次性**************
产品技术报告（供参考）
****************限公司
20**年**月**日
次性************
产品技术报告
产品基概况
次性***********(简称*****)床机构手术高粉尘毒害气体作业区员等害物质传播医疗防护作产品采符合FZT640051996卫生薄型非织造布纺布制造******柔软透气效防止害气体等侵入体时防止唾沫中害气体液体传播
产品技术条款参考FZT640051996卫生薄型非织造布GB 159792002次性卫生品卫生标准YY04692004医外科**技术求GBT 1423312005医输液输血注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法GBT 1423322008医输液输血注射器具检验方法 第2部分：生物试验方法GBT 75732002水萃取液PH值测定等相关标准国行业产品技术求****医疗防护公卫生防护非侵入体非检查非治疗性医疗器械产品接触体外表皮肤口腔予者提取电热辐射电磁场机械力等量根医疗器械分类规规定理类属二类：6864医卫生材料敷料 防护产品类医疗器械
二产品作原理作方式
1作原理
******工作原理通纺布缝制二层纺布中间滤膜阻隔空气中尘埃毒害气体液体防止害气体液体等侵入体防止唾沫中害气体液体传播产品属次性**床程中销毁较次纱布**防止错误未处理**引起医护员者交叉感染具隔离性灭菌效期长体积重量轻方便安全等优点
2作方式
品医疗机构公场等毒害气体液体传播区域防止传播区域通产品覆盖住体口腔鼻腔防止体口腔鼻腔中细菌外界传播防止外界毒害气体液体中颗粒细菌等进入体达卫生防护作产品次性**立销毁效防止**引起交叉感染
二 产品结构组成预期途
产品**幅面滤膜携带鼻梁条（需）等组成中幅面二层纺布缝合成滤膜夹二层纺布幅面中间幅面缝合幅面般幅面中部折叠成二三折覆盖体面部掩住体鼻腔口腔滤膜起防止毒害气体液体中颗粒细菌传播**部件**性起决定性作携带非织造布（纺布）松紧带制成携带扣住体耳朵**固定体面部滤膜普通滤纸滤外界体传播害气体液体鼻梁条塑性材料制成**中起固定鼻梁
述部件中功件幅面滤膜幅面采医非织布（纺布）制作滤膜采普通滤纸携带采布质松紧鼻梁条采医PVC塑料条述材料均医疗器械床年医级材料材料国外绝数医疗机构公卫生场确认医疗器械安全效产品效性安全性已广泛证实
产品预期适医疗机构公卫生等场手术高粉尘毒害气体作业区员等害物质传播医疗防护
产品次性医疗器械根产品象分普通型灭菌型灭菌型**出厂时产品应菌
四 产品生产条件简况
1生产环境方面
公司建筑面积*******方米中拥生产车间面积********方米检验面积*******方米仓库面积******方米日常生产运作做流物流分开工艺流程紧凑合理公司ISO90012008标准建立质量理体系生产质量理YY00332000医疗器械生产质量理规范开展生产质量理设施设备齐全完全具备生产产品力
2设备方面：
公司拥片机***台三线机*****台缝机****台点焊机*****台设备计*****余台类检测仪器产品标准求配备齐全
3理体系员方面
公司ISO90012008标准建立实施质量理体系实施程中断完善改进质量理体系公司现员工*******中技术员*****检验员****持检验培训合格证员****审员***
4工艺加工方面
产品生产工艺（关键工艺）工艺流程：原材料→进货检验→片（关键工艺）→工序检验→折叠→焊接→工序检验→包装封口（关键工艺）→包装→灭菌（特殊工艺）→解析→检验→入库
工艺文件：工艺卡工艺程卡工艺守设备操作规程检验规范等
5原材料控制方面
次性**原材料非织造布（纺布）底料采****g㎡～*****g㎡纺布面料采****g㎡～***g㎡纺布底料面料颜色白色蓝色滤纸采**** ****型滤纸滤效率 ****～***携带采***cm～****cm布质橡皮筋鼻夹采****cm～****cm 宽*****塑料材料制作
控制终产品质量公司编制**原材料进货检验规程纺布进厂检验验收容进行规定包括(材料质量求参数)：方米克重幅宽****************外观供方原料报告收集等质部批次原材料进行进货检验出具检验报告合格原材料投放生产
确保原材料采购符合性公司根ISO9001质量理体系求建立供方选择评价控制程序采购原材料供方程序文件求严格选择供应商定期供方原材料供方力质量保证水进行评价采购程中采购部门严格批准合格供方名录供方进行采购验收
6半成品成品质量控制方面
根产品特性公司编制工序检验规程关键质量控制点：裁剪焊接包装灭菌等项目规定检验项目频次编制工序检验记录严格执行三检制：检互检专检合格产品允许流入道工序
编制成品检验规程根产品标准求配置齐全检验设备检验规程求质检部严格产品标准进行终成品抽样检验合格产品方出厂建立合格品控制程序生产程中半成品成品进行严格控制设立质量授权质量授权产品进行质量放行
述工艺程中片包装封口公司常规纺布产品制造工艺基相工艺通年实践通学鉴行业验公司已掌握**生产质量控制求编制类生产质量控制文件中鉴学类已市产品生产企业技术通产品试产产品检注册检验证实产品已满足标准求
公司目前尚未购置环氧乙烷灭菌柜灭菌程实施公司通具备符合YY00332000医疗器械生产质量理规范GB 192792000医疗器械 环氧乙烷灭菌确认常规控制企业签订灭菌协议灭菌效果进行确认验证
验证结果显示**衣采****塑料加透析纸复合单包装瓦楞外箱包装时环氧乙烷灭菌剂EO浓度****gm3灭菌温度***℃～***℃灭菌湿度****～***灭菌压力0～***kPa条件灭菌灭菌环氧乙烷解析期****天产品满足标准求
综合述现工艺文件通基满足产品生产质量理求
五 产品性
1外观
a**成形应整皱折表面整洁污迹破损
b**缝合热合应直明显波浪倾斜状
c**应杂物须边须角脱线现象
d**非织造布料滤膜拼接现象
e携带固定牢固脱落
f鼻梁条（鼻夹）弯折塑性材料制成鼻夹长度应80cm
2规格尺寸
a**应非织造布携带组成**幅面应低二层携带非织造布松紧带制成
b**尺寸：幅面长（号175±10mm号145±10mm）幅面宽90±10mm携带长（号≥850mm号≥850mm）携带宽（号号≥5mm）
3酸碱度：浸提液PH值应65～95间
4微生物指标：普通型**应符合GB159792002表1关**项普通级微生物指标求
5菌：灭菌型**应菌
6环氧乙烷残留量：环氧乙烷灭菌**环氧乙烷残留量应10μgg
7**应菌
性见YZB鄂 20**次性********注册产品标准
六产品效期确定
产品效期确定产品老化试验行业类产品效期参考鉴公司生产**产品效期***年验证产品效期准确性效性确保产品效期安全性效性公司参考GBT 196332005终灭菌医疗器械包装源植入性医疗器械货架寿命指导原YYT 06811～5 菌医疗器械包装试验方法（第1～5部分）YYT 06891～10 终灭菌医疗器械包装材料（第1～10部分）环氧乙烷灭菌验证指南ASTM F 19802002菌医疗器械包装加速老化试验标准指南关产品效期试验文献资料年医疗器械生产技术质量理员研究制订验证方案成立验证组规定明确验证成员资质求职责工作务确定产品效期验证容项目试验方法判定
验证方式通产品加速老化验证产品加速老化时间通产品包装灭菌效果确认产品短保存期限
产品效期影响素方面：菌保持时间单包装菌屏障功保持时间产品效期符合性等方面中行业类纺布产品效期二年单包装封口设备包装材料采市场类产品PE塑料包装透析纸复合包装普通塑料封口机基相影响产品包装功保持效时间基相效期类产品规定二三年通公司产品进行加速老化试验结果表明三年产品正常贮存条件保持安全性效性达预期途
通述数保证产品贮存期100保持预期功产品效期控制二年综合述产品确认效期二年产品仅限次性
七产品开发程
公司成立直致力开发生产纺布产品20***年公司关注产品社会需求通量市场调研通鉴学行业企业类产品生产质量控制验参考国家相关****制作质量控制标准完成产品项技术指标确定制订次性*********’设计开发计划开发计划技术指标涉容较包括产品图样设计工艺流程安排产品包装设计厂房布局设备材料选定等历长期反复开发评定审查终公司部门致通产品设计开发方案制定相关工艺理制度检验制度设计开发计划付诸实施生产出样品样品行检测确认湖北省医疗器械质量监督检验中心检测项指标均合格
八国外类产品分析
公司注册次性*******目前国外次性**原辅材料预期途基致均非织布（纺布）医疗机构员防护公卫生防护产品均次性预期途原辅材料采产品性均基相医疗器械分类均属6864医卫生材料敷料
************限公司
二0****年****月***日
文档香网(httpswwwxiangdangnet)户传
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次性**************
产品技术报告（供参考）
****************限公司
20**年**月**日
次性************
产品技术报告
产品基概况
次性***********(简称*****)床机构手术高粉尘毒害气体作业区员等害物质传播医疗防护作产品采符合FZT640051996卫生薄型非织造布纺布制造******柔软透气效防止害气体等侵入体时防止唾沫中害气体液体传播
产品技术条款参考FZT640051996卫生薄型非织造布GB 159792002次性卫生品卫生标准YY04692004医外科**技术求GBT 1423312005医输液输血注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法GBT 1423322008医输液输血注射器具检验方法 第2部分：生物试验方法GBT 75732002水萃取液PH值测定等相关标准国行业产品技术求****医疗防护公卫生防护非侵入体非检查非治疗性医疗器械产品接触体外表皮肤口腔予者提取电热辐射电磁场机械力等量根医疗器械分类规规定理类属二类：6864医卫生材料敷料 防护产品类医疗器械
二产品作原理作方式
1作原理
******工作原理通纺布缝制二层纺布中间滤膜阻隔空气中尘埃毒害气体液体防止害气体液体等侵入体防止唾沫中害气体液体传播产品属次性**床程中销毁较次纱布**防止错误未处理**引起医护员者交叉感染具隔离性灭菌效期长体积重量轻方便安全等优点
2作方式
品医疗机构公场等毒害气体液体传播区域防止传播区域通产品覆盖住体口腔鼻腔防止体口腔鼻腔中细菌外界传播防止外界毒害气体液体中颗粒细菌等进入体达卫生防护作产品次性**立销毁效防止**引起交叉感染
二 产品结构组成预期途
产品**幅面滤膜携带鼻梁条（需）等组成中幅面二层纺布缝合成滤膜夹二层纺布幅面中间幅面缝合幅面般幅面中部折叠成二三折覆盖体面部掩住体鼻腔口腔滤膜起防止毒害气体液体中颗粒细菌传播**部件**性起决定性作携带非织造布（纺布）松紧带制成携带扣住体耳朵**固定体面部滤膜普通滤纸滤外界体传播害气体液体鼻梁条塑性材料制成**中起固定鼻梁
述部件中功件幅面滤膜幅面采医非织布（纺布）制作滤膜采普通滤纸携带采布质松紧鼻梁条采医PVC塑料条述材料均医疗器械床年医级材料材料国外绝数医疗机构公卫生场确认医疗器械安全效产品效性安全性已广泛证实
产品预期适医疗机构公卫生等场手术高粉尘毒害气体作业区员等害物质传播医疗防护
产品次性医疗器械根产品象分普通型灭菌型灭菌型**出厂时产品应菌
四 产品生产条件简况
1生产环境方面
公司建筑面积*******方米中拥生产车间面积********方米检验面积*******方米仓库面积******方米日常生产运作做流物流分开工艺流程紧凑合理公司ISO90012008标准建立质量理体系生产质量理YY00332000医疗器械生产质量理规范开展生产质量理设施设备齐全完全具备生产产品力
2设备方面：
公司拥片机***台三线机*****台缝机****台点焊机*****台设备计*****余台类检测仪器产品标准求配备齐全
3理体系员方面
公司ISO90012008标准建立实施质量理体系实施程中断完善改进质量理体系公司现员工*******中技术员*****检验员****持检验培训合格证员****审员***
4工艺加工方面
产品生产工艺（关键工艺）工艺流程：原材料→进货检验→片（关键工艺）→工序检验→折叠→焊接→工序检验→包装封口（关键工艺）→包装→灭菌（特殊工艺）→解析→检验→入库
工艺文件：工艺卡工艺程卡工艺守设备操作规程检验规范等
5原材料控制方面
次性**原材料非织造布（纺布）底料采****g㎡～*****g㎡纺布面料采****g㎡～***g㎡纺布底料面料颜色白色蓝色滤纸采**** ****型滤纸滤效率 ****～***携带采***cm～****cm布质橡皮筋鼻夹采****cm～****cm 宽*****塑料材料制作
控制终产品质量公司编制**原材料进货检验规程纺布进厂检验验收容进行规定包括(材料质量求参数)：方米克重幅宽****************外观供方原料报告收集等质部批次原材料进行进货检验出具检验报告合格原材料投放生产
确保原材料采购符合性公司根ISO9001质量理体系求建立供方选择评价控制程序采购原材料供方程序文件求严格选择供应商定期供方原材料供方力质量保证水进行评价采购程中采购部门严格批准合格供方名录供方进行采购验收
6半成品成品质量控制方面
根产品特性公司编制工序检验规程关键质量控制点：裁剪焊接包装灭菌等项目规定检验项目频次编制工序检验记录严格执行三检制：检互检专检合格产品允许流入道工序
编制成品检验规程根产品标准求配置齐全检验设备检验规程求质检部严格产品标准进行终成品抽样检验合格产品方出厂建立合格品控制程序生产程中半成品成品进行严格控制设立质量授权质量授权产品进行质量放行
述工艺程中片包装封口公司常规纺布产品制造工艺基相工艺通年实践通学鉴行业验公司已掌握**生产质量控制求编制类生产质量控制文件中鉴学类已市产品生产企业技术通产品试产产品检注册检验证实产品已满足标准求
公司目前尚未购置环氧乙烷灭菌柜灭菌程实施公司通具备符合YY00332000医疗器械生产质量理规范GB 192792000医疗器械 环氧乙烷灭菌确认常规控制企业签订灭菌协议灭菌效果进行确认验证
验证结果显示**衣采****塑料加透析纸复合单包装瓦楞外箱包装时环氧乙烷灭菌剂EO浓度****gm3灭菌温度***℃～***℃灭菌湿度****～***灭菌压力0～***kPa条件灭菌灭菌环氧乙烷解析期****天产品满足标准求
综合述现工艺文件通基满足产品生产质量理求
五 产品性
1外观
a**成形应整皱折表面整洁污迹破损
b**缝合热合应直明显波浪倾斜状
c**应杂物须边须角脱线现象
d**非织造布料滤膜拼接现象
e携带固定牢固脱落
f鼻梁条（鼻夹）弯折塑性材料制成鼻夹长度应80cm
2规格尺寸
a**应非织造布携带组成**幅面应低二层携带非织造布松紧带制成
b**尺寸：幅面长（号175±10mm号145±10mm）幅面宽90±10mm携带长（号≥850mm号≥850mm）携带宽（号号≥5mm）
3酸碱度：浸提液PH值应65～95间
4微生物指标：普通型**应符合GB159792002表1关**项普通级微生物指标求
5菌：灭菌型**应菌
6环氧乙烷残留量：环氧乙烷灭菌**环氧乙烷残留量应10μgg
7**应菌
性见YZB鄂 20**次性********注册产品标准
六产品效期确定
产品效期确定产品老化试验行业类产品效期参考鉴公司生产**产品效期***年验证产品效期准确性效性确保产品效期安全性效性公司参考GBT 196332005终灭菌医疗器械包装源植入性医疗器械货架寿命指导原YYT 06811～5 菌医疗器械包装试验方法（第1～5部分）YYT 06891～10 终灭菌医疗器械包装材料（第1～10部分）环氧乙烷灭菌验证指南ASTM F 19802002菌医疗器械包装加速老化试验标准指南关产品效期试验文献资料年医疗器械生产技术质量理员研究制订验证方案成立验证组规定明确验证成员资质求职责工作务确定产品效期验证容项目试验方法判定
验证方式通产品加速老化验证产品加速老化时间通产品包装灭菌效果确认产品短保存期限
产品效期影响素方面：菌保持时间单包装菌屏障功保持时间产品效期符合性等方面中行业类纺布产品效期二年单包装封口设备包装材料采市场类产品PE塑料包装透析纸复合包装普通塑料封口机基相影响产品包装功保持效时间基相效期类产品规定二三年通公司产品进行加速老化试验结果表明三年产品正常贮存条件保持安全性效性达预期途
通述数保证产品贮存期100保持预期功产品效期控制二年综合述产品确认效期二年产品仅限次性
七产品开发程
公司成立直致力开发生产纺布产品20***年公司关注产品社会需求通量市场调研通鉴学行业企业类产品生产质量控制验参考国家相关****制作质量控制标准完成产品项技术指标确定制订次性*********’设计开发计划开发计划技术指标涉容较包括产品图样设计工艺流程安排产品包装设计厂房布局设备材料选定等历长期反复开发评定审查终公司部门致通产品设计开发方案制定相关工艺理制度检验制度设计开发计划付诸实施生产出样品样品行检测确认湖北省医疗器械质量监督检验中心检测项指标均合格
八国外类产品分析
公司注册次性*******目前国外次性**原辅材料预期途基致均非织布（纺布）医疗机构员防护公卫生防护产品均次性预期途原辅材料采产品性均基相医疗器械分类均属6864医卫生材料敷料
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