医疗器械质量理制度
目录
1医疗器械采购制度
2医疗器械质量验收制度
3仓库理养护制度
4医疗器械出库复核制度
5维护维修理制度
6操作培训理
7转理制度
8效期产品理制度
9合格产品理制度
10次性菌医疗器械销毁制度
11良事件报告制度
医疗器械采购制度
采购医疗器械应遵循质量第原严格国家关法律法规规定执行认真审核供方合法资格种效证件采购质量关
医疗器械应采购员实行统采购床科室行采购 二医疗机构采购医疗器械产品应时符合基条件：
（）供方必须具效医疗器械生产企业许证医疗器械营企业许证营业执
（二）产品必须具效医疗器械注册证时该产品必须供方医疗器械生产企业许证医疗器械营企业许证产品范围产品生产商具效医疗器械生产企业许证营业执
（三）具产品合格证
（四）产品标签包装标识说明书符合规定规范化汉字（附加文种） 三首次营品种应建立质量审核制度质量审核包括索取产品技术标准质量检验报告书签订质量保证协议等建立档案
四质量理员应做首营企业首营品种审核工作审核时应查明加盖供方公章证件材料建立档案：
（）医疗器械生产企业许证医疗器械营企业许证复印件
（二）医疗器械产品注册证书附件复印件进口产品提供带进许医疗器械注册证附件复印件
（三）营业执复印件税务登记证复印件
（四）医疗器械质量保证协议书
（五）企业法定代表委托授权书原件委托授权书应明确授权范围
（六）销售员身份证复印件
六采购医疗器械应索取标供方名称产品名称规格（型号）生产厂商生产批号灭菌批号（指灭菌产品）效期数量等容合法票妥善保存超产品效期满2年少3年
七采购医疗器械时列行：
（）医疗器械生产企业许证医疗器械营企业许证企业购进医疗器械
（二）购进包装已破损标识清菌器械
（三）购进未注册合格证明期失效者淘汰医疗器械
医疗器械质量验收制度
保证产品质量完数量准确防止合格产品符合包装规定产品入库仓库员必须做：
验产品根效证件进行复核（企业营业执生产许证营许证产品注册证等）产品外包装箱注明中文标识进行核实确保生产营许证号产品注册证号产品标准号厂名名等相统
二验产品外包装箱进行检查容包括：外观破损中包装单支包装破损产品包装中箱必须附带产品合格证
三查验产品生产批号灭菌日期效期等容否合法票载明容致 四认真填写验收记录容少应包括：购货日期供货企业名称生产企业名称产品名称产品注册证号规格型号购进数量生产批号（生产日期）灭菌批号(指灭菌产品)产品效期验收结办负责等采购验收记录应妥善保便追溯查询记录保存期应少产品效期满2年少3年
仓库理养护制度
医疗器械仓库应相独立仓库周围应卫生整洁污染仓库应干净整洁门窗严密面整配备防潮通风避光防尘防虫防鼠调节温湿度消防安全等设备设施做分区工作仓库存放非医疗器械产品关杂物菌医疗器械般医疗器械应分区摆放
二医疗器械仓库应规定划分四区色标理：合格区——绿色合格区——红色验区退货区——黄色
三仓库应做账卡货相符
四医疗机构仓库保养护员应熟悉医疗机构医疗器械质量性储存求做医疗器械产品品种批次摆放医疗器械专库（专区）存放医疗器械非医疗器械分开存放菌医疗器械专库（专区）摆放温度等特殊求规定贮存
五保养护员发现期失效包装破损医疗器械时应时清点做记录存放合格区列表报医疗器械质量理员私意处理
医疗器械出库复核制度
仓员应先进先出期先出原批号逐批发货
二医疗器械出库应做出库复核记录工作认真核品名规格型号数量生产厂家产品注册证号效期包装情况等项目做记录台帐出库复核员签名
三期失效医疗器械产品出库
维护维修理制度
1级保养：科室指定专设备天进行表面尘基参数校正
2二级保养：器械科室配合指导设备科室专员设备定期定期进行设备部清洁技术参数校正
3三级保养：器械科室分设备定期进行维护参数校正包括部尘机械部位加油锈等
4长期型医疗器械应逐台建立档案记录维护等情况记录保存期限少医疗器械规定期限届满5年者终止5年
5医疗器械单位行维修应加强事医疗器械维护维修技术员培训考核建立培训档案
6医疗器械生产营企业者维修服务机构进行维修应合中约定明确质量求维修求等相关事项医疗器械科室收集保修期维修登记保修期期前设备状况总结设备维修情况登记（修外修）关键零配件源记录等相关容
7返修率高医疗设备维修技术员应时级报告
操作培训理
1医院终户部门应认真厂家供货商相关产品应培训参培训日者进行考核登记
2医疗器械科工程技术保障部工程技术员应厂家供货商终户培训程参加员进行详细记录培训总结记录文件确认档
3涉安全缺乏厂家供应商培训医疗设备医疗器械科工程技术保障部负责应定期组织员进行安全操作培训
4医疗器械科工程技术保障部应型精密仪器配合厂家供货商终户进行日常保养培训培训总结记录文件确认档
转理制度
1接受医疗器械生产营企业者机构捐赠医疗器械时应捐赠方索医疗器械相关合法证明文件时接受方应建立验收记录产品合格证明医疗器械应予验收合格
2捐赠转未法注册备案合格证明文件维修校准达产品技术求强制性标准已淘汰期失效医疗器械
效期产品理制度
效期产品入库时应集中批号存放明显标识
二效期产品定期进行检查制订产品效期催报表建立医疗器械产品效期预警机制
三效期产品出库遵循期先出批号出库先进先出原
合格产品理制度
列情形医疗器械合格品：
（）未注册合格证明期失效淘汰产品
（二）包装破损产品标识符合国家关规定产品
（三）级监督部门抽查检验合格产品
二验收保养护出库中发现合格品应立停止统存放仓库合格区做登记工作时报告质量理员
三质量合格报损产品应质量理员监督予销毁做销毁记录相关负责签名
四违反述规定擅处理合格产品者追究相关责责
次性菌医疗器械销毁制度
次性菌医疗器械应医疗废物理条例相关规定时收集类分臵防渗漏防锐器穿透专包装物者密闭容器医疗废物集中处臵单位处理
医疗废物集中处臵单位应次性菌医疗器械进行登记登记容应包括源种类重量者数量交接时间处臵方法终办签名等项目登记资料少保存３年
良事件报告制度
发生重质量事严重危害体健康医疗器械良反应时医疗机构应时市食品药品监部门报告监部门提供理信息积极配合便减少社会危害
二良事件报告应完整记录相关记录员签名
— END —
文档香网(httpswwwxiangdangnet)户传
《香当网》用户分享的内容，不代表《香当网》观点或立场，请自行判断内容的真实性和可靠性！
该内容是文档的文本内容，更好的格式请下载文档
目录
1医疗器械采购制度
2医疗器械质量验收制度
3仓库理养护制度
4医疗器械出库复核制度
5维护维修理制度
6操作培训理
7转理制度
8效期产品理制度
9合格产品理制度
10次性菌医疗器械销毁制度
11良事件报告制度
医疗器械采购制度
采购医疗器械应遵循质量第原严格国家关法律法规规定执行认真审核供方合法资格种效证件采购质量关
医疗器械应采购员实行统采购床科室行采购 二医疗机构采购医疗器械产品应时符合基条件：
（）供方必须具效医疗器械生产企业许证医疗器械营企业许证营业执
（二）产品必须具效医疗器械注册证时该产品必须供方医疗器械生产企业许证医疗器械营企业许证产品范围产品生产商具效医疗器械生产企业许证营业执
（三）具产品合格证
（四）产品标签包装标识说明书符合规定规范化汉字（附加文种） 三首次营品种应建立质量审核制度质量审核包括索取产品技术标准质量检验报告书签订质量保证协议等建立档案
四质量理员应做首营企业首营品种审核工作审核时应查明加盖供方公章证件材料建立档案：
（）医疗器械生产企业许证医疗器械营企业许证复印件
（二）医疗器械产品注册证书附件复印件进口产品提供带进许医疗器械注册证附件复印件
（三）营业执复印件税务登记证复印件
（四）医疗器械质量保证协议书
（五）企业法定代表委托授权书原件委托授权书应明确授权范围
（六）销售员身份证复印件
六采购医疗器械应索取标供方名称产品名称规格（型号）生产厂商生产批号灭菌批号（指灭菌产品）效期数量等容合法票妥善保存超产品效期满2年少3年
七采购医疗器械时列行：
（）医疗器械生产企业许证医疗器械营企业许证企业购进医疗器械
（二）购进包装已破损标识清菌器械
（三）购进未注册合格证明期失效者淘汰医疗器械
医疗器械质量验收制度
保证产品质量完数量准确防止合格产品符合包装规定产品入库仓库员必须做：
验产品根效证件进行复核（企业营业执生产许证营许证产品注册证等）产品外包装箱注明中文标识进行核实确保生产营许证号产品注册证号产品标准号厂名名等相统
二验产品外包装箱进行检查容包括：外观破损中包装单支包装破损产品包装中箱必须附带产品合格证
三查验产品生产批号灭菌日期效期等容否合法票载明容致 四认真填写验收记录容少应包括：购货日期供货企业名称生产企业名称产品名称产品注册证号规格型号购进数量生产批号（生产日期）灭菌批号(指灭菌产品)产品效期验收结办负责等采购验收记录应妥善保便追溯查询记录保存期应少产品效期满2年少3年
仓库理养护制度
医疗器械仓库应相独立仓库周围应卫生整洁污染仓库应干净整洁门窗严密面整配备防潮通风避光防尘防虫防鼠调节温湿度消防安全等设备设施做分区工作仓库存放非医疗器械产品关杂物菌医疗器械般医疗器械应分区摆放
二医疗器械仓库应规定划分四区色标理：合格区——绿色合格区——红色验区退货区——黄色
三仓库应做账卡货相符
四医疗机构仓库保养护员应熟悉医疗机构医疗器械质量性储存求做医疗器械产品品种批次摆放医疗器械专库（专区）存放医疗器械非医疗器械分开存放菌医疗器械专库（专区）摆放温度等特殊求规定贮存
五保养护员发现期失效包装破损医疗器械时应时清点做记录存放合格区列表报医疗器械质量理员私意处理
医疗器械出库复核制度
仓员应先进先出期先出原批号逐批发货
二医疗器械出库应做出库复核记录工作认真核品名规格型号数量生产厂家产品注册证号效期包装情况等项目做记录台帐出库复核员签名
三期失效医疗器械产品出库
维护维修理制度
1级保养：科室指定专设备天进行表面尘基参数校正
2二级保养：器械科室配合指导设备科室专员设备定期定期进行设备部清洁技术参数校正
3三级保养：器械科室分设备定期进行维护参数校正包括部尘机械部位加油锈等
4长期型医疗器械应逐台建立档案记录维护等情况记录保存期限少医疗器械规定期限届满5年者终止5年
5医疗器械单位行维修应加强事医疗器械维护维修技术员培训考核建立培训档案
6医疗器械生产营企业者维修服务机构进行维修应合中约定明确质量求维修求等相关事项医疗器械科室收集保修期维修登记保修期期前设备状况总结设备维修情况登记（修外修）关键零配件源记录等相关容
7返修率高医疗设备维修技术员应时级报告
操作培训理
1医院终户部门应认真厂家供货商相关产品应培训参培训日者进行考核登记
2医疗器械科工程技术保障部工程技术员应厂家供货商终户培训程参加员进行详细记录培训总结记录文件确认档
3涉安全缺乏厂家供应商培训医疗设备医疗器械科工程技术保障部负责应定期组织员进行安全操作培训
4医疗器械科工程技术保障部应型精密仪器配合厂家供货商终户进行日常保养培训培训总结记录文件确认档
转理制度
1接受医疗器械生产营企业者机构捐赠医疗器械时应捐赠方索医疗器械相关合法证明文件时接受方应建立验收记录产品合格证明医疗器械应予验收合格
2捐赠转未法注册备案合格证明文件维修校准达产品技术求强制性标准已淘汰期失效医疗器械
效期产品理制度
效期产品入库时应集中批号存放明显标识
二效期产品定期进行检查制订产品效期催报表建立医疗器械产品效期预警机制
三效期产品出库遵循期先出批号出库先进先出原
合格产品理制度
列情形医疗器械合格品：
（）未注册合格证明期失效淘汰产品
（二）包装破损产品标识符合国家关规定产品
（三）级监督部门抽查检验合格产品
二验收保养护出库中发现合格品应立停止统存放仓库合格区做登记工作时报告质量理员
三质量合格报损产品应质量理员监督予销毁做销毁记录相关负责签名
四违反述规定擅处理合格产品者追究相关责责
次性菌医疗器械销毁制度
次性菌医疗器械应医疗废物理条例相关规定时收集类分臵防渗漏防锐器穿透专包装物者密闭容器医疗废物集中处臵单位处理
医疗废物集中处臵单位应次性菌医疗器械进行登记登记容应包括源种类重量者数量交接时间处臵方法终办签名等项目登记资料少保存３年
良事件报告制度
发生重质量事严重危害体健康医疗器械良反应时医疗机构应时市食品药品监部门报告监部门提供理信息积极配合便减少社会危害
二良事件报告应完整记录相关记录员签名
— END —
文档香网(httpswwwxiangdangnet)户传
《香当网》用户分享的内容，不代表《香当网》观点或立场，请自行判断内容的真实性和可靠性！
该内容是文档的文本内容，更好的格式请下载文档