目
建立公司维C银翘片生产工艺规程法
范围
公司维C银翘片生产工艺规程
责
前处理车间综合制剂车间具体执行
容
1 产品概述
11 产品名称：维C银翘片
汉语拼音：Wei C Yinqiao Pian
12 性状：品糖衣片糖衣显灰褐色略带少许白色斑点显灰褐色白色淡黄色层气微味微苦
13 功治：辛凉解表清热解毒流行性感引起发热头痛咳嗽口干咽喉疼痛
14 法量：口服次2片日3次
15 注意：药期间宜驾驶车辆理机器高空作业等肝肾功全者慎遵医嘱
16 规格：片含维生素C495mg乙酰氨基酚105mg
17 剂型：片剂
18 效期：三年
19 处方源 ：部颁标准WS3B400098
110 批准文号： 国药准字Z22021502
111 包装规格：15片板×2板盒×400盒件
2 处方
原辅料名称
规 格
法定处方量〔g〕
制造处方量〔kg〕
备注
金银花
净药材
180
108
连翘
净药材
180
108
荆芥
净药材
72
432
淡豆豉
净药材
90
54
淡竹叶
净药材
72
432
牛蒡子
净药材
108
648
甘草
净药材
90
54
芦根
净药材
108
648
桔梗
净药材
108
648
薄荷油
108ml
648ml
马莱酸氯苯敏
105
063
乙酰氨基酚
105
63
维生素C
495
297
滑石粉
蔗糖
制 成 〔糖衣片04g〕
1000片
60万片
3工艺流程：
金银花
淡豆豉淡竹叶芦根桔梗甘草
31前处理局部 32提取局部
连翘
荆芥
牛蒡子
金银花连翘荆芥淡豆豉淡竹叶牛蒡子芦根桔梗甘草
※
60乙醇热回流
二次4h次
挥发油
药渣
滤
挑选筛水洗枯燥
※ 时间温度加水量
水提二次2h次
回收乙醇
滤
石蜡处理
净料库
稠膏
浓 缩
浓 缩
清膏
细粉
枯燥
乙酰氨基酚
粉碎
药粉
称量配制
33片剂生产工艺
维C粉
※ 品种数量
清膏
步制粒
整粒
粘合剂浓度温度量进排风温度枯燥时间
挥发油薄荷油
※ 粒度
马莱酸敏
批混
※ 混合时间
压片
滑石粉
片重片重差异
包糖衣
蔗糖
崩解时限片外表色泽均匀
包材
光滑脱壳裂纹硬度
分装
※ 铝塑包装外观贮藏密封避光防潮性
盒说明书箱
外包装
入库
※ 包装外观包装材料衡
物料加工处理 物料 入库 ※ 控制点
质量检验 三十万级 工序物料员走
4生产程
41前处理
411 生产指令领取合格制造处方量种原材料前处理选洗枯燥送入净料库
412 生产指令领取乙酰氨基酚63㎏前处理三十万洁净区进粉碎室粉碎成细粉〔120目〕备
42 提取：
421 检查提取罐清洁状态标志清场合格证罐压力表等否正常
422 水提：
4221批生产指令领取净药材饮片金银花108㎏连翘108㎏荆芥432㎏认真核品名批号数量等相符升降机提升功提取罐操作台翻开入孔盖分投料罐参加相药材总量6倍饮水加热煮沸提取挥发油洁净塑料桶收集称重标明品名批号生产日期重量桶数操作者交制剂车间
4222三种药渣药液合参加甘草54㎏淡豆豉54㎏芦根648㎏桔梗648㎏加热煮沸保持微沸2h滤药液贮藏贮液罐中药渣中参加药材总量5倍饮水加热煮沸保持微沸2h滤药液贮藏贮液罐中两次提取药液减压浓缩相密度13135(700C)稠膏述水提稠膏412中粉合混均枯燥粉碎成细粉装入袋中称重标明品名批号生产日期重量桶数操作者交制剂车间
423醇提：
批生产指令领取净药材饮片牛蒡子648㎏认真核品名批号数量等相符升降机提升功提取罐操作台翻开入孔盖投料罐参加相药材总量4倍60乙醇进行热回流提取2次次4时药液滤贮藏贮液罐中提取结束药液投入球型减压浓缩罐中减压回收乙醇参加石蜡溶解冷石蜡浮液面石蜡层浓缩相密度12125(700C)清膏锈钢桶收集称重标明品名批号生产日期重量桶数操作者交制剂车间
424 煎煮时蒸汽压力控制012015Mpa减压浓缩时蒸汽压力控制01012Mpa真空度006～008Mpa醇提结束时应提取罐进行加热药材中乙醇回收回进行出渣
425 出渣：功提取罐中药渣控净药液翻开罐底阀放出药渣手推车运药渣场
43 提取罐清洁规程清洁提取室提取室清场SOP清场
44 制粒：
441采步制粒机进行制粒：
4222中药粉置制粒机中开压缩空气钮顶升原料容器翻开风机加热蒸汽阀门进风温度设70℃进气压力控制≤04MPa物料进行枯燥预混10～15分钟开始清膏喷雾制粒整压缩空气喷雾速度具合理雾化程度78858kg
间清膏喷入进行制粒时观察流化程度成粒状况制粒完成继续加热颗粒枯燥颗粒水分75枯燥物料总量应9195kg间般制粒枯燥控制2时完成
442制粒操作考前须知：
4421作业程中通取样筒时检查颗粒状态合求调节制粒需参数〔微调风门开启度雾化空气压力输液量喷枪高度〕直符合求颗粒
4422机视镜观察流态化状态般流化高度800毫米宜制粒程中常观察流态化状态温度适应范围物料更应旦发现原料容器物料发生沟流结块塌床等现象时应立刻启动鼓造钮指示灯亮机器原工作状态动进行鼓造程序观察流化态恢复正常状态启动枯燥钮机器回复枯燥开工作程序段时间启动喷雾展钮执行喷雾开工作状态
4423清膏喷完应参加少许温水喷雾时仅输液泵进行清洗时喷枪输液进行清洗防止喷枪第二次时出现阻塞现象
4424滤袋应班拆清洗否会粉尘造成阻塞影响流态化建立制粒效果更换品种时机应清洗
4425整枯燥制粒程完成风机已停止工作辅风机应滞风机3—5分钟关风机停止前辅风机末启动应启动辅风机3—5分钟吹环形风积料
443制粒工序完成工序清场SOP进行清场
45 整粒：枯燥颗粒18～20目振荡筛颗粒通整粒机2号筛〔2号筛网25转分钟〕整粒制造出均颗粒
46 批混：整粒颗粒置三维混合机中混合15分钟混合均匀出料颗
粒放入洁净周转桶称重BME取样法取样请验鉴项附标签加盖封送入中间站
47 压片：
471批混检验合格颗粒参加料斗中压制成04g片
472 压片程中隔20分钟检次片重确保片重差异±5范围时检查片子外观测崩解时限
473 压片操作室温度保持18～26℃相湿度45～65
474 压片结束素片放入车间洁净周转桶附标签加盖封交中间站称量贮存填写中间产品交接单请验单测片重差异等
475 压片岗位清场标准操作规程求进行清场填写批记录工序操作记录
48包糖衣：
481 清理设备容器输液喷枪工具工作台衡器等
482 试开空机调试喷雾系统热风等判断设备否正常假设位设备工具消毒程序设备工具消毒般障排通知维修员
483 暂存室领取包衣材料溶剂等工艺求化糖配包衣糖浆液中间站领取素片注意核品名批号规格净重检验报告单等
484 工作室温度相湿度达18～26℃45～65时戴手套严格工艺DBY1000高效包衣机安操作程序开始操作
485 包衣结束批糖衣片出锅时装入衬袋洁净周转桶附标签加盖封交中间站称量贮存填写中间产品交接单请验单测片崩解时限等
486 包衣岗位清场标准操作规程求进行清场填写批记录工序操作记录
49分装：铝塑包装机15片板安装模具调批号进行试机正常开始生产时检查应漏片破损分装结束操作室清场SOP进行清场
410外包装：
4101包装规格：15片板×2板盒×400盒件
4102包装指令求进行包装材料批号前检查排字做批号清晰误
包材领数数+剩余数+残损数
4103装盒：批号正确数量误盒装2板1张说明书
4104装箱：批号装箱数量误箱装400盒附张装箱单张成品检验报告单透明胶带封箱捆扎
4105包装开始时首先合箱理规程进行合箱处理(零头盒)合箱时注明合箱批号数量填写合箱记录
4106 外包装岗位般生产区清洁SOP进行清场整理填写记录贴清场合格
411工序生产结束时清场填写批生产记录
412 岗位洁净级
4121 中药材提取外包装般生产区
4122 中药材粉碎制粒整粒批混压片铝塑分装三十万级洁净区
5原辅料质量标准检查规程
原辅料名称
质量标准
检查规程
金银花
TGQ0
TGQ0
连翘
TGQ0
TGQ0
荆芥
TGQ0
TGQ0
淡豆豉
TGQ0
TGQ0
淡竹叶
TGQ0
TGQ0
牛蒡子
TGQ0
TGQ0
甘草
TGQ0
TGQ0
芦根
TGQ0
TGQ0
桔梗
TGQ0
TGQ0
薄荷油
TGQ0
TGQ0
马莱酸氯苯敏
TGQ0
TGQ0
乙酰氨基酚
TGQ0
TGQ0
维生素C
TGQ0
TGQ0
滑石粉
TGQ0
TGQ0
蔗糖
TGQ0
TGQ0
6质量控制点中间体质量标准检查方法
质检点
质监工程
频次
原辅料
异物
批
筛检查
细度
批
投料
品种数量批号
1次班
提取
清膏相密度
1次班
制粒整粒批混
清膏相密度温度压力水份筛网15min
1次班批次
片芯
均片重
片重差异
硬度
15分钟次
1－2次班
次班
包糖衣
崩解时限外观
次批
铝箔
热合
时班
装盒
装箱
数量说明书
数量装箱单印刷容
时班
抽检批
62 中间体质量标准检验规程
名称
质量标准
检验方法
中间产品
TGQ0
TGQ0
7成品质量标准检验规程
名 称
质量标准
质量控标准
检验方法
成 品
TGQ0
TGQ0
TGQ0
8包装材料质量标准检验规程
包装材料名称
质量标准
检查规程
PVC
TGQ0
TGQ0
铝箔
TGQ0
TGQ0
盒
TGQ0
TGQ0
说明书
TGQ0
TGQ0
箱
TGQ0
TGQ0
81包装规格质量求
811包装规格：15片板×2板盒×400盒件
812包装质量求：
8121板盒箱装量准确
8122批号清晰正确
8123板盒箱外表污染清洁干净
9包装文字说明
91说明书文字说明
维C银翘片说明书
注册商标：天光牌
药品名称
品 名：维C银翘片
汉语拼音：Wei C Yinqiao Pian
成 分金银花连翘荆芥淡豆豉淡竹叶牛蒡子甘草芦根桔梗薄荷油马莱酸氯苯敏乙酰氨基酚维生素C
性 状品糖衣片糖衣显灰褐色略带少许白色斑点显灰褐色白色淡黄色层气微味微苦
功治辛凉解表清热解毒流行性感引起发热头痛咳嗽口干咽喉疼痛
法量口服次2片日3次
注 意药期间宜驾驶车辆理机器高空作业等肝肾功全者慎遵医嘱
规 格片含维生素C495mg乙酰氨基酚105mg
贮 藏密封避光
包 装药PTP铝箔PVC硬片包装15片板
效期 三年
批准文号国药准字Z22021502
生产企业
企业名称：
址：
邮 编：
电 话：
传 真：
92盒文字说明
注册商标：
药品名称
品 名：维C银翘片
汉语拼音：Wei C Yinqiao Pian
成 分金银花连翘荆芥淡豆豉淡竹叶牛蒡子甘草芦根桔梗薄荷油马莱酸氯苯敏乙酰氨基酚维生素C
性 状品糖衣片糖衣显灰褐色略带少许白色斑点显灰褐色白色淡黄色层气微味微苦涩
功治辛凉解表清热解毒流行性感引起发热头痛咳嗽口干咽喉疼痛
法量口服次2片日3次
注 意药期间宜驾驶车辆理机器高空作业等肝肾功全者慎遵医嘱
规 格片含维生素C 495mg乙酰氨基酚105mg
贮 藏密封避光
包 装药PTP铝箔PVC硬片包装15片板
产品批号
生产日期
效期
批准文号国药准字Z22021502
生产企业
企业名称：
址：
邮 编：
电 话：
传 真：
93中盒文字说明
注册商标：
药品名称
品 名：维C银翘片
汉语拼音：Wei C Yinqiao Pian
成 分金银花连翘荆芥淡豆豉淡竹叶牛蒡子甘草芦根桔梗薄荷油马莱酸氯苯敏乙酰氨基酚维生素C
性 状品糖衣片糖衣显灰褐色略带少许白色斑点显灰褐色白色淡黄色层气微味微苦涩
功治辛凉解表清热解毒流行性感引起发热头痛咳嗽口干咽喉疼痛
法量口服次2片日3次
注 意药期间宜驾驶车辆理机器高空作业等肝肾功全者慎遵医嘱
规 格片含维生素C 495mg乙酰氨基酚105mg
贮 藏密封避光
包 装药PTP铝箔PVC硬片包装15片板
产品批号
生产日期
效期
批准文号国药准字Z22021502
生产企业
企业名称：
址：
邮 编：
电 话：
传 真：
94箱文字说明
注册商标：天光牌
品 名：维C银翘片
汉语拼音：Wei C Yinqiao Pian
包 装：400盒
产品批号
生产日期
效期
贮 藏：密封避光
批准文号：国药准字Z22021502
企业名称：
址：
邮 编：电 话：
传 真：
标 志：防潮心轻放
95产品合证文字说明
品 名：维C银翘片
包装规格：15片板×2板盒×400盒
批 号：
包装日期：
包装：
质检：
企业名称：
址：
邮 编：
电 话：
传 真：
10工艺卫生求工艺水质量标准：
101工艺卫生求
1011 物流程序：原辅料→半成品〔中间体〕→成品〔单流复运动〕
1012 物净程序：物品→前处理→气闸〔消毒〕→控制区
1013 员净化程序：员→更鞋→脱外衣→洗手→白衣→换洁净鞋→脱白衣→洗手→烘干→穿洁净衣→手消毒→缓→洁净区
1014 净化级：控制30万级车间进行
1015 空气净化：控制区利层流式整体空调净化洁净区初中高三级滤净化净化级30万级控制温度18—26℃湿度45—65
1016 控制区空间器具外表消毒方法甲醛熏蒸臭氧消毒
臭氧消毒：生产3时前开启空调20分钟关闭新风排风开启臭氧发生器运行1时关闭臭氧发生器空调系统停止运行1时开启新风排风
1017 员净化标准
区域
清洁标准
清洁部位
洁净区
尘粒污垢
身体清洗≥2次周
衣裤帽鞋必需清洁
口罩手套必需清洁
般区
常规
常 规
1018 工作服标准
区 域
衣裤帽
鞋
手套
处 理 方 法
洁净区
白色
白色
白色
清洗烘干消毒
般区
浅色
浅色
清洁
102工艺水：饮水纯化水
1021 饮水质量标准质量控制方法
检验工程
法定标准
检验
臭味
异臭气微异味
检验：GB 5749－1985
肉眼见物
含
总硬度〔碳酸钙计〕
≤450㎎L
PH
65～85
氯化物
≤250㎎L
氨〔氮计〕
≤005㎎L
1022纯化水质量标准检验规程
项 目
质量标准
检验规程
纯化水
TGQ17001
TGQ37001
11设备览表设备生产力
名称
规格型号
台数
材质
生产力
粉碎机组
FZG400
1
锈钢
100200kgh
功提取罐
TQ3A0
1
锈钢
600㎏次
二效浓缩罐
WZII1500
1
锈钢
1500kgh
低温真空枯燥箱
FZG－15型
3
锈钢
450㎏次
喷雾枯燥制粒机
PGL－40型
1
锈钢
120㎏次
压片机
ZP35B型
1
锈钢
151万片h
高效包衣机
BGW150B
1
锈钢
150㎏次
泡罩包装机
DPR－320热带型
1
锈钢
4－10万片h
12原辅材料消耗定额源消耗定额技术济指标物料衡
121 原辅料消耗定额 ㎏万片＝
原辅料消耗定额 60万片 04g片 净料
原辅料名称
消耗定额(㎏)
原辅料名称
消耗定额(㎏)
金银花
108
桔梗
648
连翘
108
薄荷油
648ml
荆芥
432
马莱酸氯苯敏
063
淡豆豉
54
乙酰氨基酚
63
淡竹叶
432
维生素C
297
牛蒡子
648
滑石粉
甘草
54
蔗糖
芦根
648
122 包装材料消耗定额60万片(40000板)04g片
包装材料
消耗定额
包装材料
消耗定额
PVC
30㎏
胶带纸
3卷
铝泊
封签
40000枚
盒
20000
说明书
20000张
箱
50
装箱单
50
封签：实际量领破损件退回公司仓库〔100交接〕1
说明书：实际量领破损件退回公司仓库〔100交接〕
计算公式：
包装材料消耗定额单位产品数量÷[100 损耗率〔〕]
123 动力消耗定额
电消耗定额(动力电＋明电)÷合格产品数量
燃料消耗定额标准煤量÷单位合格产品数量
水定额 〔生产水＋动力水＋卫生水〕÷单位合格产品数量
124 工序中间产品收率
1241 粉碎收率
物料衡
应99—100间
筛收率
筛物料衡
应99100间
1242 批混收率
物料衡
应99—100间
1243 压片收率
物料衡
应99—100间
1244 分装收率
物料衡
应99—100间
1245 外包装物料衡
盒物料衡
应99100间
纸箱物料衡
应98—100间
1246 成品衡
应99100间
13技术安劳动保护
131技术安
1311灭菌柜粉碎机时检查设备电源否正常
131275乙醇消毒时严禁烟火洒精起火泡沫灭火器沙土等隔绝空气
1313 蒸汽岗位戴手套防止烫伤
1314 设备运转程中发生障必须立停车断电源通知关员进行检修
1315 严格设备标准操作规程操作维修清洁
1316 工作区足够合格消防器材定点存放
1317 电器设备检修安装必须电工专业员负责禁止带电作业
1318 岗前穿戴工作服劳动保护品野蛮作业
1319 机械运转时转动部位伸手硬物触碰
13110 设备工作间清洁时应注意喷洒电器具开关防止水溅入电
器引起短路
13111 常检查部位松云动颤抖防机械运转时发生松动
132 劳动保护
1321 合理劳动品岗位洁净等级规定穿戴监督检查正确1322 产生噪音岗位庆控制噪音80分贝
1323 前处理岗位正常劳动品外配防尘口罩等
1324粉碎岗位配防护眼镜
14 劳动组织岗位定员工时定额产品生产周期
劳动组织
岗位定员()
工时定额
产品周期
领料粉碎
4
16时
34周期
提取
4
24时
制粒整粒批混
4
16时
压片
3
16时
包衣
2
16时
铝塑
3
16时
包装
6
16时
15综合利环境保护
151综合利
1511煤渣厂建筑物修缮非生产区道路辅垫卖砖厂创造效益
1512提取车间乙醇提取进行回收备次节约资金
152 环境保护
1521废水厂水道排废水井环境健康影响废水
部处理通质监部门检验合格排放
1522废药渣运厂固定点进行深埋禁止燃烧乱堆乱放
1523高分贝设备操作间采取消音措施粉尘消国家关规定执行
1524 非生产区种草种树〔落叶〕气微厂区建设成座环境优美厂区
16工艺修改登记表
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建立公司维C银翘片生产工艺规程法
范围
公司维C银翘片生产工艺规程
责
前处理车间综合制剂车间具体执行
容
1 产品概述
11 产品名称：维C银翘片
汉语拼音：Wei C Yinqiao Pian
12 性状：品糖衣片糖衣显灰褐色略带少许白色斑点显灰褐色白色淡黄色层气微味微苦
13 功治：辛凉解表清热解毒流行性感引起发热头痛咳嗽口干咽喉疼痛
14 法量：口服次2片日3次
15 注意：药期间宜驾驶车辆理机器高空作业等肝肾功全者慎遵医嘱
16 规格：片含维生素C495mg乙酰氨基酚105mg
17 剂型：片剂
18 效期：三年
19 处方源 ：部颁标准WS3B400098
110 批准文号： 国药准字Z22021502
111 包装规格：15片板×2板盒×400盒件
2 处方
原辅料名称
规 格
法定处方量〔g〕
制造处方量〔kg〕
备注
金银花
净药材
180
108
连翘
净药材
180
108
荆芥
净药材
72
432
淡豆豉
净药材
90
54
淡竹叶
净药材
72
432
牛蒡子
净药材
108
648
甘草
净药材
90
54
芦根
净药材
108
648
桔梗
净药材
108
648
薄荷油
108ml
648ml
马莱酸氯苯敏
105
063
乙酰氨基酚
105
63
维生素C
495
297
滑石粉
蔗糖
制 成 〔糖衣片04g〕
1000片
60万片
3工艺流程：
金银花
淡豆豉淡竹叶芦根桔梗甘草
31前处理局部 32提取局部
连翘
荆芥
牛蒡子
金银花连翘荆芥淡豆豉淡竹叶牛蒡子芦根桔梗甘草
※
60乙醇热回流
二次4h次
挥发油
药渣
滤
挑选筛水洗枯燥
※ 时间温度加水量
水提二次2h次
回收乙醇
滤
石蜡处理
净料库
稠膏
浓 缩
浓 缩
清膏
细粉
枯燥
乙酰氨基酚
粉碎
药粉
称量配制
33片剂生产工艺
维C粉
※ 品种数量
清膏
步制粒
整粒
粘合剂浓度温度量进排风温度枯燥时间
挥发油薄荷油
※ 粒度
马莱酸敏
批混
※ 混合时间
压片
滑石粉
片重片重差异
包糖衣
蔗糖
崩解时限片外表色泽均匀
包材
光滑脱壳裂纹硬度
分装
※ 铝塑包装外观贮藏密封避光防潮性
盒说明书箱
外包装
入库
※ 包装外观包装材料衡
物料加工处理 物料 入库 ※ 控制点
质量检验 三十万级 工序物料员走
4生产程
41前处理
411 生产指令领取合格制造处方量种原材料前处理选洗枯燥送入净料库
412 生产指令领取乙酰氨基酚63㎏前处理三十万洁净区进粉碎室粉碎成细粉〔120目〕备
42 提取：
421 检查提取罐清洁状态标志清场合格证罐压力表等否正常
422 水提：
4221批生产指令领取净药材饮片金银花108㎏连翘108㎏荆芥432㎏认真核品名批号数量等相符升降机提升功提取罐操作台翻开入孔盖分投料罐参加相药材总量6倍饮水加热煮沸提取挥发油洁净塑料桶收集称重标明品名批号生产日期重量桶数操作者交制剂车间
4222三种药渣药液合参加甘草54㎏淡豆豉54㎏芦根648㎏桔梗648㎏加热煮沸保持微沸2h滤药液贮藏贮液罐中药渣中参加药材总量5倍饮水加热煮沸保持微沸2h滤药液贮藏贮液罐中两次提取药液减压浓缩相密度13135(700C)稠膏述水提稠膏412中粉合混均枯燥粉碎成细粉装入袋中称重标明品名批号生产日期重量桶数操作者交制剂车间
423醇提：
批生产指令领取净药材饮片牛蒡子648㎏认真核品名批号数量等相符升降机提升功提取罐操作台翻开入孔盖投料罐参加相药材总量4倍60乙醇进行热回流提取2次次4时药液滤贮藏贮液罐中提取结束药液投入球型减压浓缩罐中减压回收乙醇参加石蜡溶解冷石蜡浮液面石蜡层浓缩相密度12125(700C)清膏锈钢桶收集称重标明品名批号生产日期重量桶数操作者交制剂车间
424 煎煮时蒸汽压力控制012015Mpa减压浓缩时蒸汽压力控制01012Mpa真空度006～008Mpa醇提结束时应提取罐进行加热药材中乙醇回收回进行出渣
425 出渣：功提取罐中药渣控净药液翻开罐底阀放出药渣手推车运药渣场
43 提取罐清洁规程清洁提取室提取室清场SOP清场
44 制粒：
441采步制粒机进行制粒：
4222中药粉置制粒机中开压缩空气钮顶升原料容器翻开风机加热蒸汽阀门进风温度设70℃进气压力控制≤04MPa物料进行枯燥预混10～15分钟开始清膏喷雾制粒整压缩空气喷雾速度具合理雾化程度78858kg
间清膏喷入进行制粒时观察流化程度成粒状况制粒完成继续加热颗粒枯燥颗粒水分75枯燥物料总量应9195kg间般制粒枯燥控制2时完成
442制粒操作考前须知：
4421作业程中通取样筒时检查颗粒状态合求调节制粒需参数〔微调风门开启度雾化空气压力输液量喷枪高度〕直符合求颗粒
4422机视镜观察流态化状态般流化高度800毫米宜制粒程中常观察流态化状态温度适应范围物料更应旦发现原料容器物料发生沟流结块塌床等现象时应立刻启动鼓造钮指示灯亮机器原工作状态动进行鼓造程序观察流化态恢复正常状态启动枯燥钮机器回复枯燥开工作程序段时间启动喷雾展钮执行喷雾开工作状态
4423清膏喷完应参加少许温水喷雾时仅输液泵进行清洗时喷枪输液进行清洗防止喷枪第二次时出现阻塞现象
4424滤袋应班拆清洗否会粉尘造成阻塞影响流态化建立制粒效果更换品种时机应清洗
4425整枯燥制粒程完成风机已停止工作辅风机应滞风机3—5分钟关风机停止前辅风机末启动应启动辅风机3—5分钟吹环形风积料
443制粒工序完成工序清场SOP进行清场
45 整粒：枯燥颗粒18～20目振荡筛颗粒通整粒机2号筛〔2号筛网25转分钟〕整粒制造出均颗粒
46 批混：整粒颗粒置三维混合机中混合15分钟混合均匀出料颗
粒放入洁净周转桶称重BME取样法取样请验鉴项附标签加盖封送入中间站
47 压片：
471批混检验合格颗粒参加料斗中压制成04g片
472 压片程中隔20分钟检次片重确保片重差异±5范围时检查片子外观测崩解时限
473 压片操作室温度保持18～26℃相湿度45～65
474 压片结束素片放入车间洁净周转桶附标签加盖封交中间站称量贮存填写中间产品交接单请验单测片重差异等
475 压片岗位清场标准操作规程求进行清场填写批记录工序操作记录
48包糖衣：
481 清理设备容器输液喷枪工具工作台衡器等
482 试开空机调试喷雾系统热风等判断设备否正常假设位设备工具消毒程序设备工具消毒般障排通知维修员
483 暂存室领取包衣材料溶剂等工艺求化糖配包衣糖浆液中间站领取素片注意核品名批号规格净重检验报告单等
484 工作室温度相湿度达18～26℃45～65时戴手套严格工艺DBY1000高效包衣机安操作程序开始操作
485 包衣结束批糖衣片出锅时装入衬袋洁净周转桶附标签加盖封交中间站称量贮存填写中间产品交接单请验单测片崩解时限等
486 包衣岗位清场标准操作规程求进行清场填写批记录工序操作记录
49分装：铝塑包装机15片板安装模具调批号进行试机正常开始生产时检查应漏片破损分装结束操作室清场SOP进行清场
410外包装：
4101包装规格：15片板×2板盒×400盒件
4102包装指令求进行包装材料批号前检查排字做批号清晰误
包材领数数+剩余数+残损数
4103装盒：批号正确数量误盒装2板1张说明书
4104装箱：批号装箱数量误箱装400盒附张装箱单张成品检验报告单透明胶带封箱捆扎
4105包装开始时首先合箱理规程进行合箱处理(零头盒)合箱时注明合箱批号数量填写合箱记录
4106 外包装岗位般生产区清洁SOP进行清场整理填写记录贴清场合格
411工序生产结束时清场填写批生产记录
412 岗位洁净级
4121 中药材提取外包装般生产区
4122 中药材粉碎制粒整粒批混压片铝塑分装三十万级洁净区
5原辅料质量标准检查规程
原辅料名称
质量标准
检查规程
金银花
TGQ0
TGQ0
连翘
TGQ0
TGQ0
荆芥
TGQ0
TGQ0
淡豆豉
TGQ0
TGQ0
淡竹叶
TGQ0
TGQ0
牛蒡子
TGQ0
TGQ0
甘草
TGQ0
TGQ0
芦根
TGQ0
TGQ0
桔梗
TGQ0
TGQ0
薄荷油
TGQ0
TGQ0
马莱酸氯苯敏
TGQ0
TGQ0
乙酰氨基酚
TGQ0
TGQ0
维生素C
TGQ0
TGQ0
滑石粉
TGQ0
TGQ0
蔗糖
TGQ0
TGQ0
6质量控制点中间体质量标准检查方法
质检点
质监工程
频次
原辅料
异物
批
筛检查
细度
批
投料
品种数量批号
1次班
提取
清膏相密度
1次班
制粒整粒批混
清膏相密度温度压力水份筛网15min
1次班批次
片芯
均片重
片重差异
硬度
15分钟次
1－2次班
次班
包糖衣
崩解时限外观
次批
铝箔
热合
时班
装盒
装箱
数量说明书
数量装箱单印刷容
时班
抽检批
62 中间体质量标准检验规程
名称
质量标准
检验方法
中间产品
TGQ0
TGQ0
7成品质量标准检验规程
名 称
质量标准
质量控标准
检验方法
成 品
TGQ0
TGQ0
TGQ0
8包装材料质量标准检验规程
包装材料名称
质量标准
检查规程
PVC
TGQ0
TGQ0
铝箔
TGQ0
TGQ0
盒
TGQ0
TGQ0
说明书
TGQ0
TGQ0
箱
TGQ0
TGQ0
81包装规格质量求
811包装规格：15片板×2板盒×400盒件
812包装质量求：
8121板盒箱装量准确
8122批号清晰正确
8123板盒箱外表污染清洁干净
9包装文字说明
91说明书文字说明
维C银翘片说明书
注册商标：天光牌
药品名称
品 名：维C银翘片
汉语拼音：Wei C Yinqiao Pian
成 分金银花连翘荆芥淡豆豉淡竹叶牛蒡子甘草芦根桔梗薄荷油马莱酸氯苯敏乙酰氨基酚维生素C
性 状品糖衣片糖衣显灰褐色略带少许白色斑点显灰褐色白色淡黄色层气微味微苦
功治辛凉解表清热解毒流行性感引起发热头痛咳嗽口干咽喉疼痛
法量口服次2片日3次
注 意药期间宜驾驶车辆理机器高空作业等肝肾功全者慎遵医嘱
规 格片含维生素C495mg乙酰氨基酚105mg
贮 藏密封避光
包 装药PTP铝箔PVC硬片包装15片板
效期 三年
批准文号国药准字Z22021502
生产企业
企业名称：
址：
邮 编：
电 话：
传 真：
92盒文字说明
注册商标：
药品名称
品 名：维C银翘片
汉语拼音：Wei C Yinqiao Pian
成 分金银花连翘荆芥淡豆豉淡竹叶牛蒡子甘草芦根桔梗薄荷油马莱酸氯苯敏乙酰氨基酚维生素C
性 状品糖衣片糖衣显灰褐色略带少许白色斑点显灰褐色白色淡黄色层气微味微苦涩
功治辛凉解表清热解毒流行性感引起发热头痛咳嗽口干咽喉疼痛
法量口服次2片日3次
注 意药期间宜驾驶车辆理机器高空作业等肝肾功全者慎遵医嘱
规 格片含维生素C 495mg乙酰氨基酚105mg
贮 藏密封避光
包 装药PTP铝箔PVC硬片包装15片板
产品批号
生产日期
效期
批准文号国药准字Z22021502
生产企业
企业名称：
址：
邮 编：
电 话：
传 真：
93中盒文字说明
注册商标：
药品名称
品 名：维C银翘片
汉语拼音：Wei C Yinqiao Pian
成 分金银花连翘荆芥淡豆豉淡竹叶牛蒡子甘草芦根桔梗薄荷油马莱酸氯苯敏乙酰氨基酚维生素C
性 状品糖衣片糖衣显灰褐色略带少许白色斑点显灰褐色白色淡黄色层气微味微苦涩
功治辛凉解表清热解毒流行性感引起发热头痛咳嗽口干咽喉疼痛
法量口服次2片日3次
注 意药期间宜驾驶车辆理机器高空作业等肝肾功全者慎遵医嘱
规 格片含维生素C 495mg乙酰氨基酚105mg
贮 藏密封避光
包 装药PTP铝箔PVC硬片包装15片板
产品批号
生产日期
效期
批准文号国药准字Z22021502
生产企业
企业名称：
址：
邮 编：
电 话：
传 真：
94箱文字说明
注册商标：天光牌
品 名：维C银翘片
汉语拼音：Wei C Yinqiao Pian
包 装：400盒
产品批号
生产日期
效期
贮 藏：密封避光
批准文号：国药准字Z22021502
企业名称：
址：
邮 编：电 话：
传 真：
标 志：防潮心轻放
95产品合证文字说明
品 名：维C银翘片
包装规格：15片板×2板盒×400盒
批 号：
包装日期：
包装：
质检：
企业名称：
址：
邮 编：
电 话：
传 真：
10工艺卫生求工艺水质量标准：
101工艺卫生求
1011 物流程序：原辅料→半成品〔中间体〕→成品〔单流复运动〕
1012 物净程序：物品→前处理→气闸〔消毒〕→控制区
1013 员净化程序：员→更鞋→脱外衣→洗手→白衣→换洁净鞋→脱白衣→洗手→烘干→穿洁净衣→手消毒→缓→洁净区
1014 净化级：控制30万级车间进行
1015 空气净化：控制区利层流式整体空调净化洁净区初中高三级滤净化净化级30万级控制温度18—26℃湿度45—65
1016 控制区空间器具外表消毒方法甲醛熏蒸臭氧消毒
臭氧消毒：生产3时前开启空调20分钟关闭新风排风开启臭氧发生器运行1时关闭臭氧发生器空调系统停止运行1时开启新风排风
1017 员净化标准
区域
清洁标准
清洁部位
洁净区
尘粒污垢
身体清洗≥2次周
衣裤帽鞋必需清洁
口罩手套必需清洁
般区
常规
常 规
1018 工作服标准
区 域
衣裤帽
鞋
手套
处 理 方 法
洁净区
白色
白色
白色
清洗烘干消毒
般区
浅色
浅色
清洁
102工艺水：饮水纯化水
1021 饮水质量标准质量控制方法
检验工程
法定标准
检验
臭味
异臭气微异味
检验：GB 5749－1985
肉眼见物
含
总硬度〔碳酸钙计〕
≤450㎎L
PH
65～85
氯化物
≤250㎎L
氨〔氮计〕
≤005㎎L
1022纯化水质量标准检验规程
项 目
质量标准
检验规程
纯化水
TGQ17001
TGQ37001
11设备览表设备生产力
名称
规格型号
台数
材质
生产力
粉碎机组
FZG400
1
锈钢
100200kgh
功提取罐
TQ3A0
1
锈钢
600㎏次
二效浓缩罐
WZII1500
1
锈钢
1500kgh
低温真空枯燥箱
FZG－15型
3
锈钢
450㎏次
喷雾枯燥制粒机
PGL－40型
1
锈钢
120㎏次
压片机
ZP35B型
1
锈钢
151万片h
高效包衣机
BGW150B
1
锈钢
150㎏次
泡罩包装机
DPR－320热带型
1
锈钢
4－10万片h
12原辅材料消耗定额源消耗定额技术济指标物料衡
121 原辅料消耗定额 ㎏万片＝
原辅料消耗定额 60万片 04g片 净料
原辅料名称
消耗定额(㎏)
原辅料名称
消耗定额(㎏)
金银花
108
桔梗
648
连翘
108
薄荷油
648ml
荆芥
432
马莱酸氯苯敏
063
淡豆豉
54
乙酰氨基酚
63
淡竹叶
432
维生素C
297
牛蒡子
648
滑石粉
甘草
54
蔗糖
芦根
648
122 包装材料消耗定额60万片(40000板)04g片
包装材料
消耗定额
包装材料
消耗定额
PVC
30㎏
胶带纸
3卷
铝泊
封签
40000枚
盒
20000
说明书
20000张
箱
50
装箱单
50
封签：实际量领破损件退回公司仓库〔100交接〕1
说明书：实际量领破损件退回公司仓库〔100交接〕
计算公式：
包装材料消耗定额单位产品数量÷[100 损耗率〔〕]
123 动力消耗定额
电消耗定额(动力电＋明电)÷合格产品数量
燃料消耗定额标准煤量÷单位合格产品数量
水定额 〔生产水＋动力水＋卫生水〕÷单位合格产品数量
124 工序中间产品收率
1241 粉碎收率
物料衡
应99—100间
筛收率
筛物料衡
应99100间
1242 批混收率
物料衡
应99—100间
1243 压片收率
物料衡
应99—100间
1244 分装收率
物料衡
应99—100间
1245 外包装物料衡
盒物料衡
应99100间
纸箱物料衡
应98—100间
1246 成品衡
应99100间
13技术安劳动保护
131技术安
1311灭菌柜粉碎机时检查设备电源否正常
131275乙醇消毒时严禁烟火洒精起火泡沫灭火器沙土等隔绝空气
1313 蒸汽岗位戴手套防止烫伤
1314 设备运转程中发生障必须立停车断电源通知关员进行检修
1315 严格设备标准操作规程操作维修清洁
1316 工作区足够合格消防器材定点存放
1317 电器设备检修安装必须电工专业员负责禁止带电作业
1318 岗前穿戴工作服劳动保护品野蛮作业
1319 机械运转时转动部位伸手硬物触碰
13110 设备工作间清洁时应注意喷洒电器具开关防止水溅入电
器引起短路
13111 常检查部位松云动颤抖防机械运转时发生松动
132 劳动保护
1321 合理劳动品岗位洁净等级规定穿戴监督检查正确1322 产生噪音岗位庆控制噪音80分贝
1323 前处理岗位正常劳动品外配防尘口罩等
1324粉碎岗位配防护眼镜
14 劳动组织岗位定员工时定额产品生产周期
劳动组织
岗位定员()
工时定额
产品周期
领料粉碎
4
16时
34周期
提取
4
24时
制粒整粒批混
4
16时
压片
3
16时
包衣
2
16时
铝塑
3
16时
包装
6
16时
15综合利环境保护
151综合利
1511煤渣厂建筑物修缮非生产区道路辅垫卖砖厂创造效益
1512提取车间乙醇提取进行回收备次节约资金
152 环境保护
1521废水厂水道排废水井环境健康影响废水
部处理通质监部门检验合格排放
1522废药渣运厂固定点进行深埋禁止燃烧乱堆乱放
1523高分贝设备操作间采取消音措施粉尘消国家关规定执行
1524 非生产区种草种树〔落叶〕气微厂区建设成座环境优美厂区
16工艺修改登记表
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