兽药生产质量检查理规定
第章 总
第条 规范兽药GMP检查验收活动根兽药理条例兽药生产质量理规范(简称兽药GMP)规定制定办法
第二条 农业部全国兽药GMP检查验收工作
农业部兽药GMP工作委员会办公室(简称兽药GMP办公室)承担兽药GMP申报资料受理审查组织现场检查验收兽药GMP检查员培训理农业部交办工作
第三条 省级民政府兽医部门负责辖区兽药GMP检查验收申报资料审核企业兽药GMP日常监工作
第二章 申报审查
第四条 新建改扩建复验企业应提出兽药GMP检查验收申请复验应兽药GMP证书效期满___月前提交申请
第五条 申请验收企业应填报兽药GMP检查验收申请表(表1)求报送书面电子文档申报资料份(电子文档应包含资料书面材料仅需提供兽药GMP检查验收申请表第45812目资料)：
()新建企业
1企业概况
2企业组织机构图(须注明部门名称负责职相互关系)
3企业负责部门负责简历专业技术员生产检验仓储等工作员登记表(包括文化程度学历职称等)标明部门岗位高中初级技术员占全体员工例情况表
4企业周边环境图总面布置图仓储面布置图质量检验场(含检验动物房)面布置图仪器设备布置图
5生产车间(含生产动物房)概况工艺布局面图(包括更衣室盥洗间流物流通道气闸等流物流流空气洁净级)空气净化系统送风回风排风面布置图工艺设备面布置图
6生产关键工序设备制水系统空气净化系统产品工艺验证情况
7检验计量器具(包括仪器仪表量具衡器等)校验情况
8申请验收前___月空气净化检测资质单位出具洁净室(区)检测报告
9生产设备设施检验仪器设备目录(需注明规格型号技术参数)
___兽药GMP文件目录具体容文件相应空白记录证样张
11兽药GMP运行情况报告
12拟生产兽药类剂型产品目录(条生产线应少选择具剂型代表性___品种作试生产产品少___品种者属特殊产品原料药品选择___品种试生产品种少试生产___批)
13试生产兽药国家标准产品工艺流程图程控制点控制项目
(二)改扩建复验企业
求提供述第1目第13目资料外改扩建企业须提供第14目书面材料复验企业须提供资料第14目书面材料第___第17目电子材料：
14兽药生产许证兽药GMP证书企业法营业执营业执复印件法定代表授权书
15企业查情况GMP实施情况
16企业___年产品质量情况包括抽检产品品种批次合格产品品种批次列重点监控企业情况接受行政处罚情况整改实施情况整改结果
17已获批准生产产品目录产品生产质量理文件目录(包括产品批准文号批件质量标准目录等)生产品种工艺流程图程控制点控制项目
第六条 省级民政府兽医部门应受理日起___工作日完成企业申报资料审核签署审核意见报兽药GMP办公室申请复验应填写兽药GMP申请资料审核表(表2)
第七条 兽药GMP办公室申报资料进行审查通审查___工作日组织现场检查验收
申请资料存实质缺陷书面通知申请企业___工作日补充关资料逾期未补充驳回申请
申请资料存弄虚作假问题驳回申请年受理验收申请
第八条 涉嫌存违法行企业行政处罚立案调查期间消良影响前受理兽药GMP检查验收申请
第三章 现场检查验收
第九条 申请资料通审查兽药GMP办公室申请企业发出现场检查验收通知书时通知企业省级民政府兽医部门检查组成员
第十条 检查组成员农业部兽药GMP检查员库中遴选必时特邀关专家参加检查组___名检查员组成设组长___名实行组长负责制
申请验收企业省级民政府兽医部门派___名观察员参加验收活动参加评议工作
第十条现场检查验收开始前检查组组长应持召开首次会议明确现场检查验收工作方案(表3)确认检查验收范围宣布检查验收纪律注意事项告知检查验收公布举报电话申请验收企业应提供相关资料实介绍兽药GMP实施情况
现场检查验收结束前检查组组长应持召开末次会议宣布综合评定结缺陷项目企业综合评定结缺陷项目异议兽药GMP办公室反映报相关材料验收工作结束企业应填写检查验收组工作情况评价表(表4)直接寄送兽药GMP办公室
必时检查组组长召集时会议检查发现缺陷项目问题进行充分讨听取企业陈述申辩
第十二条 检查组应办法兽药GMP检查验收评定标准开展现场检查验收工作企业岗位工作员进行现场操作技理基础兽药理法规兽药GMP容企业规章制度考核
第十三条 检查组发现企业存违法违规问题隐瞒关情况提供虚假材料实反映兽药GMP运行情况应调查取证暂停验收活动时兽药GMP办公室报告兽药GMP办公室报农业部作出相应处理决定
第十四条 现场检查验收时生产线应处生产状态
正原生产线全部处生产状态应启动检查组指定生产线中注射剂生产线应全部处生产状态注射剂生产线高洁净级生产线应处生产状态
第十五条 检查员应实记录检查情况存问题组长应组织综合评定填写兽药GMP现场检查验收缺陷项目表(表5)撰写兽药GMP现场检查验收报告(表6)作出推荐推荐综合评定结
兽药GMP现场检查验收缺陷项目表应明确存问题兽药GMP现场检查验收报告应客观真实准确描述企业实施兽药GMP概况需说明问题
兽药GMP现场检查验收报告兽药GMP现场检查验收缺陷项目表应检查组成员企业负责签字企业负责拒绝签字检查组应注明
第十六条 检查组长应现场检查验收___工作日现场检查验收工作方案兽药GMP现场检查验收报告兽药GMP现场检查验收缺陷项目表式两份兽药GMP检查验收评定标准检查员查表(表7)关资料份报兽药GMP办公室
兽药GMP现场检查验收报告兽药GMP现场检查验收缺陷项目表等资料分农业部GMP办公室检查验收企业省级民政府兽医部门留存
第十七条作出推荐评定结存缺陷项目须整改企业应提出整改方案组织落实企业整改完成省级民政府兽医部门报整改报告省级民政府兽医部门应整改情况进行核查填写兽药GMP整改情况核查表(表8)收企业整改报告___工作日整改报告兽药GMP整改情况核查表寄送检查组组长
检查组组长负责审核整改报告填写兽药GMP整改情况审核表(表9)___工作日整改报告兽药GMP整改情况核查表兽药GMP整改情况审核表交兽药GMP办公室
第十八条 作出推荐评定结兽药GMP办公室申报企业发出检查合格通知书收检查合格通知书___月企业次提出验收申请连续两次做出推荐评定结年受理企业兽药GMP检查验收申请
第四章 审批理
第十九条 兽药GMP办公室收兽药GMP现场检查验收报告审核符合求应验收结果中国兽药信息网进行公示公示期___工作日公示期满异议异议成立兽药GMP办公室应验收结果关材料报农业部
第二十条 农业部根检查验收结果核发兽药GMP证书兽药生产许证予公告
第二十条 兽药GMP证书效期变更企业名称法定代表应兽药理条例第十三条规定办理兽药生产许证兽药GMP证书变更手续
第二十二条 企业停产___月关闭转产农业部法收回注销兽药GMP证书兽药生产许证兽药产品批准文号
第五章 附
第二十三条 兽药生产企业申请验收(包括复验改扩建)时时生产线(包括时期通验收效期未满生产线)申请验收
第二十四条 已取兽药GMP证书新增生产线通验收换发兽药GMP证书前已取证书(指早核发效期)效期致
第二十五条 申请验收程中试生产产品申报取兽药产品批准文号产品效期销售
第二十六条 新建兽生物制品企业首先申请静态验收符合规定求申请企业现场检查验收通知书组织相关产品试生产中条生产线应少生产___品种品种少生产___批试生产结束企业应时申请动态验收农业部根动态验收结果核发换发兽药GMP证书兽药生产许证予公告
第二十七条 办法___年___月___日起施行___年___月___日农业部发布兽药生产质量理规范检查验收办法(农业部公告第___号)时废止
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第章 总
第条 规范兽药GMP检查验收活动根兽药理条例兽药生产质量理规范(简称兽药GMP)规定制定办法
第二条 农业部全国兽药GMP检查验收工作
农业部兽药GMP工作委员会办公室(简称兽药GMP办公室)承担兽药GMP申报资料受理审查组织现场检查验收兽药GMP检查员培训理农业部交办工作
第三条 省级民政府兽医部门负责辖区兽药GMP检查验收申报资料审核企业兽药GMP日常监工作
第二章 申报审查
第四条 新建改扩建复验企业应提出兽药GMP检查验收申请复验应兽药GMP证书效期满___月前提交申请
第五条 申请验收企业应填报兽药GMP检查验收申请表(表1)求报送书面电子文档申报资料份(电子文档应包含资料书面材料仅需提供兽药GMP检查验收申请表第45812目资料)：
()新建企业
1企业概况
2企业组织机构图(须注明部门名称负责职相互关系)
3企业负责部门负责简历专业技术员生产检验仓储等工作员登记表(包括文化程度学历职称等)标明部门岗位高中初级技术员占全体员工例情况表
4企业周边环境图总面布置图仓储面布置图质量检验场(含检验动物房)面布置图仪器设备布置图
5生产车间(含生产动物房)概况工艺布局面图(包括更衣室盥洗间流物流通道气闸等流物流流空气洁净级)空气净化系统送风回风排风面布置图工艺设备面布置图
6生产关键工序设备制水系统空气净化系统产品工艺验证情况
7检验计量器具(包括仪器仪表量具衡器等)校验情况
8申请验收前___月空气净化检测资质单位出具洁净室(区)检测报告
9生产设备设施检验仪器设备目录(需注明规格型号技术参数)
___兽药GMP文件目录具体容文件相应空白记录证样张
11兽药GMP运行情况报告
12拟生产兽药类剂型产品目录(条生产线应少选择具剂型代表性___品种作试生产产品少___品种者属特殊产品原料药品选择___品种试生产品种少试生产___批)
13试生产兽药国家标准产品工艺流程图程控制点控制项目
(二)改扩建复验企业
求提供述第1目第13目资料外改扩建企业须提供第14目书面材料复验企业须提供资料第14目书面材料第___第17目电子材料：
14兽药生产许证兽药GMP证书企业法营业执营业执复印件法定代表授权书
15企业查情况GMP实施情况
16企业___年产品质量情况包括抽检产品品种批次合格产品品种批次列重点监控企业情况接受行政处罚情况整改实施情况整改结果
17已获批准生产产品目录产品生产质量理文件目录(包括产品批准文号批件质量标准目录等)生产品种工艺流程图程控制点控制项目
第六条 省级民政府兽医部门应受理日起___工作日完成企业申报资料审核签署审核意见报兽药GMP办公室申请复验应填写兽药GMP申请资料审核表(表2)
第七条 兽药GMP办公室申报资料进行审查通审查___工作日组织现场检查验收
申请资料存实质缺陷书面通知申请企业___工作日补充关资料逾期未补充驳回申请
申请资料存弄虚作假问题驳回申请年受理验收申请
第八条 涉嫌存违法行企业行政处罚立案调查期间消良影响前受理兽药GMP检查验收申请
第三章 现场检查验收
第九条 申请资料通审查兽药GMP办公室申请企业发出现场检查验收通知书时通知企业省级民政府兽医部门检查组成员
第十条 检查组成员农业部兽药GMP检查员库中遴选必时特邀关专家参加检查组___名检查员组成设组长___名实行组长负责制
申请验收企业省级民政府兽医部门派___名观察员参加验收活动参加评议工作
第十条现场检查验收开始前检查组组长应持召开首次会议明确现场检查验收工作方案(表3)确认检查验收范围宣布检查验收纪律注意事项告知检查验收公布举报电话申请验收企业应提供相关资料实介绍兽药GMP实施情况
现场检查验收结束前检查组组长应持召开末次会议宣布综合评定结缺陷项目企业综合评定结缺陷项目异议兽药GMP办公室反映报相关材料验收工作结束企业应填写检查验收组工作情况评价表(表4)直接寄送兽药GMP办公室
必时检查组组长召集时会议检查发现缺陷项目问题进行充分讨听取企业陈述申辩
第十二条 检查组应办法兽药GMP检查验收评定标准开展现场检查验收工作企业岗位工作员进行现场操作技理基础兽药理法规兽药GMP容企业规章制度考核
第十三条 检查组发现企业存违法违规问题隐瞒关情况提供虚假材料实反映兽药GMP运行情况应调查取证暂停验收活动时兽药GMP办公室报告兽药GMP办公室报农业部作出相应处理决定
第十四条 现场检查验收时生产线应处生产状态
正原生产线全部处生产状态应启动检查组指定生产线中注射剂生产线应全部处生产状态注射剂生产线高洁净级生产线应处生产状态
第十五条 检查员应实记录检查情况存问题组长应组织综合评定填写兽药GMP现场检查验收缺陷项目表(表5)撰写兽药GMP现场检查验收报告(表6)作出推荐推荐综合评定结
兽药GMP现场检查验收缺陷项目表应明确存问题兽药GMP现场检查验收报告应客观真实准确描述企业实施兽药GMP概况需说明问题
兽药GMP现场检查验收报告兽药GMP现场检查验收缺陷项目表应检查组成员企业负责签字企业负责拒绝签字检查组应注明
第十六条 检查组长应现场检查验收___工作日现场检查验收工作方案兽药GMP现场检查验收报告兽药GMP现场检查验收缺陷项目表式两份兽药GMP检查验收评定标准检查员查表(表7)关资料份报兽药GMP办公室
兽药GMP现场检查验收报告兽药GMP现场检查验收缺陷项目表等资料分农业部GMP办公室检查验收企业省级民政府兽医部门留存
第十七条作出推荐评定结存缺陷项目须整改企业应提出整改方案组织落实企业整改完成省级民政府兽医部门报整改报告省级民政府兽医部门应整改情况进行核查填写兽药GMP整改情况核查表(表8)收企业整改报告___工作日整改报告兽药GMP整改情况核查表寄送检查组组长
检查组组长负责审核整改报告填写兽药GMP整改情况审核表(表9)___工作日整改报告兽药GMP整改情况核查表兽药GMP整改情况审核表交兽药GMP办公室
第十八条 作出推荐评定结兽药GMP办公室申报企业发出检查合格通知书收检查合格通知书___月企业次提出验收申请连续两次做出推荐评定结年受理企业兽药GMP检查验收申请
第四章 审批理
第十九条 兽药GMP办公室收兽药GMP现场检查验收报告审核符合求应验收结果中国兽药信息网进行公示公示期___工作日公示期满异议异议成立兽药GMP办公室应验收结果关材料报农业部
第二十条 农业部根检查验收结果核发兽药GMP证书兽药生产许证予公告
第二十条 兽药GMP证书效期变更企业名称法定代表应兽药理条例第十三条规定办理兽药生产许证兽药GMP证书变更手续
第二十二条 企业停产___月关闭转产农业部法收回注销兽药GMP证书兽药生产许证兽药产品批准文号
第五章 附
第二十三条 兽药生产企业申请验收(包括复验改扩建)时时生产线(包括时期通验收效期未满生产线)申请验收
第二十四条 已取兽药GMP证书新增生产线通验收换发兽药GMP证书前已取证书(指早核发效期)效期致
第二十五条 申请验收程中试生产产品申报取兽药产品批准文号产品效期销售
第二十六条 新建兽生物制品企业首先申请静态验收符合规定求申请企业现场检查验收通知书组织相关产品试生产中条生产线应少生产___品种品种少生产___批试生产结束企业应时申请动态验收农业部根动态验收结果核发换发兽药GMP证书兽药生产许证予公告
第二十七条 办法___年___月___日起施行___年___月___日农业部发布兽药生产质量理规范检查验收办法(农业部公告第___号)时废止
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