新生物制品审批办法
第章 总
第条 根中华民国药品理法中华民国药品理法实施办法
规定加强新生物制品研制审批理特制定办法
第二条 生物制品应普通基工程细胞工程蛋白质工程发酵工程等生
物技术获微生物细胞种动物源组织液体等生物材料制备类疾病
预防治疗诊断药品
第三条 新生物制品系指国未批准市生物制品已批准市生物制品改换
制备疫苗生物技术产品菌毒种细胞株重生产工艺改革制品安全性效
性显著影响时新生物制品审批
第四条 新生物制品审批实行国家级审批制度
第五条 中华民国境进行新生物制品研究生产营检定审
批监督理单位必须遵守办法
第二章 新生物制品命名分类
第六条 新生物制品命名应遵中国生物制品规程药品命名原关规定命
名
第七条 新生物制品分五类：
第类：国外尚未批准市生物制品
第二类：国外已批准市尚未列入药典规程国未进口生物制品
第三类：1疗效生物制品新复方制剂
2工艺重改革生物制品
第四类：1国外药典规程已收载生物制品
2已国批准进口注册生物制品
3改变剂型药途径生物制品
第五类：增加适应症生物制品
第三章 新生物制品研制求
第八条 新生物制品研制容包括生产菌毒种细胞株生物组织生产工艺产
品质量标准检定方法保存条件稳定性制品安全性效性关免疫学药理
学毒理学药代动力学等床前研究工作床研究根研究结果提出制造检定规
程产品说明书（草案）
第九条 新生物制品研制生产分符合国药品非床研究质量理规范
（GLP）药品生产质量理规范（GMP）关规定
第十条 新生物制品研制程般分阶段阶段求
1实验研究
包括应基础研究生产菌毒种细胞株构建选育培养遗传稳定性生物组
织选择效成分提取纯化理化特性生物特性分析等研究取制造质量检
定基条件方法
2量试制
根实验研究结果确定配方建立制备工艺检定方法试制批量样品进行床
前安全性效性实验制定制造检定基求
3中间试制
(1)生产工艺基定型产品质量产率相稳定放生产
(2)产品质量标准检定方法保存稳定性资料测定效价参考品品
(3)提供检中国药品生物制品检定复检合格满足床研究量连续三批
产品
(4)制定较完善制造检定试行规程产品说明书（草案）
4试生产
试生产阶段完善生产工艺质量标准检定方法时关规定完成第Ⅳ期
床试验制品长期稳定性研究国家药品监督理局求进行工作
5正式生产
求完成试生产期工作国家药品监督理局批准转入正式生产
第四章 新生物制品床研究申报审批
第十条 申报新生物制品床研究研制单位填写申请表（附件）提交规定
关申报材料（附件二三四五中保密资料保密关规定办理）送省
治区直辖市药品监督理部门省级药品监督理部门申报材料进行形式审查研
制条件原始资料进行现场核查提出意见报送国家药品监督理局审批
第十二条 体外诊断试剂外生物制品床研究须国家药品监督理局审评批准
方进行床研究药生产工艺质量标准应床前研究药致
1预防新生物制品床研究工作国家药品监督理局指定单位附件六七
技术求程序组织实施
2治疗新生物制品床研究参新药床研究求须国家药品监督理局确定
药品床研究基药品床研究质量理规范（GCP）求进行
3体外诊断品床研究申报单位申报前须三省级医疗卫生单位
方法诊断明确阳性阴性标（总数般少1000例）考核申报品种特异性
敏感性申报根需国家药品监督理局指定单位做进步床考核
4鼠源性单克隆抗体体细胞治疗基治疗床研究申报审批具体求见附
件四八九
5ⅠⅡⅢ期床试验药研制单位偿提供承担研究费Ⅳ期床试验药
提供研究费生产单位承担单位双方商定明确规定者关规定执行
第十三条 中外合作研制新生物制品合作双方国外实验研究资料样品均
床研究申报
第五章 新生物制品生产申报审批
第十四条 新生物制品Ⅲ期床试验结束研制单位填写申请表（附件十三）提交
规定关申报资料（附件二）报送国家药品监督理局审批批准发新药证书
家联合研制新生物制品国家药品监督理局批准单位颁发研制单位联
合署名新药证书
第十五条 家联合研制新生物制品第类新生物制品允许中两单位生产
类新生物制品允许单位生产
第十六条 申报生产新生物制品企业国家验收符合GMP求车间连续生
产三批中国药品生物制品检定抽样检定合格填报申请表（附件十三）提交新药证
书生产车间验收文件中国药品生物制品检定检定报告复印件报国家药品监督理
局审批批准发批准文号第类国药试字S××××××××中S代表
生物制品类新生物制品某制品外均国药准字S××××××××
第十七条 更换生产菌毒种细胞疫苗生物技术产品氨基酸数目序等结构
发生改变生物技术产品需试产期考核改变药途径产品核发试生产文号
第十八条 国药试字新生物制品试生产期二年试生产期满3月前生产单位填写申
请表（附件十四）提交规定关申报资料（附件二）报国家药品监督理局审批审批
期间试生产批准文号然效特殊情况确需延长试生产期者批准延长试
生产期批准转正式生产产品发新批准文号国药准字S××××××××
逾期未提出转正式生产申请试产期满未批准转正式生产产品原批准文号取消
第十九条 已批准市生物制品工艺重改革研究资料证明改革产品质
量安全性效性明显提高者新生物制品审批发新批准文号原工艺产品
批准文号予取消单位采新工艺时新药技术转规定办理
第二十条 新生物制品申报原料药办法规定进行审批核发新药证书批准
文号
第二十条 新体外诊断试剂研制单位完成产品床考核连续三批产品（批量见
附件十二）中国药品生物制品检定检定合格填写申请表（附件十三）提交规定
关资料（附件二四十十）报国家药品监督理局审批批准发新药证书
具备相应生产条件者发批准文号生产单位外购原材料制备新体外诊断试剂
批准发批准文号发新药证书
第六章 新生物制品制造检定规程转正
第二十二条 新生物制品生产批准制造检定规程试行规程试行期第类三
年（含试生产期）类二年
第二十三条 试行期满三月前生产企业填写申请表（附件十五）提交规定关
申报资料（附件十六）报国家药品监督理局
第二十四条 国家药品监督理局责成中国生物制品标准化委员会试行规程规定
求程序（附件十六）进行审查提出制造检定正式规程报国家药品监督理局审批
发布
第二十五条 规程试行期满未提出转正申请未求补充材料生产企业国家药
品监督理局取消产品批准文号
第七章 附
第二十六条 办法中体外诊断试剂指免疫学微生物学分子生物学等体外诊断试剂
第二十七条 抗生素动物脏器制品新药审批办法理
第二十八条 生物制品工艺重改革审查认定中国药品生物制品检定负责
第二十九条 治疗生物制品床研究求新生物制品技术转新生物制品研
制程中违规处罚等新药审批办法规定类事项均参新药审批办法执行
第三十条 办法国家药品监督理局负责解释
第三十条 办法
1999年5月1日起施行
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新生物制品审批办法
第章 总
第条 根中华民国药品理法中华民国药品理法实施办法
规定加强新生物制品研制审批理特制定办法
第二条 生物制品应普通基工程细胞工程蛋白质工程发酵工程等生
物技术获微生物细胞种动物源组织液体等生物材料制备类疾病
预防治疗诊断药品
第三条 新生物制品系指国未批准市生物制品已批准市生物制品改换
制备疫苗生物技术产品菌毒种细胞株重生产工艺改革制品安全性效
性显著影响时新生物制品审批
第四条 新生物制品审批实行国家级审批制度
第五条 中华民国境进行新生物制品研究生产营检定审
批监督理单位必须遵守办法
第二章 新生物制品命名分类
第六条 新生物制品命名应遵中国生物制品规程药品命名原关规定命
名
第七条 新生物制品分五类：
第类：国外尚未批准市生物制品
第二类：国外已批准市尚未列入药典规程国未进口生物制品
第三类：1疗效生物制品新复方制剂
2工艺重改革生物制品
第四类：1国外药典规程已收载生物制品
2已国批准进口注册生物制品
3改变剂型药途径生物制品
第五类：增加适应症生物制品
第三章 新生物制品研制求
第八条 新生物制品研制容包括生产菌毒种细胞株生物组织生产工艺产
品质量标准检定方法保存条件稳定性制品安全性效性关免疫学药理
学毒理学药代动力学等床前研究工作床研究根研究结果提出制造检定规
程产品说明书（草案）
第九条 新生物制品研制生产分符合国药品非床研究质量理规范
（GLP）药品生产质量理规范（GMP）关规定
第十条 新生物制品研制程般分阶段阶段求
1实验研究
包括应基础研究生产菌毒种细胞株构建选育培养遗传稳定性生物组
织选择效成分提取纯化理化特性生物特性分析等研究取制造质量检
定基条件方法
2量试制
根实验研究结果确定配方建立制备工艺检定方法试制批量样品进行床
前安全性效性实验制定制造检定基求
3中间试制
(1)生产工艺基定型产品质量产率相稳定放生产
(2)产品质量标准检定方法保存稳定性资料测定效价参考品品
(3)提供检中国药品生物制品检定复检合格满足床研究量连续三批
产品
(4)制定较完善制造检定试行规程产品说明书（草案）
4试生产
试生产阶段完善生产工艺质量标准检定方法时关规定完成第Ⅳ期
床试验制品长期稳定性研究国家药品监督理局求进行工作
5正式生产
求完成试生产期工作国家药品监督理局批准转入正式生产
第四章 新生物制品床研究申报审批
第十条 申报新生物制品床研究研制单位填写申请表（附件）提交规定
关申报材料（附件二三四五中保密资料保密关规定办理）送省
治区直辖市药品监督理部门省级药品监督理部门申报材料进行形式审查研
制条件原始资料进行现场核查提出意见报送国家药品监督理局审批
第十二条 体外诊断试剂外生物制品床研究须国家药品监督理局审评批准
方进行床研究药生产工艺质量标准应床前研究药致
1预防新生物制品床研究工作国家药品监督理局指定单位附件六七
技术求程序组织实施
2治疗新生物制品床研究参新药床研究求须国家药品监督理局确定
药品床研究基药品床研究质量理规范（GCP）求进行
3体外诊断品床研究申报单位申报前须三省级医疗卫生单位
方法诊断明确阳性阴性标（总数般少1000例）考核申报品种特异性
敏感性申报根需国家药品监督理局指定单位做进步床考核
4鼠源性单克隆抗体体细胞治疗基治疗床研究申报审批具体求见附
件四八九
5ⅠⅡⅢ期床试验药研制单位偿提供承担研究费Ⅳ期床试验药
提供研究费生产单位承担单位双方商定明确规定者关规定执行
第十三条 中外合作研制新生物制品合作双方国外实验研究资料样品均
床研究申报
第五章 新生物制品生产申报审批
第十四条 新生物制品Ⅲ期床试验结束研制单位填写申请表（附件十三）提交
规定关申报资料（附件二）报送国家药品监督理局审批批准发新药证书
家联合研制新生物制品国家药品监督理局批准单位颁发研制单位联
合署名新药证书
第十五条 家联合研制新生物制品第类新生物制品允许中两单位生产
类新生物制品允许单位生产
第十六条 申报生产新生物制品企业国家验收符合GMP求车间连续生
产三批中国药品生物制品检定抽样检定合格填报申请表（附件十三）提交新药证
书生产车间验收文件中国药品生物制品检定检定报告复印件报国家药品监督理
局审批批准发批准文号第类国药试字S××××××××中S代表
生物制品类新生物制品某制品外均国药准字S××××××××
第十七条 更换生产菌毒种细胞疫苗生物技术产品氨基酸数目序等结构
发生改变生物技术产品需试产期考核改变药途径产品核发试生产文号
第十八条 国药试字新生物制品试生产期二年试生产期满3月前生产单位填写申
请表（附件十四）提交规定关申报资料（附件二）报国家药品监督理局审批审批
期间试生产批准文号然效特殊情况确需延长试生产期者批准延长试
生产期批准转正式生产产品发新批准文号国药准字S××××××××
逾期未提出转正式生产申请试产期满未批准转正式生产产品原批准文号取消
第十九条 已批准市生物制品工艺重改革研究资料证明改革产品质
量安全性效性明显提高者新生物制品审批发新批准文号原工艺产品
批准文号予取消单位采新工艺时新药技术转规定办理
第二十条 新生物制品申报原料药办法规定进行审批核发新药证书批准
文号
第二十条 新体外诊断试剂研制单位完成产品床考核连续三批产品（批量见
附件十二）中国药品生物制品检定检定合格填写申请表（附件十三）提交规定
关资料（附件二四十十）报国家药品监督理局审批批准发新药证书
具备相应生产条件者发批准文号生产单位外购原材料制备新体外诊断试剂
批准发批准文号发新药证书
第六章 新生物制品制造检定规程转正
第二十二条 新生物制品生产批准制造检定规程试行规程试行期第类三
年（含试生产期）类二年
第二十三条 试行期满三月前生产企业填写申请表（附件十五）提交规定关
申报资料（附件十六）报国家药品监督理局
第二十四条 国家药品监督理局责成中国生物制品标准化委员会试行规程规定
求程序（附件十六）进行审查提出制造检定正式规程报国家药品监督理局审批
发布
第二十五条 规程试行期满未提出转正申请未求补充材料生产企业国家药
品监督理局取消产品批准文号
第七章 附
第二十六条 办法中体外诊断试剂指免疫学微生物学分子生物学等体外诊断试剂
第二十七条 抗生素动物脏器制品新药审批办法理
第二十八条 生物制品工艺重改革审查认定中国药品生物制品检定负责
第二十九条 治疗生物制品床研究求新生物制品技术转新生物制品研
制程中违规处罚等新药审批办法规定类事项均参新药审批办法执行
第三十条 办法国家药品监督理局负责解释
第三十条 办法
1999年5月1日起施行
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