医疗器械产品技术要求编写指导原则

医疗器械产品技术求编写指导原
医疗器械产品技术求编写指导原
根医疗器械监督理条例等相关规定制定指导原
基求
（）医疗器械产品技术求编制应符合国家相关法律法规
（二）医疗器械产品技术求中应采规范通术语涉特殊术语需提供明确定义写4术语部分
（三）医疗器械产品技术求中检验方法项容编号原应性指标项容编号相应
（四）医疗器械产品技术求中文字数字公式单位符号图表等应符合标准化求
（五）医疗器械产品技术求中容引国家标准行业标准中国药典应保证效性注明相应标准编号年号中国药典版号
二容求
医疗器械产品技术求容应符合求：
（）产品名称产品技术求中产品名称应中文申请注册（备案）中文产品名称相致
（二）产品型号规格划分说明产品技术求中应明确产品型号规格划分说明
注册单元中存种型号规格产品应明确型号规格间区（必时附相应图示进行说明）
型号规格表述文较附录形式提供
（三）性指标
1 产品技术求中性指标指进行客观判定成品功性安全性指标质量控制相关指
标产品设计开发中评价性容（例生物相容性评价）原产品技术求中制定
2 产品技术求中性指标制定应参考相关国家标准行业标准结合具体产品设计特性预期途质量控
制水应低产品适强制性国家标准行业标准
3 产品技术求中性指标应明确具体求应见附资料供货合等形式提供
（四）检验方法检验方法制定应相应性指标相适应应优先考虑采公认已颁布标准检验方法检验方法制定需保证具重现性操作性需时明确样品制备方法必时附相应图示进行说明文较附录形式提供
体外诊断试剂类产品检验方法中应明确说明采参考品标准品样制备方法试剂批次数量试验次数计算方法
（五）第三类体外诊断试剂类产品产品技术求中应附录形式明确原材料生产工艺半成品求
（六）医疗器械产品技术求编号相应注册证号（备案号）拟注册（备案）产品技术求编号留空
三格式求
医疗器械产品技术求格式见附件
附件：医疗器械产品技术求格式

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