湖北省中山医院GCP机构质控核查报告
2013年6月院神科感染科消化科三专业组取国家药物床试验机构资格认证7月份机构领导结合现场专家提出意见建议机构质控员机构专业组项工作进行质控核查次核查容涉机构专业组项理制度标准操作规程完善员分工职责硬件设施文件资料理员培训等存问题进行分析总结进步复查需整改项目予通报
机构办公室质控
1 机构办公室项工作理制度SOP进行逐审核
机构制度需修改补充部分：
①机构员职责分开写员职责制度
②培训制度够完善（：机构机构办公室质控员药员秘书专业组试验研究员培训求明确
③部分制度SOP尚存格式统文字规范问题例：批准日期生效日期应间隔少两周制度变更应改修订制度类似SOP形式制订进行编号ZD﹡﹡﹡﹡
外SOP需补充容：
①机构质控员药员专业科室质控员药员进行培训SOP半年科室常规稽查（专业稽查）SOP
②年机构稽查SOP
③项目稽查SOP：启动前开展中结束
④秘书交接递交材料SOP
⑤ 温湿度计记录SOP
2机构办公室需修改补充墙职责制度：
①药物床试验运行流程图修改
②机构员组织架构图员职责没墙
③AESAE处理流程图应急预案图没墙
3机构档案理室GCP中心药房应独立锁分机构档案员药员理档案室
配备带锁文件柜外应实行访员登记档案资料查阅登记制度实行温湿度监控
4 GCP中心药房应配备计算机空调电子温湿度记录仪带锁冰箱试验药物理相关制度补充墙严格机构试验药物理相关SOP实行温湿度监控
5 GCP中心药房档案室没配备消防设施湿度调控设备（加湿器抽湿机）
6 机构成员均参加国家GCP高级研修班培训取合格证书外机构严格培训制度相应SOP专业组GCP员进行培训容包括GCP相关法律法规标准操作规程等机构质控员药员档案理员分专业组相关职责员进行专项培训留记录
二专业组质控
1专业组制度SOP进行逐审核发现问题：
①专业组部分理制度没结合药物床试验专业组实际运行程序药物床试验运行理制度采机构制定制度
②专业组部专业组间理制度SOP格式规范前致
③缺乏具专科特色诊疗规范应急预案专科仪器设备SOP
④专业组SOP健全例缺乏温湿度监控SOP级质控二级质控SOP急救车理SOP等
2专业组GCP员名单调整应时机构备案更新履历
3专业组硬件设施设备配备存问题：
①部分专业组没相独立受试者访谈室药物储存室档案室三部门应分挂牌专理
②药物储存室冰箱没设置温湿度监控
③专业组SAE处理报告流程必须墙
4专业组员分工应明确制定职责理制度研究员应参加国家级GCP培训应取合格证书专业组应建立员培训理制度SOP
机构专业组必须次质控核查存问题采取整改措施2周讲整改报告反馈机构办公室
质控员签名： 机构办公室签名： 机构签名：
日 期： 日 期： 日 期：
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2013年6月院神科感染科消化科三专业组取国家药物床试验机构资格认证7月份机构领导结合现场专家提出意见建议机构质控员机构专业组项工作进行质控核查次核查容涉机构专业组项理制度标准操作规程完善员分工职责硬件设施文件资料理员培训等存问题进行分析总结进步复查需整改项目予通报
机构办公室质控
1 机构办公室项工作理制度SOP进行逐审核
机构制度需修改补充部分：
①机构员职责分开写员职责制度
②培训制度够完善（：机构机构办公室质控员药员秘书专业组试验研究员培训求明确
③部分制度SOP尚存格式统文字规范问题例：批准日期生效日期应间隔少两周制度变更应改修订制度类似SOP形式制订进行编号ZD﹡﹡﹡﹡
外SOP需补充容：
①机构质控员药员专业科室质控员药员进行培训SOP半年科室常规稽查（专业稽查）SOP
②年机构稽查SOP
③项目稽查SOP：启动前开展中结束
④秘书交接递交材料SOP
⑤ 温湿度计记录SOP
2机构办公室需修改补充墙职责制度：
①药物床试验运行流程图修改
②机构员组织架构图员职责没墙
③AESAE处理流程图应急预案图没墙
3机构档案理室GCP中心药房应独立锁分机构档案员药员理档案室
配备带锁文件柜外应实行访员登记档案资料查阅登记制度实行温湿度监控
4 GCP中心药房应配备计算机空调电子温湿度记录仪带锁冰箱试验药物理相关制度补充墙严格机构试验药物理相关SOP实行温湿度监控
5 GCP中心药房档案室没配备消防设施湿度调控设备（加湿器抽湿机）
6 机构成员均参加国家GCP高级研修班培训取合格证书外机构严格培训制度相应SOP专业组GCP员进行培训容包括GCP相关法律法规标准操作规程等机构质控员药员档案理员分专业组相关职责员进行专项培训留记录
二专业组质控
1专业组制度SOP进行逐审核发现问题：
①专业组部分理制度没结合药物床试验专业组实际运行程序药物床试验运行理制度采机构制定制度
②专业组部专业组间理制度SOP格式规范前致
③缺乏具专科特色诊疗规范应急预案专科仪器设备SOP
④专业组SOP健全例缺乏温湿度监控SOP级质控二级质控SOP急救车理SOP等
2专业组GCP员名单调整应时机构备案更新履历
3专业组硬件设施设备配备存问题：
①部分专业组没相独立受试者访谈室药物储存室档案室三部门应分挂牌专理
②药物储存室冰箱没设置温湿度监控
③专业组SAE处理报告流程必须墙
4专业组员分工应明确制定职责理制度研究员应参加国家级GCP培训应取合格证书专业组应建立员培训理制度SOP
机构专业组必须次质控核查存问题采取整改措施2周讲整改报告反馈机构办公室
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