兽药注册理补充规定
第条 加强进口兽药理根兽药理条例第二十六条规定制定办法
第二条 中华民国销售兽药外国企业必须遵守办法规定
第三条 外国企业生产兽药首次中华民国销售必须申请注册取进口兽药登记许证
第四条 进口兽药登记许证该证载明兽药品种生产企业效生产企业委托代理进行注册必须提交该企业负责签署委托书
第五条 未注册兽药准中华民国销售做广告
第六条 兽药注册分三类：
()中华民国药典兽药典兽药规范专业标准已收载
(二)中华民国药典兽药典兽药规范专业标准未收载国外药典兽药典副药典饲料法规已收载
(三)国外药典兽药典副药典饲料法规未收载生产国(区)政府药品理机关已批准生产销售
第七条 外国企业应兽药注册分类提交资料
第八条 申请注册第类兽药必须提交：
()企业国(区)政府签发企业注册证书药品理机关批准生产销售证明企业符合药品生产质量理规范(GMP)证明述证明必须先企业国公证机关办理公证企业国外交部(外交部授权机构)认证中华民国驻企业国(区)馆(领馆)认证
(二)兽药质量标准检验方法已载入国家药典副药典饲料法规版次出版年提供复印件
(三)兽药成份规格说明书
(四)兽药样品(附检验报告书)标准品化学品抗生素类制剂应提供原料药样品
供质量复核试验样品必须三批号批号样品数量应检验量______倍标准品化学品应检验量______倍
第九条 申请注册第二类兽药提交第类兽药求关证件资料样品标准品外必须提交资料：
()源制造方法
(二)床试验区域试验
(三)药理学药代动力学试验
(四)毒理学特殊毒性(致癌致畸致突变)试验
(五)饲料药物添加剂饲喂试验动物繁育试验停药期
兽药理实施条例
第章 总
第条 加强兽药理保证兽药质量防治动物疾病促进养殖业发展维护体健康制定条例
第二条 中华民国境事兽药研制生产营进出口监督理应遵守条例
第三条 ____兽医行政理部门负责全国兽药监督理工作
县级方民政府兽医行政理部门负责行政区域兽药监督理工作
第四条 国家实行兽处方药非处方药分类理制度
兽处方药非处方药分类理办法具体实施步骤____兽医行政理部门规定
第五条 国家实行兽药储备制度
发生重动物疫情灾情者突发事件时____兽医行政理部门紧急调国家储备兽药必时调国家储备外兽药
第二章 新兽药研制
第六条 国家鼓励研制新兽药法保护研制者合法权益
第七条 研制新兽药应具研制相适应场仪器设备专业技术员安全理规范措施
研制新兽药应进行安全性评价
事兽药安全性评价单位应____兽医行政理部门认定遵守兽药非床研究质量理规范兽药床试验质量理规范
第八条 研制新兽药应床试验前省治区直辖市民政府兽医行政理部门提出申请附具该新兽药实验室阶段安全性评价报告床前研究资料省治区直辖市民政府兽医行政理部门应收申请日起___工作日审查结果书面通知申请
研制新兽药属生物制品应床试验前____兽医行政理部门提出申请____兽医行政理部门应收申请日起___工作日审查结果书面通知申请
研制新兽药需类病原微生物应具备____兽医行政理部门规定条件实验室阶段前报____兽医行政理部门批准
第九条 床试验完成新兽药研制者____兽医行政理部门提出新兽药注册申请时应提交该新兽药样品列资料：
()名称成分理化性质
(二)研制方法生产工艺质量标准检测方法
(三)药理毒理试验结果床试验报告稳定性试验报告
(四)环境影响报告污染防治措施
研制新兽药属生物制品应提供菌(毒虫)种细胞等关材料资料
菌(毒虫)种细胞____兽医行政理部门指定机构保藏
研制食动物新兽药应____兽医行政理部门规定进行兽药残留试验提供休药期高残留限量标准残留检测方法制定等资料
____兽医行政理部门应收申请日起___工作日决定受理新兽药资料送设立兽药评审机构进行评审新兽药样品送指定检验机构复核检验收评审复核检验结日起___工作日完成审查
审查合格发新兽药注册证书发布该兽药质量标准合格应书面通知申请
第十条 国家法获注册含新化合物兽药申请提交取未披露试验数数实施保护
注册日起___年申请未已获注册兽药申请意前款规定数申请兽药注册兽药注册机关予注册申请提交取数外
列情况外兽药注册机关披露条第款规定数：
()公利益需
(二)已采取措施确保该类信息会正进行商业
第三章 兽药生产
第十条 事兽药生产企业应符合国家兽药行业发展规划产业政策具备列条件：
()生产兽药相适应兽医学药学者相关专业技术员
(二)生产兽药相适应厂房设施
(三)生产兽药相适应兽药质量理质量检验机构员仪器设备
(四)符合安全卫生求生产环境
(五)兽药生产质量理规范规定生产条件
符合前款规定条件申请方省治区直辖市民政府兽医行政理部门提出申请附具符合前款规定条件证明材料省治区直辖市民政府兽医行政理部门应收申请日起___工作日完成审查
审查合格发兽药生产许证合格应书面通知申请
(符合前款规定条件申请方省治区直辖市民政府兽医行政理部门提出申请附具符合前款规定条件证明材料省治区直辖市民政府兽医行政理部门应收申请日起___工作日审核意见关材料报送____兽医行政理部门
第十二条 兽药生产许证应载明生产范围生产点效期法定代表姓名住址等事项
兽药生产许证效期___年
效期届满需继续生产兽药应许证效期届满前___月发证机关(原发证机关)申请换发兽药生产许证
第十三条 兽药生产企业变更生产范围生产点应条例第十条规定申请换发兽药生产许证变更企业名称法定代表应办理工商变更登记手续___工作日发证机关申请换发兽药生产许证
第十四条 兽药生产企业应____兽医行政理部门制定兽药生产质量理规范组织生产
省级民政府兽医行政理部门应兽药生产企业否符合兽药生产质量理规范求进行监督检查公布检查结果
第十五条 兽药生产企业生产兽药应取____兽医行政理部门核发产品批准文号产品批准文号效期___年
兽药产品批准文号核发办法____兽医行政理部门制定
第十六条 兽药生产企业应兽药国家标准____兽医行政理部门批准生产工艺进行生产
兽药生产企业改变影响兽药质量生产工艺应报原批准部门审核批准
兽药生产企业应建立生产记录生产记录应完整准确
第十七条 生产兽药需原料辅料应符合国家标准者生产兽药质量求
直接接触兽药包装材料容器应符合药求
第十八条 兽药出厂前应质量检验符合质量标准出厂
兽药出厂应附产品质量合格证
禁止生产假劣兽药
第十九条 兽药生产企业生产批兽生物制品出厂前应____兽医行政理部门指定检验机构审查核必时进行抽查检验未审查核者抽查检验合格销售
强制免疫需兽生物制品____兽医行政理部门指定企业生产
第二十条 兽药包装应规定印者贴标签附具说明书显著位置注明兽字样
兽药标签说明书____兽医行政理部门批准公布方
兽药标签者说明书应中文注明兽药通名称成分含量规格生产企业产品批准文号(进口兽药注册证号)产品批号生产日期效期适应症者功治法量休药期禁忌良反应注意事项运输贮存保条件应说明容
商品名称应注明商品名称
前款规定容外兽处方药标签者说明书应印____兽医行政理部门规定警示容中兽麻醉药品精神药品毒性药品放射性药品应印____兽医行政理部门规定特殊标志兽非处方药标签者说明书应印____兽医行政理部门规定非处方药标志
第二十条 ____兽医行政理部门根保证动物产品质量安全体健康需新兽药设立超___年监测期监测期批准企业生产者进口该新兽药
生产企业应监测期收集该新兽药疗效良反应等资料时报送____兽医行政理部门
第四章 兽药营
第二十二条 营兽药企业应具备列条件：
()营兽药相适应兽药技术员
(二)营兽药相适应营业场设备仓库设施
(三)营兽药相适应质量理机构者员
(四)兽药营质量理规范规定营条件
符合前款规定条件申请方市县民政府兽医行政理部门提出申请附具符合前款规定条件证明材料营兽生物制品应省治区直辖市民政府兽医行政理部门提出申请附具符合前款规定条件证明材料
县级方民政府兽医行政理部门应收申请日起___工作日完成审查
审查合格发兽药营许证合格应书面通知申请
第二十三条 兽药营许证应载明营范围营点效期法定代表姓名住址等事项
兽药营许证效期___年
效期届满需继续营兽药应许证效期届满前___月发证机关(原发证机关)申请换发兽药营许证
第二十四条 兽药营企业变更营范围营点应条例第二十二条规定申请换发兽药营许证变更企业名称法定代表应办理工商变更登记手续___工作日发证机关申请换发兽药营许证
第二十五条 兽药营企业应遵守____兽医行政理部门制定兽药营质量理规范
县级方民政府兽医行政理部门应兽药营企业否符合兽药营质量理规范求进行监督检查公布检查结果
第二十六条 兽药营企业购进兽药应兽药产品产品标签者说明书产品质量合格证核误
第二十七条 兽药营企业应购买者说明兽药功治法量注意事项
销售兽处方药应遵守兽处方药理办法
兽药营企业销售兽中药材应注明产
禁止兽药营企业营药品假劣兽药
第二十八条 兽药营企业购销兽药应建立购销记录
购销记录应载明兽药商品名称通名称剂型规格批号效期生产厂商购销单位购销数量购销日期____兽医行政理部门规定事项
第二十九条 兽药营企业应建立兽药保制度采取必冷藏防冻防潮防虫防鼠等措施保持营兽药质量
兽药入库出库应执行检查验收制度准确记录
第三十条 强制免疫需兽生物制品营应符合____兽医行政理部门规定
第三十条 兽药广告容应兽药说明书容相致全国重点媒体发布兽药广告应____兽医行政理部门审查批准取兽药广告审查批准文号
方媒体发布兽药广告应省治区直辖市民政府兽医行政理部门审查批准取兽药广告审查批准文号未批准发布
第五章 兽药进出口
第三十二条 首次中国出口兽药出口方驻中国境办事机构者委托中国境代理机构____兽医行政理部门申请注册提交列资料物品：
()生产企业国家(区)兽药理部门批准生产销售证明文件
(二)生产企业国家(区)兽药理部门颁发符合兽药生产质量理规范证明文件
(三)兽药制造方法生产工艺质量标准检测方法药理毒理试验结果床试验报告稳定性试验报告相关资料食动物兽药休药期高残留限量标准残留检测方法制定等资料
(四)兽药标签说明书样
(五)兽药样品品标准品
(六)环境影响报告污染防治措施
(七)涉兽药安全性资料
申请中国出口兽生物制品应提供菌(毒虫)种细胞等关材料资料
第三十三条 ____兽医行政理部门应收申请日起___工作日组织初步审查
初步审查合格应决定受理兽药资料送设立兽药评审机构进行评审该兽药样品送指定检验机构复核检验收评审复核检验结日起___工作日完成审查
审查合格发进口兽药注册证书发布该兽药质量标准合格应书面通知申请
审查程中____兽医行政理部门中国出口兽药企业否符合兽药生产质量理规范求进行考查权求该企业____兽医行政理部门指定机构进行该兽药安全性效性试验
国急需兽药少量科研兽药者注册兽药样品品标准品进口____兽医行政理部门规定办理
第三十四条 进口兽药注册证书效期___年
效期届满需继续中国出口兽药应效期届满前___月发证机关申请注册
第三十五条 境外企业中国直接销售兽药
境外企业中国销售兽药应法中国境设立销售机构者委托符合条件中国境代理机构
进口中国已取进口兽药注册证书兽生物制品中国境代理机构应____兽医行政理部门申请允许进口兽生物制品证明文件允许进口兽生物制品证明文件口岸民政府兽医行政理部门办理进口兽药通关单进口中国已取进口兽药注册证书兽药进口兽药注册证书口岸民政府兽医行政理部门办理进口兽药通关单
海关进口兽药通关单放行
兽药进口理办法____兽医行政理部门会海关总署制定
兽生物制品进口应条例第十九条规定进行审查核抽查检验
兽药进口兽医行政理部门通知兽药检验机构进行抽查检验
第三十六条 禁止进口列兽药：
()药效确定良反应养殖业体健康造成危害者存潜风险
(二)疫区造成疫病中国境传播兽生物制品
(三)考查生产条件符合规定
(四)____兽医行政理部门禁止生产营
第三十七条 中国境外出口兽药进口方求提供兽药出口证明文件____兽医行政理部门者企业省治区直辖市民政府兽医行政理部门出具出口兽药证明文件
国防疫急需疫苗____兽医行政理部门限制者禁止出口
第六章 兽药
第三十八条 兽药单位应遵守____兽医行政理部门制定兽药安全规定建立药记录
第三十九条 禁止假劣兽药____兽医行政理部门规定禁止药品化合物
禁止药品化合物目录____兽医行政理部门制定公布
第四十条 休药期规定兽药食动物时饲养者应购买者者屠宰者提供准确真实药记录购买者者屠宰者应确保动物产品药期休药期食品消费
第四十条 ____兽医行政理部门负责制定公布饲料中允许添加药物饲料添加剂品种目录
禁止饲料动物饮水中添加激素类药品____兽医行政理部门规定禁药品
批准饲料中添加兽药应兽药生产企业制成药物饲料添加剂方添加
禁止原料药直接添加饲料动物饮水中者直接饲喂动物
禁止药品动物
第四十二条 ____兽医行政理部门应制定组织实施国家动物动物产品兽药残留监控计划
县级民政府兽医行政理部门负责组织动物产品中兽药残留量检测
兽药残留检测结果____兽医行政理部门者省治区直辖市民政府兽医行政理部门权限予公布
动物产品生产者销售者检测结果异议收检测结果日起___工作日组织实施兽药残留检测兽医行政理部门者级兽医行政理部门提出申请受理申请兽医行政理部门指定检验机构进行复检
兽药残留限量标准残留检测方法____兽医行政理部门制定发布
第四十三条 禁止销售含违禁药物者兽药残留量超标准食动物产品
第七章 兽药监督理
第四十四条 县级民政府兽医行政理部门行兽药监督理权
兽药检验工作____兽医行政理部门省治区直辖市民政府兽医行政理部门设立兽药检验机构承担
____兽医行政理部门根需认定检验机构承担兽药检验工作
事兽药检验结果异议收检验结果日起___工作日实施检验机构者级兽医行政理部门设立检验机构申请复检
第四十五条 兽药应符合兽药国家标准
国家兽药典委员会拟定____兽医行政理部门发布中华民国兽药典____兽医行政理部门发布兽药质量标准兽药国家标准
兽药国家标准标准品品标定工作____兽医行政理部门设立兽药检验机构负责
第四十六条 兽医行政理部门法进行监督检查时证证明假劣兽药应采取查封扣押行政强制措施采取行政强制措施日起___工作日作出否立案决定需检验应检验报告书发出日起___工作日作出否立案决定符合立案条件应解行政强制措施需暂停生产____兽医行政理部门者省治区直辖市民政府兽医行政理部门权限作出决定需暂停营县级民政府兽医行政理部门权限作出决定
未行政强制措施决定机关者级机关批准擅转移销毁销售查封者扣押兽药关材料
第四十七条 列情形假兽药：
()非兽药充兽药者种兽药充种兽药
(二)兽药含成分种类名称兽药国家标准符合
列情形假兽药处理：
()____兽医行政理部门规定禁止
(二)条例规定应审查批准未审查批准生产进口者条例规定应抽查检验审查核未抽查检验审查核销售进口
(三)变质
(四)污染
(五)标明适应症者功治超出规定范围
第四十八条 列情形劣兽药：
()成分含量符合兽药国家标准者标明效成分
(二)标明者更改效期者超效期
(三)标明者更改产品批号
(四)符合兽药国家标准属假兽药
第四十九条 禁止兽原料药拆零销售者销售兽药生产企业外单位
禁止未兽医开具处方销售购买____兽医行政理部门规定实行处方药理兽药
第五十条 国家实行兽药良反应报告制度
兽药生产企业营企业兽药单位开具处方兽医员发现兽药关严重良反应应立民政府兽医行政理部门报告
第五十条 兽药生产企业营企业停止生产营超___月者关闭发证机关责令交回兽药生产许证兽药营许证
第五十二条 禁止买卖出租出兽药生产许证兽药营许证兽药批准证明文件
第五十三条 兽药评审检验收费项目标准____财政部门会____价格部门制定予公告
第五十四条 级兽医行政理部门兽药检验机构工作员参兽药生产营活动名义推荐者监制监销兽药
第八章 法律责
第五十五条 兽医行政理部门工作员利职务便利收取财物者谋取利益符合法定条件单位核发许证签署审查意意见履行监督职责者发现违法行予查处造成严重果构成犯罪法追究刑事责尚构成犯罪法予行政处分
第五十六条 违反条例规定兽药生产许证兽药营许证生产营兽药者兽药生产许证兽药营许证生产营假劣兽药者兽药营企业营药品责令停止生产营没收违法生产原料辅料包装材料生产营兽药违法处违法生产营兽药(包括已出售未出售兽药)货值金额___倍___倍罚款货值金额法查证核实处___万元___万元罚款兽药生产许证生产兽药情节严重没收生产设备生产营假劣兽药情节严重吊销兽药生产许证兽药营许证构成犯罪法追究刑事责造成损失法承担赔偿责
生产营企业负责直接负责员终身事兽药生产营活动
擅生产强制免疫需兽生物制品兽药生产许证生产兽药处罚
第五十七条 违反条例规定提供虚假资料样品者采取欺骗手段取兽药生产许证兽药营许证者兽药批准证明文件吊销兽药生产许证兽药营许证者撤销兽药批准证明文件处___万元___万元罚款造成损失法承担赔偿责
负责直接负责员终身事兽药生产营进出口活动
第五十八条 买卖出租出兽药生产许证兽药营许证兽药批准证明文件没收违法处___万元___万元罚款情节严重吊销兽药生产许证兽药营许证者撤销兽药批准证明文件构成犯罪法追究刑事责造成损失法承担赔偿责
第五十九条 违反条例规定兽药安全性评价单位床试验单位生产营企业未规定实施兽药研究试验生产营质量理规范予警告责令限期改正逾期改正责令停止兽药研究试验生产营活动处___万元罚款情节严重吊销兽药生产许证兽药营许证造成损失法承担赔偿责
违反条例规定研制新兽药具备规定条件擅类病原微生物者实验室阶段前未批准责令停止实验处___万元___万元罚款构成犯罪法追究刑事责造成损失法承担赔偿责
第六十条 违反条例规定兽药标签说明书未批准责令限期改正逾期改正生产营假兽药处罚兽药产品批准文号撤销兽药产品批准文号造成损失法承担赔偿责
兽药包装未附标签说明书者标签说明书批准容致责令限期改正情节严重前款规定处罚
第六十条 违反条例规定境外企业中国直接销售兽药责令限期改正没收直接销售兽药违法处___万元___万元罚款情节严重吊销进口兽药注册证书造成损失法承担赔偿责
第六十二条 违反条例规定未国家关兽药安全规定兽药未建立药记录者记录完整真实者禁止药品化合物者药品动物责令立改正饲喂违禁药物化合物动物产品进行害化处理违法单位处___万元___万元罚款造成损失法承担赔偿责
第六十三条 违反条例规定销售尚药期休药期动物产品食品消费者销售含违禁药物兽药残留超标动物产品食品消费责令含违禁药物兽药残留超标动物产品进行害化处理没收违法处___万元___万元罚款构成犯罪法追究刑事责造成损失法承担赔偿责
第六十四条 违反条例规定擅转移销毁销售查封者扣押兽药关材料责令停止违法行予警告处___万元___万元罚款
第六十五条 违反条例规定兽药生产企业营企业兽药单位开具处方兽医员发现兽药关严重良反应民政府兽医行政理部门报告予警告处___元___万元罚款
生产企业新兽药监测期收集者时报送该新兽药疗效良反应等资料责令限期改正处___万元___万元罚款情节严重撤销该新兽药产品批准文号
第六十六条 违反条例规定未兽医开具处方销售购买兽处方药责令限期改正没收违法处___万元罚款造成损失法承担赔偿责
第六十七条 违反条例规定兽药生产营企业原料药销售兽药生产企业外单位者兽药营企业拆零销售原料药责令立改正予警告没收违法处___万元___万元罚款情节严重吊销兽药生产许证兽药营许证造成损失法承担赔偿责
第六十八条 违反条例规定饲料动物饮水中添加激素类药品____兽医行政理部门规定禁药品饲料饲料添加剂理条例关规定处罚直接原料药添加饲料动物饮水中者饲喂动物责令立改正处___万元___万元罚款造成损失法承担赔偿责
第六十九条 列情形撤销兽药产品批准文号者吊销进口兽药注册证书：
()抽查检验连续___次合格
(二)药效确定良反应养殖业体健康造成危害者存潜风险
(三)____兽医行政理部门禁止生产营兽药
撤销产品批准文号者吊销进口兽药注册证书兽药继续生产进口营
已生产进口兽医行政理部门监督销毁需费违法行承担造成损失法承担赔偿责
第七十条 条例规定行政处罚县级民政府兽医行政理部门决定中吊销兽药生产许证兽药营许证撤销兽药批准证明文件者责令停止兽药研究试验发证批准部门
级兽医行政理部门级兽医行政理部门违反条例行政行应责令限期改正逾期改正权予改变者撤销
第七十条 条例规定货值金额违法生产营兽药标价计算没标价类兽药市场价格计算
第九章 附
第七十二条 条例列语含义：
()兽药指预防治疗诊断动物疾病者目调节动物生理机物质(含药物饲料添加剂)包括：血清制品疫苗诊断制品微生态制品中药材中成药化学药品抗生素生化药品放射性药品外杀虫剂消毒剂等
(二)兽处方药指兽医处方方购买兽药
(三)兽非处方药指____兽医行政理部门公布需兽医处方行购买说明书兽药
(四)兽药生产企业指专门生产兽药企业兼产兽药企业包括事兽药分装企业
(五)兽药营企业指营兽药专营企业者兼营企业
(六)新兽药指未中国境市销售兽药品
(七)兽药批准证明文件指兽药产品批准文号进口兽药注册证书允许进口兽生物制品证明文件出口兽药证明文件新兽药注册证书等文件
第七十三条 兽麻醉药品精神药品毒性药品放射性药品等特殊药品国家关规定理
第七十四条 水产养殖中兽药兽药残留检测监督理水产养殖程中违法药行政处罚县级民政府渔业部门属渔政监督理机构负责
第七十五条 条例___年___月___日起施行
文档香网(httpswwwxiangdangnet)户传
《香当网》用户分享的内容，不代表《香当网》观点或立场，请自行判断内容的真实性和可靠性！
该内容是文档的文本内容，更好的格式请下载文档
第条 加强进口兽药理根兽药理条例第二十六条规定制定办法
第二条 中华民国销售兽药外国企业必须遵守办法规定
第三条 外国企业生产兽药首次中华民国销售必须申请注册取进口兽药登记许证
第四条 进口兽药登记许证该证载明兽药品种生产企业效生产企业委托代理进行注册必须提交该企业负责签署委托书
第五条 未注册兽药准中华民国销售做广告
第六条 兽药注册分三类：
()中华民国药典兽药典兽药规范专业标准已收载
(二)中华民国药典兽药典兽药规范专业标准未收载国外药典兽药典副药典饲料法规已收载
(三)国外药典兽药典副药典饲料法规未收载生产国(区)政府药品理机关已批准生产销售
第七条 外国企业应兽药注册分类提交资料
第八条 申请注册第类兽药必须提交：
()企业国(区)政府签发企业注册证书药品理机关批准生产销售证明企业符合药品生产质量理规范(GMP)证明述证明必须先企业国公证机关办理公证企业国外交部(外交部授权机构)认证中华民国驻企业国(区)馆(领馆)认证
(二)兽药质量标准检验方法已载入国家药典副药典饲料法规版次出版年提供复印件
(三)兽药成份规格说明书
(四)兽药样品(附检验报告书)标准品化学品抗生素类制剂应提供原料药样品
供质量复核试验样品必须三批号批号样品数量应检验量______倍标准品化学品应检验量______倍
第九条 申请注册第二类兽药提交第类兽药求关证件资料样品标准品外必须提交资料：
()源制造方法
(二)床试验区域试验
(三)药理学药代动力学试验
(四)毒理学特殊毒性(致癌致畸致突变)试验
(五)饲料药物添加剂饲喂试验动物繁育试验停药期
兽药理实施条例
第章 总
第条 加强兽药理保证兽药质量防治动物疾病促进养殖业发展维护体健康制定条例
第二条 中华民国境事兽药研制生产营进出口监督理应遵守条例
第三条 ____兽医行政理部门负责全国兽药监督理工作
县级方民政府兽医行政理部门负责行政区域兽药监督理工作
第四条 国家实行兽处方药非处方药分类理制度
兽处方药非处方药分类理办法具体实施步骤____兽医行政理部门规定
第五条 国家实行兽药储备制度
发生重动物疫情灾情者突发事件时____兽医行政理部门紧急调国家储备兽药必时调国家储备外兽药
第二章 新兽药研制
第六条 国家鼓励研制新兽药法保护研制者合法权益
第七条 研制新兽药应具研制相适应场仪器设备专业技术员安全理规范措施
研制新兽药应进行安全性评价
事兽药安全性评价单位应____兽医行政理部门认定遵守兽药非床研究质量理规范兽药床试验质量理规范
第八条 研制新兽药应床试验前省治区直辖市民政府兽医行政理部门提出申请附具该新兽药实验室阶段安全性评价报告床前研究资料省治区直辖市民政府兽医行政理部门应收申请日起___工作日审查结果书面通知申请
研制新兽药属生物制品应床试验前____兽医行政理部门提出申请____兽医行政理部门应收申请日起___工作日审查结果书面通知申请
研制新兽药需类病原微生物应具备____兽医行政理部门规定条件实验室阶段前报____兽医行政理部门批准
第九条 床试验完成新兽药研制者____兽医行政理部门提出新兽药注册申请时应提交该新兽药样品列资料：
()名称成分理化性质
(二)研制方法生产工艺质量标准检测方法
(三)药理毒理试验结果床试验报告稳定性试验报告
(四)环境影响报告污染防治措施
研制新兽药属生物制品应提供菌(毒虫)种细胞等关材料资料
菌(毒虫)种细胞____兽医行政理部门指定机构保藏
研制食动物新兽药应____兽医行政理部门规定进行兽药残留试验提供休药期高残留限量标准残留检测方法制定等资料
____兽医行政理部门应收申请日起___工作日决定受理新兽药资料送设立兽药评审机构进行评审新兽药样品送指定检验机构复核检验收评审复核检验结日起___工作日完成审查
审查合格发新兽药注册证书发布该兽药质量标准合格应书面通知申请
第十条 国家法获注册含新化合物兽药申请提交取未披露试验数数实施保护
注册日起___年申请未已获注册兽药申请意前款规定数申请兽药注册兽药注册机关予注册申请提交取数外
列情况外兽药注册机关披露条第款规定数：
()公利益需
(二)已采取措施确保该类信息会正进行商业
第三章 兽药生产
第十条 事兽药生产企业应符合国家兽药行业发展规划产业政策具备列条件：
()生产兽药相适应兽医学药学者相关专业技术员
(二)生产兽药相适应厂房设施
(三)生产兽药相适应兽药质量理质量检验机构员仪器设备
(四)符合安全卫生求生产环境
(五)兽药生产质量理规范规定生产条件
符合前款规定条件申请方省治区直辖市民政府兽医行政理部门提出申请附具符合前款规定条件证明材料省治区直辖市民政府兽医行政理部门应收申请日起___工作日完成审查
审查合格发兽药生产许证合格应书面通知申请
(符合前款规定条件申请方省治区直辖市民政府兽医行政理部门提出申请附具符合前款规定条件证明材料省治区直辖市民政府兽医行政理部门应收申请日起___工作日审核意见关材料报送____兽医行政理部门
第十二条 兽药生产许证应载明生产范围生产点效期法定代表姓名住址等事项
兽药生产许证效期___年
效期届满需继续生产兽药应许证效期届满前___月发证机关(原发证机关)申请换发兽药生产许证
第十三条 兽药生产企业变更生产范围生产点应条例第十条规定申请换发兽药生产许证变更企业名称法定代表应办理工商变更登记手续___工作日发证机关申请换发兽药生产许证
第十四条 兽药生产企业应____兽医行政理部门制定兽药生产质量理规范组织生产
省级民政府兽医行政理部门应兽药生产企业否符合兽药生产质量理规范求进行监督检查公布检查结果
第十五条 兽药生产企业生产兽药应取____兽医行政理部门核发产品批准文号产品批准文号效期___年
兽药产品批准文号核发办法____兽医行政理部门制定
第十六条 兽药生产企业应兽药国家标准____兽医行政理部门批准生产工艺进行生产
兽药生产企业改变影响兽药质量生产工艺应报原批准部门审核批准
兽药生产企业应建立生产记录生产记录应完整准确
第十七条 生产兽药需原料辅料应符合国家标准者生产兽药质量求
直接接触兽药包装材料容器应符合药求
第十八条 兽药出厂前应质量检验符合质量标准出厂
兽药出厂应附产品质量合格证
禁止生产假劣兽药
第十九条 兽药生产企业生产批兽生物制品出厂前应____兽医行政理部门指定检验机构审查核必时进行抽查检验未审查核者抽查检验合格销售
强制免疫需兽生物制品____兽医行政理部门指定企业生产
第二十条 兽药包装应规定印者贴标签附具说明书显著位置注明兽字样
兽药标签说明书____兽医行政理部门批准公布方
兽药标签者说明书应中文注明兽药通名称成分含量规格生产企业产品批准文号(进口兽药注册证号)产品批号生产日期效期适应症者功治法量休药期禁忌良反应注意事项运输贮存保条件应说明容
商品名称应注明商品名称
前款规定容外兽处方药标签者说明书应印____兽医行政理部门规定警示容中兽麻醉药品精神药品毒性药品放射性药品应印____兽医行政理部门规定特殊标志兽非处方药标签者说明书应印____兽医行政理部门规定非处方药标志
第二十条 ____兽医行政理部门根保证动物产品质量安全体健康需新兽药设立超___年监测期监测期批准企业生产者进口该新兽药
生产企业应监测期收集该新兽药疗效良反应等资料时报送____兽医行政理部门
第四章 兽药营
第二十二条 营兽药企业应具备列条件：
()营兽药相适应兽药技术员
(二)营兽药相适应营业场设备仓库设施
(三)营兽药相适应质量理机构者员
(四)兽药营质量理规范规定营条件
符合前款规定条件申请方市县民政府兽医行政理部门提出申请附具符合前款规定条件证明材料营兽生物制品应省治区直辖市民政府兽医行政理部门提出申请附具符合前款规定条件证明材料
县级方民政府兽医行政理部门应收申请日起___工作日完成审查
审查合格发兽药营许证合格应书面通知申请
第二十三条 兽药营许证应载明营范围营点效期法定代表姓名住址等事项
兽药营许证效期___年
效期届满需继续营兽药应许证效期届满前___月发证机关(原发证机关)申请换发兽药营许证
第二十四条 兽药营企业变更营范围营点应条例第二十二条规定申请换发兽药营许证变更企业名称法定代表应办理工商变更登记手续___工作日发证机关申请换发兽药营许证
第二十五条 兽药营企业应遵守____兽医行政理部门制定兽药营质量理规范
县级方民政府兽医行政理部门应兽药营企业否符合兽药营质量理规范求进行监督检查公布检查结果
第二十六条 兽药营企业购进兽药应兽药产品产品标签者说明书产品质量合格证核误
第二十七条 兽药营企业应购买者说明兽药功治法量注意事项
销售兽处方药应遵守兽处方药理办法
兽药营企业销售兽中药材应注明产
禁止兽药营企业营药品假劣兽药
第二十八条 兽药营企业购销兽药应建立购销记录
购销记录应载明兽药商品名称通名称剂型规格批号效期生产厂商购销单位购销数量购销日期____兽医行政理部门规定事项
第二十九条 兽药营企业应建立兽药保制度采取必冷藏防冻防潮防虫防鼠等措施保持营兽药质量
兽药入库出库应执行检查验收制度准确记录
第三十条 强制免疫需兽生物制品营应符合____兽医行政理部门规定
第三十条 兽药广告容应兽药说明书容相致全国重点媒体发布兽药广告应____兽医行政理部门审查批准取兽药广告审查批准文号
方媒体发布兽药广告应省治区直辖市民政府兽医行政理部门审查批准取兽药广告审查批准文号未批准发布
第五章 兽药进出口
第三十二条 首次中国出口兽药出口方驻中国境办事机构者委托中国境代理机构____兽医行政理部门申请注册提交列资料物品：
()生产企业国家(区)兽药理部门批准生产销售证明文件
(二)生产企业国家(区)兽药理部门颁发符合兽药生产质量理规范证明文件
(三)兽药制造方法生产工艺质量标准检测方法药理毒理试验结果床试验报告稳定性试验报告相关资料食动物兽药休药期高残留限量标准残留检测方法制定等资料
(四)兽药标签说明书样
(五)兽药样品品标准品
(六)环境影响报告污染防治措施
(七)涉兽药安全性资料
申请中国出口兽生物制品应提供菌(毒虫)种细胞等关材料资料
第三十三条 ____兽医行政理部门应收申请日起___工作日组织初步审查
初步审查合格应决定受理兽药资料送设立兽药评审机构进行评审该兽药样品送指定检验机构复核检验收评审复核检验结日起___工作日完成审查
审查合格发进口兽药注册证书发布该兽药质量标准合格应书面通知申请
审查程中____兽医行政理部门中国出口兽药企业否符合兽药生产质量理规范求进行考查权求该企业____兽医行政理部门指定机构进行该兽药安全性效性试验
国急需兽药少量科研兽药者注册兽药样品品标准品进口____兽医行政理部门规定办理
第三十四条 进口兽药注册证书效期___年
效期届满需继续中国出口兽药应效期届满前___月发证机关申请注册
第三十五条 境外企业中国直接销售兽药
境外企业中国销售兽药应法中国境设立销售机构者委托符合条件中国境代理机构
进口中国已取进口兽药注册证书兽生物制品中国境代理机构应____兽医行政理部门申请允许进口兽生物制品证明文件允许进口兽生物制品证明文件口岸民政府兽医行政理部门办理进口兽药通关单进口中国已取进口兽药注册证书兽药进口兽药注册证书口岸民政府兽医行政理部门办理进口兽药通关单
海关进口兽药通关单放行
兽药进口理办法____兽医行政理部门会海关总署制定
兽生物制品进口应条例第十九条规定进行审查核抽查检验
兽药进口兽医行政理部门通知兽药检验机构进行抽查检验
第三十六条 禁止进口列兽药：
()药效确定良反应养殖业体健康造成危害者存潜风险
(二)疫区造成疫病中国境传播兽生物制品
(三)考查生产条件符合规定
(四)____兽医行政理部门禁止生产营
第三十七条 中国境外出口兽药进口方求提供兽药出口证明文件____兽医行政理部门者企业省治区直辖市民政府兽医行政理部门出具出口兽药证明文件
国防疫急需疫苗____兽医行政理部门限制者禁止出口
第六章 兽药
第三十八条 兽药单位应遵守____兽医行政理部门制定兽药安全规定建立药记录
第三十九条 禁止假劣兽药____兽医行政理部门规定禁止药品化合物
禁止药品化合物目录____兽医行政理部门制定公布
第四十条 休药期规定兽药食动物时饲养者应购买者者屠宰者提供准确真实药记录购买者者屠宰者应确保动物产品药期休药期食品消费
第四十条 ____兽医行政理部门负责制定公布饲料中允许添加药物饲料添加剂品种目录
禁止饲料动物饮水中添加激素类药品____兽医行政理部门规定禁药品
批准饲料中添加兽药应兽药生产企业制成药物饲料添加剂方添加
禁止原料药直接添加饲料动物饮水中者直接饲喂动物
禁止药品动物
第四十二条 ____兽医行政理部门应制定组织实施国家动物动物产品兽药残留监控计划
县级民政府兽医行政理部门负责组织动物产品中兽药残留量检测
兽药残留检测结果____兽医行政理部门者省治区直辖市民政府兽医行政理部门权限予公布
动物产品生产者销售者检测结果异议收检测结果日起___工作日组织实施兽药残留检测兽医行政理部门者级兽医行政理部门提出申请受理申请兽医行政理部门指定检验机构进行复检
兽药残留限量标准残留检测方法____兽医行政理部门制定发布
第四十三条 禁止销售含违禁药物者兽药残留量超标准食动物产品
第七章 兽药监督理
第四十四条 县级民政府兽医行政理部门行兽药监督理权
兽药检验工作____兽医行政理部门省治区直辖市民政府兽医行政理部门设立兽药检验机构承担
____兽医行政理部门根需认定检验机构承担兽药检验工作
事兽药检验结果异议收检验结果日起___工作日实施检验机构者级兽医行政理部门设立检验机构申请复检
第四十五条 兽药应符合兽药国家标准
国家兽药典委员会拟定____兽医行政理部门发布中华民国兽药典____兽医行政理部门发布兽药质量标准兽药国家标准
兽药国家标准标准品品标定工作____兽医行政理部门设立兽药检验机构负责
第四十六条 兽医行政理部门法进行监督检查时证证明假劣兽药应采取查封扣押行政强制措施采取行政强制措施日起___工作日作出否立案决定需检验应检验报告书发出日起___工作日作出否立案决定符合立案条件应解行政强制措施需暂停生产____兽医行政理部门者省治区直辖市民政府兽医行政理部门权限作出决定需暂停营县级民政府兽医行政理部门权限作出决定
未行政强制措施决定机关者级机关批准擅转移销毁销售查封者扣押兽药关材料
第四十七条 列情形假兽药：
()非兽药充兽药者种兽药充种兽药
(二)兽药含成分种类名称兽药国家标准符合
列情形假兽药处理：
()____兽医行政理部门规定禁止
(二)条例规定应审查批准未审查批准生产进口者条例规定应抽查检验审查核未抽查检验审查核销售进口
(三)变质
(四)污染
(五)标明适应症者功治超出规定范围
第四十八条 列情形劣兽药：
()成分含量符合兽药国家标准者标明效成分
(二)标明者更改效期者超效期
(三)标明者更改产品批号
(四)符合兽药国家标准属假兽药
第四十九条 禁止兽原料药拆零销售者销售兽药生产企业外单位
禁止未兽医开具处方销售购买____兽医行政理部门规定实行处方药理兽药
第五十条 国家实行兽药良反应报告制度
兽药生产企业营企业兽药单位开具处方兽医员发现兽药关严重良反应应立民政府兽医行政理部门报告
第五十条 兽药生产企业营企业停止生产营超___月者关闭发证机关责令交回兽药生产许证兽药营许证
第五十二条 禁止买卖出租出兽药生产许证兽药营许证兽药批准证明文件
第五十三条 兽药评审检验收费项目标准____财政部门会____价格部门制定予公告
第五十四条 级兽医行政理部门兽药检验机构工作员参兽药生产营活动名义推荐者监制监销兽药
第八章 法律责
第五十五条 兽医行政理部门工作员利职务便利收取财物者谋取利益符合法定条件单位核发许证签署审查意意见履行监督职责者发现违法行予查处造成严重果构成犯罪法追究刑事责尚构成犯罪法予行政处分
第五十六条 违反条例规定兽药生产许证兽药营许证生产营兽药者兽药生产许证兽药营许证生产营假劣兽药者兽药营企业营药品责令停止生产营没收违法生产原料辅料包装材料生产营兽药违法处违法生产营兽药(包括已出售未出售兽药)货值金额___倍___倍罚款货值金额法查证核实处___万元___万元罚款兽药生产许证生产兽药情节严重没收生产设备生产营假劣兽药情节严重吊销兽药生产许证兽药营许证构成犯罪法追究刑事责造成损失法承担赔偿责
生产营企业负责直接负责员终身事兽药生产营活动
擅生产强制免疫需兽生物制品兽药生产许证生产兽药处罚
第五十七条 违反条例规定提供虚假资料样品者采取欺骗手段取兽药生产许证兽药营许证者兽药批准证明文件吊销兽药生产许证兽药营许证者撤销兽药批准证明文件处___万元___万元罚款造成损失法承担赔偿责
负责直接负责员终身事兽药生产营进出口活动
第五十八条 买卖出租出兽药生产许证兽药营许证兽药批准证明文件没收违法处___万元___万元罚款情节严重吊销兽药生产许证兽药营许证者撤销兽药批准证明文件构成犯罪法追究刑事责造成损失法承担赔偿责
第五十九条 违反条例规定兽药安全性评价单位床试验单位生产营企业未规定实施兽药研究试验生产营质量理规范予警告责令限期改正逾期改正责令停止兽药研究试验生产营活动处___万元罚款情节严重吊销兽药生产许证兽药营许证造成损失法承担赔偿责
违反条例规定研制新兽药具备规定条件擅类病原微生物者实验室阶段前未批准责令停止实验处___万元___万元罚款构成犯罪法追究刑事责造成损失法承担赔偿责
第六十条 违反条例规定兽药标签说明书未批准责令限期改正逾期改正生产营假兽药处罚兽药产品批准文号撤销兽药产品批准文号造成损失法承担赔偿责
兽药包装未附标签说明书者标签说明书批准容致责令限期改正情节严重前款规定处罚
第六十条 违反条例规定境外企业中国直接销售兽药责令限期改正没收直接销售兽药违法处___万元___万元罚款情节严重吊销进口兽药注册证书造成损失法承担赔偿责
第六十二条 违反条例规定未国家关兽药安全规定兽药未建立药记录者记录完整真实者禁止药品化合物者药品动物责令立改正饲喂违禁药物化合物动物产品进行害化处理违法单位处___万元___万元罚款造成损失法承担赔偿责
第六十三条 违反条例规定销售尚药期休药期动物产品食品消费者销售含违禁药物兽药残留超标动物产品食品消费责令含违禁药物兽药残留超标动物产品进行害化处理没收违法处___万元___万元罚款构成犯罪法追究刑事责造成损失法承担赔偿责
第六十四条 违反条例规定擅转移销毁销售查封者扣押兽药关材料责令停止违法行予警告处___万元___万元罚款
第六十五条 违反条例规定兽药生产企业营企业兽药单位开具处方兽医员发现兽药关严重良反应民政府兽医行政理部门报告予警告处___元___万元罚款
生产企业新兽药监测期收集者时报送该新兽药疗效良反应等资料责令限期改正处___万元___万元罚款情节严重撤销该新兽药产品批准文号
第六十六条 违反条例规定未兽医开具处方销售购买兽处方药责令限期改正没收违法处___万元罚款造成损失法承担赔偿责
第六十七条 违反条例规定兽药生产营企业原料药销售兽药生产企业外单位者兽药营企业拆零销售原料药责令立改正予警告没收违法处___万元___万元罚款情节严重吊销兽药生产许证兽药营许证造成损失法承担赔偿责
第六十八条 违反条例规定饲料动物饮水中添加激素类药品____兽医行政理部门规定禁药品饲料饲料添加剂理条例关规定处罚直接原料药添加饲料动物饮水中者饲喂动物责令立改正处___万元___万元罚款造成损失法承担赔偿责
第六十九条 列情形撤销兽药产品批准文号者吊销进口兽药注册证书：
()抽查检验连续___次合格
(二)药效确定良反应养殖业体健康造成危害者存潜风险
(三)____兽医行政理部门禁止生产营兽药
撤销产品批准文号者吊销进口兽药注册证书兽药继续生产进口营
已生产进口兽医行政理部门监督销毁需费违法行承担造成损失法承担赔偿责
第七十条 条例规定行政处罚县级民政府兽医行政理部门决定中吊销兽药生产许证兽药营许证撤销兽药批准证明文件者责令停止兽药研究试验发证批准部门
级兽医行政理部门级兽医行政理部门违反条例行政行应责令限期改正逾期改正权予改变者撤销
第七十条 条例规定货值金额违法生产营兽药标价计算没标价类兽药市场价格计算
第九章 附
第七十二条 条例列语含义：
()兽药指预防治疗诊断动物疾病者目调节动物生理机物质(含药物饲料添加剂)包括：血清制品疫苗诊断制品微生态制品中药材中成药化学药品抗生素生化药品放射性药品外杀虫剂消毒剂等
(二)兽处方药指兽医处方方购买兽药
(三)兽非处方药指____兽医行政理部门公布需兽医处方行购买说明书兽药
(四)兽药生产企业指专门生产兽药企业兼产兽药企业包括事兽药分装企业
(五)兽药营企业指营兽药专营企业者兼营企业
(六)新兽药指未中国境市销售兽药品
(七)兽药批准证明文件指兽药产品批准文号进口兽药注册证书允许进口兽生物制品证明文件出口兽药证明文件新兽药注册证书等文件
第七十三条 兽麻醉药品精神药品毒性药品放射性药品等特殊药品国家关规定理
第七十四条 水产养殖中兽药兽药残留检测监督理水产养殖程中违法药行政处罚县级民政府渔业部门属渔政监督理机构负责
第七十五条 条例___年___月___日起施行
文档香网(httpswwwxiangdangnet)户传
《香当网》用户分享的内容，不代表《香当网》观点或立场，请自行判断内容的真实性和可靠性！
该内容是文档的文本内容，更好的格式请下载文档