保健食品卫生理办法
（1995年3月15日中华民国卫生部令第46号发布）
第章 总
第条 加强保健食品监督理保证保健食品质量根中华民国食品卫生法（称食品卫生法）关规定制定办法
第二条 办法称保健食品系指表明具特定保健功食品适宜特定群食具调节机体功治疗疾病目食品
第三条 国务院卫生行政部门（简称卫生部）保健食品保健食品说明书实行审批制度
第二章 保健食品审批
第四条 保健食品必须符合列求：
（）必动物群功试验证明具明确稳定保健作
（二）种原料产品必须符合食品卫生求体产生急性亚急性慢性危害
（三）配方组成量必须具科学具明确功效成分现技术条件明确功效成分应确定保健功关原料名称
（四）标签说明书广告宣传疗效作
第五条 声称具保健功食品必须卫生部审查确认研制者应省级卫生行政部门提出申请初审意报卫生部审批卫生部审查合格保健食品发保健食品批准证书批准文号卫食健字（ ）第 号获保健食品批准证书食品准许卫生部规定保健食品标志
第六条 申请保健食品批准证书时必须提交列资料：
（）保健食品申请表
（二）保健食品配方生产工艺质量标准
（三）毒理学安全性评价报告
（四）保健功评价报告
（五）保健食品功效成分名单功效成分定性／定量检验方法稳定性试验报告现技术条件明确功效成分须提交食品中保健功相关原料名单
（六）产品样品卫生学检验报告
（七）标签说明书（送审样）
（八）国外关资料
（九）根关规定产品特性应提交材料
第七条 卫生部省级卫生行政部门应分成立评审委员会承担技术评审工作委员会应食品卫生营养毒理医学相关专业专家组成
第八条 卫生部评审委员会年举行四次评审会般季度月召开初审合格全部材料必须季度第月底前寄卫生部卫生部根评审意见评审30工作日作出否批准决定
卫生部评审委员会申报保健食品认必复验卫生部指定检验机构进行复验复验费保健食品申请者承担
第九条 两两合作者申请保健食品时保健食品批准证书署名证书发合作者确定负责者申请时提交办法列项资料外应提交合作者签章负责者推荐书
第十条 保健食品批准证书持者证书转技术方合作生产转时应受方卫生部申领保健食品批准证书副申领时应持保健食品批准证书提供效技术转合书保健食品批准证书副发放受方受方权进行技术转
第十条 已国家关部门批准生产营药品申请保健食品批准证书
第十二条 进口保健食品时进口商代理必须卫生部提出申请申请时提供第六条需材料外提供出产国（区）国际组织关标准生产销售国（区）关卫生机构出具允许生产销售证明
第十三条 卫生部审查合格进口保健食品发放进口保健食品批准证书取进口保健食品批准证书产品必须包装标注批准文号卫生部规定保健食品标志
口岸进口食品卫生监督检验机构进口保健食品批准证书进行检验合格放行
第三章 保健食品生产营
第十四条 生产保健食品前食品生产企业必须省级卫生行政部门提出申请省级卫生行政部门审查意申请者卫生许证加注XX保健食品许项目方进行生产
第十五条 申请生产保健食品时必须提交列资料：
（）直接辖权卫生行政部门发放效食品生产营卫生许证
（二）保健食品批准证书正副
（三）生产企业制订保健食品企业标准生产企业卫生规范制订说明
（四）技术转合作生产时应提交保健食品批准证书持者签定技术转合作生产效合书
（五）生产条件生产技术员质量保证体系情况介绍
（六）三批产品质量卫生检验报告
第十六条 未卫生部审查批准食品保健食品名义生产营未省级卫生行政部门审查批准企业生产保健食品
第十七条 保健食品生产者必须批准容组织生产改变产品配方生产工艺企业产品质量标准产品名称标签说明书等
第十八条 保健食品生产程生产条件必须符合相应食品生产企业卫生规范关卫生求选工艺应保持产品功效成分稳定性加工程中功效成分损失破坏转化产生害中间体
第十九条 应采定型包装直接保健食品接触包装材料容器必须符合关卫生标准卫生求包装材料容器包装方式应利保持保健食品功效成分稳定
第二十条 保健食品营者采购保健食品时必须索取卫生部发放保健食品批准证书复印件产品检验合格证 采购进口保健食品应索取进口保健食品批准证书复印件口岸进口食品卫生监督检验机构检验合格证
第四章 保健食品标签说明书广告宣传
第二十条 保健食品标签说明书必须符合国家关标准求标明列容：
（－）保健作适宜群
（二）食方法适宜食量
（三）贮藏方法
（四）功效成分名称含量现技术条件明确功效成分须标明保健功关原料名称
（五）保健食品批准文号
（六）保健食品标志
（七）关标准求规定标签容
第二十二条 保健食品名称应准确科学名名代号夸容易误解名称产品中非功效成分名称
第二十三条 保健食品标签说明书广告容必须真实符合产品质量求暗示疾病痊愈宣传
第二十四条 严禁利封建迷信进行保健食品宣传
第二十五条 未卫生部办法审查批准食品保健食品名义进行宣传
第五章 保健食品监督理
第二十六条 根食品卫生法卫生部关规章标准级卫生行政部门应加强保健食品监督监测理卫生部已批准生产保健食品组织监督抽查社会公布抽查结果
第二十七条 卫生部根情况确定已批准保健食品进行重新审查：
（）科学发展原审批保健食品功认识改变
（二）产品配方生产工艺保健功受改变质疑
（三）保健食品监督监测工作需
审查合格者接受重新审查者卫生部撤销保健食品批准证书合格者原证书然效
第二十八条 保健食品生产营者般卫生监督理食品卫生法关规定执行
第六章 罚
第二十九条 列情形者县级方民政府卫生行政部门食品卫生法第四十五条进行处罚
（）未卫生部办法审查批准保健食品名义生产营
（二）未保健食品批准进口保健食品名义进行营
（三）保健食品名称标签说明书未核准容
第三十条 保健食品广告中宣传疗效利封建迷信进行保健食品宣传国家工商行政理局卫生部食品广告理办法关规定进行处罚
第三十条 违反食品卫生法关卫生求相应规定进行处罚
第七章 附
第三十二条 保健食品标准功评价方法卫生部制订批准颁布
第三十三条 保健食品功评价检测安全性毒理学评价卫生部认定检验机构承担
第三十四条 办法卫生部解释
第三十五条 办法1996年6月1日起实施卫生理办法办法致办法准
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（1995年3月15日中华民国卫生部令第46号发布）
第章 总
第条 加强保健食品监督理保证保健食品质量根中华民国食品卫生法（称食品卫生法）关规定制定办法
第二条 办法称保健食品系指表明具特定保健功食品适宜特定群食具调节机体功治疗疾病目食品
第三条 国务院卫生行政部门（简称卫生部）保健食品保健食品说明书实行审批制度
第二章 保健食品审批
第四条 保健食品必须符合列求：
（）必动物群功试验证明具明确稳定保健作
（二）种原料产品必须符合食品卫生求体产生急性亚急性慢性危害
（三）配方组成量必须具科学具明确功效成分现技术条件明确功效成分应确定保健功关原料名称
（四）标签说明书广告宣传疗效作
第五条 声称具保健功食品必须卫生部审查确认研制者应省级卫生行政部门提出申请初审意报卫生部审批卫生部审查合格保健食品发保健食品批准证书批准文号卫食健字（ ）第 号获保健食品批准证书食品准许卫生部规定保健食品标志
第六条 申请保健食品批准证书时必须提交列资料：
（）保健食品申请表
（二）保健食品配方生产工艺质量标准
（三）毒理学安全性评价报告
（四）保健功评价报告
（五）保健食品功效成分名单功效成分定性／定量检验方法稳定性试验报告现技术条件明确功效成分须提交食品中保健功相关原料名单
（六）产品样品卫生学检验报告
（七）标签说明书（送审样）
（八）国外关资料
（九）根关规定产品特性应提交材料
第七条 卫生部省级卫生行政部门应分成立评审委员会承担技术评审工作委员会应食品卫生营养毒理医学相关专业专家组成
第八条 卫生部评审委员会年举行四次评审会般季度月召开初审合格全部材料必须季度第月底前寄卫生部卫生部根评审意见评审30工作日作出否批准决定
卫生部评审委员会申报保健食品认必复验卫生部指定检验机构进行复验复验费保健食品申请者承担
第九条 两两合作者申请保健食品时保健食品批准证书署名证书发合作者确定负责者申请时提交办法列项资料外应提交合作者签章负责者推荐书
第十条 保健食品批准证书持者证书转技术方合作生产转时应受方卫生部申领保健食品批准证书副申领时应持保健食品批准证书提供效技术转合书保健食品批准证书副发放受方受方权进行技术转
第十条 已国家关部门批准生产营药品申请保健食品批准证书
第十二条 进口保健食品时进口商代理必须卫生部提出申请申请时提供第六条需材料外提供出产国（区）国际组织关标准生产销售国（区）关卫生机构出具允许生产销售证明
第十三条 卫生部审查合格进口保健食品发放进口保健食品批准证书取进口保健食品批准证书产品必须包装标注批准文号卫生部规定保健食品标志
口岸进口食品卫生监督检验机构进口保健食品批准证书进行检验合格放行
第三章 保健食品生产营
第十四条 生产保健食品前食品生产企业必须省级卫生行政部门提出申请省级卫生行政部门审查意申请者卫生许证加注XX保健食品许项目方进行生产
第十五条 申请生产保健食品时必须提交列资料：
（）直接辖权卫生行政部门发放效食品生产营卫生许证
（二）保健食品批准证书正副
（三）生产企业制订保健食品企业标准生产企业卫生规范制订说明
（四）技术转合作生产时应提交保健食品批准证书持者签定技术转合作生产效合书
（五）生产条件生产技术员质量保证体系情况介绍
（六）三批产品质量卫生检验报告
第十六条 未卫生部审查批准食品保健食品名义生产营未省级卫生行政部门审查批准企业生产保健食品
第十七条 保健食品生产者必须批准容组织生产改变产品配方生产工艺企业产品质量标准产品名称标签说明书等
第十八条 保健食品生产程生产条件必须符合相应食品生产企业卫生规范关卫生求选工艺应保持产品功效成分稳定性加工程中功效成分损失破坏转化产生害中间体
第十九条 应采定型包装直接保健食品接触包装材料容器必须符合关卫生标准卫生求包装材料容器包装方式应利保持保健食品功效成分稳定
第二十条 保健食品营者采购保健食品时必须索取卫生部发放保健食品批准证书复印件产品检验合格证 采购进口保健食品应索取进口保健食品批准证书复印件口岸进口食品卫生监督检验机构检验合格证
第四章 保健食品标签说明书广告宣传
第二十条 保健食品标签说明书必须符合国家关标准求标明列容：
（－）保健作适宜群
（二）食方法适宜食量
（三）贮藏方法
（四）功效成分名称含量现技术条件明确功效成分须标明保健功关原料名称
（五）保健食品批准文号
（六）保健食品标志
（七）关标准求规定标签容
第二十二条 保健食品名称应准确科学名名代号夸容易误解名称产品中非功效成分名称
第二十三条 保健食品标签说明书广告容必须真实符合产品质量求暗示疾病痊愈宣传
第二十四条 严禁利封建迷信进行保健食品宣传
第二十五条 未卫生部办法审查批准食品保健食品名义进行宣传
第五章 保健食品监督理
第二十六条 根食品卫生法卫生部关规章标准级卫生行政部门应加强保健食品监督监测理卫生部已批准生产保健食品组织监督抽查社会公布抽查结果
第二十七条 卫生部根情况确定已批准保健食品进行重新审查：
（）科学发展原审批保健食品功认识改变
（二）产品配方生产工艺保健功受改变质疑
（三）保健食品监督监测工作需
审查合格者接受重新审查者卫生部撤销保健食品批准证书合格者原证书然效
第二十八条 保健食品生产营者般卫生监督理食品卫生法关规定执行
第六章 罚
第二十九条 列情形者县级方民政府卫生行政部门食品卫生法第四十五条进行处罚
（）未卫生部办法审查批准保健食品名义生产营
（二）未保健食品批准进口保健食品名义进行营
（三）保健食品名称标签说明书未核准容
第三十条 保健食品广告中宣传疗效利封建迷信进行保健食品宣传国家工商行政理局卫生部食品广告理办法关规定进行处罚
第三十条 违反食品卫生法关卫生求相应规定进行处罚
第七章 附
第三十二条 保健食品标准功评价方法卫生部制订批准颁布
第三十三条 保健食品功评价检测安全性毒理学评价卫生部认定检验机构承担
第三十四条 办法卫生部解释
第三十五条 办法1996年6月1日起实施卫生理办法办法致办法准
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