植物提取生产线建设项目技术总结报告
**属植物中提取高纯度**中试生产线建设项目技术总结报告
项目基情况
氢溴酸****合成治疗阿尔茨海默氏症麻痹遗症重症肌力等疾病2001年收入美国药典欧盟颁发药典适应证书国已列入国家基医疗保险药品
目前氢溴酸**源合成植物提取合成成高植物提取然利图植物提取原料**属植物鳞茎
公司长期致力**属植物种植繁育提取研究仅摸清**书属植物种类世界中国分布状况先完成30项科研项目公司托项科研成果根国家产业政策**市十五科学技术发展规划循环济思想指导生物产业生物制药生态源实施原走**属植物产业化链式开发道路项目产业化链式开发重环
二项目实施容：
项目研究容**提取技术纯化技术氢溴酸**合成技术检测技术研究基础建成年产50kg**提取中试生产线条
三项目完成情况
（）技术研究情况总结
1提取技术研究总结
**目前提取技术酸水提取法醇提法碱化机溶剂提取法等酸水提取法酸水溶媒**鲜片里面浸提**然酸水成低廉酸水数量腐蚀性设备续浓缩工序带极障碍总体成高提取率低醇提法乙醇甲醇提取溶媒**干粉中提取然需溶剂量降低溶剂成较高提取物中油性成分较续工序较影响碱化机溶剂提取法先干粉性原料通碱性溶剂处理水溶性机溶剂提取该办法存机溶剂成高浓缩设备求严格否机溶剂损失造成成易控制
项目采生物酶解反应水解**属植物干粉鲜片方法溶剂采水时减少水量节约溶剂成浓缩成提取率没较降低方法较：
方法
原料
溶剂量
溶剂价格
提取率
酸水提取法
鲜片
10倍鲜片相40倍干粉
16元吨
85
醇提法
干粉
15倍干粉
4000元吨（酒精）
95
碱化机溶剂提取法
干粉
15倍干粉
10000元吨
95
生物酶解法
干粉
8倍干粉
521元吨
92
综述采生物酶解反应水解**属植物干粉方法取提取**较低生产成通生产实验验证方法行性
2纯化技术研究总结
**纯化方法较典机溶剂分步萃取法先反复萃取杂通调节PH方法分步萃取粗品重结晶纯品该方法缺点溶剂量萃取程中PH难控制造成粗品质量差续工序带障碍
项目采氧化铝柱层析结合薄层层析液相检测方法直接**浸膏里面纯化**粗品纯度高易处理
浸膏层析洗脱曲线：
分步萃取柱层析处理结果较：
分步萃取
柱层析
溶剂量
180倍浸膏量
63倍浸膏量
率
140浸膏量
125浸膏量
粗品纯度
7580
90
综述项目采柱层析分离方法取溶剂量少粗品纯度较高效果具高效率低成优点
3氢溴酸**合成技术研究总结
合成指**成盐反应合成程中温度PH值时间机溶剂选择产品合成收率纯度定影响
反应方程式：
C17H21NO3+HBrC17H21NO3·HBr
（1） 温度影响：
成盐反应般放热反应反应合成程中放热明显般室温进行高温低温反应影响溴化氢气体量时溶溶液中会产生放热时氧化性会**产生影响
（2） PH值影响
根反应方程式PH7情况反应完全PH55情况副反应较产物影响较合成反应中PH值80渐渐降50时终止反应反应终点PH值50
（3） 时间影响
反应时间反应物数量反应条件关试验表明根反应溶液调节反应时间具操作性灵活性稳定性
（4） 机溶剂影响
**易溶机溶剂乙醇丙酮氢溴酸**溶机溶剂易溶水利种关系容易进行分离氯仿容易氧化水乙醇丙酮较：
水乙醇
丙酮
沸点（℃）
78
56
**溶解度
易
易
氢溴酸**溶解度
微溶
微溶
采挥发性较水乙醇做合成溶剂
（5）催化剂选择影响：合成程常规条件进行需催化剂催化
通试验项目提出合成条件催化剂常温中性条件反应溶液PH56终点
4氢溴酸**检测技术研究总结
中国药典（2005）检测氢溴酸**方法滴定法种方法抗干扰力差检测结果准确项目采高效液相色谱法作检测方法研究摸索出检测条件
检测条件：
色谱柱：C18键合反相色谱柱（200mm）分离度>15
检测波长：289nm
流动相：乙腈：水：二乙胺18：82：002
柱温：室温
品溶液配制：精密称取氢溴酸**品加甲醇流动相溶液制成1ml含01mg溶液045μm微孔滤膜滤作品溶液
样品溶液配制：精密称取氢溴酸**样品加甲醇流动相溶液制成1ml含01mg溶液045μm微孔滤膜滤作样品溶液
测定：取样品溶液10μl注入液相色谱仪行测定三次外标法计算含量
方法方法学研究结果
（1）通氢溴酸**标准曲线绘制线形回方程相关系数r09972(n5)表明浓度006018mgmL范围线性关系良
（2）通试验测均回收率986RSD092表明回收率良
（3）考察精密度RSD123表明精密度良
（4）考察重现性试验测峰面积结果相偏差（RSD）006表明精密度良
（5）通稳定性试验结果表明溶液12时稳定
综述表明测定方法具稳定性操作性项目关键技术
（二）生产线建设情况：
项目实验研究取相应效果前提项目实施组项目规划购买相关设备修建相关设施预期提前建成年产50kg**生产线条利完成项目预定务进步开发**资源建立科技台
（三）项目研究程中创新点
项目研究实施程中着科学合理简单易行环保节理念传统方法进行革**改造取定创新成果：
1提取方法采生物酶水解提取方法避免酸水提取造成环境污染源浪费避免机溶剂提取带消防隐患高成弊病提取程简单易操作成低环保节
2纯化技术项目采氧化铝层析提纯方法较传统PH值分步萃取方法简单实提纯效果
3合成技术项目通合成条件广泛研究规范效操作工艺合成成合理降低操作简单规范
4氢溴酸**检测技术方面项目高效液相色谱法取代滴定法检测结果准确性稳定性精确性幅度提高国际市场接准备条件
四项目实施取济社会效益
项目**资源原料加工提取中效成分**公司**产业链建设重关键环节项目实施成功整产业链条运作提供基础保障推动**产业进步发展推动**种植产业稳步增长合理利**省山资源提供效支撑
五存问题建议
级领导关心领导项目取喜成功项目实施程中出现少问题
现原料匮乏难效长期运作效成分****原料中极微少原料源关键般10吨**1kg**解决原料源问题成项目扩关键发展**种植产业势必行
厂房建设项目产品医药原料进步扩生产需国家相关机构认证需量资金公司疑巨挑战压力
然问题障碍相信通级领导部门支持项目成功实施会逐渐解决
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**属植物中提取高纯度**中试生产线建设项目技术总结报告
项目基情况
氢溴酸****合成治疗阿尔茨海默氏症麻痹遗症重症肌力等疾病2001年收入美国药典欧盟颁发药典适应证书国已列入国家基医疗保险药品
目前氢溴酸**源合成植物提取合成成高植物提取然利图植物提取原料**属植物鳞茎
公司长期致力**属植物种植繁育提取研究仅摸清**书属植物种类世界中国分布状况先完成30项科研项目公司托项科研成果根国家产业政策**市十五科学技术发展规划循环济思想指导生物产业生物制药生态源实施原走**属植物产业化链式开发道路项目产业化链式开发重环
二项目实施容：
项目研究容**提取技术纯化技术氢溴酸**合成技术检测技术研究基础建成年产50kg**提取中试生产线条
三项目完成情况
（）技术研究情况总结
1提取技术研究总结
**目前提取技术酸水提取法醇提法碱化机溶剂提取法等酸水提取法酸水溶媒**鲜片里面浸提**然酸水成低廉酸水数量腐蚀性设备续浓缩工序带极障碍总体成高提取率低醇提法乙醇甲醇提取溶媒**干粉中提取然需溶剂量降低溶剂成较高提取物中油性成分较续工序较影响碱化机溶剂提取法先干粉性原料通碱性溶剂处理水溶性机溶剂提取该办法存机溶剂成高浓缩设备求严格否机溶剂损失造成成易控制
项目采生物酶解反应水解**属植物干粉鲜片方法溶剂采水时减少水量节约溶剂成浓缩成提取率没较降低方法较：
方法
原料
溶剂量
溶剂价格
提取率
酸水提取法
鲜片
10倍鲜片相40倍干粉
16元吨
85
醇提法
干粉
15倍干粉
4000元吨（酒精）
95
碱化机溶剂提取法
干粉
15倍干粉
10000元吨
95
生物酶解法
干粉
8倍干粉
521元吨
92
综述采生物酶解反应水解**属植物干粉方法取提取**较低生产成通生产实验验证方法行性
2纯化技术研究总结
**纯化方法较典机溶剂分步萃取法先反复萃取杂通调节PH方法分步萃取粗品重结晶纯品该方法缺点溶剂量萃取程中PH难控制造成粗品质量差续工序带障碍
项目采氧化铝柱层析结合薄层层析液相检测方法直接**浸膏里面纯化**粗品纯度高易处理
浸膏层析洗脱曲线：
分步萃取柱层析处理结果较：
分步萃取
柱层析
溶剂量
180倍浸膏量
63倍浸膏量
率
140浸膏量
125浸膏量
粗品纯度
7580
90
综述项目采柱层析分离方法取溶剂量少粗品纯度较高效果具高效率低成优点
3氢溴酸**合成技术研究总结
合成指**成盐反应合成程中温度PH值时间机溶剂选择产品合成收率纯度定影响
反应方程式：
C17H21NO3+HBrC17H21NO3·HBr
（1） 温度影响：
成盐反应般放热反应反应合成程中放热明显般室温进行高温低温反应影响溴化氢气体量时溶溶液中会产生放热时氧化性会**产生影响
（2） PH值影响
根反应方程式PH7情况反应完全PH55情况副反应较产物影响较合成反应中PH值80渐渐降50时终止反应反应终点PH值50
（3） 时间影响
反应时间反应物数量反应条件关试验表明根反应溶液调节反应时间具操作性灵活性稳定性
（4） 机溶剂影响
**易溶机溶剂乙醇丙酮氢溴酸**溶机溶剂易溶水利种关系容易进行分离氯仿容易氧化水乙醇丙酮较：
水乙醇
丙酮
沸点（℃）
78
56
**溶解度
易
易
氢溴酸**溶解度
微溶
微溶
采挥发性较水乙醇做合成溶剂
（5）催化剂选择影响：合成程常规条件进行需催化剂催化
通试验项目提出合成条件催化剂常温中性条件反应溶液PH56终点
4氢溴酸**检测技术研究总结
中国药典（2005）检测氢溴酸**方法滴定法种方法抗干扰力差检测结果准确项目采高效液相色谱法作检测方法研究摸索出检测条件
检测条件：
色谱柱：C18键合反相色谱柱（200mm）分离度>15
检测波长：289nm
流动相：乙腈：水：二乙胺18：82：002
柱温：室温
品溶液配制：精密称取氢溴酸**品加甲醇流动相溶液制成1ml含01mg溶液045μm微孔滤膜滤作品溶液
样品溶液配制：精密称取氢溴酸**样品加甲醇流动相溶液制成1ml含01mg溶液045μm微孔滤膜滤作样品溶液
测定：取样品溶液10μl注入液相色谱仪行测定三次外标法计算含量
方法方法学研究结果
（1）通氢溴酸**标准曲线绘制线形回方程相关系数r09972(n5)表明浓度006018mgmL范围线性关系良
（2）通试验测均回收率986RSD092表明回收率良
（3）考察精密度RSD123表明精密度良
（4）考察重现性试验测峰面积结果相偏差（RSD）006表明精密度良
（5）通稳定性试验结果表明溶液12时稳定
综述表明测定方法具稳定性操作性项目关键技术
（二）生产线建设情况：
项目实验研究取相应效果前提项目实施组项目规划购买相关设备修建相关设施预期提前建成年产50kg**生产线条利完成项目预定务进步开发**资源建立科技台
（三）项目研究程中创新点
项目研究实施程中着科学合理简单易行环保节理念传统方法进行革**改造取定创新成果：
1提取方法采生物酶水解提取方法避免酸水提取造成环境污染源浪费避免机溶剂提取带消防隐患高成弊病提取程简单易操作成低环保节
2纯化技术项目采氧化铝层析提纯方法较传统PH值分步萃取方法简单实提纯效果
3合成技术项目通合成条件广泛研究规范效操作工艺合成成合理降低操作简单规范
4氢溴酸**检测技术方面项目高效液相色谱法取代滴定法检测结果准确性稳定性精确性幅度提高国际市场接准备条件
四项目实施取济社会效益
项目**资源原料加工提取中效成分**公司**产业链建设重关键环节项目实施成功整产业链条运作提供基础保障推动**产业进步发展推动**种植产业稳步增长合理利**省山资源提供效支撑
五存问题建议
级领导关心领导项目取喜成功项目实施程中出现少问题
现原料匮乏难效长期运作效成分****原料中极微少原料源关键般10吨**1kg**解决原料源问题成项目扩关键发展**种植产业势必行
厂房建设项目产品医药原料进步扩生产需国家相关机构认证需量资金公司疑巨挑战压力
然问题障碍相信通级领导部门支持项目成功实施会逐渐解决
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