文件名称
烧伤专业AESAE
处理报告理制度
编号
PBDA017V20
版
VV20
页数
5
撰写日期
审核日期
批准日期
颁发日期：
生效日期：
17烧伤专业AESAE处理报告理制度
Ⅰ目
建立专业AESAE处理报告制度确保时救治受试者时规范处理专业发生AESAE
Ⅱ范围
适专业床试验受试者发生AESAE处理报告
Ⅲ
药物床试验质量理规范院机构良事件严重良事件处理报告理制度（CTIA008V20）良事件严重良事件处理报告标准操作规程（CTIC00417V20）
Ⅳ规程
1良事件(Adverse EventAE)指受试者接受试验药品出现良医学事件表现症状体征疾病者实验室检查异常定试验药品果关系
2严重良事件（Serious Adverse EventSAE）指受试者接受试验药品出现死亡危生命永久者严重残疾者功丧失受试者需住院治疗者延长住院时间先天性异常者出生缺陷等良医学事件
3良事件处理措施
31 住院受试者：研究者值班护士医生加强巡视密切观察受试者药出现种反应旦发现良事件首先班医护员进行初步诊断症处理时告知研究者研究者初步评定良事件程度分级试验药物相关性程度较轻良事件密切续观事件转根试验方案进行相应症处理
32 门诊受试者：试验前应门诊受试者提供研究者电话接良事件报告研究医师需详细询问受试者时症状体征点等受试者进行必解释口头指导良事件程度相关性予初步评定外受试者医疗机构治疗应通电话接诊医生取联系次核实良事件程度予处理意见告知密切续观事件转
4严重良事件救治措施：
41 住院受试者：
411 研究者值班护士医生加强巡视密切观察受试者药出现种反应旦发生严重良事件值班医师应时通报研究者时予时救治受试者安全放第位受试者安全权益保障
412 果受试者病情加重恶化必须试验方案中排药品继续试验药品研究者应立决定该受试者研究者退出（脱落）中止试验
413 必时启动机构防范处理受试者损害突发事件应急预案（CTIC00429V20）报告医院应急组组织关专家事件发生原进行分析制定出治疗方案医护员应密切观察受试者病情变化确保安全发现新问题时解决
414 抢救受试者时需立查明服药物种类研究者决定紧急揭盲旦揭盲该患者中止试验时处理结果通知监查员研究员应CRF中详细记录揭盲理日期签字
42门诊受试者：
421接严重良事件报告建议受试者返院接受诊治赴医院进行诊治时通报研究者医院治疗者应接诊医生取联系解具体情况予治疗建议必时派出医生携带应急信封前救治接回院进行救治根方案求采暂停治疗调整药物剂量症治疗等处理
422 研究者认必须知道该病接受试验药物情况时应紧急揭盲必时决定否中止试验
5良事件严重良事件记录
51 药物床试验程中旦患者出现良反应否试验药果关系研究者均应原始记录中记录良事件进行分析研究恰处理记录求真实完整准确转抄病例报告表中
52良事件严重良事件记录容：
521 AESAE性质状况作详细描述
522 记录AESAE发生时间终止时间
523 记录AESAE严重程度频率
524 AESAE予种观察检查处理等应病例报告表中作记录予药物治疗应写明药物名称药剂量药途径治疗时间治疗结果治疗原等
525 发生AESAE应作安全性评价评价容包括：AESAE试验药果关系分析药AESAE出现合理时间关系AESAE转等
526 关AESAE医学文件化验单检查结果等均应记录原始文件中
53记录时需注意问题：
531 床试验CRF中良事件记录原始病历记录致性
532 实验室检验单完整真实性
533 药物良反应判断结果真实性科学性
534 药物床试验安全性评价结合理性
535 良事件药物良反应追踪记录恢复正常
6严重良事件报告
究者确定发生严重良事件时试验方案者文件（研究者手册）中规定需立报告严重良事件外研究者应立申办者书面报告严重良事件应时提供详书面访报告涉死亡事件报告研究者应申办者伦理委员会提供需资料尸检报告终医学报告时报告专业负责机构办公室时研究者应时发生SAE做记录填写严重良事件报告表签名注明日期（详见良事件严重良事件处理报告标准操作规程（CTIC00417V20））
7良事件严重良事件追踪报告
71 研究者应良事件严重良事件进行追踪调查根病情决定访时间访程中予必处理治疗措施直妥善解决病情稳定化验异常应追踪恢复正常确保受试者损害降低
72 详细记录处理结果关良事件严重良事件医学文件均应记录原始文件中包括实验室检查申请单检查结果报告单记录均应研究者签名日期
73 追踪访方式根事件轻重选择住院门诊家访电话通讯等种形式
74 SAE进行追踪直妥善解决病情稳定明确原时需该项目研究者药物床试验机构伦理委员会申办者等提供终报告
8总结分析
81 受试药药良事件均应进行分析列图表方式直观表示列图表应显示良事件发生频律严重程度系统情况已果关系
82 分析时较受试组组良事件发生率结合事件严重度果判断分类进行需时应分析药剂量药时间基线特征口学特征相关性
83 严重良事件研究者认需包括重良事件应单独列开进行总结分析附病例报告附件中提供发生严重良事件重良事件受试者病例报告容包括病例编号口学特征发生良事件情况（发生时间持续时间严重程度处理措施结局）果关系判断
84 安全性关实验室检查：根专业判断排床意义异常外意义实验室异常应加分析说明提供相应异常项目览表受试组组分析统计表改变床意义受试药物关系进行讨
85 安全性结：受试药物总体安全性进行结重点关注发生处理程等时记录原始记录中实填写病例报告表签名注明日期
9良事件严重良事件续处理
91 受试者出现相良事件严重良事件目前研究者手册研究方案中没提性质严重程度频度试验药物关时研究者应快通述报告途径申办者报告事件协助申办者起研究关信息包括病史治疗史伴疾病合药变化试验药物剂量量应等
92 确诊良事件严重良事件非预期药物良反应应协助申办者写出安全性报告交药品监督理部门医学伦理委员会通报参加药物试验（包括试验方案）研究者必时修改研究者手册包括新良反应已知良反应频度严重程度变化
相关严重良事件处理报相关表格参见机构标准操作规程 良事件严重良事件处理报告标准操作规程（CTIC00417V20）烧伤专业AESAE处理报告标准操作规程（PBDC00403V20）
Ⅴ附件
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编号
PBDA017V20
版
VV20
页数
5
撰写日期
审核日期
批准日期
颁发日期：
生效日期：
17烧伤专业AESAE处理报告理制度
Ⅰ目
建立专业AESAE处理报告制度确保时救治受试者时规范处理专业发生AESAE
Ⅱ范围
适专业床试验受试者发生AESAE处理报告
Ⅲ
药物床试验质量理规范院机构良事件严重良事件处理报告理制度（CTIA008V20）良事件严重良事件处理报告标准操作规程（CTIC00417V20）
Ⅳ规程
1良事件(Adverse EventAE)指受试者接受试验药品出现良医学事件表现症状体征疾病者实验室检查异常定试验药品果关系
2严重良事件（Serious Adverse EventSAE）指受试者接受试验药品出现死亡危生命永久者严重残疾者功丧失受试者需住院治疗者延长住院时间先天性异常者出生缺陷等良医学事件
3良事件处理措施
31 住院受试者：研究者值班护士医生加强巡视密切观察受试者药出现种反应旦发现良事件首先班医护员进行初步诊断症处理时告知研究者研究者初步评定良事件程度分级试验药物相关性程度较轻良事件密切续观事件转根试验方案进行相应症处理
32 门诊受试者：试验前应门诊受试者提供研究者电话接良事件报告研究医师需详细询问受试者时症状体征点等受试者进行必解释口头指导良事件程度相关性予初步评定外受试者医疗机构治疗应通电话接诊医生取联系次核实良事件程度予处理意见告知密切续观事件转
4严重良事件救治措施：
41 住院受试者：
411 研究者值班护士医生加强巡视密切观察受试者药出现种反应旦发生严重良事件值班医师应时通报研究者时予时救治受试者安全放第位受试者安全权益保障
412 果受试者病情加重恶化必须试验方案中排药品继续试验药品研究者应立决定该受试者研究者退出（脱落）中止试验
413 必时启动机构防范处理受试者损害突发事件应急预案（CTIC00429V20）报告医院应急组组织关专家事件发生原进行分析制定出治疗方案医护员应密切观察受试者病情变化确保安全发现新问题时解决
414 抢救受试者时需立查明服药物种类研究者决定紧急揭盲旦揭盲该患者中止试验时处理结果通知监查员研究员应CRF中详细记录揭盲理日期签字
42门诊受试者：
421接严重良事件报告建议受试者返院接受诊治赴医院进行诊治时通报研究者医院治疗者应接诊医生取联系解具体情况予治疗建议必时派出医生携带应急信封前救治接回院进行救治根方案求采暂停治疗调整药物剂量症治疗等处理
422 研究者认必须知道该病接受试验药物情况时应紧急揭盲必时决定否中止试验
5良事件严重良事件记录
51 药物床试验程中旦患者出现良反应否试验药果关系研究者均应原始记录中记录良事件进行分析研究恰处理记录求真实完整准确转抄病例报告表中
52良事件严重良事件记录容：
521 AESAE性质状况作详细描述
522 记录AESAE发生时间终止时间
523 记录AESAE严重程度频率
524 AESAE予种观察检查处理等应病例报告表中作记录予药物治疗应写明药物名称药剂量药途径治疗时间治疗结果治疗原等
525 发生AESAE应作安全性评价评价容包括：AESAE试验药果关系分析药AESAE出现合理时间关系AESAE转等
526 关AESAE医学文件化验单检查结果等均应记录原始文件中
53记录时需注意问题：
531 床试验CRF中良事件记录原始病历记录致性
532 实验室检验单完整真实性
533 药物良反应判断结果真实性科学性
534 药物床试验安全性评价结合理性
535 良事件药物良反应追踪记录恢复正常
6严重良事件报告
究者确定发生严重良事件时试验方案者文件（研究者手册）中规定需立报告严重良事件外研究者应立申办者书面报告严重良事件应时提供详书面访报告涉死亡事件报告研究者应申办者伦理委员会提供需资料尸检报告终医学报告时报告专业负责机构办公室时研究者应时发生SAE做记录填写严重良事件报告表签名注明日期（详见良事件严重良事件处理报告标准操作规程（CTIC00417V20））
7良事件严重良事件追踪报告
71 研究者应良事件严重良事件进行追踪调查根病情决定访时间访程中予必处理治疗措施直妥善解决病情稳定化验异常应追踪恢复正常确保受试者损害降低
72 详细记录处理结果关良事件严重良事件医学文件均应记录原始文件中包括实验室检查申请单检查结果报告单记录均应研究者签名日期
73 追踪访方式根事件轻重选择住院门诊家访电话通讯等种形式
74 SAE进行追踪直妥善解决病情稳定明确原时需该项目研究者药物床试验机构伦理委员会申办者等提供终报告
8总结分析
81 受试药药良事件均应进行分析列图表方式直观表示列图表应显示良事件发生频律严重程度系统情况已果关系
82 分析时较受试组组良事件发生率结合事件严重度果判断分类进行需时应分析药剂量药时间基线特征口学特征相关性
83 严重良事件研究者认需包括重良事件应单独列开进行总结分析附病例报告附件中提供发生严重良事件重良事件受试者病例报告容包括病例编号口学特征发生良事件情况（发生时间持续时间严重程度处理措施结局）果关系判断
84 安全性关实验室检查：根专业判断排床意义异常外意义实验室异常应加分析说明提供相应异常项目览表受试组组分析统计表改变床意义受试药物关系进行讨
85 安全性结：受试药物总体安全性进行结重点关注发生处理程等时记录原始记录中实填写病例报告表签名注明日期
9良事件严重良事件续处理
91 受试者出现相良事件严重良事件目前研究者手册研究方案中没提性质严重程度频度试验药物关时研究者应快通述报告途径申办者报告事件协助申办者起研究关信息包括病史治疗史伴疾病合药变化试验药物剂量量应等
92 确诊良事件严重良事件非预期药物良反应应协助申办者写出安全性报告交药品监督理部门医学伦理委员会通报参加药物试验（包括试验方案）研究者必时修改研究者手册包括新良反应已知良反应频度严重程度变化
相关严重良事件处理报相关表格参见机构标准操作规程 良事件严重良事件处理报告标准操作规程（CTIC00417V20）烧伤专业AESAE处理报告标准操作规程（PBDC00403V20）
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