中药天然药物床研究资料综述撰写
格式求技术指导原
（第二稿草稿）
二OO 五年三月
1
目录
概述································································································································ 1
二 撰写格式求· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·· · · · · · · · · · · · · · 1
() 申请床研究········································································································· 1
1 容··················································································································· 1
11 命名·············································································································· 1
12 立题目································································································ 1
13 床研究计划·····································································································
2
131 体耐受性试验方案················································································ 2
132 Ⅱ期床试验方案························································································· 2
2 分析评价···························································································· 3
(二) 申请生产·················································································································· 3
1 容··················································································································· 4
11 Ⅰ期床试验概··························································································· 4
111 体耐受性试验概··············································································· 4
112 床药理学试验概··············································································· 4
12 Ⅱ期床试验概····························································································· 5
13 Ⅲ期床试验概····························································································· 5
2 分析评价
·························································································· 7
三． 参考文献······················································································································· 8
四． 著者······················································································································· 8
附： 中药天然药物床研究资料综述格式求技术指导原
起草说明···················································································································· 9
1
概述
指导原根药品注册理办法关求结合国中药
天然药物研发实际情况制订
指导原旨通中药天然药物床研究资料综述格式容
等方面求进步规范申报资料加强药品注册申请新药研发
程结果分析评价
指导原提供注册类涉容药物研究员需
药品注册理办法中注册申请类求结合中药天然药物
特点具体品种特点合理取舍确定需提供资料床
研究容握重点基础科学客观规范撰写床研究资料综
述求文字简炼逻辑合理重点突出
指导原申请床研究申请生产两阶段分进行阐述具体
容包括结果分析评价两部分
二撰写格式求
（） 申请床研究
部分容支持进入床研究床关理试验研究资
料简介绍应注意围绕适应病症处方合理性创新性床研究
科学性行性进行简明扼述
1 容
11 简述命名
药品名称应符合中药命名原关规定
12 立题目
2
简述拟选择适应病症病病机治疗等研究现状存问题说明关文献综述检索
工具查询范围（包括时间）简述国外已市类品种较申请注册药物特点拟床定位
简述处方源处方中君臣佐功（非中医理组方
略） 明确处方中否含毒性药材十八反十九畏等配伍禁忌
床应验应简述原床适应病症法量疗程疗效效应
特点安全性情况
改变药途径改变剂型品种需简说明拟选择新剂型
药途径合理性新标准原标准功治日生药量较
二者否致
13 床研究计划
药物床研究逻辑步骤程早期研究结果应指导
期床研究设计资料应明确床试验期研究目概述Ⅰ期Ⅱ
期床试验方案点
131 体耐受性试验方案点
扼概述：试验目受试者选择试验方法明确单次药初始
剂量高剂量剂量梯度简说明确定次药组组设置剂
量药方法药时间说明终止指标观测指标观测时点简述预计
出现良反应
132 Ⅱ期床试验方案点
根试验目试验容撰写试验应分撰写存
适应病症应分撰写
扼概述：试验目病例选择诊断标准源中医辨证床
试验设计类型方法（例假设检验类药物选择进行剂
3
量研究应说明剂量设置） 简述试验药物（包括药物）
药途径剂量药次数疗程关合药规定明确否进行访
明确疗效指标次疗效指标安全性指标出现良反应简
述疗效评价方法
2．分析评价
处方适应病症关注重点立题目立题床试验方案
等方面申请注册药物进行客观综合评价应特关注已市相
适应病症品种较品优点特点开发意义价值注意处方组成
拟选择适应病症病病机治法否相符合述结应源文献资
料已研究结果应具体客观具逻辑性关注床试验方案
科学性否参考药学药效学毒理学试验结果先期床研究结果
否符合法规求
（二）申请生产
部分容支持新药生产市床资料概式总结床试
验研究总结应作重点容围绕效性安全性进行点式阐述
床试验览表
（见页）
试验编号试验目试验方法（设盲水
情况）
观察周期完成例数
（试验组组）
4
试验
试验二
试验三
……
1容
11 Ⅰ期床试验概
111 体耐受性试验概
简述受试者选择标准
简述试验设计方法试验例数
单次药组：起始剂量剂量剂量梯度确定终止指标
观测指标观测时点药观察结果出现良反应异常检测结果
原分析
次药组：剂量设置药方法疗程确定终止指标观测
指标观测时点药观察结果出现良反应异常检测结果原
分析
体耐受性试验结：①安全剂量②未发生良反应（包括异常检测
结果）剂量③发生轻度良反应（包括异常检测结果）剂量④发生
中度重度良反应（包括异常检测结果）剂量⑤良反应（包括异常
检测结果）性质危害程度发生时间持续时间前期征兆等⑥
推荐2期床研究剂量理
112 床药理学试验概
（1）体生物材料研究：重点通透性研究（肠道吸收血脑屏障通
情况）蛋白结合情况肝脏代谢情况代谢关药物相互作情况等
5
（2）体药代动力学（PK）研究药效学（PD ）研究：总结受试
群素（Intrinsic Factors）外素（Extrinsic Factors）
PKPD影响目标适应症群（童老年患者肝肾功
全患者）药剂量剂量调整药间隔选择提供
根体生物材料研究体药代动力学药效学研究总结
分析提供出药代动力学研究观点续床研究提供支持分
析程中应考虑相关数说明结支持程度
12 Ⅱ期床试验概
Ⅱ期床试验探索性研究目试验应分叙述试验设计
容根需确定撰写格式参考Ⅲ期床试验
Ⅱ期床试验结果关疗效安全性重结进行简明
扼说明品特点进行初步总结分析容应该结果简
单重复应该引入新结果重点应Ⅲ期床试验设计提供
1．3 Ⅲ期床试验概
根试验目试验容撰写试验应分开撰写存
适应病症应分撰写
131 试验目
具体说明项试验受试素受试象研究效应明确试验回答
问题明确药品相关适应病症治疗中定位
132 病例选择
诊断标准源中医辨证疾病分型（分期分度分级）
标准源
6
纳入病例标准
排病例标准
133 试验方法
简述床试验总体设计类型方法（例采方法应说明组
选择进行剂量研究应说明剂量设置机化分组方法
设盲水选择等等）
简述床试验药物（包括药）药途径方法剂量
说明床试验药物（包括药）源生产企业批号
扼说明疗程确定
简述合药规定
阐述疗效指标明确疗效指标
阐述疗效评价方法
明确否进行访简述访规定（包括访目访象访指
标访周期等）
简述统计分析计划获终结果统计方法确定
简述针易发生偏倚误差环节素采取质控措施
3期床试验程中方案修订说明简述理
134 试验结果
说明试验入组剔脱落病例情况效性安全性评价相关
病例集性分析结果
基线特征数组间均衡性分析结果
床试验中合药情况
7
疗效指标评定结果
次疗效指标评定结果
试验组组组间较治疗终点基线组较
简述安全性评价结果注意判断试验药物果关系分析影响良反应
事件发生频率素（时间赖性剂量浓度口学特征等）
中心效应分析结果
疗效结果产生影响相关素分析（病情病程合症合
药年龄等）
135 结
Ⅲ期床试验结果关疗效安全性重结进行简明
扼说明应品疗效良事件特点进行概括总结分析注意
容应该结果简单重复应该引入新结果
2分析评价
简述制剂名称注册类批准床研究机构批准时间床试验
组长单位试验参加单位数目试验起止时间
床试验方法合理性评价包括：试验目机盲法
设计实施诊断标准纳入标准排标准关键容观察指标疗效
标准评价方法药途径剂量药次数疗程关合药规定
数理统计分析评价影响疗效评价素组间均衡性分析
床试验结果试验药物效性进行分析评价应综合考
虑素：受试群特征包括口统计学特征疾病分级潜
重变异排群特殊群讨受试群拟群区病例入
8
选情况疾病演变研究观察周期研究终点选择否合理采非
劣效性检验证明效性试验应分析否支持试验测定方法敏感性判定
证证明非劣效检验界值设置合理证研究结果床价值意义
床试验结果试验药物安全性进行分析评价特注意
肯定试验药物关良事件程度转分析受试药物
高风险群阐述安全性问题受试药物床广泛应影响
综合资料试验药物进行受益风险分析权衡应阐明体
受试者风险患者群受益讨发生危险潜问题
明确益预防措施
简述试验程中存问题试验结果影响
根综合分析评价结果说明书中功治（适应症）法
量良反应禁忌注意事项等容建议
三参考文献
1药品注册理办法（试行）
2药物床试验理规范
3The Common Technical Document For The Registration Of
Pharmaceuticals For Human Use Efficacy — M4e ： Clinical
Overview And Clinical Summary Of module 2
四著者
中药天然药物床研究资料综述撰写格式求指导原课题研究组
9
附：
中药天然药物床研究资料综述格式求技术指导原
起草说明
1药品注册理办法规定中药天然药物注册申请分类1—10需
提供床研究资料综述(申报资料29号)目前尚没床研究资料综
述撰写格式求指导性文件进步提高注册申报资料规范性国
家食品药品监督理局组织起草中药天然药物床研究资料综述撰写格
式求该文件利构筑药物研究员技术审评员进行高效率
信息交流台促进研究员综合评价理念提升研究药物认识
高度深度逐步推动药物研发水
2指导思想：先进性前瞻性鼓励科学探索突出中医药特色
3目前国参文件ICH关文件CTD该CTD文件5模
块组成床研究相关模块2（CTD文件概述药物质量非床
床试验方面容高度总结概括）模块5（床研究报告）该文件
针化学药品中药天然药物具身研发特点外2003年起
草中药天然药物申请床研究中医药学理文献性资料撰写原
中药天然药物床试验报告撰写原中已完整床部分申
报资料规范性进行求床研究资料综述(申报资料29号)述3号资
料（立题目）30号资料（床研究计划研究方案）33号资料（
床研究报告）基础进行高度提炼形成某种程度讲独立
完整床部分申报资料外旨审评员提供关该品种床研究
10
重关键信息化学药品处者关床研究资
料综述床研究报告构成完整床部分申报资料
4体药代动力学试验概否列入指导原课题研究组部分成
员持肯定意见理：效成分研究已成中药天然药物研究趋势
体现中药现代化发展方较短时间越越
创新药迅速出现指导原中应包含该部分容体现
中药天然药物研发指导性前瞻性课题研究组部分成员认目
前中药天然药物创新药尚属凤毛麟角体药代动力学试验开展尚
普遍2003 年起草中药天然药物床试验报告撰写原中
未纳入关体药代动力学试验容指导原应前述指导原
保持致建议体药代动力学试验关容暂列入指导原2005
年1 月部进步征求意见家认体药代动力学试验相关容
列入指导原综述部分容求宜细基采化学药
品申报资料撰写格式求技术指导原——床研究资料综述撰写格式
容（第二稿）中相关容
5申请生产部分Ⅱ期床试验Ⅲ期床试验求合撰写
分列课题研究组部分成员认Ⅱ期Ⅲ期床试验致相建议合
免行文存必重复课题研究组部分成员认目前Ⅱ
期Ⅲ期床试验未显示出特点差异直鼓励Ⅱ期
床试验进行探索性研究真正发挥Ⅱ期床试验应作建议
Ⅱ期Ⅲ期床试验关求分阐述强调Ⅱ期Ⅲ期床试验
目作2005 年1 月范围进步征求意见讨吸取
11
原两方面意见合理处提出妥善修改意见
6鉴部分容独立性床研究方法结果分析中
涉方法学容赘述具体参考2003年起草中药天然药
物申请床研究中医药学理文献性资料撰写原中药天然药物
床试验报告撰写原部分容仅关格式容求进行阐述
7根2002年颁布药品注册理办法（试行）附件规定
申请新药注册申报资料项目表求报送资料项目1～31（资料
项目56外） 床研究完成报送5615～1731～33项目资料
变更补充资料……说申请生产品种需重新报送29
号资料目前药品注册理办法征求意见稿中述规定修改
床研究完成需重新报送29号资料床研究资料综述文中暂
药品注册理办法征求意见稿进行求
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格式求技术指导原
（第二稿草稿）
二OO 五年三月
1
目录
概述································································································································ 1
二 撰写格式求· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·· · · · · · · · · · · · · · 1
() 申请床研究········································································································· 1
1 容··················································································································· 1
11 命名·············································································································· 1
12 立题目································································································ 1
13 床研究计划·····································································································
2
131 体耐受性试验方案················································································ 2
132 Ⅱ期床试验方案························································································· 2
2 分析评价···························································································· 3
(二) 申请生产·················································································································· 3
1 容··················································································································· 4
11 Ⅰ期床试验概··························································································· 4
111 体耐受性试验概··············································································· 4
112 床药理学试验概··············································································· 4
12 Ⅱ期床试验概····························································································· 5
13 Ⅲ期床试验概····························································································· 5
2 分析评价
·························································································· 7
三． 参考文献······················································································································· 8
四． 著者······················································································································· 8
附： 中药天然药物床研究资料综述格式求技术指导原
起草说明···················································································································· 9
1
概述
指导原根药品注册理办法关求结合国中药
天然药物研发实际情况制订
指导原旨通中药天然药物床研究资料综述格式容
等方面求进步规范申报资料加强药品注册申请新药研发
程结果分析评价
指导原提供注册类涉容药物研究员需
药品注册理办法中注册申请类求结合中药天然药物
特点具体品种特点合理取舍确定需提供资料床
研究容握重点基础科学客观规范撰写床研究资料综
述求文字简炼逻辑合理重点突出
指导原申请床研究申请生产两阶段分进行阐述具体
容包括结果分析评价两部分
二撰写格式求
（） 申请床研究
部分容支持进入床研究床关理试验研究资
料简介绍应注意围绕适应病症处方合理性创新性床研究
科学性行性进行简明扼述
1 容
11 简述命名
药品名称应符合中药命名原关规定
12 立题目
2
简述拟选择适应病症病病机治疗等研究现状存问题说明关文献综述检索
工具查询范围（包括时间）简述国外已市类品种较申请注册药物特点拟床定位
简述处方源处方中君臣佐功（非中医理组方
略） 明确处方中否含毒性药材十八反十九畏等配伍禁忌
床应验应简述原床适应病症法量疗程疗效效应
特点安全性情况
改变药途径改变剂型品种需简说明拟选择新剂型
药途径合理性新标准原标准功治日生药量较
二者否致
13 床研究计划
药物床研究逻辑步骤程早期研究结果应指导
期床研究设计资料应明确床试验期研究目概述Ⅰ期Ⅱ
期床试验方案点
131 体耐受性试验方案点
扼概述：试验目受试者选择试验方法明确单次药初始
剂量高剂量剂量梯度简说明确定次药组组设置剂
量药方法药时间说明终止指标观测指标观测时点简述预计
出现良反应
132 Ⅱ期床试验方案点
根试验目试验容撰写试验应分撰写存
适应病症应分撰写
扼概述：试验目病例选择诊断标准源中医辨证床
试验设计类型方法（例假设检验类药物选择进行剂
3
量研究应说明剂量设置） 简述试验药物（包括药物）
药途径剂量药次数疗程关合药规定明确否进行访
明确疗效指标次疗效指标安全性指标出现良反应简
述疗效评价方法
2．分析评价
处方适应病症关注重点立题目立题床试验方案
等方面申请注册药物进行客观综合评价应特关注已市相
适应病症品种较品优点特点开发意义价值注意处方组成
拟选择适应病症病病机治法否相符合述结应源文献资
料已研究结果应具体客观具逻辑性关注床试验方案
科学性否参考药学药效学毒理学试验结果先期床研究结果
否符合法规求
（二）申请生产
部分容支持新药生产市床资料概式总结床试
验研究总结应作重点容围绕效性安全性进行点式阐述
床试验览表
（见页）
试验编号试验目试验方法（设盲水
情况）
观察周期完成例数
（试验组组）
4
试验
试验二
试验三
……
1容
11 Ⅰ期床试验概
111 体耐受性试验概
简述受试者选择标准
简述试验设计方法试验例数
单次药组：起始剂量剂量剂量梯度确定终止指标
观测指标观测时点药观察结果出现良反应异常检测结果
原分析
次药组：剂量设置药方法疗程确定终止指标观测
指标观测时点药观察结果出现良反应异常检测结果原
分析
体耐受性试验结：①安全剂量②未发生良反应（包括异常检测
结果）剂量③发生轻度良反应（包括异常检测结果）剂量④发生
中度重度良反应（包括异常检测结果）剂量⑤良反应（包括异常
检测结果）性质危害程度发生时间持续时间前期征兆等⑥
推荐2期床研究剂量理
112 床药理学试验概
（1）体生物材料研究：重点通透性研究（肠道吸收血脑屏障通
情况）蛋白结合情况肝脏代谢情况代谢关药物相互作情况等
5
（2）体药代动力学（PK）研究药效学（PD ）研究：总结受试
群素（Intrinsic Factors）外素（Extrinsic Factors）
PKPD影响目标适应症群（童老年患者肝肾功
全患者）药剂量剂量调整药间隔选择提供
根体生物材料研究体药代动力学药效学研究总结
分析提供出药代动力学研究观点续床研究提供支持分
析程中应考虑相关数说明结支持程度
12 Ⅱ期床试验概
Ⅱ期床试验探索性研究目试验应分叙述试验设计
容根需确定撰写格式参考Ⅲ期床试验
Ⅱ期床试验结果关疗效安全性重结进行简明
扼说明品特点进行初步总结分析容应该结果简
单重复应该引入新结果重点应Ⅲ期床试验设计提供
1．3 Ⅲ期床试验概
根试验目试验容撰写试验应分开撰写存
适应病症应分撰写
131 试验目
具体说明项试验受试素受试象研究效应明确试验回答
问题明确药品相关适应病症治疗中定位
132 病例选择
诊断标准源中医辨证疾病分型（分期分度分级）
标准源
6
纳入病例标准
排病例标准
133 试验方法
简述床试验总体设计类型方法（例采方法应说明组
选择进行剂量研究应说明剂量设置机化分组方法
设盲水选择等等）
简述床试验药物（包括药）药途径方法剂量
说明床试验药物（包括药）源生产企业批号
扼说明疗程确定
简述合药规定
阐述疗效指标明确疗效指标
阐述疗效评价方法
明确否进行访简述访规定（包括访目访象访指
标访周期等）
简述统计分析计划获终结果统计方法确定
简述针易发生偏倚误差环节素采取质控措施
3期床试验程中方案修订说明简述理
134 试验结果
说明试验入组剔脱落病例情况效性安全性评价相关
病例集性分析结果
基线特征数组间均衡性分析结果
床试验中合药情况
7
疗效指标评定结果
次疗效指标评定结果
试验组组组间较治疗终点基线组较
简述安全性评价结果注意判断试验药物果关系分析影响良反应
事件发生频率素（时间赖性剂量浓度口学特征等）
中心效应分析结果
疗效结果产生影响相关素分析（病情病程合症合
药年龄等）
135 结
Ⅲ期床试验结果关疗效安全性重结进行简明
扼说明应品疗效良事件特点进行概括总结分析注意
容应该结果简单重复应该引入新结果
2分析评价
简述制剂名称注册类批准床研究机构批准时间床试验
组长单位试验参加单位数目试验起止时间
床试验方法合理性评价包括：试验目机盲法
设计实施诊断标准纳入标准排标准关键容观察指标疗效
标准评价方法药途径剂量药次数疗程关合药规定
数理统计分析评价影响疗效评价素组间均衡性分析
床试验结果试验药物效性进行分析评价应综合考
虑素：受试群特征包括口统计学特征疾病分级潜
重变异排群特殊群讨受试群拟群区病例入
8
选情况疾病演变研究观察周期研究终点选择否合理采非
劣效性检验证明效性试验应分析否支持试验测定方法敏感性判定
证证明非劣效检验界值设置合理证研究结果床价值意义
床试验结果试验药物安全性进行分析评价特注意
肯定试验药物关良事件程度转分析受试药物
高风险群阐述安全性问题受试药物床广泛应影响
综合资料试验药物进行受益风险分析权衡应阐明体
受试者风险患者群受益讨发生危险潜问题
明确益预防措施
简述试验程中存问题试验结果影响
根综合分析评价结果说明书中功治（适应症）法
量良反应禁忌注意事项等容建议
三参考文献
1药品注册理办法（试行）
2药物床试验理规范
3The Common Technical Document For The Registration Of
Pharmaceuticals For Human Use Efficacy — M4e ： Clinical
Overview And Clinical Summary Of module 2
四著者
中药天然药物床研究资料综述撰写格式求指导原课题研究组
9
附：
中药天然药物床研究资料综述格式求技术指导原
起草说明
1药品注册理办法规定中药天然药物注册申请分类1—10需
提供床研究资料综述(申报资料29号)目前尚没床研究资料综
述撰写格式求指导性文件进步提高注册申报资料规范性国
家食品药品监督理局组织起草中药天然药物床研究资料综述撰写格
式求该文件利构筑药物研究员技术审评员进行高效率
信息交流台促进研究员综合评价理念提升研究药物认识
高度深度逐步推动药物研发水
2指导思想：先进性前瞻性鼓励科学探索突出中医药特色
3目前国参文件ICH关文件CTD该CTD文件5模
块组成床研究相关模块2（CTD文件概述药物质量非床
床试验方面容高度总结概括）模块5（床研究报告）该文件
针化学药品中药天然药物具身研发特点外2003年起
草中药天然药物申请床研究中医药学理文献性资料撰写原
中药天然药物床试验报告撰写原中已完整床部分申
报资料规范性进行求床研究资料综述(申报资料29号)述3号资
料（立题目）30号资料（床研究计划研究方案）33号资料（
床研究报告）基础进行高度提炼形成某种程度讲独立
完整床部分申报资料外旨审评员提供关该品种床研究
10
重关键信息化学药品处者关床研究资
料综述床研究报告构成完整床部分申报资料
4体药代动力学试验概否列入指导原课题研究组部分成
员持肯定意见理：效成分研究已成中药天然药物研究趋势
体现中药现代化发展方较短时间越越
创新药迅速出现指导原中应包含该部分容体现
中药天然药物研发指导性前瞻性课题研究组部分成员认目
前中药天然药物创新药尚属凤毛麟角体药代动力学试验开展尚
普遍2003 年起草中药天然药物床试验报告撰写原中
未纳入关体药代动力学试验容指导原应前述指导原
保持致建议体药代动力学试验关容暂列入指导原2005
年1 月部进步征求意见家认体药代动力学试验相关容
列入指导原综述部分容求宜细基采化学药
品申报资料撰写格式求技术指导原——床研究资料综述撰写格式
容（第二稿）中相关容
5申请生产部分Ⅱ期床试验Ⅲ期床试验求合撰写
分列课题研究组部分成员认Ⅱ期Ⅲ期床试验致相建议合
免行文存必重复课题研究组部分成员认目前Ⅱ
期Ⅲ期床试验未显示出特点差异直鼓励Ⅱ期
床试验进行探索性研究真正发挥Ⅱ期床试验应作建议
Ⅱ期Ⅲ期床试验关求分阐述强调Ⅱ期Ⅲ期床试验
目作2005 年1 月范围进步征求意见讨吸取
11
原两方面意见合理处提出妥善修改意见
6鉴部分容独立性床研究方法结果分析中
涉方法学容赘述具体参考2003年起草中药天然药
物申请床研究中医药学理文献性资料撰写原中药天然药物
床试验报告撰写原部分容仅关格式容求进行阐述
7根2002年颁布药品注册理办法（试行）附件规定
申请新药注册申报资料项目表求报送资料项目1～31（资料
项目56外） 床研究完成报送5615～1731～33项目资料
变更补充资料……说申请生产品种需重新报送29
号资料目前药品注册理办法征求意见稿中述规定修改
床研究完成需重新报送29号资料床研究资料综述文中暂
药品注册理办法征求意见稿进行求
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