附件10
医口罩产品注册技术审查指导原
指导原旨指导规范医口罩产品技术审评工作帮助审评员理解掌握该类产品原理机理结构性预期途等容握技术审评工作基求尺度产品安全性效性作出系统评价
指导原确定核心容目前科技认识水现产品技术基础形成审评员应注意适宜性密切关注适标准相关技术新进展考虑产品更新变化
指导原作法规强制执行包括行政审批求审评员需密切关注相关法规变化确认申报产品否符合法规求
适范围
指导原适医防护口罩医外科口罩医普通口罩（次性医口罩）医疗器械分类目录中理类Ⅱ类分类代号6864
指导原适普通脱脂纱布口罩种含杀菌抑菌抗病毒成分预期抗菌抗病毒口罩
二技术审查点
（）产品名称求
产品名称应产品预期途适范围般应医防护口罩医外科口罩次性医口罩
（二）产品结构组成
1 医口罩般材料构成：
体滤材料：聚丙烯熔喷布等
材料：金属（鼻夹）染色剂弹性材料（口罩带）等
2 医口罩般种形式：
面罩形状分面形鸭嘴形拱形折叠式等
佩戴方式分耳挂式绑带式头带式
面形 鸭嘴形（头带式）
拱形 折叠式
耳挂式 绑带式
图1 口罩形式
（三）产品工作原理
医口罩部分吸式滤口罩工作原理含害物空气通口罩滤料滤吸入者呼出口罩滤料滤机理种（见图2）：
图2 滤料纤维滤机制示意图
1 扩散沉积：粒子布朗运动扩散位移滤纤维受分子引力作吸附易捕捉尺度粒子细纤维低速运动粒子
2 截留沉积：气流运动较粒子滤材料机械筛滤作截留粒子直径滤膜纤维直径率影响拦截效率
3 惯性沉积：粒子通滤材料弯曲网状通道时粒子惯性作脱离气流撞击滤纤维受分子引力作截留粒子高密度速度快时截留效果
4 静电吸引沉积：粒子滤纤维静电作产生沉积
颗粒越时14沉积效应越强颗粒越时23效果越非越颗粒越难滤综合4种滤机制协作普通机械性滤料易穿透粒径范围01µm～03µm（见图3）
图3 滤料穿透率粒径关系
（四）产品适相关标准
医口罩产品应根身特点适标准限引标准：
表1 相关产品标准
标准编号
标准名称
GBT 112009
标准化工作导 第1部分：标准结构起草规
GBT 1912008
包装贮运图示标志
GBT 2828102010
计数抽样检验程序 第10部分：GBT 2828计数抽样检验系列标准导
GBT 1423312008
医输液输血注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
GBT 1423322005
医输液输血注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法
GB 159792002
次性卫生品卫生标准
GB 159801995
次性医疗品卫生标准
GBT 1688612011
医疗器械生物学评价 第1部分：风险理程中评价试验
GBT 1688652003
医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
GBT 1688672001
医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
GBT 16886102005
医疗器械生物学评价 第10部分：刺激迟发型超敏反应试验
GB 182792000
医疗器械 环氧乙烷灭菌确认常规控制
GB 182802000
医疗保健产品灭菌确认常规控制求 辐射灭菌
GB 190832010
医防护口罩技术求
GBT 196332005
终灭菌医疗器械包装
YYT 046612009
医疗器械 医疗器械标签标记提供信息符号 第1部分：通求
YY 04692011
医外科口罩
YYT 061512007
标示菌医疗器械求 第1部分：终灭菌医疗器械求
YYT 09692013
次性医口罩
中华民国药典二部（2010版）
产品适引标准审查分两步进行首先引标准齐全性适宜性进行审查编写注册产品标准时否引产品相关国家标准行业标准引否准确通注册产品标准中规范性引文件否引相关标准引标准否适宜进行审查时应注意标准编号标准名称否完整规范年代号否效
次引标准采纳情况进行审查引标准中条款否注册产品标准中进行实质性条款引种引通常采两种方式容繁复杂直接引标准条文号较简单直接引述具体求
新版国家标准行业标准发布实施应执行新版国家标准行业标准
（五）产品预期途
医防护口罩适医务员相关工作员空气传播呼吸道传染病防护
医外科口罩适医务员相关员基防护创操作程中阻止体液喷溅物传播防护
次性医口罩适佩戴者存体液喷溅风险普通医疗环境卫生护理
（六）产品风险
医口罩产品进行风险分析时应符合YYT03162008医疗器械 风险理医疗器械应求
企业进行风险分析时少应考虑表2中危害企业应根身产品特点确定危害针产品项风险企业应采取应措施确保风险降接受程度
表2 产品危害
危害类型
产生危害
形成素
控制措施
生物学危害
生物污染
产品没消毒灭菌消毒灭菌没达标准
严格控制消毒灭菌工艺明确消毒灭菌程序批进行消毒灭菌效果检验
生物相容性
生产引入外害物质没效环氧乙烷残留量超标
原材料入厂检验
严格控制灭菌工艺
产品相关危害
适标签
产品包装标记清晰全面正确
标记印刷清晰正确
标记容相关求标记全面
说明书注意事项全
缺少详细方法缺少必警告说明
规范说明书
次性产品次危害性警告适
说明书中未包含限次性
规范说明书
功失效引起危害
适预期途表述
说明书中未清楚表明产品途
规范说明书
适产品包装
生产运输搬运储存程中导致包装破损
包装封口严密
包装材料选择适
严格控制包装工艺
失产品完整性
产品构件间缝制粘合严密材料身存破损达隔离求
严格控制生产工艺产品检验
产品环境危害
环境污染
生产环境污染产品外纤维粉尘细菌等杂质
产品原材料受污染
储运环节污染产品
严格控制生产环境
严格控制原材料采购检验
严格控制产品储运环节
（七）产品技术指标
条款出医口罩产品需满足性求性求企业参考相应国家标准行业标准根企业身产品技术特点制定相应求低相关强制性国家标准行业标准关求适条款（包括国家标准行业标准求）企业标准编制说明中必须说明理
企业直接采国家标准行业标准作产品标准应提交采纳国家标准行业标准效文采标说明采标说明应少包括产品规格型号划分产品结构组成产品理类产品出厂检测项目完全执行标准承诺应说明容
企业制定注册产品标准标准中应明确规格型号划分产品结构组成等容性指标应满足求：
1 医防护口罩：应符合GB 190832010医防护口罩技术求
2 医外科口罩：应符合YY 04692011医外科口罩
3 次性医口罩：应符合YYT 09692013次性医口罩求
（八）产品检测求
医口罩产品检测包括出厂检验型式检验
出厂检验项目少应项目：外观结构尺寸鼻夹口罩带微生物指标环氧乙烷残留量（采环氧乙烷灭菌）求
型式检验应产品标准全性检验
（九）产品床求
根关印发豁免提交床试验资料第二类医疗器械目录（试行）通知（国食药监械〔2011〕475号）医疗器械生产企业申报豁免提交床试验资料第二类医疗器械目录（试行）范围产品注册时书面申请免提交床试验资料应时提交申报产品已市类产品说明说明应包括工作原理产品材质结构组成技术性指标消毒灭菌方法预期途否家庭等容
（十）产品良事件历史记录
暂未见相关报道
（十）产品说明书标签包装标识
产品说明书标签包装标识应符合医疗器械说明书标签包装标识理规定（国家食品药品监督理局令第10号）相关标准求
1 医口罩产品说明书包装标识应少包括容：
（1）产品名称型号规格
（2）生产企业名称注册址生产址联系方法
（3）医疗器械生产企业许证编号医疗器械注册证编号执行标准代号
（4）产品生产批号
（5）产品原材料结构组成
（6）产品性
（7）产品规格尺寸
（8）产品适范围
（9）注明前应参见说明
（10）注明佩戴方法口罩防护功受正反面佩戴影响应明确标识口罩正反面识方法应提示避免手部接触口罩侧
（11）次性产品应注明次性字样符号禁止重复
（12）已消毒灭菌产品应注明消毒灭菌方式失效期
（13）应提醒者勿包装已损毁产品
（14）产品贮存条件方法
（15）产品开封应快提示
（16）产品需处理应注明相应处理方法
2 医防护口罩应达求应包含：
（1）应注明前需进行检查
（2）应提示佩戴适合性
（3）应出口罩时间建议
（4）应注明滤料级相关说明
（十二）注册单元划分原
医口罩产品注册单元原技术结构性指标预期途划分通常口罩分类划分医防护口罩医外科口罩次性医口罩三注册单元
（十三）注册单元中典型产品确定原
注册单元典型产品作检测产品典型产品指够涵盖注册单元全部产品工艺产品
注册单元检测产品应够代表注册单元产品安全性效性典型产品原抽取样品应涵盖该注册单元全部产品技术求面罩形状口罩应分进行密合性检测鸭嘴形口罩密合性检测覆盖面形口罩
三审查关注点
（）产品标准求
应关注医口罩产品注册标准编写规范性引标准适性准确性直接采国家标准行业标准作产品标准应注意采标说明容完整性
（二）产品技术报告求
应关注医口罩质量控制求包括滤材料生产工艺应产品滤材料进行控制明确滤材料源质量求材料应具相稳定生产工艺供货源保证产品质量
（三）产品说明书求
应关注说明书中声称产品结构尺寸技术信息应标准注册检测报告致应关注产品适范围应采产品标准相符应根口罩类保证说明书注意事项完整性
（四）注册检测典型产品
应关注注册检测产品否够代表注册单元产品安全性效性应注意医防护口罩形式产品密合性差异例立体口罩密合性般优面口罩
医口罩产品注册技术审查指导原编制说明
指导原编写原
（）指导原编写目指导规范第二类医口罩产品注册申报程中审查员注册材料技术审评
（二）指导原旨初次接触该类产品注册审查员产品原理结构性预期途等方面基解时技术审查员产品注册技术审评时握基尺度产品安全性效性作出系统评价
二指导原编写
（）医疗器械监督理条例
（二）医疗器械注册理办法（国家食品药品监督理局令第16号）
（三）医疗器械说明书标签包装标识理规定（国家食品药品监督理局令第10号）
（四）医疗器械标准理办法（国家药品监督理局令第31号）
（五）关印发境第类医疗器械注册审批操作规范（试行）境第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）通知（国食药监械〔2005〕73号）
（六）关加强医口罩监工作通知（食药监办械〔2009〕95号）
（七）关进步规范医口罩注册工作通知（国食药监械〔2009〕755号）
（八）关印发豁免提交床试验资料第二类医疗器械目录（试行）通知（国食药监械〔2011〕475号）
（九）国家食品药品监督理部门发布规范性文件
三指导原中部分具体容编写考虑
（）根关进步规范医口罩注册工作通知（国食药监械〔2009〕755号）规定口罩分类参考专家意见确定类口罩适范围
（二）目前医防护口罩医外科口罩次性医口罩相关国家标准行业标准已发布产品技术指标完全执行相关国家标准行业标准
（三）医口罩安全性效性起防护作部分素口罩正确佩戴方法直接影响防护效果指导原产品说明书编写予指导目说明书容够更加全面明示出者需全部信息避免口罩误降低交叉感染风险目前医护员种类医口罩适范围没十分明确认识应说明书中清楚注明口罩适范围加强医护员培训工作
（四）产品风险参YYT03162008中附录E进行
（五）产品良事件历史记录国家药品良反应监测中心数库中查找
（六）鉴目前医口罩滤材料质量难通便捷效检验方式控制生产质量理体系规范运行企业保证口罩产品质量稳定手段审查关注点中求审核员应关注滤材料生产工艺供货源
四相关参考资料
指导原编写程中参考美国食品药品理局（FDA）相关指导原例2004年发布Guidance for Industry and FDA Staff：Surgical Masks – Premarket Notification [510(k)] Submissions2007年发布Guidance for Industry and FDA Staff Class II Special Controls Guidance Document Filtering Facepiece Respirator for Use by the General Public in Public Health Medical Emergencies
五指导原编写员
指导原编写成员北京市食品药品监督理局医疗器械产品注册技术审评员行政审批员北京市医疗器械检验专家床医学专家预防医学专家专业厂家代表组成特北京市医疗器械评审专家委员会委员全程参原研讨制订充分利方面信息资源综合考虑指导原中方面容量保证指导原正确全面实
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医口罩产品注册技术审查指导原
指导原旨指导规范医口罩产品技术审评工作帮助审评员理解掌握该类产品原理机理结构性预期途等容握技术审评工作基求尺度产品安全性效性作出系统评价
指导原确定核心容目前科技认识水现产品技术基础形成审评员应注意适宜性密切关注适标准相关技术新进展考虑产品更新变化
指导原作法规强制执行包括行政审批求审评员需密切关注相关法规变化确认申报产品否符合法规求
适范围
指导原适医防护口罩医外科口罩医普通口罩（次性医口罩）医疗器械分类目录中理类Ⅱ类分类代号6864
指导原适普通脱脂纱布口罩种含杀菌抑菌抗病毒成分预期抗菌抗病毒口罩
二技术审查点
（）产品名称求
产品名称应产品预期途适范围般应医防护口罩医外科口罩次性医口罩
（二）产品结构组成
1 医口罩般材料构成：
体滤材料：聚丙烯熔喷布等
材料：金属（鼻夹）染色剂弹性材料（口罩带）等
2 医口罩般种形式：
面罩形状分面形鸭嘴形拱形折叠式等
佩戴方式分耳挂式绑带式头带式
面形 鸭嘴形（头带式）
拱形 折叠式
耳挂式 绑带式
图1 口罩形式
（三）产品工作原理
医口罩部分吸式滤口罩工作原理含害物空气通口罩滤料滤吸入者呼出口罩滤料滤机理种（见图2）：
图2 滤料纤维滤机制示意图
1 扩散沉积：粒子布朗运动扩散位移滤纤维受分子引力作吸附易捕捉尺度粒子细纤维低速运动粒子
2 截留沉积：气流运动较粒子滤材料机械筛滤作截留粒子直径滤膜纤维直径率影响拦截效率
3 惯性沉积：粒子通滤材料弯曲网状通道时粒子惯性作脱离气流撞击滤纤维受分子引力作截留粒子高密度速度快时截留效果
4 静电吸引沉积：粒子滤纤维静电作产生沉积
颗粒越时14沉积效应越强颗粒越时23效果越非越颗粒越难滤综合4种滤机制协作普通机械性滤料易穿透粒径范围01µm～03µm（见图3）
图3 滤料穿透率粒径关系
（四）产品适相关标准
医口罩产品应根身特点适标准限引标准：
表1 相关产品标准
标准编号
标准名称
GBT 112009
标准化工作导 第1部分：标准结构起草规
GBT 1912008
包装贮运图示标志
GBT 2828102010
计数抽样检验程序 第10部分：GBT 2828计数抽样检验系列标准导
GBT 1423312008
医输液输血注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
GBT 1423322005
医输液输血注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法
GB 159792002
次性卫生品卫生标准
GB 159801995
次性医疗品卫生标准
GBT 1688612011
医疗器械生物学评价 第1部分：风险理程中评价试验
GBT 1688652003
医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
GBT 1688672001
医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
GBT 16886102005
医疗器械生物学评价 第10部分：刺激迟发型超敏反应试验
GB 182792000
医疗器械 环氧乙烷灭菌确认常规控制
GB 182802000
医疗保健产品灭菌确认常规控制求 辐射灭菌
GB 190832010
医防护口罩技术求
GBT 196332005
终灭菌医疗器械包装
YYT 046612009
医疗器械 医疗器械标签标记提供信息符号 第1部分：通求
YY 04692011
医外科口罩
YYT 061512007
标示菌医疗器械求 第1部分：终灭菌医疗器械求
YYT 09692013
次性医口罩
中华民国药典二部（2010版）
产品适引标准审查分两步进行首先引标准齐全性适宜性进行审查编写注册产品标准时否引产品相关国家标准行业标准引否准确通注册产品标准中规范性引文件否引相关标准引标准否适宜进行审查时应注意标准编号标准名称否完整规范年代号否效
次引标准采纳情况进行审查引标准中条款否注册产品标准中进行实质性条款引种引通常采两种方式容繁复杂直接引标准条文号较简单直接引述具体求
新版国家标准行业标准发布实施应执行新版国家标准行业标准
（五）产品预期途
医防护口罩适医务员相关工作员空气传播呼吸道传染病防护
医外科口罩适医务员相关员基防护创操作程中阻止体液喷溅物传播防护
次性医口罩适佩戴者存体液喷溅风险普通医疗环境卫生护理
（六）产品风险
医口罩产品进行风险分析时应符合YYT03162008医疗器械 风险理医疗器械应求
企业进行风险分析时少应考虑表2中危害企业应根身产品特点确定危害针产品项风险企业应采取应措施确保风险降接受程度
表2 产品危害
危害类型
产生危害
形成素
控制措施
生物学危害
生物污染
产品没消毒灭菌消毒灭菌没达标准
严格控制消毒灭菌工艺明确消毒灭菌程序批进行消毒灭菌效果检验
生物相容性
生产引入外害物质没效环氧乙烷残留量超标
原材料入厂检验
严格控制灭菌工艺
产品相关危害
适标签
产品包装标记清晰全面正确
标记印刷清晰正确
标记容相关求标记全面
说明书注意事项全
缺少详细方法缺少必警告说明
规范说明书
次性产品次危害性警告适
说明书中未包含限次性
规范说明书
功失效引起危害
适预期途表述
说明书中未清楚表明产品途
规范说明书
适产品包装
生产运输搬运储存程中导致包装破损
包装封口严密
包装材料选择适
严格控制包装工艺
失产品完整性
产品构件间缝制粘合严密材料身存破损达隔离求
严格控制生产工艺产品检验
产品环境危害
环境污染
生产环境污染产品外纤维粉尘细菌等杂质
产品原材料受污染
储运环节污染产品
严格控制生产环境
严格控制原材料采购检验
严格控制产品储运环节
（七）产品技术指标
条款出医口罩产品需满足性求性求企业参考相应国家标准行业标准根企业身产品技术特点制定相应求低相关强制性国家标准行业标准关求适条款（包括国家标准行业标准求）企业标准编制说明中必须说明理
企业直接采国家标准行业标准作产品标准应提交采纳国家标准行业标准效文采标说明采标说明应少包括产品规格型号划分产品结构组成产品理类产品出厂检测项目完全执行标准承诺应说明容
企业制定注册产品标准标准中应明确规格型号划分产品结构组成等容性指标应满足求：
1 医防护口罩：应符合GB 190832010医防护口罩技术求
2 医外科口罩：应符合YY 04692011医外科口罩
3 次性医口罩：应符合YYT 09692013次性医口罩求
（八）产品检测求
医口罩产品检测包括出厂检验型式检验
出厂检验项目少应项目：外观结构尺寸鼻夹口罩带微生物指标环氧乙烷残留量（采环氧乙烷灭菌）求
型式检验应产品标准全性检验
（九）产品床求
根关印发豁免提交床试验资料第二类医疗器械目录（试行）通知（国食药监械〔2011〕475号）医疗器械生产企业申报豁免提交床试验资料第二类医疗器械目录（试行）范围产品注册时书面申请免提交床试验资料应时提交申报产品已市类产品说明说明应包括工作原理产品材质结构组成技术性指标消毒灭菌方法预期途否家庭等容
（十）产品良事件历史记录
暂未见相关报道
（十）产品说明书标签包装标识
产品说明书标签包装标识应符合医疗器械说明书标签包装标识理规定（国家食品药品监督理局令第10号）相关标准求
1 医口罩产品说明书包装标识应少包括容：
（1）产品名称型号规格
（2）生产企业名称注册址生产址联系方法
（3）医疗器械生产企业许证编号医疗器械注册证编号执行标准代号
（4）产品生产批号
（5）产品原材料结构组成
（6）产品性
（7）产品规格尺寸
（8）产品适范围
（9）注明前应参见说明
（10）注明佩戴方法口罩防护功受正反面佩戴影响应明确标识口罩正反面识方法应提示避免手部接触口罩侧
（11）次性产品应注明次性字样符号禁止重复
（12）已消毒灭菌产品应注明消毒灭菌方式失效期
（13）应提醒者勿包装已损毁产品
（14）产品贮存条件方法
（15）产品开封应快提示
（16）产品需处理应注明相应处理方法
2 医防护口罩应达求应包含：
（1）应注明前需进行检查
（2）应提示佩戴适合性
（3）应出口罩时间建议
（4）应注明滤料级相关说明
（十二）注册单元划分原
医口罩产品注册单元原技术结构性指标预期途划分通常口罩分类划分医防护口罩医外科口罩次性医口罩三注册单元
（十三）注册单元中典型产品确定原
注册单元典型产品作检测产品典型产品指够涵盖注册单元全部产品工艺产品
注册单元检测产品应够代表注册单元产品安全性效性典型产品原抽取样品应涵盖该注册单元全部产品技术求面罩形状口罩应分进行密合性检测鸭嘴形口罩密合性检测覆盖面形口罩
三审查关注点
（）产品标准求
应关注医口罩产品注册标准编写规范性引标准适性准确性直接采国家标准行业标准作产品标准应注意采标说明容完整性
（二）产品技术报告求
应关注医口罩质量控制求包括滤材料生产工艺应产品滤材料进行控制明确滤材料源质量求材料应具相稳定生产工艺供货源保证产品质量
（三）产品说明书求
应关注说明书中声称产品结构尺寸技术信息应标准注册检测报告致应关注产品适范围应采产品标准相符应根口罩类保证说明书注意事项完整性
（四）注册检测典型产品
应关注注册检测产品否够代表注册单元产品安全性效性应注意医防护口罩形式产品密合性差异例立体口罩密合性般优面口罩
医口罩产品注册技术审查指导原编制说明
指导原编写原
（）指导原编写目指导规范第二类医口罩产品注册申报程中审查员注册材料技术审评
（二）指导原旨初次接触该类产品注册审查员产品原理结构性预期途等方面基解时技术审查员产品注册技术审评时握基尺度产品安全性效性作出系统评价
二指导原编写
（）医疗器械监督理条例
（二）医疗器械注册理办法（国家食品药品监督理局令第16号）
（三）医疗器械说明书标签包装标识理规定（国家食品药品监督理局令第10号）
（四）医疗器械标准理办法（国家药品监督理局令第31号）
（五）关印发境第类医疗器械注册审批操作规范（试行）境第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）通知（国食药监械〔2005〕73号）
（六）关加强医口罩监工作通知（食药监办械〔2009〕95号）
（七）关进步规范医口罩注册工作通知（国食药监械〔2009〕755号）
（八）关印发豁免提交床试验资料第二类医疗器械目录（试行）通知（国食药监械〔2011〕475号）
（九）国家食品药品监督理部门发布规范性文件
三指导原中部分具体容编写考虑
（）根关进步规范医口罩注册工作通知（国食药监械〔2009〕755号）规定口罩分类参考专家意见确定类口罩适范围
（二）目前医防护口罩医外科口罩次性医口罩相关国家标准行业标准已发布产品技术指标完全执行相关国家标准行业标准
（三）医口罩安全性效性起防护作部分素口罩正确佩戴方法直接影响防护效果指导原产品说明书编写予指导目说明书容够更加全面明示出者需全部信息避免口罩误降低交叉感染风险目前医护员种类医口罩适范围没十分明确认识应说明书中清楚注明口罩适范围加强医护员培训工作
（四）产品风险参YYT03162008中附录E进行
（五）产品良事件历史记录国家药品良反应监测中心数库中查找
（六）鉴目前医口罩滤材料质量难通便捷效检验方式控制生产质量理体系规范运行企业保证口罩产品质量稳定手段审查关注点中求审核员应关注滤材料生产工艺供货源
四相关参考资料
指导原编写程中参考美国食品药品理局（FDA）相关指导原例2004年发布Guidance for Industry and FDA Staff：Surgical Masks – Premarket Notification [510(k)] Submissions2007年发布Guidance for Industry and FDA Staff Class II Special Controls Guidance Document Filtering Facepiece Respirator for Use by the General Public in Public Health Medical Emergencies
五指导原编写员
指导原编写成员北京市食品药品监督理局医疗器械产品注册技术审评员行政审批员北京市医疗器械检验专家床医学专家预防医学专家专业厂家代表组成特北京市医疗器械评审专家委员会委员全程参原研讨制订充分利方面信息资源综合考虑指导原中方面容量保证指导原正确全面实
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