生物制品受理审查指南起草说明

附件8

生物制品受理审查指南起草说明
起草背景目
更指导生物制品生物制品理体外诊断试剂注册申报受理工作根药品注册理办法（国家市场监督理总局令第27号简称办法）生物制品注册分类申报资料求已市生物制品变更事项分类申报资料求等全面总结集中受理工作验生物制品受理审查关工作予说明
二容说明
受理指南关发布药品注册受理审查指南通告（2017年第194号简称194号通告）基础纳入现行药品注册理办法关求
（） 适范围申报资料基求
适范围包括药物床试验申请药品市许申请国家局审批补充申请事项国家局备案事项（境外生产药品适）办法中规定药物床试验期间变更事项涉申报资料具体格式求参M4：药物注册申请通技术文档（CTD）基求进行修订提炼形成申报资料基求
（二） 申报事项沟通交流审查求
汇总申请关注问题形式审查点模块加设申报事项审查点沟通交流审查点两章节涵盖床终止失效重新申请直接提出市许申请新增适应症求通名称核准等容根药物研发技术审评沟通交流理办法国家药品监督理局关调整药物床试验审评审批程序公告明确新药床市申请前沟通交流求
（三） 申请表申报资料审查点
基步修订生物制品注册分类申报资料求已市生物制品变更事项申报资料求M4：药物注册申请通技术文档（CTD）模块填表说明等配套文件求调整证明文件申请表审查点完善注册申报求
（四）
1．根办法中审评核查检验串联改联整体思路更限度方便申请更衔接续核查检验工作强制求申报时时提交注册检验报告
2．形式审查阶段保证资料完整性生物制品注册分类申报资料求中种类生物制品药学非床床资料考虑特指南中明确ICH M4基框架审查层级相关资料求
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