兽药营质量理规定
第章 总
第条加强兽药营质量理保证兽药质量根兽药理条例制定规范
第二条 规范适中华民国境兽药营企业
第二章 场设施
第三条 兽药营企业应具固定营场仓库面积应符合省治区直辖市民政府兽医行政理部门规定营场仓库应布局合理相独立
营场面积设施设备应营兽药品种营规模相适应兽药营区域生活区域动物诊疗区域应分独立设置避免交叉污染
第四条 兽药营企业营点应兽药营许证载明点致兽药营许证应悬挂营场显著位置
变更营点应申请换发兽药营许证
变更营场面积应变更___工作日发证机关备案
第五条 兽药营企业应具营兽药品种营规模适应够保证兽药质量常温库阴凉库(柜)冷库(柜)等仓库相关设施设备
仓库面积相关设施设备应满足合格兽药区合格兽药区验兽药区退货兽药区等区域划分兽药品种分区分类保储存求
变更仓库位置增加减少仓库数量面积相关设施设备应变更___工作日发证机关备案
第六条 兽药直营连锁营企业县(市)家营门店统配置仓储相关设施设备
第七条 兽药营企业营场仓库面墙壁顶棚等应整光洁门窗应严密易清洁
第八条 兽药营企业营场仓库应具列设施设备：
()营兽药相适应货架柜台
(二)避光通风明设施设备
(三)储存兽药相适应控制温度湿度设施设备
(四)防尘防潮防霉防污染防虫防鼠防乌设施设备
(五)进行卫生清洁设施设备等
第九条 兽药营企业营场仓库设施设备应齐备整洁完根兽药品种类途等设立醒目标志
第三章 机构员
第十条 兽药营企业直接负责员应熟悉兽药理法律法规政策规定具备相应兽药专业知识
第十条 兽药营企业应配备营兽药相适应质量理员条件建立质量理机构
第十二条 兽药营企业质量负责质量理机构负责应具备相应兽药专业知识专业学历技术职称应符合省治区直辖市民政府兽医行政理部门规定
兽药质量理员应具兽药兽医等相关专业中专学历者具兽药兽医等相关专业初级专业技术职称营兽生物制品兽药质量理员应具兽药兽医等相关专业专学历者具兽药兽医等相关专业中级专业技术职称具备兽生物制品专业知识
兽药质量理员企业外单位兼职
质量负责质量理机构负责质量理员发生变更应变更___工作日发证机关备案
第十三条 兽药营企业事兽药采购保销售技术服务等工作员应具高中学历具相应兽药兽医等专业知识熟悉兽药理法律法规政策规定
第十四条 兽药营企业应制定培训计划定期员工进行兽药理法律法规政策规定相关专业知识职业道德培训考核建立培训考核档案
第四章 规章制度
第十五条 兽药营企业应建立质量理体系制定理制度操作程序等质量理文件
质量理文件应包括列容：
()企业质量理目标
(二)企业组织机构岗位员职责
(三)供货单位购兽药质量评估制度
(四)兽药采购验收入库陈列储存运输销售出库等环节理制度
(五)环境卫生理制度
(六)兽药良反应报告制度
(七)合格兽药退货兽药理制度
(八)质量事质量查询质量投诉理制度
(九)企业记录档案证理制度
(十)质量理培训考核制度
第十六条兽药营企业应建立列记录：
()员培训考核记录
(二)控制温度湿度设施设备维护保养清洁运行状态记录
(三)兽药质量评估记录
(四)兽药采购验收入库储存销售出库等记录
(五)兽药清查记录
(六)兽药质量投诉质量纠纷质量事良反应等记录
(七)合格兽药退货兽药处理记录
(八)兽医行政理部门监督检查情况记录
记录应真实准确完整清晰意涂改伪造变造确需修改应签名注明日期原数应清晰辨
第十七条 兽药营企业应建立兽药质量理档案设置档案理室者档案柜专负责
质量理档案应包括：
()员档案培训档案设备设施档案供应商质量评估档案产品质量档案
(二)开具处方进货销售证
(三)购销记录规范规定记录
质量理档案涂改保存期限少___年购销等记录证应保存产品效期年
第五章 采购入库
第十八条 兽药营企业应采购合法兽药产品兽药营企业应供货单位资质质量保证力质量信誉产品批准证明文件进行审核供货单位签订采购合
第十九条 兽药营企业购进兽药时应国家兽药理规定兽药标准合约定批兽药包装标签说明书质量合格证等容进行检查符合求方购进必时应购进兽药进行检验者委托兽药检验机构进行检验检验报告应产品质量档案起保存
兽药营企业应保存采购兽药效证建立真实完整采购记录做效证账货相符采购记录应载明兽药通名称商品名称批准文号批号剂型规格效期生产单位供货单位购入数量购入日期手者负责入等容
第二十条 兽药入库时应进行检查验收做记录
列情形兽药入库：
()进货单符
(二)外包装破损影响产品质量
(三)没标识者标识模糊清
(四)质量异常
(五)符合规定
兽生物制品入库应两进行检查验收
第六章 陈列储存
第二十条 陈列储存兽药应符合列求：
()品种类途温度湿度等储存求分类分区者专库存放
(二)兽药外包装图示标志求搬运存放
(三)仓库面墙顶等间保持定间距
(四)兽药外兽药分开存放兽处方药非处方药分开存放易串味兽药危险药品等特殊兽药兽药分库存放
(五)验兽药合格兽药合格兽药退货兽药分区存放
(六)企业批号产品集中存放
第二十二条 区域类型兽药应具明显识标识标识应放置准确字迹清楚
合格兽药红色字体标识验退货兽药黄色字体标识合格兽药绿色字体标识
第二十三条 兽药营企业应定期兽药陈列储存条件设施设备运行状态进行检查做记录
第二十四条 兽药营企业应时清查兽医行政理部门公布假劣兽药做记录
第七章 销售运输
第二十五条 兽药营企业销售兽药应遵循先产先出批号出库原兽药出库时应进行检查核建立出库记录兽药出库记录应包括兽药通名称商品名称批号剂型规格生产厂商数量日期手者负责等容
列情形兽药出库销售：
()标识模糊清者脱落
(二)外包装出现破损封口牢封条严重损坏
(三)超出效期限
(四)符合规定
第二十六条 兽药营企业应建立销售记录销售记录应载明兽药通名称商品名称批准文号批号效期剂型规格生产厂商购货单位销售数量销售日期手者负责等容
第二十七条 兽药营企业销售兽药应开具效证做效证账货记录相符
第二十八条 兽药营企业销售兽处方药应遵守兽处方药理规定销售兽中药材中药饮片应注明产
第二十九条 兽药拆零销售时拆开销售单元
第三十条 兽药营企业应兽药外包装图示标志求运输兽药温度控制求兽药运输时应采取必温度控制措施建立详细记录
第八章 售服务
第三十条 兽药营企业应兽医行政理部门批准兽药标签说明书规定进行宣传误导购买者
第三十二条 兽药营企业应购买者提供技术咨询服务营场明示服务公约质量承诺指导购买者科学安全合理兽药
第三十三条 兽药营企业应注意收集兽药信息发现假劣兽药质量疑兽药严重兽药良反应时应时兽医行政理部门报告根规定做相关工作
第九章 附
第三十四条 兽药营企业营兽麻醉药品精神药品易制毒化学药品毒性药品放射性药品等特殊药品应遵守国家关规定
第三十五条 动物防疫机构法事兽药营活动应遵守规范
第三十六条 省治区直辖市民政府兽医行政理部门根规范结合实际制定实施细报农业部备案
第三十七条 规范___年___月___日起施行
规范施行前已开办兽药营企业应规范施行日起___月达规范求法申领兽药营许证
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第章 总
第条加强兽药营质量理保证兽药质量根兽药理条例制定规范
第二条 规范适中华民国境兽药营企业
第二章 场设施
第三条 兽药营企业应具固定营场仓库面积应符合省治区直辖市民政府兽医行政理部门规定营场仓库应布局合理相独立
营场面积设施设备应营兽药品种营规模相适应兽药营区域生活区域动物诊疗区域应分独立设置避免交叉污染
第四条 兽药营企业营点应兽药营许证载明点致兽药营许证应悬挂营场显著位置
变更营点应申请换发兽药营许证
变更营场面积应变更___工作日发证机关备案
第五条 兽药营企业应具营兽药品种营规模适应够保证兽药质量常温库阴凉库(柜)冷库(柜)等仓库相关设施设备
仓库面积相关设施设备应满足合格兽药区合格兽药区验兽药区退货兽药区等区域划分兽药品种分区分类保储存求
变更仓库位置增加减少仓库数量面积相关设施设备应变更___工作日发证机关备案
第六条 兽药直营连锁营企业县(市)家营门店统配置仓储相关设施设备
第七条 兽药营企业营场仓库面墙壁顶棚等应整光洁门窗应严密易清洁
第八条 兽药营企业营场仓库应具列设施设备：
()营兽药相适应货架柜台
(二)避光通风明设施设备
(三)储存兽药相适应控制温度湿度设施设备
(四)防尘防潮防霉防污染防虫防鼠防乌设施设备
(五)进行卫生清洁设施设备等
第九条 兽药营企业营场仓库设施设备应齐备整洁完根兽药品种类途等设立醒目标志
第三章 机构员
第十条 兽药营企业直接负责员应熟悉兽药理法律法规政策规定具备相应兽药专业知识
第十条 兽药营企业应配备营兽药相适应质量理员条件建立质量理机构
第十二条 兽药营企业质量负责质量理机构负责应具备相应兽药专业知识专业学历技术职称应符合省治区直辖市民政府兽医行政理部门规定
兽药质量理员应具兽药兽医等相关专业中专学历者具兽药兽医等相关专业初级专业技术职称营兽生物制品兽药质量理员应具兽药兽医等相关专业专学历者具兽药兽医等相关专业中级专业技术职称具备兽生物制品专业知识
兽药质量理员企业外单位兼职
质量负责质量理机构负责质量理员发生变更应变更___工作日发证机关备案
第十三条 兽药营企业事兽药采购保销售技术服务等工作员应具高中学历具相应兽药兽医等专业知识熟悉兽药理法律法规政策规定
第十四条 兽药营企业应制定培训计划定期员工进行兽药理法律法规政策规定相关专业知识职业道德培训考核建立培训考核档案
第四章 规章制度
第十五条 兽药营企业应建立质量理体系制定理制度操作程序等质量理文件
质量理文件应包括列容：
()企业质量理目标
(二)企业组织机构岗位员职责
(三)供货单位购兽药质量评估制度
(四)兽药采购验收入库陈列储存运输销售出库等环节理制度
(五)环境卫生理制度
(六)兽药良反应报告制度
(七)合格兽药退货兽药理制度
(八)质量事质量查询质量投诉理制度
(九)企业记录档案证理制度
(十)质量理培训考核制度
第十六条兽药营企业应建立列记录：
()员培训考核记录
(二)控制温度湿度设施设备维护保养清洁运行状态记录
(三)兽药质量评估记录
(四)兽药采购验收入库储存销售出库等记录
(五)兽药清查记录
(六)兽药质量投诉质量纠纷质量事良反应等记录
(七)合格兽药退货兽药处理记录
(八)兽医行政理部门监督检查情况记录
记录应真实准确完整清晰意涂改伪造变造确需修改应签名注明日期原数应清晰辨
第十七条 兽药营企业应建立兽药质量理档案设置档案理室者档案柜专负责
质量理档案应包括：
()员档案培训档案设备设施档案供应商质量评估档案产品质量档案
(二)开具处方进货销售证
(三)购销记录规范规定记录
质量理档案涂改保存期限少___年购销等记录证应保存产品效期年
第五章 采购入库
第十八条 兽药营企业应采购合法兽药产品兽药营企业应供货单位资质质量保证力质量信誉产品批准证明文件进行审核供货单位签订采购合
第十九条 兽药营企业购进兽药时应国家兽药理规定兽药标准合约定批兽药包装标签说明书质量合格证等容进行检查符合求方购进必时应购进兽药进行检验者委托兽药检验机构进行检验检验报告应产品质量档案起保存
兽药营企业应保存采购兽药效证建立真实完整采购记录做效证账货相符采购记录应载明兽药通名称商品名称批准文号批号剂型规格效期生产单位供货单位购入数量购入日期手者负责入等容
第二十条 兽药入库时应进行检查验收做记录
列情形兽药入库：
()进货单符
(二)外包装破损影响产品质量
(三)没标识者标识模糊清
(四)质量异常
(五)符合规定
兽生物制品入库应两进行检查验收
第六章 陈列储存
第二十条 陈列储存兽药应符合列求：
()品种类途温度湿度等储存求分类分区者专库存放
(二)兽药外包装图示标志求搬运存放
(三)仓库面墙顶等间保持定间距
(四)兽药外兽药分开存放兽处方药非处方药分开存放易串味兽药危险药品等特殊兽药兽药分库存放
(五)验兽药合格兽药合格兽药退货兽药分区存放
(六)企业批号产品集中存放
第二十二条 区域类型兽药应具明显识标识标识应放置准确字迹清楚
合格兽药红色字体标识验退货兽药黄色字体标识合格兽药绿色字体标识
第二十三条 兽药营企业应定期兽药陈列储存条件设施设备运行状态进行检查做记录
第二十四条 兽药营企业应时清查兽医行政理部门公布假劣兽药做记录
第七章 销售运输
第二十五条 兽药营企业销售兽药应遵循先产先出批号出库原兽药出库时应进行检查核建立出库记录兽药出库记录应包括兽药通名称商品名称批号剂型规格生产厂商数量日期手者负责等容
列情形兽药出库销售：
()标识模糊清者脱落
(二)外包装出现破损封口牢封条严重损坏
(三)超出效期限
(四)符合规定
第二十六条 兽药营企业应建立销售记录销售记录应载明兽药通名称商品名称批准文号批号效期剂型规格生产厂商购货单位销售数量销售日期手者负责等容
第二十七条 兽药营企业销售兽药应开具效证做效证账货记录相符
第二十八条 兽药营企业销售兽处方药应遵守兽处方药理规定销售兽中药材中药饮片应注明产
第二十九条 兽药拆零销售时拆开销售单元
第三十条 兽药营企业应兽药外包装图示标志求运输兽药温度控制求兽药运输时应采取必温度控制措施建立详细记录
第八章 售服务
第三十条 兽药营企业应兽医行政理部门批准兽药标签说明书规定进行宣传误导购买者
第三十二条 兽药营企业应购买者提供技术咨询服务营场明示服务公约质量承诺指导购买者科学安全合理兽药
第三十三条 兽药营企业应注意收集兽药信息发现假劣兽药质量疑兽药严重兽药良反应时应时兽医行政理部门报告根规定做相关工作
第九章 附
第三十四条 兽药营企业营兽麻醉药品精神药品易制毒化学药品毒性药品放射性药品等特殊药品应遵守国家关规定
第三十五条 动物防疫机构法事兽药营活动应遵守规范
第三十六条 省治区直辖市民政府兽医行政理部门根规范结合实际制定实施细报农业部备案
第三十七条 规范___年___月___日起施行
规范施行前已开办兽药营企业应规范施行日起___月达规范求法申领兽药营许证
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