附件7
生物制品变更受理审查指南
（征求意见稿）
国家药品监督理局
2020年 月 日
目 录
适范围 1
二受理部门 1
三资料基求 1
（）申请表整理 1
（二）申报资料整理 1
四形式审查点 2
（）申报事项审查点 2
（二）申请表审查点 3
（三）申报资料审查点 3
（四）提示 7
五受理审查决定 8
（）受理 8
（二）补正 8
（三）予受理 8
（四）受理流程图 8
六 9
七附件 9
1．生物制品变更申报资料查表 10
2．参考目录 13
生物制品变更受理审查指南
（征求意见稿）
适范围
国家药品监督理部门审批生物制品补充申请事项国家药品监督理部门备案事项（境外生产生物制品适）药品注册理办法中规定生物制品床试验期间变更事项
二受理部门
国家药品监督理局药品审评中心受理
三资料基求
药品注册理办法已市生物制品变更事项分类申报资料求等规定提供符合求申报资料目录项目编号改变应项目相关信息研究资料项目编号名称应保留项注明适说明理
（）申请表整理
生物制品注册申请表申报资料查表型微型企业收费优惠申请表（适）申报资料份数致均原件填写应准确完整规范手写涂改应符合填表说明求
（二）申报资料整理
2套完整申请资料（少1套原件）套装入相应申请表申报资料首页申报资料项目目录具体求详见申报资料基求
四形式审查审查点
（）申请事项审查点
1已市生物制品发生变更申请应参相关技术指导原进行全面评估已市生物制品变更事项申报资料求选择变更事项
2变更分类应根实际变更容产品安全性效性质量影响程度进行综合判断变更分类申请误需进行调整申请应新变更分类重新申报
3附条件批准生物制品持应规定期限求完成生物制品床试验等相关研究补充申请方式申报
4生物制品床试验责令暂停申办者拟继续开展生物制品床试验应完成整改提出恢复床试验补充申请
5床试验期间变更床试验方案重药学变更非床研究重安全性发现等增加受试者安全性风险申办者应相关规定时递交补充申请申办者时发生变更变更申办者提交补充申请提交相关证明文件
6新修订药品理法实施前批准生物制品市许持应新修订药品理法第四十九条国家药监局关贯彻实施〈中华民国药品理法〉关事项公告（2019年第103号）关市许持制度关规定更新说明书标签中市许持相关信息境生产生物制品市许持省治区直辖市药品监督理部门备案境外生产生物制品药品审评中心备案国家药品监督理局说明书标签修订求外
7变更事项合提出补充申请
（二）申请表审查点
申请表应药品注册申请表填表说明求规范填写填报信息应证明性文件申报资料保持致
1提出变更容外余均应生物制品批准证明文件保持致发生变更应填写变更容
2注册分类：品种原批准注册分类属性选择相应选项
3补充申请容：应简填写次补充申请变更项具体容应申请表第5项申请事项分类保持致涵盖申报资料中申请变更容
4次申请：填写申报品种次属第次申报简说明申报审批情况申请行撤回资料符合审批求国家药品监督理局予批准等情况原申请审批结束方行申报
5申请委托研究机构
填报信息应证明性文件申报资料保持致指定中申请机构负责国家缴纳注册费（需缴费事项适）已填入申请机构均应法定代表接受授权者（需提供签字授权书原件）签名加盖机构公章（须机构名称完全致）
（三）申报资料审查点
1具效生物制品批准证明文件
包括生物制品历批准文件应够清晰解该品种完整历史演变程目前状况注册证书补充申请批件标准修订批件床试验通知书等
2证明性文件
21申请生产企业证明性文件
211申请生产企业机构合法登记证明文件（营业执等）申请生产企业生产许证变更记录页（市变更适）
212境外申请指定中国境企业法办理相关注册事项应提供委托文书公证文书中文译注册代理机构营业执复印件
22允许变更证明文件
境外已市境外生产生物制品 提交境外药品理机构出具允许生物制品变更证明文件公证认证文书中文译文提供药品监部门备案证明文件境外药品理机构出具关证明文件法律法规规定做出说明
23生物制品申请商品名应提供商标注册证注册证相关信息应申报资料保持致
24改变境外生产场包装厂应提交境外药品理机构出具该生物制品生产厂包装厂符合药品生产质量理规范证明文件
25药辅料药包材证明文件（涉变更时适）
251药辅料药包材合法源证明文件包括供货协议发票等
252制剂选已登记辅包关联审评时应提交药辅料药包材授权书复印件（适）供应商出具需药辅料药包材企业授权附授权信
26申请改变涉技术审评药品批准证明文件载明信息境外持提交国家区药品监督理机构出具允许变更证明文件CPP证书批准信情况说明等境持提交关理机构意更名文件复印件营业执药品生产许证变更记录页
27国家药品监部门规定事项变更应提交相关规定文件容
28境外生产生物制品注册代理机构发生变更应提供境外持解原委托代理注册关系文书公证文书中文译
29委托研究相关证明文件
申请委托机构进行药物研究者进行单项试验检测样品试制等应提供申请委托方签订完整合书复印件二次委托研究应提供申请中间机构中间机构委托研究机构间完整委托研究合
非床研究安全性评价机构应提供符合药物非床研究质量理规范（简称GLP）资质证明床试验机构应提供备案证明
3修订生物制品说明书样稿附详细修订说明
4修订生物制品标签样稿附详细修订说明
5药学研究资料：
国家药品监部门公布生物制品市变更研究等相关药学研究技术指导原开展研究根指导原相应变更事项求分提供部分全部药学研究试验资料必原注册申请相关资料适予说明
6药理毒理研究资料：
国家药品监督理部门公布药理毒理相关技术指导原开展研究根指导原相应变更事项求分提供部分全部药理毒理研究试验资料必国外文献资料适予说明
7床试验资料：
国家药品监督理部门公布已市药品床变更技术指导原等指导原开展研究求进行床试验应关规定相关技术指导原开展床试验求进行床试验提供关床试验文献适予说明
床试验报告封面应符合床试验报告相关指导原求应加盖床研究机构效公章印章应加盖文字处床试验数库资料参相关求执行（适）
8申报资料真实性声明：
应申请声明申报材料真实性负责保证申报资料真实效时需法定代表签字盖章中华民国领域外形成文件应国公证机构公证驻国中国领馆认证
（四）提示
1生物制品批准证明文件已失效相关品种补充申请予受理
2注册申请尚未完成审批程序前申报补充申请申请应药品补充申请表中列明相关注册申请情况时提交相关注册申请受理通知单复印件
3关取消证明事项公告中规定改部核查证明事项公告求执行
4境外生产生物制品提交境外药品理机构出具证明文件（包括允许市销售证明文件符合药品生产质量理规范证明文件允许药品变更证明文件等）符合世界卫生组织推荐统格式原件国公证机构公证驻国中国领馆认证
5符合国务院规定微企业已规定免收床试验注册费创新药床试验期间提出补充申请时求提交型微型企业收费优惠申请表微企业申报资料免收注册费
6申请应三十日完成补正资料申请正理逾期予补正视放弃申请
7检查相关信息（适）
根申请变更事项包括药品研制情况信息表药品生产情况信息表现场文件清单药品注册床试验研究信息表床试验信息表检验报告
五受理审查决定
（）受理
1．受理通知单：符合形式审查求出具受理通知书式两份份申请份存入资料
2．缴费通知书：需缴费备案事项需缴费
关发布药品医疗器械产品注册收费标准公告（2015年第53号）关化学药品新注册分类收费标准关事宜通告（2016年第124号）化学药品注册分类改革工作方案政策解读（二）等文件求缴费
（二）补正
申报资料齐全者符合法定形式应次告知申请需补正全部容出具补正通知书
（三）予受理
符合求出具予受理通知书说明理
（四）受理流程图
资料申报
国家局药审中心
签收资料进行形式审查
符合求
出具补正通知书予受理通知书说明理
符合求
国家局药审中心出具受理通知书缴费通知书等
国家局药审中心技术
审评审批备案
六
未事宜请参现行法律法规技术指导原关求执行
七附件
1已市生物制品变更申报资料查表
2参考目录
附1
生物制品变更申报资料查表
基信息
药品名称
规 格
申请
申请事项分类
适范围
备注
变更分类
□补充申请
□备案
□年报
变更分类否正确
□
□否
基情况
1申报品种状态
□已市
□已批准床
□审评审批中
2否已市生物制品变更事项分类申报资料求选择变更分类提交资料
□
□否
3补充申请否相关技术指导原完成研究
□□适
□否
4否属需递交新床试验市许申请重变更
□
□否
5否属变更分类申请误申请新变更分类重新申报情况
□
□否
6否属药物床试验责令暂停申办者重新提出恢复药物床试验补充申请
□
□否
7否属床试验期间提出补充申请
□
□否
8否属附条件批准求规定完成研究申报补充申请
□
□否
9否填表说明规范填写申请表
□
□否
11申报资料否符合申报资料基求
□
□否
申报资料查
1药品说明书样稿详细修订说明
□提供
□需提供
□未提供
2药品标签样稿详细修订说明
□提供
□需提供
□未提供
3药学研究资料
□提供
□需提供
□未提供
否已市生物制品变更事项分类申报资料求中相应申报资料项目提供
□提供
□需提供
□未提供
4药理毒理研究资料
□提供
□需提供
□未提供
否药理毒理相关指导原求提交申报资料
□提供
□需提供
□未提供
5床试验资料
□提供
□需提供
□未提供
否已市药品床变更事项申报资料求中相应申报资料项目提供
床试验报告封面否符合床试验报告相关指导原求应加盖床研究机构效公章印章应加盖文字处床试验数库资料参相关求执行
□提供
□需提供
□未提供
申请材料真实性承诺
1申请遵守国家相关法律法规规章规定
2申请应研究数结真实性性科学性负责查表提交申报资料均真实源合法译文准确
3提交申报资料目录容完全致
4提交复印件原件容完全致
5提交电子文件印文件容完全致
6保证求国家药品审评中心网站时传相关电子资料
7虚假申请单位愿意承担相应法律责
负责（签字） 申请（公章）
年 月 日
附2
参考目录
1药品注册理办法（总局令27号）
2已市生物制品变更事项分类申报资料求
3已市药品床变更技术指导原
4生物制品市变更研究技术指导原
5疫苗市生产工艺变更研究技术指导原
5．关取消36项证明事项公告（2019年第34号）
6．关取消16项证明事项公告（第二批）（2019年第55号）
7．关取消68项证明事项公告（第三批）(2019年第102号)
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生物制品变更受理审查指南
（征求意见稿）
国家药品监督理局
2020年 月 日
目 录
适范围 1
二受理部门 1
三资料基求 1
（）申请表整理 1
（二）申报资料整理 1
四形式审查点 2
（）申报事项审查点 2
（二）申请表审查点 3
（三）申报资料审查点 3
（四）提示 7
五受理审查决定 8
（）受理 8
（二）补正 8
（三）予受理 8
（四）受理流程图 8
六 9
七附件 9
1．生物制品变更申报资料查表 10
2．参考目录 13
生物制品变更受理审查指南
（征求意见稿）
适范围
国家药品监督理部门审批生物制品补充申请事项国家药品监督理部门备案事项（境外生产生物制品适）药品注册理办法中规定生物制品床试验期间变更事项
二受理部门
国家药品监督理局药品审评中心受理
三资料基求
药品注册理办法已市生物制品变更事项分类申报资料求等规定提供符合求申报资料目录项目编号改变应项目相关信息研究资料项目编号名称应保留项注明适说明理
（）申请表整理
生物制品注册申请表申报资料查表型微型企业收费优惠申请表（适）申报资料份数致均原件填写应准确完整规范手写涂改应符合填表说明求
（二）申报资料整理
2套完整申请资料（少1套原件）套装入相应申请表申报资料首页申报资料项目目录具体求详见申报资料基求
四形式审查审查点
（）申请事项审查点
1已市生物制品发生变更申请应参相关技术指导原进行全面评估已市生物制品变更事项申报资料求选择变更事项
2变更分类应根实际变更容产品安全性效性质量影响程度进行综合判断变更分类申请误需进行调整申请应新变更分类重新申报
3附条件批准生物制品持应规定期限求完成生物制品床试验等相关研究补充申请方式申报
4生物制品床试验责令暂停申办者拟继续开展生物制品床试验应完成整改提出恢复床试验补充申请
5床试验期间变更床试验方案重药学变更非床研究重安全性发现等增加受试者安全性风险申办者应相关规定时递交补充申请申办者时发生变更变更申办者提交补充申请提交相关证明文件
6新修订药品理法实施前批准生物制品市许持应新修订药品理法第四十九条国家药监局关贯彻实施〈中华民国药品理法〉关事项公告（2019年第103号）关市许持制度关规定更新说明书标签中市许持相关信息境生产生物制品市许持省治区直辖市药品监督理部门备案境外生产生物制品药品审评中心备案国家药品监督理局说明书标签修订求外
7变更事项合提出补充申请
（二）申请表审查点
申请表应药品注册申请表填表说明求规范填写填报信息应证明性文件申报资料保持致
1提出变更容外余均应生物制品批准证明文件保持致发生变更应填写变更容
2注册分类：品种原批准注册分类属性选择相应选项
3补充申请容：应简填写次补充申请变更项具体容应申请表第5项申请事项分类保持致涵盖申报资料中申请变更容
4次申请：填写申报品种次属第次申报简说明申报审批情况申请行撤回资料符合审批求国家药品监督理局予批准等情况原申请审批结束方行申报
5申请委托研究机构
填报信息应证明性文件申报资料保持致指定中申请机构负责国家缴纳注册费（需缴费事项适）已填入申请机构均应法定代表接受授权者（需提供签字授权书原件）签名加盖机构公章（须机构名称完全致）
（三）申报资料审查点
1具效生物制品批准证明文件
包括生物制品历批准文件应够清晰解该品种完整历史演变程目前状况注册证书补充申请批件标准修订批件床试验通知书等
2证明性文件
21申请生产企业证明性文件
211申请生产企业机构合法登记证明文件（营业执等）申请生产企业生产许证变更记录页（市变更适）
212境外申请指定中国境企业法办理相关注册事项应提供委托文书公证文书中文译注册代理机构营业执复印件
22允许变更证明文件
境外已市境外生产生物制品 提交境外药品理机构出具允许生物制品变更证明文件公证认证文书中文译文提供药品监部门备案证明文件境外药品理机构出具关证明文件法律法规规定做出说明
23生物制品申请商品名应提供商标注册证注册证相关信息应申报资料保持致
24改变境外生产场包装厂应提交境外药品理机构出具该生物制品生产厂包装厂符合药品生产质量理规范证明文件
25药辅料药包材证明文件（涉变更时适）
251药辅料药包材合法源证明文件包括供货协议发票等
252制剂选已登记辅包关联审评时应提交药辅料药包材授权书复印件（适）供应商出具需药辅料药包材企业授权附授权信
26申请改变涉技术审评药品批准证明文件载明信息境外持提交国家区药品监督理机构出具允许变更证明文件CPP证书批准信情况说明等境持提交关理机构意更名文件复印件营业执药品生产许证变更记录页
27国家药品监部门规定事项变更应提交相关规定文件容
28境外生产生物制品注册代理机构发生变更应提供境外持解原委托代理注册关系文书公证文书中文译
29委托研究相关证明文件
申请委托机构进行药物研究者进行单项试验检测样品试制等应提供申请委托方签订完整合书复印件二次委托研究应提供申请中间机构中间机构委托研究机构间完整委托研究合
非床研究安全性评价机构应提供符合药物非床研究质量理规范（简称GLP）资质证明床试验机构应提供备案证明
3修订生物制品说明书样稿附详细修订说明
4修订生物制品标签样稿附详细修订说明
5药学研究资料：
国家药品监部门公布生物制品市变更研究等相关药学研究技术指导原开展研究根指导原相应变更事项求分提供部分全部药学研究试验资料必原注册申请相关资料适予说明
6药理毒理研究资料：
国家药品监督理部门公布药理毒理相关技术指导原开展研究根指导原相应变更事项求分提供部分全部药理毒理研究试验资料必国外文献资料适予说明
7床试验资料：
国家药品监督理部门公布已市药品床变更技术指导原等指导原开展研究求进行床试验应关规定相关技术指导原开展床试验求进行床试验提供关床试验文献适予说明
床试验报告封面应符合床试验报告相关指导原求应加盖床研究机构效公章印章应加盖文字处床试验数库资料参相关求执行（适）
8申报资料真实性声明：
应申请声明申报材料真实性负责保证申报资料真实效时需法定代表签字盖章中华民国领域外形成文件应国公证机构公证驻国中国领馆认证
（四）提示
1生物制品批准证明文件已失效相关品种补充申请予受理
2注册申请尚未完成审批程序前申报补充申请申请应药品补充申请表中列明相关注册申请情况时提交相关注册申请受理通知单复印件
3关取消证明事项公告中规定改部核查证明事项公告求执行
4境外生产生物制品提交境外药品理机构出具证明文件（包括允许市销售证明文件符合药品生产质量理规范证明文件允许药品变更证明文件等）符合世界卫生组织推荐统格式原件国公证机构公证驻国中国领馆认证
5符合国务院规定微企业已规定免收床试验注册费创新药床试验期间提出补充申请时求提交型微型企业收费优惠申请表微企业申报资料免收注册费
6申请应三十日完成补正资料申请正理逾期予补正视放弃申请
7检查相关信息（适）
根申请变更事项包括药品研制情况信息表药品生产情况信息表现场文件清单药品注册床试验研究信息表床试验信息表检验报告
五受理审查决定
（）受理
1．受理通知单：符合形式审查求出具受理通知书式两份份申请份存入资料
2．缴费通知书：需缴费备案事项需缴费
关发布药品医疗器械产品注册收费标准公告（2015年第53号）关化学药品新注册分类收费标准关事宜通告（2016年第124号）化学药品注册分类改革工作方案政策解读（二）等文件求缴费
（二）补正
申报资料齐全者符合法定形式应次告知申请需补正全部容出具补正通知书
（三）予受理
符合求出具予受理通知书说明理
（四）受理流程图
资料申报
国家局药审中心
签收资料进行形式审查
符合求
出具补正通知书予受理通知书说明理
符合求
国家局药审中心出具受理通知书缴费通知书等
国家局药审中心技术
审评审批备案
六
未事宜请参现行法律法规技术指导原关求执行
七附件
1已市生物制品变更申报资料查表
2参考目录
附1
生物制品变更申报资料查表
基信息
药品名称
规 格
申请
申请事项分类
适范围
备注
变更分类
□补充申请
□备案
□年报
变更分类否正确
□
□否
基情况
1申报品种状态
□已市
□已批准床
□审评审批中
2否已市生物制品变更事项分类申报资料求选择变更分类提交资料
□
□否
3补充申请否相关技术指导原完成研究
□□适
□否
4否属需递交新床试验市许申请重变更
□
□否
5否属变更分类申请误申请新变更分类重新申报情况
□
□否
6否属药物床试验责令暂停申办者重新提出恢复药物床试验补充申请
□
□否
7否属床试验期间提出补充申请
□
□否
8否属附条件批准求规定完成研究申报补充申请
□
□否
9否填表说明规范填写申请表
□
□否
11申报资料否符合申报资料基求
□
□否
申报资料查
1药品说明书样稿详细修订说明
□提供
□需提供
□未提供
2药品标签样稿详细修订说明
□提供
□需提供
□未提供
3药学研究资料
□提供
□需提供
□未提供
否已市生物制品变更事项分类申报资料求中相应申报资料项目提供
□提供
□需提供
□未提供
4药理毒理研究资料
□提供
□需提供
□未提供
否药理毒理相关指导原求提交申报资料
□提供
□需提供
□未提供
5床试验资料
□提供
□需提供
□未提供
否已市药品床变更事项申报资料求中相应申报资料项目提供
床试验报告封面否符合床试验报告相关指导原求应加盖床研究机构效公章印章应加盖文字处床试验数库资料参相关求执行
□提供
□需提供
□未提供
申请材料真实性承诺
1申请遵守国家相关法律法规规章规定
2申请应研究数结真实性性科学性负责查表提交申报资料均真实源合法译文准确
3提交申报资料目录容完全致
4提交复印件原件容完全致
5提交电子文件印文件容完全致
6保证求国家药品审评中心网站时传相关电子资料
7虚假申请单位愿意承担相应法律责
负责（签字） 申请（公章）
年 月 日
附2
参考目录
1药品注册理办法（总局令27号）
2已市生物制品变更事项分类申报资料求
3已市药品床变更技术指导原
4生物制品市变更研究技术指导原
5疫苗市生产工艺变更研究技术指导原
5．关取消36项证明事项公告（2019年第34号）
6．关取消16项证明事项公告（第二批）（2019年第55号）
7．关取消68项证明事项公告（第三批）(2019年第102号)
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