医绷腿绷臂支具
20081110发布 20081201实施
**市中纺织科技限公司 发布
YZB苏（通）00392008
目 次
1 范围……………………………………………………………………………………P4
2 规范性引文件………………………………………………………………………P4
3 分类命名……………………………………………………………………………P4
4 求……………………………………………………………………………………P5
5 试验方法………………………………………………………………………………P9
6 检验规………………………………………………………………………………P10
7 标志说明书…………………………………………………………………………P11
8 包装运输储存……………………………………………………………………P11
9 产品标准编制说明……………………………………………………………………P12
YZB苏（通）00392008
前 言
医绷腿绷臂支具目前尚相应国家标准行业标准提供指导组织生产交货验收监督检查特制定标准
标准编写格式贯彻GB／T112000标准化工作导第l部分：标准结构编写规GB／T122002规定求
标准**市中纺织科技限公司提出负责起草
标准起草：施建徐黄红兵
标准发布日：2008年11月10日
YZB苏（通）00392008
医绷腿绷臂支具
1 范围
标准规定医绷腿绷臂支具分类命名求试验方法检验规标志说明书包装运输贮存
标准适医绷腿绷臂支具该产品肢体骨折外固定简称绷腿
绷臂
2 规范性引文件
列文件中条款通标准引成标准条款注日期引文件修改单（包括勘误容）修订版均适标准然鼓励根标准达成协议方研究否文件新版注日期引文件新版适标准
GB 191－2000 包装储运图示标志
GBT 10802－2006通软质聚醚型聚氨酯泡沫塑料
GBT 282812003计数抽样检验程序 第1部分接收质量限(AQL)检索逐批检验抽样计划
GBT 8878－2002 棉针织衣
GB 3190－1996 变形铝铝合金化学成份
3 分类命名
31 命名规
L — X — Y
—————— 设计序号（123…表示设计时省略）
—————————— 产品型号（写ABC…表示）
—————————————— 产品代号（写L表示）
YZB苏（通）00392008
32 基参数（见表1）
表1 医绷腿绷臂支具基参数
代号
名称
结构形式
分档
规格
适病症
L－A－1
绷腿
单片
长度差6CM
SMLXL2XL3XL
膑骨骨折
L－A－2
绷腿
三片调
长度差10CM
SML
膑骨骨折(特殊腿形)
L－B1
绷腿
单片连脚
长度差10CM
LXL2XL3XL
膑骨腓骨胫骨踝骨骨折
L－B2
绷腿
单片连脚
长度差4CM
SM
腓骨胫骨踝骨骨折
L－C
绷臂
单片
―――
左右
腕关节骨折
L－D
绷腿
单片
长度差6CM
SML
腓骨胫骨骨折
LF
绷腿
单片
长度差4CM
SMLXL
股骨骨折
LG
臂托
单片
均码
——
肩关节肢骨折
4 求
41 绷腿绷臂缝制应符合GBT8878－2002棉针织衣中43规定
42 海棉厚度应≥06 CM
43 外观应破洞漏针油污
44 四边脱针面1针二处连续骑缝超2针
45 底面明针厘米4针骑缝处厘米3针
46 尺寸求：
4 6 1 LA 1绷腿（L）外形尺寸应符合图1规定
YZB苏（通）00392008
462 LA 2绷腿（L）外形尺寸应符合图2规定
463 LA1LA2绷腿（L）中铝合金条尺寸应符合表2规定
表2 LA1LA2绷腿（L）中铝合金尺寸允许偏差（单位：厘米）
项目
直
弯
允许偏差
长
50
50
±05
宽
15
20
±03
厚
03
03
±005
弯曲角度
18°
±3°
464 LB1绷腿（XXL）外形尺寸应符合图3规定
YZB苏（通）00392008
465 LB1绷腿（XXL）中铝合金尺寸允许偏差应符合表3规定
表3 LB1绷腿（XXL）中铝合金尺寸允许偏差 单位：厘米
项目
两侧弯
弯
允许偏差
长（腿部＋脚部）
64+22
65+23
±10
宽
15
2
±03
厚
03
03
±005
弯曲角度
90°
75°
±3°
466 LB2绷腿（M）外形尺寸应符合图4规定
467 LB2绷腿（M）中铝合金尺寸允许偏差应符合表4规定
表4 LB2绷腿（M）中铝合金尺寸允许偏差(CM)
项目
两侧弯
弯
前弯
允许偏差
长（腿部＋脚部）
32+16
40+20
28+10
±10
宽
15
2
15
±03
厚
03
03
03
±005
弯曲角度
90°
75°
140°
±3°
468 LC绷臂外形尺寸应符合图5规定
469 LC绷臂中铝合金尺寸允许偏差应符合表5规定
4610 LD绷腿（L）外形尺寸应符合图6规定
4611 LD绷腿（L）中铝合金尺寸允许偏差应符合表6规定
YZB苏（通）00392008
表5 LC绷臂铝合金条尺寸允许偏差（CM）
项目
直
弯
允许偏差
长
23
18+7
±05
宽
2
15
±03
厚
03
03
±005
弯曲角度
25°
±3°
YZB苏（通）00392008
表6 LD（L）绷腿铝合金条尺寸允许偏差（CM）
项目
前直
侧弯
弯
允许偏差
长
30
32
32
±05
宽
15
15
2
±03
厚
03
03
03
±005
弯曲角度
165°
170°
±3°
4612 LF绷腿（L）外形尺寸应符合图7规定
4613 LF绷腿（L）中铝合金尺寸允许偏差应符合表7规定
表7 LF（L）绷腿铝合金条尺寸允许偏差（CM）
项目
前直
外侧直
直
侧直
允许偏差
长
35
35
27
27
±05
宽
2
2
2
2
±03
厚
03
03
03
03
±005
4614 LG臂托外形尺寸应符合图8规定
5 试验方法
51 外观
目力观察测量应符合41424445规定
52 尺寸
通量具测量应符合324346规定
YZB苏（通）00392008
6 检验规
61 绷腿绷臂支具应质量检验部门进行检验合格附合格证方出厂
62 绷腿绷臂支具检验分出厂检验型式检验
63 绷腿绷臂支具出厂检验逐批检查生产批检查批
64 出厂检验（逐批检查）
64l 出厂检验（逐批检查）GBT282812003关规定执行
642 绷腿绷臂支具出厂检验（逐批检查）采次正常抽样方案合格分类检查项目AQL(合格质量水)检查水表8规定
表8 绷腿绷臂支具出厂检验方案
合格分类
B
C
检查项目
324346
41424445
AQL
25
10
检查水
II
65 型式检验（周期检验）
651 列情况时应进行型式检验：
a） 产品注册前
b） 正常生产年进行次
c） 产品停产年恢复生产时
d） 原料工艺设计发生变化时
652 型式检验样品应出厂检验合格产品中机抽取检验项目标准全部项目
653 型式检验中项合格加倍抽样合格项目进行复测复测中项合格判该次型式检验合格
YZB苏（通）00392008
7 标志说明书
71 标志
711 产品应列标志：
a）制造厂名称商标
b）产品名称规格
c）注册产品标准号医疗器械注册号
d）警告语：非专业医师拆卸
712 包装应列标志：
a）制造厂名称商标
b）产品名称规格
c）注册产品标准号医疗器械注册号
d）生产批号数量厂址
713 包装应列标志：
a）制造厂名称商标厂址
b）产品名称规格数量
c）注册产品标准号医疗器械注册号
d）生产批号数量
e）出厂年月
f）净重毛重
g）体积
h）怕湿等字样标志标志GB1912000关规定字样标志应保持清晰完整
714 检验合格证应列标志：
a）制造厂名称
b）产品名称
c）规格
d）生产批号
e）检验员代号
72 说明书
包装包装中均应说明书份说明书应符合国家食品药品监督理局第30号令医疗器械说明书理规定关规定
8 包装运输储存
81 包装采透明型塑料袋包装中应产品说明书检验合格证份
82 包装采纸箱标志GB1912000包装储运图示标志关规定
83 运输合规定运输中应避免雨雪浸淋
84 绷腿绷臂支具应储存通风干燥腐蚀性气体室
85 客户特殊求双方协议执行
___________________________
医绷腿绷臂支具注册产品标准编制说明
医绷腿绷臂支具根体特定受伤部位骨骼特征设计采全棉针织布涤纶长丝起绒布铝合金条粘扣带海绵复合成该产品肢体骨折外固定患肢两侧设计根铝合金条起固定作患肢侧设计两根铝合金条起辅助支撑作具质轻柔软通透性等特点避免石膏夹板等常规外固定材料中引起压疮固定期间便观察受伤部位早期活动非固定关节
国外二十世纪九十年代起已骨科床中广泛采脱卸方便外固定器械年国医院已陆续采该类产品医绷腿绷臂支具系鉴国外产品设计原理企业行研制开发成
根国家食品药品监督理局二〇〇二年八月二十八日发布医疗器械分类目录医绷腿绷臂支具属6864医卫生材料敷料中敷料护创材料理类Ⅰ类
医绷腿绷臂支具注册产品标准**市中纺织科技限公司负责起草参：
GB 1912000 包装储运图示标志
GBT 108022006通软质聚醚型聚氨酯泡沫塑料
GBT 282812003计数抽样检验程序 第1部分接收质量限(AQL)检索逐批检验抽样计划
GBT 88782002棉针织衣
GB 31901996 变型铝铝合金化学成份
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20081110发布 20081201实施
**市中纺织科技限公司 发布
YZB苏（通）00392008
目 次
1 范围……………………………………………………………………………………P4
2 规范性引文件………………………………………………………………………P4
3 分类命名……………………………………………………………………………P4
4 求……………………………………………………………………………………P5
5 试验方法………………………………………………………………………………P9
6 检验规………………………………………………………………………………P10
7 标志说明书…………………………………………………………………………P11
8 包装运输储存……………………………………………………………………P11
9 产品标准编制说明……………………………………………………………………P12
YZB苏（通）00392008
前 言
医绷腿绷臂支具目前尚相应国家标准行业标准提供指导组织生产交货验收监督检查特制定标准
标准编写格式贯彻GB／T112000标准化工作导第l部分：标准结构编写规GB／T122002规定求
标准**市中纺织科技限公司提出负责起草
标准起草：施建徐黄红兵
标准发布日：2008年11月10日
YZB苏（通）00392008
医绷腿绷臂支具
1 范围
标准规定医绷腿绷臂支具分类命名求试验方法检验规标志说明书包装运输贮存
标准适医绷腿绷臂支具该产品肢体骨折外固定简称绷腿
绷臂
2 规范性引文件
列文件中条款通标准引成标准条款注日期引文件修改单（包括勘误容）修订版均适标准然鼓励根标准达成协议方研究否文件新版注日期引文件新版适标准
GB 191－2000 包装储运图示标志
GBT 10802－2006通软质聚醚型聚氨酯泡沫塑料
GBT 282812003计数抽样检验程序 第1部分接收质量限(AQL)检索逐批检验抽样计划
GBT 8878－2002 棉针织衣
GB 3190－1996 变形铝铝合金化学成份
3 分类命名
31 命名规
L — X — Y
—————— 设计序号（123…表示设计时省略）
—————————— 产品型号（写ABC…表示）
—————————————— 产品代号（写L表示）
YZB苏（通）00392008
32 基参数（见表1）
表1 医绷腿绷臂支具基参数
代号
名称
结构形式
分档
规格
适病症
L－A－1
绷腿
单片
长度差6CM
SMLXL2XL3XL
膑骨骨折
L－A－2
绷腿
三片调
长度差10CM
SML
膑骨骨折(特殊腿形)
L－B1
绷腿
单片连脚
长度差10CM
LXL2XL3XL
膑骨腓骨胫骨踝骨骨折
L－B2
绷腿
单片连脚
长度差4CM
SM
腓骨胫骨踝骨骨折
L－C
绷臂
单片
―――
左右
腕关节骨折
L－D
绷腿
单片
长度差6CM
SML
腓骨胫骨骨折
LF
绷腿
单片
长度差4CM
SMLXL
股骨骨折
LG
臂托
单片
均码
——
肩关节肢骨折
4 求
41 绷腿绷臂缝制应符合GBT8878－2002棉针织衣中43规定
42 海棉厚度应≥06 CM
43 外观应破洞漏针油污
44 四边脱针面1针二处连续骑缝超2针
45 底面明针厘米4针骑缝处厘米3针
46 尺寸求：
4 6 1 LA 1绷腿（L）外形尺寸应符合图1规定
YZB苏（通）00392008
462 LA 2绷腿（L）外形尺寸应符合图2规定
463 LA1LA2绷腿（L）中铝合金条尺寸应符合表2规定
表2 LA1LA2绷腿（L）中铝合金尺寸允许偏差（单位：厘米）
项目
直
弯
允许偏差
长
50
50
±05
宽
15
20
±03
厚
03
03
±005
弯曲角度
18°
±3°
464 LB1绷腿（XXL）外形尺寸应符合图3规定
YZB苏（通）00392008
465 LB1绷腿（XXL）中铝合金尺寸允许偏差应符合表3规定
表3 LB1绷腿（XXL）中铝合金尺寸允许偏差 单位：厘米
项目
两侧弯
弯
允许偏差
长（腿部＋脚部）
64+22
65+23
±10
宽
15
2
±03
厚
03
03
±005
弯曲角度
90°
75°
±3°
466 LB2绷腿（M）外形尺寸应符合图4规定
467 LB2绷腿（M）中铝合金尺寸允许偏差应符合表4规定
表4 LB2绷腿（M）中铝合金尺寸允许偏差(CM)
项目
两侧弯
弯
前弯
允许偏差
长（腿部＋脚部）
32+16
40+20
28+10
±10
宽
15
2
15
±03
厚
03
03
03
±005
弯曲角度
90°
75°
140°
±3°
468 LC绷臂外形尺寸应符合图5规定
469 LC绷臂中铝合金尺寸允许偏差应符合表5规定
4610 LD绷腿（L）外形尺寸应符合图6规定
4611 LD绷腿（L）中铝合金尺寸允许偏差应符合表6规定
YZB苏（通）00392008
表5 LC绷臂铝合金条尺寸允许偏差（CM）
项目
直
弯
允许偏差
长
23
18+7
±05
宽
2
15
±03
厚
03
03
±005
弯曲角度
25°
±3°
YZB苏（通）00392008
表6 LD（L）绷腿铝合金条尺寸允许偏差（CM）
项目
前直
侧弯
弯
允许偏差
长
30
32
32
±05
宽
15
15
2
±03
厚
03
03
03
±005
弯曲角度
165°
170°
±3°
4612 LF绷腿（L）外形尺寸应符合图7规定
4613 LF绷腿（L）中铝合金尺寸允许偏差应符合表7规定
表7 LF（L）绷腿铝合金条尺寸允许偏差（CM）
项目
前直
外侧直
直
侧直
允许偏差
长
35
35
27
27
±05
宽
2
2
2
2
±03
厚
03
03
03
03
±005
4614 LG臂托外形尺寸应符合图8规定
5 试验方法
51 外观
目力观察测量应符合41424445规定
52 尺寸
通量具测量应符合324346规定
YZB苏（通）00392008
6 检验规
61 绷腿绷臂支具应质量检验部门进行检验合格附合格证方出厂
62 绷腿绷臂支具检验分出厂检验型式检验
63 绷腿绷臂支具出厂检验逐批检查生产批检查批
64 出厂检验（逐批检查）
64l 出厂检验（逐批检查）GBT282812003关规定执行
642 绷腿绷臂支具出厂检验（逐批检查）采次正常抽样方案合格分类检查项目AQL(合格质量水)检查水表8规定
表8 绷腿绷臂支具出厂检验方案
合格分类
B
C
检查项目
324346
41424445
AQL
25
10
检查水
II
65 型式检验（周期检验）
651 列情况时应进行型式检验：
a） 产品注册前
b） 正常生产年进行次
c） 产品停产年恢复生产时
d） 原料工艺设计发生变化时
652 型式检验样品应出厂检验合格产品中机抽取检验项目标准全部项目
653 型式检验中项合格加倍抽样合格项目进行复测复测中项合格判该次型式检验合格
YZB苏（通）00392008
7 标志说明书
71 标志
711 产品应列标志：
a）制造厂名称商标
b）产品名称规格
c）注册产品标准号医疗器械注册号
d）警告语：非专业医师拆卸
712 包装应列标志：
a）制造厂名称商标
b）产品名称规格
c）注册产品标准号医疗器械注册号
d）生产批号数量厂址
713 包装应列标志：
a）制造厂名称商标厂址
b）产品名称规格数量
c）注册产品标准号医疗器械注册号
d）生产批号数量
e）出厂年月
f）净重毛重
g）体积
h）怕湿等字样标志标志GB1912000关规定字样标志应保持清晰完整
714 检验合格证应列标志：
a）制造厂名称
b）产品名称
c）规格
d）生产批号
e）检验员代号
72 说明书
包装包装中均应说明书份说明书应符合国家食品药品监督理局第30号令医疗器械说明书理规定关规定
8 包装运输储存
81 包装采透明型塑料袋包装中应产品说明书检验合格证份
82 包装采纸箱标志GB1912000包装储运图示标志关规定
83 运输合规定运输中应避免雨雪浸淋
84 绷腿绷臂支具应储存通风干燥腐蚀性气体室
85 客户特殊求双方协议执行
___________________________
医绷腿绷臂支具注册产品标准编制说明
医绷腿绷臂支具根体特定受伤部位骨骼特征设计采全棉针织布涤纶长丝起绒布铝合金条粘扣带海绵复合成该产品肢体骨折外固定患肢两侧设计根铝合金条起固定作患肢侧设计两根铝合金条起辅助支撑作具质轻柔软通透性等特点避免石膏夹板等常规外固定材料中引起压疮固定期间便观察受伤部位早期活动非固定关节
国外二十世纪九十年代起已骨科床中广泛采脱卸方便外固定器械年国医院已陆续采该类产品医绷腿绷臂支具系鉴国外产品设计原理企业行研制开发成
根国家食品药品监督理局二〇〇二年八月二十八日发布医疗器械分类目录医绷腿绷臂支具属6864医卫生材料敷料中敷料护创材料理类Ⅰ类
医绷腿绷臂支具注册产品标准**市中纺织科技限公司负责起草参：
GB 1912000 包装储运图示标志
GBT 108022006通软质聚醚型聚氨酯泡沫塑料
GBT 282812003计数抽样检验程序 第1部分接收质量限(AQL)检索逐批检验抽样计划
GBT 88782002棉针织衣
GB 31901996 变型铝铝合金化学成份
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