医疗器械质量理规范
（征求意见稿）
第章 总
第条 加强医疗器械质量理保障医疗器械安全效根医疗器械监督理条例医疗器械质量监督理办法制定规范
第二条 规范医疗器械环节质量理基求适单位开展环节医疗器械质量理活动
单位应医疗器械采购验收储存维护维修处置等环节采取效质量控制措施保障程中医疗器械质量安全
第三条 单位应根产品分类医疗器械实行分类理建立完善质量理制度第三类医疗器械实行严格理
第四条 单位应逐步通信息化技术手段开展环节医疗器械质量理确保信息具追溯性
第二章 机构员
第五条 单位应规范建立规模相适应质量理体系包括相适应质量理机构员设施设备质量理文件等
第六条 单位应具备规模相适应医疗器械质量理机构专（兼）职质量理员负责医疗器械程中质量理工作
第七条 科室应设医疗器械兼职质量理员医疗器械质量理机构指导负责科室医疗器械质量理工作
第八条 医疗器械专（兼）职质量理员应具相应技术知识职称质量理验熟悉医疗器械相关法律法规定期接受相关技术培训建立培训档案考核评价制度
第九条 医疗器械质量理机构专（兼）职质量理员应履行职责：
（）组织制订质量理制度指导监督制度执行质量理制度执行情况进行检查纠正持续改进
（二）负责收集医疗器械相关法律法规等关规定实施动态理建立档案
（三）督促相关部门岗位员执行医疗器械法律法规规范
（四）负责医疗器械供货者资质审核
（五）负责医疗器械质量确认合格医疗器械处理程实施监督
（六）负责医疗器械质量投诉质量事调查处理报告
（七）组织验证校准相关设施设备
（八）组织协助开展质量理培训
（九）应质量理机构专（兼）职质量理员履行职责
第十条 单位应建立完善医疗器械质量理制度少包括容：
（）质量理机构专（兼）职质量理员职责
（二）医疗器械档案理制度
（三）采购验收理制度
（四）库房储存出入库理制度
（五）维修维护售服务理制度
（六）转处置理制度
（七）医疗器械追踪溯源制度
（八）设施设备维护验证校准制度
（九）质量理培训考核制度
（十）医疗器械质量投诉事调查处理报告制度
（十）质量理制度执行情况考核制度
第十条 单位应建立包括医疗器械采购验收储存出入库维修日常维护定期检查消毒销毁等质量理记录做真实完整准确效追溯记录保存期限少2年单位应逐步采信息化等先进技术手段进行记录
第三章 采购
第十二条 单位应建立医疗器械采购理制度专门机构统采购医疗器械采购时应索取查验妥善保存文件复印件：
（）营业执
（二）医疗器械注册证者备案证
（三）医疗器械生产许证（）备案证
（四）医疗器械营许证（）备案证
（五）医疗器械产品合格证明
（六）销售员身份证法授权书原件
（七）医疗器械相关票原件
第十三条 单位应供货者签署采购合协议明确医疗器械名称型号规格注册证号（备案证号）生产企业名称数量单价金额等
第十四条 单位应采购合中供货者约定医疗器械质量责售服务责确保医疗器械正常维护维修保障医疗器械安全
第十五条 单位应建立采购记录记录应包括医疗器械名称型号规格注册证号（备案证号）单位数量单价金额生产企业名称供货者信息（名称址联系方式）购货日期等
第四章 验收
第十六条 单位应建立医疗器械验收质量理制度医疗器械质量理机构专（兼）职质量理员应实施医疗器械验收活动必时组织实施供货者者委托具备相应资质第三方机构相关科室完成医疗器械验收
第十七条 单位验收医疗器械时应核实储运条件否符合产品标签标示产品说明书求特殊储运求医疗器械应查验储运条件相关记录否符合求做记录
需冷藏冷冻医疗器械验收时单位应查验运输方式运输程温度记录运输时间货温度等状况
符合储运条件医疗器械单位应拒收
第十八条 单位应相关采购记录货医疗器械应逐台套（批次）进行质量验收建立医疗器械进货查验记录验明供货者资质产品证明文件外应填写真实完整进货查验记录符合验收求医疗器械单位应拒收
第十九条 医疗器械进货查验记录应包括医疗器械名称生产企业名称供货者信息（名称址联系方式）注册证号（备案证号）型号规格数量生产日期生产批号(编号序列号)灭菌批号产品效期包装标示验收日期结等验收签字
第二十条 医疗器械进货查验记录应保存效期届满者停止2年少5年植入介入类医疗器械进货查验记录应永久保存
第二十条 进货查验记录应纳入医疗器械档案理确保产品信息追溯
第二十二条 验收灭菌医疗器械时应查验灭菌日期灭菌批号灭菌效期
第二十三条 需性验收医疗器械单位应会供货者具备相应资质第三方机构技术指标进 行检测
第二十四条 单位验收工作应合约定期限完成验收尚未完成医疗器械
第二十五条 医疗器械单位应妥善保存购入第三类医疗器械原始资料确保信息具追溯性植入介入类医疗器械相关资料应纳入信息化理系统
第二十六条 接受捐赠转医疗器械应规范规定进行验收
第五章 储存
第二十七条 单位应建立医疗器械储存出入库质量理制度储存医疗器械场设施条件应医疗器械品种数量相适应符合产品说明书标签标示求
第二十八条 医疗器械储存场应实行分区分类理明显标示区域划分效期产品应效期序码放先进先出
第二十九条 医疗器械储存应合理规定距墙距垛距顶距堆放高度堆垛医疗器械应严格遵守医疗器械外包装图示标志求
第三十条 医疗器械储存场温度湿度控制应符合医疗器械说明书标签标示求进行记录
第三十条 单位储存需冷藏冷冻医疗器械应配备设施设备：
（）规模品种相适应独立冷库冷柜
（二）冷库温度监测显示记录调控报警设备
（三）制冷设备备发电机组者双回路供电系统
（四）特殊低温存储求医疗器械应配备符合储存求设施设备
第三十二条 医疗器械应根产品特性规定储存：
（）性质相互抵触医疗器械应隔离存放
（二）橡胶乳胶塑料高分子产品应防止阳光直射远离热源避免酸碱油类腐蚀性气体接触
（三）医电子电气设备应严格防潮
（四）X光胶片应存放阴凉干燥库远离放射源化学物理污染源
（五）需菌医疗器械储存区域应避光通风具防尘防污染防蚊蝇防虫鼠防异物混入等设施
第三十三条 单位应储存医疗器械进行定期检查保养储存设备进行定期维护做相应记录期失效淘汰医疗器械直接接触产品包装破损菌医疗器械合格医疗器械应时处理
第三十四条 单位应关注医疗器械关召回淘汰信息时处置储存医疗器械
第三十五条 医疗器械出库时应医疗器械进行核发现情况出库报告质量理机构专（兼）职质量理员处理：
（）医疗器械包装出现破损污染封口牢封条损坏等问题
（二）标签脱落字迹模糊清者标识容实物符
（三）医疗器械超效期
（四）国家明令淘汰召回医疗器械
（五）存异常情况医疗器械
第三十六条 医疗器械出库应复核建立记录复核容包括科室医疗器械名称型号规格注册证号（备案证号）批号序列号生产日期效期失效期生产企业名称数量出库日期等容
第三十七条 科室等场存放医疗器械应规范求储存
第六章 维护维修售服务
第三十八条 单位应建立医疗器械定期检查检验校准保养维护维修质量理制度
第三十九条 单位应产品说明书求进行检查检验校准保养维护维修做日常维护记录建立日常维护档案
日常维护记录应包括
（）科室
（二）医疗器械名称注册证号（备案证号）型号规格生产企业名称生产日期
（三）医疗器械启时间检查检验校准保养维护情况
（四）维修时间项目单位结果
（五）更换零部件生产企业型号规格生产日期
（六）相关信息
第四十条 单位应遵医疗器械说明书关国家标准规程求定期医疗器械环境进行测试评估维护
第四十条 单位应国家食品药品监督理部门公布医疗器械检验技术求 定期相应医疗器械行检验委托资质检验机构进行检验合格方继续
第四十二条 单位发现医疗器械出现障安全事保证安全性效性必须立停止时进行维修维修程进行记录
维修记录应包括：
（）科室
（二）医疗器械名称注册证号（备案证号）型号规格生产企业名称生产日期
（三）维修日期项目单位结果
（四）更换零部件生产企业型号规格生产日期（五）相关信息
第四十三条 维修中更换关键部件软件技术参数应原医疗器械技术参数相致单位应查验产品合格证书记录相关信息
第四十四条 维修医疗器械性指标应符合注册者备案产品技术求涉性指标安全指标应资质检验机构检验合格方继续
第四十五条 日常维护记录维修记录应纳入医疗器械档案理记录保存期限少医疗器械规定期限终止5年
第四十六条 单位通合协议方式委托生产企业医疗器械维修服务机构进行售服务工作
委托生产企业医疗器械维修服务机构进行日常维护维修工作单位应配合索取相关工作记录
第七章 转处置
第四十七条 单位应建立医疗器械质量理制度医疗器械前应产品说明书关求进行质量检查
第四十八条 单位医耗材前应检查型号规格包装标签消毒日期灭菌日期效日期等信息包装破损标签脱落超效期等符合质量求
第四十九条 单位菌医疗器械前应直接接触医疗器械包装效期进行检查包装破损标识清超效期者影响安全
第五十条 型医疗器械植入介入类医疗器械应建立真实完整质量追溯记录医疗器械名称关键性技术参数等信息质量安全密切相关必信息记载病历等相关记录中植入类医疗器械应产品说明书交患者
第五十条 型医疗器械植入介入类医疗器械质量追溯记录应包括：
（）科室名称
（二）患者姓名性年龄住址通讯址联系电话住院号手术时间手术者
（三）医疗器械名称注册证号（备案证号）数量型号规格生产许证号生产企业名称注册址产产品编码(序列号)生产日期生产批号效期
（四）供货者供货者许证号（备案证号）
（五）必产品踪信息
第五十二条 单位应建立医疗设备记录档案记录维护转实际时间等事项
第五十三条 单位应医疗器械设状态标识理标识设备运行状态
第五十四条 单位应次性医疗器械严格医疗废物理关规定进行销毁记录
第五十五条 重复医疗器械应医疗品消毒理规定进行清洗消毒灭菌记录
记录应包括医疗器械名称型号规格科室日期清洗消毒灭菌部门项目方法结果日期操作等
第五十六条 单位间转捐赠医疗器械转方捐赠方应提供产品合法证明文件具资质检验机构检验合格方转捐赠
受方接受方应查验医疗器械合法证明检验合格报告方受接受医疗器械质量负责
第五十七条 接受医疗器械生产营企业捐赠者捐赠医疗器械时单位应捐赠方索取合法医疗器械相关证明文件建立查验验收记录产品合格证明
第五十八条 单位应建立医疗器械销毁报废制度出现情况应医疗器械名称型号规格批号出厂编号等进行登记单位批准销毁报废：
（）淘汰期失效医疗器械
（二）维修校准达产品技术求强制性标准
（三）医疗器械未注册者备案
（四）直接接触菌医疗器械包装破损
第八章 附
第五十九条 规范国家食品药品监督理总局负责解释
第六十条 规范2014年XX月XX日起施行
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（征求意见稿）
第章 总
第条 加强医疗器械质量理保障医疗器械安全效根医疗器械监督理条例医疗器械质量监督理办法制定规范
第二条 规范医疗器械环节质量理基求适单位开展环节医疗器械质量理活动
单位应医疗器械采购验收储存维护维修处置等环节采取效质量控制措施保障程中医疗器械质量安全
第三条 单位应根产品分类医疗器械实行分类理建立完善质量理制度第三类医疗器械实行严格理
第四条 单位应逐步通信息化技术手段开展环节医疗器械质量理确保信息具追溯性
第二章 机构员
第五条 单位应规范建立规模相适应质量理体系包括相适应质量理机构员设施设备质量理文件等
第六条 单位应具备规模相适应医疗器械质量理机构专（兼）职质量理员负责医疗器械程中质量理工作
第七条 科室应设医疗器械兼职质量理员医疗器械质量理机构指导负责科室医疗器械质量理工作
第八条 医疗器械专（兼）职质量理员应具相应技术知识职称质量理验熟悉医疗器械相关法律法规定期接受相关技术培训建立培训档案考核评价制度
第九条 医疗器械质量理机构专（兼）职质量理员应履行职责：
（）组织制订质量理制度指导监督制度执行质量理制度执行情况进行检查纠正持续改进
（二）负责收集医疗器械相关法律法规等关规定实施动态理建立档案
（三）督促相关部门岗位员执行医疗器械法律法规规范
（四）负责医疗器械供货者资质审核
（五）负责医疗器械质量确认合格医疗器械处理程实施监督
（六）负责医疗器械质量投诉质量事调查处理报告
（七）组织验证校准相关设施设备
（八）组织协助开展质量理培训
（九）应质量理机构专（兼）职质量理员履行职责
第十条 单位应建立完善医疗器械质量理制度少包括容：
（）质量理机构专（兼）职质量理员职责
（二）医疗器械档案理制度
（三）采购验收理制度
（四）库房储存出入库理制度
（五）维修维护售服务理制度
（六）转处置理制度
（七）医疗器械追踪溯源制度
（八）设施设备维护验证校准制度
（九）质量理培训考核制度
（十）医疗器械质量投诉事调查处理报告制度
（十）质量理制度执行情况考核制度
第十条 单位应建立包括医疗器械采购验收储存出入库维修日常维护定期检查消毒销毁等质量理记录做真实完整准确效追溯记录保存期限少2年单位应逐步采信息化等先进技术手段进行记录
第三章 采购
第十二条 单位应建立医疗器械采购理制度专门机构统采购医疗器械采购时应索取查验妥善保存文件复印件：
（）营业执
（二）医疗器械注册证者备案证
（三）医疗器械生产许证（）备案证
（四）医疗器械营许证（）备案证
（五）医疗器械产品合格证明
（六）销售员身份证法授权书原件
（七）医疗器械相关票原件
第十三条 单位应供货者签署采购合协议明确医疗器械名称型号规格注册证号（备案证号）生产企业名称数量单价金额等
第十四条 单位应采购合中供货者约定医疗器械质量责售服务责确保医疗器械正常维护维修保障医疗器械安全
第十五条 单位应建立采购记录记录应包括医疗器械名称型号规格注册证号（备案证号）单位数量单价金额生产企业名称供货者信息（名称址联系方式）购货日期等
第四章 验收
第十六条 单位应建立医疗器械验收质量理制度医疗器械质量理机构专（兼）职质量理员应实施医疗器械验收活动必时组织实施供货者者委托具备相应资质第三方机构相关科室完成医疗器械验收
第十七条 单位验收医疗器械时应核实储运条件否符合产品标签标示产品说明书求特殊储运求医疗器械应查验储运条件相关记录否符合求做记录
需冷藏冷冻医疗器械验收时单位应查验运输方式运输程温度记录运输时间货温度等状况
符合储运条件医疗器械单位应拒收
第十八条 单位应相关采购记录货医疗器械应逐台套（批次）进行质量验收建立医疗器械进货查验记录验明供货者资质产品证明文件外应填写真实完整进货查验记录符合验收求医疗器械单位应拒收
第十九条 医疗器械进货查验记录应包括医疗器械名称生产企业名称供货者信息（名称址联系方式）注册证号（备案证号）型号规格数量生产日期生产批号(编号序列号)灭菌批号产品效期包装标示验收日期结等验收签字
第二十条 医疗器械进货查验记录应保存效期届满者停止2年少5年植入介入类医疗器械进货查验记录应永久保存
第二十条 进货查验记录应纳入医疗器械档案理确保产品信息追溯
第二十二条 验收灭菌医疗器械时应查验灭菌日期灭菌批号灭菌效期
第二十三条 需性验收医疗器械单位应会供货者具备相应资质第三方机构技术指标进 行检测
第二十四条 单位验收工作应合约定期限完成验收尚未完成医疗器械
第二十五条 医疗器械单位应妥善保存购入第三类医疗器械原始资料确保信息具追溯性植入介入类医疗器械相关资料应纳入信息化理系统
第二十六条 接受捐赠转医疗器械应规范规定进行验收
第五章 储存
第二十七条 单位应建立医疗器械储存出入库质量理制度储存医疗器械场设施条件应医疗器械品种数量相适应符合产品说明书标签标示求
第二十八条 医疗器械储存场应实行分区分类理明显标示区域划分效期产品应效期序码放先进先出
第二十九条 医疗器械储存应合理规定距墙距垛距顶距堆放高度堆垛医疗器械应严格遵守医疗器械外包装图示标志求
第三十条 医疗器械储存场温度湿度控制应符合医疗器械说明书标签标示求进行记录
第三十条 单位储存需冷藏冷冻医疗器械应配备设施设备：
（）规模品种相适应独立冷库冷柜
（二）冷库温度监测显示记录调控报警设备
（三）制冷设备备发电机组者双回路供电系统
（四）特殊低温存储求医疗器械应配备符合储存求设施设备
第三十二条 医疗器械应根产品特性规定储存：
（）性质相互抵触医疗器械应隔离存放
（二）橡胶乳胶塑料高分子产品应防止阳光直射远离热源避免酸碱油类腐蚀性气体接触
（三）医电子电气设备应严格防潮
（四）X光胶片应存放阴凉干燥库远离放射源化学物理污染源
（五）需菌医疗器械储存区域应避光通风具防尘防污染防蚊蝇防虫鼠防异物混入等设施
第三十三条 单位应储存医疗器械进行定期检查保养储存设备进行定期维护做相应记录期失效淘汰医疗器械直接接触产品包装破损菌医疗器械合格医疗器械应时处理
第三十四条 单位应关注医疗器械关召回淘汰信息时处置储存医疗器械
第三十五条 医疗器械出库时应医疗器械进行核发现情况出库报告质量理机构专（兼）职质量理员处理：
（）医疗器械包装出现破损污染封口牢封条损坏等问题
（二）标签脱落字迹模糊清者标识容实物符
（三）医疗器械超效期
（四）国家明令淘汰召回医疗器械
（五）存异常情况医疗器械
第三十六条 医疗器械出库应复核建立记录复核容包括科室医疗器械名称型号规格注册证号（备案证号）批号序列号生产日期效期失效期生产企业名称数量出库日期等容
第三十七条 科室等场存放医疗器械应规范求储存
第六章 维护维修售服务
第三十八条 单位应建立医疗器械定期检查检验校准保养维护维修质量理制度
第三十九条 单位应产品说明书求进行检查检验校准保养维护维修做日常维护记录建立日常维护档案
日常维护记录应包括
（）科室
（二）医疗器械名称注册证号（备案证号）型号规格生产企业名称生产日期
（三）医疗器械启时间检查检验校准保养维护情况
（四）维修时间项目单位结果
（五）更换零部件生产企业型号规格生产日期
（六）相关信息
第四十条 单位应遵医疗器械说明书关国家标准规程求定期医疗器械环境进行测试评估维护
第四十条 单位应国家食品药品监督理部门公布医疗器械检验技术求 定期相应医疗器械行检验委托资质检验机构进行检验合格方继续
第四十二条 单位发现医疗器械出现障安全事保证安全性效性必须立停止时进行维修维修程进行记录
维修记录应包括：
（）科室
（二）医疗器械名称注册证号（备案证号）型号规格生产企业名称生产日期
（三）维修日期项目单位结果
（四）更换零部件生产企业型号规格生产日期（五）相关信息
第四十三条 维修中更换关键部件软件技术参数应原医疗器械技术参数相致单位应查验产品合格证书记录相关信息
第四十四条 维修医疗器械性指标应符合注册者备案产品技术求涉性指标安全指标应资质检验机构检验合格方继续
第四十五条 日常维护记录维修记录应纳入医疗器械档案理记录保存期限少医疗器械规定期限终止5年
第四十六条 单位通合协议方式委托生产企业医疗器械维修服务机构进行售服务工作
委托生产企业医疗器械维修服务机构进行日常维护维修工作单位应配合索取相关工作记录
第七章 转处置
第四十七条 单位应建立医疗器械质量理制度医疗器械前应产品说明书关求进行质量检查
第四十八条 单位医耗材前应检查型号规格包装标签消毒日期灭菌日期效日期等信息包装破损标签脱落超效期等符合质量求
第四十九条 单位菌医疗器械前应直接接触医疗器械包装效期进行检查包装破损标识清超效期者影响安全
第五十条 型医疗器械植入介入类医疗器械应建立真实完整质量追溯记录医疗器械名称关键性技术参数等信息质量安全密切相关必信息记载病历等相关记录中植入类医疗器械应产品说明书交患者
第五十条 型医疗器械植入介入类医疗器械质量追溯记录应包括：
（）科室名称
（二）患者姓名性年龄住址通讯址联系电话住院号手术时间手术者
（三）医疗器械名称注册证号（备案证号）数量型号规格生产许证号生产企业名称注册址产产品编码(序列号)生产日期生产批号效期
（四）供货者供货者许证号（备案证号）
（五）必产品踪信息
第五十二条 单位应建立医疗设备记录档案记录维护转实际时间等事项
第五十三条 单位应医疗器械设状态标识理标识设备运行状态
第五十四条 单位应次性医疗器械严格医疗废物理关规定进行销毁记录
第五十五条 重复医疗器械应医疗品消毒理规定进行清洗消毒灭菌记录
记录应包括医疗器械名称型号规格科室日期清洗消毒灭菌部门项目方法结果日期操作等
第五十六条 单位间转捐赠医疗器械转方捐赠方应提供产品合法证明文件具资质检验机构检验合格方转捐赠
受方接受方应查验医疗器械合法证明检验合格报告方受接受医疗器械质量负责
第五十七条 接受医疗器械生产营企业捐赠者捐赠医疗器械时单位应捐赠方索取合法医疗器械相关证明文件建立查验验收记录产品合格证明
第五十八条 单位应建立医疗器械销毁报废制度出现情况应医疗器械名称型号规格批号出厂编号等进行登记单位批准销毁报废：
（）淘汰期失效医疗器械
（二）维修校准达产品技术求强制性标准
（三）医疗器械未注册者备案
（四）直接接触菌医疗器械包装破损
第八章 附
第五十九条 规范国家食品药品监督理总局负责解释
第六十条 规范2014年XX月XX日起施行
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