附件1
特定全营养配方食品床试验
技术指导原 糖尿病
原
指导原适10岁特殊医学途糖尿病全营养配方食品床试验
指导原包括床试验试验目受试者选择受试者退出中止标准试验样品求试验方案设计观察指标结果判定数理统计分析等特殊医学途糖尿病全营养配方食品床试验设计实施评价提供指导
指导原特殊医学途糖尿病全营养配方食品床试验研究时需考虑般性原供方参考求申请强制执行果申请根申请注册特殊医学途糖尿病全营养配方食品产品配方营养特点特殊医学床效果前期研究基础提出超出指导原试验设计充分科学说明科学性合理性样进行床试验获认
试验目
特殊医学途糖尿病全营养配方食品满足糖尿病患者营养素膳食特殊需调整营养素构成改善血糖营养代谢相关指标专门加工配制成配方食品产品配方特点相应年龄段全营养配方食品基础糖尿病
患者胰岛素分泌缺陷（）胰岛素抵抗导致高血糖特点糖脂肪蛋白质代谢紊乱特点适调整营养素特殊需采低血糖指数碳水化合物调整脂肪酸例源添加抗氧化营养素膳食纤维微量元素等成分作单营养源满足糖尿病患者营养需求试验目：
（）安全性研究
识样品程中样品身（）样品相关良事件（）良反应
（二）营养充足性研究
验证产品否糖尿病患者提供合理效营养素维持良代谢状况营养状况
（三）特殊医学途床效果研究
验证血糖相关指标代谢相关指标控制缓解
二受试者选择
（）纳入标准
应根床研究目选择合适受试群更验证试验样品安全性营养充足性特殊医学途床效果床研究中应纳入相类型患者建议受试者入选标准包括：
1年龄10岁性限
2符合现行世界卫生组织WHO诊断标准具医学营养需求糖尿病患者
3耐受肠营养者
4签署知情意书
（二）排标准
符合列情形者均排进入试验：
1严重心肝肾功障碍恶液质等疾病
2正影响试验效果营养制剂
3产品成分敏
4研究者认适参加研究
5筛选前4周参干预性床试验（含药品营养制剂医疗器械等）
三退出试验中止
（）退出标准
1严重违背研究方案患者
2失访患者
3受试者求退出
4研究者认继续参加研究导致受试者面接受风险
5需退出情形
（二）中止标准
1试验程中出现严重良事件伦理委员会认定需中止
2试验中发现试验方案重缺陷难评价研究效果
3试验中研究者发现效果具床价值
4申办者求中止
5需中止情形
四试验样品求
（）试验样品：拟申请注册特殊医学途糖尿病全营养配方食品
（二）样品：已获批准注册特殊医学途糖尿病全营养配方食品相应类肠营养制剂全营养配方食品
五试验方案设计
（）试验方法
应采机试验采盲法进行试验采试验设计需提供法实施机试验原试验科学性研究控制条件等样品选择采优效非劣效检验
（二）试验分组
机分组原分配入试验组组试验组效例数原少100例脱失率高20样量应根研究终点选择合适统计学方法进行估算
（三）试验周期
试验样品作单营养源试验周期少7天试验样品作部分营养补充试验周期少4周
（四）摄入量摄入途径
推荐成摄入总量25~30kcal（1046~1256kJ）kgd肥胖消瘦者原国家卫生计划生育委员会发布成糖尿病患者膳食指导行业标准推荐原适调整
童青少年糖尿病妊娠期糖尿病患者应医生床营养师指导确定推荐摄入量采口服饲
1试验样品作单营养源：日总量100试验样品提供
2试验样品作部分营养补充：日部分量试验样品提供成摄入量应8~10kcal（335~419kJ）kgd剩余量应医生床营养师指导原国家卫生计划生育委员会发布成糖尿病患者膳食指导行业标准推荐原设定营养素摄入标准试验程中求记录膳食摄入量宏量营养素应具性
研究期间试验组组药应具性
六观察指标
（）安全性指标
1发生恶心呕吐腹胀腹痛腹泻便秘等胃肠道症状例次
2采饲摄入途径时发生导相关发症（鼻咽部黏膜损伤喂养堵塞营养造口放置相关感染等）例次
3发生试验样品相关（）相关良事件（）良反应例次
4监测生命体征血常规尿常规肝肾功血脂电解质等生化指标
（二）营养充足性指标
体重体质指数血清脏蛋白血红蛋白等指标国外公认营养学评价指标
（三）特殊医学途床效果指标
1血糖相关指标：包括限项（1）试验样品23时血糖曲线面积（2）试验样品程中2～4时选血糖曲线面积（3）血糖波动（4）峰值血糖值（5）空腹血糖餐血糖（6）糖化白蛋白（7）血15脱水山梨醇（15AG）（8）糖化血红蛋白（HbA1c）（9）根研究定义低血糖事件发生
2代谢相关指标：包括限项（1）体重控制体成分（体脂）腿围腰围腰臀（2）胰岛素抵抗相关指标包含胰岛素抵抗指数（HOMA指数）等
七结果判定
已批准注册全营养配方食品相应类肠营养制剂试验样品满足安全性营养充足性均劣样品特殊医学途床效果优全营养配方食品时考虑样品作特殊医学途糖尿病全营养配方食品
已批准注册特殊医学途糖尿病全营养配方食品相应类肠营养制剂试验样品满足安全性营养充足性特殊医学途床效果均劣样品时考虑样品
作特殊医学途糖尿病全营养配方食品
（）安全性判定
试验组组相胃肠道症状导相关发症试验样品相关（）相关良事件（）良反应等均劣组判定安全性劣组
（二）营养充足性判定
试验组组相体重等营养充足性指标均劣组时判定营养充足性劣组
（三）特殊医学途床效果判定
考虑指标：
1血糖相关指标
2代谢相关指标
试验组组相述指标均劣组时判定床效果劣组12指标中少项优组指标劣组时判定床效果优组
八数理统计分析
参特殊医学途配方食品床试验质量理规范（试行）关容执行
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特定全营养配方食品床试验
技术指导原 糖尿病
原
指导原适10岁特殊医学途糖尿病全营养配方食品床试验
指导原包括床试验试验目受试者选择受试者退出中止标准试验样品求试验方案设计观察指标结果判定数理统计分析等特殊医学途糖尿病全营养配方食品床试验设计实施评价提供指导
指导原特殊医学途糖尿病全营养配方食品床试验研究时需考虑般性原供方参考求申请强制执行果申请根申请注册特殊医学途糖尿病全营养配方食品产品配方营养特点特殊医学床效果前期研究基础提出超出指导原试验设计充分科学说明科学性合理性样进行床试验获认
试验目
特殊医学途糖尿病全营养配方食品满足糖尿病患者营养素膳食特殊需调整营养素构成改善血糖营养代谢相关指标专门加工配制成配方食品产品配方特点相应年龄段全营养配方食品基础糖尿病
患者胰岛素分泌缺陷（）胰岛素抵抗导致高血糖特点糖脂肪蛋白质代谢紊乱特点适调整营养素特殊需采低血糖指数碳水化合物调整脂肪酸例源添加抗氧化营养素膳食纤维微量元素等成分作单营养源满足糖尿病患者营养需求试验目：
（）安全性研究
识样品程中样品身（）样品相关良事件（）良反应
（二）营养充足性研究
验证产品否糖尿病患者提供合理效营养素维持良代谢状况营养状况
（三）特殊医学途床效果研究
验证血糖相关指标代谢相关指标控制缓解
二受试者选择
（）纳入标准
应根床研究目选择合适受试群更验证试验样品安全性营养充足性特殊医学途床效果床研究中应纳入相类型患者建议受试者入选标准包括：
1年龄10岁性限
2符合现行世界卫生组织WHO诊断标准具医学营养需求糖尿病患者
3耐受肠营养者
4签署知情意书
（二）排标准
符合列情形者均排进入试验：
1严重心肝肾功障碍恶液质等疾病
2正影响试验效果营养制剂
3产品成分敏
4研究者认适参加研究
5筛选前4周参干预性床试验（含药品营养制剂医疗器械等）
三退出试验中止
（）退出标准
1严重违背研究方案患者
2失访患者
3受试者求退出
4研究者认继续参加研究导致受试者面接受风险
5需退出情形
（二）中止标准
1试验程中出现严重良事件伦理委员会认定需中止
2试验中发现试验方案重缺陷难评价研究效果
3试验中研究者发现效果具床价值
4申办者求中止
5需中止情形
四试验样品求
（）试验样品：拟申请注册特殊医学途糖尿病全营养配方食品
（二）样品：已获批准注册特殊医学途糖尿病全营养配方食品相应类肠营养制剂全营养配方食品
五试验方案设计
（）试验方法
应采机试验采盲法进行试验采试验设计需提供法实施机试验原试验科学性研究控制条件等样品选择采优效非劣效检验
（二）试验分组
机分组原分配入试验组组试验组效例数原少100例脱失率高20样量应根研究终点选择合适统计学方法进行估算
（三）试验周期
试验样品作单营养源试验周期少7天试验样品作部分营养补充试验周期少4周
（四）摄入量摄入途径
推荐成摄入总量25~30kcal（1046~1256kJ）kgd肥胖消瘦者原国家卫生计划生育委员会发布成糖尿病患者膳食指导行业标准推荐原适调整
童青少年糖尿病妊娠期糖尿病患者应医生床营养师指导确定推荐摄入量采口服饲
1试验样品作单营养源：日总量100试验样品提供
2试验样品作部分营养补充：日部分量试验样品提供成摄入量应8~10kcal（335~419kJ）kgd剩余量应医生床营养师指导原国家卫生计划生育委员会发布成糖尿病患者膳食指导行业标准推荐原设定营养素摄入标准试验程中求记录膳食摄入量宏量营养素应具性
研究期间试验组组药应具性
六观察指标
（）安全性指标
1发生恶心呕吐腹胀腹痛腹泻便秘等胃肠道症状例次
2采饲摄入途径时发生导相关发症（鼻咽部黏膜损伤喂养堵塞营养造口放置相关感染等）例次
3发生试验样品相关（）相关良事件（）良反应例次
4监测生命体征血常规尿常规肝肾功血脂电解质等生化指标
（二）营养充足性指标
体重体质指数血清脏蛋白血红蛋白等指标国外公认营养学评价指标
（三）特殊医学途床效果指标
1血糖相关指标：包括限项（1）试验样品23时血糖曲线面积（2）试验样品程中2～4时选血糖曲线面积（3）血糖波动（4）峰值血糖值（5）空腹血糖餐血糖（6）糖化白蛋白（7）血15脱水山梨醇（15AG）（8）糖化血红蛋白（HbA1c）（9）根研究定义低血糖事件发生
2代谢相关指标：包括限项（1）体重控制体成分（体脂）腿围腰围腰臀（2）胰岛素抵抗相关指标包含胰岛素抵抗指数（HOMA指数）等
七结果判定
已批准注册全营养配方食品相应类肠营养制剂试验样品满足安全性营养充足性均劣样品特殊医学途床效果优全营养配方食品时考虑样品作特殊医学途糖尿病全营养配方食品
已批准注册特殊医学途糖尿病全营养配方食品相应类肠营养制剂试验样品满足安全性营养充足性特殊医学途床效果均劣样品时考虑样品
作特殊医学途糖尿病全营养配方食品
（）安全性判定
试验组组相胃肠道症状导相关发症试验样品相关（）相关良事件（）良反应等均劣组判定安全性劣组
（二）营养充足性判定
试验组组相体重等营养充足性指标均劣组时判定营养充足性劣组
（三）特殊医学途床效果判定
考虑指标：
1血糖相关指标
2代谢相关指标
试验组组相述指标均劣组时判定床效果劣组12指标中少项优组指标劣组时判定床效果优组
八数理统计分析
参特殊医学途配方食品床试验质量理规范（试行）关容执行
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