药品零售连锁门店质量理
第节 理职责
第五十八条 药品零售零售连锁企业应遵法批准营方式营范围事营活动应营业店堂显著位置悬挂药品营许证营业执执业员求相符执业证明
基求：
1企业应遵法批准营方式营范围事药品营活动
2药品营许证营业执执业员求相符执业证明应悬挂营业店堂显著位置
3零售连锁门店前应悬挂连锁企业统商号标志
实施点：
l企业必须法事药品营活动：企业营方式超出药品营许证核准营方式准零售事药品批发业务企业营药品范围超出药品营许证核准营范围营麻醉药品类精神药品国家规定零售企业门店零售药品等未批准营二类精神药品医疗毒性药品等
2药品营许证营业执执业员求相符执业证明（执业药师资格证书等）应悬挂营业店堂显著位置
3零售连锁门店前必须悬挂连锁企业统商号标志
第五十九条 企业负责企业营药品质量负领导责
基求：
企业负责企业营药品质量负领导责
实施点：
l制定相应理制度明确规定企业负责企业营药品承担质量责
2企业负责必须学严格执行国家关药品理法律法规药品营质量理规范熟悉营药品知识根法律法规求企业实际建立企业药品质量理体系保证企业营药品质量
第六十条 企业应设置质量理机构专职质量理员具体负责企业质量理工作
基求：
企业应营规模理需设置质量理机构专职质量理员具体负责企业质量理工作
实施点：
1中型药品零售企业（年药品销售额500万元）应建立质量理机构机构设质量理组质量验收组型药品零售企业（年药品销售额500万元）设置专职质量理员质量验收员
2制定相应理制度明确规定质量理机构质量职专职质量理员职责中型药品零售企业质量理机构职型药品零售企业专职质量理员职责：
（1）负责贯彻执行国家关药品质量理法律法规行政规章
（2）负责起草企业药品质量理制度指导督促制度执行
（3）负责首营企业质量审核
（4）负责首营品种质量审核
（5）负责建立企业营药品质量档案包括质量标准包装标签说明书等资料
（6）负责药品质量查询药品质量事质量投诉调查处理报告
（7）负责药品验收理
（8）负责指导监督药品保养护运输中质量工作
（9）负责质量合格药品审核合格药品处理程实施监督
（10）负责收集分析药品质量信息
（11）负责协助开展企业职工药品质量理方面教育培训
3中型药品零售企业质量理机构型药品零售企业专职质量理员必须履行述项职职责做记录资料档工作
第六十条 企业应根国家关法律法规规范结合企业实际制定项质量理制度理制度应定期检查考核建立记录
基求：
1企业应根国家关法律法规药品营质量理规范结合企业实际制定项质量理制度满足企业质量理需药品零售企业制定质量理制度应包括容：
（1）关业务理岗位质量责
（2）药品购进验收储存陈列养护等环节理规定
（3）首营企业首营品种审核规定
（4）药品销售处方理规定
（5）拆零药品理规定
（6）特殊理药品购进储存保销售规定
（7）质量事处理报告规定
（8）合格药品理规定
（9）质量信息理规定
（10）药品良反应报告规定
（11）卫生员健康状况理
（12）服务质量理规定
（13）营中药饮片符合中药饮片购销存理规定
2企业应定期质量理制度执行情况进行检查考核建立记录
实施点：
1企业必须高度重视质量理制度建立工作规定求建立企业必质量理制度质量理制度质量理体系重组成素岗位理职责项工作理程序具体规定质量理制度明确项理工作容标准方法程序进行控制记录规范理者理行广员工工作行实现企业质量方针质量理目标GSP规定药品零售企业质量理制度企业列出基质量理制度目录属低求申请GSP认证企业必须法律法规求结合企业实际进行完善系统化建立健全企业完整质量理体系
2制定文件理程序质量理制度编制审核批准颁发执行修订废档等实施控制性理严格文件理程序制定项质量理制度质量理制度具规范性权威性企业部较强约束力
3项质量理制度执行前应组织企业关员进行学培训熟练掌握利工作中严格执行
4定期质量理制度合法性适宜性充分性执行情况进行检查考核规范项质量理制度检查考核工作企业应制定质量理制度检查考核工作程序明确检查考核部门员标准方法问题发现改进措施检查记录理等
第二节 员培训
第六十二条 企业质量负责应具药学专业技术职称
基求：
1中型企业质量负责应具药师（含药师中药师）技术职称
2型企业质量负责应具药士（含药士中药士）技术职称
实施点：
1述规定中型企业配备具药师（含药师中药师）专业技术职称员质量负责型企业配备具药士（含药士中药士）专业技术职称员质量负责提供职称证明职文件
2制定相应理制度明确规定质量负责职资格岗位职责履职求
3质量负责应专业岗位培训市级药品监督理部门考试合格发岗位合格证书方岗
4质量负责应职岗企业兼职
第六十三条 药品零售中处方审核员应执业药师药师（含药师中药师）专业技术职称
基求：
药品零售处方审核员应执业药师具药师（含药师中药师）专业技术职称
1述规定配备执业药师具药师（含药师中药师）专业技术员负责处方审核工作提供职称证明职文件
2制定相应理制度明确规定处方审核员职资格岗位职责履职求
第六十四条 企业质量理药品检验员应具药学相关专业学历者具药学专业技术职称
基求：
1事质量理工作员应具药师（含药师中药师）技术职称者具中专（含）药学相关专业学历
2药品质量验收员营业员应具高中（含）文化程度初中文化程度须具5年事药品营工作历
实施点：
1配备具药师（含药师中药师）专业技术职称员具中专（含）药学相关专业学历员事企业质量理工作提供职称证明学历证书职文件
2配备具高中（含）文化程度（初中文化程度须具5年事药品营工作历）员事药品质量验收营业员工作提供学历证明相关工作历
3制定相应理制度明确规定质量理员验收员营业员职资格岗位职责履职求
4质量理员应职岗企业兼职
注释：
相关专业学历指：医学生物化学等专业学历
第六十五条 企业事质量理检验验收保养护营业等工作员应专业培训考核合格持证岗国家业准入规定岗位工作员需通职业技鉴定取职业资格证书方岗
基求：
1事质量理药品购进验收保养护营业等工作员应专业培训考核合格持证岗
2国家业准入规定岗位需通职业技鉴定取职业资格证书方岗
实施点：
1严格规定述岗位员实施培训工作培训工作两种方式：企业部行述岗位员组织专业培训二积极参加省级级药品监督理部门组织关培训企业采种方式必须述岗位员良培训考核合格持证岗
2事质量理药品购进验收工作员须市级（含）药品监督理部门考试合格发岗位合格证书方岗
3国家业准入规定岗位必须配备通职业技鉴定取职业资格证书员岗
4事质量理员年应接受省级药品监督理部门组织继续教育
5事药品购进验收养护计量工作员应定期接受企业组织继续教育
6制定相应理制度规范企业培训工作企业结合实际需计划针性类员进行药品法律法规规章专业技药品知识职业道德等方面教育培训断提高员工素质企业应建立职工培训档案
第六十六条 企业年应组织直接接触药品员进行健康检查建立健档案发现患精神病传染病污染药品疾病员应时调离工作岗位
基求：
1企业年应组织直接接触药品员进行健康检查建立健康档案
2发现患精神病传染病污染药品疾病员应时调离
实施点：
1制定相应理制度明确负责健康理部门员直接接触药品员建立健康档案
2企业年组织事质量理验收养护保营业等直接接触药品岗位员进行健康检查发现患精神病传染病者污染药品疾病员应立调离直接接触药品岗位患色盲色弱矫正视力低09员担药品验收员
第三节 设施设备
第六十七条 药品零售企业应营规模相适应营业场药品仓库环境整洁污染物企业营业场仓库办公生活等区域应分开
基求：
1药品零售企业应营规模相适应营业场药品仓库面积应低标准：
（1）型零售企业营业场面积100M2仓库30M2
（2）中型零售企业营业场面积50M2仓库20M2
（3）型零售企业营业场面积40M2仓库20M2
药品零售连锁企业门店营业场面积应营规模相适应少40M2门店需设置药品仓库
2营业场外环境符合药品零售贮存求清洁卫生污染源
3企业营场仓库办公生活等区域应分开办公生活区营业场仓库造成污染
实施点：
1药品零售企业营业场仓库面积必须满足述规定标准
2保持营业场仓库外环境整洁污染源营业场仓库存放生活品等药品营活动关物品
3企业生活区营场仓库必须效隔离避免药品质量产生良影响
4企业营业场应宽敞整洁符合药品陈列求
第六十八条 药品零售企业营业场药品仓库应配置设备：
（）便药品陈列展示设备
（二）特殊理药品保设备
（三）符合药品特性求常温阴凉冷藏保设备
（四）必药品检验验收养护设备
（五）检验调节温湿度设备
（六）保持药品面间定距离设备
（七）药品防尘防潮防污染防虫防鼠防霉变等设备
（八）营中药饮片需调配处方方炮制设备
基求：
药品零售企业营业场仓库必须配置营规模营范围相适应类设备
实施点：
营业场应配置设备：
1配置药品陈列柜台货架等营业设备布局合理类标志清晰醒目
2配备空气调节设备满足需常温阴凉储存药品特性求
3配备冷藏设备满足需冷藏储存药品特性求
4营二类精神药品医疗毒性药品药品零售企业必须设置够保证药品安全存放专柜保设备
5配备清洁卫生药品调剂工具计量检定合格衡器拆零药品袋等
6营中药饮片企业应配置中药饮片调剂台调配处方需衡器钵切片机粉碎机等方炮制工具
7符合规定求安全消防措施
仓库应配置设备：
1仓库营业场隔离措施仓库面墙壁整清洁
2仓库必须根需配置符合药品特性求空气调节设备营常温储存药品仓库应配置通风降温设备库温度保持0－30℃营需阴凉储存药品应配置阴凉库降温设备库温度高20℃营需冷藏保药品应配置冷藏设备温度保持2－10℃配备湿度调节设备仓库相湿度保持45％75％间
3仓库应安装温湿度计温湿度情况进行监测
4药品面墙壁屋顶散热器间应相应间距隔离措施面堆放药品需设置高度应少10CM垫板药品墙壁散热器天花板间距应少30CM
5仓库应配置防尘防污染防虫防鼠防霉变设备采取相应措施安装排风扇应外界隔离防虫设施
6仓库符合规定求安全消防措施
7营二类精神药品医疗毒性药品药品零售企业必须设置够保证药品安全专储存设备
8仓库应配置必药品验收养护设备
第六十九条 药品零售连锁企业应设立营规模相适应配送中心仓储验收检验养护等设施求规模批发企业相零售连锁门店药品陈列保等设备求应零售企业相
基求：
1药品零售连锁企业应设立营规模相适应配送中心仓储验收检验养护等设施求规模批发企业相
2药品零售连锁门店药品陈列保等设备求应零售企业相
实施点：
l配送中心药品零售连锁企业物流机构仓储验收养护等设施求规模批发企业相具体求已药品批发零售连锁质量理关条款祥述
2连锁门店承担药品零售业务药品陈列保等设备求零售企业相具体求已章关条款详述
第四节 进货验收
第七十条 企业购进药品应质量前提合法企业进货首营企业应确认合法资格做记录
基求：
1购进药品应质量作选择药品首条件
2购进药品必须合法企业进货
3首营企业应确认合法资格实记录
实施点：
1制定药品购进程序规范药品购进工作
2购进药品必须严格执行药品购进程序查验供货单位药品生产许证药品营许证企业进行业务联系供货单位销售员资格供货单位进行合法资格验证保证购进药品必须合法供货单位生产营药品具备合法资格供货单位企业购进药品
3购进药品必须严格执行药品购进程序查验供货单位供药品否具法定批准文号质量标准产品批号效期原件包装否产品合格证包装标签否符合关规定储运求符合规定求药品购进
4购进进口药品必须严格药品购进程序认真审核加盖供货单位质量理机构原印章进口药品通关单复印件
5购进中药材中药饮片重点审核质量产供货单位等容
6首营企业购进药品必须首营企业营资格质量保证力进行严格审核审核采购员会质量理员进行必时应实考察审核合格批准方首营企业购进药品审核工作应详细记录
7二类精神药品医疗毒性药品购进必须国家关特殊药品理规定
第七十条 购进药品应合法票规定建立购进记录做票帐货相符购进票记录应保存超药品效期年少两年
基求：
1购进药品必须合法票规定保存
2购进药品必须建立真实完整购进记录规定保存
3购进药品做票帐货相符
实施点：
l购进药品必须开具合法票
2购进药品必须药品购进程序建立真实完整药品购进记录购进记录应包括列容：药品通名称剂型规格产品批号效期生产厂商供货单位购货数量购货日期办签名等
3购进药品做票帐货相符
4购进特殊理药品应严格执行国家关理规定
5类票购进记录应规定保存购进记录保存超药品效期1年少2年
第七十二条 购进药品合应明确质量条款
基求：
购进药品合应明确质量条款
实施点：
l企业签订药品购进合必须质量条款保证购进药品符合质量标准
生产企业购进药品时药品购进合中必须明确列质量条款：
（1）药品质量符合质量标准关质量求
（2）药品附产品合格证
（3）药品包装符合关规定运输求
营企业购进药品时药品购进合中必须明确列质量条款：
（1）药品质量符合质量标准关质量求
（2）药品附产品合格证
（3）购入进口药品供应方应提供符合规定证书文件
（4）药品包装符合关规定运输求
第七十三条 购进首营品种应进行药品质量审核审核合格方营
基求：
1购进首营品种应进行合法性质量情况审核
2购进首营品种应填写首次营药品审批表企业质量理员企业负责审核批准方购进
实施点：
1制定首营品种审核程序规定参审核员职责审核容审核方法等规范首营品种购进工作
2购进首营品种必须填写首次营药品审批表企业质量理员企业负责审核批准方进货
3购进首营品种审核容包括：
（1）核实药品生产批准文号药品质量标准
（2）检查药品包装标签说明书标识等容否符合规定
（3）解药品性途检验方法储存条件等容
4购入首营品种生产企业索该产品批号药品质量检验报告书
5新规格新剂型新包装药品应首营品种进行合法性质量基情况审核审核合格方营
6企业应建立首营品种质量档案
第七十四条 验收员购进药品应根原始证严格关规定逐批验收记录必时应抽样送检验机构检验
基求：
l购进药品验收应根进货证严格法定标准合规定条款逐批验收
2验收药品应规定做验收记录
3必时验收员应抽样送检验机构检验
实施点：
1制定药品验收程序明确规定种类剂型药品验收标准方法场期限抽样原方法记录填写等关求保证购进药品质量合格数量准确
2药品验收应验收程序验收员药品法定标准购进合规定质量条款入库证等项容规定场规定时限逐批进行检查验收
药品零售连锁门店接受配送中心统配送药品简化验收程序验收员送货证实物药品名称规格批号生产厂商数量进行核证签字
3验收进口药品应查验进口药品通关单复印件预防性生物制品血液制品进口药材查验生物制品进口批件 进口药材批件复印件述复印件应加盖供货单位质量理机构原印章保存超药品效期1年少2年
4验收特殊理药品应实行双验收制度认真清点数量详细检查包装密封情况包装应封签
5验收中药材中药饮片应查验中药材中药饮片质量状况包装附质量合格证标志
6验收抽取样品应具代表性（抽样方法参考药品批发零售连锁质量理第三十五条条实施点）
7药品验收必须验收记录验收记录必须做项目齐全容真实填写规范准确误验收记录容必须包括供货单位名称药品数量货日期药品通名称剂型规格批准文号产品批号生产厂商效期质量状况验收结验收员等项容验收记录应保存超药品效期1年少3年
8药品验收应规定时限完成验收工作结束合格药品程序存入合格品库规定仓库保员办理交接手续合格药品应严格规定程序处理
第七十五条 验收药品质量时应规定时检查包装标签说明书等项容
基求：
企业验收药品质量时必须时检查包装标签附说明书等
实施点：
1验收药品时必须验收程序时包装标签附说明书进行检查验收
2药品包装标签附说明书容必须符合药品包装标签说明书理规定（暂行）求：
（1）药品销售单元包装必须规定印贴标签附说明书
（2）药品包装标签应注明药品名称规格贮藏生产日期产品生产批号效期批准文号生产企业说明书规定外必容包括包装数量运输注意事项标示等
（3）药品包装标签根尺寸包含药品名称适应症者功治法量规格贮藏生产日期生产批号效期生产企业等标示容必须标注药品名称规格生产批号特殊理药品外药品包装标签说明书应规定专标识警示说明处方药非处方药标签说明书应相应警示语忠告语非处方药包装应国家规定专标识
（4）进口药品包装标签少应标明中文药品名称成分注册证号附中文说明书
（5）中药材中药饮片应包装附质量合格标志件包装应标明品名产供货单位中药饮片标明品名生产企业生产日期等实施文号理中药材中药饮片包装应标明批准文号
（6）药品说明书应包含关药品安全性效性等基科学信息
药品说明书应列容：药品名称（通名英文名汉语拼音化学名称分子式分子量结构式（复方制剂生物制品应注明成分）性状药理毒理药代动力学适应症法量良反应禁忌症注意事项（孕妇哺乳期妇女药童药药物相互作类型相互作烟酒等）药物量（包括症状急救措施解毒药）效期贮藏批准文号生产企业（包括址联系电话）等容某项目尚明确应注明尚明确字样明确影响应注明
第五节 陈列储存
第七十六条 零售店堂陈列药品质量包装应符合规定
基求：
1零售店堂陈列药品质量包装应符合规定
2陈列药品应定期检查发现质量问题时处理
实施点：
1制定药品陈列理制度明确规定店堂药品陈列标准方法关求规范药品陈列工作
2店堂陈列药品必须验收质量合格药品
3营业员必须定期陈列药品进行外观质量包装检查发现符合规定药品应规定时处理
第七十七条 药品应剂型途储存求分类陈列储存：
（）药品非药品服药外药应分开存放易串味药品般药品应分开存放
（二）药品应根温湿度求规定储存条件存放
（三）处方药非处方药应分柜摆放
（四）特殊理药品应国家关规定存放
（五）危险品应陈列需必须陈列时陈列代品空包装危险品储存应国家关规定理存放
（六）拆零药品应集中存放拆零专柜保留原包装标签
（七）中药饮片装斗前应做质量复核错斗串斗防止混药饮片斗前应写正名正字
基求：
条明确提出7项药品陈列储存求
实施点：
l药品储存：
（1）制定药品储存理制度明确药品储存方法求规范药品储存工作
（2）药品非药品药外药分开存放易串味药品危险品般药品分开存放防止性质药品相互影响避免发生差错
（3）药品贮藏温度求规定储存需冷藏保存药品必须储存冷库（2～10℃）需凉暗阴凉保存药品必须储存阴凉库（≤20℃）药品储存常温库（0～30℃）
（4）医疗毒性药品必须专柜存放双双锁保专帐记录二类精神药品应专柜加锁储存
（5）药品储存产品批号效期远次分开堆码效期药品应先柜销售
（6）药品搬运堆垛严格遵守药品外包装图示标志求规范操作堆放药品必须牢固整齐倒置包装易变形较重药品应适控制堆放高度防层药品受压损坏应根情况定期检查
（7）储存中发现质量疑问药品摆柜台销售应时通知质量理机构质量理员进行处理
（8）合格药品存放合格品库（区）明显标志
（9）合格药品确认报告报损销毁必须完善手续记录
（10）危险品储存应严格执行国家关规定
2药品陈列：
药品必须企业制定药品陈列理制度陈列药品陈列严格执行第七十六条关求外必须满足列求
（1）店堂药品非药品中药饮片药品分区理处方药非处方药服药外药易串味药品般药品分柜分开摆放店堂配备关设备工作台满足分柜分开摆放求非处方药开架陈列销售
（2）药品应品种规格剂型途分类整齐陈列标签应放置准确字迹清晰需冷藏储存药品危品应陈列需陈列时陈列空包装
（3）药品分类陈列必须醒目标志标志容符合求非处方药指南性标志应符合非处方药专标识理规定（暂行）求
（4）橱窗陈列应利药品空包装盒免阳光久置药品质量发生变化
（5）拆零药品应集中存放拆零专柜保留原包装标签
（6）中药饮片装斗必须复核避免错斗串斗混药饮片柜斗前药名书写必须正名正字
（7）店堂温湿度调节设备空调
第七十八条 陈列储存药品养护工作包括：
（）定期检查陈列储存药品质量记录效期药品易霉变易潮解药品视情况缩短检查周期质量疑问储存日久药品应时抽样送检
（二）检查药品陈列环境储存条件否符合规定求
（三）种养护设备进行检查
（四）检查中发现问题应时质量负责汇报快处理
基求：
l定期检查陈列储存药品质量作养护记录
2定期检查药品陈列环境储存条件类养护设备否符合规定求
3检查中发现问题应时质量理员报告快处理
实施点：
1做店面卫生整理采取措施保持药品货架货柜柜台门窗清洁整齐卫生防止污染药品
2规定定期检查陈列储存药品质量做养护检查记录效期药品易霉变易潮解药品视情况缩短检查周期质量疑问储存时间较长药品应时抽样送药品检验机构检验
3定期检查药品陈列环境储存条件否符合规定求
4做营业场库房温湿度监测理日午次定时进行温湿度记录仓库温湿度超出规定范围应时采取调控措施予记录
5定期空调冰箱温湿度计种养护设备进行检查维护处完状态
6养护工作中发现质量疑问药品陈列继续销售时报告质量理员处理
7效期药品效期标志优先架销售
第七十九条 库存药品应实行色标理
基求：
库存药品应实行色标理
实施点：
根药品营质量理规范求统标准：验药品退回药品黄色色标标识合格药品发药品绿色色标标识合格药品红色色标标识
第六节 销售服务
第八十条 销售药品严格遵守关法律法规制度正确介绍药品性途禁忌注意事项
基求：
l营业员严格遵守关法律法规企业制定理制度法销售药品
2营业员必须正确介绍药品性途禁忌注意事项指导顾客合理药
实施点：
l制定药品销售理制度规范药品销售行
2法销售药品采奖销售附赠药品礼品销售等方式销售药品
3销售药品时营业员必须药品说明书容准正确介绍药品适应症者功治法量良反应禁忌注意事项夸药品疗效
4企业销售中药饮片应符合炮制规范做计量准确
第八十条 销售药品时处方执业药师具药师（含药师中药师）职称员审核方调配销售处方列药品擅更改代配伍禁忌超剂量处方应拒绝调配销售必时需原处方医生更正重新签字方调配销售审核调配销售员均应处方签字盖章处方关规定保存备查
基求：
1销售处方药处方执业药师具药师（含药师中药师）职称员审核方调配销售
2配伍禁忌超剂量处方应拒绝调配销售必时需原处方医生更正重新签字方调配销售审核调配销售员均应处方签字盖章处方关规定保存备查
实施点：
1建立处方审核调配销售理制度规范处方审核调配销售行
2销售处方药时处方必须执业药师驻店药师具药师（含药师中药师）职称员审核方调配销售
3处方列药品擅更改代
4配伍禁忌超剂量处方应拒绝调配销售必时需原处医生更正重新签字方调配销售防止差错事发生
5处方调配处方审核调配销售员必须处方签字盖章处方规定保留2年备查
6认真执行药品分类理制度处方药采开架选方式销售医师开具处方销售单轨制处方药
7非处方药处方销售顾客需执业药师驻店药师药师应负责药品购买进行指导
8制定实行药品良反应报告制度收集企业售出药品良反情况企业发现良反应情况规定报药品监督理部门
第八十二条 药品拆零销售工具包装袋应清洁卫生出售时应药袋写明药品名称规格服法量效期等容
基求：
1药品拆零销售工具包装袋应清洁卫生保证拆零销售药品污染
2拆零销售药品包装袋应写明药品名称规格法量效期等容
实施点：
1制定药品拆零销售理制度确保拆零药品销售工作规范化
2拆零销售药匙包装袋等工具应清洁卫生直接接触药品包装袋应毒符合药求
3拆零工具包装袋应集中保定点存放
4拆零药品应集中存放拆零专柜未售药品应保存原包装保留药品标签原外包装
5拆零出售药品药袋必须写明药品通名称规格法量效期等容保证顾客药安全
第八十三条 销售特殊理药品应严格国家关规定盖医疗单位公章医生处方限量供应销售复核员均应处方签字盖章处方保存两年
基求：
销售特殊理药品应严格执行国家关规定
实施点：
l销售特殊理药品必须市级药品监督理部门批准取营资格国家关法规严格理国家规定药品零售企业许营二类精神药品医疗毒性药品
2必须严格特殊药品理办法销售特殊理药品
二类精神药品：必须盖医疗单位公章处方限量供应张处方超七日常量处方必须载明患者姓名年龄性药品名称剂量法处方涂改处方保存2年备查
医疗毒性药品：必须盖医生医疗单位公章正式处方限量供应次处方剂量超2日极量单独配方调配处方必须认真负责计量准确配方员具药师技术职称复核员签名盖章方发出处方未注明生毒性中药应付炮制品发现处方疑问时须原处方医生审定行调配处方保存2年备查
第八十四条 企业应零售场提供咨询服务指导顾客安全合理药企业应设置意见簿公布监督电话顾客批评投诉时加解决
基求：
1企业应零售场顾客提供咨询服务指导顾客安全合理药
2企业应零售场设置意见簿公布监督电话顾客批评投诉时加解决
3零售场药品广告应符合国家关法律法规
实施点：
l建立咨询服务理制度规范企业咨询服务行
2营业时间必须执业药师驻店药师药师岗佩带标明姓名技术职称等容胸卡标示顾客提供咨询服务指导顾客合理药
3零售场显著位置设置顾客意见簿明示服务公约公布监督电话保证顾客通定渠道企业药品销售服务工作提出意见进行投诉
4顾客意见投诉时加解决顾客反映质量问题应认真详细记录时处理记录容必须详细准确记录存档备查
药品零售连锁企业门接受顾客质量查询质量投诉门店质量理员负责接处理门店质量理员处理必须报总部质量理机构处理
5店常药品宣传广告必须省级药品监督理部门批准
说明：根国家药品监督理局关明确GSP认证关问题通知（药监市函[2002]65号）中取消药品营质量理规范实施细中规定药品营企业应进行药品质量检验求关涉药品质量检验条款作述
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第节 理职责
第五十八条 药品零售零售连锁企业应遵法批准营方式营范围事营活动应营业店堂显著位置悬挂药品营许证营业执执业员求相符执业证明
基求：
1企业应遵法批准营方式营范围事药品营活动
2药品营许证营业执执业员求相符执业证明应悬挂营业店堂显著位置
3零售连锁门店前应悬挂连锁企业统商号标志
实施点：
l企业必须法事药品营活动：企业营方式超出药品营许证核准营方式准零售事药品批发业务企业营药品范围超出药品营许证核准营范围营麻醉药品类精神药品国家规定零售企业门店零售药品等未批准营二类精神药品医疗毒性药品等
2药品营许证营业执执业员求相符执业证明（执业药师资格证书等）应悬挂营业店堂显著位置
3零售连锁门店前必须悬挂连锁企业统商号标志
第五十九条 企业负责企业营药品质量负领导责
基求：
企业负责企业营药品质量负领导责
实施点：
l制定相应理制度明确规定企业负责企业营药品承担质量责
2企业负责必须学严格执行国家关药品理法律法规药品营质量理规范熟悉营药品知识根法律法规求企业实际建立企业药品质量理体系保证企业营药品质量
第六十条 企业应设置质量理机构专职质量理员具体负责企业质量理工作
基求：
企业应营规模理需设置质量理机构专职质量理员具体负责企业质量理工作
实施点：
1中型药品零售企业（年药品销售额500万元）应建立质量理机构机构设质量理组质量验收组型药品零售企业（年药品销售额500万元）设置专职质量理员质量验收员
2制定相应理制度明确规定质量理机构质量职专职质量理员职责中型药品零售企业质量理机构职型药品零售企业专职质量理员职责：
（1）负责贯彻执行国家关药品质量理法律法规行政规章
（2）负责起草企业药品质量理制度指导督促制度执行
（3）负责首营企业质量审核
（4）负责首营品种质量审核
（5）负责建立企业营药品质量档案包括质量标准包装标签说明书等资料
（6）负责药品质量查询药品质量事质量投诉调查处理报告
（7）负责药品验收理
（8）负责指导监督药品保养护运输中质量工作
（9）负责质量合格药品审核合格药品处理程实施监督
（10）负责收集分析药品质量信息
（11）负责协助开展企业职工药品质量理方面教育培训
3中型药品零售企业质量理机构型药品零售企业专职质量理员必须履行述项职职责做记录资料档工作
第六十条 企业应根国家关法律法规规范结合企业实际制定项质量理制度理制度应定期检查考核建立记录
基求：
1企业应根国家关法律法规药品营质量理规范结合企业实际制定项质量理制度满足企业质量理需药品零售企业制定质量理制度应包括容：
（1）关业务理岗位质量责
（2）药品购进验收储存陈列养护等环节理规定
（3）首营企业首营品种审核规定
（4）药品销售处方理规定
（5）拆零药品理规定
（6）特殊理药品购进储存保销售规定
（7）质量事处理报告规定
（8）合格药品理规定
（9）质量信息理规定
（10）药品良反应报告规定
（11）卫生员健康状况理
（12）服务质量理规定
（13）营中药饮片符合中药饮片购销存理规定
2企业应定期质量理制度执行情况进行检查考核建立记录
实施点：
1企业必须高度重视质量理制度建立工作规定求建立企业必质量理制度质量理制度质量理体系重组成素岗位理职责项工作理程序具体规定质量理制度明确项理工作容标准方法程序进行控制记录规范理者理行广员工工作行实现企业质量方针质量理目标GSP规定药品零售企业质量理制度企业列出基质量理制度目录属低求申请GSP认证企业必须法律法规求结合企业实际进行完善系统化建立健全企业完整质量理体系
2制定文件理程序质量理制度编制审核批准颁发执行修订废档等实施控制性理严格文件理程序制定项质量理制度质量理制度具规范性权威性企业部较强约束力
3项质量理制度执行前应组织企业关员进行学培训熟练掌握利工作中严格执行
4定期质量理制度合法性适宜性充分性执行情况进行检查考核规范项质量理制度检查考核工作企业应制定质量理制度检查考核工作程序明确检查考核部门员标准方法问题发现改进措施检查记录理等
第二节 员培训
第六十二条 企业质量负责应具药学专业技术职称
基求：
1中型企业质量负责应具药师（含药师中药师）技术职称
2型企业质量负责应具药士（含药士中药士）技术职称
实施点：
1述规定中型企业配备具药师（含药师中药师）专业技术职称员质量负责型企业配备具药士（含药士中药士）专业技术职称员质量负责提供职称证明职文件
2制定相应理制度明确规定质量负责职资格岗位职责履职求
3质量负责应专业岗位培训市级药品监督理部门考试合格发岗位合格证书方岗
4质量负责应职岗企业兼职
第六十三条 药品零售中处方审核员应执业药师药师（含药师中药师）专业技术职称
基求：
药品零售处方审核员应执业药师具药师（含药师中药师）专业技术职称
1述规定配备执业药师具药师（含药师中药师）专业技术员负责处方审核工作提供职称证明职文件
2制定相应理制度明确规定处方审核员职资格岗位职责履职求
第六十四条 企业质量理药品检验员应具药学相关专业学历者具药学专业技术职称
基求：
1事质量理工作员应具药师（含药师中药师）技术职称者具中专（含）药学相关专业学历
2药品质量验收员营业员应具高中（含）文化程度初中文化程度须具5年事药品营工作历
实施点：
1配备具药师（含药师中药师）专业技术职称员具中专（含）药学相关专业学历员事企业质量理工作提供职称证明学历证书职文件
2配备具高中（含）文化程度（初中文化程度须具5年事药品营工作历）员事药品质量验收营业员工作提供学历证明相关工作历
3制定相应理制度明确规定质量理员验收员营业员职资格岗位职责履职求
4质量理员应职岗企业兼职
注释：
相关专业学历指：医学生物化学等专业学历
第六十五条 企业事质量理检验验收保养护营业等工作员应专业培训考核合格持证岗国家业准入规定岗位工作员需通职业技鉴定取职业资格证书方岗
基求：
1事质量理药品购进验收保养护营业等工作员应专业培训考核合格持证岗
2国家业准入规定岗位需通职业技鉴定取职业资格证书方岗
实施点：
1严格规定述岗位员实施培训工作培训工作两种方式：企业部行述岗位员组织专业培训二积极参加省级级药品监督理部门组织关培训企业采种方式必须述岗位员良培训考核合格持证岗
2事质量理药品购进验收工作员须市级（含）药品监督理部门考试合格发岗位合格证书方岗
3国家业准入规定岗位必须配备通职业技鉴定取职业资格证书员岗
4事质量理员年应接受省级药品监督理部门组织继续教育
5事药品购进验收养护计量工作员应定期接受企业组织继续教育
6制定相应理制度规范企业培训工作企业结合实际需计划针性类员进行药品法律法规规章专业技药品知识职业道德等方面教育培训断提高员工素质企业应建立职工培训档案
第六十六条 企业年应组织直接接触药品员进行健康检查建立健档案发现患精神病传染病污染药品疾病员应时调离工作岗位
基求：
1企业年应组织直接接触药品员进行健康检查建立健康档案
2发现患精神病传染病污染药品疾病员应时调离
实施点：
1制定相应理制度明确负责健康理部门员直接接触药品员建立健康档案
2企业年组织事质量理验收养护保营业等直接接触药品岗位员进行健康检查发现患精神病传染病者污染药品疾病员应立调离直接接触药品岗位患色盲色弱矫正视力低09员担药品验收员
第三节 设施设备
第六十七条 药品零售企业应营规模相适应营业场药品仓库环境整洁污染物企业营业场仓库办公生活等区域应分开
基求：
1药品零售企业应营规模相适应营业场药品仓库面积应低标准：
（1）型零售企业营业场面积100M2仓库30M2
（2）中型零售企业营业场面积50M2仓库20M2
（3）型零售企业营业场面积40M2仓库20M2
药品零售连锁企业门店营业场面积应营规模相适应少40M2门店需设置药品仓库
2营业场外环境符合药品零售贮存求清洁卫生污染源
3企业营场仓库办公生活等区域应分开办公生活区营业场仓库造成污染
实施点：
1药品零售企业营业场仓库面积必须满足述规定标准
2保持营业场仓库外环境整洁污染源营业场仓库存放生活品等药品营活动关物品
3企业生活区营场仓库必须效隔离避免药品质量产生良影响
4企业营业场应宽敞整洁符合药品陈列求
第六十八条 药品零售企业营业场药品仓库应配置设备：
（）便药品陈列展示设备
（二）特殊理药品保设备
（三）符合药品特性求常温阴凉冷藏保设备
（四）必药品检验验收养护设备
（五）检验调节温湿度设备
（六）保持药品面间定距离设备
（七）药品防尘防潮防污染防虫防鼠防霉变等设备
（八）营中药饮片需调配处方方炮制设备
基求：
药品零售企业营业场仓库必须配置营规模营范围相适应类设备
实施点：
营业场应配置设备：
1配置药品陈列柜台货架等营业设备布局合理类标志清晰醒目
2配备空气调节设备满足需常温阴凉储存药品特性求
3配备冷藏设备满足需冷藏储存药品特性求
4营二类精神药品医疗毒性药品药品零售企业必须设置够保证药品安全存放专柜保设备
5配备清洁卫生药品调剂工具计量检定合格衡器拆零药品袋等
6营中药饮片企业应配置中药饮片调剂台调配处方需衡器钵切片机粉碎机等方炮制工具
7符合规定求安全消防措施
仓库应配置设备：
1仓库营业场隔离措施仓库面墙壁整清洁
2仓库必须根需配置符合药品特性求空气调节设备营常温储存药品仓库应配置通风降温设备库温度保持0－30℃营需阴凉储存药品应配置阴凉库降温设备库温度高20℃营需冷藏保药品应配置冷藏设备温度保持2－10℃配备湿度调节设备仓库相湿度保持45％75％间
3仓库应安装温湿度计温湿度情况进行监测
4药品面墙壁屋顶散热器间应相应间距隔离措施面堆放药品需设置高度应少10CM垫板药品墙壁散热器天花板间距应少30CM
5仓库应配置防尘防污染防虫防鼠防霉变设备采取相应措施安装排风扇应外界隔离防虫设施
6仓库符合规定求安全消防措施
7营二类精神药品医疗毒性药品药品零售企业必须设置够保证药品安全专储存设备
8仓库应配置必药品验收养护设备
第六十九条 药品零售连锁企业应设立营规模相适应配送中心仓储验收检验养护等设施求规模批发企业相零售连锁门店药品陈列保等设备求应零售企业相
基求：
1药品零售连锁企业应设立营规模相适应配送中心仓储验收检验养护等设施求规模批发企业相
2药品零售连锁门店药品陈列保等设备求应零售企业相
实施点：
l配送中心药品零售连锁企业物流机构仓储验收养护等设施求规模批发企业相具体求已药品批发零售连锁质量理关条款祥述
2连锁门店承担药品零售业务药品陈列保等设备求零售企业相具体求已章关条款详述
第四节 进货验收
第七十条 企业购进药品应质量前提合法企业进货首营企业应确认合法资格做记录
基求：
1购进药品应质量作选择药品首条件
2购进药品必须合法企业进货
3首营企业应确认合法资格实记录
实施点：
1制定药品购进程序规范药品购进工作
2购进药品必须严格执行药品购进程序查验供货单位药品生产许证药品营许证企业进行业务联系供货单位销售员资格供货单位进行合法资格验证保证购进药品必须合法供货单位生产营药品具备合法资格供货单位企业购进药品
3购进药品必须严格执行药品购进程序查验供货单位供药品否具法定批准文号质量标准产品批号效期原件包装否产品合格证包装标签否符合关规定储运求符合规定求药品购进
4购进进口药品必须严格药品购进程序认真审核加盖供货单位质量理机构原印章进口药品通关单复印件
5购进中药材中药饮片重点审核质量产供货单位等容
6首营企业购进药品必须首营企业营资格质量保证力进行严格审核审核采购员会质量理员进行必时应实考察审核合格批准方首营企业购进药品审核工作应详细记录
7二类精神药品医疗毒性药品购进必须国家关特殊药品理规定
第七十条 购进药品应合法票规定建立购进记录做票帐货相符购进票记录应保存超药品效期年少两年
基求：
1购进药品必须合法票规定保存
2购进药品必须建立真实完整购进记录规定保存
3购进药品做票帐货相符
实施点：
l购进药品必须开具合法票
2购进药品必须药品购进程序建立真实完整药品购进记录购进记录应包括列容：药品通名称剂型规格产品批号效期生产厂商供货单位购货数量购货日期办签名等
3购进药品做票帐货相符
4购进特殊理药品应严格执行国家关理规定
5类票购进记录应规定保存购进记录保存超药品效期1年少2年
第七十二条 购进药品合应明确质量条款
基求：
购进药品合应明确质量条款
实施点：
l企业签订药品购进合必须质量条款保证购进药品符合质量标准
生产企业购进药品时药品购进合中必须明确列质量条款：
（1）药品质量符合质量标准关质量求
（2）药品附产品合格证
（3）药品包装符合关规定运输求
营企业购进药品时药品购进合中必须明确列质量条款：
（1）药品质量符合质量标准关质量求
（2）药品附产品合格证
（3）购入进口药品供应方应提供符合规定证书文件
（4）药品包装符合关规定运输求
第七十三条 购进首营品种应进行药品质量审核审核合格方营
基求：
1购进首营品种应进行合法性质量情况审核
2购进首营品种应填写首次营药品审批表企业质量理员企业负责审核批准方购进
实施点：
1制定首营品种审核程序规定参审核员职责审核容审核方法等规范首营品种购进工作
2购进首营品种必须填写首次营药品审批表企业质量理员企业负责审核批准方进货
3购进首营品种审核容包括：
（1）核实药品生产批准文号药品质量标准
（2）检查药品包装标签说明书标识等容否符合规定
（3）解药品性途检验方法储存条件等容
4购入首营品种生产企业索该产品批号药品质量检验报告书
5新规格新剂型新包装药品应首营品种进行合法性质量基情况审核审核合格方营
6企业应建立首营品种质量档案
第七十四条 验收员购进药品应根原始证严格关规定逐批验收记录必时应抽样送检验机构检验
基求：
l购进药品验收应根进货证严格法定标准合规定条款逐批验收
2验收药品应规定做验收记录
3必时验收员应抽样送检验机构检验
实施点：
1制定药品验收程序明确规定种类剂型药品验收标准方法场期限抽样原方法记录填写等关求保证购进药品质量合格数量准确
2药品验收应验收程序验收员药品法定标准购进合规定质量条款入库证等项容规定场规定时限逐批进行检查验收
药品零售连锁门店接受配送中心统配送药品简化验收程序验收员送货证实物药品名称规格批号生产厂商数量进行核证签字
3验收进口药品应查验进口药品通关单复印件预防性生物制品血液制品进口药材查验生物制品进口批件 进口药材批件复印件述复印件应加盖供货单位质量理机构原印章保存超药品效期1年少2年
4验收特殊理药品应实行双验收制度认真清点数量详细检查包装密封情况包装应封签
5验收中药材中药饮片应查验中药材中药饮片质量状况包装附质量合格证标志
6验收抽取样品应具代表性（抽样方法参考药品批发零售连锁质量理第三十五条条实施点）
7药品验收必须验收记录验收记录必须做项目齐全容真实填写规范准确误验收记录容必须包括供货单位名称药品数量货日期药品通名称剂型规格批准文号产品批号生产厂商效期质量状况验收结验收员等项容验收记录应保存超药品效期1年少3年
8药品验收应规定时限完成验收工作结束合格药品程序存入合格品库规定仓库保员办理交接手续合格药品应严格规定程序处理
第七十五条 验收药品质量时应规定时检查包装标签说明书等项容
基求：
企业验收药品质量时必须时检查包装标签附说明书等
实施点：
1验收药品时必须验收程序时包装标签附说明书进行检查验收
2药品包装标签附说明书容必须符合药品包装标签说明书理规定（暂行）求：
（1）药品销售单元包装必须规定印贴标签附说明书
（2）药品包装标签应注明药品名称规格贮藏生产日期产品生产批号效期批准文号生产企业说明书规定外必容包括包装数量运输注意事项标示等
（3）药品包装标签根尺寸包含药品名称适应症者功治法量规格贮藏生产日期生产批号效期生产企业等标示容必须标注药品名称规格生产批号特殊理药品外药品包装标签说明书应规定专标识警示说明处方药非处方药标签说明书应相应警示语忠告语非处方药包装应国家规定专标识
（4）进口药品包装标签少应标明中文药品名称成分注册证号附中文说明书
（5）中药材中药饮片应包装附质量合格标志件包装应标明品名产供货单位中药饮片标明品名生产企业生产日期等实施文号理中药材中药饮片包装应标明批准文号
（6）药品说明书应包含关药品安全性效性等基科学信息
药品说明书应列容：药品名称（通名英文名汉语拼音化学名称分子式分子量结构式（复方制剂生物制品应注明成分）性状药理毒理药代动力学适应症法量良反应禁忌症注意事项（孕妇哺乳期妇女药童药药物相互作类型相互作烟酒等）药物量（包括症状急救措施解毒药）效期贮藏批准文号生产企业（包括址联系电话）等容某项目尚明确应注明尚明确字样明确影响应注明
第五节 陈列储存
第七十六条 零售店堂陈列药品质量包装应符合规定
基求：
1零售店堂陈列药品质量包装应符合规定
2陈列药品应定期检查发现质量问题时处理
实施点：
1制定药品陈列理制度明确规定店堂药品陈列标准方法关求规范药品陈列工作
2店堂陈列药品必须验收质量合格药品
3营业员必须定期陈列药品进行外观质量包装检查发现符合规定药品应规定时处理
第七十七条 药品应剂型途储存求分类陈列储存：
（）药品非药品服药外药应分开存放易串味药品般药品应分开存放
（二）药品应根温湿度求规定储存条件存放
（三）处方药非处方药应分柜摆放
（四）特殊理药品应国家关规定存放
（五）危险品应陈列需必须陈列时陈列代品空包装危险品储存应国家关规定理存放
（六）拆零药品应集中存放拆零专柜保留原包装标签
（七）中药饮片装斗前应做质量复核错斗串斗防止混药饮片斗前应写正名正字
基求：
条明确提出7项药品陈列储存求
实施点：
l药品储存：
（1）制定药品储存理制度明确药品储存方法求规范药品储存工作
（2）药品非药品药外药分开存放易串味药品危险品般药品分开存放防止性质药品相互影响避免发生差错
（3）药品贮藏温度求规定储存需冷藏保存药品必须储存冷库（2～10℃）需凉暗阴凉保存药品必须储存阴凉库（≤20℃）药品储存常温库（0～30℃）
（4）医疗毒性药品必须专柜存放双双锁保专帐记录二类精神药品应专柜加锁储存
（5）药品储存产品批号效期远次分开堆码效期药品应先柜销售
（6）药品搬运堆垛严格遵守药品外包装图示标志求规范操作堆放药品必须牢固整齐倒置包装易变形较重药品应适控制堆放高度防层药品受压损坏应根情况定期检查
（7）储存中发现质量疑问药品摆柜台销售应时通知质量理机构质量理员进行处理
（8）合格药品存放合格品库（区）明显标志
（9）合格药品确认报告报损销毁必须完善手续记录
（10）危险品储存应严格执行国家关规定
2药品陈列：
药品必须企业制定药品陈列理制度陈列药品陈列严格执行第七十六条关求外必须满足列求
（1）店堂药品非药品中药饮片药品分区理处方药非处方药服药外药易串味药品般药品分柜分开摆放店堂配备关设备工作台满足分柜分开摆放求非处方药开架陈列销售
（2）药品应品种规格剂型途分类整齐陈列标签应放置准确字迹清晰需冷藏储存药品危品应陈列需陈列时陈列空包装
（3）药品分类陈列必须醒目标志标志容符合求非处方药指南性标志应符合非处方药专标识理规定（暂行）求
（4）橱窗陈列应利药品空包装盒免阳光久置药品质量发生变化
（5）拆零药品应集中存放拆零专柜保留原包装标签
（6）中药饮片装斗必须复核避免错斗串斗混药饮片柜斗前药名书写必须正名正字
（7）店堂温湿度调节设备空调
第七十八条 陈列储存药品养护工作包括：
（）定期检查陈列储存药品质量记录效期药品易霉变易潮解药品视情况缩短检查周期质量疑问储存日久药品应时抽样送检
（二）检查药品陈列环境储存条件否符合规定求
（三）种养护设备进行检查
（四）检查中发现问题应时质量负责汇报快处理
基求：
l定期检查陈列储存药品质量作养护记录
2定期检查药品陈列环境储存条件类养护设备否符合规定求
3检查中发现问题应时质量理员报告快处理
实施点：
1做店面卫生整理采取措施保持药品货架货柜柜台门窗清洁整齐卫生防止污染药品
2规定定期检查陈列储存药品质量做养护检查记录效期药品易霉变易潮解药品视情况缩短检查周期质量疑问储存时间较长药品应时抽样送药品检验机构检验
3定期检查药品陈列环境储存条件否符合规定求
4做营业场库房温湿度监测理日午次定时进行温湿度记录仓库温湿度超出规定范围应时采取调控措施予记录
5定期空调冰箱温湿度计种养护设备进行检查维护处完状态
6养护工作中发现质量疑问药品陈列继续销售时报告质量理员处理
7效期药品效期标志优先架销售
第七十九条 库存药品应实行色标理
基求：
库存药品应实行色标理
实施点：
根药品营质量理规范求统标准：验药品退回药品黄色色标标识合格药品发药品绿色色标标识合格药品红色色标标识
第六节 销售服务
第八十条 销售药品严格遵守关法律法规制度正确介绍药品性途禁忌注意事项
基求：
l营业员严格遵守关法律法规企业制定理制度法销售药品
2营业员必须正确介绍药品性途禁忌注意事项指导顾客合理药
实施点：
l制定药品销售理制度规范药品销售行
2法销售药品采奖销售附赠药品礼品销售等方式销售药品
3销售药品时营业员必须药品说明书容准正确介绍药品适应症者功治法量良反应禁忌注意事项夸药品疗效
4企业销售中药饮片应符合炮制规范做计量准确
第八十条 销售药品时处方执业药师具药师（含药师中药师）职称员审核方调配销售处方列药品擅更改代配伍禁忌超剂量处方应拒绝调配销售必时需原处方医生更正重新签字方调配销售审核调配销售员均应处方签字盖章处方关规定保存备查
基求：
1销售处方药处方执业药师具药师（含药师中药师）职称员审核方调配销售
2配伍禁忌超剂量处方应拒绝调配销售必时需原处方医生更正重新签字方调配销售审核调配销售员均应处方签字盖章处方关规定保存备查
实施点：
1建立处方审核调配销售理制度规范处方审核调配销售行
2销售处方药时处方必须执业药师驻店药师具药师（含药师中药师）职称员审核方调配销售
3处方列药品擅更改代
4配伍禁忌超剂量处方应拒绝调配销售必时需原处医生更正重新签字方调配销售防止差错事发生
5处方调配处方审核调配销售员必须处方签字盖章处方规定保留2年备查
6认真执行药品分类理制度处方药采开架选方式销售医师开具处方销售单轨制处方药
7非处方药处方销售顾客需执业药师驻店药师药师应负责药品购买进行指导
8制定实行药品良反应报告制度收集企业售出药品良反情况企业发现良反应情况规定报药品监督理部门
第八十二条 药品拆零销售工具包装袋应清洁卫生出售时应药袋写明药品名称规格服法量效期等容
基求：
1药品拆零销售工具包装袋应清洁卫生保证拆零销售药品污染
2拆零销售药品包装袋应写明药品名称规格法量效期等容
实施点：
1制定药品拆零销售理制度确保拆零药品销售工作规范化
2拆零销售药匙包装袋等工具应清洁卫生直接接触药品包装袋应毒符合药求
3拆零工具包装袋应集中保定点存放
4拆零药品应集中存放拆零专柜未售药品应保存原包装保留药品标签原外包装
5拆零出售药品药袋必须写明药品通名称规格法量效期等容保证顾客药安全
第八十三条 销售特殊理药品应严格国家关规定盖医疗单位公章医生处方限量供应销售复核员均应处方签字盖章处方保存两年
基求：
销售特殊理药品应严格执行国家关规定
实施点：
l销售特殊理药品必须市级药品监督理部门批准取营资格国家关法规严格理国家规定药品零售企业许营二类精神药品医疗毒性药品
2必须严格特殊药品理办法销售特殊理药品
二类精神药品：必须盖医疗单位公章处方限量供应张处方超七日常量处方必须载明患者姓名年龄性药品名称剂量法处方涂改处方保存2年备查
医疗毒性药品：必须盖医生医疗单位公章正式处方限量供应次处方剂量超2日极量单独配方调配处方必须认真负责计量准确配方员具药师技术职称复核员签名盖章方发出处方未注明生毒性中药应付炮制品发现处方疑问时须原处方医生审定行调配处方保存2年备查
第八十四条 企业应零售场提供咨询服务指导顾客安全合理药企业应设置意见簿公布监督电话顾客批评投诉时加解决
基求：
1企业应零售场顾客提供咨询服务指导顾客安全合理药
2企业应零售场设置意见簿公布监督电话顾客批评投诉时加解决
3零售场药品广告应符合国家关法律法规
实施点：
l建立咨询服务理制度规范企业咨询服务行
2营业时间必须执业药师驻店药师药师岗佩带标明姓名技术职称等容胸卡标示顾客提供咨询服务指导顾客合理药
3零售场显著位置设置顾客意见簿明示服务公约公布监督电话保证顾客通定渠道企业药品销售服务工作提出意见进行投诉
4顾客意见投诉时加解决顾客反映质量问题应认真详细记录时处理记录容必须详细准确记录存档备查
药品零售连锁企业门接受顾客质量查询质量投诉门店质量理员负责接处理门店质量理员处理必须报总部质量理机构处理
5店常药品宣传广告必须省级药品监督理部门批准
说明：根国家药品监督理局关明确GSP认证关问题通知（药监市函[2002]65号）中取消药品营质量理规范实施细中规定药品营企业应进行药品质量检验求关涉药品质量检验条款作述
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