附件6
生物制品注册受理审查指南(第三部分
生物制品理体外诊断试剂)
（征求意见稿）
国家药品监督理局
2020年
目 录
适范围 1
二资料受理部门 1
三资料基求 1
（）申请表整理 1
（二）申报资料整理 1
四形式审查点 2
（）申报程序审查点 2
（二）沟通交流审查点 2
（三）申请表审查点 2
（四）申报资料审查点 3
（五）提示 5
五受理审查决定 6
（）受理 6
（二）补正 6
（三）予受理 6
（四）受理流程图 6
六 7
七附件 7
1．生物制品理体外诊断试剂注册申报资料查表 8
2．参考目录 11
生物制品注册受理审查指南（征求意见稿）
第三部分 生物制品理体外诊断试剂
适范围
生物制品理体外诊断试剂药品市许申请
注：生物制品理体诊断试剂参治疗生物制品受理审查指南求
二受理部门
国家药品监督理局药品审评中心受理
三申报资料基求
药品注册理办法生物制品注册分类申报资料求提供符合求申报资料申报资料格式目录项目编号改变应项目相关信息研究资料项目编号名称应保留项注明适说明理
（）申请表整理
药品注册申请表申报资料情况查表申报资料份数致中少两份原件填写应准确完整规范手写涂改应符合填表说明求
（二）申报资料整理
2套完整申请资料（少1套原件）+1套综述资料套装入相应申请表（综述资料中申请表应原件）具体详见申报资料基求
四形式审查点
（）申请事项审查点
生物制品理体外诊断试剂申请境完成床试验直接提出药品市许申请
（二）沟通交流审查点
申请申请沟通交流获回复意见应提交该申请相关沟通交流编号沟通交流回复意见回复意见进行逐项答复
（三）申请表审查点
申请表应药品注册申请表填表说明求规范填写填报信息应证明性文件申报资料保持致
1药品加快市注册程序：该申请实际情况勾选沟通交流确认勾选优先审评审批程序提出药品市许申请时优先审评审批工作程序提出优先审评审批申请勾选特审批程序应药品特审批程序办理
2申请事项：申请市选择市许
3药品注册分类：生物制品注册分类申报资料求生物制品理体外诊断试剂注册分类求明确注册分类
4药品通名称：未列入国家药品标准者药品注册标准申请提出药品市许申请时应提出市许时提出通名称核准申请提交相应资料
5适应症功治：简略填写适应症者功治应涵盖申报资料中申请适应症信息适应症分类应适应症致
6次申请：填写申报品种次属第次申报简说明申报审批情况申请行撤回资料符合审批求国家药品监督理局予批准等情况原申请审批结束方行申报
7申请委托研究机构
填报信息应证明性文件申报资料保持致指定中申请机构负责国家缴纳注册费已填入申请机构均应法定代表接受授权者（需提供签字授权书原件）签名加盖机构公章（须机构名称完全致）
（四）申报资料审查点
1．产品相关证明文件
11专利信息证明文件
需提交申请药物者处方工艺途等专利情况权属状态说明专利构成侵权声明应申请出具承诺侵权果承担全部责
12商标信息证明文件
申请商品名应提交商标局出具商标注册证
13委托研究证明文件
申请委托机构进行药物研究者进行单项试验检测样品试制等应提供申请委托方签订完整合书复印件二次委托研究应提供申请中间机构中间机构委托研究机构间完整委托研究合
2．申请生产企业资质证明文件
21申请生产企业机构合法登记证明文件 （营业执等）申请生产企业药品生产许证
22境外申请生产企业资质证明文件：境外药品理机构出具允许诊断试剂市销售证明文件（创新型体外诊断试剂外）公证认证文书中文译文境外生产诊断试剂生产厂包装厂符合药品生产质量理规范证明文件公证认证文书中文译文境外申请指定中国境企业法办理相关药品注册事项应提供委托文书公证文书中文译注册代理机构营业执复印件
3．申报资料审查点
31注册分类
申请应生物制品注册分类申报资料求第三部分生物制品理体外诊断试剂注册分类求明确注册分类立题目中说明分类
审评审批程中发现注册分类实际情况符申请应动撤回修改完善行申报
32床试验报告文件应生物制品注册分类申报资料求第三部分床试验资料求逐项提交床试验机构试验报告需加盖床试验部门公章
33拟药品通名称未列入国家药品标准者药品注册标准应时提出通名称核准申请提交通名称核准相关资料单独成袋
34申报资料真实性声明
应申请声明申报材料真实性负责保证申报资料真实效时需法定代表签字盖章中华民国领域外形成文件必须国公证机构公证驻国中国领馆认证
35申请撤回注册申请重新申报应重新开展者补充完善相关情况进行详细说明
（五） 提示
1．少3家境床机构完成床试验提供床试验方案境外申请应提供境外完成床试验资料境外床情况总结报告境完成床试验资料
2．关取消证明事项公告中规定改部核查证明事项公告求执行
3．申请提供境外药监部门出具证明文件应符合世界卫生组织推荐统格式格式文件必须国公证机构公证驻国中国领馆认证
4．申请应三十日完成补正资料申请正理逾期予补正视放弃申请
五受理审查决定
（）受理
1．受理通知单：符合形式审查求出具受理通知书式两份份申请份存入资料
2．缴费通知书：需缴费
关发布药品医疗器械产品注册收费标准公告（2015年第53号）关化学药品新注册分类收费标准关事宜通告（2016年第124号）化学药品注册分类改革工作方案政策解读（二）等文件求缴费
（二）补正
申报资料齐全者符合法定形式应次告知申请需补正全部容出具补正通知书
（三）予受理
符合求出具予受理通知书说明理
（四）受理流程图
资料申报
国家局药审中心
签收资料进行形式审查
符合求
出具补正通知书予受理通知书说明理
符合求
国家局药审中心出具受理通知书缴费通知书等
国家局药审
中心技术审评
六
未事宜请参药品注册理办法等现行法律法规技术指导原关求执行
七附件
1．生物制品理体外诊断试剂注册申报资料查表
2．参考目录附1
生物制品理体外诊断试剂注册申报资料查表
药品名称
注册分类
申 请
沟通交流编号
基求
11资料项目目录否申报资料求提交
□
□否
备注袋次
12药品生产许证相应生产范围
□
□适
□否
13申报事项否符合求
□
□否
14否求完成沟通交流提供申报资料补充完善情况说明
□
□适
□否
15否逐封面加盖申请注册代理机构印章
□
□否
16否填表说明求填写申请表
□
□否
17申请表填报信息否申报资料中容致
□
□否
18申报资料否符合申报资料基求
□
□否
19否已中检院省治区直辖市药品监督理部门提出药品注册检验提交送检证复印件
□
□否
110申请提出药品市许申请时否声明完成支持药品市注册药学床研究确定质量标准完成商业规模生产工艺验证做接受药品注册核查检验准备
□
□否
111国家局相关规定予受理情形
□
□否
二申报资料审查
2立题目
□适
□
备注袋次
3评估报告
□适
□
4类产品信息
□适
□
5产品说明书起草说明
□适
□
6包装标签样稿
□适
□
7药品通名称核定申请材料
□适
□
（二）研究信息汇总表
8产品基信息
□适
□
备注袋次
9分析性信息汇总
□适
□
10床试验信息汇总
□适
□
（三）研究资料
11原材料研究资料
□适
□
备注袋次
12工艺程试验方法研究资料
□适
□
13参考值（范围）确定资料
□适
□
14分析性评估资料
□适
□
15稳定性研究资料
□适
□
16连续3批产品生产检记录制造检定规程
□适
□
17床试验资料
171否提交床试验报告
172床试验报告封面否符合求
173床试验报告盖章否符合求
□适
□
三申请材料真实性承诺
1申请遵守国家相关法律法规规章规定
2查表提交申报资料均真实源合法译文准确申请研究数结真实性性负责
3提交申报资料目录容完全致
4提交复印件原件容完全致
5提交电子文件印文件容完全致
6保证求国家局药品审评中心网站时传相关电子资料
7虚假申请单位愿意承担相应法律责
申请（签字加盖公章）
年 月 日
附2
参考目录
1．药品注册理办法（总局令27号）
2．生物制品注册分类申报资料求
3．关药械组合产品注册关事宜通告（2019年第16号）
4．关取消36项证明事项公告（2019年第34号）
5．关取消16项证明事项公告（第二批）（2019年第55号）
6．关取消68项证明事项公告（第三批）(2019年第102号)
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生物制品注册受理审查指南(第三部分
生物制品理体外诊断试剂)
（征求意见稿）
国家药品监督理局
2020年
目 录
适范围 1
二资料受理部门 1
三资料基求 1
（）申请表整理 1
（二）申报资料整理 1
四形式审查点 2
（）申报程序审查点 2
（二）沟通交流审查点 2
（三）申请表审查点 2
（四）申报资料审查点 3
（五）提示 5
五受理审查决定 6
（）受理 6
（二）补正 6
（三）予受理 6
（四）受理流程图 6
六 7
七附件 7
1．生物制品理体外诊断试剂注册申报资料查表 8
2．参考目录 11
生物制品注册受理审查指南（征求意见稿）
第三部分 生物制品理体外诊断试剂
适范围
生物制品理体外诊断试剂药品市许申请
注：生物制品理体诊断试剂参治疗生物制品受理审查指南求
二受理部门
国家药品监督理局药品审评中心受理
三申报资料基求
药品注册理办法生物制品注册分类申报资料求提供符合求申报资料申报资料格式目录项目编号改变应项目相关信息研究资料项目编号名称应保留项注明适说明理
（）申请表整理
药品注册申请表申报资料情况查表申报资料份数致中少两份原件填写应准确完整规范手写涂改应符合填表说明求
（二）申报资料整理
2套完整申请资料（少1套原件）+1套综述资料套装入相应申请表（综述资料中申请表应原件）具体详见申报资料基求
四形式审查点
（）申请事项审查点
生物制品理体外诊断试剂申请境完成床试验直接提出药品市许申请
（二）沟通交流审查点
申请申请沟通交流获回复意见应提交该申请相关沟通交流编号沟通交流回复意见回复意见进行逐项答复
（三）申请表审查点
申请表应药品注册申请表填表说明求规范填写填报信息应证明性文件申报资料保持致
1药品加快市注册程序：该申请实际情况勾选沟通交流确认勾选优先审评审批程序提出药品市许申请时优先审评审批工作程序提出优先审评审批申请勾选特审批程序应药品特审批程序办理
2申请事项：申请市选择市许
3药品注册分类：生物制品注册分类申报资料求生物制品理体外诊断试剂注册分类求明确注册分类
4药品通名称：未列入国家药品标准者药品注册标准申请提出药品市许申请时应提出市许时提出通名称核准申请提交相应资料
5适应症功治：简略填写适应症者功治应涵盖申报资料中申请适应症信息适应症分类应适应症致
6次申请：填写申报品种次属第次申报简说明申报审批情况申请行撤回资料符合审批求国家药品监督理局予批准等情况原申请审批结束方行申报
7申请委托研究机构
填报信息应证明性文件申报资料保持致指定中申请机构负责国家缴纳注册费已填入申请机构均应法定代表接受授权者（需提供签字授权书原件）签名加盖机构公章（须机构名称完全致）
（四）申报资料审查点
1．产品相关证明文件
11专利信息证明文件
需提交申请药物者处方工艺途等专利情况权属状态说明专利构成侵权声明应申请出具承诺侵权果承担全部责
12商标信息证明文件
申请商品名应提交商标局出具商标注册证
13委托研究证明文件
申请委托机构进行药物研究者进行单项试验检测样品试制等应提供申请委托方签订完整合书复印件二次委托研究应提供申请中间机构中间机构委托研究机构间完整委托研究合
2．申请生产企业资质证明文件
21申请生产企业机构合法登记证明文件 （营业执等）申请生产企业药品生产许证
22境外申请生产企业资质证明文件：境外药品理机构出具允许诊断试剂市销售证明文件（创新型体外诊断试剂外）公证认证文书中文译文境外生产诊断试剂生产厂包装厂符合药品生产质量理规范证明文件公证认证文书中文译文境外申请指定中国境企业法办理相关药品注册事项应提供委托文书公证文书中文译注册代理机构营业执复印件
3．申报资料审查点
31注册分类
申请应生物制品注册分类申报资料求第三部分生物制品理体外诊断试剂注册分类求明确注册分类立题目中说明分类
审评审批程中发现注册分类实际情况符申请应动撤回修改完善行申报
32床试验报告文件应生物制品注册分类申报资料求第三部分床试验资料求逐项提交床试验机构试验报告需加盖床试验部门公章
33拟药品通名称未列入国家药品标准者药品注册标准应时提出通名称核准申请提交通名称核准相关资料单独成袋
34申报资料真实性声明
应申请声明申报材料真实性负责保证申报资料真实效时需法定代表签字盖章中华民国领域外形成文件必须国公证机构公证驻国中国领馆认证
35申请撤回注册申请重新申报应重新开展者补充完善相关情况进行详细说明
（五） 提示
1．少3家境床机构完成床试验提供床试验方案境外申请应提供境外完成床试验资料境外床情况总结报告境完成床试验资料
2．关取消证明事项公告中规定改部核查证明事项公告求执行
3．申请提供境外药监部门出具证明文件应符合世界卫生组织推荐统格式格式文件必须国公证机构公证驻国中国领馆认证
4．申请应三十日完成补正资料申请正理逾期予补正视放弃申请
五受理审查决定
（）受理
1．受理通知单：符合形式审查求出具受理通知书式两份份申请份存入资料
2．缴费通知书：需缴费
关发布药品医疗器械产品注册收费标准公告（2015年第53号）关化学药品新注册分类收费标准关事宜通告（2016年第124号）化学药品注册分类改革工作方案政策解读（二）等文件求缴费
（二）补正
申报资料齐全者符合法定形式应次告知申请需补正全部容出具补正通知书
（三）予受理
符合求出具予受理通知书说明理
（四）受理流程图
资料申报
国家局药审中心
签收资料进行形式审查
符合求
出具补正通知书予受理通知书说明理
符合求
国家局药审中心出具受理通知书缴费通知书等
国家局药审
中心技术审评
六
未事宜请参药品注册理办法等现行法律法规技术指导原关求执行
七附件
1．生物制品理体外诊断试剂注册申报资料查表
2．参考目录附1
生物制品理体外诊断试剂注册申报资料查表
药品名称
注册分类
申 请
沟通交流编号
基求
11资料项目目录否申报资料求提交
□
□否
备注袋次
12药品生产许证相应生产范围
□
□适
□否
13申报事项否符合求
□
□否
14否求完成沟通交流提供申报资料补充完善情况说明
□
□适
□否
15否逐封面加盖申请注册代理机构印章
□
□否
16否填表说明求填写申请表
□
□否
17申请表填报信息否申报资料中容致
□
□否
18申报资料否符合申报资料基求
□
□否
19否已中检院省治区直辖市药品监督理部门提出药品注册检验提交送检证复印件
□
□否
110申请提出药品市许申请时否声明完成支持药品市注册药学床研究确定质量标准完成商业规模生产工艺验证做接受药品注册核查检验准备
□
□否
111国家局相关规定予受理情形
□
□否
二申报资料审查
2立题目
□适
□
备注袋次
3评估报告
□适
□
4类产品信息
□适
□
5产品说明书起草说明
□适
□
6包装标签样稿
□适
□
7药品通名称核定申请材料
□适
□
（二）研究信息汇总表
8产品基信息
□适
□
备注袋次
9分析性信息汇总
□适
□
10床试验信息汇总
□适
□
（三）研究资料
11原材料研究资料
□适
□
备注袋次
12工艺程试验方法研究资料
□适
□
13参考值（范围）确定资料
□适
□
14分析性评估资料
□适
□
15稳定性研究资料
□适
□
16连续3批产品生产检记录制造检定规程
□适
□
17床试验资料
171否提交床试验报告
172床试验报告封面否符合求
173床试验报告盖章否符合求
□适
□
三申请材料真实性承诺
1申请遵守国家相关法律法规规章规定
2查表提交申报资料均真实源合法译文准确申请研究数结真实性性负责
3提交申报资料目录容完全致
4提交复印件原件容完全致
5提交电子文件印文件容完全致
6保证求国家局药品审评中心网站时传相关电子资料
7虚假申请单位愿意承担相应法律责
申请（签字加盖公章）
年 月 日
附2
参考目录
1．药品注册理办法（总局令27号）
2．生物制品注册分类申报资料求
3．关药械组合产品注册关事宜通告（2019年第16号）
4．关取消36项证明事项公告（2019年第34号）
5．关取消16项证明事项公告（第二批）（2019年第55号）
6．关取消68项证明事项公告（第三批）(2019年第102号)
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