药品生产质量理规范（GMP）
（1998年修订）
第章 总
第条 根中华民国药品理法规定制定规范
第二条 规范药品生产质量理基准适药品制剂生产全程原料药生产中影响成品质量关键工序
第二章 机构员
第三条 药品生产企业应建立生产质量理机构级机构员应职责明确配备定数量药品生产相适应具专业知识生产验组织力理员技术员
第四条 企业药品生产理质量理负责应具医药相关专业专学历药品生产质量理验规范实施产品质量负责
第五条 药品生产理部门质量理部门负责应具医药相关专业专学历药品生产质量理实践验力药品生产质量理中实际问题作出正确判断处理
药品生产理部门质量理部门负责互相兼
第六条 事药品生产操作质量检验员应专业技术培训具基础理知识实际操作技
事高生物活性高毒性强污染性高致敏性特殊求药品生产操作质量检验员应相应专业技术培训
第七条 事药品生产级员应规范求进行培训考核
第三章 厂房设施
第八条 药品生产企业必须整洁生产环境厂区面路面运输等应药品生产造成污染生产行政生活辅助区总体布局应合理互相妨碍
第九条 厂房应生产工艺流程求空气洁净级进行合理布局厂房相邻厂房间生产操作相互妨碍
第十条 厂房应防止昆虫动物进入设施
第十条 设计建设厂房时应考虑便进行清洁工作洁净室（区）表面应整光滑裂缝接口严密颗粒物脱落耐受清洗消毒墙壁面交界处宜成弧形采取措施减少灰尘积聚便清洁
第十二条 生产区储存区应生产规模相适应面积空间安置设备物料便生产操作存放物料中间产品验品成品应限度减少差错交叉污染
第十三条 洁净室(区)种道灯具风口公设施设计安装时应考虑中避免出现易清洁部位
第十四条 洁净室(区)应根生产求提供足够明工作室度宜300勒克斯度特殊求生产部位设置局部明厂房应应急明设施
第十五条 进入洁净室(区)空气必须净化根生产工艺求划分空气洁净级洁净室(区)空气微生物数尘粒数应定期监测监测结果应记录存档
第十六条 洁净室(区)窗户天棚进入室道风口灯具墙壁天棚连接部位均应密封空气洁净级相邻房间间静压差应5帕洁净室(区)室外气静压差应10帕应指示压差装置
第十七条 洁净室(区)温度相湿度应药品生产工艺求相适应特殊求时温度应控制18～26℃相湿度控制45～65％
第十八条 洁净室(区)安装水池漏药品产生污染
第十九条 空气洁净度等级洁净室(区)间员物料出入应防止交叉污染措施
第二十条 生产青霉素类等高致敏性药品必须独立厂房设施分装室应保持相负压排室外废气应净化处理符合求排风口应远离空气净化系统进风口生产β酰胺结构类药品必须专设备独立空气净化系统药品生产区域严格分开
第二十条 避孕药品生产厂房应药品生产厂房分开装独立专空气净化系统生产激素类抗肿瘤类化学药品应避免药品设备空气净化系统避免时应采效防护措施必验证
放射性药品生产包装储存应专安全设备生产区排出空气应循环排气中应避免含放射性微粒符合国家关幅射防护求规定
第二十二条 生产菌毒种非生产菌毒种生产细胞非生产细胞强毒弱毒死毒活毒脱毒前脱毒制品活疫苗灭活疫苗血液制品预防制品等加工灌装时生产厂房进行贮存严格分开种类活疫苗处理灌装应彼分开强毒微生物芽胞菌制品区域相邻区域应保持相负压独立空气净化系统
第二十三条 中药材前处理提取浓缩动物脏器组织洗涤处理等生产操作必须制剂生产严格分开
中药材蒸炒灸煅等炮制操作应良通风烟尘降温设施筛选切片粉碎等操作应效尘排风设施
第二十四条 厂房必时应防尘捕尘设施
第二十五条 药品直接接触干燥空气压缩空气惰性气体应净化处理符合生产求
第二十六条 仓储区保持清洁干燥明通风等设施温度湿度控制应符合储存求定期监测
仓储区设原料取样室取样环境空气洁净度等级应生产求致取样室取样取样时应防止污染交叉污染措施
第二十七条 根药品生产工艺求洁净室(区)设置称量室备料室空气洁净度等级应生产求致捕尘防止交叉污染设施
第二十八条 质量理部门根需设置检验中药标留样观察类实验室应药品生产区分开生物检定微生物检定放射性位素检定分室进行
第二十九条 特殊求仪器仪表应安放专门仪器室防止静电震动潮湿外界素影响设施
第三十条 实验动物房应区域严格分开设计建造应符合国家关规定
第四章 设 备
第三十条 设备设计选型安装应符合生产求易清洗消毒灭菌便生产操作维修保养防止差错减少污染
第三十二条 药品直接接触设备表面应光洁整易清洗消毒耐腐蚀药品发生化学变化吸附药品设备润滑剂冷剂等药品容器造成污染
第三十三条 设备连接固定道应标明物料名称流
第三十四条 纯化水注射水制备储存分配应防止微生物滋生污染储罐输送道材料应毒耐腐蚀道设计安装应避免死角盲储罐道规定清洗灭菌周期注射水储罐通气口应安装脱落纤维疏水性菌滤器注射水储存采80℃保温65℃保温循环4℃存放
第三十五条 生产检验仪器仪表量具衡器等适范围精密度应符合生产检验求明显合格标志定期校验
第三十六条 生产设备应明显状态标志定期维修保养验证设备安装维修保养操作影响产品质量合格设备应搬出生产区未搬出前应明显标志
第三十七条 生产检验设备均应维修保养记录专理
第五章 物 料
第三十八条 药品生产物料购入储存发放等应制定理制度
第三十九条 药品生产物料应符合药品标准包装材料标准生物制品规程关标准药品质量产生良影响进口原料药应口岸药品检验药品检验报告
第四十条 药品生产中药材应质量标准购入产应保持相稳定
第四十条 药品生产物料应符合规定单位购进规定入库
第四十二条 验合格合格物料严格理合格物料专区存放应易识明显状态标志关规定时处理
第四十三条 温度湿度条件特殊求物料中间产品成品应规定条件储存固体液体原料应分开储存挥发性物料应注意避免污染物料炮制整理加工净药材应清洁容器包装未加工炮制药材严格分开
第四十四条 麻醉药品精神药品毒性药品(包括药材)放射性药品易燃易爆危险品验收储存保严格执行国家关规定菌毒种验收储存保销毁应执行国家关医学微生物菌种保规定
第四十五条 物料应规定期限储存规定期限储存般超三年期满应复验储存期特殊情况应时复验
第四十六条 药品标签说明书必须药品监督理部门批准容式样文字相致标签说明书须企业质量理部门校误印制发放
第四十七条 药品标签说明书应专保领求：
1标签说明书均应品种规格专柜专库存放批包装指令发放实际需量领取
2标签计数发放领核签名数残损数剩余数应领数相符印批号残损剩余标签应专负责计数销毁
3标签发放销毁应记录
第六章 卫 生
第四十八条 药品生产企业应防止污染卫生措施制定项卫生理制度专负责
第四十九条 药品生产车间工序岗位均应生产空气洁净度等级求制定厂房设备容器等清洁规程容应包括：清洁方法程序间隔时间清洁剂消毒剂清洁工具清洁方法存放点
第五十条 生产区存放非生产物品杂物生产中废弃物应时处理
第五十条 更衣室浴室厕设置洁净室(区)产生良影响
第五十二条 工作服选材式样穿戴方式应生产操作空气洁净度等级求相适应混
洁净工作服质应光滑产生静电脱落纤维颗粒性物质菌工作服必须包盖全部头发胡须脚部阻留体脱落物
空气洁净度等级工作服应分清洗整理必时消毒灭菌工作服洗涤灭菌时应带入附加颗粒物质工作服应制定清洗周期
第五十三条 洁净室(区)仅限该区域生产操作员批准员进入
第五十四条 进入洁净室(区)员化妆佩带饰物裸手直接接触药品
第五十五条 洁净室(区)应定期消毒消毒剂设备物料成品产生污染消毒剂品种应定期更换防止产生耐药菌株
第五十六条 药品生产员应健康档案直接接触药品生产员年少体检次传染病皮肤病患者体表伤口者事直接接触药品生产
第七章 验 证
第五十七条 药品生产验证应包括厂房设施设备安装确认运行确认性确认产品验证
第五十八条 产品生产工艺关键设施设备应验证方案进行验证影响产品质量素工艺质量控制方法原辅料生产设备等发生改变时生产定周期应进行验证
第五十九条 应根验证象提出验证项目制定验证方案组织实施验证工作完成应写出验证报告验证工作负责审核批准
第六十条 验证程中数分析容应文件形式档保存验证文件应包括验证方案验证报告评价建议批准等
第八章 文 件
第六十条 药品生产企业应生产理质量理项制度记录：
1厂房设施设备维护保养检修等制度记录
2物料验收生产操作检验发放成品销售户投诉等制度记录
3合格品理物料退库报废紧急情况处理等制度记录
4环境厂房设备员等卫生理制度记录
5规范专业技术培训等制度记录
第六十二条 产品生产理文件：
1生产工艺规程岗位操作法标准操作规程
生产工艺规程容包括：品名剂型处方生产工艺操作求物料中间产品成品质量标准技术参数储存注意事项物料衡计算方法成品容器包装材料求等
岗位操作法容包括：生产操作方法点重点操作复核复查中间体产品质量标准控制安全劳动保护设备维修清洗异常情况处理报告工艺卫生环境卫生等
标准操作规程容包括：题目编号制定制定日期审核审核日期批准批准日期颁发部门生效日期分发部门标题正文
2批生产记录
批生产记录容包括：产品名称生产批号生产日期操作者复核者签名关操作设备相关生产阶段产品数量物料衡计算生产程控制记录特殊问题记录
第六十三条 产品质量理文件：
1药品申请审批文件
2物料中间产品成品质量标准检验操作规程
3产品质量稳定性考察
4批检验记录
第六十四条 药品生产企业应建立文件起草修订审查批准撤销印制保理制度分发文件应批准现行文已撤销时文件留档备查外工作现场出现
第六十五条 制定生产理文件质量理文件求：
1文件标题应清楚说明文件性质
2类文件应便识文类系统编码日期
3文件语言应确切易懂
4填写数时应足够空格
5文件制定审查批准责应明确责签名
第九章 生产理
第六十六条 生产工艺规程岗位操作法标准操作规程意更改需更改时应制定时程序办理修订审批手续
第六十七条 批产品应产量数量物料衡进行检查显著差异必须查明原出合理解释确认潜质量事方正常产品处理
第六十八条 批生产记录应字迹清晰容真实数完整操作复核签名记录应保持整洁撕毁意涂改更改时更改处签名原数辩认
批生产记录应批号档保存药品效期年未规定效期药品批生产记录少保存三年
第六十九条 规定限度具性质质量连续生产周期中生产出定数量药品批批药品均应编制生产批号
第七十条 防止药品污染混淆生产操作应采取措施：
1生产前应确认次生产遗留物
2应防止尘埃产生扩散
3产品品种规格生产操作生产操作间时进行数条包装线时进行包装时应采取隔离效防止污染混淆设施
4生产程中应防止物料产品产生气体蒸汽喷雾物生物体等引起交叉污染
5生产操作间生产设备容器应生产产品物料名称批号数量等状态标志
6拣选药材洗涤应流动水水洗涤药材药性药材起洗涤洗涤药材切制炮制品宜露天干燥
药材中间产品灭菌方法应改变药材药效质量原直接入药药材粉末配料前应做微生物检查
第七十条 根产品工艺规程选工艺水工艺水应符合质量标准定期检验检验记录应根验证结果规定检验周期
第七十二条 产品应批包装记录批包装记录容应包括：
1 包装产品名称批号规格
2 印批号标签说明书产品合格证
3 包装产品包装材料领取数量发放领核签名
4 已包装产品数量
5 前次包装操作清场记录(副)次包装清场记录(正)
6 次包装操作完成检验核结果核签名
7 生产操作负责签名
第七十三条 批药品生产阶段完成必须生产操作员清场填写清场记录清场记录容包括：工序品名生产批号清场日期检查项目结果清场负责复查签名清场记录应纳入批生产记录
第十章 质量理
第七十四条 药品生产企业质量理部门应负责药品生产全程质量理检验受企业负责直接领导质量理部门应配备定数量质量理检验员药品生产规模品种检验求相适应场仪器设备
第七十五条 质量理部门职责：
1制定修订物料中间产品成品控标准检验操作规程制定取样留样制度
2制定检验设备仪器试剂试液标准品(品)滴定液培养基实验动物等理办法
3决定物料中间产品
4审核成品发放前批生产记录决定成品发放
5审核合格品处理程序
6物料中间产品成品进行取样检验留样出具检验报告
7监测洁净室(区)尘粒数微生物数
8评价原料中间产品成品质量稳定性确定物料贮存期药品效期提供数
9制定质量理检验员职责
第七十六条 质量理部门应会关部门物料供应商质量体系进行评估
第十章 产品销售收回
第七十七条 批成品均应销售记录根销售记录追查批药品售出情况必时应时全部追回销售记录容应包括：品名剂型批号规格数量收货单位址发货日期
第七十八条 销售记录应保存药品效期年未规定效期药品销售记录应保存三年
第七十九条 药品生产企业应建立药品退货收回书面程序记录药品退货收回记录容应包括：品名批号规格数量退货收回单位址退货收回原日期处理意见
质量原退货收回药品制剂应质量理部门监督销毁涉批号时应时处理
第十二章 投诉良反应报告
第八十条 企业应建立药品良反应监察报告制度指定专门机构员负责理
第八十条 户药品质量投诉药品良反应应详细记录调查处理药品良反应应时药品监督理部门报告
第八十二条 药品生产出现重质量问题时应时药品监督理部门报告
第十三章 检
第八十三条 药品生产企业应定期组织检检应预定程序员厂房设备文件生产质量控制药品销售户投诉产品收回处理等项目定期进行检查证实规范致性
第八十四条 检应记录检完成应形成检报告容包括检结果评价结改进措施建议
第十四章 附
第八十五条 规范列语含义
物料：原料辅料包装材料等
批号：识批组数字字母加数字追溯审查该批药品生产历史
验：物料允许投料出厂前处搁置等检验结果状态
批生产记录：批次包装品成品生产记录批生产记录提供该批产品生产历史质量关情况
物料衡：产品物料理产量理量实际产量量间较适考虑允许正常偏差
标准操作规程：批准指示操作通性文件理办法
生产工艺规程： 规定生产定数量成品需起始原料包装材料数量工艺加工说明注意事项包括生产程中控制套文件
工艺水：药品生产工艺中水包括：饮水纯化水注射水
纯化水： 蒸馏法离子交换法反渗透法适宜方法制供药水含附加剂
洁净室(区)：需尘粒微生物含量进行控制房间（区域）建筑结构装备均具减少该区域污染源介入产生滞留功
验证：证明程序生产程设备物料活动系统确实达预期结果文件证明系列活动
第八十六条 类药品生产质量理特殊求列入规范附录
第八十七条 规范国家药品监督理局负责解释
第八十八条 规范九九九年八月日起施行
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（1998年修订）
第章 总
第条 根中华民国药品理法规定制定规范
第二条 规范药品生产质量理基准适药品制剂生产全程原料药生产中影响成品质量关键工序
第二章 机构员
第三条 药品生产企业应建立生产质量理机构级机构员应职责明确配备定数量药品生产相适应具专业知识生产验组织力理员技术员
第四条 企业药品生产理质量理负责应具医药相关专业专学历药品生产质量理验规范实施产品质量负责
第五条 药品生产理部门质量理部门负责应具医药相关专业专学历药品生产质量理实践验力药品生产质量理中实际问题作出正确判断处理
药品生产理部门质量理部门负责互相兼
第六条 事药品生产操作质量检验员应专业技术培训具基础理知识实际操作技
事高生物活性高毒性强污染性高致敏性特殊求药品生产操作质量检验员应相应专业技术培训
第七条 事药品生产级员应规范求进行培训考核
第三章 厂房设施
第八条 药品生产企业必须整洁生产环境厂区面路面运输等应药品生产造成污染生产行政生活辅助区总体布局应合理互相妨碍
第九条 厂房应生产工艺流程求空气洁净级进行合理布局厂房相邻厂房间生产操作相互妨碍
第十条 厂房应防止昆虫动物进入设施
第十条 设计建设厂房时应考虑便进行清洁工作洁净室（区）表面应整光滑裂缝接口严密颗粒物脱落耐受清洗消毒墙壁面交界处宜成弧形采取措施减少灰尘积聚便清洁
第十二条 生产区储存区应生产规模相适应面积空间安置设备物料便生产操作存放物料中间产品验品成品应限度减少差错交叉污染
第十三条 洁净室(区)种道灯具风口公设施设计安装时应考虑中避免出现易清洁部位
第十四条 洁净室(区)应根生产求提供足够明工作室度宜300勒克斯度特殊求生产部位设置局部明厂房应应急明设施
第十五条 进入洁净室(区)空气必须净化根生产工艺求划分空气洁净级洁净室(区)空气微生物数尘粒数应定期监测监测结果应记录存档
第十六条 洁净室(区)窗户天棚进入室道风口灯具墙壁天棚连接部位均应密封空气洁净级相邻房间间静压差应5帕洁净室(区)室外气静压差应10帕应指示压差装置
第十七条 洁净室(区)温度相湿度应药品生产工艺求相适应特殊求时温度应控制18～26℃相湿度控制45～65％
第十八条 洁净室(区)安装水池漏药品产生污染
第十九条 空气洁净度等级洁净室(区)间员物料出入应防止交叉污染措施
第二十条 生产青霉素类等高致敏性药品必须独立厂房设施分装室应保持相负压排室外废气应净化处理符合求排风口应远离空气净化系统进风口生产β酰胺结构类药品必须专设备独立空气净化系统药品生产区域严格分开
第二十条 避孕药品生产厂房应药品生产厂房分开装独立专空气净化系统生产激素类抗肿瘤类化学药品应避免药品设备空气净化系统避免时应采效防护措施必验证
放射性药品生产包装储存应专安全设备生产区排出空气应循环排气中应避免含放射性微粒符合国家关幅射防护求规定
第二十二条 生产菌毒种非生产菌毒种生产细胞非生产细胞强毒弱毒死毒活毒脱毒前脱毒制品活疫苗灭活疫苗血液制品预防制品等加工灌装时生产厂房进行贮存严格分开种类活疫苗处理灌装应彼分开强毒微生物芽胞菌制品区域相邻区域应保持相负压独立空气净化系统
第二十三条 中药材前处理提取浓缩动物脏器组织洗涤处理等生产操作必须制剂生产严格分开
中药材蒸炒灸煅等炮制操作应良通风烟尘降温设施筛选切片粉碎等操作应效尘排风设施
第二十四条 厂房必时应防尘捕尘设施
第二十五条 药品直接接触干燥空气压缩空气惰性气体应净化处理符合生产求
第二十六条 仓储区保持清洁干燥明通风等设施温度湿度控制应符合储存求定期监测
仓储区设原料取样室取样环境空气洁净度等级应生产求致取样室取样取样时应防止污染交叉污染措施
第二十七条 根药品生产工艺求洁净室(区)设置称量室备料室空气洁净度等级应生产求致捕尘防止交叉污染设施
第二十八条 质量理部门根需设置检验中药标留样观察类实验室应药品生产区分开生物检定微生物检定放射性位素检定分室进行
第二十九条 特殊求仪器仪表应安放专门仪器室防止静电震动潮湿外界素影响设施
第三十条 实验动物房应区域严格分开设计建造应符合国家关规定
第四章 设 备
第三十条 设备设计选型安装应符合生产求易清洗消毒灭菌便生产操作维修保养防止差错减少污染
第三十二条 药品直接接触设备表面应光洁整易清洗消毒耐腐蚀药品发生化学变化吸附药品设备润滑剂冷剂等药品容器造成污染
第三十三条 设备连接固定道应标明物料名称流
第三十四条 纯化水注射水制备储存分配应防止微生物滋生污染储罐输送道材料应毒耐腐蚀道设计安装应避免死角盲储罐道规定清洗灭菌周期注射水储罐通气口应安装脱落纤维疏水性菌滤器注射水储存采80℃保温65℃保温循环4℃存放
第三十五条 生产检验仪器仪表量具衡器等适范围精密度应符合生产检验求明显合格标志定期校验
第三十六条 生产设备应明显状态标志定期维修保养验证设备安装维修保养操作影响产品质量合格设备应搬出生产区未搬出前应明显标志
第三十七条 生产检验设备均应维修保养记录专理
第五章 物 料
第三十八条 药品生产物料购入储存发放等应制定理制度
第三十九条 药品生产物料应符合药品标准包装材料标准生物制品规程关标准药品质量产生良影响进口原料药应口岸药品检验药品检验报告
第四十条 药品生产中药材应质量标准购入产应保持相稳定
第四十条 药品生产物料应符合规定单位购进规定入库
第四十二条 验合格合格物料严格理合格物料专区存放应易识明显状态标志关规定时处理
第四十三条 温度湿度条件特殊求物料中间产品成品应规定条件储存固体液体原料应分开储存挥发性物料应注意避免污染物料炮制整理加工净药材应清洁容器包装未加工炮制药材严格分开
第四十四条 麻醉药品精神药品毒性药品(包括药材)放射性药品易燃易爆危险品验收储存保严格执行国家关规定菌毒种验收储存保销毁应执行国家关医学微生物菌种保规定
第四十五条 物料应规定期限储存规定期限储存般超三年期满应复验储存期特殊情况应时复验
第四十六条 药品标签说明书必须药品监督理部门批准容式样文字相致标签说明书须企业质量理部门校误印制发放
第四十七条 药品标签说明书应专保领求：
1标签说明书均应品种规格专柜专库存放批包装指令发放实际需量领取
2标签计数发放领核签名数残损数剩余数应领数相符印批号残损剩余标签应专负责计数销毁
3标签发放销毁应记录
第六章 卫 生
第四十八条 药品生产企业应防止污染卫生措施制定项卫生理制度专负责
第四十九条 药品生产车间工序岗位均应生产空气洁净度等级求制定厂房设备容器等清洁规程容应包括：清洁方法程序间隔时间清洁剂消毒剂清洁工具清洁方法存放点
第五十条 生产区存放非生产物品杂物生产中废弃物应时处理
第五十条 更衣室浴室厕设置洁净室(区)产生良影响
第五十二条 工作服选材式样穿戴方式应生产操作空气洁净度等级求相适应混
洁净工作服质应光滑产生静电脱落纤维颗粒性物质菌工作服必须包盖全部头发胡须脚部阻留体脱落物
空气洁净度等级工作服应分清洗整理必时消毒灭菌工作服洗涤灭菌时应带入附加颗粒物质工作服应制定清洗周期
第五十三条 洁净室(区)仅限该区域生产操作员批准员进入
第五十四条 进入洁净室(区)员化妆佩带饰物裸手直接接触药品
第五十五条 洁净室(区)应定期消毒消毒剂设备物料成品产生污染消毒剂品种应定期更换防止产生耐药菌株
第五十六条 药品生产员应健康档案直接接触药品生产员年少体检次传染病皮肤病患者体表伤口者事直接接触药品生产
第七章 验 证
第五十七条 药品生产验证应包括厂房设施设备安装确认运行确认性确认产品验证
第五十八条 产品生产工艺关键设施设备应验证方案进行验证影响产品质量素工艺质量控制方法原辅料生产设备等发生改变时生产定周期应进行验证
第五十九条 应根验证象提出验证项目制定验证方案组织实施验证工作完成应写出验证报告验证工作负责审核批准
第六十条 验证程中数分析容应文件形式档保存验证文件应包括验证方案验证报告评价建议批准等
第八章 文 件
第六十条 药品生产企业应生产理质量理项制度记录：
1厂房设施设备维护保养检修等制度记录
2物料验收生产操作检验发放成品销售户投诉等制度记录
3合格品理物料退库报废紧急情况处理等制度记录
4环境厂房设备员等卫生理制度记录
5规范专业技术培训等制度记录
第六十二条 产品生产理文件：
1生产工艺规程岗位操作法标准操作规程
生产工艺规程容包括：品名剂型处方生产工艺操作求物料中间产品成品质量标准技术参数储存注意事项物料衡计算方法成品容器包装材料求等
岗位操作法容包括：生产操作方法点重点操作复核复查中间体产品质量标准控制安全劳动保护设备维修清洗异常情况处理报告工艺卫生环境卫生等
标准操作规程容包括：题目编号制定制定日期审核审核日期批准批准日期颁发部门生效日期分发部门标题正文
2批生产记录
批生产记录容包括：产品名称生产批号生产日期操作者复核者签名关操作设备相关生产阶段产品数量物料衡计算生产程控制记录特殊问题记录
第六十三条 产品质量理文件：
1药品申请审批文件
2物料中间产品成品质量标准检验操作规程
3产品质量稳定性考察
4批检验记录
第六十四条 药品生产企业应建立文件起草修订审查批准撤销印制保理制度分发文件应批准现行文已撤销时文件留档备查外工作现场出现
第六十五条 制定生产理文件质量理文件求：
1文件标题应清楚说明文件性质
2类文件应便识文类系统编码日期
3文件语言应确切易懂
4填写数时应足够空格
5文件制定审查批准责应明确责签名
第九章 生产理
第六十六条 生产工艺规程岗位操作法标准操作规程意更改需更改时应制定时程序办理修订审批手续
第六十七条 批产品应产量数量物料衡进行检查显著差异必须查明原出合理解释确认潜质量事方正常产品处理
第六十八条 批生产记录应字迹清晰容真实数完整操作复核签名记录应保持整洁撕毁意涂改更改时更改处签名原数辩认
批生产记录应批号档保存药品效期年未规定效期药品批生产记录少保存三年
第六十九条 规定限度具性质质量连续生产周期中生产出定数量药品批批药品均应编制生产批号
第七十条 防止药品污染混淆生产操作应采取措施：
1生产前应确认次生产遗留物
2应防止尘埃产生扩散
3产品品种规格生产操作生产操作间时进行数条包装线时进行包装时应采取隔离效防止污染混淆设施
4生产程中应防止物料产品产生气体蒸汽喷雾物生物体等引起交叉污染
5生产操作间生产设备容器应生产产品物料名称批号数量等状态标志
6拣选药材洗涤应流动水水洗涤药材药性药材起洗涤洗涤药材切制炮制品宜露天干燥
药材中间产品灭菌方法应改变药材药效质量原直接入药药材粉末配料前应做微生物检查
第七十条 根产品工艺规程选工艺水工艺水应符合质量标准定期检验检验记录应根验证结果规定检验周期
第七十二条 产品应批包装记录批包装记录容应包括：
1 包装产品名称批号规格
2 印批号标签说明书产品合格证
3 包装产品包装材料领取数量发放领核签名
4 已包装产品数量
5 前次包装操作清场记录(副)次包装清场记录(正)
6 次包装操作完成检验核结果核签名
7 生产操作负责签名
第七十三条 批药品生产阶段完成必须生产操作员清场填写清场记录清场记录容包括：工序品名生产批号清场日期检查项目结果清场负责复查签名清场记录应纳入批生产记录
第十章 质量理
第七十四条 药品生产企业质量理部门应负责药品生产全程质量理检验受企业负责直接领导质量理部门应配备定数量质量理检验员药品生产规模品种检验求相适应场仪器设备
第七十五条 质量理部门职责：
1制定修订物料中间产品成品控标准检验操作规程制定取样留样制度
2制定检验设备仪器试剂试液标准品(品)滴定液培养基实验动物等理办法
3决定物料中间产品
4审核成品发放前批生产记录决定成品发放
5审核合格品处理程序
6物料中间产品成品进行取样检验留样出具检验报告
7监测洁净室(区)尘粒数微生物数
8评价原料中间产品成品质量稳定性确定物料贮存期药品效期提供数
9制定质量理检验员职责
第七十六条 质量理部门应会关部门物料供应商质量体系进行评估
第十章 产品销售收回
第七十七条 批成品均应销售记录根销售记录追查批药品售出情况必时应时全部追回销售记录容应包括：品名剂型批号规格数量收货单位址发货日期
第七十八条 销售记录应保存药品效期年未规定效期药品销售记录应保存三年
第七十九条 药品生产企业应建立药品退货收回书面程序记录药品退货收回记录容应包括：品名批号规格数量退货收回单位址退货收回原日期处理意见
质量原退货收回药品制剂应质量理部门监督销毁涉批号时应时处理
第十二章 投诉良反应报告
第八十条 企业应建立药品良反应监察报告制度指定专门机构员负责理
第八十条 户药品质量投诉药品良反应应详细记录调查处理药品良反应应时药品监督理部门报告
第八十二条 药品生产出现重质量问题时应时药品监督理部门报告
第十三章 检
第八十三条 药品生产企业应定期组织检检应预定程序员厂房设备文件生产质量控制药品销售户投诉产品收回处理等项目定期进行检查证实规范致性
第八十四条 检应记录检完成应形成检报告容包括检结果评价结改进措施建议
第十四章 附
第八十五条 规范列语含义
物料：原料辅料包装材料等
批号：识批组数字字母加数字追溯审查该批药品生产历史
验：物料允许投料出厂前处搁置等检验结果状态
批生产记录：批次包装品成品生产记录批生产记录提供该批产品生产历史质量关情况
物料衡：产品物料理产量理量实际产量量间较适考虑允许正常偏差
标准操作规程：批准指示操作通性文件理办法
生产工艺规程： 规定生产定数量成品需起始原料包装材料数量工艺加工说明注意事项包括生产程中控制套文件
工艺水：药品生产工艺中水包括：饮水纯化水注射水
纯化水： 蒸馏法离子交换法反渗透法适宜方法制供药水含附加剂
洁净室(区)：需尘粒微生物含量进行控制房间（区域）建筑结构装备均具减少该区域污染源介入产生滞留功
验证：证明程序生产程设备物料活动系统确实达预期结果文件证明系列活动
第八十六条 类药品生产质量理特殊求列入规范附录
第八十七条 规范国家药品监督理局负责解释
第八十八条 规范九九九年八月日起施行
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