2018年药监局树立科学监管调研报告

药监局树立科学监调研报告
　　面新形势新务新求省食品药品监督理局审时度势制定食药械监两安全作总目标创导立公执政民科学监理念奏响促进食药械监事业快发展旋律
　　全面实现总目标妥善处理监发展公众利益商业利益关系根解决科学监样监问题笔者运年医疗器械监线积累验结合监理念监模式监手段等诸问题进行深层次摸索破解医疗器械监难题行商榷旨抛砖引玉推进食药械科学监工作快发展
　　进贤县位江西省中部鄱阳湖南岸已成七支柱产业龙头根针――医疗器械产业纳入全省医疗器械产业基入住医疗器械产业基生产企业65家营企业84家形成三特色板块（城南长山李渡）幅射五乡镇产业体格局时逢二次生产许产品注册换证家庭式作坊拒门坎外促进确保占80生产二类卫生耗材医疗器械企业产品合格安全市通日常监实践摸索运实性操作性五步监督法――开避药械监事业片新天促进医疗器械产业日逐规范取显效具体方法：  
　　原辅材料关法：合格产品市采购原辅料零配件必须合格否切均徒劳准环节关重日常监中称关法――供方资质否合法二提供原辅料否证件齐全（附质量保证书检测报告书）三采购原辅料进行批次检四建立档案做库存记录果监督检查中发现企业类资料全原材料该批次成品进行监督性抽验
　　二生产程程序法：首先查核生产车间外环境①流物流否通畅合理②进入厂区员工穿戴卫生③生产车间否混入原材料外包装产品外包装等杂物④车间环境卫生设备洁净器否卫生⑤外部环境否污染源次道工序流程否合理（流程卡）标准中间品进行检测附中间品出车间合格证
　　三产品灭菌规范法：首先必须核查灭菌设备安全性确保灭菌程序位查验灭菌检测操作程参数记录附灭菌原始记录（电脑印）二查核灭菌液入库成品量例否漏灭未灭菌三通反查法灭菌液供应商企业购灭菌液企业入库成品较推测企业生产产品否灭菌
　　四产品检测标准法：产品企业注册标准进行检测保证产品合格安全市关监程中首先必须核查企业质检员否岗检测设备试剂否齐全运转效次查核批次成品检测报告书检测项目否齐全核项目原始记录否正确操作准确计算目确产品检验真实性
　　五成品销售追溯法：首先查入库成品储存环境五防设施否齐全二查验成品否建立入库台帐否漏少登现象三通查产品销售台帐查产品产品追溯性范围程度旦发现产品质量问题否召回力售服务措施
　　综分析运科学监理念纳医疗器械生产企业监五步法步贯穿十六种记录程表格形成整产品质量体系理程控制企业编制方便易操作医疗器械（卫生耗材）产品――生产流程质量控制体系示意图重点关法标准法
理位企业采取方式行政手段进行处理教育警告限期整改处罚停产整顿等保证合格产品出厂市确保公众械安全效
　　实行五步监法实践科学发展监理念具体体现二通运法极综合利现监资源实行抓重点环节抓重点岗位抓重点企业抓重点产品提升监力水节省监资源成三通五步监法简化监程序达监目营造构筑谐监工作氛围公众享受合格安全械环境
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