技术规范 ISOTS16949
第二版
20020301
质量理体系
汽车行业生产相关服务件组织实施
ISO 9001：2000特殊求
Systemes de management de la quality automobile
Exigences particulieres pour I’application de I’ISO90012000 pour laproduction de sene et de pieces de rechange dans I’industrie automoblie
Reference number
ISOTS 169492002©
© ISO 2002
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国际标准化组织
Case postale 56 * CH1211 Geneve 20
互联网 iso@isoch
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方框外文字国际汽车推动组首创版权属ANFIACCFAFIEVDMMTVDA（见页方）汽车制造商DaimlerChrysler A G Ford Motor Company General Motors Corp
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Intemational Automotive Oversight Bureau(IAOBUSA)
Associazione Nazionale Fra Industrie Automobilistiche(ANFIAItaly)
Comite des Constructeurs Francais d’Automobiles(CCFAFrance)
Federation des Industies des Equipements pour Vehicules(FIEVFrance)
Society of Motor Manufacturers and Traders(SMMTUK)
Verband der AutomobilindustneQualitatsmangement Center(VDAQMCGermany)
中文版编辑工作组员
执行总编辑 方俭
副总编辑 德昌
中文翻译 俞琼 马聪 孙玲玲
责编辑 钟樱珍
ISOTS 169492002©
目录
前言
关认证说明
引言
01 总
02 程方法
03 ISO 9004联系
031 IATF ISOTS 16949：2002 指南
04 理体系相容性
05 技术规范目
1 范围
11 总
12 应
2 引标准
3 术语定义
31 汽车行业术语定义
4 质量理体系
41 总求
411 总求补充
42 文件求
421 总
422 质量手册
423 文件控制
4231 工程规范
424 记录控制
4241 记录保存
5 理职责
51 理承诺
511 程效率
52 顾客关注焦点
53 质量方针
54 策划
541 质量目标
5411 质量目标补充
542 质量理体系策划
55 职责权限沟通
551 职责权限
5511 质量职责
552 理者代表
5521 顾客代表
553 部沟通
56 理评审
561总
5611 质量理体系绩效
562 评审输入
5621 评审输入补充
563 评审输出
6 资源理
61 资源提供
62 力资源
621 总
622 力意识培训
6221 产品设计技
6222 培训
6223 职培训
6224 员工激励
63基础设施
631 工厂设施设备策划
632 应急计划
64 工作环境
641 确保员工安全达产品质量
642 生产现场清洁
7 产品实现
71 产品实现策划
711 产品实现策划补充
712 接收准
713 机密性
714 更改控制
72 顾客关程
721 产品关求确定
7211 顾客指定特殊特性
722 产品关求评审
7221 产品关求评审补充
7222 组织制造行性
723 顾客沟通
7231顾客沟通补充
73 设计开发
731 设计开发策划
7311 方证方法
732 设计开发输入
7321 产品设计输入
7322 制造程设计输入
7323 特殊特性
733 设计开发输出
7331 产品设计输出补充
7332 制造程设计输出
734 设计开发评审
7341 监测
735 设计开发验证
736 设计开发确认
7361 设计开发确认补充
7362 样件计划
7363 产品批准程
737 设计开发更改控制
74 采购
741 采购程
7411 法规符合性
7412 供方质量理体系开发
7413 顾客批准供方
742 采购信息
743 采购产品验证
7431 引入产品质量
7432 供方监测
75 生产服务提供
751 生产服务提供控制
7511 控制计划
7512 作业指导书
7513 作业准备验证
7514 预防性预知性维护
7515 生产工装理
7516 生产安排
7517 服务信息反馈
7518 顾客服务协议
752 生产服务提供程确认
7521 生产服务提供程确认补充
753 标识追溯性
7531 标识追溯性补充
754 顾客财产
7541 顾客生产工装
755 产品防护
7551 贮存库存
76 监测测量装置控制
761 测量系统分析
762 校准验证记录
763 实验室求
7631 部实验室
7632 外部实验室
8 测量分析改进
81 总
811 统计工具确定
812 基统计概念知识
82 监制衡量
821 顾客满意
8211 顾客满意补充
822 部审核
8221 质量理体系审核
8222 制造程审核
8223 产品审核
8224 部审核计划
8225 部审核员资格
823 程监测测量
8231 制造程监测测量
824 产品监测测量
8241 尺寸检验功试验
8242 外观件
83 合格品控制
831 合格品控制补充
832 返工产品控制
833 顾客信息
834 顾客放弃
84 数分析
841 数分析
85 改进
851 持续改进
8511 组织持续改进
8512 制造程改进
852 纠正措施
8521 解决问题方法
8522 防错
8523 纠正措施影响
8524 退货产品试验分析
853 预防措施
附录A (标准化)
A1 控制计划阶段
A2 控制计划素
面目录中 ISO9001：2000 标题正体字 IATF标题斜体字
前言
国际标准化组织（ISO）国际标准化机构（ISO成员机构）组成世界性联合会制定国际标准化工作通常ISO技术委员会完成成员团体某技术委员会确定项目感兴趣均权参加委员会工作ISO保持联系国组织（官方非官方）参加关工作ISO国际电工委员会（IEC）电工技术标准化方面保持密切合作关系
国际标准化根ISOIEC导第3部分规起草
技术委员务制定国际标准技术委员会通国际标准草案提交成员团体投票表决需取少75参加表决成员团体意作国际标准正式发布
情况特存标准化文件紧急市场需求时技术委员会决定发布类型标准化文件：
－ ISO公布获规范（ISOPAS）代表项ISO工作组技术专家达成协议已获公众承认果已获少50委员会表决通
－ ISO技术规范（ISOTS）代表项技术委员会成员达成协议已获公众承认果已获少23委员会成员表决通
三年ISOPASISOTS进行次评审决定否三年进行次确认者转换国际标准者废ISOPSAISOTS确认情况六年次评审决定否转换国际标准者废
ISOTS 16949：2002国际汽车推动组（IATF）日汽车制造商协会（JAMA）ISOTC176质量理质量保证技术委员会支持制定
第二版ISOTS 16949取代技术性修订第版（ISOTS 16949：1999）
方框文字ISO9001：2000原文方框外部分行业特殊补充求
技术规范中必须表示求应该表示建议标注段落关标准指导性解释阐述
例引出建议具指导性作
附录A技术规范标准化部分
关认证说明
IATF认证计划获技术规范认证包括顾客特殊求（果）获IATF顾客成员承认（见获IATF认规）
详细情况国际汽车推动组监督机构处获：
Associazione Nazionale Fra Industrie Automobilistiche(ANFIA)
Web sitewwwanfiait emailanfia@anfiait
International Automotive Oversight Bureau(IAOB)
Web sitewwwiaoborg emailhhodder@iaoborg
Federation des Industries des Equipements pour Vehicules(FIEV)
Comite des Constructeurs Francais d`Automobiles(CCFA)
Web sitewwwiatffrancecom emailiatfFrancecom
Society of Motor Manufacturers and Traders Ltd(SMMT ltd)
Web sitewwwsmmtcouk emailquality@smmtcouk
Verband der Automobilindustrie(VDA)Qualitatsmanagement Center(QMC)
Web sitewwwvdaqmcde emailinfo@vdaqmcde
引言
01 总
ISO 9001：2000质量理体系 — 求
引言
01总
采质量理体系应该组织项战略性决策组织质量理体系设计实施受种需求具体目标提供产品采程该组织规模结构影响统质量理体系结构文件标准目
国际标准规定质量理体系求产品求补充注 理解说明关求指南
国际标准部外部（包括认证机构）评定组织满足顾客法律法规组织身求力
国际标准制定已考虑ISO 9000ISO 9004中阐明质量理原
02 程方法
ISO 90012000质量理体系—求
02 程方法
标准鼓励制定实施质量理体系改进效性时采程方法通满足顾客求增强顾客满意
组织效运作必须识理众相互关联活动通资源理输入转化输出活动视程通常程输出直接形成程输入
组织诸程系统应连程识相互作理称程方法
方法优点诸程系统中单程间联系程组合相互作进行连续控制
程方法质量理体系中应时强调方面重性：
a) 理解满足需
b) 需增值角度考虑程
c) 获程绩效效性结果
d) 基客观测量持续改进程
图1反映程基础质量理体系模式展示48章中提出程联系种展示反映规定输入求时顾客起着重作顾客满意监测求顾客关组织否已满足求感受信息进行评价该模式覆盖标准求未详细反映程
注 外称计划执行检查行动（PDCA）方法适程PDCA模式简述
计划：根顾客求组织方针提供结果建立必目标程
执行：实施程
检查：根方针目标产品求程产品进行监测测量报告结果
行动：采取措施持续改进程绩效
质量理体系持续改进
质 量 理 体 系
顾 客
满
理职责
顾 客
测量分析
改进
满意
资源理
产品实现
产品
求
输入 输出
关键
增值活动
信息流
图1——程基础质量理体系模式
03 ISO 9004联系
ISO 9001：2000质量理体系——求
03 ISO 9004关系
ISO 9001ISO 9004已制定协调致质量理体系标准两项标准相互补充单独
然两项标准具范围具相似结构助作协调致标准应
ISO 9001规定质量理体系求供组织部认证合目满足顾客求方面ISO 9001关注质量理体系效性
ISO 9001相ISO 9004质量理体系更宽范围目标提供指南效性该标准特关注持续改进组织总体业绩效率高理者希通追求绩效持续改进超越ISO 9001求组织ISO 9004推荐指南然认证合ISO 9004目
ISO 9000：2000ISO 9004：2000涉八项质量原知识应应该高理者组织展现传递
031 IATFISOTS 16949：2002指南
IATF ISOTS 16949：2002指南项推荐性文件包括汽车行业符合技术规范实践范例图解解释实施帮助
IATF指南目获认证合目
04 理体系相容性
ISO 9001：2000质量理体系 — 求
04 理体系相容性
标准旨国际承认理体系标准相容者利益加强两类标准相容性标准ISO14001：1996相互趋
标准包括针理体系求例环境理职业健康安全理财务理然标准容许组织质量理体系相关理体系求结合体化某情况组织建立符合标准求质量理体系会调整现行理体系
05 技术规范目
技术规范目供应链中提供持续改进加强缺陷预防减少变差浪费质量理体系开发
技术规范适顾客特殊求相配合定义签署项文件组织基质量理体系求
技术规范避免重认证汽车生产件相关服务件组织提供质量理体系方法
质量理体系——汽车行业生产件相关服务件组织实施ISO 9001：2000特殊求
1 范围
11 总
ISO 9001：2000质量理体系——求
1 范围
11总
标准例需求组织规定质量理体系求：
a) 证实力稳定提供满足顾客适法律法规求产品
b) 通体系效应包括持续改进预防合格程达顾客满意
注 标准中术语产品仅适预期提供顾客顾客求产品
技术规范ISO 9001：2000相结合规定汽车相关产品设计开发生产安装服务（关时）质量理体系求
技术规范适组织顾客指定生产件服务件制造现场
现场外部支持功(例设计中心公司总部配送中心)构成现场审核部分独立获关技术规范认证
技术规范适整汽车供应链
12 应
ISO 9001：2000质量理体系 — 求
12 应
标准规定求通适类型规模提供产品组织
份国际标准中果求组织特质产品项（）求考虑排
果排情形接受宣布符合项标准非第7条中求排会影响组织提供符合顾客适法规求产品力职责
技术规范中组织没产品设计开发职责73中关部分允许排
允许排包括制造程设计
2 引标准
通标准引列标准包含构成标准规定容版明确引标准该标准增补修订适鼓励标准方探讨列标准新版性未标时间引标准关新版适ISOIEC成员保持现效国际标准注册位
ISO9000：2000质量理体系——基础术语
3 术语定义
ISO 9001：2000质量理体系 — 求
3 术语定义
国际标准目ISO 9000中出术语定义适
版ISO 9001标准描述供应链术语已更改反前术语：
供方 组织 顾客
国际标准术语组织取代ISO 9001：1994中术语供方现供方取代前术语分承包方
国际标准中出现术语产品时表示服务
31 汽车行业术语定义
针技术规范目适ISO 9000：2000出术语定义
311
控制计划
控制产品求体系程文件化描述 （见附录A）
312
具设计职责组织
组织权限建立新更改现产品规范
注 职责包括顾客指定方法进设计性试验验证
313
防错
生产制造程设计开发防止制造合格产品
314
实验室
进行包括限化学冶金尺寸物理电性性试验检验试验校准设施
315
实验室范围
受控文件包括：
² 实验室资格进行规定试验评价校准
² 进行述活动设备清单
² 进行述活动方法标准清单
316
制造
制造装配事项程：
² 生产原材料
² 生产件服务件
² 装配
² 热处理焊接喷漆电镀终服务
317
预测性维护
基针通预测失效模式程数避免维护问题活动
318
预防性维护
消设备失效非计划生产中断策划活动制造程设计输出
319
超额运费
产生额外交付导致额外成费
注 会方法数量非计划延迟交付等导致
3110
外部场
支持现场没生产程发生场
3111
现场
增值制造程发生场
3112
特殊特性
影响安全性法规符合性配合功性产品续生产程产品特性制造程参数
4 质量理体系
41 总求
ISO 9001：2000质量理体系 — 求
4 质量理体系
41 总求
组织必须标准求建立质量理体系形成文件加实施保持持续改进效性
组织必须：
识质量理体系需程组织中应（见12）
a） 确定程序相互作
b） 确定确保程效运作控制需准方法
c） 确保获必资源信息支持程运作监测
d） 监测测量分析程
e） 实施必措施实现程策划结果程持续改进
组织必须标准求理程
针组织选择影响产品符合求外包程组织必须确保实施控制类外包程控制必须质量理体系中加识
注 述质量理体系需程应该包括理活动资源提供产品实现测量关程
411 总求—补充
确保控制外包程免组织符合顾客求职责
注 见7417413
42 文件求
421 总
ISO 9001：2000质量理体系 — 求
42 文件求
421 总
质量理体系文件必须包括：
a） 形成文件质量方针质量目标
b） 质量手册
c） 标准求形成文件程序
d） 组织确保程效策划运作控制需文件
e） 标准求记录（见424）
注1标准出现形式文件程序处求建立该程序形成文件加实施保持
注2组织质量理体系文件少详略程度取决：
a） 组织规模活动类型
b） 程相互作复杂程度
c） 员力
注3文件采形式类型媒体
422 质量手册
ISO 9001：2000质量理体系 — 求
422 质量手册
组织必须编制保持质量手册质量手册包括：
a） 质量理体系范围包括删减细节合理性（见12）
b） 质量理体系编制形成文件程序引
c） 质量理体系程间相互作表述
423 文件控制
ISO9001：2000质量理体系求
423 文件控制
质量理体系求文件必须予控制记录种特殊类型文件必须424求进行控制：
必须编制形成文件程序规定方面需控制
a) 文件发布前批准确保文件充分适宜
b) 必时文件进行评审更新次批准
c) 确保文件更改现行修订状态识
d) 确保处获适文件关版
e) 确保文件保持清晰易识
f) 确保外文件识控制分发
g) 防止作废文件非预期原保留作废文件时文件进行适标识
4231 工程规范
组织必须建立程保证时评审发放实施顾客工程标准规范基顾客求时间进度更改应该快进行时评审时间必须超两工作周
组织必须保存项更改生产中实施日期记录实施必须包括适文件更
新
注 设计记录引规范规范影响生产批准程序文件（例控制计划
FMEA等）时标准规范更改求顾客生产批准记录进行更新
424 记录控制
ISO 9001：2000质量理体系 — 求
424 记录控制
必须建立保持记录提供符合求质量理体系效运行证记录必须保持清晰易识检索必须编制形成文件程序规定记录标识贮存保护检索保存期限处置需控制
注1述处置包括废弃
注2质量记录包括顾客指定记录
4241 记录保存
记录控制必须满足法规顾客求
5 理职责
51 理承诺
ISO 9001：2000质量理体系 — 求
5 理职责
51 理承诺
高理者必须通活动建立实施质量理体系持续改进效性承诺提供证：
a) 组织传达满足顾客法律法规求重性
b) 制定质量方针
c) 确保质量目标制定
d) 进行理评审
e) 确保资源获
511 程效率
高理者必须评审产品实现程支持程确保效性效率
52 顾客关注焦点
ISO 9001：2000质量理体系 — 求
52 顾客关注焦点
高理者必须增进顾客满意目确保顾客求确定予满足（见721821）
53 质量方针
ISO 9001：2000质量理体系 — 求
53 质量方针
高理者必须确保质量方针：
a) 组织宗旨相适应
b) 包括满足求持续改进质量理体系效性承诺
c) 提供制定评审质量目标框架
d) 组织沟通理解
e) 持续适宜性方面评审
54 策划
541 质量目标
ISO 9001：2000质量理体系 — 求
54 策划
541 质量目标
高理者必须确保组织相关职层次建立质量目标质量目标包括满足产品求需容（见71）质量目标必须衡量质量方针保持致
5411 质量目标补充
高理者必须确定质量目标衡量方法必须包括含业务计划中开展质量方针
注 质量目标应该考虑顾客期规定时间达
542 质量理体系策划
ISO 9001：2000质量理体系 — 求
542 质量理体系策划
高理者必须确保：
a) 质量理体系进行策划满足质量目标41求
b) 质量理体系变更进行策划实施时保持质量理体系完整性
55 职责权限沟通
551 职责权限
ISO 9001：2000质量理体系 — 求
55 职责权限沟通
551 职责权限
高理者必须确保组织职责权限规定沟通
5511 质量职责
符合规范求产品程必须迅速通知负纠正措施职责权限理者
负责产品质量员纠正质量问题必须权停止生产
班次生产操作必须指定负责员委派代表确保产品质量
552 理者代表
ISO 9001：2000质量理体系 — 求
552 理者代表
高理者必须指定名理者该成员方面职责必须具方面职责权限：
a) 确保质量理体系需程建立实施保持
b) 高理者报告质量理体系业绩改进需求
c) 确保整组织提高满足顾客求意识
注 理者代表职责包括质量理体系关事宜外部联络
5521 顾客代表
高理者必须指定员职责权限确保满足顾客求包括选择特殊性建立质量目标相关培训纠正预防措施产品设计开发
553 部沟通
ISO 9001：2000质量理体系 — 求
553 部沟通
高理者必须确保组织建立适沟通程确保质量理体系效性进行沟通
56 理评审
561 总
ISO 9001：2000质量理体系 — 求
56 理评审
561 总
高理者必须策划时间间隔评审质量理体系确保持续适宜性充分性效性评审必须包括评价质量理体系改进机会变更需包括质量方针质量目标
必须保持理评审记录（见42）
5611 质量理体系绩效
作持续改进程重容评审必须包括质量理体系求绩效趋势
理评审必须包括质量目标监视良质量成定期报告评估（见841851）
理评审结果必须记录少业绩证：
－ 业务计划中规定质量目标
－ 顾客提供产品满意度
562 评审输入
ISO 9001：2000质量理体系 — 求
562 评审输入
理评审输入必须包括方面信息：
a) 审核结果
b) 顾客反馈
c) 程业绩产品符合性
d) 预防纠正措施状况
e) 理评审踪措施
f) 影响质量理体系变更
g) 改进建议
5621 评审输入 — 补充
理评审输入必须包括实际潜市场失效分析质量安全环境影响
563 评审输出
ISO 9001：2000质量理体系 — 求
563 评审输出
理评审输出必须包括方面关决定措施：
a) 质量理体系程效性改进
b) 顾客求关产品改进
c) 资源需求
6 资源理
61 资源提供
ISO9001：2000质量理体系 — 求
6 资源理
61 资源提供
组织必须确定提供方面需资源：
a) 实施保持质量理体系持续改进效性
b) 通满足顾客求增进顾客满意
62 力资源
621 总
ISO 9001：2000质量理体系 — 求
62 力资源
621 总
基适教育培训技验事影响产品质量工作员必须够胜
622 力意识培训
ISO 9001：2000质量理体系 — 求
622 力意识培训
组织必须：
a) 确定事影响产品质量工作员必力
b) 提供培训采取措施满足需求
c) 评价采取措施效性
d) 确保员工认识事活动相关性重性实现质量目标作出贡献
e) 保持教育培训技验适记录
6221 产品设计技
组织必须确保负产品设计职责员力达设计求熟练掌握适工具技术
组织必须识适工具技术
6222 培训
组织必须建立保持形成文件程序识培训需求事产品质量影响工作员具力事特定工作员资格必须特关注否满足顾客求考核
注1素适组织影响质量级员工
注2顾客特殊求实例：例数学数
6223 职培训
影响产品质量工作组织必须新职调整工作工作员提供适职培训包括合代理工作员必须告知工作影响质量员符合顾客质量求果
6224 员工激励
组织必须建立促进员工实现质量目标进行持续改进建立促进创新环境程该程必须包括促进整组织质量技术认知
组织必须具衡量程衡量员工否意识活动达质量目标做贡献间关系重性（见622d）
63 基础设施
ISO 9001：2000质量理体系 – 求
63 基础设施
组织必须确定提供维护达产品符合求需基础设施适时基础设施包括：
a) 建筑物工作场相关设施
b) 程设备（硬件软件）
c) 支持性服务（运输通讯）
631 工厂设施设备策划
组织必须采方证方法（见 7311）制定工厂设施设备计划工厂面布置必须量减少材料搬运优化场空间增值促进材料步流动必须制定实施监测现操作程效性方法
注 求应该关注精益制造原质量理体系效性相联系
632 应急计划
组织必须准备应急计划（公事业中断劳动力短缺关键设备障市场退货等）紧急情况满足顾客求
64 工作环境
ISO 9001：2000质量理体系 – 求
64 工作环境
组织必须确定理达产品符合求需工作环境
641确保员安全达产品质量
组织必须考虑产品安全员工潜风险化方法特设计开发程制造程活中
642 生产现场清洁
组织必须保持生产现场处序清洁状态产品制造程需求进行维护
7 产品实现
71 产品实现策划
ISO 9001：2000质量理体系 – 求
7 产品实现
71 产品实现策划
组织必须策划开发产品实现需程产品实现策划必须质量理体系求相致（见41）
产品实现进行策划时组织必须确定方面适容：
a) 产品质量目标求
b) 针产品确定程文件资源需求
c) 产品求验证确认监测检验试验活动产品接收准
d) 实现程产品满足求提供证需记录（见424）
策划输出形式必须适组织运作方式
注1应特定产品项目合质量理体系程（包括产品实现程）资源作出规定文件称质量计划
注2组织73求应产品实现程开发
注 顾客项目理产品质量先期策划作种产品实现方法产品质量先期策划缺陷探测包括防错持续改进该概念基方证方法
711 产品实现策划—补充
作质量计划部分产品实现策划必须包括顾客求技术规范参考
712 接收准
接收准必须组织定义求时必须顾客批准
计数型数抽样接收水必须零缺陷（见8231）
713 保密
组织必须确保顾客合产品正开发项目关产品信息保密
714 更改控制
组织必须影响产品实现更改进行控制反应程更改影响（包括供方引起更改）必须评定验证确认活动必须定义确保顾客求相致更改执行前必须确认
具专权设计果影响外形配合功（包括性耐久度）必须顾客评审适评价影响
顾客求时额外验证／识求例新产品说明书求必须满足
注１影响顾客求产品实现更改求通知顾客征顾客意
注２求适产品制造程更改
72 顾客关程
721 产品关求确定
ISO 9001：2000质量理体系 — 求
72 顾客关程
721 产品关求确定
组织必须确定：
a) 顾客规定求包括交付交付活动求
b) 顾客然没明示规定途已知预期途必需求
c) 产品关法律法规求
d) 组织确定附加求
注1 交付（）活动包括作顾客合采购订单部分售产品服务
注2 求包括利考虑环境影响根组织产品制造程知识识
特性（见7323）
注３ 符合条款Ｃ）包括适政府安全环境法规适材料获
存储搬运生利消终丢弃
7211 顾客指定特殊特性
组织必须特殊特性选择文件化控制方面证明顾客求相致
722 产品关求评审
ISO 9001：2000质量理体系 — 求
722产品关求评审
组织必须评审产品关求评审必须组织顾客作出提供产品承诺前进行（：提交标书接受合订单接受合订单更改）必须确保：
a) 产品求规定
b) 前表述致合订单求已予解决
c) 组织力满足规定求
评审结果评审引起措施记录必须予保持（见424）
顾客提供求没形成文件组织接收顾客求前必须顾客求进行确认
产品求发生变更组织必须确保相关文件修改确保相关员知道已变更求
注 某情况中网销售订单进行正式评审实际代关产品信息产品目录产品广告容等进行评审
7221 产品关求评审—补充
放弃面注中说正式评审求必须求顾客授权
7222 组织制造行性
组织进行预期产品合评审时必须研究确认文件化该产品制造行性包括风险分析
723 顾客沟通
ISO 9001：2000质量理体系 — 求
724 顾客沟通
组织必须关方面确定实施顾客沟通效安排：
a) 产品信息
b) 问询合订单处理包括修改
c) 顾客反馈包括顾客抱怨
7231 顾客沟通 — 补充
组织必须具顾客语言顾客规定格式传递必信息资料力（例：计算机辅助设计数电子数交换等）
73 设计开发
注：条款73求包括生产制造程设计开发更关注错误预防探测
731 设计开发策划
ISO 9001：2000质量理体系 — 求
73 设计开发
731 设计开发策划
组织必须产品设计开发进行策划控制
进行设计开发策划时组织必须确定：
a) 设计开发阶段
b) 适设计开发阶段评审验证确认活动
c) 设计开发职责权限
组织必须参设计开发组间接口实施理确保效沟通明确职责分工设计开发进展适时策划输出必须予更新
7311 方证方法
组织必须采方证方法进行产品实现准备工作包括：
－ 特殊特性开发终确定监测
－ FMEAs开发评审包括采取降低潜风险措施
－ 控制计划开发评审
注 典型方证方法包括组织设计制造工程质量生产适员
732 设计开发输入
ISO 9001：2000质量理体系 — 求
732 设计开发输入
必须确定产品求关输入保持记录（见424）
输入必须包括：
a) 功性求
b) 适法律法规求
c) 适时前类似设计提供信息
d) 设计开发必需求
必须输入进行评审确保充分性适宜性求必须完整清楚相矛盾
注 特殊性（见7211）包含求中
7321 产品设计输入
组织必须产品设计输入求进行识形成文件进行评审包括容：
－ 顾客求（合评审）例：特殊性（见7323）标识追溯性包装
－ 信息：组织必须程前设计项目竞争手分析供方反馈部输入市场数相关资源中获信息展开现类似项目
－ 产品质量寿命性耐久性维护性时间计划成目标
7322 制造程设计输入
组织必须程设计输入求进行识形成文件进行评审包括：
产品设计输出数
生产率程力成目标
果顾客求
开发验
注：制造程设计包括防错方法问题遭遇风险适度适进行
7323 特殊特性
组织必须识特殊性（见733d）
－ 控制计划中包含特殊特性
－ 顾客规定定义符号相致
－ 识程控制文件包括图样FMEAs控制计划作业指导书必须标明顾客特殊性符号组织等效符号记号包括特殊特性影响程步骤
注 特殊特性包括产品特性程参数
733 设计开发输出
ISO 9001：2000质量理体系 — 求
733 设计开发输出
设计开发输出必须够针设计开发输入进行验证方式提出必须放行前批准
设计开发输出必须：
a) 满足设计开发输入求
b) 出采购生产服务提供适信息
c) 包含引产品接收准
d) 规定产品安全正常必需产品特性
7331 产品设计输出 — 补充
产品设计输出必须根产品设计输入求进行验证确认方式表示产品设计输出必须包括：
－ 设计FMEA性结果
－ 产品特殊性规范
— 产品防错适时
－ 产品定义包括图样数学数
－ 产品设计评审结果
－ 诊断指南适时
7332 制造程设计输出
程设计输出必须根程设计输入求进行验证确认方式表示程设计输出必须包括：
－ 规范图纸
－ 制造程流程图／场面布置图
－ 制造程FMEAs
－ 控制计划
－ 作业指导书（见492）
－ 程批准接收准
－ 关质量性维护性测量性数
－ 适时防错活动结果
－ 产品／制造程格快速探测反馈方法
734 设计开发评审
ISO 9001：2000质量理体系 — 求
734 设计开发评审
适宜阶段必须策划安排（见731）设计开发进行系统评审便：
a) 评价设计开发结果满足求力：
b) 识问题提出必措施
评审参加者必须包括评审设计开发阶段关职代表评审结果必措施记录必须予保持（见424）
注 评审通常设计阶段相协调应该包括制造程设计开发
7341 监制
设计开发特殊阶段测量必须定义分析概结果形式报告作理评审输入
注 适时测量包括质量风险成准备时间关键路径事项
735 设计开发验证
ISO 9001：2000质量理体系—求
735 设计开发验证
确保设计开发输出满足输入求必须策划安排（见731）设计开发进行验证验证结果必措施记录必须予保持（见424）
736 设计开发确认
ISO 9001：2000质量理体系—求
736 设计开发确认
确保产品够满足规定求已知预期途求必须策划安排（见731）设计开发进行确认行确认必须产品交付实施前完成确认结果必措施记录必须予保持（见424）
注１确认程通常包括类似产品市场报告分析
注２述求735736适产品制造程
7361 设计开发确认—补充
设计开发确认必须顾客求致包括项目时间
7362 样件计划
顾客求时组织必须制定样件计划控制计划组织必须正式生产相供方工装制造程
必须监督性实验活动时完成符合求
服务分包时组织必须外包服务负责包括提供技术指导
7363 产品批准程
组织必须符合顾客认产品程批准程序
注 产品批准应该制造程验证续步骤
产品制造程批准程序样必须适供方
737 设计开发更改控制
ISO 9001：2000质量理体系—求
737 设计开发更改控制
必须识设计开发更改保持记录适时必须设计开发更改进行评审验证确认实施前批准设计开发更改评审必须包括评价更改产品组成部分已交付产品影响
更改评审结果必措施记录必须予保持（见424）
注 设计开发更改包括产品项目寿命更改
74 采购
741 采购程
ISO 90012000 质量理体系—求
74 采购
741 采购程
组织必须确保采购产品符合规定采购求供方采购产品控制类型程度必须取决采购产品产品实现终产品影响
组织必须根供方组织求提供产品力评价选择供方必须制定选择评价重新评价准评价结果评价引起措施记录必须予保持（见424）
注１ 述采购产品包括影响顾客求产品服务例：子装配序种类返工校准服务
注２ 供方存合兼属关系时组织应该验证供方质量理体系延续性效性
7411 法规符合性
产品中采购产品材料均必须满足适法规求
7412 供方质量理体系开发
组织必须供方符合技术规范目进行供方质量体系开发符合ISO 90012000达目第步
注 供方开发优先序供方质量绩效供应产品重性决定
非顾客规定方式组织供方必须通认第三方认证机构ISO 90012000认证
7413 顾客批准供方
合（顾客工程图样规范）中规定组织必须顾客批准供方处采购产品材料服务
采顾客指定供方（包括工装量具供方）免组织确保采购零件材料服务质量责
742 采购信息
ISO 90012000质量理体系—求
742采购信息
采购信息必须表述似采购产品适时包括：
a) 产品程序程设备批准求
b) 员资格求
c) 质量理体系求
供方沟通前组织必须确保规定采购求充分适宜
743 采购产品验证
ISO 90012000质量理体系 — 求
743 采购产品验证
组织必须确定实施检验必活动确保采购产品满足规定采购求
组织顾客拟供方现场实施验证时组织必须采购信息中拟验证安排产品放行方法作出规定
7431 进货产品质量
组织必须程确保采购产品质量（见743）采列种种方法：
— 组织收统计数加评价
— 接收检验／试验例基性抽样
— 结合已交付接受产品质量记录第二方第三方机构供方现场进行评估审核
— 指定实验室评价零件
— 顾客意方法
7432 供方监测
必须通列指标供方表现进行监测：
— 已交付产品质量
— 顾客中断包括市场退货
— 交付时间表现（包括发生超额运费）
— 质量交付问题关特殊状态顾客通知
组织必须促进供方监测制造程表现
75 生产服务提供
751 生产服务提供控制
ISO 90012000质量理体系—求
75 生产服务提供
751 生产服务提供控制
组织必须策划受控条件进行生产服务提供适时受控条件必须包括：
a) 获表述产品特性信息
b) 必时获作业指导书
c) 适宜设备
d) 获监测测量装置
e) 实施监测测量
f) 放行交付交付活动实施
7511 控制计划
组织必须
— 针提供产品系统子系统部件／材料层次开发控制计划（见附录Ａ）包括流程性制造散装材料程
— 考虑设计FMEA制造程FMEA试生产生产控制计划
ISOTS 169492002©
控制计划必须
－ 列出制造程控制控制方法
－ 包括监测顾客组织定义特殊性控制（见7323）方法
－ 包括顾客求信息
－ 程稳定具统计力时启动明确反应计划（见8231）
影响产品制造程测量物流供应资源FMEA更改发生时必须重新评审更新控制计划
注 评审更新控制计划顾客求批准
7512 作业指导书
组织必须负责影响产品质量程操作员提供文件化作业指导书指导书必须工作现场易
指导书必须源适文件质量计划控制计划产品实现程
7513 作业准备验证
时实施（作业初步运行材料改变作业更改）均必须进行作业准备验证
作业准备员必须易作业指导书适时组织必须统计方法进行验证
注 推荐采首末件（批）较方法
7514 预防性预测性维护
组织必须标识关键程设备机器／设备维护提供适资源建立效计划全面预防性维护体统系统少必须包括：
－ 计划维护活动
－ 设备工装量具包装防护
－ 关键生产设备备件获性
－ 文件化评估改进维护目标
供方必须利预测性维护方法持续改进生产设备效率效性
7515 生产工装理
组织必须工具量具设计制造验证活动提供适技术资源
组织必须建立实施生产工装理系统包括：
－ 维护修理设施员
－ 贮存修复
－ 工装准备
－ 易损工具更换计划
－ 工具设计变更文件化包括工程更改等级
－ 适时工具调整文件修订
－ 工装确定明确状态生产修理报废
果工作外包组织必须建立监视活动系统
注 该求样适车辆服务零件工装
7516 生产计划
满足顾客求必须进行生产计划信息系统支持准时化生产该信息系统允许程关键阶段生产信息订单驱动
7517 服务信息反馈
必须建立保持服务问题信息制造工程设计部门沟通程
注 服务问题增加素目保证组织解发生组织外合格
7518 顾客服务协议
顾客达成服务协议时组织必须验证项目效性
－ 组织服务中心
－ 特殊途工具测量设备
－ 服务员培训
752 生产服务提供程确认
ISO 90012000质量理体系 — 求
752 生产服务提供程确认
生产服务提供程输出续监测测量加验证时组织必须样程实施确认包括仅产品服务已交付问题显现程
确认必须证实程实现策划结果力
组织必须规定程安排适时包括：
a) 程评审批准规定准
b) 设备认员资格鉴定
c) 特定方法程序
d) 记录求（见 424）
e) 确认
7521 生产服务提供程确认 — 补充
752 求必须适生产服务提供程
753 标识追溯性
ISO 90012000质量理体系 — 求
753 标识追溯性
适时组织必须产品实现全程中适宜方法识产品组织必须针监测测量求识产品状态追溯性求场合组织必须控制记录产品唯性标识（见424）
注 某行业技术状态理保持标识追溯性种方法
注 正常生产流程中产品处位置体现否处适检验试验状态非产品身状态明显（：动化生产传递程中材料）果试验状态标识清晰形成文件达指定目允许采分区法标识
7531 标识追溯性 — 补充
753中适时必须适
754 顾客财产
ISO 90012000质量理体系 — 求
754 顾客财产
组织必须爱护组织控制组织顾客财产组织必须识验证保护维护供构成产品部分顾客财产顾客财产发生丢失损坏发现适情况时必须报告顾客保持记录（见424）
注 顾客财产包括知识产权
注 条款包括顾客循环包装
7541 顾客生产工装
顾客工具制造试验检验工装必须永久性标识项目关系清晰见确定
755 产品防护
ISO 90012000质量理体系 — 求
755 产品防护
部处理交付预定点期间组织必须针产品符合性提供防护种防护必须包括标识搬运包装贮存 保护防护必须适产品组成部分
7551 贮存库存
必须策划适时间间隔检查库存品状况便时发现变质情况
组织必须库存理系统优化库存周转期确保货物周转先进先出（FIFO）废旧产品必须合格品类似方法进行控制
76 监测测量装置控制
ISO 90012000质量理体系 — 求
76 监测测量装置控制
组织必须确定需求实施监测测量需监测测量装置产品符合确定求（见 721）提供证
组织必须建立程确保监测测量活动行监测测量求相致方式实施
确保结果效必时测量设备必须：
a) 溯源国际国家标准测量标准规定时间间隔前进行校准检定
存述标准时必须记录校准检定
b) 进行调整必时调整
c) 识确定校准状态
d) 防止测量结果失效调整
e) 搬运维护贮存期间防止损坏失效
外发现设备符合求时组织必须测量结果效性进行评价记录组织必须该设备受影响产品采取适措施校准验证结果记录必须予保持（见424）
计算机软件规定求监测测量时必须确认满足预期途力确认必须初次前进行必时予重新确认
注 作指南参见ISO 100121ISO 100122
注 追溯装置校准纪录编号标识满足述求c)意图
761 测量系统分析
分析种测量试验设备系统测量结果存变差必须进行适统计研究求必须适控制计划提出测量系统分析方法接收准必须顾客关测量系统分析参考手册相致果顾客批准采分析方法接收准
762 校准／验证记录
证明产品符合规定求量具测量试验设备包括员工备顾客设备校准／验证活动记录必须包括：
－ 设备鉴定包括设备校准测量标准
－ 工程更改发生修订
－ 校准／验证时获偏离规范读数
－ 规范外情况影响评估
－ 校准／验证关符合规范说明
－ 果疑材料产品已发运顾客通知
753 实验室求
7631 部实验室
组织部实验室设施必须定义范围包括进行检验试验校准服务力实验室范围必须包括质量理体系文件中实验室少必须事项明确规定实施技术求：
－ 实验室程序充分性
－ 实验室员资格
－ 产品试验
－ 根相关程标准（例ASTMEN等）正确实施服务力
－ 关记录评审
注 通ISOIEC 17025资格认证明供方部实验室符合求强制
7632 外部实验室
组织提供检验试验校准服务外部／商业／独立实验室必须确定范围包括力进行检验试验校准服务
－ 必须证证明外部实验室顾客接受
－ 实验室必须通ISOIEC 17025等国家标准认
注1 证顾客评定顾客批准第二方评定证明实验室满足ISOIEC 17025国家标准意图
注2定设备校准服务法资格实验室进行时原始设备制造者实施种情况组织应该确保满足求7631
8 测量分析改进
81 总
ISO 90012000质量理体系 — 求
8 测量分析改进
81 总
组织必须策划实施方面需监测测量分析改进程：
a) 证实产品符合性
b) 确保质量理体系符合性
c) 持续改进质量理体系效性
必须包括统计技术适方法应程度确定
811 统计工具确定
质量先期策划中必须确定程适统计工具包括控制计划中
812 基统计概念知识
整组织必须解基统计概念变差控制（稳定性）程力度调整
82 监测衡量
821 顾客满意
ISO 90012000质量理体系 — 求
82 监测衡量
821 顾客满意度
组织必须监测顾客感受关信息解组织否满足顾客求衡量质量理体系种方法必须决定获取信息方法
注 应该考虑部外部顾客
8211 顾客满意度 — 求
组织顾客满意度必须通实现程性持续评价加监测绩效指标必须基限列目标数：
－ 已交付零件质量绩效
－ 顾客造成中断干扰包括市场退货
－ 交付表现（包括发生超额运费）
－ 质量交付问题关顾客通知
组织必须监测制造程性绩效证明符合顾客产品质量程效率求
822 部审核
ISO 90012000质量理体系 — 求
822 部审核
组织必须策划时间间隔进行部审核确定质量理体系否：
a) 符合策划安排（见71）标准求组织确定质量理体系求
b) 效实施保持
考虑拟审核程区域状况重性审核结果组织必须审核方案进行策划必须规定审核准范围频次方法审核员选择审核实施必须确保审核程客观性公正性审核员审核工作
策划实施审核报告结果保持记录（见424）职责求必须形成文件程序中作出规定
负责受审区域理者必须确保时采取措施消发现合格原踪活动必须包括采取措施验证验证结果报告（见852）
注 作指南参见ISO100111100112100113
8221 质量理体系审核
组织必须审核质量理体系验证技术规范附加质量理体系求符合性
8222 制造程审核
组织必须审核制造程决定效性
8223 产品审核
组织必须规定频次生产交付适阶段产品进行审核验证符合规定求（产品尺寸功包装标签等）
8224 部审核计划
部审核必须覆盖质量理关程活动班次必须年度计划进行安排
部／外部符合顾客抱怨发生时审核频率必须适增加
注：次审核应该规定检查表
8225 部审核员资格
组织必须具资格审核技术规范求部审核员（见6222）
823 程监测测量
ISO 90012000质量理体系 — 求
823程监测测量
组织必须采适宜方法质量理体系程进行监测适时进行测量方法必须证实程实现策划结果力未达策划结果时必须采取适纠正纠正措施确保产品符合性
8231 制造程监测衡量
组织必须新制造程（包括装配定序）进行程研究验证程力程控制提供补充输入程研究结果必须形成文件附生产方法测量试验维护指导书等适规范文件必须包括程力性维护性获性目标接收准
组织必须保持顾客生产件批准程序规定程力性组织必须确保效实施控制计划程流程图包括符合规定：
－ 测量技术
－ 抽样计划
－ 接收准
－ 满足接收准时反应计划
必须记录重程活动更换工具修理机器等
控制计划中特性稳定力足时组织必须启动反应计划适时反应计划必须包括遏制产品100检验确保程变稳定力组织必须完成明确进度责求纠正措施计划求时计划顾客评审批准
组织必须保持程更改生效日期记录
824 产品监测测量
ISO 90012002质量理体系 — 求
824 产品监测测量
组织必须产品特性进行监测测量验证产品求已满足种监测测量必须策划安排（见71）产品实现程适阶段进行
必须保持符合接收准证记录必须指明权放行产品员（见424）
非关授权员批准适时顾客批准否策划安排（见71 ）已圆满完成前放行产品交付服务
注 选择产品参数监视外部规定求符合性时组织确定产品特性类型决定：
－ 测量类型：
－ 适测量方法
－ 求力技术
8421全尺寸检验功试验
必须控制计划中规定足够频次根顾客工程材料性标准产品进行全尺寸检验功验证结果必须供顾客评审
注 全尺寸检验设计记录显示产品尺寸进行测量
8242外观项目
组织制造零件顾客指定外观项目组织必须提供：
－ 适资源包括评价明
－ 适颜色纹理光泽金属亮度结构形象清晰（DOI）标准样件
－ 维护控制外观标准样件评价设备
－ 事外观评价员资格进行验证
83 合格品控制
ISO 90012002质量理体系 — 求
83 合格品控制
组织必须确保符合产品求产品识控制防止非预期交付合格品控制合格品处置关职责权限必须形成文件程序中作出规定
组织必须通列种种途径处置合格品：
a) 采取措施消发现合格
b) 关授权员批准适时顾客批准步放行接收合格品
c) 采取措施防止原预期应
必须保持合格性质采取措施记录包括批准步记录（424）合格品纠正必须次进行验证证实符合求
交付开始发现产品合格时组织必须采取合格影响潜影响程度相适应措施
831 合格产品控制 － 补充
确定疑状态产品必须合格产品（见753）
832 返工产品控制
返工指导书包括重新检验求必须适员易
833 顾客信息
合格产品发运时必须立通知顾客
834 顾客弃权
时产品制造程前批准时进步实施前组织必须获顾客步偏离许
组织必须保存效期限授权数量方面记录授权期满时组织必须确保符合原代规范求授权材料装运时必须包装箱作适标识
求样适采购产品提交顾客前组织必须供方求顾客达成致
84 数分析
ISO 90012002质量理体系 — 求
84 数分析
组织必须确定收集分析适数证实质量理体系适宜性效性评价处持续改进质量理体系效性必须包括监测测量结果关源数
数分析必须提供关方面信息：
a) 顾客满意（见821）
b) 产品求符合性（见721）
c) 程产品特性趋势包括采取预防措施机会
d) 供方
841 数分析
质量运行绩效趋势必须整业务目标进展进行较采取措施支持
－ 确定迅速解决顾客相关问题优先序
－ 确定顾客相关关键趋势相互关系支持状况评审决策长期策划
－ 时报告中产生产品信息信息系统
注 数应该竞争手／适基准数相较
85 改进
851 持续改进
ISO 90012002质量理体系 — 求
85 改进
851 持续改进
组织必须利质量方针质量目标审核结果数分析纠正预防措施理评审持续改进质量理体系效性
8511 组织持续改进
组织必须确定持续改进程（ISO 90042000附录B中例子）
8512 制造程改进
制造程改进必须持续关注产品特性制造程参数变差控制减少
注１ 控制计划中受控特性文件化
注２ 旦制造程力稳定产品特性预测满足顾客求时应持续改进
852 纠正措施
ISO 90012002质量理体系 — 求
852 纠正措施
组织必须采取措施消合格原防止合格发生
纠正措施必须遇合格影响程度相适应
必须编制形成文件程序规定方面求：
a) 评审合格（包括顾客抱怨）
b) 确定合格原
c) 评价确保合格发生措施需求
d) 确定实施需措施
e) 记录采取措施结果（见424）
f) 评审采取纠正措施
8521 解决问题方法
组织必须具规定解决问题程识消根原
顾客规定格式组织必须采规定格式
8522 防错
组织必须纠正措施程中防错方法
8523 纠正措施影响
组织必须已采取纠正措施实施控制应消类似程产品中存合格原
8524 退货产品试验／分析
组织必须顾客制造厂工程部门销商退回产品进行分析组织必须缩短该程周期必须保存分析记录需时提供组织必须进行效分析采取纠正措施防止发生
注 周期应该确定原纠正措施实施效性监视致
853 预防措施
ISO 90012002质量理体系 — 求
853 预防措施
组织必须确定措施消潜合格原防止合格发生预防措施必须潜问题影响程度相适应
必须编制形成文件程序规定方面求：
a) 确定潜合格原
b )评价防止合格发生措施需求
c) 确定实施需措施
d) 记录采取措施结果（见424）
e) 评审采取预防措施
附录Ａ（标准化）
控制计划
Ａ1 控制计划阶段
控制计划必须适覆盖三阶段：
a) 样件制造：样件制造中发生尺寸测量材料性试验描述果顾客求组织必须样件制造控制计划
b) 试生产：样件制造批量生产前发生尺寸测量材料性试验描述产品实现程中试生产定义样件制造求生产阶段
c) 生产：批量生产中发生产品／程特性程控制试验测量系统文件
零件必须控制计划案例中控制计划族覆盖采程生产许相似零件
A2 控制计划素
组织必须开发少包括容控制计划：
a) 综合性数
－ 控制计划编号
－ 发布日期修订日期果
－ 顾客信息（见顾客求）
－ 组织名称／指定现场
－ 零件编号
－ 零件名称／描述
－ 工程更改等级
－ 覆盖阶段（洋件制造试生产生产）
－ 关键联络
－ 零件／程步骤编号
－ 程名称／操作描述
b) 产品控制
－ 产品关特殊性
－ 控制特殊性（编号产品程）
－ 规范／公差
c) 程控制
－ 程参数
－ 程关特殊性
－ 制造机器夹具卡具工具
d) 方法
－ 测量技术评价
－ 防错
－ 抽样容量频率
－ 控制方法
e) 反应计划纠正措施
－ 反应计划（包括参见）
－纠正措施
参考书目
［1］ ISO 90042000质量理体系——业绩改进指南
［2］ ISO 1001111990质量体系审核指南――第部分：审核1}
［3］ ISO 1001121991质量体系审核指南――第二部分：质量体系审核员资格标准1}
［4］ ISO 1001131991质量体系审核指南――第三部分 审核工作理
［5］ ISO 1001211992测量设备质量保证求――第部分测量设备计量确认体系
［6］ ISO 1001221997测量设备质量保证—第二部分测量程控制指南
［7］ ISOIEC 170251999试验校准试验室力总求2}
［8］ IATFISOTS 169492002指南
1修订ISO 19011质量／环境理体系审核指南
2指定ISOIEC导25
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第二版
20020301
质量理体系
汽车行业生产相关服务件组织实施
ISO 9001：2000特殊求
Systemes de management de la quality automobile
Exigences particulieres pour I’application de I’ISO90012000 pour laproduction de sene et de pieces de rechange dans I’industrie automoblie
Reference number
ISOTS 169492002©
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国际标准化组织
Case postale 56 * CH1211 Geneve 20
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方框外文字国际汽车推动组首创版权属ANFIACCFAFIEVDMMTVDA（见页方）汽车制造商DaimlerChrysler A G Ford Motor Company General Motors Corp
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Intemational Automotive Oversight Bureau(IAOBUSA)
Associazione Nazionale Fra Industrie Automobilistiche(ANFIAItaly)
Comite des Constructeurs Francais d’Automobiles(CCFAFrance)
Federation des Industies des Equipements pour Vehicules(FIEVFrance)
Society of Motor Manufacturers and Traders(SMMTUK)
Verband der AutomobilindustneQualitatsmangement Center(VDAQMCGermany)
中文版编辑工作组员
执行总编辑 方俭
副总编辑 德昌
中文翻译 俞琼 马聪 孙玲玲
责编辑 钟樱珍
ISOTS 169492002©
目录
前言
关认证说明
引言
01 总
02 程方法
03 ISO 9004联系
031 IATF ISOTS 16949：2002 指南
04 理体系相容性
05 技术规范目
1 范围
11 总
12 应
2 引标准
3 术语定义
31 汽车行业术语定义
4 质量理体系
41 总求
411 总求补充
42 文件求
421 总
422 质量手册
423 文件控制
4231 工程规范
424 记录控制
4241 记录保存
5 理职责
51 理承诺
511 程效率
52 顾客关注焦点
53 质量方针
54 策划
541 质量目标
5411 质量目标补充
542 质量理体系策划
55 职责权限沟通
551 职责权限
5511 质量职责
552 理者代表
5521 顾客代表
553 部沟通
56 理评审
561总
5611 质量理体系绩效
562 评审输入
5621 评审输入补充
563 评审输出
6 资源理
61 资源提供
62 力资源
621 总
622 力意识培训
6221 产品设计技
6222 培训
6223 职培训
6224 员工激励
63基础设施
631 工厂设施设备策划
632 应急计划
64 工作环境
641 确保员工安全达产品质量
642 生产现场清洁
7 产品实现
71 产品实现策划
711 产品实现策划补充
712 接收准
713 机密性
714 更改控制
72 顾客关程
721 产品关求确定
7211 顾客指定特殊特性
722 产品关求评审
7221 产品关求评审补充
7222 组织制造行性
723 顾客沟通
7231顾客沟通补充
73 设计开发
731 设计开发策划
7311 方证方法
732 设计开发输入
7321 产品设计输入
7322 制造程设计输入
7323 特殊特性
733 设计开发输出
7331 产品设计输出补充
7332 制造程设计输出
734 设计开发评审
7341 监测
735 设计开发验证
736 设计开发确认
7361 设计开发确认补充
7362 样件计划
7363 产品批准程
737 设计开发更改控制
74 采购
741 采购程
7411 法规符合性
7412 供方质量理体系开发
7413 顾客批准供方
742 采购信息
743 采购产品验证
7431 引入产品质量
7432 供方监测
75 生产服务提供
751 生产服务提供控制
7511 控制计划
7512 作业指导书
7513 作业准备验证
7514 预防性预知性维护
7515 生产工装理
7516 生产安排
7517 服务信息反馈
7518 顾客服务协议
752 生产服务提供程确认
7521 生产服务提供程确认补充
753 标识追溯性
7531 标识追溯性补充
754 顾客财产
7541 顾客生产工装
755 产品防护
7551 贮存库存
76 监测测量装置控制
761 测量系统分析
762 校准验证记录
763 实验室求
7631 部实验室
7632 外部实验室
8 测量分析改进
81 总
811 统计工具确定
812 基统计概念知识
82 监制衡量
821 顾客满意
8211 顾客满意补充
822 部审核
8221 质量理体系审核
8222 制造程审核
8223 产品审核
8224 部审核计划
8225 部审核员资格
823 程监测测量
8231 制造程监测测量
824 产品监测测量
8241 尺寸检验功试验
8242 外观件
83 合格品控制
831 合格品控制补充
832 返工产品控制
833 顾客信息
834 顾客放弃
84 数分析
841 数分析
85 改进
851 持续改进
8511 组织持续改进
8512 制造程改进
852 纠正措施
8521 解决问题方法
8522 防错
8523 纠正措施影响
8524 退货产品试验分析
853 预防措施
附录A (标准化)
A1 控制计划阶段
A2 控制计划素
面目录中 ISO9001：2000 标题正体字 IATF标题斜体字
前言
国际标准化组织（ISO）国际标准化机构（ISO成员机构）组成世界性联合会制定国际标准化工作通常ISO技术委员会完成成员团体某技术委员会确定项目感兴趣均权参加委员会工作ISO保持联系国组织（官方非官方）参加关工作ISO国际电工委员会（IEC）电工技术标准化方面保持密切合作关系
国际标准化根ISOIEC导第3部分规起草
技术委员务制定国际标准技术委员会通国际标准草案提交成员团体投票表决需取少75参加表决成员团体意作国际标准正式发布
情况特存标准化文件紧急市场需求时技术委员会决定发布类型标准化文件：
－ ISO公布获规范（ISOPAS）代表项ISO工作组技术专家达成协议已获公众承认果已获少50委员会表决通
－ ISO技术规范（ISOTS）代表项技术委员会成员达成协议已获公众承认果已获少23委员会成员表决通
三年ISOPASISOTS进行次评审决定否三年进行次确认者转换国际标准者废ISOPSAISOTS确认情况六年次评审决定否转换国际标准者废
ISOTS 16949：2002国际汽车推动组（IATF）日汽车制造商协会（JAMA）ISOTC176质量理质量保证技术委员会支持制定
第二版ISOTS 16949取代技术性修订第版（ISOTS 16949：1999）
方框文字ISO9001：2000原文方框外部分行业特殊补充求
技术规范中必须表示求应该表示建议标注段落关标准指导性解释阐述
例引出建议具指导性作
附录A技术规范标准化部分
关认证说明
IATF认证计划获技术规范认证包括顾客特殊求（果）获IATF顾客成员承认（见获IATF认规）
详细情况国际汽车推动组监督机构处获：
Associazione Nazionale Fra Industrie Automobilistiche(ANFIA)
Web sitewwwanfiait emailanfia@anfiait
International Automotive Oversight Bureau(IAOB)
Web sitewwwiaoborg emailhhodder@iaoborg
Federation des Industries des Equipements pour Vehicules(FIEV)
Comite des Constructeurs Francais d`Automobiles(CCFA)
Web sitewwwiatffrancecom emailiatfFrancecom
Society of Motor Manufacturers and Traders Ltd(SMMT ltd)
Web sitewwwsmmtcouk emailquality@smmtcouk
Verband der Automobilindustrie(VDA)Qualitatsmanagement Center(QMC)
Web sitewwwvdaqmcde emailinfo@vdaqmcde
引言
01 总
ISO 9001：2000质量理体系 — 求
引言
01总
采质量理体系应该组织项战略性决策组织质量理体系设计实施受种需求具体目标提供产品采程该组织规模结构影响统质量理体系结构文件标准目
国际标准规定质量理体系求产品求补充注 理解说明关求指南
国际标准部外部（包括认证机构）评定组织满足顾客法律法规组织身求力
国际标准制定已考虑ISO 9000ISO 9004中阐明质量理原
02 程方法
ISO 90012000质量理体系—求
02 程方法
标准鼓励制定实施质量理体系改进效性时采程方法通满足顾客求增强顾客满意
组织效运作必须识理众相互关联活动通资源理输入转化输出活动视程通常程输出直接形成程输入
组织诸程系统应连程识相互作理称程方法
方法优点诸程系统中单程间联系程组合相互作进行连续控制
程方法质量理体系中应时强调方面重性：
a) 理解满足需
b) 需增值角度考虑程
c) 获程绩效效性结果
d) 基客观测量持续改进程
图1反映程基础质量理体系模式展示48章中提出程联系种展示反映规定输入求时顾客起着重作顾客满意监测求顾客关组织否已满足求感受信息进行评价该模式覆盖标准求未详细反映程
注 外称计划执行检查行动（PDCA）方法适程PDCA模式简述
计划：根顾客求组织方针提供结果建立必目标程
执行：实施程
检查：根方针目标产品求程产品进行监测测量报告结果
行动：采取措施持续改进程绩效
质量理体系持续改进
质 量 理 体 系
顾 客
满
理职责
顾 客
测量分析
改进
满意
资源理
产品实现
产品
求
输入 输出
关键
增值活动
信息流
图1——程基础质量理体系模式
03 ISO 9004联系
ISO 9001：2000质量理体系——求
03 ISO 9004关系
ISO 9001ISO 9004已制定协调致质量理体系标准两项标准相互补充单独
然两项标准具范围具相似结构助作协调致标准应
ISO 9001规定质量理体系求供组织部认证合目满足顾客求方面ISO 9001关注质量理体系效性
ISO 9001相ISO 9004质量理体系更宽范围目标提供指南效性该标准特关注持续改进组织总体业绩效率高理者希通追求绩效持续改进超越ISO 9001求组织ISO 9004推荐指南然认证合ISO 9004目
ISO 9000：2000ISO 9004：2000涉八项质量原知识应应该高理者组织展现传递
031 IATFISOTS 16949：2002指南
IATF ISOTS 16949：2002指南项推荐性文件包括汽车行业符合技术规范实践范例图解解释实施帮助
IATF指南目获认证合目
04 理体系相容性
ISO 9001：2000质量理体系 — 求
04 理体系相容性
标准旨国际承认理体系标准相容者利益加强两类标准相容性标准ISO14001：1996相互趋
标准包括针理体系求例环境理职业健康安全理财务理然标准容许组织质量理体系相关理体系求结合体化某情况组织建立符合标准求质量理体系会调整现行理体系
05 技术规范目
技术规范目供应链中提供持续改进加强缺陷预防减少变差浪费质量理体系开发
技术规范适顾客特殊求相配合定义签署项文件组织基质量理体系求
技术规范避免重认证汽车生产件相关服务件组织提供质量理体系方法
质量理体系——汽车行业生产件相关服务件组织实施ISO 9001：2000特殊求
1 范围
11 总
ISO 9001：2000质量理体系——求
1 范围
11总
标准例需求组织规定质量理体系求：
a) 证实力稳定提供满足顾客适法律法规求产品
b) 通体系效应包括持续改进预防合格程达顾客满意
注 标准中术语产品仅适预期提供顾客顾客求产品
技术规范ISO 9001：2000相结合规定汽车相关产品设计开发生产安装服务（关时）质量理体系求
技术规范适组织顾客指定生产件服务件制造现场
现场外部支持功(例设计中心公司总部配送中心)构成现场审核部分独立获关技术规范认证
技术规范适整汽车供应链
12 应
ISO 9001：2000质量理体系 — 求
12 应
标准规定求通适类型规模提供产品组织
份国际标准中果求组织特质产品项（）求考虑排
果排情形接受宣布符合项标准非第7条中求排会影响组织提供符合顾客适法规求产品力职责
技术规范中组织没产品设计开发职责73中关部分允许排
允许排包括制造程设计
2 引标准
通标准引列标准包含构成标准规定容版明确引标准该标准增补修订适鼓励标准方探讨列标准新版性未标时间引标准关新版适ISOIEC成员保持现效国际标准注册位
ISO9000：2000质量理体系——基础术语
3 术语定义
ISO 9001：2000质量理体系 — 求
3 术语定义
国际标准目ISO 9000中出术语定义适
版ISO 9001标准描述供应链术语已更改反前术语：
供方 组织 顾客
国际标准术语组织取代ISO 9001：1994中术语供方现供方取代前术语分承包方
国际标准中出现术语产品时表示服务
31 汽车行业术语定义
针技术规范目适ISO 9000：2000出术语定义
311
控制计划
控制产品求体系程文件化描述 （见附录A）
312
具设计职责组织
组织权限建立新更改现产品规范
注 职责包括顾客指定方法进设计性试验验证
313
防错
生产制造程设计开发防止制造合格产品
314
实验室
进行包括限化学冶金尺寸物理电性性试验检验试验校准设施
315
实验室范围
受控文件包括：
² 实验室资格进行规定试验评价校准
² 进行述活动设备清单
² 进行述活动方法标准清单
316
制造
制造装配事项程：
² 生产原材料
² 生产件服务件
² 装配
² 热处理焊接喷漆电镀终服务
317
预测性维护
基针通预测失效模式程数避免维护问题活动
318
预防性维护
消设备失效非计划生产中断策划活动制造程设计输出
319
超额运费
产生额外交付导致额外成费
注 会方法数量非计划延迟交付等导致
3110
外部场
支持现场没生产程发生场
3111
现场
增值制造程发生场
3112
特殊特性
影响安全性法规符合性配合功性产品续生产程产品特性制造程参数
4 质量理体系
41 总求
ISO 9001：2000质量理体系 — 求
4 质量理体系
41 总求
组织必须标准求建立质量理体系形成文件加实施保持持续改进效性
组织必须：
识质量理体系需程组织中应（见12）
a） 确定程序相互作
b） 确定确保程效运作控制需准方法
c） 确保获必资源信息支持程运作监测
d） 监测测量分析程
e） 实施必措施实现程策划结果程持续改进
组织必须标准求理程
针组织选择影响产品符合求外包程组织必须确保实施控制类外包程控制必须质量理体系中加识
注 述质量理体系需程应该包括理活动资源提供产品实现测量关程
411 总求—补充
确保控制外包程免组织符合顾客求职责
注 见7417413
42 文件求
421 总
ISO 9001：2000质量理体系 — 求
42 文件求
421 总
质量理体系文件必须包括：
a） 形成文件质量方针质量目标
b） 质量手册
c） 标准求形成文件程序
d） 组织确保程效策划运作控制需文件
e） 标准求记录（见424）
注1标准出现形式文件程序处求建立该程序形成文件加实施保持
注2组织质量理体系文件少详略程度取决：
a） 组织规模活动类型
b） 程相互作复杂程度
c） 员力
注3文件采形式类型媒体
422 质量手册
ISO 9001：2000质量理体系 — 求
422 质量手册
组织必须编制保持质量手册质量手册包括：
a） 质量理体系范围包括删减细节合理性（见12）
b） 质量理体系编制形成文件程序引
c） 质量理体系程间相互作表述
423 文件控制
ISO9001：2000质量理体系求
423 文件控制
质量理体系求文件必须予控制记录种特殊类型文件必须424求进行控制：
必须编制形成文件程序规定方面需控制
a) 文件发布前批准确保文件充分适宜
b) 必时文件进行评审更新次批准
c) 确保文件更改现行修订状态识
d) 确保处获适文件关版
e) 确保文件保持清晰易识
f) 确保外文件识控制分发
g) 防止作废文件非预期原保留作废文件时文件进行适标识
4231 工程规范
组织必须建立程保证时评审发放实施顾客工程标准规范基顾客求时间进度更改应该快进行时评审时间必须超两工作周
组织必须保存项更改生产中实施日期记录实施必须包括适文件更
新
注 设计记录引规范规范影响生产批准程序文件（例控制计划
FMEA等）时标准规范更改求顾客生产批准记录进行更新
424 记录控制
ISO 9001：2000质量理体系 — 求
424 记录控制
必须建立保持记录提供符合求质量理体系效运行证记录必须保持清晰易识检索必须编制形成文件程序规定记录标识贮存保护检索保存期限处置需控制
注1述处置包括废弃
注2质量记录包括顾客指定记录
4241 记录保存
记录控制必须满足法规顾客求
5 理职责
51 理承诺
ISO 9001：2000质量理体系 — 求
5 理职责
51 理承诺
高理者必须通活动建立实施质量理体系持续改进效性承诺提供证：
a) 组织传达满足顾客法律法规求重性
b) 制定质量方针
c) 确保质量目标制定
d) 进行理评审
e) 确保资源获
511 程效率
高理者必须评审产品实现程支持程确保效性效率
52 顾客关注焦点
ISO 9001：2000质量理体系 — 求
52 顾客关注焦点
高理者必须增进顾客满意目确保顾客求确定予满足（见721821）
53 质量方针
ISO 9001：2000质量理体系 — 求
53 质量方针
高理者必须确保质量方针：
a) 组织宗旨相适应
b) 包括满足求持续改进质量理体系效性承诺
c) 提供制定评审质量目标框架
d) 组织沟通理解
e) 持续适宜性方面评审
54 策划
541 质量目标
ISO 9001：2000质量理体系 — 求
54 策划
541 质量目标
高理者必须确保组织相关职层次建立质量目标质量目标包括满足产品求需容（见71）质量目标必须衡量质量方针保持致
5411 质量目标补充
高理者必须确定质量目标衡量方法必须包括含业务计划中开展质量方针
注 质量目标应该考虑顾客期规定时间达
542 质量理体系策划
ISO 9001：2000质量理体系 — 求
542 质量理体系策划
高理者必须确保：
a) 质量理体系进行策划满足质量目标41求
b) 质量理体系变更进行策划实施时保持质量理体系完整性
55 职责权限沟通
551 职责权限
ISO 9001：2000质量理体系 — 求
55 职责权限沟通
551 职责权限
高理者必须确保组织职责权限规定沟通
5511 质量职责
符合规范求产品程必须迅速通知负纠正措施职责权限理者
负责产品质量员纠正质量问题必须权停止生产
班次生产操作必须指定负责员委派代表确保产品质量
552 理者代表
ISO 9001：2000质量理体系 — 求
552 理者代表
高理者必须指定名理者该成员方面职责必须具方面职责权限：
a) 确保质量理体系需程建立实施保持
b) 高理者报告质量理体系业绩改进需求
c) 确保整组织提高满足顾客求意识
注 理者代表职责包括质量理体系关事宜外部联络
5521 顾客代表
高理者必须指定员职责权限确保满足顾客求包括选择特殊性建立质量目标相关培训纠正预防措施产品设计开发
553 部沟通
ISO 9001：2000质量理体系 — 求
553 部沟通
高理者必须确保组织建立适沟通程确保质量理体系效性进行沟通
56 理评审
561 总
ISO 9001：2000质量理体系 — 求
56 理评审
561 总
高理者必须策划时间间隔评审质量理体系确保持续适宜性充分性效性评审必须包括评价质量理体系改进机会变更需包括质量方针质量目标
必须保持理评审记录（见42）
5611 质量理体系绩效
作持续改进程重容评审必须包括质量理体系求绩效趋势
理评审必须包括质量目标监视良质量成定期报告评估（见841851）
理评审结果必须记录少业绩证：
－ 业务计划中规定质量目标
－ 顾客提供产品满意度
562 评审输入
ISO 9001：2000质量理体系 — 求
562 评审输入
理评审输入必须包括方面信息：
a) 审核结果
b) 顾客反馈
c) 程业绩产品符合性
d) 预防纠正措施状况
e) 理评审踪措施
f) 影响质量理体系变更
g) 改进建议
5621 评审输入 — 补充
理评审输入必须包括实际潜市场失效分析质量安全环境影响
563 评审输出
ISO 9001：2000质量理体系 — 求
563 评审输出
理评审输出必须包括方面关决定措施：
a) 质量理体系程效性改进
b) 顾客求关产品改进
c) 资源需求
6 资源理
61 资源提供
ISO9001：2000质量理体系 — 求
6 资源理
61 资源提供
组织必须确定提供方面需资源：
a) 实施保持质量理体系持续改进效性
b) 通满足顾客求增进顾客满意
62 力资源
621 总
ISO 9001：2000质量理体系 — 求
62 力资源
621 总
基适教育培训技验事影响产品质量工作员必须够胜
622 力意识培训
ISO 9001：2000质量理体系 — 求
622 力意识培训
组织必须：
a) 确定事影响产品质量工作员必力
b) 提供培训采取措施满足需求
c) 评价采取措施效性
d) 确保员工认识事活动相关性重性实现质量目标作出贡献
e) 保持教育培训技验适记录
6221 产品设计技
组织必须确保负产品设计职责员力达设计求熟练掌握适工具技术
组织必须识适工具技术
6222 培训
组织必须建立保持形成文件程序识培训需求事产品质量影响工作员具力事特定工作员资格必须特关注否满足顾客求考核
注1素适组织影响质量级员工
注2顾客特殊求实例：例数学数
6223 职培训
影响产品质量工作组织必须新职调整工作工作员提供适职培训包括合代理工作员必须告知工作影响质量员符合顾客质量求果
6224 员工激励
组织必须建立促进员工实现质量目标进行持续改进建立促进创新环境程该程必须包括促进整组织质量技术认知
组织必须具衡量程衡量员工否意识活动达质量目标做贡献间关系重性（见622d）
63 基础设施
ISO 9001：2000质量理体系 – 求
63 基础设施
组织必须确定提供维护达产品符合求需基础设施适时基础设施包括：
a) 建筑物工作场相关设施
b) 程设备（硬件软件）
c) 支持性服务（运输通讯）
631 工厂设施设备策划
组织必须采方证方法（见 7311）制定工厂设施设备计划工厂面布置必须量减少材料搬运优化场空间增值促进材料步流动必须制定实施监测现操作程效性方法
注 求应该关注精益制造原质量理体系效性相联系
632 应急计划
组织必须准备应急计划（公事业中断劳动力短缺关键设备障市场退货等）紧急情况满足顾客求
64 工作环境
ISO 9001：2000质量理体系 – 求
64 工作环境
组织必须确定理达产品符合求需工作环境
641确保员安全达产品质量
组织必须考虑产品安全员工潜风险化方法特设计开发程制造程活中
642 生产现场清洁
组织必须保持生产现场处序清洁状态产品制造程需求进行维护
7 产品实现
71 产品实现策划
ISO 9001：2000质量理体系 – 求
7 产品实现
71 产品实现策划
组织必须策划开发产品实现需程产品实现策划必须质量理体系求相致（见41）
产品实现进行策划时组织必须确定方面适容：
a) 产品质量目标求
b) 针产品确定程文件资源需求
c) 产品求验证确认监测检验试验活动产品接收准
d) 实现程产品满足求提供证需记录（见424）
策划输出形式必须适组织运作方式
注1应特定产品项目合质量理体系程（包括产品实现程）资源作出规定文件称质量计划
注2组织73求应产品实现程开发
注 顾客项目理产品质量先期策划作种产品实现方法产品质量先期策划缺陷探测包括防错持续改进该概念基方证方法
711 产品实现策划—补充
作质量计划部分产品实现策划必须包括顾客求技术规范参考
712 接收准
接收准必须组织定义求时必须顾客批准
计数型数抽样接收水必须零缺陷（见8231）
713 保密
组织必须确保顾客合产品正开发项目关产品信息保密
714 更改控制
组织必须影响产品实现更改进行控制反应程更改影响（包括供方引起更改）必须评定验证确认活动必须定义确保顾客求相致更改执行前必须确认
具专权设计果影响外形配合功（包括性耐久度）必须顾客评审适评价影响
顾客求时额外验证／识求例新产品说明书求必须满足
注１影响顾客求产品实现更改求通知顾客征顾客意
注２求适产品制造程更改
72 顾客关程
721 产品关求确定
ISO 9001：2000质量理体系 — 求
72 顾客关程
721 产品关求确定
组织必须确定：
a) 顾客规定求包括交付交付活动求
b) 顾客然没明示规定途已知预期途必需求
c) 产品关法律法规求
d) 组织确定附加求
注1 交付（）活动包括作顾客合采购订单部分售产品服务
注2 求包括利考虑环境影响根组织产品制造程知识识
特性（见7323）
注３ 符合条款Ｃ）包括适政府安全环境法规适材料获
存储搬运生利消终丢弃
7211 顾客指定特殊特性
组织必须特殊特性选择文件化控制方面证明顾客求相致
722 产品关求评审
ISO 9001：2000质量理体系 — 求
722产品关求评审
组织必须评审产品关求评审必须组织顾客作出提供产品承诺前进行（：提交标书接受合订单接受合订单更改）必须确保：
a) 产品求规定
b) 前表述致合订单求已予解决
c) 组织力满足规定求
评审结果评审引起措施记录必须予保持（见424）
顾客提供求没形成文件组织接收顾客求前必须顾客求进行确认
产品求发生变更组织必须确保相关文件修改确保相关员知道已变更求
注 某情况中网销售订单进行正式评审实际代关产品信息产品目录产品广告容等进行评审
7221 产品关求评审—补充
放弃面注中说正式评审求必须求顾客授权
7222 组织制造行性
组织进行预期产品合评审时必须研究确认文件化该产品制造行性包括风险分析
723 顾客沟通
ISO 9001：2000质量理体系 — 求
724 顾客沟通
组织必须关方面确定实施顾客沟通效安排：
a) 产品信息
b) 问询合订单处理包括修改
c) 顾客反馈包括顾客抱怨
7231 顾客沟通 — 补充
组织必须具顾客语言顾客规定格式传递必信息资料力（例：计算机辅助设计数电子数交换等）
73 设计开发
注：条款73求包括生产制造程设计开发更关注错误预防探测
731 设计开发策划
ISO 9001：2000质量理体系 — 求
73 设计开发
731 设计开发策划
组织必须产品设计开发进行策划控制
进行设计开发策划时组织必须确定：
a) 设计开发阶段
b) 适设计开发阶段评审验证确认活动
c) 设计开发职责权限
组织必须参设计开发组间接口实施理确保效沟通明确职责分工设计开发进展适时策划输出必须予更新
7311 方证方法
组织必须采方证方法进行产品实现准备工作包括：
－ 特殊特性开发终确定监测
－ FMEAs开发评审包括采取降低潜风险措施
－ 控制计划开发评审
注 典型方证方法包括组织设计制造工程质量生产适员
732 设计开发输入
ISO 9001：2000质量理体系 — 求
732 设计开发输入
必须确定产品求关输入保持记录（见424）
输入必须包括：
a) 功性求
b) 适法律法规求
c) 适时前类似设计提供信息
d) 设计开发必需求
必须输入进行评审确保充分性适宜性求必须完整清楚相矛盾
注 特殊性（见7211）包含求中
7321 产品设计输入
组织必须产品设计输入求进行识形成文件进行评审包括容：
－ 顾客求（合评审）例：特殊性（见7323）标识追溯性包装
－ 信息：组织必须程前设计项目竞争手分析供方反馈部输入市场数相关资源中获信息展开现类似项目
－ 产品质量寿命性耐久性维护性时间计划成目标
7322 制造程设计输入
组织必须程设计输入求进行识形成文件进行评审包括：
产品设计输出数
生产率程力成目标
果顾客求
开发验
注：制造程设计包括防错方法问题遭遇风险适度适进行
7323 特殊特性
组织必须识特殊性（见733d）
－ 控制计划中包含特殊特性
－ 顾客规定定义符号相致
－ 识程控制文件包括图样FMEAs控制计划作业指导书必须标明顾客特殊性符号组织等效符号记号包括特殊特性影响程步骤
注 特殊特性包括产品特性程参数
733 设计开发输出
ISO 9001：2000质量理体系 — 求
733 设计开发输出
设计开发输出必须够针设计开发输入进行验证方式提出必须放行前批准
设计开发输出必须：
a) 满足设计开发输入求
b) 出采购生产服务提供适信息
c) 包含引产品接收准
d) 规定产品安全正常必需产品特性
7331 产品设计输出 — 补充
产品设计输出必须根产品设计输入求进行验证确认方式表示产品设计输出必须包括：
－ 设计FMEA性结果
－ 产品特殊性规范
— 产品防错适时
－ 产品定义包括图样数学数
－ 产品设计评审结果
－ 诊断指南适时
7332 制造程设计输出
程设计输出必须根程设计输入求进行验证确认方式表示程设计输出必须包括：
－ 规范图纸
－ 制造程流程图／场面布置图
－ 制造程FMEAs
－ 控制计划
－ 作业指导书（见492）
－ 程批准接收准
－ 关质量性维护性测量性数
－ 适时防错活动结果
－ 产品／制造程格快速探测反馈方法
734 设计开发评审
ISO 9001：2000质量理体系 — 求
734 设计开发评审
适宜阶段必须策划安排（见731）设计开发进行系统评审便：
a) 评价设计开发结果满足求力：
b) 识问题提出必措施
评审参加者必须包括评审设计开发阶段关职代表评审结果必措施记录必须予保持（见424）
注 评审通常设计阶段相协调应该包括制造程设计开发
7341 监制
设计开发特殊阶段测量必须定义分析概结果形式报告作理评审输入
注 适时测量包括质量风险成准备时间关键路径事项
735 设计开发验证
ISO 9001：2000质量理体系—求
735 设计开发验证
确保设计开发输出满足输入求必须策划安排（见731）设计开发进行验证验证结果必措施记录必须予保持（见424）
736 设计开发确认
ISO 9001：2000质量理体系—求
736 设计开发确认
确保产品够满足规定求已知预期途求必须策划安排（见731）设计开发进行确认行确认必须产品交付实施前完成确认结果必措施记录必须予保持（见424）
注１确认程通常包括类似产品市场报告分析
注２述求735736适产品制造程
7361 设计开发确认—补充
设计开发确认必须顾客求致包括项目时间
7362 样件计划
顾客求时组织必须制定样件计划控制计划组织必须正式生产相供方工装制造程
必须监督性实验活动时完成符合求
服务分包时组织必须外包服务负责包括提供技术指导
7363 产品批准程
组织必须符合顾客认产品程批准程序
注 产品批准应该制造程验证续步骤
产品制造程批准程序样必须适供方
737 设计开发更改控制
ISO 9001：2000质量理体系—求
737 设计开发更改控制
必须识设计开发更改保持记录适时必须设计开发更改进行评审验证确认实施前批准设计开发更改评审必须包括评价更改产品组成部分已交付产品影响
更改评审结果必措施记录必须予保持（见424）
注 设计开发更改包括产品项目寿命更改
74 采购
741 采购程
ISO 90012000 质量理体系—求
74 采购
741 采购程
组织必须确保采购产品符合规定采购求供方采购产品控制类型程度必须取决采购产品产品实现终产品影响
组织必须根供方组织求提供产品力评价选择供方必须制定选择评价重新评价准评价结果评价引起措施记录必须予保持（见424）
注１ 述采购产品包括影响顾客求产品服务例：子装配序种类返工校准服务
注２ 供方存合兼属关系时组织应该验证供方质量理体系延续性效性
7411 法规符合性
产品中采购产品材料均必须满足适法规求
7412 供方质量理体系开发
组织必须供方符合技术规范目进行供方质量体系开发符合ISO 90012000达目第步
注 供方开发优先序供方质量绩效供应产品重性决定
非顾客规定方式组织供方必须通认第三方认证机构ISO 90012000认证
7413 顾客批准供方
合（顾客工程图样规范）中规定组织必须顾客批准供方处采购产品材料服务
采顾客指定供方（包括工装量具供方）免组织确保采购零件材料服务质量责
742 采购信息
ISO 90012000质量理体系—求
742采购信息
采购信息必须表述似采购产品适时包括：
a) 产品程序程设备批准求
b) 员资格求
c) 质量理体系求
供方沟通前组织必须确保规定采购求充分适宜
743 采购产品验证
ISO 90012000质量理体系 — 求
743 采购产品验证
组织必须确定实施检验必活动确保采购产品满足规定采购求
组织顾客拟供方现场实施验证时组织必须采购信息中拟验证安排产品放行方法作出规定
7431 进货产品质量
组织必须程确保采购产品质量（见743）采列种种方法：
— 组织收统计数加评价
— 接收检验／试验例基性抽样
— 结合已交付接受产品质量记录第二方第三方机构供方现场进行评估审核
— 指定实验室评价零件
— 顾客意方法
7432 供方监测
必须通列指标供方表现进行监测：
— 已交付产品质量
— 顾客中断包括市场退货
— 交付时间表现（包括发生超额运费）
— 质量交付问题关特殊状态顾客通知
组织必须促进供方监测制造程表现
75 生产服务提供
751 生产服务提供控制
ISO 90012000质量理体系—求
75 生产服务提供
751 生产服务提供控制
组织必须策划受控条件进行生产服务提供适时受控条件必须包括：
a) 获表述产品特性信息
b) 必时获作业指导书
c) 适宜设备
d) 获监测测量装置
e) 实施监测测量
f) 放行交付交付活动实施
7511 控制计划
组织必须
— 针提供产品系统子系统部件／材料层次开发控制计划（见附录Ａ）包括流程性制造散装材料程
— 考虑设计FMEA制造程FMEA试生产生产控制计划
ISOTS 169492002©
控制计划必须
－ 列出制造程控制控制方法
－ 包括监测顾客组织定义特殊性控制（见7323）方法
－ 包括顾客求信息
－ 程稳定具统计力时启动明确反应计划（见8231）
影响产品制造程测量物流供应资源FMEA更改发生时必须重新评审更新控制计划
注 评审更新控制计划顾客求批准
7512 作业指导书
组织必须负责影响产品质量程操作员提供文件化作业指导书指导书必须工作现场易
指导书必须源适文件质量计划控制计划产品实现程
7513 作业准备验证
时实施（作业初步运行材料改变作业更改）均必须进行作业准备验证
作业准备员必须易作业指导书适时组织必须统计方法进行验证
注 推荐采首末件（批）较方法
7514 预防性预测性维护
组织必须标识关键程设备机器／设备维护提供适资源建立效计划全面预防性维护体统系统少必须包括：
－ 计划维护活动
－ 设备工装量具包装防护
－ 关键生产设备备件获性
－ 文件化评估改进维护目标
供方必须利预测性维护方法持续改进生产设备效率效性
7515 生产工装理
组织必须工具量具设计制造验证活动提供适技术资源
组织必须建立实施生产工装理系统包括：
－ 维护修理设施员
－ 贮存修复
－ 工装准备
－ 易损工具更换计划
－ 工具设计变更文件化包括工程更改等级
－ 适时工具调整文件修订
－ 工装确定明确状态生产修理报废
果工作外包组织必须建立监视活动系统
注 该求样适车辆服务零件工装
7516 生产计划
满足顾客求必须进行生产计划信息系统支持准时化生产该信息系统允许程关键阶段生产信息订单驱动
7517 服务信息反馈
必须建立保持服务问题信息制造工程设计部门沟通程
注 服务问题增加素目保证组织解发生组织外合格
7518 顾客服务协议
顾客达成服务协议时组织必须验证项目效性
－ 组织服务中心
－ 特殊途工具测量设备
－ 服务员培训
752 生产服务提供程确认
ISO 90012000质量理体系 — 求
752 生产服务提供程确认
生产服务提供程输出续监测测量加验证时组织必须样程实施确认包括仅产品服务已交付问题显现程
确认必须证实程实现策划结果力
组织必须规定程安排适时包括：
a) 程评审批准规定准
b) 设备认员资格鉴定
c) 特定方法程序
d) 记录求（见 424）
e) 确认
7521 生产服务提供程确认 — 补充
752 求必须适生产服务提供程
753 标识追溯性
ISO 90012000质量理体系 — 求
753 标识追溯性
适时组织必须产品实现全程中适宜方法识产品组织必须针监测测量求识产品状态追溯性求场合组织必须控制记录产品唯性标识（见424）
注 某行业技术状态理保持标识追溯性种方法
注 正常生产流程中产品处位置体现否处适检验试验状态非产品身状态明显（：动化生产传递程中材料）果试验状态标识清晰形成文件达指定目允许采分区法标识
7531 标识追溯性 — 补充
753中适时必须适
754 顾客财产
ISO 90012000质量理体系 — 求
754 顾客财产
组织必须爱护组织控制组织顾客财产组织必须识验证保护维护供构成产品部分顾客财产顾客财产发生丢失损坏发现适情况时必须报告顾客保持记录（见424）
注 顾客财产包括知识产权
注 条款包括顾客循环包装
7541 顾客生产工装
顾客工具制造试验检验工装必须永久性标识项目关系清晰见确定
755 产品防护
ISO 90012000质量理体系 — 求
755 产品防护
部处理交付预定点期间组织必须针产品符合性提供防护种防护必须包括标识搬运包装贮存 保护防护必须适产品组成部分
7551 贮存库存
必须策划适时间间隔检查库存品状况便时发现变质情况
组织必须库存理系统优化库存周转期确保货物周转先进先出（FIFO）废旧产品必须合格品类似方法进行控制
76 监测测量装置控制
ISO 90012000质量理体系 — 求
76 监测测量装置控制
组织必须确定需求实施监测测量需监测测量装置产品符合确定求（见 721）提供证
组织必须建立程确保监测测量活动行监测测量求相致方式实施
确保结果效必时测量设备必须：
a) 溯源国际国家标准测量标准规定时间间隔前进行校准检定
存述标准时必须记录校准检定
b) 进行调整必时调整
c) 识确定校准状态
d) 防止测量结果失效调整
e) 搬运维护贮存期间防止损坏失效
外发现设备符合求时组织必须测量结果效性进行评价记录组织必须该设备受影响产品采取适措施校准验证结果记录必须予保持（见424）
计算机软件规定求监测测量时必须确认满足预期途力确认必须初次前进行必时予重新确认
注 作指南参见ISO 100121ISO 100122
注 追溯装置校准纪录编号标识满足述求c)意图
761 测量系统分析
分析种测量试验设备系统测量结果存变差必须进行适统计研究求必须适控制计划提出测量系统分析方法接收准必须顾客关测量系统分析参考手册相致果顾客批准采分析方法接收准
762 校准／验证记录
证明产品符合规定求量具测量试验设备包括员工备顾客设备校准／验证活动记录必须包括：
－ 设备鉴定包括设备校准测量标准
－ 工程更改发生修订
－ 校准／验证时获偏离规范读数
－ 规范外情况影响评估
－ 校准／验证关符合规范说明
－ 果疑材料产品已发运顾客通知
753 实验室求
7631 部实验室
组织部实验室设施必须定义范围包括进行检验试验校准服务力实验室范围必须包括质量理体系文件中实验室少必须事项明确规定实施技术求：
－ 实验室程序充分性
－ 实验室员资格
－ 产品试验
－ 根相关程标准（例ASTMEN等）正确实施服务力
－ 关记录评审
注 通ISOIEC 17025资格认证明供方部实验室符合求强制
7632 外部实验室
组织提供检验试验校准服务外部／商业／独立实验室必须确定范围包括力进行检验试验校准服务
－ 必须证证明外部实验室顾客接受
－ 实验室必须通ISOIEC 17025等国家标准认
注1 证顾客评定顾客批准第二方评定证明实验室满足ISOIEC 17025国家标准意图
注2定设备校准服务法资格实验室进行时原始设备制造者实施种情况组织应该确保满足求7631
8 测量分析改进
81 总
ISO 90012000质量理体系 — 求
8 测量分析改进
81 总
组织必须策划实施方面需监测测量分析改进程：
a) 证实产品符合性
b) 确保质量理体系符合性
c) 持续改进质量理体系效性
必须包括统计技术适方法应程度确定
811 统计工具确定
质量先期策划中必须确定程适统计工具包括控制计划中
812 基统计概念知识
整组织必须解基统计概念变差控制（稳定性）程力度调整
82 监测衡量
821 顾客满意
ISO 90012000质量理体系 — 求
82 监测衡量
821 顾客满意度
组织必须监测顾客感受关信息解组织否满足顾客求衡量质量理体系种方法必须决定获取信息方法
注 应该考虑部外部顾客
8211 顾客满意度 — 求
组织顾客满意度必须通实现程性持续评价加监测绩效指标必须基限列目标数：
－ 已交付零件质量绩效
－ 顾客造成中断干扰包括市场退货
－ 交付表现（包括发生超额运费）
－ 质量交付问题关顾客通知
组织必须监测制造程性绩效证明符合顾客产品质量程效率求
822 部审核
ISO 90012000质量理体系 — 求
822 部审核
组织必须策划时间间隔进行部审核确定质量理体系否：
a) 符合策划安排（见71）标准求组织确定质量理体系求
b) 效实施保持
考虑拟审核程区域状况重性审核结果组织必须审核方案进行策划必须规定审核准范围频次方法审核员选择审核实施必须确保审核程客观性公正性审核员审核工作
策划实施审核报告结果保持记录（见424）职责求必须形成文件程序中作出规定
负责受审区域理者必须确保时采取措施消发现合格原踪活动必须包括采取措施验证验证结果报告（见852）
注 作指南参见ISO100111100112100113
8221 质量理体系审核
组织必须审核质量理体系验证技术规范附加质量理体系求符合性
8222 制造程审核
组织必须审核制造程决定效性
8223 产品审核
组织必须规定频次生产交付适阶段产品进行审核验证符合规定求（产品尺寸功包装标签等）
8224 部审核计划
部审核必须覆盖质量理关程活动班次必须年度计划进行安排
部／外部符合顾客抱怨发生时审核频率必须适增加
注：次审核应该规定检查表
8225 部审核员资格
组织必须具资格审核技术规范求部审核员（见6222）
823 程监测测量
ISO 90012000质量理体系 — 求
823程监测测量
组织必须采适宜方法质量理体系程进行监测适时进行测量方法必须证实程实现策划结果力未达策划结果时必须采取适纠正纠正措施确保产品符合性
8231 制造程监测衡量
组织必须新制造程（包括装配定序）进行程研究验证程力程控制提供补充输入程研究结果必须形成文件附生产方法测量试验维护指导书等适规范文件必须包括程力性维护性获性目标接收准
组织必须保持顾客生产件批准程序规定程力性组织必须确保效实施控制计划程流程图包括符合规定：
－ 测量技术
－ 抽样计划
－ 接收准
－ 满足接收准时反应计划
必须记录重程活动更换工具修理机器等
控制计划中特性稳定力足时组织必须启动反应计划适时反应计划必须包括遏制产品100检验确保程变稳定力组织必须完成明确进度责求纠正措施计划求时计划顾客评审批准
组织必须保持程更改生效日期记录
824 产品监测测量
ISO 90012002质量理体系 — 求
824 产品监测测量
组织必须产品特性进行监测测量验证产品求已满足种监测测量必须策划安排（见71）产品实现程适阶段进行
必须保持符合接收准证记录必须指明权放行产品员（见424）
非关授权员批准适时顾客批准否策划安排（见71 ）已圆满完成前放行产品交付服务
注 选择产品参数监视外部规定求符合性时组织确定产品特性类型决定：
－ 测量类型：
－ 适测量方法
－ 求力技术
8421全尺寸检验功试验
必须控制计划中规定足够频次根顾客工程材料性标准产品进行全尺寸检验功验证结果必须供顾客评审
注 全尺寸检验设计记录显示产品尺寸进行测量
8242外观项目
组织制造零件顾客指定外观项目组织必须提供：
－ 适资源包括评价明
－ 适颜色纹理光泽金属亮度结构形象清晰（DOI）标准样件
－ 维护控制外观标准样件评价设备
－ 事外观评价员资格进行验证
83 合格品控制
ISO 90012002质量理体系 — 求
83 合格品控制
组织必须确保符合产品求产品识控制防止非预期交付合格品控制合格品处置关职责权限必须形成文件程序中作出规定
组织必须通列种种途径处置合格品：
a) 采取措施消发现合格
b) 关授权员批准适时顾客批准步放行接收合格品
c) 采取措施防止原预期应
必须保持合格性质采取措施记录包括批准步记录（424）合格品纠正必须次进行验证证实符合求
交付开始发现产品合格时组织必须采取合格影响潜影响程度相适应措施
831 合格产品控制 － 补充
确定疑状态产品必须合格产品（见753）
832 返工产品控制
返工指导书包括重新检验求必须适员易
833 顾客信息
合格产品发运时必须立通知顾客
834 顾客弃权
时产品制造程前批准时进步实施前组织必须获顾客步偏离许
组织必须保存效期限授权数量方面记录授权期满时组织必须确保符合原代规范求授权材料装运时必须包装箱作适标识
求样适采购产品提交顾客前组织必须供方求顾客达成致
84 数分析
ISO 90012002质量理体系 — 求
84 数分析
组织必须确定收集分析适数证实质量理体系适宜性效性评价处持续改进质量理体系效性必须包括监测测量结果关源数
数分析必须提供关方面信息：
a) 顾客满意（见821）
b) 产品求符合性（见721）
c) 程产品特性趋势包括采取预防措施机会
d) 供方
841 数分析
质量运行绩效趋势必须整业务目标进展进行较采取措施支持
－ 确定迅速解决顾客相关问题优先序
－ 确定顾客相关关键趋势相互关系支持状况评审决策长期策划
－ 时报告中产生产品信息信息系统
注 数应该竞争手／适基准数相较
85 改进
851 持续改进
ISO 90012002质量理体系 — 求
85 改进
851 持续改进
组织必须利质量方针质量目标审核结果数分析纠正预防措施理评审持续改进质量理体系效性
8511 组织持续改进
组织必须确定持续改进程（ISO 90042000附录B中例子）
8512 制造程改进
制造程改进必须持续关注产品特性制造程参数变差控制减少
注１ 控制计划中受控特性文件化
注２ 旦制造程力稳定产品特性预测满足顾客求时应持续改进
852 纠正措施
ISO 90012002质量理体系 — 求
852 纠正措施
组织必须采取措施消合格原防止合格发生
纠正措施必须遇合格影响程度相适应
必须编制形成文件程序规定方面求：
a) 评审合格（包括顾客抱怨）
b) 确定合格原
c) 评价确保合格发生措施需求
d) 确定实施需措施
e) 记录采取措施结果（见424）
f) 评审采取纠正措施
8521 解决问题方法
组织必须具规定解决问题程识消根原
顾客规定格式组织必须采规定格式
8522 防错
组织必须纠正措施程中防错方法
8523 纠正措施影响
组织必须已采取纠正措施实施控制应消类似程产品中存合格原
8524 退货产品试验／分析
组织必须顾客制造厂工程部门销商退回产品进行分析组织必须缩短该程周期必须保存分析记录需时提供组织必须进行效分析采取纠正措施防止发生
注 周期应该确定原纠正措施实施效性监视致
853 预防措施
ISO 90012002质量理体系 — 求
853 预防措施
组织必须确定措施消潜合格原防止合格发生预防措施必须潜问题影响程度相适应
必须编制形成文件程序规定方面求：
a) 确定潜合格原
b )评价防止合格发生措施需求
c) 确定实施需措施
d) 记录采取措施结果（见424）
e) 评审采取预防措施
附录Ａ（标准化）
控制计划
Ａ1 控制计划阶段
控制计划必须适覆盖三阶段：
a) 样件制造：样件制造中发生尺寸测量材料性试验描述果顾客求组织必须样件制造控制计划
b) 试生产：样件制造批量生产前发生尺寸测量材料性试验描述产品实现程中试生产定义样件制造求生产阶段
c) 生产：批量生产中发生产品／程特性程控制试验测量系统文件
零件必须控制计划案例中控制计划族覆盖采程生产许相似零件
A2 控制计划素
组织必须开发少包括容控制计划：
a) 综合性数
－ 控制计划编号
－ 发布日期修订日期果
－ 顾客信息（见顾客求）
－ 组织名称／指定现场
－ 零件编号
－ 零件名称／描述
－ 工程更改等级
－ 覆盖阶段（洋件制造试生产生产）
－ 关键联络
－ 零件／程步骤编号
－ 程名称／操作描述
b) 产品控制
－ 产品关特殊性
－ 控制特殊性（编号产品程）
－ 规范／公差
c) 程控制
－ 程参数
－ 程关特殊性
－ 制造机器夹具卡具工具
d) 方法
－ 测量技术评价
－ 防错
－ 抽样容量频率
－ 控制方法
e) 反应计划纠正措施
－ 反应计划（包括参见）
－纠正措施
参考书目
［1］ ISO 90042000质量理体系——业绩改进指南
［2］ ISO 1001111990质量体系审核指南――第部分：审核1}
［3］ ISO 1001121991质量体系审核指南――第二部分：质量体系审核员资格标准1}
［4］ ISO 1001131991质量体系审核指南――第三部分 审核工作理
［5］ ISO 1001211992测量设备质量保证求――第部分测量设备计量确认体系
［6］ ISO 1001221997测量设备质量保证—第二部分测量程控制指南
［7］ ISOIEC 170251999试验校准试验室力总求2}
［8］ IATFISOTS 169492002指南
1修订ISO 19011质量／环境理体系审核指南
2指定ISOIEC导25
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