第章 质量理制度
质量否决制度
目：控制影响医疗器械质量种素消发生质量问题隐患特制定制度
二质量理部公司行质量否决权职部门权列情况作出否决：
1医疗器械供应单位审核考察具备生产营法定资格相应质量保证条件权求营部门停止采购
2医疗器械销售象审核具备购进医疗器械法定资格权求营部门停止销售收回已售出医疗器械
3货验收中符合公司医疗器械验收制度医疗器械权拒收
4养护检查中发现合格医疗器械权出具停售封存通知决定该医疗器械退货报损销毁
5售出医疗器械发现质量问题权求营部追回
6适应质量理需设备设施仪器具权决定停止提出添置改造完善建议
7符合公司首营企业审核制度首营品种审核制度首营企业首营品种权提出否决
8审批首营企业实际供货中质量保证力差审批首营品种营中质量稳定适应市场需营部总理室提出终止关系停止购进否决意见
9权购进计划中质量保证差企业质量问题品种进行否决
10医疗器械质量影响事项
二 医疗器械购进理制度
保证购进医疗器械质量安全杜绝合格医疗器械进入公司特制定制度
二营部医疗器械购进职部门
三营部根市场营需年月认真编制进货计划
四进货计划应医疗器械质量重编制计划应质量理部参加审核协进货质量关
五购进医疗器械应符合基条件：
1合法企业生产营医疗器械
2应符合医疗器械国家标准医疗器械行业标准
3购入产品必须医疗器械注册证书 应法定批准文号产品批号产品效期应规范注明效期
4说明书标签包装应符合国家食品药品监督理局医疗器械说明书标签包装标识理规定规定
六首营企业进行合法资格质量保证力审核首营企业审核制度办理审批手续批准方进货
七首营品种进行合法性质量情况审核首营品种审核制度办理审批手续批准方进货
八购进医疗器械应签订书面合合中须明确质量条款电话传真货必须质量约定事须补签书面合明确质量条款
九购货合应明确质量条款：
1质量应符合医疗器械国家标准医疗器械行业标准
2医疗器械附产品合格证
3医疗器械包装符合关规定货物运输求
4进口医疗器械必须加盖供货单位质量理部原印章进口医疗器械注册证复印件
十合供货方签订必须购货方备案供货单位销售员相致
十购进医疗器械应求供货方开具合法票票购销双方品名签章应双方医疗器械生产（营）许证营业执相致
三 首营企业审核制度
目：确认首次供货单位合法资格质量保证力特制定制度
二首营企业指企业首次发生医疗器械购销关系医疗器械生产企业医疗器械营企业
三首营企业审核项目：
1供货单位合法资格：盖供货单位原印章医疗器械营企业许证医疗器械生产企业许证营业执复印件核生产营范围
2销售员合法资格：盖企业印章企业法定代表印章签字企业法定代表委托授权书原件委托授权书应明确授权范围授权时限委托书致销售员身份证复印件
3企业质量保证力：盖企业原印章企业质量认证证书复印件质量保证协议
四营部负责索取相关资料填写首营企业审批表交质量理部进行审核必时进行实考察
五首营企业须质量副总理批准方该企业建立购销关系
六具合法资格质量保证力超六月合作首营企业进货质量评审会议讨通转常规供货企业档案资料转入供货单位档案理
四 首营品种审核制度
目：保证新开发医疗器械品种合法性加强首营品种质量审核工作特制定制度
二首营品种指公司医疗器械生产企业首次购进医疗器械
三首营品种审核项目：
1医疗器械产品注册证产品合格证明附件
2医疗器械国家标准医疗器械行业标准
3医疗器械说明书标签包装否符合国家食品药品监督理局医疗器械说明书标签包装标识理规定
4医疗器械性途储存条件
5样品批号检验报告书
6质量认证情况
四首营品种营部索取相关资料填写首营品种审批表交质量理部审核
五质量理部审核合格签署审核意见报质量副总理批准方购进
六质量理部首营品种建立档案时收集相关质量信息质量稳定品种应营部提出否决意见停止进货销售质量稳定适应市场需超六月试销期品种进货质量评审会议讨通转常规营品种档案资料入质量档案
五医疗器械入库验收制度
目：保证入库医疗器械合法性质量特制定制度
二验收组织：公司设立直属质量理部验收组验收员必须具高中文化程度解类医疗器械验收标准验收程序进行操作
三验收必须规定验收区进行
四验收时限常温储存医疗器械须该工作日验收完毕阴凉储存医疗器械验收
五验收：供货合约定质量条款
六验收原：产品批号逐批验收遗漏
七验收抽样：
1例：批50件(含)抽2件50件增加50件增抽1 件足50件50件计
2代表性：抽样须具代表性中三部位抽3 包装
3标志：抽样外包装应贴验收标志
八拼箱品种必须逐品种逐批号进行验收
九验收项目：
1供货单位医疗器械品名规格数量应合相符
2包装中应产品合格证
3医疗器械中包装应整洁污染破损
4医疗器械标签包装标识应包括容：
（）品名型号规格
（二）生产企业名称注册址生产址联系方式
（三）医疗器械注册证书编号
（四）产品标准编号
（五）产品生产日期者批（编）号
（六）电源连接条件输入功率
（七）限期产品应标明效期限
（八）产品特性应标注图形符号相关容
5验收次性菌医疗器械必须供货方提供实物批号加盖供货方质量理部门原印章检验报告进行验证
6进口医疗器械必须供货方提供加盖质量理部门原印章进口医疗器械注册证中文说明书
7医疗器械质量验收应检查医疗器械外观性状包括色泽发霉异物包装破损等
十销退回医疗器械产品应开箱检查核生产厂商品名规格产品注册证号产品批号效期等确认误方办理入库验收手续
十验收程中发现合符验收合格医疗器械填写拒收报告单报质量理部审批予拒收做购进退出记录
十二验收员验收医疗器械时应做验收记录验收记录应字迹端正清楚空格缺项验收记录应记载供货单位生产厂商品名规格产品注册证号产品批号效期数量货日期质量状况验收结验收员签章等
十三验收记录保存超医疗器械产品效期年少三年永久性植入产品效证件保存期限永久S
六医疗器械保制度
目：保证库储存医疗器械产品质量特制定制度
二医疗器械产品入库类产品储存求合理安排储存区域
三药品储存实行色标理统标准：
验库（区）退货库黄色
合格品库运库（区）绿色
合格药品库红色
四搬运堆垛严格医疗器械产品外包装图示求规范操作怕压医疗器械产品控制堆放高度
五医疗器械产品堆垛留定距离医疗器械产品墙柱屋顶（房梁）设施设备间距30厘米面间距10厘米
六医疗器械产品应分类相集中存放批号效期远次分开堆码
七妥善保菌器械次性菌医疗器械应菌器械存放求医疗器械分区储存
八保员必须验收员签字入库交接单入库
九医疗器械入库时必须认真核品名规格数量产品批号效期生产厂商等货单符质量异常产品拒绝入库时退返验收组
十保员核误应入库交接单签字
十保员销售发票发货严禁票发货白条发货发货时核品名规格数量产品批号效期生产厂商等容发货完毕交复核员复核
十二发货时发现列情况保员权拒绝发货通知养护组处理：
1外观性状发生变化包括变色发霉生锈包装破损质量变异等
2\次性菌医疗器械包装出现破损
3包装标识模糊清脱落
4产品已超效期
十三月旬效期6月医疗器械填写效期商品催销表报营部质量理部份
十四库存药品进行月季盘做账货相符
十五贮存中发现医疗器械质量问题应时通知养护员进行处理
十六认真做仓库卫生工作天班前清理仓库杂物
做防尘防潮防霉防污染防虫防鼠防鸟工作
七医疗器械出库复核制度
目：保证出库医疗器械质量防止合格产品流社会特制定制度
二仓库必须配备复核员出库医疗器械关项目进行核
三整件复核：复核员必须发货证实物进行品名规格数量产品批号效期生产厂商质量状况进行核检查
四拼箱复核：必须逐医疗器械品名规格数量产品批号效期生产厂商质量状况进行核检查核误装箱填拼箱单放入箱封箱外贴拼箱标志
五复核中发现品名规格数量产品批号效期生产厂商票符质量合格必须退保员加纠正
六便质量踪必须做医疗器械出库复核记录记录容购货单位品名规格产品批号效期生产厂商数量销售日期质量状况复核员必须签章
七复核记录保存超药品效期年少三年
八医疗器械养护制度
目：保证库储存医疗器械质量特制定制度
二养护组织：公司设立直属质量理部养护组负责公司医疗器械养护工作
三养护员应指导保员医疗器械温湿度求合理储存
四养护员日做温湿度记录规定时间完成（午8时9时午2时3时）
五库房温湿度超规定范围养护员时采取调控措施
六养护员定期库存医疗器械进行质量检查月抽查库存批次13季度循环次检查中疑义医疗器械挂黄牌暂停发货填写停售通知单通知营部停止开票时填写医疗器械质量复检单报质量理部确认确认合格恢复销售合格配合保员该医疗器械移入合格品库
七养护员应时做养护记录养护组季度末医疗器械养护情况作出结次月旬报质量理部
八项记录保存超医疗器械效期年少三年
九医疗器械效期理制度
目：加强医疗器械效期理保证医疗器械安全效特制定制度
二购进医疗器械国家未规定外必须规范标明效期
三销售医疗器械必须先产先出期先出原开票
四储运部保员效期足六月医疗器械逐月填写效期产品催销表时报告营质量理部门催销处理
五效期期医疗器械储运部立移合格品库时通知质量理部进行处理
六医疗器械效期验收应列规定执行：
1效期二年产品验收时距生产日期超六月
2效期二年产品验收时距生产日期超三月
3超规定期限验收员权拒收报请营部处理
七销退回医疗器械效期足二月律放入退货库储运部通知营部供货单位联系处理
十合格医疗器械理制度
目：加强合格医疗器械理防止合格医疗器械流社会保证医疗器械质量特制订制度
二合格医疗器械包括质量合格外观合格包装合格产生破损污染生锈变质期等现象
三合格医疗器械确认处理：
1货验收中发现合格品验收员填写拒收单质量理部确认移入合格品库
2库保养护出库复核程中发现合格品养护员填写质量复检单质量理部确认移入合格品库
3销退回发现合格品验收员填写复检单质量理部确认移入合格品库
4级药监部门抽检通报合格品质量理部签发通知移入合格品库
四合格医疗器械设专库专保做记录记录容包括：供货单位品名规格产品批号效期生产厂商数量合格原等
五合格医疗器械报损：保员填写报损单质量理部审核报总理批准报损
六需销毁合格医疗器械质量理部会储运营部负责组织监督销毁做销毁记录销毁记录保存三年
十售服务理制度
目：更顾客服务提高公司营信誉增强市场竞争力特制定服务制度
二坚持质量第户第营思想售服务工作提高产品质量求步
三供货方签订质量保证协议时时约定供货方医疗器械维修条款
四公司建立顾客访问制度采取定期门访问书面征求意见利种机会等方式广泛征求顾客公司商品质量服务质量意见求时做记录顾客反映意见应时反馈关部门领导提出改进措施组织实施
五顾客信电访提出问题关部门应认真做接处理工作做态度热情虚心处理时公正顾客提出意见正确否应虚心听取沟通加强顾客间联系做相关记录
六公司建立客户档案卡认真处理客户信访件函复函编号产品分档理
七顾客商品质量方面反馈意见应时分析研究处理认真解决户提出问题时处理意见报质量理部门
八制定切实行岗位责制逐渐客户服务工作制度化标准化断提高服务质量
九时解市场信息掌握行业产品价格质量信息时反馈企业领导促领导正确决策
十二医疗器械质量踪理制度
目：建立维护公司良质量信誉特制定制度
二职部门：营部质量理部医疗器械质量踪理职部门
三营部购进医疗器械时必须注意产品质量外常客户询问产品质量情况解客户需求收集客户产品意见改进意见类信息时反馈生产企业
四验收养护组验收养护程中应注意观察产品储存程中质量变化情况时质量理部营部报告
五消费者质量投诉应时判明医疗器械质量情况查清投诉事项确属产品质量问题应实事求解决做维护公司质量信誉顾客满意
六质量理部接质量投诉应时处理10天解决月结案认真做记录查证情况通知关部门处理意见时告知户
七笔质量踪记录质量投诉应详细记录项记录质量理部保存保存期三年
十三良事件报告制度处理程序
目：明确医疗器械良事件报告制度加强医疗器械监督理提高医疗器械安全服务质量
二定义：医疗器械良事件指获准市合格医疗器械正常情况发生发生医疗器械预期效果关害事件
三适范围：适部门医疗器械良事件报告方面理
四职部门：质量理部营部零售连锁公司
五报告处理：
1营部应注意医院零售企业收集医疗器械良事件情况发生应查清事发点时间良反应良事件基情况做记录迅速报公司质量理部
2零售连锁公司门店应注意收集顾客反馈医疗器械良事件情况情况确实应时填表反馈
3部门负责应协助公司质量理部进步解医疗器械良事件发生情况
4质量理部营部零售连锁收集调查材料汇总时生产营单位反映规定填写医疗器械良事件报告表时报药品监督理局
5严重罕见良事件应时报告建档保存
十四质量教育培训考核制度
目：提高企业员工素质质量意识保障公司质量理工作正常开展特制定制度
二办公室公司质量教育培训考核工作职部门
三企业年制定计划定期定医疗器械营员进行关国家医疗器械理法规行政规章培训医疗器械知识职业道德等方面教育培训进行考核
四事质量理员年公司排接受级药品监督理部门组织继续教育培训
五事验收养护计量等工作员定期接受企业组织培训学药品监督理部门培训考核
六新参加工作中途换岗员工必须进行岗前关法规专业知识教育培训考核合格方岗
七办公室负责制订组织实施教育培训计划建立档案
八质量理部配合办公室员工教育培训考核
十五文件质量记录证理制度
目：加强质量记录证理质量踪提供客观证特制定制度
二质量理部负责质量记录证制订修订等理
三相关部门负责部门质量记录证日常理
四质量记录证填写求：
填写正确完整字迹清晰允许意涂改笔误应错误处划道横线加盖印章保持记录原样正确文字数填写该项格框空白处缺页空格
五质量记录证收集档：
部门指定专保部门质量记录证年末进行分类整理装订成册
六质量记录证查阅：
1公司部工作员查阅质量记录证时需说明查阅原该部门负责批准查询时损毁更改原资料容数
2外单位查阅时须总理批准相关部门负责资料安全
七质量记录证处理：
保存期满质量记录证质量体系文件理程序处理
第二章级质量责
总理职责
保证企业执行国家食品药品监督理局颁发医疗器械监督理条例医疗器械营企业许证理办法关医疗器械理方面行政规章
二法批准营方式营范围事医疗器械营活动
三企业营医疗器械质量负领导责
四签发企业质量文件
五组织质量领导组研究处理质量理工作重问题
六支持质量理员充分行职权
七合格医疗器械报损审批
八质量文件质量记录证期销毁批准
九质量事作出处理决定
二质量副总理职责
负责企业贯彻执行国家食品药品监督理局颁发医疗器械监督理条例医疗器械营企业许证理办法关医疗器械理方面行政规章
二企业质量理工作负领导责
三负责领导企业质量方针质量目标实施
四督促保持企业质量体系效运行持质量体系审核工作
五指导监督检查质量理员工作
六首营企业首营品种审批
七负责质量理工作检查考核组织存问题整改
三质量理部职责
贯彻执行国家食品药品监督理局颁发医疗器械监督理条例医疗器械营企业许证理办法关医疗器械理方面行政规章
二起草企业医疗器械质量理制度指导督促制度执行
三负责首营企业首营品种质量审核
四负责建立企业营医疗器械包含质量标准等容质量档案
五负责医疗器械质量查询医疗器械质量事质量投诉调查处理报告
六负责医疗器械验收养护指导监督医疗器械保运输中质量工作
七负责质量合格医疗器械审核合格医疗器械处理程实施监督
八收集分析医疗器械质量信息
九参购进计划质量审核
十协助开展职工医疗器械质量理方面教育培训
十相关工作
四营部职责
负责贯彻执行国家食品药品监督理局颁发医疗器械监督理条例医疗器械营企业许证理办法关医疗器械理方面行政规章
二严格执行医疗器械购进理制度负责供货单位合法资格确认
三负责购进医疗器械合法性审核
四非法定单位购进医疗器械购进合法医疗器械承担责
五负责供货单位合法资料相关证明文件收集
六负责营医疗器械质量标准等资料收集
七负责首营企业首营品种资料收集申报
八坚持需进货择优采购原编制进货计划掌握医疗器械库存情况合理安排库存结构时组织货源力求品种全质量优积压脱销
九负责做购进记录记录工作
十协助质量理部作质量查询工作
十严格执行医疗器械销售理制度负责购货单位合法资格确认
十二销售医疗器械合法单位承担责
十三负责购货单位合法资料相关证明文件收集
十四负责做销售记录记录工作做票账货相符
十五负责效期商品促销工作
十六负责销退回医疗器械处理工作
十七负责部门员执行制度情况检查督促工作
五储运部职责
贯彻执行国家食品药品监督理局颁发医疗器械监督理条例医疗器械营企业许证理办法关医疗器械理方面行政规章严格执行公司医疗器械保制度医疗器械出库复核制度等相关制度
二医疗器械储存运输发生质量问题负责
三负责医疗器械合理储存
四负责库医疗器械安全储存
五负责库医疗器械账货相符
六负责医疗器械运输时安全
七负责保员复核员运输员执行制度情况检查督促
八检查项质量记录台账登记工作发现问题时整改
九负责公司质量理制度部门贯彻实施
六验收员职责
严格执行医疗器械验收理制度
二医疗器械质量验收程序进行操作
三未制度程序验收负责合格医疗器械验收入库验收承担全部责
四认真做医疗器械质量验收记录包括：
1医疗器械验收记录
2进口药品验收记录
3销退回药品质量验收记录
五质量记录证必须质量记录证理制度执行
七养护员职责
严格执行医疗器械养护制度
二医疗器械库养护程序进行操作
三未制度程序操作造成医疗器械发生质量问题承担责
四指导保员医疗器械进行合理储存
五负责天温湿度记录温湿度超规定范围时采取调控措施
六负责库医疗器械进行定期质量检查做检查记录
七检查中发现质量问题医疗器械立挂黄牌暂停发货填停售通知单质量复检单通知营部停止销售质量理部复查
八定期汇总分析报养护检查效期长时间储存医疗器械等质量信息
九负责建立药品养护档案
八仓库保员复核员职责
严格执行医疗器械保制度医疗器械出库复核制度等相关制度
二医疗器械入库储存程序医疗器械出库复核程序进行操作
三未制度程序操作造成医疗器械发生质量问题承担责
四负责入库医疗器械规定储存求分区分类存放
五协助养护员做库医疗器械养护工作
六必须遵循批号发货原
七医疗器械出库必须进行复核质量检查
八负责医疗器械出库复核记录
九负责效期医疗器械报告工作
十负责库运输工具包装物料清洁工具等物品理应定位放置
九开票员职责
熟练操作业务理系统严格执行计算机操作程序
二审核购货客户合法资格合法客户销售医疗器械
三销售合客户货计划销售员书面通知电话货记录等书面证开具发票确保开票容准确避免差错月末须户货单货计划装订成册
四必须先产先出期先出原开票
五销退回医疗器械开票必须销售员验收员签字营部理审批销退回产品通知单方开票退客户付货前提出退票必须保员签字原票方开票退
六医疗器械信息输入必须做输二复核输入医疗器械品名规格数量生产厂商产品批号效期等准确率必须达100
第三章质量理工作程序
医疗器械质量验收程序
目：医疗器械入库质量控制验证特制定程序
二范围：医疗器械入库前质量控制
三职责：验收组（员）负责程序规定操作
四程序：
1医疗器械进入验库
2首营企业：核首营企业审批表
首营品种：核首营品种审批表该货批号检验报告书
3次性菌医疗器械必须核该货批号检验报告书
4进口医疗器械必须核进口医疗器械注册证
5核：货合品名规格数量生产厂商产品批号效期供货单位等否致
6检查说明书标签包装批准文号合格证外观性状等否符合规定
7验收合格医疗器械抽验医疗器械包装袋粘贴抽验标签
8合格医疗器械办理入库手续作验收记录
9质量疑义产品填写拒收报告单报质量理部确认处理
二医疗器械入库储存程序
目：保证入库储存医疗器械质量规范入库储存程操作特制定程序
二范围：入库库医疗器械入库储存程
三职责：保员负责程序规定操作
四程序：
1保员入库交接单入库货单符质量异常破损标识模糊脱落外观性状发生变化包括变色发霉生锈包装破损等医疗器械应拒收质量问题医疗器械退回验收员
2销退回医疗器械验收员签署合格意见销退回通知单入库作入库记录
3验收合格医疗器械储存求分区分类存放
4外包装图示标识搬运堆垛
5产品批号效期次分开堆垛
6发货证发货：包括品名规格产品批号效期生产厂商数量等
7月末填报效期医疗器械催销表
三医疗器械库养护程序
目：保证库医疗器械质量规范养护程操作特制定程序
二范围：医疗器械储存程中质量控制理
三职责：养护员负责程序规定操作
四程序：
1天午8时9时午2时3时仓库进行温湿度检查记录超标准时采取调控措施
2月库医疗器械进行质量检查作检查养护记录
3养护检查程中发现疑问医疗器械
（1）挂黄牌（停止发货）
（2）填写停售通知单通知营部停止开票
（3）填写药品质量复检单报质量理部复查处理
（4）根质量理部处理意见合格医疗器械移合格品库合格摘黄牌恢复销售
4季度作养护总结报质量理部
四医疗器械出库复核程序
目：保证出库医疗器械质量规范医疗器械出库程操作特制定程序
二范围：出库医疗器械质量控制医疗器械出库程
三职责：复核员负责程序规定操作
四程序：
1发货证列医疗器械品名规格数量生产厂商产品批号效期等核
2质量状况检查
3复核程中发现差错退保员
4质量合格终止发货通知养护组处理
5拼箱医疗器械填写拼箱单封箱贴拼箱标志
6做复核记录签章
7复核误移交运库点交客户办理交接签收手续
七销退回医疗器械处理程序
目：规范销退回医疗器械处理程特制定程序
二范围：销退回医疗器械处理程
三职责：
1销售员负责确认该医疗器械否公司销出医疗器械
2营部理决定否接收该医疗器械
3退货库保员负责该医疗器械接收时保
4验收组负责该医疗器械质量验收
5合格品库保员负责验收合格销退回医疗器械入库合格品库保员负责验收合格销退回医疗器械入库
四程序：
1销退回医疗器械放入销退回产品验区
2退货库保员点验该医疗器械作销退回接收记录通知销售员时查验处理
3销售员销售记录确认公司销售该户填写销退回产品通知单报营部理签署意意退回意见
4营部理意退回销售员通知单通知验收组作质量验收营部理意退回销售员通知单通知退货库保员接收该医疗器械入库时退货单位联系该医疗器械取回送回
5验收组营部理签署意退回意见通知单销退回医疗器械作质量验收验收合格签署验收意见移交仓库保员验收合格签署意见移交合格品库保员
6保员作销退回入库记录该医疗器械放入相应库区
7合格品合格品库保员作记录放入合格品库
8销售员销售记录确认该医疗器械公司销该客户情况报告营部理储运部负责通知退货库保员医疗器械验区移入退货库时退货单位联系该医疗器械取回送回
9微机员销售员营部理签字验收合格结通知单办理入库票手续
10财务部票作核减该单位应收货款账务处理
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质量否决制度
目：控制影响医疗器械质量种素消发生质量问题隐患特制定制度
二质量理部公司行质量否决权职部门权列情况作出否决：
1医疗器械供应单位审核考察具备生产营法定资格相应质量保证条件权求营部门停止采购
2医疗器械销售象审核具备购进医疗器械法定资格权求营部门停止销售收回已售出医疗器械
3货验收中符合公司医疗器械验收制度医疗器械权拒收
4养护检查中发现合格医疗器械权出具停售封存通知决定该医疗器械退货报损销毁
5售出医疗器械发现质量问题权求营部追回
6适应质量理需设备设施仪器具权决定停止提出添置改造完善建议
7符合公司首营企业审核制度首营品种审核制度首营企业首营品种权提出否决
8审批首营企业实际供货中质量保证力差审批首营品种营中质量稳定适应市场需营部总理室提出终止关系停止购进否决意见
9权购进计划中质量保证差企业质量问题品种进行否决
10医疗器械质量影响事项
二 医疗器械购进理制度
保证购进医疗器械质量安全杜绝合格医疗器械进入公司特制定制度
二营部医疗器械购进职部门
三营部根市场营需年月认真编制进货计划
四进货计划应医疗器械质量重编制计划应质量理部参加审核协进货质量关
五购进医疗器械应符合基条件：
1合法企业生产营医疗器械
2应符合医疗器械国家标准医疗器械行业标准
3购入产品必须医疗器械注册证书 应法定批准文号产品批号产品效期应规范注明效期
4说明书标签包装应符合国家食品药品监督理局医疗器械说明书标签包装标识理规定规定
六首营企业进行合法资格质量保证力审核首营企业审核制度办理审批手续批准方进货
七首营品种进行合法性质量情况审核首营品种审核制度办理审批手续批准方进货
八购进医疗器械应签订书面合合中须明确质量条款电话传真货必须质量约定事须补签书面合明确质量条款
九购货合应明确质量条款：
1质量应符合医疗器械国家标准医疗器械行业标准
2医疗器械附产品合格证
3医疗器械包装符合关规定货物运输求
4进口医疗器械必须加盖供货单位质量理部原印章进口医疗器械注册证复印件
十合供货方签订必须购货方备案供货单位销售员相致
十购进医疗器械应求供货方开具合法票票购销双方品名签章应双方医疗器械生产（营）许证营业执相致
三 首营企业审核制度
目：确认首次供货单位合法资格质量保证力特制定制度
二首营企业指企业首次发生医疗器械购销关系医疗器械生产企业医疗器械营企业
三首营企业审核项目：
1供货单位合法资格：盖供货单位原印章医疗器械营企业许证医疗器械生产企业许证营业执复印件核生产营范围
2销售员合法资格：盖企业印章企业法定代表印章签字企业法定代表委托授权书原件委托授权书应明确授权范围授权时限委托书致销售员身份证复印件
3企业质量保证力：盖企业原印章企业质量认证证书复印件质量保证协议
四营部负责索取相关资料填写首营企业审批表交质量理部进行审核必时进行实考察
五首营企业须质量副总理批准方该企业建立购销关系
六具合法资格质量保证力超六月合作首营企业进货质量评审会议讨通转常规供货企业档案资料转入供货单位档案理
四 首营品种审核制度
目：保证新开发医疗器械品种合法性加强首营品种质量审核工作特制定制度
二首营品种指公司医疗器械生产企业首次购进医疗器械
三首营品种审核项目：
1医疗器械产品注册证产品合格证明附件
2医疗器械国家标准医疗器械行业标准
3医疗器械说明书标签包装否符合国家食品药品监督理局医疗器械说明书标签包装标识理规定
4医疗器械性途储存条件
5样品批号检验报告书
6质量认证情况
四首营品种营部索取相关资料填写首营品种审批表交质量理部审核
五质量理部审核合格签署审核意见报质量副总理批准方购进
六质量理部首营品种建立档案时收集相关质量信息质量稳定品种应营部提出否决意见停止进货销售质量稳定适应市场需超六月试销期品种进货质量评审会议讨通转常规营品种档案资料入质量档案
五医疗器械入库验收制度
目：保证入库医疗器械合法性质量特制定制度
二验收组织：公司设立直属质量理部验收组验收员必须具高中文化程度解类医疗器械验收标准验收程序进行操作
三验收必须规定验收区进行
四验收时限常温储存医疗器械须该工作日验收完毕阴凉储存医疗器械验收
五验收：供货合约定质量条款
六验收原：产品批号逐批验收遗漏
七验收抽样：
1例：批50件(含)抽2件50件增加50件增抽1 件足50件50件计
2代表性：抽样须具代表性中三部位抽3 包装
3标志：抽样外包装应贴验收标志
八拼箱品种必须逐品种逐批号进行验收
九验收项目：
1供货单位医疗器械品名规格数量应合相符
2包装中应产品合格证
3医疗器械中包装应整洁污染破损
4医疗器械标签包装标识应包括容：
（）品名型号规格
（二）生产企业名称注册址生产址联系方式
（三）医疗器械注册证书编号
（四）产品标准编号
（五）产品生产日期者批（编）号
（六）电源连接条件输入功率
（七）限期产品应标明效期限
（八）产品特性应标注图形符号相关容
5验收次性菌医疗器械必须供货方提供实物批号加盖供货方质量理部门原印章检验报告进行验证
6进口医疗器械必须供货方提供加盖质量理部门原印章进口医疗器械注册证中文说明书
7医疗器械质量验收应检查医疗器械外观性状包括色泽发霉异物包装破损等
十销退回医疗器械产品应开箱检查核生产厂商品名规格产品注册证号产品批号效期等确认误方办理入库验收手续
十验收程中发现合符验收合格医疗器械填写拒收报告单报质量理部审批予拒收做购进退出记录
十二验收员验收医疗器械时应做验收记录验收记录应字迹端正清楚空格缺项验收记录应记载供货单位生产厂商品名规格产品注册证号产品批号效期数量货日期质量状况验收结验收员签章等
十三验收记录保存超医疗器械产品效期年少三年永久性植入产品效证件保存期限永久S
六医疗器械保制度
目：保证库储存医疗器械产品质量特制定制度
二医疗器械产品入库类产品储存求合理安排储存区域
三药品储存实行色标理统标准：
验库（区）退货库黄色
合格品库运库（区）绿色
合格药品库红色
四搬运堆垛严格医疗器械产品外包装图示求规范操作怕压医疗器械产品控制堆放高度
五医疗器械产品堆垛留定距离医疗器械产品墙柱屋顶（房梁）设施设备间距30厘米面间距10厘米
六医疗器械产品应分类相集中存放批号效期远次分开堆码
七妥善保菌器械次性菌医疗器械应菌器械存放求医疗器械分区储存
八保员必须验收员签字入库交接单入库
九医疗器械入库时必须认真核品名规格数量产品批号效期生产厂商等货单符质量异常产品拒绝入库时退返验收组
十保员核误应入库交接单签字
十保员销售发票发货严禁票发货白条发货发货时核品名规格数量产品批号效期生产厂商等容发货完毕交复核员复核
十二发货时发现列情况保员权拒绝发货通知养护组处理：
1外观性状发生变化包括变色发霉生锈包装破损质量变异等
2\次性菌医疗器械包装出现破损
3包装标识模糊清脱落
4产品已超效期
十三月旬效期6月医疗器械填写效期商品催销表报营部质量理部份
十四库存药品进行月季盘做账货相符
十五贮存中发现医疗器械质量问题应时通知养护员进行处理
十六认真做仓库卫生工作天班前清理仓库杂物
做防尘防潮防霉防污染防虫防鼠防鸟工作
七医疗器械出库复核制度
目：保证出库医疗器械质量防止合格产品流社会特制定制度
二仓库必须配备复核员出库医疗器械关项目进行核
三整件复核：复核员必须发货证实物进行品名规格数量产品批号效期生产厂商质量状况进行核检查
四拼箱复核：必须逐医疗器械品名规格数量产品批号效期生产厂商质量状况进行核检查核误装箱填拼箱单放入箱封箱外贴拼箱标志
五复核中发现品名规格数量产品批号效期生产厂商票符质量合格必须退保员加纠正
六便质量踪必须做医疗器械出库复核记录记录容购货单位品名规格产品批号效期生产厂商数量销售日期质量状况复核员必须签章
七复核记录保存超药品效期年少三年
八医疗器械养护制度
目：保证库储存医疗器械质量特制定制度
二养护组织：公司设立直属质量理部养护组负责公司医疗器械养护工作
三养护员应指导保员医疗器械温湿度求合理储存
四养护员日做温湿度记录规定时间完成（午8时9时午2时3时）
五库房温湿度超规定范围养护员时采取调控措施
六养护员定期库存医疗器械进行质量检查月抽查库存批次13季度循环次检查中疑义医疗器械挂黄牌暂停发货填写停售通知单通知营部停止开票时填写医疗器械质量复检单报质量理部确认确认合格恢复销售合格配合保员该医疗器械移入合格品库
七养护员应时做养护记录养护组季度末医疗器械养护情况作出结次月旬报质量理部
八项记录保存超医疗器械效期年少三年
九医疗器械效期理制度
目：加强医疗器械效期理保证医疗器械安全效特制定制度
二购进医疗器械国家未规定外必须规范标明效期
三销售医疗器械必须先产先出期先出原开票
四储运部保员效期足六月医疗器械逐月填写效期产品催销表时报告营质量理部门催销处理
五效期期医疗器械储运部立移合格品库时通知质量理部进行处理
六医疗器械效期验收应列规定执行：
1效期二年产品验收时距生产日期超六月
2效期二年产品验收时距生产日期超三月
3超规定期限验收员权拒收报请营部处理
七销退回医疗器械效期足二月律放入退货库储运部通知营部供货单位联系处理
十合格医疗器械理制度
目：加强合格医疗器械理防止合格医疗器械流社会保证医疗器械质量特制订制度
二合格医疗器械包括质量合格外观合格包装合格产生破损污染生锈变质期等现象
三合格医疗器械确认处理：
1货验收中发现合格品验收员填写拒收单质量理部确认移入合格品库
2库保养护出库复核程中发现合格品养护员填写质量复检单质量理部确认移入合格品库
3销退回发现合格品验收员填写复检单质量理部确认移入合格品库
4级药监部门抽检通报合格品质量理部签发通知移入合格品库
四合格医疗器械设专库专保做记录记录容包括：供货单位品名规格产品批号效期生产厂商数量合格原等
五合格医疗器械报损：保员填写报损单质量理部审核报总理批准报损
六需销毁合格医疗器械质量理部会储运营部负责组织监督销毁做销毁记录销毁记录保存三年
十售服务理制度
目：更顾客服务提高公司营信誉增强市场竞争力特制定服务制度
二坚持质量第户第营思想售服务工作提高产品质量求步
三供货方签订质量保证协议时时约定供货方医疗器械维修条款
四公司建立顾客访问制度采取定期门访问书面征求意见利种机会等方式广泛征求顾客公司商品质量服务质量意见求时做记录顾客反映意见应时反馈关部门领导提出改进措施组织实施
五顾客信电访提出问题关部门应认真做接处理工作做态度热情虚心处理时公正顾客提出意见正确否应虚心听取沟通加强顾客间联系做相关记录
六公司建立客户档案卡认真处理客户信访件函复函编号产品分档理
七顾客商品质量方面反馈意见应时分析研究处理认真解决户提出问题时处理意见报质量理部门
八制定切实行岗位责制逐渐客户服务工作制度化标准化断提高服务质量
九时解市场信息掌握行业产品价格质量信息时反馈企业领导促领导正确决策
十二医疗器械质量踪理制度
目：建立维护公司良质量信誉特制定制度
二职部门：营部质量理部医疗器械质量踪理职部门
三营部购进医疗器械时必须注意产品质量外常客户询问产品质量情况解客户需求收集客户产品意见改进意见类信息时反馈生产企业
四验收养护组验收养护程中应注意观察产品储存程中质量变化情况时质量理部营部报告
五消费者质量投诉应时判明医疗器械质量情况查清投诉事项确属产品质量问题应实事求解决做维护公司质量信誉顾客满意
六质量理部接质量投诉应时处理10天解决月结案认真做记录查证情况通知关部门处理意见时告知户
七笔质量踪记录质量投诉应详细记录项记录质量理部保存保存期三年
十三良事件报告制度处理程序
目：明确医疗器械良事件报告制度加强医疗器械监督理提高医疗器械安全服务质量
二定义：医疗器械良事件指获准市合格医疗器械正常情况发生发生医疗器械预期效果关害事件
三适范围：适部门医疗器械良事件报告方面理
四职部门：质量理部营部零售连锁公司
五报告处理：
1营部应注意医院零售企业收集医疗器械良事件情况发生应查清事发点时间良反应良事件基情况做记录迅速报公司质量理部
2零售连锁公司门店应注意收集顾客反馈医疗器械良事件情况情况确实应时填表反馈
3部门负责应协助公司质量理部进步解医疗器械良事件发生情况
4质量理部营部零售连锁收集调查材料汇总时生产营单位反映规定填写医疗器械良事件报告表时报药品监督理局
5严重罕见良事件应时报告建档保存
十四质量教育培训考核制度
目：提高企业员工素质质量意识保障公司质量理工作正常开展特制定制度
二办公室公司质量教育培训考核工作职部门
三企业年制定计划定期定医疗器械营员进行关国家医疗器械理法规行政规章培训医疗器械知识职业道德等方面教育培训进行考核
四事质量理员年公司排接受级药品监督理部门组织继续教育培训
五事验收养护计量等工作员定期接受企业组织培训学药品监督理部门培训考核
六新参加工作中途换岗员工必须进行岗前关法规专业知识教育培训考核合格方岗
七办公室负责制订组织实施教育培训计划建立档案
八质量理部配合办公室员工教育培训考核
十五文件质量记录证理制度
目：加强质量记录证理质量踪提供客观证特制定制度
二质量理部负责质量记录证制订修订等理
三相关部门负责部门质量记录证日常理
四质量记录证填写求：
填写正确完整字迹清晰允许意涂改笔误应错误处划道横线加盖印章保持记录原样正确文字数填写该项格框空白处缺页空格
五质量记录证收集档：
部门指定专保部门质量记录证年末进行分类整理装订成册
六质量记录证查阅：
1公司部工作员查阅质量记录证时需说明查阅原该部门负责批准查询时损毁更改原资料容数
2外单位查阅时须总理批准相关部门负责资料安全
七质量记录证处理：
保存期满质量记录证质量体系文件理程序处理
第二章级质量责
总理职责
保证企业执行国家食品药品监督理局颁发医疗器械监督理条例医疗器械营企业许证理办法关医疗器械理方面行政规章
二法批准营方式营范围事医疗器械营活动
三企业营医疗器械质量负领导责
四签发企业质量文件
五组织质量领导组研究处理质量理工作重问题
六支持质量理员充分行职权
七合格医疗器械报损审批
八质量文件质量记录证期销毁批准
九质量事作出处理决定
二质量副总理职责
负责企业贯彻执行国家食品药品监督理局颁发医疗器械监督理条例医疗器械营企业许证理办法关医疗器械理方面行政规章
二企业质量理工作负领导责
三负责领导企业质量方针质量目标实施
四督促保持企业质量体系效运行持质量体系审核工作
五指导监督检查质量理员工作
六首营企业首营品种审批
七负责质量理工作检查考核组织存问题整改
三质量理部职责
贯彻执行国家食品药品监督理局颁发医疗器械监督理条例医疗器械营企业许证理办法关医疗器械理方面行政规章
二起草企业医疗器械质量理制度指导督促制度执行
三负责首营企业首营品种质量审核
四负责建立企业营医疗器械包含质量标准等容质量档案
五负责医疗器械质量查询医疗器械质量事质量投诉调查处理报告
六负责医疗器械验收养护指导监督医疗器械保运输中质量工作
七负责质量合格医疗器械审核合格医疗器械处理程实施监督
八收集分析医疗器械质量信息
九参购进计划质量审核
十协助开展职工医疗器械质量理方面教育培训
十相关工作
四营部职责
负责贯彻执行国家食品药品监督理局颁发医疗器械监督理条例医疗器械营企业许证理办法关医疗器械理方面行政规章
二严格执行医疗器械购进理制度负责供货单位合法资格确认
三负责购进医疗器械合法性审核
四非法定单位购进医疗器械购进合法医疗器械承担责
五负责供货单位合法资料相关证明文件收集
六负责营医疗器械质量标准等资料收集
七负责首营企业首营品种资料收集申报
八坚持需进货择优采购原编制进货计划掌握医疗器械库存情况合理安排库存结构时组织货源力求品种全质量优积压脱销
九负责做购进记录记录工作
十协助质量理部作质量查询工作
十严格执行医疗器械销售理制度负责购货单位合法资格确认
十二销售医疗器械合法单位承担责
十三负责购货单位合法资料相关证明文件收集
十四负责做销售记录记录工作做票账货相符
十五负责效期商品促销工作
十六负责销退回医疗器械处理工作
十七负责部门员执行制度情况检查督促工作
五储运部职责
贯彻执行国家食品药品监督理局颁发医疗器械监督理条例医疗器械营企业许证理办法关医疗器械理方面行政规章严格执行公司医疗器械保制度医疗器械出库复核制度等相关制度
二医疗器械储存运输发生质量问题负责
三负责医疗器械合理储存
四负责库医疗器械安全储存
五负责库医疗器械账货相符
六负责医疗器械运输时安全
七负责保员复核员运输员执行制度情况检查督促
八检查项质量记录台账登记工作发现问题时整改
九负责公司质量理制度部门贯彻实施
六验收员职责
严格执行医疗器械验收理制度
二医疗器械质量验收程序进行操作
三未制度程序验收负责合格医疗器械验收入库验收承担全部责
四认真做医疗器械质量验收记录包括：
1医疗器械验收记录
2进口药品验收记录
3销退回药品质量验收记录
五质量记录证必须质量记录证理制度执行
七养护员职责
严格执行医疗器械养护制度
二医疗器械库养护程序进行操作
三未制度程序操作造成医疗器械发生质量问题承担责
四指导保员医疗器械进行合理储存
五负责天温湿度记录温湿度超规定范围时采取调控措施
六负责库医疗器械进行定期质量检查做检查记录
七检查中发现质量问题医疗器械立挂黄牌暂停发货填停售通知单质量复检单通知营部停止销售质量理部复查
八定期汇总分析报养护检查效期长时间储存医疗器械等质量信息
九负责建立药品养护档案
八仓库保员复核员职责
严格执行医疗器械保制度医疗器械出库复核制度等相关制度
二医疗器械入库储存程序医疗器械出库复核程序进行操作
三未制度程序操作造成医疗器械发生质量问题承担责
四负责入库医疗器械规定储存求分区分类存放
五协助养护员做库医疗器械养护工作
六必须遵循批号发货原
七医疗器械出库必须进行复核质量检查
八负责医疗器械出库复核记录
九负责效期医疗器械报告工作
十负责库运输工具包装物料清洁工具等物品理应定位放置
九开票员职责
熟练操作业务理系统严格执行计算机操作程序
二审核购货客户合法资格合法客户销售医疗器械
三销售合客户货计划销售员书面通知电话货记录等书面证开具发票确保开票容准确避免差错月末须户货单货计划装订成册
四必须先产先出期先出原开票
五销退回医疗器械开票必须销售员验收员签字营部理审批销退回产品通知单方开票退客户付货前提出退票必须保员签字原票方开票退
六医疗器械信息输入必须做输二复核输入医疗器械品名规格数量生产厂商产品批号效期等准确率必须达100
第三章质量理工作程序
医疗器械质量验收程序
目：医疗器械入库质量控制验证特制定程序
二范围：医疗器械入库前质量控制
三职责：验收组（员）负责程序规定操作
四程序：
1医疗器械进入验库
2首营企业：核首营企业审批表
首营品种：核首营品种审批表该货批号检验报告书
3次性菌医疗器械必须核该货批号检验报告书
4进口医疗器械必须核进口医疗器械注册证
5核：货合品名规格数量生产厂商产品批号效期供货单位等否致
6检查说明书标签包装批准文号合格证外观性状等否符合规定
7验收合格医疗器械抽验医疗器械包装袋粘贴抽验标签
8合格医疗器械办理入库手续作验收记录
9质量疑义产品填写拒收报告单报质量理部确认处理
二医疗器械入库储存程序
目：保证入库储存医疗器械质量规范入库储存程操作特制定程序
二范围：入库库医疗器械入库储存程
三职责：保员负责程序规定操作
四程序：
1保员入库交接单入库货单符质量异常破损标识模糊脱落外观性状发生变化包括变色发霉生锈包装破损等医疗器械应拒收质量问题医疗器械退回验收员
2销退回医疗器械验收员签署合格意见销退回通知单入库作入库记录
3验收合格医疗器械储存求分区分类存放
4外包装图示标识搬运堆垛
5产品批号效期次分开堆垛
6发货证发货：包括品名规格产品批号效期生产厂商数量等
7月末填报效期医疗器械催销表
三医疗器械库养护程序
目：保证库医疗器械质量规范养护程操作特制定程序
二范围：医疗器械储存程中质量控制理
三职责：养护员负责程序规定操作
四程序：
1天午8时9时午2时3时仓库进行温湿度检查记录超标准时采取调控措施
2月库医疗器械进行质量检查作检查养护记录
3养护检查程中发现疑问医疗器械
（1）挂黄牌（停止发货）
（2）填写停售通知单通知营部停止开票
（3）填写药品质量复检单报质量理部复查处理
（4）根质量理部处理意见合格医疗器械移合格品库合格摘黄牌恢复销售
4季度作养护总结报质量理部
四医疗器械出库复核程序
目：保证出库医疗器械质量规范医疗器械出库程操作特制定程序
二范围：出库医疗器械质量控制医疗器械出库程
三职责：复核员负责程序规定操作
四程序：
1发货证列医疗器械品名规格数量生产厂商产品批号效期等核
2质量状况检查
3复核程中发现差错退保员
4质量合格终止发货通知养护组处理
5拼箱医疗器械填写拼箱单封箱贴拼箱标志
6做复核记录签章
7复核误移交运库点交客户办理交接签收手续
七销退回医疗器械处理程序
目：规范销退回医疗器械处理程特制定程序
二范围：销退回医疗器械处理程
三职责：
1销售员负责确认该医疗器械否公司销出医疗器械
2营部理决定否接收该医疗器械
3退货库保员负责该医疗器械接收时保
4验收组负责该医疗器械质量验收
5合格品库保员负责验收合格销退回医疗器械入库合格品库保员负责验收合格销退回医疗器械入库
四程序：
1销退回医疗器械放入销退回产品验区
2退货库保员点验该医疗器械作销退回接收记录通知销售员时查验处理
3销售员销售记录确认公司销售该户填写销退回产品通知单报营部理签署意意退回意见
4营部理意退回销售员通知单通知验收组作质量验收营部理意退回销售员通知单通知退货库保员接收该医疗器械入库时退货单位联系该医疗器械取回送回
5验收组营部理签署意退回意见通知单销退回医疗器械作质量验收验收合格签署验收意见移交仓库保员验收合格签署意见移交合格品库保员
6保员作销退回入库记录该医疗器械放入相应库区
7合格品合格品库保员作记录放入合格品库
8销售员销售记录确认该医疗器械公司销该客户情况报告营部理储运部负责通知退货库保员医疗器械验区移入退货库时退货单位联系该医疗器械取回送回
9微机员销售员营部理签字验收合格结通知单办理入库票手续
10财务部票作核减该单位应收货款账务处理
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