗粒液相中相遇发生免疫反应产生凝集引起浊度升通测定特定波长吸光度变化值样处理校准品较计算出样中C反应蛋白浓度

4 样品采集处理
试剂检测血清肝素抗凝血浆样避免溶血样应采血立离心分离日检测时检测冷藏（2～8℃）保存3天冷冻（20℃）保存2月避免反复冻融

5 试剂

51 试剂组成
试剂组成成分
试剂
成分
浓度
R1
聚苯乙烯胶乳
5mll
兔抗C反应蛋白抗体
25mgl
R2
聚苯乙烯胶乳
15mll
兔抗C反应蛋白抗体
75 mgL

52 试剂准备
R1R2试剂型液体试剂开瓶装载应时冷藏保存

53 试剂保存稳定性
应2～8℃密闭避光贮存稳定期瓶签标示效期开瓶试剂应2～8℃保存稳定期30天严禁放置0℃保存

54 试剂中注意事项危险预防
1）严格试剂盒说明书求试剂
2）批号试剂盒中组份互换混
3）超效期试剂
4）试剂开瓶会导致试剂空气中成分反应性水分蒸发检测结果定影响请快减少试剂空气接触
5）试剂变混浊污染空白吸光度值＞1400时表明试剂已失效应弃
6）装载试剂时防止产生气泡否影响试剂加注法保证结果
7）时应避免体接触试剂误入口中眼中者附着皮肤时候请立量清水洗必请接受医生治疗


55 废弃物处理
试剂反应产生废液包装材料应集中收集相关法规（WST2492005床实验室废物处理原等）进行废物处理

6 检验操作

61 基参数
测定方法：终点法 波长：570nm
副波长：800nm 反应方：
　
空白（B）
校准（C）
测定（U）
样 （μl）


5
校准品（μl）

5

蒸馏水生理盐水（μl）
5


试剂R1（μl）
210
210
210
混匀37℃恒温1分钟空白调零测定吸光度A137℃恒温4分钟
试剂R2（μl）
70
70
70
混匀37℃恒温5分钟测定吸光度A2计算△AA2A1

结果计算：
型全动生化分析仪会根校准曲线检测样吸光度变化值动计算出检测样浓度值
63 校准

631 校准品
建议四川沃文特生物技术限公司配套校准品进行校准

632 校准品准备
四川沃文特生物技术限公司校准品时请参校准品说明书进行准备加样时应避免气泡产生

633 校准品保存稳定性
1）建议实验室根次量分装冰冻保存
2）未开瓶校准品2～8℃密闭避光贮存稳定标示效期
3) 开瓶复溶校准品20℃密闭避光贮存稳定30天

634 校准周期
1) 四川沃文特生物技术限公司提供校准品隔14天进行1次校准
2) 试剂批号更换时求进行校准
3) 试剂瓶更换时求进行校准
4) 仪器更换零部件者保养时求进行校准
5) 发现质控品患者样品测定值显示异常时求进行校准

635 校准品注意事项
1）严格校准品说明书求进行操作
2）请公司外校准品否结果准确性法保证
3）校准品请求妥善保避免污染
4）避免反复冻融

64 质控

641 质控品
建议四川沃文特生物技术限公司配套质控品（水1水2）

642 质控品准备
四川沃文特生物技术限公司配套质控品时请参质控品说明书进行准备


643 质控品保存稳定性
1）建议实验室根次量分装冰冻保存
2）未开瓶质控品2℃～8℃20℃密闭避光贮存稳定标示效期
3）血清复溶20℃少稳定30天

644 质控接受性判断
正常值病理值生化质控品（法满足时少中种）进行室质控测定控制值应确定限制范围控制值失控实验室应采取适纠正措施：质控品否质量问题重新校准试剂否质量问题仪器运行否正常等相关素进行确认解决问题作记录

645 质控品注意事项
1）严格质控品说明书求进行操作
2）质控品时基质效应影响实验室测定条件差异测定值标示靶值存定偏差建议户建立实验室控制均值标准差
3）避免反复冻融

7 结果处理
超出报告范围结果处理：取01ml样品加09ml蒸馏水重复测定结果稀释倍数10进行报告检验结果病危报警值处理：应立报告

8 参考值范围
建议实验室根CLSI C28A3 Vol20 No12(How to Define and Determine Reference Intervals in the Clinical Laboratory Approved Guideline Third Edition)文件建立参考值范围诊断时应结合患者床表现床检查结果
血清血浆 ＜30mgl

9 产品性

91 空白吸光度
试剂空白吸光度：≤1400（波长570nm光径10mm）

92 准确度
相偏差±150范围

93 精密度
批重复性CV≤60批间相偏差R≤80

94 分析灵敏度
C反应蛋白浓度200mgl吸光度变化值（△A）0150～0600范围

95 线性范围
01～3000mglr≥0990
01～100mgl时线性偏差±15mgl范围
＞100mgl时线性偏差±150范围

96 抗干扰力
CLSI EP7A文件方案贝克曼AU400日立7080全动生化分析仪进行研究出结果：
胆红素855μmolL hsCRP结果影响超10
抗坏血酸040gLhsCRP测定结果影响超10
血红蛋白50gLhsCRP测定结果影响超10
抗类风湿子150IUmLhsCRP测定结果影响超10

10 检验注意事项
1）试剂中应避免污染否会导致失效
2）试剂样品量根仪器需试剂样品体积例变条件适增加减少试剂样品量
3）更换批号建议重新定标
4）准确结果取决样品试剂仪器等环节控制
5）药物抗凝剂促凝剂分离胶等物质测定值造成法预知干扰怀疑标存干扰物质影响时请停药采添加剂血清进行测定

11 安全性提示
血清等样品含病毒细菌等病源微生物操作者感染潜危险性操作时应采取防范措施试剂反应产生废液包装材料应集中收集相关法规进行废物处理

12 参考文献
1)叶应妩等 全国床检验操作规程东南学出版社2006年第三版590591
2)韩志钧等 床化学常项目动化分析法辽宁科学技术出版社2005年第三版12061214


免疫球蛋白 IgA Immunoglobulin A(IgA)

1 预期途
试剂盒体外定量测定血清血浆样中免疫球蛋白IgA）含量

2 床意义
血清中免疫球蛋白约10IgA单体形式结构IgG相似血清中1015IgA聚合体IgA种形式称作分泌型IgA眼泪汗唾液牛奶初乳胃肠道支气分泌液中发现血清中免疫球蛋白A测定慢性肝病感染性疾病淋巴细胞增症原发性继发性免疫缺陷等疾病辅助诊断监控预判断非常重床检测IgA免疫浊法免疫散射浊法磁微粒化学发光法等

3 检测原理
利抗原抗体反应血清血浆中免疫球蛋白IgA相应抗体（羊抗免疫球蛋白IgA抗体）液相中相遇发生免疫反应产生凝集引起浊度升通测定特定波长吸光度变化值样处理校准品较计算出样中免疫球蛋白IgA浓度

4 样品采集处理
请血清肝素抗凝血浆样避免溶血样20℃稳定90天室温2～8℃冰箱保存稳定7天

5 试剂

51 试剂组成
试剂组成成分
试剂
成分
浓度
R1
磷酸氢二钠
145gL
R2
羊抗IgA抗体
250mlL

52 试剂准备
R1R2试剂型液体试剂开瓶装载应时冷藏保存

53 试剂保存稳定性
未开瓶试剂盒（含校准品）2～8℃密闭避光保存效期12月开瓶2～8℃避光保存稳定30天

54 试剂中注意事项危险预防
1）严格试剂盒说明书求试剂
2）批号试剂盒中组份互换混
3）超效期试剂
4）试剂开瓶会导致试剂空气中成分反应性水分蒸发检测结果定影响请快减少试剂空气接触
5）试剂变混浊污染空白吸光度值＞0200时表明试剂已失效应弃
6）装载试剂时防止产生气泡否影响试剂加注法保证结果
7）时应避免体接触试剂误入口中眼中者附着皮肤时候请立量清水洗必请接受医生治疗

55 废弃物处理
试剂反应产生废液包装材料应集中收集相关法规（WST2492005床实验室废物处理原等）进行废物处理

6 检验操作

61 基参数
测定方法：终点法 波长：340nm
副波长：700nm 反应方：
　
空白（B）
校准（C）
测定（U）
样 （μl）


3
校准品（μl）

3

蒸馏水生理盐水（μl）
3


试剂R1（μl）
240
240
240
混匀37℃孵育5分钟测定吸光度A1
试剂R2（μl）
60
60
60
混匀37℃孵育5分钟读取吸光度A2计算ΔAA2A1

结果计算：
型全动生化分析仪会根校准曲线检测样吸光度变化值动计算出检测样浓度值
631 校准品
建议四川沃文特生物技术限公司配套校准品进行校准

632 校准品准备
四川沃文特生物技术限公司校准品时请参校准品说明书进行准备加样时应避免气泡产生

633 校准品保存稳定性
1）建议实验室根次量分装冰冻保存
2）未开瓶校准品2～8℃密闭避光贮存稳定标示效期
3) 开瓶复溶校准品 20℃保存稳定3月

634 校准周期
1) 四川沃文特生物技术限公司提供校准品隔14天进行1次校准
2) 试剂批号更换时求进行校准
3) 试剂瓶更换时求进行校准
4) 仪器更换零部件者保养时求进行校准
5) 发现质控品患者样品测定值显示异常时求进行校准

635 校准品注意事项
1）严格校准品说明书求进行操作
2）请公司外校准品否结果准确性法保证
3）校准品请求妥善保避免污染
4）避免反复冻融

64 质控

641 质控品
建议RANDOX公司提供项液相蛋白检测质控品（水2水3）

642 质控品准备
RANDOX公司提供项液相蛋白检测质控品时请参质控品说明书进行准备


643 质控品保存稳定性
1）建议实验室根次量分装冰冻保存
2）未开瓶质控品2℃～8℃20℃密闭避光贮存稳定标示效期
3）血清复溶20℃少稳定30天

644 质控接受性判断
正常值病理值生化质控品（法满足时少中种）进行室质控测定控制值应确定限制范围控制值失控实验室应采取适纠正措施：质控品否质量问题重新校准试剂否质量问题仪器运行否正常等相关素进行确认解决问题作记录

645 质控品注意事项
1）严格质控品说明书求进行操作
2）质控品时基质效应影响实验室测定条件差异测定值标示靶值存定偏差建议户建立实验室控制均值标准差
3）避免反复冻融

7 结果处理
超出报告范围结果处理：取01ml样品加09ml蒸馏水重复测定结果稀释倍数10进行报告检验结果病危报警值处理：应立报告

8 参考值范围
建议实验室根CLSI C28A3 Vol20 No12(How to Define and Determine Reference Intervals in the Clinical Laboratory Approved Guideline Third Edition)文件建立参考值范围诊断时应结合患者床表现床检查结果
血清血浆 070～330gL

9 产品性

91 空白吸光度
试剂空白吸光度：≤0200（波长340nm光径10mm）

92 准确度
相偏差±150范围


93 精密度
批重复性CV≤50批间相偏差R≤100

94 分析灵敏度
免疫球蛋白IgA浓度200gL吸光度变化化值（∆A）0200～0800范围

95 线性范围
015～600glr≥0990
015～100gl时线性偏差±015gl范围
100gL～600gL时线性相偏差应±150范围

96 抗干扰力
CLSI EP7A文件方案贝克曼AU400日立7080全动生化分析仪进行研究出结果：
胆红素342μmolL IgA测定结果影响超10
甘油三酯565mmolLIgA测定结果影响超10
血红蛋白50gLIgA测定结果影响超10

10 检验注意事项
1）试剂中应避免污染否会导致失效
2）试剂样品量根仪器需试剂样品体积例变条件适增加减少试剂样品量
3）更换批号建议重新定标
4）准确结果取决样品试剂仪器等环节控制
5）药物抗凝剂促凝剂分离胶等物质测定值造成法预知干扰怀疑标存干扰物质影响时请停药采添加剂血清进行测定

11 安全性提示
血清等样品含病毒细菌等病源微生物操作者感染潜危险性操作时应采取防范措施试剂反应产生废液包装材料应集中收集相关法规进行废物处理

12 参考文献
1）尚红等 全国床检验操作规程 民卫生出版社2015年第4版：415～417
2）韩志钧等 床化学常项目动化分析法辽宁科学技术出版社2005年第三版：1230～1236

免疫球蛋白IgG Immunoglobulin G(IgG)

1 预期途
试剂盒体外定量测定血清血浆样中免疫球蛋白IgG含量

2 床意义
免疫球蛋白IgG(Immunoglobulin GIgG)体免疫球蛋白占总免疫球蛋白70～75血清中免疫球蛋白定量测定慢性肝病感染性疾病淋巴细胞增症原发性继发性免疫缺陷等疾病辅助诊断监控预判断非常重床检测IgG免疫浊法化学发光法磁微粒化学发光法等

3 检测原理
利抗原抗体反应血清血浆中免疫球蛋白IgG相应抗体（羊抗免疫球蛋白IgG抗体）液相中相遇发生免疫反应产生凝集引起浊度升通测定特定波长吸光度变化值样处理校准品较计算出样中免疫球蛋白IgG浓度

4 样品采集处理
请血清肝素抗凝血浆样避免溶血样20℃保存稳定7天室温2～8℃冰箱保存稳定2天

5 试剂

51 试剂组成
试剂组成成分
试剂
成分
浓度
R1
磷酸氢二钠
145gL
R2
羊抗IgG抗体
571．5mlL

52 试剂准备
R1R2试剂型液体试剂开瓶装载应时冷藏保存

53 试剂保存稳定性
未开瓶试剂盒（含校准品）2～8℃密闭避光保存效期12月开瓶2～8℃避光保存稳定30天

54 试剂中注意事项危险预防
1）严格试剂盒说明书求试剂
2）批号试剂盒中组份互换混
3）超效期试剂
4）试剂开瓶会导致试剂空气中成分反应性水分蒸发检测结果定影响请快减少试剂空气接触
5）试剂变混浊污染空白吸光度值＞0200时表明试剂已失效应弃
6）装载试剂时防止产生气泡否影响试剂加注法保证结果
7）时应避免体接触试剂误入口中眼中者附着皮肤时候请立量清水洗必请接受医生治疗

55 废弃物处理
试剂反应产生废液包装材料应集中收集相关法规（WST2492005床实验室废物处理原等）进行废物处理

6 检验操作

61 基参数
测定方法：终点法 波长：570nm
副波长：800nm 反应方：
　
空白（B）
校准（C）
测定（U）
样 （μl）


3
校准品（μl）

3

蒸馏水生理盐水（μl）
3


试剂R1（μl）
240
240
240
混匀37℃孵育5分钟测定吸光度A1
试剂R2（μl）
60
60
60
混匀37℃孵育5分钟读取吸光度A2计算ΔAA2A1

结果计算：
型全动生化分析仪会根校准曲线检测样吸光度变化值动计算出检测样浓度值
63 校准

631 校准品
建议四川沃文特生物技术限公司配套校准品进行校准

632 校准品准备
四川沃文特生物技术限公司校准品时请参校准品说明书进行准备加样时应避免气泡产生

633 校准品保存稳定性
1）建议实验室根次量分装冰冻保存
2）未开瓶校准品2～8℃密闭避光贮存稳定标示效期
3) 开瓶复溶校准品 20℃保存稳定3月

634 校准周期
1) 四川沃文特生物技术限公司提供校准品隔14天进行1次校准
2) 试剂批号更换时求进行校准
3) 试剂瓶更换时求进行校准
4) 仪器更换零部件者保养时求进行校准
5) 发现质控品患者样品测定值显示异常时求进行校准

635 校准品注意事项
1）严格校准品说明书求进行操作
2）请公司外校准品否结果准确性法保证
3）校准品请求妥善保避免污染
4）避免反复冻融

64 质控

641 质控品
建议RANDOX公司提供项液相蛋白检测质控品（水2水3）

642 质控品准备
RANDOX公司提供项液相蛋白检测质控品时请参质控品说明书进行准备


643 质控品保存稳定性
1）建议实验室根次量分装冰冻保存
2）未开瓶质控品2℃～8℃20℃密闭避光贮存稳定标示效期
3）血清复溶20℃少稳定30天

644 质控接受性判断
正常值病理值生化质控品（法满足时少中种）进行室质控测定控制值应确定限制范围控制值失控实验室应采取适纠正措施：质控品否质量问题重新校准试剂否质量问题仪器运行否正常等相关素进行确认解决问题作记录

645 质控品注意事项
1）严格质控品说明书求进行操作
2）质控品时基质效应影响实验室测定条件差异测定值标示靶值存定偏差建议户建立实验室控制均值标准差
3）避免反复冻融

7 结果处理
超出报告范围结果处理：取01ml样品加09ml蒸馏水重复测定结果稀释倍数10进行报告检验结果病危报警值处理：应立报告

8 参考值范围
建议实验室根CLSI C28A3 Vol20 No12(How to Define and Determine Reference Intervals in the Clinical Laboratory Approved Guideline Third Edition)文件建立参考值范围诊断时应结合患者床表现床检查结果
血清血浆 800～1600gL

9 产品性

91 空白吸光度
试剂空白吸光度：≤0200（波长570nm光径10mm）

92 准确度
相偏差±150范围


93 精密度
批重复性CV≤50批间相偏差R≤100

94 分析灵敏度
免疫球蛋白IgG浓度1000gL吸光度变化值（∆A）0200～0800范围

95 线性范围
020 gL～3500gLr≥0990
020 gL～800 gL时线性绝偏差应±100 gL范围
800 gL～3500 gL时线性相偏差应±150范围
96 抗干扰力
CLSI EP7A文件方案贝克曼AU400日立7080全动生化分析仪进行研究出结果：
胆红素342μmolL IgG测定结果影响超10
甘油三酯565mmolLIgG测定结果影响超10
血红蛋白50gLIgG测定结果影响超10

10 检验注意事项
1）试剂中应避免污染否会导致失效
2）试剂样品量根仪器需试剂样品体积例变条件适增加减少试剂样品量
3）更换批号建议重新定标
4）准确结果取决样品试剂仪器等环节控制
5）药物抗凝剂促凝剂分离胶等物质测定值造成法预知干扰怀疑标存干扰物质影响时请停药采添加剂血清进行测定

11 安全性提示
血清等样品含病毒细菌等病源微生物操作者感染潜危险性操作时应采取防范措施试剂反应产生废液包装材料应集中收集相关法规进行废物处理

12 参考文献
1）尚红等 全国床检验操作规程 民卫生出版社2015年第4版：426～428
2）韩志钧等 床化学常项目动化分析法辽宁科学技术出版社2005年第三版：1199～1206

免疫球蛋白IgM Immunoglobulin M(IgM)



1 预期途
试剂盒体外定量测定血清血浆样中免疫球蛋白IgM含量

2 床意义
免疫球蛋白M(IgM)种早期免疫球蛋白新生合成唯免疫球蛋白成年血清中占总循环免疫球蛋白5～10血清中数IgM五单体组成五聚体单体分子量185000单体通J链结合IgM效补体激活物细菌红细胞强亲力防止G 细菌感染起着重作血清中免疫球蛋白定量慢性肝病感染性疾病淋巴细胞增症原发性继发性免疫缺陷等疾病辅助诊断监控预判断非常重床检测IgM免疫浊法化学发光法磁微粒化学发光法等

3 检测原理
利抗原抗体反应血清血浆中免疫球蛋白IgM相应抗体（羊抗免疫球蛋白IgM抗体）液相中相遇发生免疫反应产生凝集引起浊度升通测定特定波长吸光度变化值样处理校准品较计算出样中免疫球蛋白IgM浓度

4 样品采集处理
请血清肝素抗凝血浆样避免溶血样20℃保存稳定90天室温2～8℃冰箱保存稳定7天

5 试剂

51 试剂组成
试剂组成成分
试剂
成分
浓度
R1
磷酸氢二钠
145gL
R2
羊抗IgM抗体
16665mlL

52 试剂准备
R1R2试剂型液体试剂开瓶装载应时冷藏保存



53 试剂保存稳定性
未开瓶试剂盒（含校准品）2～8℃密闭避光保存效期12月开瓶2～8℃避光保存稳定30天

54 试剂中注意事项危险预防
1）严格试剂盒说明书求试剂
2）批号试剂盒中组份互换混
3）超效期试剂
4）试剂开瓶会导致试剂空气中成分反应性水分蒸发检测结果定影响请快减少试剂空气接触
5）试剂变混浊污染空白吸光度值＞0200时表明试剂已失效应弃
6）装载试剂时防止产生气泡否影响试剂加注法保证结果
7）时应避免体接触试剂误入口中眼中者附着皮肤时候请立量清水洗必请接受医生治疗

55 废弃物处理
试剂反应产生废液包装材料应集中收集相关法规（WST2492005床实验室废物处理原等）进行废物处理

6 检验操作

61 基参数
测定方法：终点法 波长：340nm
副波长：700nm 反应方：
　
空白（B）
校准（C）
测定（U）
样 （μl）


3
校准品（μl）

3

蒸馏水生理盐水（μl）
3


试剂R1（μl）
240
240
240
混匀37℃孵育5分钟测定吸光度A1
试剂R2（μl）
60
60
60
混匀37℃孵育5分钟读取吸光度A2计算ΔAA2A1

结果计算：
型全动生化分析仪会根校准曲线检测样吸光度变化值动计算出检测样浓度值
63 校准

631 校准品
建议四川沃文特生物技术限公司配套校准品进行校准

632 校准品准备
四川沃文特生物技术限公司校准品时请参校准品说明书进行准备加样时应避免气泡产生

633 校准品保存稳定性
1）建议实验室根次量分装冰冻保存
2）未开瓶校准品2～8℃密闭避光贮存稳定标示效期
3) 开瓶复溶校准品 20℃保存稳定3月

634 校准周期
1) 四川沃文特生物技术限公司提供校准品隔14天进行1次校准
2) 试剂批号更换时求进行校准
3) 试剂瓶更换时求进行校准
4) 仪器更换零部件者保养时求进行校准
5) 发现质控品患者样品测定值显示异常时求进行校准

635 校准品注意事项
1）严格校准品说明书求进行操作
2）请公司外校准品否结果准确性法保证
3）校准品请求妥善保避免污染
4）避免反复冻融

64 质控

641 质控品
建议RANDOX公司提供项液相蛋白检测质控品（水2水3）

642 质控品准备
RANDOX公司提供项液相蛋白检测质控品时请参质控品说明书进行准备


643 质控品保存稳定性
1）建议实验室根次量分装冰冻保存
2）未开瓶质控品2℃～8℃20℃密闭避光贮存稳定标示效期
3）血清复溶20℃少稳定30天

644 质控接受性判断
正常值病理值生化质控品（法满足时少中种）进行室质控测定控制值应确定限制范围控制值失控实验室应采取适纠正措施：质控品否质量问题重新校准试剂否质量问题仪器运行否正常等相关素进行确认解决问题作记录

645 质控品注意事项
1）严格质控品说明书求进行操作
2）质控品时基质效应影响实验室测定条件差异测定值标示靶值存定偏差建议户建立实验室控制均值标准差
3）避免反复冻融

7 结果处理
超出报告范围结果处理：取01ml样品加09ml蒸馏水重复测定结果稀释倍数10进行报告检验结果病危报警值处理：应立报告

8 参考值范围
建议实验室根CLSI C28A3 Vol20 No12(How to Define and Determine Reference Intervals in the Clinical Laboratory Approved Guideline Third Edition)文件建立参考值范围诊断时应结合患者床表现床检查结果
血清血浆 040～230gL

9 产品性

91 空白吸光度
试剂空白吸光度：≤0200（波长340nm光径10mm）

92 准确度
相偏差±150范围


93 精密度
批重复性CV≤50批间相偏差R≤100

94 分析灵敏度
免疫球蛋白IgM浓度200gL吸光度变化值（∆A）0100～0400范围

95 线性范围
010 gL～600 gLr≥0990
010 gL～100 gL时线性绝偏差应±015 gL范围
100 gL～600 gL时线性相偏差应±150范围
空白限（LoB）≤010gL

96 抗干扰力
CLSI EP7A文件方案贝克曼AU400日立7080全动生化分析仪进行研究出结果：
胆红素342μmolL IgM测定结果影响超10
甘油三酯565mmolLIgM测定结果影响超10
血红蛋白50gLIgM测定结果影响超10

10 检验注意事项
1）试剂中应避免污染否会导致失效
2）试剂样品量根仪器需试剂样品体积例变条件适增加减少试剂样品量
3）更换批号建议重新定标
4）准确结果取决样品试剂仪器等环节控制
5）药物抗凝剂促凝剂分离胶等物质测定值造成法预知干扰怀疑标存干扰物质影响时请停药采添加剂血清进行测定

11 安全性提示
血清等样品含病毒细菌等病源微生物操作者感染潜危险性操作时应采取防范措施试剂反应产生废液包装材料应集中收集相关法规进行废物处理

12 参考文献
1）尚红等 全国床检验操作规程 民卫生出版社2015年第4版：415～417
2）韩志钧等 床化学常项目动化分析法辽宁科学技术出版社2005年第三版：1230～1236


机磷 Inorganic Phosphorue(IP)


1 预期途
试剂盒体外定量测定血清血浆样中机磷(IP)含量

2 床意义
血浆血清中数磷机形式 (Pi) 存约 15 蛋白结合余复合物游离形式存血清磷浓度取决膳食激素（例甲状旁腺激素）分泌变化细胞磷磷酸酯形式存部分重部分机磷酸盐形式存氧化磷酸化底物参代谢量产生关反应约 85 细胞外磷羟基磷灰石机磷形式存骨结构中发挥重作
住院患者中低磷酸盐血症（磷酸盐消耗）相较常见高达 30 手术患者存该病症低磷酸盐血症原包括：磷摄入吸收减少（例维生素 D 缺乏吸收功障碍口服磷酸盐结合剂原发性甲状旁腺激素量）排泄增加（例继发性甲状旁腺激素量肾移植饥饿患者重新进食）磷重新分布（例静脉输入营养液糖尿病酮症酸中毒呼吸性碱中毒康复）高磷酸盐血症原包括：摄入增加（例静脉注射治疗磷酸盐灌肠）排泄减少（例急性慢性肾衰竭低甲状旁腺激素甲状旁腺激素抵抗维生素 D 中毒）磷重新分布（例肿瘤消散横纹肌瘤中暑）

3 检测原理
酸性条件样中机磷钼酸胺试剂作形成磷钼酸化合物颜色深浅IP含量呈正通样处理机磷校准品进行较计算出样中IP含量

4 样品采集处理
请血清肝素抗凝血浆样草酸盐EDTA枸椽酸盐抗凝血浆样样中机磷(IP)2～8℃保存稳定5天

5 试剂

51 试剂组成
试剂组成成分


试剂
成分
浓度
R1
曲拉通100
12mlL
R2
钼酸铵
1235gL

52 试剂准备
R1R2试剂型液体试剂开瓶装载应时冷藏保存

53 试剂保存稳定性
未开瓶试剂盒(含校准品)2～8℃密闭避光保存效期12月开瓶2～8℃避光保存稳定30天
运输保存均应2～8℃低温条件进行
54 试剂中注意事项危险预防
1）严格试剂盒说明书求试剂
2）批号试剂盒中组份互换混
3）超效期试剂
4）试剂开瓶会导致试剂空气中成分反应性水分蒸发检测结果定影响请快减少试剂空气接触
5）试剂变混浊污染空白吸光度值＞0500时表明试剂已失效应弃
6）装载试剂时防止产生气泡否影响试剂加注法保证结果
7）时应避免体接触试剂误入口中眼中者附着皮肤时候请立量清水洗必请接受医生治疗

55 废弃物处理
试剂反应产生废液包装材料应集中收集相关法规（WST2492005床实验室废物处理原等）进行废物处理

6 检验操作

61 基参数
测定方法：终点法 波长：340nm
副波长：700nm 反应方：
　
空白（B）
校准（C）
测定（U）
样 （μl）


6
校准品（μl）

6

蒸馏水生理盐水（μl）
6


试剂R1（μl）
200
200
200
混匀37℃恒温3~5分钟空白调零测定吸光度A1
试剂R2（μl）
100
100
100
混匀37℃恒温5分钟空白调零测定吸光度A2计算ΔAA2A1

结果计算：
样IP含量（mmoll）
△Au
 × Cc
△Ac
△AUmin测定相空白吸光度值
△Acmin校准相空白吸光度值
Cc校准品浓度值
63 校准

631 校准品
建议四川沃文特生物技术限公司配套校准品进行校准

632 校准品准备
四川沃文特生物技术限公司校准品时请参校准品说明书进行准备加样时应避免气泡产生

633 校准品保存稳定性
1）建议实验室根次量分装冰冻保存
2）未开瓶校准品2～8℃密闭避光贮存稳定标示效期
3) 开瓶复溶校准品20℃密闭避光贮存稳定30天

634 校准周期
1) 四川沃文特生物技术限公司提供校准品隔14天进行1次校准
2) 试剂批号更换时求进行校准
3) 试剂瓶更换时求进行校准
4) 仪器更换零部件者保养时求进行校准
5) 发现质控品患者样品测定值显示异常时求进行校准

635 校准品注意事项
1）严格校准品说明书求进行操作
2）请公司外校准品否结果准确性法保证
3）校准品请求妥善保避免污染
4）避免反复冻融

64 质控

641 质控品
建议RANDOX公司提供定值床化学质控血清（水2水3）

642 质控品准备
RANDOX公司提供定值床化学质控血清时请参质控品说明书进行准备


643 质控品保存稳定性
1）建议实验室根次量分装冰冻保存
2）未开瓶质控品2℃～8℃密闭避光贮存稳定标示效期
3）复溶2～8℃保存7天20℃次冷冻保存4周冻融1次

644 质控接受性判断
正常值病理值生化质控品（法满足时少中种）进行室质控测定控制值应确定限制范围控制值失控实验室应采取适纠正措施：质控品否质量问题重新校准试剂否质量问题仪器运行否正常等相关素进行确认解决问题作记录

645 质控品注意事项
1）严格质控品说明书求进行操作
2）质控品时基质效应影响实验室测定条件差异测定值标示靶值存定偏差建议户建立实验室控制均值标准差
3）避免反复冻融

7 结果处理
超出报告范围结果处理：取01ml样品加09ml蒸馏水重复测定结果稀释倍数10进行报告检验结果病危报警值处理：应立报告

8 参考值范围
建议实验室根CLSI C28A3 Vol20 No12(How to Define and Determine Reference Intervals in the Clinical Laboratory Approved Guideline Third Edition)文件建立参考值范围诊断时应结合患者床表现床检查结果
健康成：085～151mmolL
童：145～210mmolL
9 产品性

91 空白吸光度
试剂空白吸光度：≤0500（波长340nm光径10mm）

92 准确度
相偏差±100范围

93 精密度
批重复性CV≤50批间相偏差R≤100

94 分析灵敏度
IP浓度150mmoll吸光度变化值 （△A）0150～0600范围

95 线性范围
015 mmol～600mmolLr≥0990
015 mmol～100mmolL时线性绝偏差应±010mmolL范围
100 mmol～600mmolL时线性相偏差应±100范围

96 抗干扰力
CLSI EP7A文件方案贝克曼AU400日立7080全动生化分析仪进行研究出结果：
胆红素682μmolL IP测定结果影响超10
抗坏血酸040gLIP测定结果影响超10
血红蛋白50gLIP测定结果影响超10
甘油三酯≤113mmolLIP测定结果影响超10

10 检验注意事项
1）试剂中应避免污染否会导致失效
2）试剂样品量根仪器需试剂样品体积例变条件适增加减少试剂样品量
3）更换批号建议重新定标
4）准确结果取决样品试剂仪器等环节控制
5）药物抗凝剂促凝剂分离胶等物质测定值造成法预知干扰怀疑标存干扰物质影响时请停药采添加剂血清进行测定

11 安全性提示
血清等样品含病毒细菌等病源微生物操作者感染潜危险性操作时应采取防范措施试剂反应产生废液包装材料应集中收集相关法规进行废物处理

12 参考文献
1尚红等 全国床检验操作规程 民卫生出版社2015年第4版：259－262
2韩志钧等 床化学常项目动化分析法辽宁科学技术出版社2005年第三版：11401146

乳酸脱氢酶 Lactate Dehydrogenase diagnostic (LDH)

1 预期途
试剂盒体外定量测定血清血浆样中乳酸脱氢酶(LDH)活性

2 床意义
乳酸脱氢酶（LDH）种细胞质酶广泛分布组织特心肝肌肉肾中血清中LDH电泳方法分5工酶LDH升高常见心肌梗死肝炎肺部梗死等目前常心肌梗死肝病床辅助诊断测定方法连续监测法速率发抑制法底物法等
3 检测原理
L乳酸＋NAD+丙酮酸＋NADH＋H+
NADH生成速率样中LDH活性成正340nm波长处通连续监测吸光度升速率(△A／min)计算出样中LDH活性

4 样品采集处理
请血清肝素抗凝血浆样严格避免溶血样应采血立离心分离日检测时检测冷藏（2～8℃）保存2天

5 试剂

51 试剂组成
试剂组成成分
试剂
成分
浓度
R1
乳酸锂
6gL
R2
氧化型辅酶Ⅰ（NAD+）
12gL

52 试剂准备
R1R2试剂型液体试剂开瓶装载应时冷藏保存

53 试剂保存稳定性
应2～8℃密闭避光贮存稳定期瓶签标示效期开瓶试剂应2～8℃保存稳定期30天严禁放置0℃保存

54 试剂中注意事项危险预防
1）严格试剂盒说明书求试剂
2）批号试剂盒中组份互换混
3）超效期试剂
4）试剂开瓶会导致试剂空气中成分反应性水分蒸发检测结果定影响请快减少试剂空气接触
5）试剂变混浊污染空白吸光度值＞0500时表明试剂已失效应弃
6）装载试剂时防止产生气泡否影响试剂加注法保证结果
7）时应避免体接触试剂误入口中眼中者附着皮肤时候请立量清水洗必请接受医生治疗

55 废弃物处理
试剂反应产生废液包装材料应集中收集相关法规（WST2492005床实验室废物处理原等）进行废物处理

6 检验操作

61 基参数
测定方法：速率法 波长：340nm
副波长：405nm 反应方：
　
空白（B）
校准（C）
测定（U）
样 （μl）


5
校准品（μl）

5

蒸馏水生理盐水（μl）
5


试剂R1（μl）
200
200
200
混匀37℃恒温5分钟
试剂R2（μl）
50
50
50
混匀37℃恒温1分钟340nm波长处准确测定均分钟吸光度变化率△Amin绘制校准曲线图



结果计算：
LDH（UL）（ΔAUmin）×K ΔAUmin测定相空白分钟吸光度变化值
63 校准

631 校准品
建议四川沃文特生物技术限公司配套校准品进行校准

632 校准品准备
四川沃文特生物技术限公司校准品时请参校准品说明书进行准备加样时应避免气泡产生

633 校准品保存稳定性
1）建议实验室根次量分装冰冻保存
2）未开瓶校准品2～8℃密闭避光贮存稳定标示效期
3) 开瓶复溶校准品20℃密闭避光贮存稳定30天

634 校准周期
1) 四川沃文特生物技术限公司提供校准品隔30天进行1次校准
2) 试剂批号更换时求进行校准
3) 试剂瓶更换时求进行校准
4) 仪器更换零部件者保养时求进行校准
5) 发现质控品患者样品测定值显示异常时求进行校准

635 校准品注意事项
1）严格校准品说明书求进行操作
2）请公司外校准品否结果准确性法保证
3）校准品请求妥善保避免污染
4）避免反复冻融

64 质控

641 质控品
建议RANDOX公司提供定值床化学质控血清（水2水3）

642 质控品准备
RANDOX公司提供定值床化学质控血清时请参质控品说明书进行准备


643 质控品保存稳定性
1）建议实验室根次量分装冰冻保存
2）未开瓶质控品2℃～8℃20℃密闭避光贮存稳定标示效期
3）血清复溶20℃少稳定30天

644 质控接受性判断
正常值病理值生化质控品（法满足时少中种）进行室质控测定控制值应确定限制范围控制值失控实验室应采取适纠正措施：质控品否质量问题重新校准试剂否质量问题仪器运行否正常等相关素进行确认解决问题作记录

645 质控品注意事项
1）严格质控品说明书求进行操作
2）质控品时基质效应影响实验室测定条件差异测定值标示靶值存定偏差建议户建立实验室控制均值标准差
3）避免反复冻融

7 结果处理
超出报告范围结果处理：取01ml样品加09ml生理盐水重复测定结果稀释倍数10进行报告检验结果病危报警值处理：应立报告

8 参考值范围
建议实验室根CLSI C28A3 Vol20 No12(How to Define and Determine Reference Intervals in the Clinical Laboratory Approved Guideline Third Edition)文件建立参考值范围诊断时应结合患者床表现床检查结果
109～245UL

9 产品性

91 空白吸光度
试剂空白吸光度：≤0500试剂空白吸光度变化率（△Amin）≤0002 (波长340nm光径10mm)

92 准确度
相偏差±100范围

93 精密度
批重复性CV≤50批间相偏差R≤100

94 分析灵敏度
乳酸脱氢酶（LDH）活性100UL吸光度变化率（△Amin）绝值应0004～0015间

95 线性范围
8～1500 ULr≥0990
8～100 UL时线性绝偏差应±10 UL范围
100～1500 UL时线性相偏差应±100范围
96 抗干扰力
CLSI EP7A文件方案贝克曼AU400日立7080全动生化分析仪进行研究出结果：
胆红素684μmolL LDH测定结果影响超10
甘油三酯113mmolLLDH测定结果影响超10
抗坏血酸030gLLDH测定结果影响超10

10 检验注意事项
1）试剂中应避免污染否会导致失效
2）试剂样品量根仪器需试剂样品体积例变条件适增加减少试剂样品量
3）更换批号建议重新定标
4）准确结果取决样品试剂仪器等环节控制
5）药物抗凝剂促凝剂分离胶等物质测定值造成法预知干扰怀疑标存干扰物质影响时请停药采添加剂血清进行测定

11 安全性提示
血清等样品含病毒细菌等病源微生物操作者感染潜危险性操作时应采取防范措施试剂反应产生废液包装材料应集中收集相关法规进行废物处理

12 参考文献
1) 尚红等全国床检验操作规程民卫生出版社2014年第4版：284－285
2) 韩志钧等 床化学常项目动化分析法辽宁科学技术出版社2005年第三版：797803

脂蛋白(a) Lipoprotein a [Lp(a)]


1 预期途
试剂盒体外定量测定血清血浆样中脂蛋白(a)[Lp(a)]含量

2 床意义
Lp(a)LDL分子结合Apo(a)组成二聚体具致动脉粥样硬化作Lp(a)独立脂类参数冠心病危险素冠心病危险预测价值高Lp(a)增高时伴LDL升高者脑血意外危险性显著高LDL正常者Lp(a)升高患者冠心病心肌梗死发病率高健康者2～5倍Lp(a)升高动脉粥样硬化危险素床检测血脂：诊断高脂血症（高脂蛋白血症）预测患动脉粥样硬化冠心病危险度监测述三种疾病进行饮食药物治疗病
Lp(a)检测联合脂类项目检测冠心病动脉粥样硬化等疾病辅助诊断鉴诊断具较高价值意义早期检测Lp(a)电泳法相继研制开发出直接测定Lp(a)免疫化学检测法酶联免疫吸附试验(ELISA)等现采免疫浊法

3 检测原理
利抗原抗体反应血清血浆中脂蛋白(a)相应抗体[抗脂蛋白(a)抗体]致敏胶乳颗粒液相中相遇发生免疫反应产生凝集引起浊度升通测定特定波长吸光度变化值样处理校准品较计算出样中脂蛋白(a)浓度

4 样品采集处理
试剂检测血清肝素抗凝血浆样避免溶血血清血浆原采集空腹血（禁食12时）样应采血立离心分离日检测时检测冷藏（2～8℃）保存3天20℃保存稳定2月避免反复冻融

5 试剂

51 试剂组成
试剂组成成分
试剂
成分
浓度
R1
2(N啡啉）乙磺酸（MES）
976 gL
R2
聚苯乙烯胶乳
20 mlL
兔抗Lp(a)抗体
100 mgL

52 试剂准备
R1R2试剂型液体试剂开瓶装载应时冷藏保存

53 试剂保存稳定性
应2～8℃密闭避光贮存稳定期瓶签标示效期开瓶试剂应2～8℃保存稳定期30天严禁放置0℃保存

54 试剂中注意事项危险预防
1）严格试剂盒说明书求试剂
2）批号试剂盒中组份互换混
3）超效期试剂
4）试剂开瓶会导致试剂空气中成分反应性水分蒸发检测结果定影响请快减少试剂空气接触
5）试剂变混浊污染空白吸光度值＞1400时表明试剂已失效应弃
6）装载试剂时防止产生气泡否影响试剂加注法保证结果
7）时应避免体接触试剂误入口中眼中者附着皮肤时候请立量清水洗必请接受医生治疗

55 废弃物处理
试剂反应产生废液包装材料应集中收集相关法规（WST2492005床实验室废物处理原等）进行废物处理

6 检验操作

61 基参数
测定方法：终点法 波长：600nm
副波长：none 反应方：
　
空白（B）
校准（C）
测定（U）
样 （μl）


3
校准品（μl）

3

蒸馏水生理盐水（μl）
3


试剂R1（μl）
240
240
240
混匀37℃孵育5分钟 
试剂R2（μl）
60
60
60
混匀37℃恒温1分钟空白调零测定吸光度A14分钟测定吸光度A2
计算∆AA2－A1绘制校准曲线图
结果计算：
型全动生化分析仪会根校准曲线检测样吸光度变化值动计算出检测样浓度值
63 校准
631 校准品
建议四川沃文特生物技术限公司配套校准品进行校准

632 校准品准备
四川沃文特生物技术限公司校准品时请参校准品说明书进行准备加样时应避免气泡产生

633 校准品保存稳定性
1）建议实验室根次量分装冰冻保存
2）未开瓶校准品2～8℃密闭避光贮存稳定标示效期
3) 开瓶复溶校准品20℃密闭避光贮存稳定30天

634 校准周期
1) 四川沃文特生物技术限公司提供校准品隔14天进行1次校准
2) 试剂批号更换时求进行校准
3) 试剂瓶更换时求进行校准
4) 仪器更换零部件者保养时求进行校准
5) 发现质控品患者样品测定值显示异常时求进行校准

635 校准品注意事项
1）严格校准品说明书求进行操作
2）请公司外校准品否结果准确性法保证
3）校准品请求妥善保避免污染
4）避免反复冻融

64 质控

641 质控品
建议RANDOX公司提供脂类项检测质控血清（水2水3）

642 质控品准备
RANDOX公司提供脂类项检测质控血清时请参质控品说明书进行准备


643 质控品保存稳定性
1）建议实验室根次量分装冰冻保存
2）未开瓶质控品2℃～8℃20℃密闭避光贮存稳定标示效期
3）血清复溶20℃少稳定30天

644 质控接受性判断
正常值病理值生化质控品（法满足时少中种）进行室质控测定控制值应确定限制范围控制值失控实验室应采取适纠正措施：质控品否质量问题重新校准试剂否质量问题仪器运行否正常等相关素进行确认解决问题作记录

645 质控品注意事项
1）严格质控品说明书求进行操作
2）质控品时基质效应影响实验室测定条件差异测定值标示靶值存定偏差建议户建立实验室控制均值标准差
3）避免反复冻融

7 结果处理
超出报告范围结果处理：取01ml样品加09ml蒸馏水重复测定结果稀释倍数10进行报告检验结果病危报警值处理：应立报告

8 参考值范围
建议实验室根CLSI C28A3 Vol20 No12(How to Define and Determine Reference Intervals in the Clinical Laboratory Approved Guideline Third Edition)文件建立参考值范围诊断时应结合患者床表现床检查结果
血清血浆 ＜300 mgL

9 产品性

91 空白吸光度
试剂空白吸光度：≤1400（波长600nm光径10mm）

92 准确度
相偏差±200范围

93 精密度
批重复性CV≤60批间相偏差R≤80

94 分析灵敏度
脂蛋白(a)浓度300mgl吸光度变化值（△A）0150～0600范围

95 线性范围
10～1050mglr≥0990
10～100mgl时线性偏差±20mgl范围
＞100mgl时线性偏差±200范围

96 抗干扰力
CLSI EP7A文件方案贝克曼AU400日立7080全动生化分析仪进行研究出结果：
胆红素855μmolL Lp(a)测定结果影响超10
抗坏血酸040gLLp(a)测定结果影响超10
血红蛋白50gLLp(a)测定结果影响超10
抗类风湿子150IUmLLp(a)测定结果影响超10

10 检验注意事项
1）试剂中应避免污染否会导致失效
2）试剂样品量根仪器需试剂样品体积例变条件适增加减少试剂样品量
3）更换批号建议重新定标
4）准确结果取决样品试剂仪器等环节控制
5）药物抗凝剂促凝剂分离胶等物质测定值造成法预知干扰怀疑标存干扰物质影响时请停药采添加剂血清进行测定

11 安全性提示
血清等样品含病毒细菌等病源微生物操作者感染潜危险性操作时应采取防范措施试剂反应产生废液包装材料应集中收集相关法规进行废物处理

12 参考文献
1）叶应妩等 全国床检验操作规程东南学出版社2006年第三版：463
2）林燧等 床化学诊断方法全北京学出版社1990年第版：17


镁 Magnesium(Mg)

1 预期途
试剂盒体外定量测定血清血浆样中镁(Mg)含量

2 床意义
镁许重酶促反应中重子作金属酶分割部分激活剂糖酵解细胞呼吸跨膜钙运输中发挥重作镁通肾脏镁排泄速度调节钙受甲状旁腺激素作钙重吸收增加会引起镁吸收竞争性抑制
镁测定低镁血症（异常低）高镁血症（异常高）诊断治疗缺镁明确表现神肌肉功受损例应激性度手足搐搦惊厥心电图改变糖尿病慢性酒精中毒强迫性尿甲状腺功亢进甲状旁腺机减退低钙血症吸收功障碍急性胰腺炎中观察低镁血症肾衰竭脱水严重糖尿病性酸中毒 Addison 病中已发现血清镁水升高

3 检测原理
碱性条件样中镁二甲苯胺蓝（XB）重氮盐作形成紫红色复合物XB600nm波长吸光度降低程度Mg离子浓度成正通样处理镁校准品较计算出样中Mg含量

4 样品采集处理
请血清肝素抗凝血浆样草酸盐EDTA枸椽酸盐抗凝血浆样样中Mg2～8℃保存稳定7天细胞镁离子浓度高血清应避免溶血标
5 试剂

51 试剂组成
试剂组成成分


试剂
成分
浓度
R1
碳酸胍
72gL
乙二醇双(2氨基乙基醚)四乙酸(EGTA)
0019gL
R2
二甲苯胺蓝（XB）
01475gL

52 试剂准备
R1R2试剂型液体试剂开瓶装载应时冷藏保存

53 试剂保存稳定性
未开瓶试剂盒(含校准品)2～8℃密闭避光保存效期12月开瓶2～8℃避光保存稳定30天
运输保存均应2～8℃低温条件进行
54 试剂中注意事项危险预防
1）严格试剂盒说明书求试剂
2）批号试剂盒中组份互换混
3）超效期试剂
4）试剂开瓶会导致试剂空气中成分反应性水分蒸发检测结果定影响请快减少试剂空气接触
5）试剂变混浊污染空白吸光度值＜1200时表明试剂已失效应弃
6）装载试剂时防止产生气泡否影响试剂加注法保证结果
7）时应避免体接触试剂误入口中眼中者附着皮肤时候请立量清水洗必请接受医生治疗

55 废弃物处理
试剂反应产生废液包装材料应集中收集相关法规（WST2492005床实验室废物处理原等）进行废物处理

6 检验操作

61 基参数
测定方法：终点法 波长：600nm
副波长：505nm 反应方：
　
空白（B）
校准（C）
测定（U）
样 （μl）


5
校准品（μl）

5

蒸馏水生理盐水（μl）
5


试剂R1（μl）
150
150
150
混匀37℃恒温3～5分钟1
试剂R2（μl）
150
150
150
混匀37℃恒温5分钟空白调零测定吸光度A

结果计算：
样Mg含量（mmoll）
△Au
 × Cc
△Ac
△AUmin测定相空白吸光度值
△Acmin校准相空白吸光度值
Cc校准品浓度值
63 校准
631 校准品
建议四川沃文特生物技术限公司配套校准品进行校准

632 校准品准备
四川沃文特生物技术限公司校准品时请参校准品说明书进行准备加样时应避免气泡产生

633 校准品保存稳定性
1）建议实验室根次量分装冰冻保存
2）未开瓶校准品2～8℃密闭避光贮存稳定标示效期
3) 开瓶复溶校准品20℃密闭避光贮存稳定30天

634 校准周期
1) 四川沃文特生物技术限公司提供校准品隔14天进行1次校准
2) 试剂批号更换时求进行校准
3) 试剂瓶更换时求进行校准
4) 仪器更换零部件者保养时求进行校准
5) 发现质控品患者样品测定值显示异常时求进行校准

635 校准品注意事项
1）严格校准品说明书求进行操作
2）请公司外校准品否结果准确性法保证
3）校准品请求妥善保避免污染
4）避免反复冻融

64 质控

641 质控品
建议RANDOX公司提供定值床化学质控血清（水2水3）

642 质控品准备
RANDOX公司提供定值床化学质控血清时请参质控品说明书进行准备


643 质控品保存稳定性
1）建议实验室根次量分装冰冻保存
2）未开瓶质控品2℃～8℃密闭避光贮存稳定标示效期
3）复溶2～8℃保存7天20℃次冷冻保存4周冻融1次

644 质控接受性判断
正常值病理值生化质控品（法满足时少中种）进行室质控测定控制值应确定限制范围控制值失控实验室应采取适纠正措施：质控品否质量问题重新校准试剂否质量问题仪器运行否正常等相关素进行确认解决问题作记录

645 质控品注意事项
1）严格质控品说明书求进行操作
2）质控品时基质效应影响实验室测定条件差异测定值标示靶值存定偏差建议户建立实验室控制均值标准差
3）避免反复冻融

7 结果处理
超出报告范围结果处理：取01ml样品加09ml蒸馏水重复测定结果稀释倍数10进行报告检验结果病危报警值处理：应立报告

8 参考值范围
建议实验室根CLSI C28A3 Vol20 No12(How to Define and Determine Reference Intervals in the Clinical Laboratory Approved Guideline Third Edition)文件建立参考值范围诊断时应结合患者床表现床检查结果
健康成：075～102mmoll
童：050～090mmoll
9 产品性

91 空白吸光度
试剂空白吸光度：≥1200（波长600nm光径10mm）

92 准确度
相偏差±100范围


93 精密度
批重复性CV≤50批间相偏差R≤100

94 分析灵敏度
Mg浓度100mmoll吸光度变化值 （△A）0400～1600范围

95 线性范围
015 mmolL～300mmolLr≥0990
015 mmolL～100mmolL时线性偏差应±010mmolL范围
100 mmolL～300mmolL时线性偏差应±100范围
＞100mmoll时线性偏差±100范围

96 抗干扰力
CLSI EP7A文件方案贝克曼AU400日立7080全动生化分析仪进行研究出结果：
胆红素682μmolL MG测定结果影响超10
抗坏血酸040gLMG测定结果影响超10
血红蛋白50gLMG测定结果影响超10
甘油三酯≤113mmolLMG测定结果影响超10

10 检验注意事项
1）试剂中应避免污染否会导致失效
2）试剂样品量根仪器需试剂样品体积例变条件适增加减少试剂样品量
3）更换批号建议重新定标
4）准确结果取决样品试剂仪器等环节控制
5）药物抗凝剂促凝剂分离胶等物质测定值造成法预知干扰怀疑标存干扰物质影响时请停药采添加剂血清进行测定

11 安全性提示
血清等样品含病毒细菌等病源微生物操作者感染潜危险性操作时应采取防范措施试剂反应产生废液包装材料应集中收集相关法规进行废物处理



12 参考文献
1尚红等 全国床检验操作规程 民卫生出版社2015年第4版：262－265
2韩志钧等 床化学常项目动化分析法辽宁科学技术出版社2005年第三版：11541160


前白蛋白 Prealbumin（PA）
1 预期途
试剂盒体外定量测定血清血浆样中前白蛋白（PA）含量

2 床意义
（1）炎症恶性疾病
血清PA种负急性时相反应蛋白炎症恶性病变时血清水降手术创伤24h见血清PA水降2～3天达高峰降持续周
（2）肝病早期诊断
PA肝脏合成类肝脏肝硬化致肝功损害时合成减少血清PA水降低肝功障碍敏感指标肝病早期诊断定价值
（3）作营养良指标
前白蛋白半衰期短蛋白摄入改变非常敏感旦病营养良PA迅速降
（4）肝病预指标
亚急性肝坏死前白蛋白直低值前白蛋白作判断肝病预指标肝癌阻塞性黄疸患者均降低降低程度病情密切关系

3 检测原理
利抗原抗体反应血清血浆中前白蛋白相应抗体（羊抗前白蛋白抗体）液相中相遇发生免疫反应产生凝集引起浊度升通测定特定波长吸光度变化值样处理校准品较计算出样中前白蛋白浓度

4 样品采集处理
试剂检测血清血浆样品血清血浆原采集空腹血（禁食12时）正确抗凝剂（肝素抗凝）采血应时分离防止溶血
样品中PA2～8℃保存稳定2天20℃保存稳定7天

5 试剂

51 试剂组成
试剂组成成分
试剂
成分
浓度
R1
4羟乙基哌嗪乙磺酸（HEPES)
11915gL
R2
羊抗PA抗体
120mlL
52 试剂准备
R1R2试剂型液体试剂开瓶装载应时冷藏保存

53 试剂保存稳定性
未开瓶试剂盒(含校准品)2～8℃密闭避光保存效期12月开瓶2～8℃避光保存稳定30天
运输保存均应2～8℃低温条件进行

54 试剂中注意事项危险预防
1）严格试剂盒说明书求试剂
2）批号试剂盒中组份互换混
3）超效期试剂
4）试剂开瓶会导致试剂空气中成分反应性水分蒸发检测结果定影响请快减少试剂空气接触
5）试剂变混浊污染空白吸光度值＞0300时表明试剂已失效应弃
6）装载试剂时防止产生气泡否影响试剂加注法保证结果
7）时应避免体接触试剂误入口中眼中者附着皮肤时候请立量清水洗必请接受医生治疗

55 废弃物处理
试剂反应产生废液包装材料应集中收集相关法规（WST2492005床实验室废物处理原等）进行废物处理

6 检验操作

61 基参数
测定方法：终点法 波长：340nm
副波长：700nm 反应方：
　
空白（B）
校准（C）
测定（U）
样 （μl）


3
校准品（μl）

3

蒸馏水生理盐水（μl）
3


试剂R1（μl）
240
240
240
混匀37℃孵育5分钟测定吸光度A1
试剂R2（μl）
60
60
60
混匀37℃孵育5分钟读取吸光度A2计算ΔAA2A1

结果计算：
型全动生化分析仪会根校准曲线检测样吸光度变化值动计算出检测样浓度值
63 校准
631 校准品
建议四川沃文特生物技术限公司配套校准品进行校准
632 校准品准备
四川沃文特生物技术限公司校准品时请参校准品说明书进行准备加样时应避免气泡产生
633 校准品保存稳定性
1）建议实验室根次量分装2～8℃保存
2）未开瓶校准品2～8℃密闭避光贮存稳定标示效期
3) 开瓶校准品2～8℃密闭避光贮存稳定30天
634 校准周期
1) 四川沃文特生物技术限公司提供校准品隔14天进行1次校准
2) 试剂批号更换时求进行校准
3) 试剂瓶更换时求进行校准
4) 仪器更换零部件者保养时求进行校准
5) 发现质控品患者样品测定值显示异常时求进行校准
635 校准品注意事项
1）严格校准品说明书求进行操作
2）请公司外校准品否结果准确性法保证
3）校准品请求妥善保避免污染
4）避免反复冻融

64 质控

641 质控品
建议RANDOX公司提供定值床化学质控血清（水2水3）

642 质控品准备
RANDOX公司提供定值床化学质控血清时请参质控品说明书进行准备


643 质控品保存稳定性
1）建议实验室根次量分装冰冻保存
2）未开瓶质控品2℃～8℃20℃密闭避光贮存稳定标示效期
3）血清复溶20℃少稳定30天

644 质控接受性判断
正常值病理值生化质控品（法满足时少中种）进行室质控测定控制值应确定限制范围控制值失控实验室应采取适纠正措施：质控品否质量问题重新校准试剂否质量问题仪器运行否正常等相关素进行确认解决问题作记录

645 质控品注意事项
1）严格质控品说明书求进行操作
2）质控品时基质效应影响实验室测定条件差异测定值标示靶值存定偏差建议户建立实验室控制均值标准差
3）避免反复冻融

7 结果处理
超出报告范围结果处理：取01ml样品加09ml蒸馏水重复测定结果稀释倍数10进行报告检验结果病危报警值处理：应立报告

8 参考值范围
建议实验室根CLSI C28A3 Vol20 No12(How to Define and Determine Reference Intervals in the Clinical Laboratory Approved Guideline Third Edition)文件建立参考值范围诊断时应结合患者床表现床检查结果
血清血浆 200～400mgL

9 产品性

91 空白吸光度
试剂空白吸光度：≤0300（波长340nm光径10mm）

92 准确度
相偏差±100范围


93 精密度
批重复性CV≤50批间相偏差R≤100

94 分析灵敏度
前白蛋白浓度300mgL吸光度变化值（∆A）0050～0200范围

95 线性范围
20 mgL～800mgLr≥0990
20 mgL～200mgL时线性绝偏差应±20mgL范围
200 mgL～800mgL时线性相偏差应±150范围

96 抗干扰力
CLSI EP7A文件方案贝克曼AU400日立7080全动生化分析仪进行研究出结果：
胆红素342μmolL ApoB测定结果影响超10
甘油三酯565mmolLApoB测定结果影响超10
血红蛋白50gLApoB测定结果影响超10

10 检验注意事项
1）试剂中应避免污染否会导致失效
2）试剂样品量根仪器需试剂样品体积例变条件适增加减少试剂样品量
3）更换批号建议重新定标
4）准确结果取决样品试剂仪器等环节控制
5）药物抗凝剂促凝剂分离胶等物质测定值造成法预知干扰怀疑标存干扰物质影响时请停药采添加剂血清进行测定

11 安全性提示
血清等样品含病毒细菌等病源微生物操作者感染潜危险性操作时应采取防范措施试剂反应产生废液包装材料应集中收集相关法规进行废物处理

12 参考文献
1）尚红等 全国床检验操作规程 民卫生出版社2015年第4版：210～211
2）韩志钧等 全国床化学常项目动化分析法 辽宁技术出版社2005年第三版：1196～1199


类风湿子Rheumatoid Factor(RF)

1 预期途
试剂盒体外定量测定血清血浆样中类风湿子含量

2 床意义
（1）类风湿性关节炎 ：RF阳性率52～9270～80左右特异性885左右RF阳性者疗效差发症（周围神炎动脉炎等） RF阴性表示病症较轻发症少疗效持续高滴度RF常提示RA疾病活动骨侵蚀发生率高常伴皮结节血炎等全身发症提示预佳RF出现类风湿性关节炎患者约70％～90％血清中约60％滑漠液中检出IgG类RF身IgG变性引起种身免疫应答表现作类风湿诊断 稀释度注意非常重般132价值RF象ANA样RA独特异性抗体
（2）正常 ：阳性率2～5年龄增长增高趋势5％正常老年出现阳性75岁阳性率2％～25％
（3）身免疫性疾病：阳性率：SLE（30％）Ⅰ°SS（70％～90％）SSc（20％～30％）PM／DM（5％～10％）MCTD（50％～60％）IgA肾病（25％～40％）恶性贫血80身免疫性溶血性贫血75慢活肝60阴性：AS赖特综合征OA银屑病关节炎肠病性关节炎
（4）：慢性感染性疾病：亚急性细菌性心膜炎结核麻风梅毒黑热病传染性肝炎血吸虫病等非感染性疾病：弥漫性肺间质纤维化肝硬化慢性活动性肝炎结节病巨球蛋白血症等

3 检测原理
类风湿子种发生类风湿性关节炎患者体抗变性IgG身抗体采微粒子增强免疫浊法样中抗变性IgG身抗体包γ球蛋白胶乳微粒液相中相遇立形成溶性抗原抗体复合物产生定浊度浊度高低反映样中抗变性IgG身抗体含量通样处理校准品较计算出样中类风湿子含量

4 样品采集处理
试剂检测血清肝素抗凝血浆样避免溶血血清血浆原采集空腹血（禁食12时）样应采血立离心分离日检测时检测冷藏（2～8℃）保存2天20℃保存稳定7天避免反复冻融

5 试剂

51 试剂组成
试剂组成成分
试剂
成分
浓度
R1
三羟甲基氨基甲烷（Tris）
5 gL
R2
变性IgG致敏胶乳
200 mlL

52 试剂准备
R1R2试剂型液体试剂开瓶装载应时冷藏保存

53 试剂保存稳定性
应2～8℃密闭避光贮存稳定期瓶签标示效期开瓶试剂应2～8℃保存稳定期30天严禁放置0℃保存

54 试剂中注意事项危险预防
1）严格试剂盒说明书求试剂
2）批号试剂盒中组份互换混
3）超效期试剂
4）试剂开瓶会导致试剂空气中成分反应性水分蒸发检测结果定影响请快减少试剂空气接触
5）试剂变混浊污染空白吸光度值＞1200时表明试剂已失效应弃
6）装载试剂时防止产生气泡否影响试剂加注法保证结果
7）时应避免体接触试剂误入口中眼中者附着皮肤时候请立量清水洗必请接受医生治疗

55 废弃物处理
试剂反应产生废液包装材料应集中收集相关法规（WST2492005床实验室废物处理原等）进行废物处理

6 检验操作

61 基参数
测定方法：终点法 波长：700nm
副波长：none 反应方：
　
空白（B）
校准（C）
测定（U）
样 （μl）


5
校准品（μl）

5

蒸馏水生理盐水（μl）
5


试剂R1（μl）
240
240
240
混匀37℃孵育5分钟测定吸光度A1
试剂R2（μl）
60
60
60
混匀37℃恒温5分钟测定吸光度A2计算∆AA2－A1绘制校准曲线图

结果计算：
型全动生化分析仪会根校准曲线检测样吸光度变化值动计算出检测样浓度值

63 校准

631 校准品
建议四川沃文特生物技术限公司配套校准品进行校准

632 校准品准备
四川沃文特生物技术限公司校准品时请参校准品说明书进行准备加样时应避免气泡产生

633 校准品保存稳定性
1）建议实验室根次量分装冰冻保存
2）未开瓶校准品2～8℃密闭避光贮存稳定标示效期
3) 开瓶复溶校准品20℃密闭避光贮存稳定30天

634 校准周期
1) 四川沃文特生物技术限公司提供校准品隔14天进行1次校准
2) 试剂批号更换时求进行校准
3) 试剂瓶更换时求进行校准
4) 仪器更换零部件者保养时求进行校准
5) 发现质控品患者样品测定值显示异常时求进行校准

635 校准品注意事项
1）严格校准品说明书求进行操作
2）请公司外校准品否结果准确性法保证
3）校准品请求妥善保避免污染
4）避免反复冻融

64 质控

641 质控品
建议RANDOX公司提供特种蛋白项检测质控血清（水2水3）

642 质控品准备
RANDOX公司提供特种蛋白项检测质控血清时请参质控品说明书进行准备


643 质控品保存稳定性
1）建议实验室根次量分装冰冻保存
2）未开瓶质控品2℃～8℃20℃密闭避光贮存稳定标示效期
3）血清复溶20℃少稳定30天

644 质控接受性判断
正常值病理值生化质控品（法满足时少中种）进行室质控测定控制值应确定限制范围控制值失控实验室应采取适纠正措施：质控品否质量问题重新校准试剂否质量问题仪器运行否正常等相关素进行确认解决问题作记录

645 质控品注意事项
1）严格质控品说明书求进行操作
2）质控品时基质效应影响实验室测定条件差异测定值标示靶值存定偏差建议户建立实验室控制均值标准差
3）避免反复冻融

7 结果处理
超出报告范围结果处理：取01ml样品加09ml蒸馏水重复测定结果稀释倍数10进行报告检验结果病危报警值处理：应立报告

8 参考值范围
建议实验室根CLSI C28A3 Vol20 No12(How to Define and Determine Reference Intervals in the Clinical Laboratory Approved Guideline Third Edition)文件建立参考值范围诊断时应结合患者床表现床检查结果
血清血浆 ≤20 IUml

9 产品性

91 空白吸光度
试剂空白吸光度：≤1200（波长570nm光径10mm）

92 准确度
相偏差±200范围

93 精密度
批重复性CV≤50批间相偏差R≤100
94 分析灵敏度
类风湿子（RF）浓度30IUml吸光度变化值（∆A）0040～0200范围

95 线性范围
3 IUml～160IUmlr≥0990
3 IUml～20IUml时线性绝偏差应±3IUml范围
20 IUml～160IUml时线性相偏差应±150范围

96 抗干扰力
CLSI EP7A文件方案贝克曼AU400日立7080全动生化分析仪进行研究出结果：
胆红素342μmolL RF测定结果影响超10
甘油三酯565mmolLRF测定结果影响超10
血红蛋白50gLRF测定结果影响超10

10 检验注意事项
1）试剂中应避免污染否会导致失效
2）试剂样品量根仪器需试剂样品体积例变条件适增加减少试剂样品量
3）更换批号建议重新定标
4）准确结果取决样品试剂仪器等环节控制
5）药物抗凝剂促凝剂分离胶等物质测定值造成法预知干扰怀疑标存干扰物质影响时请停药采添加剂血清进行测定

11 安全性提示
血清等样品含病毒细菌等病源微生物操作者感染潜危险性操作时应采取防范措施试剂反应产生废液包装材料应集中收集相关法规进行废物处理

12 参考文献
1）尚红等 全国床检验操作规程 民卫生出版社2015年第4版：495～496
2）Bizzaro NMazzanti GTonutti Eet alDiagnostic accuracy of the anti citrulline antibody assay for rheumatoid arthritis [J]Clin Chem200147(6)1089


总胆汁酸 Total Bile Acid（TBA）


1 预期途
试剂盒体外定量测定血清血浆样中总胆汁酸（TBA）含量

2 床意义
（1）测定血清中胆汁酸提供肝胆系统否正常肝胆疾病时周围血循环中胆汁酸水明显升高急性肝炎早期肝外阻塞性黄疸时增正常值100倍肝胆系统疾病诊断具特异性
（2）敏感反映肝胆系统疾病病变程肝胆疾病时血清胆汁酸浓度升高肝功试验肝组织学变化极吻合肝细胞仅轻微坏死时血清胆汁酸升高常检查更灵敏报道急性肝炎肝硬化原发性肝癌急性肝胆汁淤积原发性胆汁性肝硬化肝外阻塞性黄疸血清胆汁酸均100％出现异常述疾病时均血清胆汁酸含量增高
（3）应熊脱氧胆酸（UDCA）负荷试验口服UDCA测定负荷前病血清总胆汁酸含量结果发现慢性活动性肝炎肝硬化脂肪肝病负荷血清总胆汁酸显著增高表明类病清胆汁酸力显著降

3 检测原理
胆汁酸（BA）3α羟类固醇脱氢酶（3αHSD）硫代氧化型辅酶（ThioNAD）特异性氧化生成3酮类固醇原型尼克酰胺腺嘌呤二核苷酸(NADH)生成3酮类固醇3αHSD原型β烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NADH）作生成胆汁酸氧化型β烟酰胺嘌呤二核苷酸（NAD）血清血浆中胆汁酸次酶循环程中放时生成ThioNADH扩增测定ThioNADH405nm处吸光度变化求总胆汁酸（TBA）含量

4 样品采集处理
请血清肝素抗凝血浆样避免溶血样应采血立离心分离日检测时检测冷藏（2～8℃）保存7天－20℃冷冻保存稳定3月避免反复冻融

5 试剂

51 试剂组成
试剂组成成分
试剂
成分
浓度
R1
硫代氧化型辅酶（ThioNAD）
075 gL
R2
原型尼克酰胺腺嘌呤二核苷酸(NADH)
60 gL
3α羟类固醇脱氢酶（3αHSD）
65 KUL

52 试剂准备
R1R2试剂型液体试剂开瓶装载应时冷藏保存

53 试剂保存稳定性
应2～8℃密闭避光贮存稳定期瓶签标示效期开瓶试剂应2～8℃保存稳定期30天严禁放置0℃保存

54 试剂中注意事项危险预防
1）严格试剂盒说明书求试剂
2）批号试剂盒中组份互换混
3）超效期试剂
4）试剂开瓶会导致试剂空气中成分反应性水分蒸发检测结果定影响请快减少试剂空气接触
5）试剂变混浊污染空白吸光度值＞0500时表明试剂已失效应弃
6）装载试剂时防止产生气泡否影响试剂加注法保证结果
7）时应避免体接触试剂误入口中眼中者附着皮肤时候请立量清水洗必请接受医生治疗

55 废弃物处理
试剂反应产生废液包装材料应集中收集相关法规（WST2492005床实验室废物处理原等）进行废物处理

6 检验操作

61 基参数
测定方法：速率法 波长：405nm
副波长：660nm 反应方：
　
空白（B）
校准（C）
测定（U）
样 （μl）


3
校准品（μl）

3

蒸馏水生理盐水（μl）
3


试剂R1（μl）
180
180
180
混匀37℃恒温5分钟
试剂R2（μl）
60
60
60
混匀37℃恒温1分钟空白调零测定初始吸光度然准确测定均分钟吸光度变化率△Amin

结果计算：
样TBA含量（μmoll）
△Aumin
× Cc
△Acmin
△AUmin测定相空白吸光度变化值
△Acmin校准相空白吸光度变化值
Cc校准品浓度

631 校准品
建议四川沃文特生物技术限公司配套校准品进行校准

632 校准品准备
四川沃文特生物技术限公司校准品时请参校准品说明书进行准备加样时应避免气泡产生

633 校准品保存稳定性
1）建议实验室根次量分装冰冻保存
2）未开瓶校准品2～8℃密闭避光贮存稳定标示效期
3) 开瓶复溶校准品20℃密闭避光贮存稳定30天

634 校准周期
1) 四川沃文特生物技术限公司提供校准品隔10天进行1次校准
2) 试剂批号更换时求进行校准
3) 试剂瓶更换时求进行校准
4) 仪器更换零部件者保养时求进行校准
5) 发现质控品患者样品测定值显示异常时求进行校准

635 校准品注意事项
1）严格校准品说明书求进行操作
2）请公司外校准品否结果准确性法保证
3）校准品请求妥善保避免污染
4）避免反复冻融

64 质控

641 质控品
建议RANDOX公司提供定值床化学质控血清（水2水3）

642 质控品准备
RANDOX公司提供定值床化学质控血清时请参质控品说明书进行准备


643 质控品保存稳定性
1）建议实验室根次量分装冰冻保存
2）未开瓶质控品2℃～8℃20℃密闭避光贮存稳定标示效期
3）血清复溶20℃少稳定30天

644 质控接受性判断
正常值病理值生化质控品（法满足时少中种）进行室质控测定控制值应确定限制范围控制值失控实验室应采取适纠正措施：质控品否质量问题重新校准试剂否质量问题仪器运行否正常等相关素进行确认解决问题作记录

645 质控品注意事项
1）严格质控品说明书求进行操作
2）质控品时基质效应影响实验室测定条件差异测定值标示靶值存定偏差建议户建立实验室控制均值标准差
3）避免反复冻融

7 结果处理
超出报告范围结果处理：取01ml样品加09ml蒸馏水重复测定结果稀释倍数10进行报告检验结果病危报警值处理：应立报告

8 参考值范围
建议实验室根CLSI C28A3 Vol20 No12(How to Define and Determine Reference Intervals in the Clinical Laboratory Approved Guideline Third Edition)文件建立参考值范围诊断时应结合患者床表现床检查结果
血清血浆：＜100μmoll

9 产品性

91 空白吸光度
试剂空白吸光度：≤0500试剂空白吸光度变化率（△Amin）≤0020
（波长410nm光径10mm）

92 准确度
相偏差±100范围

93 精密度
批重复性CV≤40批间相偏差R≤50

94 分析灵敏度
TBA浓度500μmoll吸光度变化率（△Amin）0040～0160范围

95 线性范围
09～2000μmollr≥0990
09～100μmoll时线性偏差应±10μmoll范围
＞100μmoll时线性偏差±100范围

96 抗干扰力
CLSI EP7A文件方案贝克曼AU400日立7080全动生化分析仪进行研究出结果：
胆红素684μmolL TBA测定结果影响超10
甘油三酯113mmolLTBA测定结果影响超10
抗坏血酸040gLTBA测定结果影响超10
血红蛋白50gLTBA测定结果影响超10

10 检验注意事项
1）试剂中应避免污染否会导致失效
2）试剂样品量根仪器需试剂样品体积例变条件适增加减少试剂样品量
3）更换批号建议重新定标
4）准确结果取决样品试剂仪器等环节控制
5）药物抗凝剂促凝剂分离胶等物质测定值造成法预知干扰怀疑标存干扰物质影响时请停药采添加剂血清进行测定

11 安全性提示
血清等样品含病毒细菌等病源微生物操作者感染潜危险性操作时应采取防范措施试剂反应产生废液包装材料应集中收集相关法规进行废物处理

12 参考文献
1）叶应妩等 全国床检验操作规程东南学出版社2006年第三版：463
2）林燧等 床化学诊断方法全北京学出版社1990年第版：17

总胆固醇 Total Cholesterol（TC）

1 预期途
试剂盒体外定量测定血清血浆样中总胆固醇（TC）含量

2 床意义
血清总胆固醇增高
见脂肪肝肝脏肿瘤等者压迫胆胆固醇胆汁排出量少血清中含量增高肝外疾患甲低严重糖尿病动脉粥样硬化肾病综合征等见总胆固醇增高妊娠中期总胆固醇升高家族性高总胆固醇血症时总胆固醇见显著升高
血清总胆固醇减少
常见严重肝实质性病变急性肝坏死肝硬化
总胆固醇肝脏合成减少某肝外疾患甲抗恶性贫血溶血性贫血感染营养定见总胆固醇降低
医学决定水
181mmolL：低值常提示严重肝功全应考虑适诊断治疗措施已知存肝病低值提示预良
518mmolL：75成年男子血中胆固醇值测定值高水提示患冠状动脉粥样硬化中度危险应采取相应措施采低饱脂肪酸低胆固醇高纤维素饮食
570mmolL：90成年男子血中胆固醇水高值患冠状动脉粥样硬化高危险病接受低胆固醇饮食应采药物治疗
726mmolL：高值会患动脉粥样硬化预严重必须时采力治疗措施饮食控制药物治疗等

3 检测原理
样中胆固醇酯胆固醇酯水解酶(COE)水解成游离胆固醇胆固醇氧化酶(COO)作胆固醇氧化Δ4胆甾烯酮产生氧化氢氧化物酶（POD）催化4氨基安林(4AAP)羟基苯甲酸钠(PHB)反应生成色醌亚胺色素醌亚胺生成505nm波长处吸光度升吸光度变化TC含量成正通样处理胆固醇校准品较计算出样中TC含量

4 样品采集处理
试剂检测血清肝素抗凝血浆样避免溶血血清血浆原采集空腹血（禁食12时）样应采血立离心分离日检测时检测冷藏（2～8℃）保存7天20℃保存稳定6月

5 试剂

51 试剂组成
试剂组成成分
试剂
成分
浓度
R1
胆固醇酯酶（COE）
5 KUL
羟基苯甲酸钠（PHB）
18 gL
R2
胆固醇氧化酶（COO）
20 KUL
氧化物酶（POD）
100 KUL
4－氨基安林（4AAP）
04 gL

52 试剂准备
R1R2试剂型液体试剂开瓶装载应时冷藏保存

53 试剂保存稳定性
应2～8℃密闭避光贮存稳定期瓶签标示效期开瓶试剂应2～8℃保存稳定期30天严禁放置0℃保存

54 试剂中注意事项危险预防
1）严格试剂盒说明书求试剂
2）批号试剂盒中组份互换混
3）超效期试剂
4）试剂开瓶会导致试剂空气中成分反应性水分蒸发检测结果定影响请快减少试剂空气接触
5）试剂变混浊污染空白吸光度值＞0080时表明试剂已失效应弃
6）装载试剂时防止产生气泡否影响试剂加注法保证结果
7）时应避免体接触试剂误入口中眼中者附着皮肤时候请立量清水洗必请接受医生治疗

55 废弃物处理
试剂反应产生废液包装材料应集中收集相关法规（WST2492005床实验室废物处理原等）进行废物处理





6 检验操作

61 基参数
测定方法：终点法 波长：520nm
副波长：700nm 反应方：
　
空白（B）
校准（C）
测定（U）
样 （μl）


3
校准品（μl）

3

蒸馏水生理盐水（μl）
3


试剂R1（μl）
240
240
240
混匀37℃孵育5分钟测定吸光度A1
试剂R2（μl）
60
60
60
混匀37℃孵育5分钟读取吸光度A2计算ΔAA2A1

结果计算：
样TC含量（mmoll）
△Au
× Cc
△Ac
△AUmin测定相空白吸光度值
△Acmin校准相空白吸光度值
Cc校准品浓度值


63 校准

631 校准品
建议四川沃文特生物技术限公司配套校准品进行校准

632 校准品准备
四川沃文特生物技术限公司校准品时请参校准品说明书进行准备加样时应避免气泡产生

633 校准品保存稳定性
1）建议实验室根次量分装冰冻保存
2）未开瓶校准品2～8℃密闭避光贮存稳定标示效期
3) 开瓶复溶校准品20℃密闭避光贮存稳定30天

634 校准周期
1) 四川沃文特生物技术限公司提供校准品隔30天进行1次校准
2) 试剂批号更换时求进行校准
3) 试剂瓶更换时求进行校准
4) 仪器更换零部件者保养时求进行校准
5) 发现质控品患者样品测定值显示异常时求进行校准

635 校准品注意事项
1）严格校准品说明书求进行操作
2）请公司外校准品否结果准确性法保证
3）校准品请求妥善保避免污染
4）避免反复冻融

64 质控

641 质控品
建议RANDOX公司提供定值床化学质控血清（水2水3）

642 质控品准备
RANDOX公司提供定值床化学质控血清时请参质控品说明书进行准备


643 质控品保存稳定性
1）建议实验室根次量分装冰冻保存
2）未开瓶质控品2℃～8℃20℃密闭避光贮存稳定标示效期
3）血清复溶20℃少稳定30天

644 质控接受性判断
正常值病理值生化质控品（法满足时少中种）进行室质控测定控制值应确定限制范围控制值失控实验室应采取适纠正措施：质控品否质量问题重新校准试剂否质量问题仪器运行否正常等相关素进行确认解决问题作记录

645 质控品注意事项
1）严格质控品说明书求进行操作
2）质控品时基质效应影响实验室测定条件差异测定值标示靶值存定偏差建议户建立实验室控制均值标准差
3）避免反复冻融

7 结果处理
超出报告范围结果处理：取01ml样品加09ml蒸馏水重复测定结果稀释倍数10进行报告检验结果病危报警值处理：应立报告

8 参考值范围
建议实验室根CLSI C28A3 Vol20 No12(How to Define and Determine Reference Intervals in the Clinical Laboratory Approved Guideline Third Edition)文件建立参考值范围诊断时应结合患者床表现床检查结果
血清血浆 ＜520 mmolL

9 产品性

91 空白吸光度
试剂空白吸光度：≤0080（波长520nm光径10mm）

92 准确度
相偏差±90范围

93 精密度
批重复性CV≤30批间相偏差R≤50

94 分析灵敏度
TC浓度500mmoll时吸光度变化值（△A）0150～0600范围

95 线性范围
009～2000mmollr≥0990
009～100mmoll时线性偏差±015mmoll范围
＞100mmoll时线性偏差±100范围

96 抗干扰力
CLSI EP7A文件方案贝克曼AU400日立7080全动生化分析仪进行研究出结果：
胆红素342μmolL UA测定结果影响超10
抗坏血酸050gLUA测定结果影响超10
血红蛋白20gLUA测定结果影响超10

10 检验注意事项
1）试剂中应避免污染否会导致失效
2）试剂样品量根仪器需试剂样品体积例变条件适增加减少试剂样品量
3）更换批号建议重新定标
4）准确结果取决样品试剂仪器等环节控制
5）药物抗凝剂促凝剂分离胶等物质测定值造成法预知干扰怀疑标存干扰物质影响时请停药采添加剂血清进行测定

11 安全性提示
血清等样品含病毒细菌等病源微生物操作者感染潜危险性操作时应采取防范措施试剂反应产生废液包装材料应集中收集相关法规进行废物处理

12 参考文献
1）叶应妩等 全国床检验操作规程东南学出版社2006年第三版：463
2）林燧等 床化学诊断方法全北京学出版社1990年第版：17


甘油三酯 Triglycerides（TG）


1 预期途
试剂盒体外定量测定血清血浆样中甘油三酯（TG）含量

2 床意义
甘油三酯常高脂血症筛查指标
甘油三酯升高常见糖尿病肾病综合征脂肪肝肝病SLE胰腺炎糖原累积病等妊娠中期TG升高先天性脂蛋白脂肪酶缺陷时TG异常升高
甘油三酯降低见甲状腺功低肾腺皮质功降低肝功严重低
甘油三酯HDL－C间呈负相关HDL－C冠心病流行呈负相关测定血
清TG评估HDL－C降低否血中TG引起制定治疗方案意义血清TG＞2．8mmol／L时HDL－C降机会增
医学决定水
045mmolL：值正常限附低值营养良关应进行正确诊断治疗
169mmolL：年轻男性值接参考范围限动脉粥样硬化性心血危险子应予病提供合适预防建议
452mmolL：高水常预示会发生动脉粥样硬化性心血疾病应予适治疗控制饮食降脂药物等

3 检测原理
脂蛋白脂酶（LPL)血清中甘油三酯水解成甘油脂肪酸生成甘油甘油激酶（GK）三磷酸腺苷（ATP）磷酸化磷酸甘油氧化酶（GPO）氧化3磷酸甘油然氧化物酶（POD）4氨基安林（4AAP）N乙基N（3磺丙基）3甲氧基苯胺钠盐(ADPS)反应生成色醌亚胺色素醌亚胺生成540nm波长处吸光度升吸光度变化TG含量成正通样处理甘油三酯校准品较计算出样中TG含量

4 样品采集处理
试剂检测血清肝素抗凝血浆样避免溶血血清血浆原采集空腹血（禁食12时）样应采血立离心分离日检测时检测冷藏（2～8℃）保存3天20℃保存稳定1月避免反复冻融





5 试剂

51 试剂组成
试剂组成成分
试剂
成分
浓度
R1
甘油激酶(GK)
1125 KUL
脂蛋白脂酶(LPL)
45 KUL
氧化物酶(POD)
4375 KUL
4氨基安林(4AAP)
25 gL
三磷酸腺苷（ATP）
10 gL
R2
ADPS
04 gL
磷酸甘油氧化酶（GPO）
20 KUL

52 试剂准备
R1R2试剂型液体试剂开瓶装载应时冷藏保存

53 试剂保存稳定性
应2～8℃密闭避光贮存稳定期瓶签标示效期开瓶试剂应2～8℃保存稳定期30天严禁放置0℃保存

54 试剂中注意事项危险预防
1）严格试剂盒说明书求试剂
2）批号试剂盒中组份互换混
3）超效期试剂
4）试剂开瓶会导致试剂空气中成分反应性水分蒸发检测结果定影响请快减少试剂空气接触
5）试剂变混浊污染空白吸光度值＞0150时表明试剂已失效应弃
6）装载试剂时防止产生气泡否影响试剂加注法保证结果
7）时应避免体接触试剂误入口中眼中者附着皮肤时候请立量清水洗必请接受医生治疗

55 废弃物处理
试剂反应产生废液包装材料应集中收集相关法规（WST2492005床实验室废物处理原等）进行废物处理



6 检验操作

61 基参数
测定方法：终点法 波长：540nm
副波长：700nm 反应方：
　
空白（B）
校准（C）
测定（U）
样 （μl）


3
校准品（μl）

3

蒸馏水生理盐水（μl）
3


试剂R1（μl）
240
240
240
混匀37℃孵育5分钟测定吸光度A1
试剂R2（μl）
60
60
60
混匀37℃孵育5分钟读取吸光度A2计算ΔAA2A1

结果计算：
样TG含量（mmoll）
△Au
× Cc
△Ac
△AUmin测定相空白吸光度值
△Acmin校准相空白吸光度值
Cc校准品浓度值
63 校准

631 校准品
建议四川沃文特生物技术限公司配套校准品进行校准

632 校准品准备
四川沃文特生物技术限公司校准品时请参校准品说明书进行准备加样时应避免气泡产生

633 校准品保存稳定性
1）建议实验室根次量分装冰冻保存
2）未开瓶校准品2～8℃密闭避光贮存稳定标示效期
3) 开瓶复溶校准品20℃密闭避光贮存稳定30天

634 校准周期
1) 四川沃文特生物技术限公司提供校准品隔30天进行1次校准
2) 试剂批号更换时求进行校准
3) 试剂瓶更换时求进行校准
4) 仪器更换零部件者保养时求进行校准
5) 发现质控品患者样品测定值显示异常时求进行校准

635 校准品注意事项
1）严格校准品说明书求进行操作
2）请公司外校准品否结果准确性法保证
3）校准品请求妥善保避免污染
4）避免反复冻融

64 质控

641 质控品
建议RANDOX公司提供定值床化学质控血清（水2水3）

642 质控品准备
RANDOX公司提供定值床化学质控血清时请参质控品说明书进行准备


643 质控品保存稳定性
1）建议实验室根次量分装冰冻保存
2）未开瓶质控品2℃～8℃20℃密闭避光贮存稳定标示效期
3）血清复溶20℃少稳定30天

644 质控接受性判断
正常值病理值生化质控品（法满足时少中种）进行室质控测定控制值应确定限制范围控制值失控实验室应采取适纠正措施：质控品否质量问题重新校准试剂否质量问题仪器运行否正常等相关素进行确认解决问题作记录

645 质控品注意事项
1）严格质控品说明书求进行操作
2）质控品时基质效应影响实验室测定条件差异测定值标示靶值存定偏差建议户建立实验室控制均值标准差
3）避免反复冻融

7 结果处理
超出报告范围结果处理：取01ml样品加09ml蒸馏水重复测定结果稀释倍数10进行报告检验结果病危报警值处理：应立报告

8 参考值范围
建议实验室根CLSI C28A3 Vol20 No12(How to Define and Determine Reference Intervals in the Clinical Laboratory Approved Guideline Third Edition)文件建立参考值范围诊断时应结合患者床表现床检查结果
血清血浆 ＜170 mmolL

9 产品性

91 空白吸光度
试剂空白吸光度：≤0150（波长540nm光径10mm）

92 准确度
相偏差±50范围

93 精密度
批重复性CV≤30批间相偏差R≤50

94 分析灵敏度
TG浓度226mmoll时吸光度变化值（△A）0100～0400范围

95 线性范围
011～1130mmollr≥0990
011～100mmoll时线性偏差±015mmoll范围
＞100mmoll时线性偏差±100范围

96 抗干扰力
CLSI EP7A文件方案贝克曼AU400日立7080全动生化分析仪进行研究出结果：
胆红素342μmolL TG测定结果影响超10
抗坏血酸040gLTG测定结果影响超10
血红蛋白15gLTG测定结果影响超10

10 检验注意事项
1）试剂中应避免污染否会导致失效
2）试剂样品量根仪器需试剂样品体积例变条件适增加减少试剂样品量
3）更换批号建议重新定标
4）准确结果取决样品试剂仪器等环节控制
5）药物抗凝剂促凝剂分离胶等物质测定值造成法预知干扰怀疑标存干扰物质影响时请停药采添加剂血清进行测定

11 安全性提示
血清等样品含病毒细菌等病源微生物操作者感染潜危险性操作时应采取防范措施试剂反应产生废液包装材料应集中收集相关法规进行废物处理

12 参考文献
1）叶应妩等 全国床检验操作规程东南学出版社2006年第三版：463
2）林燧等 床化学诊断方法全北京学出版社1990年第版：17


总蛋白Total Protein（TP）

1 预期途
试剂盒体外定量测定血清血浆样中总蛋白（TP）含量

2 床意义
血清总蛋白浓度受血容量变化影响脱水时蛋白浓度相增加水潴留时降低生理情况体位运动等血蛋白浓度发生轻微变化
血清总蛋白浓度升高：
（1） 种原失水致血液浓缩：呕吐腹泻烧伤糖尿病酮症酸中毒急性传染病急腹症等
（2） 网状皮系统疾病：发性骨髓瘤原发性巨球蛋白血症单核细胞性白血病等
（3） 风湿性疾病：系统性红斑狼疮发性硬化
（4） 慢性传染病：结核梅毒等
血清总蛋白浓度降低：
（1） 种原引起血清蛋白丢失摄入足：肾病综合征营养良消耗增加
（2） 蛋白质合成障碍肝脏疾病
医学决定水
45gL低值水肿关应考虑相应治疗时作更全面检查尿蛋白肾肝功检查等
60gL：等低值种引起总蛋白偏低原均应考虑选择试验项目作进步检查
80gL：高值引起总蛋白升高种原均应加考虑通血清蛋白电泳等项目作进步检查

3 检测原理
碱性条件蛋白质肽链中肽键铜离子作形成色络合物颜色深浅蛋白质含量成正通样处理校准品较计算出样中总蛋白含量

4 样品采集处理
试剂检测血清血浆样品血清血浆原采集空腹血（禁食12时）正确抗凝剂（肝素EDTA抗凝）采血应时分离防止溶血
样品中TP2～8℃保存稳定5天20℃保存稳定1月

5 试剂

51 试剂组成
试剂组成成分
试剂
成分
浓度
R
硫酸铜
3gL
酒石酸钾钠
9gL
碘化钾
5gL

52 试剂准备
R1R2试剂型液体试剂开瓶装载应时冷藏保存

53 试剂保存稳定性
未开瓶试剂盒(含校准品)2～8℃密闭避光保存效期12月开瓶2～8℃避光保存稳定30天运输保存均应2～8℃低温条件进行

54 试剂中注意事项危险预防
1）严格试剂盒说明书求试剂
2）批号试剂盒中组份互换混
3）超效期试剂
4）试剂开瓶会导致试剂空气中成分反应性水分蒸发检测结果定影响请快减少试剂空气接触
5）试剂变混浊污染空白吸光度值＞0500时表明试剂已失效应弃
6）装载试剂时防止产生气泡否影响试剂加注法保证结果
7）时应避免体接触试剂误入口中眼中者附着皮肤时候请立量清水洗必请接受医生治疗

55 废弃物处理
试剂反应产生废液包装材料应集中收集相关法规（WST2492005床实验室废物处理原等）进行废物处理

6 检验操作

61 基参数
测定方法：终点法 波长：546nm
副波长：700nm 反应方：
　
空白（B）
校准（C）
测定（U）
样 （μl）


5
校准品（μl）

5

蒸馏水生理盐水（μl）
5


试剂R1（μl）
250
250
250
混匀37℃恒温10分钟空白调零测定吸光度A计算吸光度A零点差值ΔA

结果计算：
样TP含量（gL）
△Au
 × Cc
△Ac
△AUmin测定相空白吸光度值
△Acmin校准相空白吸光度值
Cc校准品浓度值
63 校准

631 校准品
建议四川沃文特生物技术限公司配套校准品进行校准

632 校准品准备
四川沃文特生物技术限公司校准品时请参校准品说明书进行准备加样时应避免气泡产生

633 校准品保存稳定性
1）建议实验室根次量分装冰冻保存
2）未开瓶校准品2～8℃密闭避光贮存稳定标示效期
3) 开瓶复溶校准品20℃密闭避光贮存稳定30天

634 校准周期
1) 四川沃文特生物技术限公司提供校准品隔30天进行1次校准
2) 试剂批号更换时求进行校准
3) 试剂瓶更换时求进行校准
4) 仪器更换零部件者保养时求进行校准
5) 发现质控品患者样品测定值显示异常时求进行校准

635 校准品注意事项
1）严格校准品说明书求进行操作
2）请公司外校准品否结果准确性法保证
3）校准品请求妥善保避免污染
4）避免反复冻融

64 质控

641 质控品
建议RANDOX公司提供定值床化学质控血清（水2水3）

642 质控品准备
RANDOX公司提供定值床化学质控血清时请参质控品说明书进行准备


643 质控品保存稳定性
1）建议实验室根次量分装冰冻保存
2）未开瓶质控品2℃～8℃20℃密闭避光贮存稳定标示效期
3）血清复溶20℃少稳定30天

644 质控接受性判断
正常值病理值生化质控品（法满足时少中种）进行室质控测定控制值应确定限制范围控制值失控实验室应采取适纠正措施：质控品否质量问题重新校准试剂否质量问题仪器运行否正常等相关素进行确认解决问题作记录

645 质控品注意事项
1）严格质控品说明书求进行操作
2）质控品时基质效应影响实验室测定条件差异测定值标示靶值存定偏差建议户建立实验室控制均值标准差
3）避免反复冻融

7 结果处理
超出报告范围结果处理：取01ml样品加09ml蒸馏水重复测定结果稀释倍数10进行报告检验结果病危报警值处理：应立报告

8 参考值范围
建议实验室根CLSI C28A3 Vol20 No12(How to Define and Determine Reference Intervals in the Clinical Laboratory Approved Guideline Third Edition)文件建立参考值范围诊断时应结合患者床表现床检查结果
血清血浆 600850 gL

9 产品性

91 空白吸光度
试剂空白吸光度：≤0500（波长546nm光径10mm）

92 准确度
相偏差±100范围

93 精密度
批重复性CV≤50批间相偏差R≤100

94 分析灵敏度
总蛋白（TP）浓度700 gL吸光度变化值（△A）应0100～0400间

95 线性范围
30～1000gLr≥0990
30～300gL时线性绝偏差应±30gL范围
300～1000gL时线性相偏差应±100范围

96 抗干扰力
CLSI EP7A文件方案贝克曼AU400日立7080全动生化分析仪进行研究出结果：
胆红素684μmolL TP测定结果影响超10
甘油三酯113mmolLTP测定结果影响超10
抗坏血酸030gLTP测定结果影响超10
血红蛋白50gLTP测定结果影响超10

10 检验注意事项
1）试剂中应避免污染否会导致失效
2）试剂样品量根仪器需试剂样品体积例变条件适增加减少试剂样品量
3）更换批号建议重新定标
4）准确结果取决样品试剂仪器等环节控制
5）药物抗凝剂促凝剂分离胶等物质测定值造成法预知干扰怀疑标存干扰物质影响时请停药采添加剂血清进行测定

11 安全性提示
血清等样品含病毒细菌等病源微生物操作者感染潜危险性操作时应采取防范措施试剂反应产生废液包装材料应集中收集相关法规进行废物处理

12 参考文献
1）尚红等全国床检验操作规程民卫生出版社2014年第4版：200203
2）韩志钧等 床化学常项目动化分析法辽宁科学技术出版社2005年第三版：877885


尿酸 Uric Acid（UA）

1 预期途
试剂盒体外定量测定血清血浆样中尿酸（UA）含量

2 床意义
样品UA含量测定痛风肾病慢性白血病发性骨髓瘤真性红细胞增症等疾病辅助诊断目前认尿酸测定诊断嘌呤代谢紊乱致痛风佳生化标志
血清尿酸浓度升高见：
（1）肾功减低：然尿酸肾脏中排泄特点血清肌酐尿素浓度更敏感反映肾球滤功损伤血清尿酸测定受肾外素影响较床血清肌酐尿素少
（2）体尿酸生成增常见遗传性酶缺陷导致原发性痛风核酸代谢增加白血病发性骨髓瘤等
（3）长期噻嗪类利尿药物抑制肾分泌尿酸引起血清尿酸水升高长期禁食者铅中毒酒精中毒肿瘤放疗化疗妊娠中毒症等
血清尿酸浓度降低见：
（1）种原引起肾重吸收功损害Fanconi综合征 （先天性种肾功障碍） 尿酸重吸收障碍导致尿酸量丢失
（2）肝功严重受损急性肝坏死肝豆状核变性等参尿酸生成黄嘌呤氧化酶嘌呤核苷磷酸化酶先天缺陷等导致尿酸生成减少
（3）剂量糖皮质激素双香豆素丙磺舒等药物慢性镉中毒等血清尿酸减少

3 检测原理
尿酸酶先催化尿酸氧化产生尿囊素氧化氢氧化氢4氨基安林N乙基N(2羟基3磺丙基)3甲基苯胺氧化物酶作（Trinder’s反应）形成红色醌亚胺化合物引起546nm处吸光度升种变化样中尿酸含量成正

4 样品采集处理
试剂检测血清肝素抗凝血浆样避免溶血血清血浆原采集空腹血（禁食12时）样应采血立离心分离日检测时检测冷藏（2～8℃）保存3天20℃保存稳定3月


5 试剂

51 试剂组成
试剂组成成分
试剂
成分
浓度
R1
氧化物酶（POD）
25KUL
4氨基安吡啉(4AAP)
40gL
R2
尿酸酶(URO)
27KUL
N乙基N(2羟基3磺丙基)3甲基苯胺(TOOS)
40gL

52 试剂准备
R1R2试剂型液体试剂开瓶装载应时冷藏保存

53 试剂保存稳定性
应2～8℃密闭避光贮存稳定期瓶签标示效期开瓶试剂应2～8℃保存稳定期30天严禁放置0℃保存

54 试剂中注意事项危险预防
1）严格试剂盒说明书求试剂
2）批号试剂盒中组份互换混
3）超效期试剂
4）试剂开瓶会导致试剂空气中成分反应性水分蒸发检测结果定影响请快减少试剂空气接触
5）试剂变混浊污染空白吸光度值＞0200时表明试剂已失效应弃
6）装载试剂时防止产生气泡否影响试剂加注法保证结果
7）时应避免体接触试剂误入口中眼中者附着皮肤时候请立量清水洗必请接受医生治疗

55 废弃物处理
试剂反应产生废液包装材料应集中收集相关法规（WST2492005床实验室废物处理原等）进行废物处理






6 检验操作

61 基参数
测定方法：终点法 波长：540nm
副波长：700nm 反应方：
　
空白（B）
校准（C）
测定（U）
样 （μl）


5
校准品（μl）

5

蒸馏水生理盐水（μl）
5


试剂R1（μl）
200
200
200
混匀37℃孵育5分钟测定吸光度A1
试剂R2（μl）
50
50
50
混匀37℃孵育5分钟读取吸光度A2计算ΔAA2A1

结果计算：
样UA含量（μmoll）
△Au
 × Cc
△Ac
△AUmin测定相空白吸光度值
△Acmin校准相空白吸光度值
Cc校准品浓度值
63 校准

631 校准品
建议四川沃文特生物技术限公司配套校准品进行校准

632 校准品准备
四川沃文特生物技术限公司校准品时请参校准品说明书进行准备加样时应避免气泡产生

633 校准品保存稳定性
1）建议实验室根次量分装冰冻保存
2）未开瓶校准品2～8℃密闭避光贮存稳定标示效期
3) 开瓶复溶校准品20℃密闭避光贮存稳定30天

634 校准周期
1) 四川沃文特生物技术限公司提供校准品隔14天进行1次校准
2) 试剂批号更换时求进行校准
3) 试剂瓶更换时求进行校准
4) 仪器更换零部件者保养时求进行校准
5) 发现质控品患者样品测定值显示异常时求进行校准

635 校准品注意事项
1）严格校准品说明书求进行操作
2）请公司外校准品否结果准确性法保证
3）校准品请求妥善保避免污染
4）避免反复冻融

64 质控

641 质控品
建议RANDOX公司提供定值床化学质控血清（水2水3）

642 质控品准备
RANDOX公司提供定值床化学质控血清时请参质控品说明书进行准备


643 质控品保存稳定性
1）建议实验室根次量分装冰冻保存
2）未开瓶质控品2℃～8℃20℃密闭避光贮存稳定标示效期
3）血清复溶20℃少稳定30天

644 质控接受性判断
正常值病理值生化质控品（法满足时少中种）进行室质控测定控制值应确定限制范围控制值失控实验室应采取适纠正措施：质控品否质量问题重新校准试剂否质量问题仪器运行否正常等相关素进行确认解决问题作记录

645 质控品注意事项
1）严格质控品说明书求进行操作
2）质控品时基质效应影响实验室测定条件差异测定值标示靶值存定偏差建议户建立实验室控制均值标准差
3）避免反复冻融

7 结果处理
超出报告范围结果处理：取01ml样品加09ml蒸馏水重复测定结果稀释倍数10进行报告检验结果病危报警值处理：应立报告

8 参考值范围
建议实验室根CLSI C28A3 Vol20 No12(How to Define and Determine Reference Intervals in the Clinical Laboratory Approved Guideline Third Edition)文件建立参考值范围诊断时应结合患者床表现床检查结果
血清血浆 男性208～428μmolL
女性155～357μmolL

9 产品性

91 空白吸光度
试剂空白吸光度：≤0200（波长540nm光径10mm）

92 准确度
相偏差±100范围

93 精密度
批重复性CV≤40批间相偏差R≤50

94 分析灵敏度
UA浓度100μmolL吸光度变化值（△A）0015～0060范围

95 线性范围
8～1200μmolLr≥0990
8～100μmolL时线性偏差±15μmoll范围
＞100μmolL时线性偏差±100范围

96 抗干扰力
CLSI EP7A文件方案贝克曼AU400日立7080全动生化分析仪进行研究出结果：
胆红素684μmolL UA测定结果影响超10
甘油三酯113mmolLUA测定结果影响超10
抗坏血酸030gLUA测定结果影响超10
血红蛋白50gLUA测定结果影响超10

10 检验注意事项
1）试剂中应避免污染否会导致失效
2）试剂样品量根仪器需试剂样品体积例变条件适增加减少试剂样品量
3）更换批号建议重新定标
4）准确结果取决样品试剂仪器等环节控制
5）药物抗凝剂促凝剂分离胶等物质测定值造成法预知干扰怀疑标存干扰物质影响时请停药采添加剂血清进行测定

11 安全性提示
血清等样品含病毒细菌等病源微生物操作者感染潜危险性操作时应采取防范措施试剂反应产生废液包装材料应集中收集相关法规进行废物处理

12 参考文献
1）叶应妩等 全国床检验操作规程东南学出版社2006年第三版：463
2）林燧等 床化学诊断方法全北京学出版社1990年第版：17


尿素 Urea

1 预期途
试剂盒体外定量测定血清血浆样中尿素（UREA）含量

2 床意义
血中尿素氮增高见：
（1）肾脏疾病：慢性肾炎肾动脉硬化症严重肾盂肾炎肾结核肾肿瘤晚期等肾功轻度受损时尿素变化高正常时说明效肾单位60％～70％已受损害血浆尿素测定作肾脏疾病早期功测定指标肾功衰竭尤尿毒症诊断特殊价值增高程度病情严重性成正病情判断预估价重意义慢性肾功衰竭根尿素等测定决定程度分：①肾功衰竭代偿期生肌酐清率降血肌酐升高 （179．8μmol／L）血尿素正常轻度升高 （9mmol／L）②肾功衰竭失代偿期称氮质血症期（尿毒症前期）时生肌酐清率降明显50ml／分血肌酐超176．8μmol／L血尿素超9mmol／L③尿毒症期时生肌酐清率降20ml／分血肌酐超445μmol／L血尿素超20mmol／L
（2）肾前肾素：引起尿量显著减少尿闭脱水水肿腹水循环功衰竭尿路结石前列腺肿引起尿路梗阻等
（3）体蛋白质分解：急性传染病消化道出血面积烧伤手术甲状腺功亢进等然血尿素增高时肾功试验结果般均正常
医学决定水
30mmolL：低值常见血液释放肝功全
71mmolL：值正常限高值应考虑引起尿素升高种原肾功全高蛋白饮食消化道出血等时测定血清肌酐助正确评价肾脏功
142mmolL：高值常见严重肾功全应选择力诊断方法治疗措施

3 检测原理
采脲酶偶联谷氨酸脱氢酶反应脲酶先水解尿素生成氨二氧化碳谷氨酸脱氢酶存情况氨α酮戊二酸结合生成谷氨酸原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化氧化型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸引起340nm处吸光度降种变化样中尿素含量成正通监测340nm处吸光度降速率计算出样品中尿素含量
4 样品采集处理
请血清肝素抗凝血浆样避免溶血样应采血立离心分离日检测时检测冷藏（2～8℃）保存3～5天－20℃冷冻保存稳定11月

5 试剂

51 试剂组成
试剂组成成分
试剂
成分
浓度
R1
原型β烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NADH）
02988gL
R2
脲酶
20KUL
α酮戊二酸
100gL
谷氨酸脱氢酶（GLDH）
5KUL

52 试剂准备
R1R2试剂型液体试剂开瓶装载应时冷藏保存

53 试剂保存稳定性
应2～8℃密闭避光贮存稳定期瓶签标示效期开瓶试剂应2～8℃保存稳定期30天严禁放置0℃保存

54 试剂中注意事项危险预防
1）严格试剂盒说明书求试剂
2）批号试剂盒中组份互换混
3）超效期试剂
4）试剂开瓶会导致试剂空气中成分反应性水分蒸发检测结果定影响请快减少试剂空气接触
5）试剂变混浊污染空白吸光度值＜1000时表明试剂已失效应弃
6）装载试剂时防止产生气泡否影响试剂加注法保证结果
7）时应避免体接触试剂误入口中眼中者附着皮肤时候请立量清水洗必请接受医生治疗

55 废弃物处理
试剂反应产生废液包装材料应集中收集相关法规（WST2492005床实验室废物处理原等）进行废物处理

6 检验操作

61 基参数
测定方法：速率法 波长：340nm
副波长：410nm 反应方：
　
空白（B）
校准（C）
测定（U）
样 （μl）


3
校准品（μl）

3

蒸馏水生理盐水（μl）
3


试剂R1（μl）
240
240
240
混匀37℃恒温5分钟
试剂R2（μl）
60
60
60
混匀37℃恒温1分钟空白调零测定初始吸光度然准确测定均分钟吸光度变化率△Amin

结果计算：
样UREA含量（mmoll）
△Aumin
× Cc
△Acmin
△AUmin测定相空白吸光度变化值
△Acmin校准相空白吸光度变化值
Cc校准品浓度值

63 校准

631 校准品
建议四川沃文特生物技术限公司配套校准品进行校准

632 校准品准备
四川沃文特生物技术限公司校准品时请参校准品说明书进行准备加样时应避免气泡产生

633 校准品保存稳定性
1）建议实验室根次量分装冰冻保存
2）未开瓶校准品2～8℃密闭避光贮存稳定标示效期
3) 开瓶复溶校准品20℃密闭避光贮存稳定30天

634 校准周期
1) 四川沃文特生物技术限公司提供校准品隔14天进行1次校准
2) 试剂批号更换时求进行校准
3) 试剂瓶更换时求进行校准
4) 仪器更换零部件者保养时求进行校准
5) 发现质控品患者样品测定值显示异常时求进行校准

635 校准品注意事项
1）严格校准品说明书求进行操作
2）请公司外校准品否结果准确性法保证
3）校准品请求妥善保避免污染
4）避免反复冻融

64 质控

641 质控品
建议RANDOX公司提供定值床化学质控血清（水2水3）

642 质控品准备
RANDOX公司提供定值床化学质控血清时请参质控品说明书进行准备


643 质控品保存稳定性
1）建议实验室根次量分装冰冻保存
2）未开瓶质控品2℃～8℃20℃密闭避光贮存稳定标示效期
3）血清复溶20℃少稳定30天

644 质控接受性判断
正常值病理值生化质控品（法满足时少中种）进行室质控测定控制值应确定限制范围控制值失控实验室应采取适纠正措施：质控品否质量问题重新校准试剂否质量问题仪器运行否正常等相关素进行确认解决问题作记录

645 质控品注意事项
1）严格质控品说明书求进行操作
2）质控品时基质效应影响实验室测定条件差异测定值标示靶值存定偏差建议户建立实验室控制均值标准差
3）避免反复冻融

7 结果处理
超出报告范围结果处理：取01ml样品加09ml蒸馏水重复测定结果稀释倍数10进行报告检验结果病危报警值处理：应立报告

8 参考值范围
建议实验室根CLSI C28A3 Vol20 No12(How to Define and Determine Reference Intervals in the Clinical Laboratory Approved Guideline Third Edition)文件建立参考值范围诊断时应结合患者床表现床检查结果
血清血浆：286～820mmoll

9 产品性

91 空白吸光度
试剂空白吸光度：≥1000试剂空白吸光度变化率（△Amin）≤0010
(波长340nm光径10mm)

92 准确度
相偏差±100范围

93 精密度
批重复性CV≤40批间相偏差R≤50

94 分析灵敏度
UREA浓度714mmolL吸光度变化率（△Amin）0020～0080范围

95 线性范围
020～3570mmolLr≥0990
020～100mmolL时线性偏差±015mmolL范围
＞10mmolL时线性偏差±100范围
96 抗干扰力
CLSI EP7A文件方案贝克曼AU400日立7080全动生化分析仪进行研究出结果：
胆红素684μmolL Urea测定结果影响超10
甘油三酯113mmolLUrea测定结果影响超10
抗坏血酸040gLUrea测定结果影响超10
血红蛋白50gLUrea测定结果影响超10

10 检验注意事项
1）试剂中应避免污染否会导致失效
2）试剂样品量根仪器需试剂样品体积例变条件适增加减少试剂样品量
3）更换批号建议重新定标
4）准确结果取决样品试剂仪器等环节控制
5）药物抗凝剂促凝剂分离胶等物质测定值造成法预知干扰怀疑标存干扰物质影响时请停药采添加剂血清进行测定

11 安全性提示
血清等样品含病毒细菌等病源微生物操作者感染潜危险性操作时应采取防范措施试剂反应产生废液包装材料应集中收集相关法规进行废物处理

12 参考文献
1）叶应妩等 全国床检验操作规程东南学出版社2006年第三版：463
2）林燧等 床化学诊断方法全北京学出版社1990年第版：17



生化室质量检措施

1．标全部进行两二次核避免标错
2．报告两盖章：
测定者负责核结果遇结果异常高低需进行标次核复查电告
审核者负责核姓名性年龄编号病房床号测定项目正确否
3．异常符合结果次核标测定者负责
4．超出线性范围结果份标重测测定者负责
5．疑结果电告重抽血
6．危急结果处理：
危患者生命指标达定水需时通知病房常见指标：
1．血钾：<28mmolL>60mmolL复查时通知病房
2．血钠：成：<120mmolL>160mmolL婴： <125mmolL>155mmolL复查时通知病房
3．血氯：成：<80mmolL>120mmolL婴：<90mmolL>115mmol 复查时通知病房
4．血糖：<28mmolL>222mmolL婴：<17mmolL>222mmolL复查时通知病房
5 尿素：＞30mmolL复查时通知病房
6 肌酐＞530 mmolL复查时通知病房
7钙<15＞35 mmolL复查时通知病房
8镁<05＞30 mmolL复查时通知病房
9ALT成>500ul童 >300ul
10．AST成： 500ul童 >300ul
11．胆红素：>300ummoll
12．CK>1000UL
13肌钙蛋白：阳性











生 化 危 急 值 报 告 记 录












报 告 时 间
姓 名
性
年 龄
科 室
病历号
床 号
检测项目
危急结果
复查结果
床接收
检验科报告
备注
月 日 时 分
　
　
　
　
　
　
　
　
　
　
　
　
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月 日 时 分
　
　
　
　
　
　
　
　
　
　
　
　
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月 日 时 分
　
　
　
　
　
　
　
　
　
　
　
　
月 日 时 分
　
　
　
　
　
　
　
　
　
　
　
　
月 日 时 分
　
　
　
　
　
　
　
　
　
　
　
　
月 日 时 分
　
　
　
　
　
　
　
　
　
　
　
　
注：请求时实记录












制表：**



监督：**






室质量控制操作程序

标理程序：见相关容
二 试剂理：
1． 试剂保存：库存试剂试剂说明书求条件存放机试剂操作结束放回冰箱保存
2． 试剂记录：试剂时登记试剂记录表月进行统计核库存
三 仪器准备维护保养：见仪器操作规程
四 标准品：
1 试剂盒配套标准：ureaUAGLUPAIgTBAAPOA1APOBTCTGPCaMgCrTPALB
2 选择标准试剂盒：总胆红素直接胆红素IgASOCRPRF
3．标准品项目：ALTASTALPGGTLDHCKCKMB
五 质控品：朗道复合质控品朗道特定蛋白质控品朗道脂类质控品沃文特CYSC质控品沃文特ADA质控品
（） 允许范围制定
1．靶值确定（中心线）：次更换批号时重新进行靶值确定
新批号质控品应前质控品起测定根20批次结果（剔3s外结果）均值作暂定中心线作月靶值月应进行核作累积计算均值作靶值
1． 标准差制定：根卫生部床检验中心推荐RCV结合室测定标准差制定较合理标准差
2． 质量控制规：采Westgard5 质控规：12s22s23sR4s10x
六 质量控制操作程序：
（）标准测定：根校准测定安排进行标准测定
（二）日质控测定
①日开机测定（标准测定）时检查否失控失控失控处理程序进行
②重复测定见第次质控结果失控理想项目需采取纠正措施次测定合格方决定报告发放
（三）失控处理程序：见具体文件
（四）质量控制总结
1．月底印质控图月均值CV等原始数
2．进行月质量控制结：容包括月均值CV值仪器间月均值动态变化较原分析拟采取解决方案等
3．年度质量控制总结




















失控处理程序

质控结果失控

机误差 系统误差

试剂仪器否问题 仪器 标准品 质控品 试剂错误

YES 排障 更换标准品质控品试剂
重新定标 重新定标

解决重新作质控测定 次测定质控品

合格
测定患者标发放报告
果时解决结果进行合理校正














室间质量评价操作程序

填报室间质量评价计划报表
填报表邮寄质评费（科室统进行）
二接收质控品
收质控品检查质控品否破损缺失需时报知床检验中心补缺
三质评样品测定
质量评价安排日期进行测定保证常规测定条件致
四质评结果报
规定日期通网邮寄方式报质控结果
五质评报告分析
收质评回报结果进行分析满意项目寻找原属确切操作质量错误时采取措施纠正
六评估采取措施效果
采取措施观察常规质控病结果情况次质评时次进行核实




















生化实验室校准程序

实验室检测系统均非检测系统试剂校准均开放性非仪器配套原装试剂校准品需采非检测系统校准方法建立校准程序
1． 购买仪器配套试剂校准品通种浓度范围标室选试剂校准品测定结果相达检测系统校准非检测系统目
室仪器BS800相应试剂四川沃文特四川沃文特试剂校准品
2． 室选标（校）准品：均沃文特复合生化校准品试剂合配套校准品
校准方法
（1） 两点校正项目TPALBCREABUNUATBDBCaMgPGLUTGTC
（2） 点校正项目：PAIg类ASORFCRP
（3） 数计算酶点校正

4校准频度
校准均适时校准
5．少六月列情况发生时应进行次校准
1）试剂种类批号改变
2）仪器更换重部件维护
3）质控异常趋势偏移超出接受限时
6．校准均作记录写成文件


部分附表


1 仪器维护记录（附表891011）
2 质量控制记录（附表1213）
3 冰箱温度消毒记录（附表14）
4 水箱温度记录（附表15）













维护项目（月）
维 护 记 录 年
1月
2月
3月
4月
5月
6月
7月
8月
9月
10月
11月
12月
1
清洗样针清洗池












2
清洗试剂针清洗池












3
清洗搅拌针清洗池












4
清洗样针驱动轴












5
清洗试剂针驱动轴












6
清洗搅拌针驱动轴












操作者














**市安居区民医院检验科 仪器设备维护记录（BS800生化分析仪）






(201 年）












工作时间
测试数
记录
日维护
周维护
状态
维护者
开机
预热
关机
温度
相湿度()
五针清洗
电极清洗
检查离子水连接
检查强化清洗液量
强化清洗反应杯检测
光度计检测





































































































































































































室间质量评价结果记录
附表12
日 期
质 评 批 次
失 控 项 目 情 况
原 分 析
处 理 情 况
签名



































































附表13 室 质 控 记 录 年 月
日 期
室 质 控 项 目
失 控 容
处 理 情 况
签名





























































试剂冰箱温度消毒记录表（星星） （ 年）（附表14）
时 间
温 度
消毒液种类
消毒液稀释例
清洁消毒范围
消毒时间
理
月 日
　


冰箱壁表面
40min
　
月 日
　


冰箱壁表面
40min
　
月 日
　


冰箱壁表面
40min
　
月 日
　


冰箱壁表面
40min
　
月 日
　


冰箱壁表面
40min
　
月 日
　


冰箱壁表面
40min
　
月 日
　


冰箱壁表面
40min
　
月 日
　


冰箱壁表面
40min
　
月 日
　


冰箱壁表面
40min
　
月 日
　


冰箱壁表面
40min
　
月 日
　


冰箱壁表面
40min
　
月 日
　


冰箱壁表面
40min
　
月 日
　


冰箱壁表面
40min
　
月 日
　


冰箱壁表面
40min
　
月 日
　


冰箱壁表面
40min
　
月 日
　


冰箱壁表面
40min
　
月 日
　


冰箱壁表面
40min
　
月 日
　


冰箱壁表面
40min
　
月 日
　


冰箱壁表面
40min
　
月 日
　


冰箱壁表面
40min
　
月 日
　


冰箱壁表面
40min
　
电热恒温水浴箱温度消毒记录表（HH W21 Cu 600） （附表15）
时 间
温 度
消毒液种类
消毒液稀释例
清洁消毒范围
消毒时间
理
月 日
　


冰箱壁表面
40min
　
月 日
　


冰箱壁表面
40min
　
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冰箱壁表面
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冰箱壁表面
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冰箱壁表面
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冰箱壁表面
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冰箱壁表面
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冰箱壁表面
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冰箱壁表面
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冰箱壁表面
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冰箱壁表面
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冰箱壁表面
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月 日
　


冰箱壁表面
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冰箱壁表面
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冰箱壁表面
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冰箱壁表面
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月 日
　


冰箱壁表面
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月 日
　


冰箱壁表面
40min
　
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冰箱壁表面
40min
　
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冰箱壁表面
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月 日
　


冰箱壁表面
40min
　



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