药品包装材料容器理办法（暂行）
第章 总
第条 加强药品包装材料容器（简称药包材）监督理保证药品质量保障药品安全效方便根中华民国药品理法规定制定办法
第二条 生产营药包材药包材包装药品须符合办法规定
第三条 国家药包材实行产品注册制度国家药品监督理局省治区直辖市药品监督理部门统理分级负责原负责药包材注册理工作
第二章 分类标准
第四条 药包材产品分ⅠⅡⅢ三类
Ⅰ类药包材指直接接触药品直接药品包装材料容器
Ⅱ类药包材指直接接触药品便清洗实际程中清洗需消毒灭菌药品包装材料容器
Ⅲ类药包材指ⅠⅡ类外直接影响药品质量药品包装材料容器
药包材分类目录国家药品监督理局制定公布
第五条 药包材须法定标准生产符合法定标准药包材生产销售
第六条 药包材国家标准行业标准国家药品监督理局组织制订修订
第七条 未制定国家标准行业标准药包材申请产品注册企业制订企业标准
第八条 药包材标准药品监督理部门监督实施
第三章 注册理
第九条 药包材须药品监督理部门注册获药包材注册证书方生产未注册药包材生产销售营药包材注册证书效期五年期满前六月规定申请换发
第十条 药包材注册证书伪造变造出租出
第十条 生产Ⅰ类药包材须国家药品监督理局批准注册发药包材注册证书生产ⅡⅢ类药包材须省治区直辖市药品监督理部门批准注册发药包材注册证书
第十二条 药包材执行新标准药包材生产企业需原发证机关重新申请核发药包材注册证书药包材注册证书列容发生变化持证单位应发生变化三十日原发证机关申请办理变更手续重新注册
第十三条 首次进口药包材（国外企业中外合资境外企业生产）须取国家药品监督理局核发进口药包材注册证书国家药品监督理局授权药包材检测机构检验合格方中华民国境销售进口药包材注册证书效期三年期满前六月规定申请换发
第十四条 国家药品监督理局注册核发Ⅰ类药包材注册证书进口药包材注册证书省治区直辖市药品监督理部门注册核发ⅡⅢ类药包材注册证书全国范围效
药包材注册证书进口药包材注册证书国家药品监督理局统印制
第十五条 进口药包材国家药品监督理局核发进口药包材注册证书复印件加盖药包材生产厂商效印章省治区直辖市药品监督理部门备案方
第十六条 申请药包材注册应具备列基条件：
（）申请单位须具企业法营业执
（二）申请注册药包材应符合国药品包装需发展方国家已明令淘汰限期淘汰产品予注册
（三）具备生产该产品合理工艺设备洁净度求检验仪器员理制度等质量保证必备条件
（四）生产Ⅰ类药包材产品须时具备包装药品生产相洁净度条件国家药品监督理局省治区直辖市药品监督理部门指定检测机构检查合格
第十七条 药包材注册程序进行：
（）申请注册产品须规定抽样三批药包材质量检测机构检测符合法定标准
（二）Ⅰ类药包材注册申请企业规定求填写药品包装材料容器注册申请书连需资料省治区直辖市药品监督理部门初审合格报国家药品监督理局审批核发药包材注册证书
（三）ⅡⅢ类药包材注册申请企业规定求填写药品包装材料容器注册申请书连需资料报省治区直辖市药品监督理部门审批核发药包材注册证书时报国家药品监督理局备案
第十八条 国首次开发药包材产品须通国家药品监督理局组织评审认类申请药包材产品注册证书
第四章 监督理
第十九条 国家药品监督理局省治区直辖市药品监督理部门药包材质量质量保证体系情况进行监督检查检查结果予公布
第二十条 国家药品监督理局省治区直辖市药品监督理部门指定药包材质量检测机构委托承担产品质量质量保证体系检查工作出具检查报告
第二十条 国家药品监督理局省治区直辖市药品监督理局药包材质量检测机构进行监督理业务指导
第二十二条 国家鼓励研究开发推广应优质新型药包材生产技术国家药品监督理局公布淘汰落药包材品种公布淘汰药包材生产销售营药包材注册证书予注销
第五章 罚
第二十三条 列情况县级药品监督理部门责令改正予警告：
（）违反办法第五条规定生产符合法定标准药包材
（二）违反办法第九条规定药包材注册证书药包材
（三）违反办法第十五条规定未省治区直辖市药品监督理部门登记备案进口药包材
第二十四条 列情况处３万元罚款：
（）违反办法第九条规定未获药包材注册证书擅生产药包材
（二）违反办法第九条规定营未注册药包材
（三）违反办法第二十二条规定生产销售营国家已淘汰药包材
（四）违反办法第十条规定伪造变造出租出药包材注册证书进口药包材注册证书
第六章 附
第二十五条 办法国家药品监督理局解释
第二十六条 办法2000年10月1日起实施原国家医药理局第10号令（药品包装材料容器生产理办法）时废止
附件：
实施注册理药包材产品分类
1实施Ⅰ类理药包材产品：
（1）药丁基橡胶瓶塞
（2）药品包装ＰＴＰ铝箔
（3）药ＰＶＣ硬片
（4）药塑料复合硬片复合膜（袋）
（5）塑料输液瓶（袋）
（6）固体液体药塑料瓶
（7）塑料滴眼剂瓶
（8）软膏
（9）气雾剂喷雾阀门
（10）抗生素瓶铝塑组合盖
（11）接触药品直接药包材产品
2实施Ⅱ类理药包材产品：
（1）药玻璃
（2）玻璃输液瓶
（3）玻璃模制抗生素瓶
（4）玻璃制抗生素瓶
（5）玻璃模制口服液瓶
（6）玻璃制口服液瓶
（7）玻璃（黄料白料）药瓶
（8）安瓿
（9）玻璃滴眼剂瓶
（10）输液瓶天然胶塞
（11）抗生素瓶天然胶塞
（12）气雾剂罐
（13）瓶盖橡胶垫片（垫圈）
（14）输液瓶涤纶膜
（15）陶瓷药瓶
（16）中药丸塑料球壳
（17）接触药品便清洗消毒灭菌药包材产品
3实施Ⅲ类理药包材产品：
（1）抗生素瓶铝（合金铝）盖
（2）输液瓶铝（合金铝）铝塑组合盖
（3）口服液瓶铝（合金铝）铝塑组合盖
（4）实施ⅡⅢ类理外直接影响药品质量药包材产品
附件二：
药品包装材料容器注册验收通
总
第条 根药品包装材料容器注册办法（暂行）制订验收通（简称通）
第二条 通药品包装材料容器（简称药包材）生产质量理基准适药包材生产全程
机构员
第三条 药包材生产企业应建立生产质量理机构级机构员职责应明确配备定数量药包材生产相适应具专业知识生产验组织力理员技术员
第四条 企业药包材生产理质量理负责应具生产产品相关专业学历该类产品生产质量理验通实施产品质量负责
第五条 药包材生产理部门负责应具相关专业专学历该类产品生产质量理实践验力药包材生产质量理中实际问题作出正确判断处理
药包材生产理部门质量理部门负责互相兼
第六条 事药包材生产操作质量检验员应专业技术培训具基础理知识实际操作技
第七条 事药包材生产级员应通求进行培训考核
厂房设施
第八条 药包材生产企业必须整洁生产环境厂区面路面运输等应产品生产造成污染生产行政生活辅助区总体布局应合理互相妨碍
第九条 厂房应生产工艺流程求空气洁净级进行合理布局厂房相邻厂房间生产操作相互妨碍
第十条 厂房应防止昆虫动物进入设施
第十条 设计建设厂房时应考虑时便进行清洁工作洁净室(区)表面应整光滑裂缝接口严密颗粒物脱落耐受清洗消毒墙壁面交界处宜成弧形采取措施减少灰尘积聚便清洁
第十二条 生产区储存区应生产规模相适应面积空间安装设备物料便生产操作存放物料中间产品验品成品应限度减少差错交叉污染
第十三条 进入洁净室(区)空气必须净化生产洗药包材产品成型（包括成型）工序洁净度求应包装药品生产洁净度相求药包材生产洁净室(区)空气洁净度划分四级：
第十四条 洁净室(区)理需符合列求：
1洁净室(区)员数量应严格控制工作员(包括维修辅助员)应定期进行卫生微生物学基础知识洁净作业等方面培训考核进入洁净室(区)时外员应进行指导监督
2洁净室(区)非洁净室(区)间必须设置缓设施物流走合理
3洁净室(区)种道灯具封口公设施设计安装时应考虑中避免出现易清洁部位设备保温层表面应整光洁颗粒性物质脱落
4洁净室(区)应脱落物易清洗易消毒卫生工具卫生工具存放产品造成污染指定点应限制区域
5洁净室(区)应根生产求提供足够明工作室度宜300勒克斯﹔
度特殊求生产部位设置局部明厂房应应急明设施
6洁净室(区)窗户天棚进入室道风口灯具墙壁天棚连接部位均应密封空气洁净级相邻房间间静压差应5帕洁净室(区)室外气静压差应10帕洁净室（区）非洁净室（区）静压差应5帕应指示静压差装置
7洁净室(区)温度相湿度应药包材生产工艺相适应特殊求时温度宜
控制1826℃相湿度控制4565
8洁净室(区)静态条件检测尘埃粒子数浮游菌数沉降菌数必须符合规定应定期监控动态条件洁净状况适时监控换气次数静压差等参数监测结果均应记录存档
9洁净室(区)安装水池漏生产产品产生污染100级洁净室(区)设置漏操作员应裸手操作避免时手部应时消毒
1010000级洁净室(区)传输设备穿越较低级区域
11100000级洁净工作服应洁净室(区)洗涤干燥整理必时应求灭菌
12空气净化系统应规定清洁维修保养作记录
第十五条 厂房必时应防尘捕尘设施
第十六条 仓储区保持清洁干燥明﹑通风等设施温度﹑湿度控制应符合储存求定期监测
第十七条 质量理部门根需设置检验﹑留样观察类实验室应药包材生产区分开化学测试微生物限度检定分室进行
第十八条 特殊求仪器仪表应安放专门仪器室里防止静电震动潮湿外界素影响设施
设 备
第十九条 设备设计选型安装应符合生产求易清洗消毒灭菌便生产操作维修保养防止差错减少污染
第二十条 直接接触洗药包材直接接触设备表面应光洁整﹑易清洗消毒﹑耐腐蚀药包材发生化学变化设备润滑剂冷剂等药包材造成污染
第二十条 设备连接固定道应标明物料名称﹑流
第二十二条 生产检验仪器﹑仪表﹑量具﹑衡器等适范围精密度应符合生产检验求明显合格标志定期校验
第二十三条 生产设备应明显状态标志定期维修﹑保养验证设备安装维修保养操作影响产品质量合格设备应搬出生产区未搬出前应明显标志
第二十四条 生产﹑检验设备应定期保养﹑维修均应﹑维修﹑保养记录专理
物 料
第二十五条 药包材生产物料购入﹑储存﹑发放﹑等应制定理制度
第二十六条 药包材生产物料应符合国家法定标准关标准药品质量产生良影响采进口原料应口岸质量检验部门检验报告
第二十七条 药包材生产物料应符合规定单位购进规定入库
第二十八条 验﹑合格﹑合格物料严格理合格物料专区存放易识明显标志关规定时处理
第二十九条 温度湿度条件特殊求物料中间产品成品应规定条件储存固体液体原料应分开储存挥发性物料应注意避免污染物料
第三十条 物料应规定期限储存期满应复验贮存期特殊情况应时复验
第三十条 药包材标签说明书应专保领求：
1标签说明书均应品种规格专柜专库存放批包装指令发放实际需量领取
2标签计数发放领核签名数残损数剩余数应领数相符印批号残损剩余标签应专负责计数销毁
3标签发放销毁应记录
卫 生
第三十二条 药包材生产企业应防止污染卫生措施制定项卫生理制度专负责
第三十三条 药包材生产车间工序岗位均应生产空气洁净度等级求制定厂房设备容器等清洁规程容应包括：清洁方法程序间隔时间清洁剂消毒剂清洁工具清洁方法存放点
第三十四条 生产区存放非生产物品杂物生产中废弃物应时处理
第三十五条 更衣室浴室厕设置洁净室(区)产生良影响
第三十六条 工作服选材式样穿戴方式应生产操作空气洁净度等级求相适应混洁净工作服质应光滑产生静电脱落纤维颗粒性物质菌工作服必须包盖全部头发胡须脚部阻留体脱落物
第三十七条 空气洁净度等级工作服应分清洗整理必时消毒灭菌工作服洗涤灭菌时应带入附加颗粒性物质工作服应制定清洗周期
第三十八条 洁净室(区)仅限该区域生产操作员批准员进入
第三十九条 进入洁净室(区)员化妆配戴饰物
第四十条 洁净室(区)应定期消毒消毒剂设备物料成品产生污染
消毒剂品种应定期更换免产生耐药菌株
第四十条 药包材生产员应健康档案生产员年少体检次传染病皮肤病患者体表伤口者事直接接触药品洗药包材生产
文 件
第四十二条 药包材生产企业应生产理质量理项制度记录：
1厂房设施设备维护保养检修等制度记录
2物料验收生产操作检验发放成品销售户投诉等制度记录
3合格品理物料退库报废紧急情况处理等制度记录
4环境厂房设备员等卫生理制度记录
5通专业技术培训等制度记录
第四十三条 产品生产理文件：
1生产工艺规程岗位操作法标准操作规程
生产工艺规程容包括：产品名称规格配方生产工艺操作求物料中间产成品质量标准技术参数储存注意事项物料衡计算方法成品容器包装材料求等岗位操作法容包括：生产操作方法点重点操作复核复查中间产品质量标准控制安全劳动保护设备维修清洗异常情况处理报告工艺卫生环境卫生等标准操作规程容包括：题目编号制定制定日期审核审核日期批准批准日期颁发部门生效日期分发部门标题正文
2批生产记录
批生产记录容包括：产品名称生产批号生产日期操作者复核者签名关操作设备相关生产阶段产品数量物料衡计算生产程控制记录特殊问题记录
第四十四条 产品质量理文件：
1药包材产品申请文件注册证批准材料审批文件
2物料中间产品成品质量标准检验操作规程
3产品质量稳定性考察
4批检验记录
第四十五条 药包材生产企业应建立文件起草修订审查批准撤销印刷保理制度分发文件应批准现行文已撤销时文件留档备查外工作现场出现
第四十六条 制定生产理文件质量理文件求：
1文件标题应清楚说明文件性质
2类文件应便识文类系统编码日期
3文件语言应确切易懂
4填写数时应足够空格
5文件制定审查批准责应明确责签名
生产理
第四十七条 生产工艺规程岗位操作法标准操作规程意更改需更改时应制定时程序办理修订审批手续
第四十八条 批产品应质量数量物料衡进行检查显著差异必须查明原出合理解释确认潜质量事方正常产品处理
第四十九条 批生产记录应字迹清晰容真实数完整操作复核签名记录应保持整洁撕毁意涂改更改时更改处签名原数辨认批生产记录应批号档保存产品售出年
第五十条 规定限度具性质质量连续生产周期中生产出定数量药包材产品批批产品均应编制生产批号
第五十条 防止药包材产品污染混淆生产操作应采取措施：
1生产前应确认次生产遗留物
2应防止尘埃产生扩散
3产品品种规格生产操作应采取措施隔离
4生产程中应防止物料产品产生气体蒸汽喷雾物生物体等引起交叉污染
第五十二条 根产品工艺规程选工艺水工艺水应符合质量标准定期检验检验记录应根验证结果规定检验周期
质量理
第五十三条 药包材生产企业质量理部门应负责产品生产全程质量理检验受企业负责直接领导质量理部门应配备定数量质量理检验员药包材生产规模品种检验求相适应场仪器设备
第五十四条 质量理部门职责：
1制定修订物料中间产品成品控标准检验操作规程制定取样留样制度
2制定检验设备仪器试剂试液标准品（品）滴定液培养基等理办法
3决定物料中间产品
4审核成品发放前批生产记录决定成品发放
5审核合格品处理程序
6物料中间产品成品进行取样检验留样出具检验报告批检验记录保存产品销售年
7监测洁净室（区）尘埃数微生物数
8评价原料中间产品成品质量稳定性确定物料贮存期产品期提供数
9制定质量理检验员职责
第五十五条 质量理部门应会关部门物料供应商质量体系进行评估
第五十六条 批成品均应销售记录根销售记录追查批药包材产品售出情况必时应时全部追回销售记录容应包括：品名批号规格数量收货单位址发货日期
第五十七条 销售记录应保存产品售出年
第五十八条 药包材生产企业应建立产品退货收回书面程序记录产品退货收回记录容应包括：品名批号规格数量退货收回单位址退货收回原日期处理意见质量原退货收回产品应质量理部门监督合格产品处理涉批号时应时处理
检
第五十九条 药包材生产企业应定期组织检检应预定程序员厂房设备文件生产质量控制产品销售产品收回处理等项目定期进行检查证实通致性
第六十条 检应记录检完成应形成检报告容包括检结果评价结改进措施建议
附
第六十条 通列语含义：
物料：原料辅料包装材料等
批号：识批组数字字母加数字追溯审查该批产品生产历史
验：物料允许投料出厂前处搁置等检验结果状态
批生产记录：批次包装品成品生产记录批生产记录提供该批产品生产历史质量关情况
物料衡：产品物料理产量理量实际产量量间较适考虑允许正常偏差
标准操作规程：批准指示操作通性文件理办法
生产工艺规程：规定生产定数量产品需起始原料包装材料数量工艺加工说明注意事项包括生产程中控制套文件
洁净室（区）：需尘粒微生物含量进行控制房间（区域）建筑结构装备均具减少该区域污染源介入产生滞留功
验证：证明程序生产程设备物料活动系统确实达预期结果关文件证明系列活动
药包材生产验证应包括厂房设施设备安装确认运行确认性确认产品验证
应根验证象提出验证项目制定验证方案组织实施验证工作完成应写出验证报告验证工作负责审核批准
验证程中数分析容应文件形式档保存验证文件应包括验证方案验证报告评价建议批准等
第六十二条 通国家药品监督理局负责解释
第六十三条 通二○○○年十月日起施行
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第章 总
第条 加强药品包装材料容器（简称药包材）监督理保证药品质量保障药品安全效方便根中华民国药品理法规定制定办法
第二条 生产营药包材药包材包装药品须符合办法规定
第三条 国家药包材实行产品注册制度国家药品监督理局省治区直辖市药品监督理部门统理分级负责原负责药包材注册理工作
第二章 分类标准
第四条 药包材产品分ⅠⅡⅢ三类
Ⅰ类药包材指直接接触药品直接药品包装材料容器
Ⅱ类药包材指直接接触药品便清洗实际程中清洗需消毒灭菌药品包装材料容器
Ⅲ类药包材指ⅠⅡ类外直接影响药品质量药品包装材料容器
药包材分类目录国家药品监督理局制定公布
第五条 药包材须法定标准生产符合法定标准药包材生产销售
第六条 药包材国家标准行业标准国家药品监督理局组织制订修订
第七条 未制定国家标准行业标准药包材申请产品注册企业制订企业标准
第八条 药包材标准药品监督理部门监督实施
第三章 注册理
第九条 药包材须药品监督理部门注册获药包材注册证书方生产未注册药包材生产销售营药包材注册证书效期五年期满前六月规定申请换发
第十条 药包材注册证书伪造变造出租出
第十条 生产Ⅰ类药包材须国家药品监督理局批准注册发药包材注册证书生产ⅡⅢ类药包材须省治区直辖市药品监督理部门批准注册发药包材注册证书
第十二条 药包材执行新标准药包材生产企业需原发证机关重新申请核发药包材注册证书药包材注册证书列容发生变化持证单位应发生变化三十日原发证机关申请办理变更手续重新注册
第十三条 首次进口药包材（国外企业中外合资境外企业生产）须取国家药品监督理局核发进口药包材注册证书国家药品监督理局授权药包材检测机构检验合格方中华民国境销售进口药包材注册证书效期三年期满前六月规定申请换发
第十四条 国家药品监督理局注册核发Ⅰ类药包材注册证书进口药包材注册证书省治区直辖市药品监督理部门注册核发ⅡⅢ类药包材注册证书全国范围效
药包材注册证书进口药包材注册证书国家药品监督理局统印制
第十五条 进口药包材国家药品监督理局核发进口药包材注册证书复印件加盖药包材生产厂商效印章省治区直辖市药品监督理部门备案方
第十六条 申请药包材注册应具备列基条件：
（）申请单位须具企业法营业执
（二）申请注册药包材应符合国药品包装需发展方国家已明令淘汰限期淘汰产品予注册
（三）具备生产该产品合理工艺设备洁净度求检验仪器员理制度等质量保证必备条件
（四）生产Ⅰ类药包材产品须时具备包装药品生产相洁净度条件国家药品监督理局省治区直辖市药品监督理部门指定检测机构检查合格
第十七条 药包材注册程序进行：
（）申请注册产品须规定抽样三批药包材质量检测机构检测符合法定标准
（二）Ⅰ类药包材注册申请企业规定求填写药品包装材料容器注册申请书连需资料省治区直辖市药品监督理部门初审合格报国家药品监督理局审批核发药包材注册证书
（三）ⅡⅢ类药包材注册申请企业规定求填写药品包装材料容器注册申请书连需资料报省治区直辖市药品监督理部门审批核发药包材注册证书时报国家药品监督理局备案
第十八条 国首次开发药包材产品须通国家药品监督理局组织评审认类申请药包材产品注册证书
第四章 监督理
第十九条 国家药品监督理局省治区直辖市药品监督理部门药包材质量质量保证体系情况进行监督检查检查结果予公布
第二十条 国家药品监督理局省治区直辖市药品监督理部门指定药包材质量检测机构委托承担产品质量质量保证体系检查工作出具检查报告
第二十条 国家药品监督理局省治区直辖市药品监督理局药包材质量检测机构进行监督理业务指导
第二十二条 国家鼓励研究开发推广应优质新型药包材生产技术国家药品监督理局公布淘汰落药包材品种公布淘汰药包材生产销售营药包材注册证书予注销
第五章 罚
第二十三条 列情况县级药品监督理部门责令改正予警告：
（）违反办法第五条规定生产符合法定标准药包材
（二）违反办法第九条规定药包材注册证书药包材
（三）违反办法第十五条规定未省治区直辖市药品监督理部门登记备案进口药包材
第二十四条 列情况处３万元罚款：
（）违反办法第九条规定未获药包材注册证书擅生产药包材
（二）违反办法第九条规定营未注册药包材
（三）违反办法第二十二条规定生产销售营国家已淘汰药包材
（四）违反办法第十条规定伪造变造出租出药包材注册证书进口药包材注册证书
第六章 附
第二十五条 办法国家药品监督理局解释
第二十六条 办法2000年10月1日起实施原国家医药理局第10号令（药品包装材料容器生产理办法）时废止
附件：
实施注册理药包材产品分类
1实施Ⅰ类理药包材产品：
（1）药丁基橡胶瓶塞
（2）药品包装ＰＴＰ铝箔
（3）药ＰＶＣ硬片
（4）药塑料复合硬片复合膜（袋）
（5）塑料输液瓶（袋）
（6）固体液体药塑料瓶
（7）塑料滴眼剂瓶
（8）软膏
（9）气雾剂喷雾阀门
（10）抗生素瓶铝塑组合盖
（11）接触药品直接药包材产品
2实施Ⅱ类理药包材产品：
（1）药玻璃
（2）玻璃输液瓶
（3）玻璃模制抗生素瓶
（4）玻璃制抗生素瓶
（5）玻璃模制口服液瓶
（6）玻璃制口服液瓶
（7）玻璃（黄料白料）药瓶
（8）安瓿
（9）玻璃滴眼剂瓶
（10）输液瓶天然胶塞
（11）抗生素瓶天然胶塞
（12）气雾剂罐
（13）瓶盖橡胶垫片（垫圈）
（14）输液瓶涤纶膜
（15）陶瓷药瓶
（16）中药丸塑料球壳
（17）接触药品便清洗消毒灭菌药包材产品
3实施Ⅲ类理药包材产品：
（1）抗生素瓶铝（合金铝）盖
（2）输液瓶铝（合金铝）铝塑组合盖
（3）口服液瓶铝（合金铝）铝塑组合盖
（4）实施ⅡⅢ类理外直接影响药品质量药包材产品
附件二：
药品包装材料容器注册验收通
总
第条 根药品包装材料容器注册办法（暂行）制订验收通（简称通）
第二条 通药品包装材料容器（简称药包材）生产质量理基准适药包材生产全程
机构员
第三条 药包材生产企业应建立生产质量理机构级机构员职责应明确配备定数量药包材生产相适应具专业知识生产验组织力理员技术员
第四条 企业药包材生产理质量理负责应具生产产品相关专业学历该类产品生产质量理验通实施产品质量负责
第五条 药包材生产理部门负责应具相关专业专学历该类产品生产质量理实践验力药包材生产质量理中实际问题作出正确判断处理
药包材生产理部门质量理部门负责互相兼
第六条 事药包材生产操作质量检验员应专业技术培训具基础理知识实际操作技
第七条 事药包材生产级员应通求进行培训考核
厂房设施
第八条 药包材生产企业必须整洁生产环境厂区面路面运输等应产品生产造成污染生产行政生活辅助区总体布局应合理互相妨碍
第九条 厂房应生产工艺流程求空气洁净级进行合理布局厂房相邻厂房间生产操作相互妨碍
第十条 厂房应防止昆虫动物进入设施
第十条 设计建设厂房时应考虑时便进行清洁工作洁净室(区)表面应整光滑裂缝接口严密颗粒物脱落耐受清洗消毒墙壁面交界处宜成弧形采取措施减少灰尘积聚便清洁
第十二条 生产区储存区应生产规模相适应面积空间安装设备物料便生产操作存放物料中间产品验品成品应限度减少差错交叉污染
第十三条 进入洁净室(区)空气必须净化生产洗药包材产品成型（包括成型）工序洁净度求应包装药品生产洁净度相求药包材生产洁净室(区)空气洁净度划分四级：
第十四条 洁净室(区)理需符合列求：
1洁净室(区)员数量应严格控制工作员(包括维修辅助员)应定期进行卫生微生物学基础知识洁净作业等方面培训考核进入洁净室(区)时外员应进行指导监督
2洁净室(区)非洁净室(区)间必须设置缓设施物流走合理
3洁净室(区)种道灯具封口公设施设计安装时应考虑中避免出现易清洁部位设备保温层表面应整光洁颗粒性物质脱落
4洁净室(区)应脱落物易清洗易消毒卫生工具卫生工具存放产品造成污染指定点应限制区域
5洁净室(区)应根生产求提供足够明工作室度宜300勒克斯﹔
度特殊求生产部位设置局部明厂房应应急明设施
6洁净室(区)窗户天棚进入室道风口灯具墙壁天棚连接部位均应密封空气洁净级相邻房间间静压差应5帕洁净室(区)室外气静压差应10帕洁净室（区）非洁净室（区）静压差应5帕应指示静压差装置
7洁净室(区)温度相湿度应药包材生产工艺相适应特殊求时温度宜
控制1826℃相湿度控制4565
8洁净室(区)静态条件检测尘埃粒子数浮游菌数沉降菌数必须符合规定应定期监控动态条件洁净状况适时监控换气次数静压差等参数监测结果均应记录存档
9洁净室(区)安装水池漏生产产品产生污染100级洁净室(区)设置漏操作员应裸手操作避免时手部应时消毒
1010000级洁净室(区)传输设备穿越较低级区域
11100000级洁净工作服应洁净室(区)洗涤干燥整理必时应求灭菌
12空气净化系统应规定清洁维修保养作记录
第十五条 厂房必时应防尘捕尘设施
第十六条 仓储区保持清洁干燥明﹑通风等设施温度﹑湿度控制应符合储存求定期监测
第十七条 质量理部门根需设置检验﹑留样观察类实验室应药包材生产区分开化学测试微生物限度检定分室进行
第十八条 特殊求仪器仪表应安放专门仪器室里防止静电震动潮湿外界素影响设施
设 备
第十九条 设备设计选型安装应符合生产求易清洗消毒灭菌便生产操作维修保养防止差错减少污染
第二十条 直接接触洗药包材直接接触设备表面应光洁整﹑易清洗消毒﹑耐腐蚀药包材发生化学变化设备润滑剂冷剂等药包材造成污染
第二十条 设备连接固定道应标明物料名称﹑流
第二十二条 生产检验仪器﹑仪表﹑量具﹑衡器等适范围精密度应符合生产检验求明显合格标志定期校验
第二十三条 生产设备应明显状态标志定期维修﹑保养验证设备安装维修保养操作影响产品质量合格设备应搬出生产区未搬出前应明显标志
第二十四条 生产﹑检验设备应定期保养﹑维修均应﹑维修﹑保养记录专理
物 料
第二十五条 药包材生产物料购入﹑储存﹑发放﹑等应制定理制度
第二十六条 药包材生产物料应符合国家法定标准关标准药品质量产生良影响采进口原料应口岸质量检验部门检验报告
第二十七条 药包材生产物料应符合规定单位购进规定入库
第二十八条 验﹑合格﹑合格物料严格理合格物料专区存放易识明显标志关规定时处理
第二十九条 温度湿度条件特殊求物料中间产品成品应规定条件储存固体液体原料应分开储存挥发性物料应注意避免污染物料
第三十条 物料应规定期限储存期满应复验贮存期特殊情况应时复验
第三十条 药包材标签说明书应专保领求：
1标签说明书均应品种规格专柜专库存放批包装指令发放实际需量领取
2标签计数发放领核签名数残损数剩余数应领数相符印批号残损剩余标签应专负责计数销毁
3标签发放销毁应记录
卫 生
第三十二条 药包材生产企业应防止污染卫生措施制定项卫生理制度专负责
第三十三条 药包材生产车间工序岗位均应生产空气洁净度等级求制定厂房设备容器等清洁规程容应包括：清洁方法程序间隔时间清洁剂消毒剂清洁工具清洁方法存放点
第三十四条 生产区存放非生产物品杂物生产中废弃物应时处理
第三十五条 更衣室浴室厕设置洁净室(区)产生良影响
第三十六条 工作服选材式样穿戴方式应生产操作空气洁净度等级求相适应混洁净工作服质应光滑产生静电脱落纤维颗粒性物质菌工作服必须包盖全部头发胡须脚部阻留体脱落物
第三十七条 空气洁净度等级工作服应分清洗整理必时消毒灭菌工作服洗涤灭菌时应带入附加颗粒性物质工作服应制定清洗周期
第三十八条 洁净室(区)仅限该区域生产操作员批准员进入
第三十九条 进入洁净室(区)员化妆配戴饰物
第四十条 洁净室(区)应定期消毒消毒剂设备物料成品产生污染
消毒剂品种应定期更换免产生耐药菌株
第四十条 药包材生产员应健康档案生产员年少体检次传染病皮肤病患者体表伤口者事直接接触药品洗药包材生产
文 件
第四十二条 药包材生产企业应生产理质量理项制度记录：
1厂房设施设备维护保养检修等制度记录
2物料验收生产操作检验发放成品销售户投诉等制度记录
3合格品理物料退库报废紧急情况处理等制度记录
4环境厂房设备员等卫生理制度记录
5通专业技术培训等制度记录
第四十三条 产品生产理文件：
1生产工艺规程岗位操作法标准操作规程
生产工艺规程容包括：产品名称规格配方生产工艺操作求物料中间产成品质量标准技术参数储存注意事项物料衡计算方法成品容器包装材料求等岗位操作法容包括：生产操作方法点重点操作复核复查中间产品质量标准控制安全劳动保护设备维修清洗异常情况处理报告工艺卫生环境卫生等标准操作规程容包括：题目编号制定制定日期审核审核日期批准批准日期颁发部门生效日期分发部门标题正文
2批生产记录
批生产记录容包括：产品名称生产批号生产日期操作者复核者签名关操作设备相关生产阶段产品数量物料衡计算生产程控制记录特殊问题记录
第四十四条 产品质量理文件：
1药包材产品申请文件注册证批准材料审批文件
2物料中间产品成品质量标准检验操作规程
3产品质量稳定性考察
4批检验记录
第四十五条 药包材生产企业应建立文件起草修订审查批准撤销印刷保理制度分发文件应批准现行文已撤销时文件留档备查外工作现场出现
第四十六条 制定生产理文件质量理文件求：
1文件标题应清楚说明文件性质
2类文件应便识文类系统编码日期
3文件语言应确切易懂
4填写数时应足够空格
5文件制定审查批准责应明确责签名
生产理
第四十七条 生产工艺规程岗位操作法标准操作规程意更改需更改时应制定时程序办理修订审批手续
第四十八条 批产品应质量数量物料衡进行检查显著差异必须查明原出合理解释确认潜质量事方正常产品处理
第四十九条 批生产记录应字迹清晰容真实数完整操作复核签名记录应保持整洁撕毁意涂改更改时更改处签名原数辨认批生产记录应批号档保存产品售出年
第五十条 规定限度具性质质量连续生产周期中生产出定数量药包材产品批批产品均应编制生产批号
第五十条 防止药包材产品污染混淆生产操作应采取措施：
1生产前应确认次生产遗留物
2应防止尘埃产生扩散
3产品品种规格生产操作应采取措施隔离
4生产程中应防止物料产品产生气体蒸汽喷雾物生物体等引起交叉污染
第五十二条 根产品工艺规程选工艺水工艺水应符合质量标准定期检验检验记录应根验证结果规定检验周期
质量理
第五十三条 药包材生产企业质量理部门应负责产品生产全程质量理检验受企业负责直接领导质量理部门应配备定数量质量理检验员药包材生产规模品种检验求相适应场仪器设备
第五十四条 质量理部门职责：
1制定修订物料中间产品成品控标准检验操作规程制定取样留样制度
2制定检验设备仪器试剂试液标准品（品）滴定液培养基等理办法
3决定物料中间产品
4审核成品发放前批生产记录决定成品发放
5审核合格品处理程序
6物料中间产品成品进行取样检验留样出具检验报告批检验记录保存产品销售年
7监测洁净室（区）尘埃数微生物数
8评价原料中间产品成品质量稳定性确定物料贮存期产品期提供数
9制定质量理检验员职责
第五十五条 质量理部门应会关部门物料供应商质量体系进行评估
第五十六条 批成品均应销售记录根销售记录追查批药包材产品售出情况必时应时全部追回销售记录容应包括：品名批号规格数量收货单位址发货日期
第五十七条 销售记录应保存产品售出年
第五十八条 药包材生产企业应建立产品退货收回书面程序记录产品退货收回记录容应包括：品名批号规格数量退货收回单位址退货收回原日期处理意见质量原退货收回产品应质量理部门监督合格产品处理涉批号时应时处理
检
第五十九条 药包材生产企业应定期组织检检应预定程序员厂房设备文件生产质量控制产品销售产品收回处理等项目定期进行检查证实通致性
第六十条 检应记录检完成应形成检报告容包括检结果评价结改进措施建议
附
第六十条 通列语含义：
物料：原料辅料包装材料等
批号：识批组数字字母加数字追溯审查该批产品生产历史
验：物料允许投料出厂前处搁置等检验结果状态
批生产记录：批次包装品成品生产记录批生产记录提供该批产品生产历史质量关情况
物料衡：产品物料理产量理量实际产量量间较适考虑允许正常偏差
标准操作规程：批准指示操作通性文件理办法
生产工艺规程：规定生产定数量产品需起始原料包装材料数量工艺加工说明注意事项包括生产程中控制套文件
洁净室（区）：需尘粒微生物含量进行控制房间（区域）建筑结构装备均具减少该区域污染源介入产生滞留功
验证：证明程序生产程设备物料活动系统确实达预期结果关文件证明系列活动
药包材生产验证应包括厂房设施设备安装确认运行确认性确认产品验证
应根验证象提出验证项目制定验证方案组织实施验证工作完成应写出验证报告验证工作负责审核批准
验证程中数分析容应文件形式档保存验证文件应包括验证方案验证报告评价建议批准等
第六十二条 通国家药品监督理局负责解释
第六十三条 通二○○○年十月日起施行
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