药物分析重点

药物分析
称取精密称取约三种称量样品精度求
精密称定：称取重量应准确取重量千分
称定 ： 称取重量应准确取重量百分
精密量取：量取体积准确度应符合国家标准中该体积移液精度求
量取： 量筒 量取体积效数位选量具
取量约干：取量超规定量±10
药品检验工作程序
般分取样检验（鉴检查含量测定）留样出检验报告四部分
稳定性试验分类供试品求
供试品求： 实际工艺规模化产品
试验分3类
1加速试验—模拟极端气候条件试验目：制剂工艺包装运输贮存提供
2影响素—高温高湿强光射甚破坏
目：确定药物固稳定性降解产物途径
3 长期试验—模拟实际贮存条件试验目：制订药物效期提供
2015年版中国药典四部部均含例索引
称取01g系指称取重量006～014g称取2g系指称取重量15～25g
称取20g系指称取重量195～205g
称取200g系指称取重量1995～2005g
溶液标示(1→10)等符号系指液体溶质10ml加溶剂成10ml溶液
未指明种溶剂时均糸指水溶液
药物鉴试验含义
根药物分子结构特征采物理化学生物学方法判断(鉴)药物真伪目
药物鉴试验目适性常方法（学指导p16）
适性：仅证实贮藏标签容器中药物否标示药物完全代表该药物化学结构确证
红外光谱药物鉴时方法注意事项
专属鉴试验收载药典中处
药物纯度合格含义
药品纯度指药物纯洁程度反映药品质量项重指标
药品质量标准中检查项杂质检查控制
药物纯度评价应药物性状理化常数杂质检查含量测定等作联系整体评价药物纯度
杂质限量概念计算9933
杂质检查方法：重点解种热分析法原理应
1 热分析法(thermoanalysis)
（1）热重分析法(thermogravimetric analysis TGA)
程序升温测量物质质量温度关系研究物质加热时失重情况发生质变化
应：药物稳定性研究
贵重易氧化药物干燥失重测定
药物结晶水吸附水区结
晶水含量测定
2 差示热分析
（differential thermal analysis DTA）
程序升温测量测物质参物间温差温度关系种技术参物种惰性物质加热程中发生相变化学变化温差(△T)测物质质量变化关
3 差示扫描量热法

（differential scanning calorimetry DSC ）
程序升温测量维持样品参物温度相测量输测物质参物量差温度(时间)关系
药物般杂质检查项目（原理+应）


氯化物检查法
二硫酸盐检查法
三铁盐检查法
四重金属检查法
第法 硫代乙酰胺法
第二法 炽灼硫代乙酰胺法
第三法 硫化钠法
砷盐检查法
古蔡氏法 { { {
AgDDC法 { { {
次磷酸法


1列叙述中正确说法 （ B ）
A 鉴反应完成需定时间
B 鉴反应必考虑量问题
C鉴反应需定专属性
D鉴反应需定条件
E温度鉴反应影响
2 茜素氟蓝Ce(NO3)2作显蓝紫色 （ D ）
A Na+ B SO42 C K+ D F
二较选择题
A般鉴试验 B特殊鉴试验 C两者均 D 两者均
确定药物纯度 （D ）
采典型官团反应离子反应 （A ）
区类药物 （ A ）
确证药物真伪 （B ）
利药物化学结构差异区药物（B ）
三项选择题
紫外分光光度法鉴药物时常测定方法（ABCDE ）
A测定 l max l min
Bl max处测定定浓度溶液吸收度A
C某波长处测定吸收系数E
D测定吸收波长吸收度值法(A l 1Al 2)
E样品处理产物吸收光谱特性
2国药典规定熔点测定 （ ABDE ）
A记录初熔全熔时温度
B初熔系指出现明显液滴时温度
C测定熔融分解样品时升温速度较般测定慢 (快)
D重复测定三次取均值
E测样品需进行干燥

药品关系类生命健康重特殊商品作药学相关专业科生掌握药品生产企业GMP体系建立改造相关知识专业学生基素养求通参观注射剂车间固体制剂车间冻干粉针车间生物制药车间中药提取车间药物合成车间公工程生产车间熟悉车间设备操作认真学理知识基础密切联系生产实际老师讲解进步解制药工艺流程生产实践理结合
实训容
1． 公工程
公工程包括注射水压缩空气循环冷水等系统注射水生产流程般原水罐→砂滤器→炭滤器→精密滤器→级反渗透→中间水罐→二级反渗透→纯化水罐→紫外杀菌→菌滤中反渗透装置助压力水分子强迫透水分子选择透作反渗透膜根椐种物料渗透压利反渗透法进行分离提取纯化浓缩水中98溶解性盐类99胶体微生物微粒机物等生产核心设备
2． 冻干粉针车间
冻干粉针药物种制剂形式药成分（原料）辅助成分（辅料）溶媒（例水）溶解配制成定浓度溶液分装安瓿西林瓶等容器中菌密闭环境中低温冻结通降低环境气压缓慢升高制品温度方法制品中溶媒（例水）升华留固体形态疏松块状粉末状药物成制剂生产工艺流程般器具清洗灭菌消毒称量配液→灌装→半加塞→转移冻干→全加塞→轧盖贴标签分装
3． 固体制剂车间
普通口服固体制剂生产般流程原辅料→粉碎筛→称量→混合→制粒→压片→包衣→包装→外包装→入库设备压片机摇摆制粒机混合体式制粒机旋转式混合机沸腾制粒热风干燥箱总混机等中摇摆制粒机挤压制粒混合体式制粒机简化操作颗粒控制粒适热敏性材料难清洗沸腾制粒设备较先进胶囊灌装般流程理囊→分囊→装料→锁壳→抛光→铝塑包装设备胶囊灌装机等
4． 生物制药车间
生物制药指采DNA重组技术生物新技术研制（基工程细胞工程发酵工程等）蛋白质核酸类药物生物制药全程致概括游生物工程→生物反应工程→生物分离工程→产品加工L天冬酰胺酶例生产流程图致肠杆菌→菌种培养→肉汤菌种→种子培养→种子菌种→发酵液→菌体→提取液→清液→分级沉淀→缓液溶解→溶解液→滤液→脱盐浓缩液→离子交换→洗脱液→超滤→纯化液
5． 药物合成车间
化学合成原料药指工业生产中种化学原料定条件通化学反应具定药效产品结晶干燥等工序达药品种指标原料药生产方法药物合成致分合成脱色浓缩回收三废处理四环节化工单元反应缩合 加成 环合水解酰化磺化等般工艺化工单元操作浓缩结晶萃取滤离心干燥等常见仪器设备酸雾净化塔浓缩回收塔酰化反应釜脱色釜流化床干燥器等
6． 注射剂车间
注射剂(injection)系指药物制成供注入体菌溶液(包括乳浊液混悬液)供前配成溶液混悬液菌粉末浓溶液生产工艺流程致配液→滤→灌装→灭菌→检查→包装车间布局般包括注射水制备室洗涤配滤室灌封室灭菌室质检室包装室等
7． 中药提取车间
中药提取中药中提取效成分操作中成药生产关键环节直接影响成品制剂质量包括中药材前处理→中药材提取→提取液分离纯化浓缩干燥中药提取生产中常提取方法搅拌提取渗漉提取等提取分离常方法水提醇沉法醇提水沉法具体工艺设计应结合药物性质综合考虑浓缩常减压浓缩提高浓缩效率常干燥方法真空干燥喷雾干燥冷冻干燥等常见设备粉碎机功提取罐提取储液罐双联滤器浓缩器等
四周实训课程距离解药品生产环节接触时难接触型生产设备解生产车间致布局更加清楚生产岗位职责走工作岗位奠定良基础
中药学（分析方）分析二班
15405522李菲菲


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