验证文件编号：YZF0100200
验证文件名称：
固体制剂车间空调净化系统验证方案
固体制剂车间空调净化系统验证方案
验证方案审批
1． 验证方案起草
验证方案名称：固体制剂车间空调净化系统验证方案
验证方案编号：YZF0100100
起草部门
起草
起草日期
设备科
年 月 日
固体制剂车间
年 月 日
2．验证方案批准
批准： 日期： 年 月 日
二验证方案
1． 引言
固体制剂产线洁净厂房原辅料处理制粒压片包衣填囊包等工序固体制剂车间洁净区空调机房位制剂楼三楼南侧
2． 验证目
该空调净化调安装运转检查确认空气净化系统否符合设计求否满足生产工艺GMP求
3．验证象
固体制剂车生产线空调净化系统2000年9月安装调试进行验证
4．验证前准备
4．1关文件
检查需文件
文件名称
存放处
保
备注
车间面布置图
空调面单线图
制冷机组说明书
空调风柜说明书
检查： 检查日期：
4．2检测仪器器材
检查验证仪器器材状况列方式记录检查结果
仪器仪表名称
型号
检定证书编号
检定效期
备注
标准温温度表
风速仪
压差计
尘埃粒子数器
沉降菌采样器
F90´15m m皿
检查： 检查日期：
43安装确认
43 1关空调净化系统(简称HVAC系统)标准操作规程
A 空调设备风清洁操作程序
B HVAC系统标准操作程序
C HVAC系统维护标准操作程序
D 固体制剂车间洁净区理制度
432空调设备风清洁确认
A 空调设备清洁记录
B 风脱脂吹清记录
433空调设备风滤器安装确认
Ａ空调设备安装确认表
项目
检查
安装检查结果
电
水
蒸汽
风机
混合段
初效滤器
表冷段
加热段
中效滤器
消声器
Ｂ 风终端滤器安装确认：
风材料产品质量证明
风保温材料检验报告
风漏风检查记录
高效滤器测试记录
高效滤器安装密封性检查
检查结果： 检查：
５．验证实施
５．１净化区风量换气次数测试
目：洁净区风量供换气次数保证工作区保持定洁净度基条件
必风换气次数进行测定
测试方法：根实际情况采（风速´面积）测定风量
风口风量：Ｌ＝3600FV
F：风口面积(m2)V：风口均风速（ms）
换气次数：n（L1+L2+L3+ …Ln）／Ａ×Ｈ
Ａ：房间面积（ｍ２）Ｈ：房间高度（ｍ）
风口滤器测定点布置
·１ ·２ ·3
·4 ·5 ·6
·测试点数字测定点编号
列方式记录测试结果：
___________空调系统送风口风速风量测定记录表
空调机组编号：
房间
名称
风口
编号
风口尺寸
（mm）
风速测定值（ms）
均风速（ms）
风量
（m³h）
1
2
3
4
5
6
测试： 测试日期：
空调系统风量分配换气次数计算表
房间名称
房间体积（m³）
实测风量（m³h）
换气次数（次h）
测试： 测试日期：
5．2房间静压差测定
目：洁净级高房间洁净级低房间保持正压样保证空气流净化级
方法：风量测定关闭房门操作规程开启空调系统房间墙壁开孔测定胶（≤5mm）孔中伸入室端接压力计读出压差值测试点附图示
列方式记录测试结果：
静压差测定记录表
房间名称
静压差测定结果
备注（相洁净室非洁净区）
测试： 测试日期：
5．3房间温湿度测定
目：测定洁净房间温湿度检验否符合工艺生产GMP求
方法：测定点放洁净室具代表性工作区中心点均匀分布
列方式记录测试结果
洁净室温湿度测定记录表
房间名称
温度
相湿度
测试： 测试日期：
5．4尘埃粒子测定
方法：采动粒子计数器根生产区域重性面积设定采点数采样点高度距面08米左右滤器送风口处增加点测试HVCA系统运行少30min进行
仪器：尘埃粒子计数器
列方式记录测试结果：
_________车间洁净室尘埃粒子数测定记录表
洁净室名
测点编号
测定数（m3）
室均
1
2
3
均
测试： 测试日期：
55 沉降菌测定
检测点：300000级洁净区采样点距面高度：80cm
培养皿：φ90mm×15mm玻璃培养皿
培养基名称：普通营养琼脂培养基
培养基配方：中华民国卫生部颁布中国生物制品规程（部）（九九五年版）实施
洁净区空气消毒操作规程三楼洁净区进行空气消毒消毒空调净化系统运行少1时进行静态采样
采样方法：培养皿规定位置放置开皿盖培养基表面暴露30cm皿盖盖
培养：培养基30~35℃条件培养48时计数
列方式记录结果：
车间洁净室沉降菌测定记录表
房间名称
测定点沉降菌测定结果（cfu皿）
均值
（cfu皿）
1
2
3
4
5
测试： 测试日期：
结：300000级洁净区沉降菌落数均≤15CUF皿
6 结果分析评价：根试验结果验证组成员写出验证控告（含验证评定）
7 终批准：验证报告验证组长审核报厂验证总负责批准：
a 空调净化系统否投入生产
b 批准验证证书签发验证证书验证证书验证评定格式：
验 证 评 定
验证项目
固体制剂车间空调净化系统
验证目
检查确认该系统否达设计求
参加员
验证时间
评
价
建
议
评定： 年 月 日
审
核
验证组长： 年 月 日
批
准
验证总负责： 年 月 日
验证证书
验证证书编号： YZZ01002
验 证 名 称：固体制剂车间空调净化系统
效 期：
该系统已验证方案进行验证项验证结果符合求批准投入
特发证
验证总负责：
年 月 日
备注：
1 该系统应前条件条件发生变更应时报验证组审核
必时重新验证
2 该系统应批准标准操作维护保养程序进行操作维护保养
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验证文件编号：YZF0100200
验证文件名称：
固体制剂车间空调净化系统验证方案
固体制剂车间空调净化系统验证方案
验证方案审批
1． 验证方案起草
验证方案名称：固体制剂车间空调净化系统验证方案
验证方案编号：YZF0100100
起草部门
起草
起草日期
设备科
年 月 日
固体制剂车间
年 月 日
2．验证方案批准
批准： 日期： 年 月 日
二验证方案
1． 引言
固体制剂产线洁净厂房原辅料处理制粒压片包衣填囊包等工序固体制剂车间洁净区空调机房位制剂楼三楼南侧
2． 验证目
该空调净化调安装运转检查确认空气净化系统否符合设计求否满足生产工艺GMP求
3．验证象
固体制剂车生产线空调净化系统2000年9月安装调试进行验证
4．验证前准备
4．1关文件
检查需文件
文件名称
存放处
保
备注
车间面布置图
空调面单线图
制冷机组说明书
空调风柜说明书
检查： 检查日期：
4．2检测仪器器材
检查验证仪器器材状况列方式记录检查结果
仪器仪表名称
型号
检定证书编号
检定效期
备注
标准温温度表
风速仪
压差计
尘埃粒子数器
沉降菌采样器
F90´15m m皿
检查： 检查日期：
43安装确认
43 1关空调净化系统(简称HVAC系统)标准操作规程
A 空调设备风清洁操作程序
B HVAC系统标准操作程序
C HVAC系统维护标准操作程序
D 固体制剂车间洁净区理制度
432空调设备风清洁确认
A 空调设备清洁记录
B 风脱脂吹清记录
433空调设备风滤器安装确认
Ａ空调设备安装确认表
项目
检查
安装检查结果
电
水
蒸汽
风机
混合段
初效滤器
表冷段
加热段
中效滤器
消声器
Ｂ 风终端滤器安装确认：
风材料产品质量证明
风保温材料检验报告
风漏风检查记录
高效滤器测试记录
高效滤器安装密封性检查
检查结果： 检查：
５．验证实施
５．１净化区风量换气次数测试
目：洁净区风量供换气次数保证工作区保持定洁净度基条件
必风换气次数进行测定
测试方法：根实际情况采（风速´面积）测定风量
风口风量：Ｌ＝3600FV
F：风口面积(m2)V：风口均风速（ms）
换气次数：n（L1+L2+L3+ …Ln）／Ａ×Ｈ
Ａ：房间面积（ｍ２）Ｈ：房间高度（ｍ）
风口滤器测定点布置
·１ ·２ ·3
·4 ·5 ·6
·测试点数字测定点编号
列方式记录测试结果：
___________空调系统送风口风速风量测定记录表
空调机组编号：
房间
名称
风口
编号
风口尺寸
（mm）
风速测定值（ms）
均风速（ms）
风量
（m³h）
1
2
3
4
5
6
测试： 测试日期：
空调系统风量分配换气次数计算表
房间名称
房间体积（m³）
实测风量（m³h）
换气次数（次h）
测试： 测试日期：
5．2房间静压差测定
目：洁净级高房间洁净级低房间保持正压样保证空气流净化级
方法：风量测定关闭房门操作规程开启空调系统房间墙壁开孔测定胶（≤5mm）孔中伸入室端接压力计读出压差值测试点附图示
列方式记录测试结果：
静压差测定记录表
房间名称
静压差测定结果
备注（相洁净室非洁净区）
测试： 测试日期：
5．3房间温湿度测定
目：测定洁净房间温湿度检验否符合工艺生产GMP求
方法：测定点放洁净室具代表性工作区中心点均匀分布
列方式记录测试结果
洁净室温湿度测定记录表
房间名称
温度
相湿度
测试： 测试日期：
5．4尘埃粒子测定
方法：采动粒子计数器根生产区域重性面积设定采点数采样点高度距面08米左右滤器送风口处增加点测试HVCA系统运行少30min进行
仪器：尘埃粒子计数器
列方式记录测试结果：
_________车间洁净室尘埃粒子数测定记录表
洁净室名
测点编号
测定数（m3）
室均
1
2
3
均
测试： 测试日期：
55 沉降菌测定
检测点：300000级洁净区采样点距面高度：80cm
培养皿：φ90mm×15mm玻璃培养皿
培养基名称：普通营养琼脂培养基
培养基配方：中华民国卫生部颁布中国生物制品规程（部）（九九五年版）实施
洁净区空气消毒操作规程三楼洁净区进行空气消毒消毒空调净化系统运行少1时进行静态采样
采样方法：培养皿规定位置放置开皿盖培养基表面暴露30cm皿盖盖
培养：培养基30~35℃条件培养48时计数
列方式记录结果：
车间洁净室沉降菌测定记录表
房间名称
测定点沉降菌测定结果（cfu皿）
均值
（cfu皿）
1
2
3
4
5
测试： 测试日期：
结：300000级洁净区沉降菌落数均≤15CUF皿
6 结果分析评价：根试验结果验证组成员写出验证控告（含验证评定）
7 终批准：验证报告验证组长审核报厂验证总负责批准：
a 空调净化系统否投入生产
b 批准验证证书签发验证证书验证证书验证评定格式：
验 证 评 定
验证项目
固体制剂车间空调净化系统
验证目
检查确认该系统否达设计求
参加员
验证时间
评
价
建
议
评定： 年 月 日
审
核
验证组长： 年 月 日
批
准
验证总负责： 年 月 日
验证证书
验证证书编号： YZZ01002
验 证 名 称：固体制剂车间空调净化系统
效 期：
该系统已验证方案进行验证项验证结果符合求批准投入
特发证
验证总负责：
年 月 日
备注：
1 该系统应前条件条件发生变更应时报验证组审核
必时重新验证
2 该系统应批准标准操作维护保养程序进行操作维护保养
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