临床试验质量机构质控检查报告表

床试验质量机构质控检查报告表
质控员：
检查日期：
药物试验项目名称：
申办方：
专业组：
专业组负责：
检查病例：

检查容
1 方案执行

否
NA
1) 入选排标准否符合方案求



2) 受试者否方案求进行相关访视检查（实验室影学体格检查等）



3) 受试者药否符合方案求



4) 否应床试验方案SOP



5) 否方案偏离违背相关记录报告



6) 交通补贴等否时发放







2 员设施

否
NA
1) 研究员发生变化



i 已获取简历



ii 研究员职责分工授权表已更新



iii 新研究员已接受相关培训







3 知情意

否
NA
1) 受试者开始试验前（法定代理）签属知情意书
注明知情意日期？



2) 进行知情意说明研究者知情意书签字注明日期？



3) 研究者IECIRB批准知情意书？



4) 研究者保留受试者签字标注日期完整知情意书原件？



5) 受试者签名真实性确认？





4 原始记录

否
NA
1) 获知情意程记录



2) 原始记录真实完整溯源



3) CRF否周完成填写（特殊求外）



4) 退出失访均说明



5) 错误遗漏修改规范



6) 实验室检查报告单者复印件



7) 报告单否时签名异常值判断



8) 方案偏倚违背记录



9) 合药记录







5 试验药研究相关资料

否
NA
1) 试验药物入库出库登记否完整规范？



2) 试验药物接受返记录否完整规范（包括日期试验药物名称批号编码效期数量交接记录试验药理者签字）



3) 否试验药发放记录？



4) 退回剩余试验药物交接记录否完整误销毁者返机构办公室记录？



5) 否专理定期清点？



6) 否存放带锁床试验专药柜？



7) 药物存放温度否符合标准记录否完整规范？



8) 注射药物否需配置？



9) 注射药物否配置记录？



10) 注射药物否输注开始结束时间记录签名？



11) 药量法否遵试验方案？







6 SAE记录报告

否
NA
1) 否时准确规范填写严重良事件报告表



2) 否获知24时报送CFDA省食品药品监督理局申办方伦理委员会药物床试验机构？



3) 正持续SAE研究者否密切踪完成续访报告总结报告需时报送CFDA申办方伦理委员会药物床试验机构？




7 样理（中心实验室）

否
NA
1) 否采样记录（包括操作者签名）



2) 否样保存记录



3) 否样交接记录







8 专业组质控检查

否
NA
1) 否ICF检查记录



2) 否方案执行情况检查记录



3) 否原始数检查记录



4) 否试验药品检查记录



5) 否试验物品检查记录



6) 否AESAE检查记录



7) 否样品理检查记录



8) 否合药记录







9 申办方监查

否
NA
1) 监查员否方案执行原始文件资料等进行检查



2) 监查频率否规范次医院否相关监查记录



3) 否定期提交该实验监查报告报告中容否机构质控检查结果相符



4) 监查员否试验药物定期核查确保试验药物结存量提前更换期药物








补充备注问题





检查员签字： 研究者签字：
日 期： 日 期：
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