兽药标签和说明书管理规定

兽药标签说明书理规定
第章总
第条加强兽药理规范兽药标签说明书容印制活动保障兽药安全效根兽药理条例制定办法
第二条农业部全国兽药标签说明书理工作县级方民政府畜牧兽医行政理部门辖区兽药标签说明书理工作
第三条中国境生产营兽药标签说明书必须符合办法规定
第二章兽药标签基求
第四条兽药产品(原料药外)必须时包装标签外包装标签
第五条包装标签必须注明兽标识兽药名称适应症(功治)含量包装规格批准文号进口兽药登记许证证号生产日期生产批号效期生产企业信息等容安西林瓶等注射服产品包装尺寸限制法注明述全部容适减少项目少须标明兽药名称含量规格生产批号
第六条外包装标签必须注明兽标识兽药名称成分适应症(功治)法量含量包装规格批准文号进口兽药登记许证证号生产日期生产批号效期停药期贮藏包装数量生产企业信息等容
第七条兽原料药标签必须注明兽药名称包装规格生产日期生产批号效期运输注意事项标记贮藏批准文号生产企业信息等容
第八条贮藏特殊求必须标签醒目位置标明
第九条兽药效期年月序标注年份四位数表示月份两位数表示效期___年___月效期___09
第三章兽药说明书基求
第十条兽化学药品抗生素产品单方复方中西复方制剂说明书必须注明容：兽标识兽药名称成分性状药理作适应症(功治)法量良反应注意事项含量包装规格批准文号效期停药期外杀虫药体环境毒害废弃包装处理措施贮藏生产企业信息等
第十条中兽药说明书必须注明容：兽标识兽药名称成分性状功治法量良反应注意事项效期规格贮藏批准文号生产企业信息等
第十二条兽生物制品说明书必须注明容：兽标识兽药名称成分含量(型株活疫苗低活菌数病毒滴度)性状接种象法量(冻干疫苗须标明稀释方法)注意事项(包括良反应急救措施)效期规格(容量头份)包装贮藏废弃包装处理措施批准文号生产企业信息等
第四章兽药标签说明书理
第十三条兽药标签说明书必须兽药批准权限农业部省级畜牧兽医行政理部门审核批准方容变更时须原申报程序履行审批手续
第十四条兽药标签说明书必须规定统求印制文字图案擅加入未批准容
第十五条兽药标签说明书容必须真实准确虚假夸印带宣传广告色彩文字标识
第十六条兽药标签说明书容超删减规定项目容印未获批准专利兽药GMP商标等标识
第十七条兽药标签说明书文字必须中文国家语言文字工作委员会公布现行规范化汉字根需外文
第十八条根需兽药标签条形码已获批准专利产品标注专利标记专利号标明专利许种类注册商标应印制标签说明书左角右角已获兽药GMP合格证必须兽药GMP标识关规定正确兽药GMP标识
第十九条兽药标签说明书字迹必须清晰易辩兽标识外药标识应清楚醒目印字脱落粘贴牢等现象粘贴剪切方式进行修改补充
第二十条兽药标签说明书容产品作途项目表述违反法定兽药标准规定扩疗效范围容法量停药期效期等项目容必须法定兽药标准致符合兽药国家标准求规范性语
第二十条兽药标签说明书必须标识兽药通名称时标识商品名称商品名称通名称连写两者间应定空隙分行通名称商品名称字例1：2(指面积)注册商标字
第二十二条兽药销售单元包装必须印贴符合外包装标签规定容标签附说明书兽药外包装箱必须印贴外包装标签
第二十三条违反办法规定兽药理条例关规定进行处罚
第五章附
第二十四条办法列语含义：
兽药通名：国家标准农业部行业标准方标准进口兽药注册正式品名
兽药商品名：系指某兽药产品专商品名称
包装标签：系指直接接触兽药包装标签
外包装标签：系指直接接触包装外包装标签
兽药销售单元：系指直接供市销售兽药包装
兽药说明书：系指包含兽药效成分疗效注意事项等基信息技术资料
生产企业信息：包括企业名称邮编址电话传真电子邮址网址等
第二十五条办法农业部负责解释
第二十六条办法___年___月___日起施行 
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