附件1
境生产药品注册申报程序申报资料
基求审查点（征求意见稿）
深化放服改革优化办事流程简化申报材料强化风险防控提高药品注册受理审查工作效率根药品理法药品注册理办法关求制定境生产药品注册申报程序申报资料基求审查点作省治区直辖市药品监督理局（简称省局）开展药品注册工作基求
鼓励省局文件基础结合工作实际断优化细化相关程序求推进注册网络化办理工作进步效控制药品安全风险提高服务相水
境生产原料药注册工作参文件执行适登记台登记状态标识A原料药中符合国家药监局关进步完善药品关联审评审批监工作关事宜公告（2019年56号）第（八）条情形原料药转入登记台予登记号日期批准证明文件效期起始日期未进行台登记药品制剂申报资料提交研究资料原料药批准药品制剂进行注册
申报程序
（）申请
境生产药品市许持（简称持）应药品注册证书效期届满前6月通国家药品监督理局（简称国家局）报盘程序填报生成国产药品注册（注册）申请表（纸质版1份电子申请表RVT格式1份）省局提交注册申报资料（套）
（二）受理
省局应5日申报资料进行形式审查申报资料齐全符合法定形式予受理申报资料符合求应场者5日次告知持需补正全部容出具补正通知书持应30日完成补正资料补正资料齐全符合法定形式予受理补正符合求予受理持正理逾期补正视放弃申请需作出予受理决定逾期未告知持补正收申报资料日起受理
予受理发药品注册申请受理通知书药品注册审批缴费通知书持应5日规定缴纳费予受理发药品注册申请予受理告知书说明理
（三）审查审批
药品注册审查审批时限百二十日省局应受理百日完成审查二十日完成审批
需持原申报资料基础补充新技术资料原提出次补充资料求列明全部问题书面方式通知持八十日补充提交资料持应次性求提交全部补充资料补充资料时间计入审查时限省局收全部补充资料启动审查审查时限延长三分
审查符合规定予注册发药品注册批准通知书符合规定予注册说明理出具药品予注册通知书告知持法享权利救济途径报请国家局注销药品注册证书
（四）送达
审批日起十日送达药品注册批准通知书药品予注册通知书
（五）终止
持动提出撤回注册申请未规定期限缴纳费规定情形省局终止注册审查审批退回申报资料
二申报资料基求
（）境生产药品注册（注册）申请表
通国家局药品注册申请表新版报盘程序填报生成纸质版RVT格式电子申请表
（二）证明性文件
1 持药品生产企业合法登记药品生产许证药品GMP符合性检查证明材料等资质文件复印件
国家局关取消证明事项相关公告中规定改部核查证明事项执行公告求
2药品批准证明文件药品监督理部门批准变更文件复印件药品备案类变更年度报告证明复印件已提出申请尚未获批准备案应提供相应受理通知书复印件
3药品生产工艺质量标准说明书标签复印件
（三）注册周期药品批准证明文件载明信息变化情况
提供五年药品批准证明文件附件载明信息（包括药品注册证书药品生产工艺质量标准说明书标签等）变化情况相关批准备案年度报告等情况进行汇总回顾分析形成基风险评估报告
（四）注册周期药品批准证明文件药品监督理部门求开展相关工作情况报告
1药品批准证明文件中列情形应提供相应资料者说明
（1）药品批准证明文件（包括附药品市研究求）者注册批准文件中求继续完成工作应提供工作完成总结报告附相应资料
（2）附条件批准药品应提供规定期限求完成药物床试验等研究进展说明必证明文件
（3）中药品种保护品种应提供开展中药品种保护相关研究工作进展说明
（4）国家药品标准药品质量标准颁布件修订件等求继续完成工作应提供工作完成情况说明
（5）药品执行试行标准应提供试行标准转正申请情况说明
2药品监督理部门求开展相关注册研究工作应提供相应资料者说明
（五）注册周期药品市评价良反应监测情况总结分析评估报告
预防性疫苗应包括疑似预防接种异常反应报告
格式容参考国际药品注册技术求
三审查点
（）申请表
申请表应采国家局规定新版填报软件填报印印版页电子版文件数校码应致相关信息应准确法签名加盖公章应关注申请表填写容否规范核误符合求申请表应求补正
（二）证明性文件
1资质证明文件
根国家局关取消证明事项相关公告求通部核查方式核持药品生产企业资质证明文件信息符合性效性包括营业执药品生产许证等正副变更页药品GMP符合性检查证明材料等
药品生产许证应包含申报品种相应生产范围
2药品注册证明文件
药品批准证明文件变更相关证明性文件复印件包括药品注册批件附件取批准文号关文件附件审批类变更批准证明文件备案类变更备案证明文件年度报告
3 药品生产工艺质量标准说明书标签
应求提供国家局核准生产工艺质量标准说明书标签省局核符合性
（三）注册周期药品批准证明文件载明信息变化情况
提供五年药品批准证明文件附件载明信息变化情况应全面相关批准备案年度报告等情况应完整变更评估报告应科学合理
原注册核准容变更应提供相应证明文件省局应变更容进行核审查变更否进行申报备案年报等已申报尚未获批准备案应原注册批准容申报注册提供相应受理通知书复印件
（四）注册周期药品批准证明文件药品监督理部门求开展相关工作情况报告
药品批准证明文件药品监督理部门求开展相关工作应规定时限完成提供相关工作总结报告附相应资料证明文件果未规定时限完成应提出合理理承诺完成时间
（五）注册周期药品市评价良反应监测情况总结
提供五年药品床良反应情况总结报告中床发生良事件者良反应信息应特关注严重良事件非预期良事件重点描述相关分析评价应包括良事件药品相关性发生频率严重程度等明确否存潜安全性风险否影响药品安全性概况基础综合评价否需修订说明书安全性信息提出安全性警告容
（六）列情形予注册：
1效期届满未提出注册申请
2药品注册证书效期持履行持续考察药品质量疗效良反应责
3未规定时限完成药品批准证明文件药品监督理部门求研究工作合理理
4市评价属疗效确切良反应者原危害体健康
5法律行政法规规定予注册情形
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境生产药品注册申报程序申报资料
基求审查点（征求意见稿）
深化放服改革优化办事流程简化申报材料强化风险防控提高药品注册受理审查工作效率根药品理法药品注册理办法关求制定境生产药品注册申报程序申报资料基求审查点作省治区直辖市药品监督理局（简称省局）开展药品注册工作基求
鼓励省局文件基础结合工作实际断优化细化相关程序求推进注册网络化办理工作进步效控制药品安全风险提高服务相水
境生产原料药注册工作参文件执行适登记台登记状态标识A原料药中符合国家药监局关进步完善药品关联审评审批监工作关事宜公告（2019年56号）第（八）条情形原料药转入登记台予登记号日期批准证明文件效期起始日期未进行台登记药品制剂申报资料提交研究资料原料药批准药品制剂进行注册
申报程序
（）申请
境生产药品市许持（简称持）应药品注册证书效期届满前6月通国家药品监督理局（简称国家局）报盘程序填报生成国产药品注册（注册）申请表（纸质版1份电子申请表RVT格式1份）省局提交注册申报资料（套）
（二）受理
省局应5日申报资料进行形式审查申报资料齐全符合法定形式予受理申报资料符合求应场者5日次告知持需补正全部容出具补正通知书持应30日完成补正资料补正资料齐全符合法定形式予受理补正符合求予受理持正理逾期补正视放弃申请需作出予受理决定逾期未告知持补正收申报资料日起受理
予受理发药品注册申请受理通知书药品注册审批缴费通知书持应5日规定缴纳费予受理发药品注册申请予受理告知书说明理
（三）审查审批
药品注册审查审批时限百二十日省局应受理百日完成审查二十日完成审批
需持原申报资料基础补充新技术资料原提出次补充资料求列明全部问题书面方式通知持八十日补充提交资料持应次性求提交全部补充资料补充资料时间计入审查时限省局收全部补充资料启动审查审查时限延长三分
审查符合规定予注册发药品注册批准通知书符合规定予注册说明理出具药品予注册通知书告知持法享权利救济途径报请国家局注销药品注册证书
（四）送达
审批日起十日送达药品注册批准通知书药品予注册通知书
（五）终止
持动提出撤回注册申请未规定期限缴纳费规定情形省局终止注册审查审批退回申报资料
二申报资料基求
（）境生产药品注册（注册）申请表
通国家局药品注册申请表新版报盘程序填报生成纸质版RVT格式电子申请表
（二）证明性文件
1 持药品生产企业合法登记药品生产许证药品GMP符合性检查证明材料等资质文件复印件
国家局关取消证明事项相关公告中规定改部核查证明事项执行公告求
2药品批准证明文件药品监督理部门批准变更文件复印件药品备案类变更年度报告证明复印件已提出申请尚未获批准备案应提供相应受理通知书复印件
3药品生产工艺质量标准说明书标签复印件
（三）注册周期药品批准证明文件载明信息变化情况
提供五年药品批准证明文件附件载明信息（包括药品注册证书药品生产工艺质量标准说明书标签等）变化情况相关批准备案年度报告等情况进行汇总回顾分析形成基风险评估报告
（四）注册周期药品批准证明文件药品监督理部门求开展相关工作情况报告
1药品批准证明文件中列情形应提供相应资料者说明
（1）药品批准证明文件（包括附药品市研究求）者注册批准文件中求继续完成工作应提供工作完成总结报告附相应资料
（2）附条件批准药品应提供规定期限求完成药物床试验等研究进展说明必证明文件
（3）中药品种保护品种应提供开展中药品种保护相关研究工作进展说明
（4）国家药品标准药品质量标准颁布件修订件等求继续完成工作应提供工作完成情况说明
（5）药品执行试行标准应提供试行标准转正申请情况说明
2药品监督理部门求开展相关注册研究工作应提供相应资料者说明
（五）注册周期药品市评价良反应监测情况总结分析评估报告
预防性疫苗应包括疑似预防接种异常反应报告
格式容参考国际药品注册技术求
三审查点
（）申请表
申请表应采国家局规定新版填报软件填报印印版页电子版文件数校码应致相关信息应准确法签名加盖公章应关注申请表填写容否规范核误符合求申请表应求补正
（二）证明性文件
1资质证明文件
根国家局关取消证明事项相关公告求通部核查方式核持药品生产企业资质证明文件信息符合性效性包括营业执药品生产许证等正副变更页药品GMP符合性检查证明材料等
药品生产许证应包含申报品种相应生产范围
2药品注册证明文件
药品批准证明文件变更相关证明性文件复印件包括药品注册批件附件取批准文号关文件附件审批类变更批准证明文件备案类变更备案证明文件年度报告
3 药品生产工艺质量标准说明书标签
应求提供国家局核准生产工艺质量标准说明书标签省局核符合性
（三）注册周期药品批准证明文件载明信息变化情况
提供五年药品批准证明文件附件载明信息变化情况应全面相关批准备案年度报告等情况应完整变更评估报告应科学合理
原注册核准容变更应提供相应证明文件省局应变更容进行核审查变更否进行申报备案年报等已申报尚未获批准备案应原注册批准容申报注册提供相应受理通知书复印件
（四）注册周期药品批准证明文件药品监督理部门求开展相关工作情况报告
药品批准证明文件药品监督理部门求开展相关工作应规定时限完成提供相关工作总结报告附相应资料证明文件果未规定时限完成应提出合理理承诺完成时间
（五）注册周期药品市评价良反应监测情况总结
提供五年药品床良反应情况总结报告中床发生良事件者良反应信息应特关注严重良事件非预期良事件重点描述相关分析评价应包括良事件药品相关性发生频率严重程度等明确否存潜安全性风险否影响药品安全性概况基础综合评价否需修订说明书安全性信息提出安全性警告容
（六）列情形予注册：
1效期届满未提出注册申请
2药品注册证书效期持履行持续考察药品质量疗效良反应责
3未规定时限完成药品批准证明文件药品监督理部门求研究工作合理理
4市评价属疗效确切良反应者原危害体健康
5法律行政法规规定予注册情形
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