医疗器械质量理
体系文件
(2017年版)
公司名称：***限公司
目 录
MHYLQXZZ001 质量理职责 1
MHYLQXZD001质量理规定制度 5
MHYLQXZD002疗器械供货商资格审核理制度 7
MHYLQXZD003医疗器械采购理制度 9
MHYLQXZD004医疗器械收货理制度 11
MHYLQXZD005医疗器械验收理制度 13
MHYLQXZD006医疗器械库房贮存理制度 15
MHYLQXZD007医疗器械出库复核理制度 17
MHYLQXZD008医疗器械销售理制度 19
MHYLQXZD009医疗器械售服务理制度 21
MHYLQXZD010合格医疗器械理制度 23
MHYLQXZD011医疗器械退换货理制度 25
MHYLQXZD012医疗器良事件监测报告理制度 27
MHYLQXZD013医疗器械召回规定理制度 30
MHYLQXZD014设施设备验证校准维护理制度 34
MHYLQXZD015卫生员健康状况理制度 36
MHYLQXZD016质量理培训考核理制度 38
MHYLQXZD017质量投诉事调查处理报告理制度 40
MHYLQXZD018医疗器械追踪溯源理制度 43
MHYLQXZD019质量理制度执行情况考核理制度 45
MHYLQXZD020质量理查理制度 47
MHYLQXCX001医疗器械资质审核程序 51
MHYLQXCX002医疗器械购进控制程序 54
MHYLQXCX003医疗器械收货控制程序 57
MHYLQXCX004医疗器械验收控制程序 60
MHYLQXCX005医疗器械入库储存程序 62
MHYLQXCX006医疗器械销售程序 64
MHYLQXCX007医疗器械出库复核程序 67
MHYLQXCX008医疗器械运输程序 69
MHYLQXCX009医疗器械拆零拼装发货操作程序 73
MHYLQXCX010医疗器械退＼换货操作程序 75
MHYLQXCX011医疗器械召回操作程序 77
MHYLQXCX012合格医疗器械控制处理操作程序 82
MHYLQXCX013关记录证理程序 85
MHYLQXCX014售服务质量控制理程序 88
MHYLQXCX015客户质量投诉事调查处理报告程序 90
MHYLQXCX016计算机系统操作程序 92
MHYLQXCX017质量风险控制程序 96
质量理机构图……………………………………………………………… 99
MHYLQXZZ001 质量理职责
文件名称：质量理职责
编号：MHYLQXZD001
起草部门：质检部
起草：***
审核：***
批准：***
起草日期：
2017年10月20日
批准日期：
2017年11月18日
执行日期：
2017年11月20日
版号：2017
变更记录：
变更原：
1目：建立医疗器械营质量理职责
2：医疗器械监督理条例医疗器械监督理办法医疗器械营质量理规范等法律法规
3范围：适公司质量理
4责：企业负责制度负责
5容：
51企业负责质量职责
511企业负责医疗器械营质量责
512全面负责公司日常理
513医疗器械营质量理提供必物质条件
514保证质量理机构者质量理员效履行职责
515确保企业医疗器械营质量理规范营医疗器械
52质量负责质量职责
521全面负责公司医疗器械营质量理工作
522独立履行医疗器械营理质量职责
523公司部医疗器械质量理行裁决权
524承担相应医疗器械质量理职责
53审员岗位职责
531负责企业质量理体系文件设计编制修订
532负责指导监督检查企业质量理体系公司运行
533负责企业质量理体系部审核
534负责检查企业质量理中漏洞足提出改进意见
535熟悉ISO9000标准制定企业质量标准
54质部质量职责
541组织制订质量理制度指导监督制度执行质量理制度执行情况进行检查纠正持续改进
542负责收集医疗器械营相关法律法规等关规定实施动态理
543督促相关部门岗位员执行医疗器械法规规章规范
544负责医疗器械供货者产品购货者资质审核
545负责合格医疗器械确认合格医疗器械处理程实施监督
546负责医疗器械质量投诉质量事调查处理报告
547组织验证校准相关设施设备
548组织医疗器械良事件收集报告
549负责医疗器械召回理
5410组织受托运输承运方运输条件质量保障力审核 5411组织者协助开展质量理培训
5412应质量理机构者质量理员履行职责
55质检员质量职责
551 负责法定医疗器械标准合规定质量条款购进退换疗器械逐批进行验收
552 医疗器械生产（营）企业品明规格型号批号效期注册号包装标签说明书合格证关求证明文件进行逐查验
553．验收合格医疗器械入库
554．验收完毕应抽样医疗器械包装复原标明抽样标记
555．规范填写验收记录做字迹清楚容真实项目齐全批号数量准确结明确签章规范
56购销员质量职责
561负责公司营范围医疗器械采购销售工作
562采购销售医疗器械产品质量负具体责
563．负责医疗器械供销客户合法资质索取质量信息良反应信息收集报告
57保员质量职责
571医疗器械库储存质量负责
572．验收员签字盖章入库证收货货单符质量异常包装牢破损标志模糊等情况予拒收
573．医疗器械类批号效期属性分区储存五距规范合理利仓容实行色标理
574．正确记载医疗器械进出存动态保证帐货帐帐相符
575． 合格医疗器械进行效控制专帐理
576．保持库房环境清洁整齐物品摆放序准关员意进入库房做库房安保工作
58售服务员质量职责
5．81负责公司售产品售服务工作履行客户服务客户负责客户满意宗旨
582．公司营产品均厂商签订售服务承诺书确保产品质量售技术咨询维护时位等优良服务
583． 定期走访客户积极征询意见保持信息沟通提高服务质量
584．售产品出现质量问题质检部门确认公司负责原造成问题公司积极协助予解决
585销售客户签订售服务承诺书公布售服务电话
MHYLQXZD001质量理规定制度
文件名称：质量理规定制度
编号：MHYLQXZD001
起草部门：质检部
起草：***
审核：***
批准：***
起草日期：
2017年10月20日
批准日期：
2017年11月18日
执行日期：
2017年11月20日
版号：2017
变更记录：
变更原：
1目：确保公司营医疗器械质量特建立医疗器械质量理规定制度
2：医疗器械监督理条例医疗器械监督理办法医疗器械营质量理规范等法律法规
3范围：适公司质部医疗器械营部仓储部等部门
4责：公司部门医疗器械营质量理
5容：
51 严格遵守医疗器械监督理条例医疗器械营企业监督理办法等法鲁律法规规范企业营行营许证核定营方式范围事医疗器械营销活动
52 企业负责医疗器械质量员应熟悉掌握关医疗器械法规行政规章贯彻执行
53事医疗器械营员必须具高中（含高中）文化程度接受相应专业知识医疗器械法规培训具良商业道德法律良品行记录质量员应市级药品监督理部门培训考核合格岗
54 坚持需进货择优采购原选择医疗器械供货商供货单位生产（营）合法性资质诚信质量历史质量体系状况等进行分析考察供货方索取盖原印章医疗器械生产(营)许证营业执时应供货方销售员进行合法资格验证索取法授权委托书供货身份证明联系址等确保购进医疗器械质量符合规定求
55采购医疗器械应供货方签订质量保证协议售服务承诺书购货合
56首营企业应资格质量保证力进行审核首营医疗器械产品应质量性合法进行性审核
57质量员负责质量合格医疗器械审核合格医疗器械处理程实施监督
58质量员负责起草医疗器械质量理制度指导督促制度执行
59电话货口头电传等应形成文字记录涉合关履行合变更解合信件电话记录传真业务活动记录均应档保存五年备查
MHYLQXZD002疗器械供货商资格审核理制度
文件名称：医疗器械供货商资格审核理制度
编号：MHYLQXZD002
起草部门：采购部
起草：***
审核：***
批准：***
起草日期：
2017年10月20日
批准日期：
2017年11月18日
执行日期：
2017年11月20日
版号：2017
变更记录：
变更原：
1目：确保企业营行合法性保证医疗器械购进质量医疗器械购进质量关
2：医疗器械监督理条例医疗器械监督理办法医疗器械营质量理规范等法律法规
3范围：适首营企业首营品种供货单位销售员合法资质审核
4责：质部医疗器械营部制度实施负责
5容：
51定义：首营企业指采购医疗器械时企业首次发生供需关系医疗器械生产营企业首营品种指企业首次采购医疗器械
52 首营企业质量审核必须提供加盖生产单位营单位原印章医疗器械生产许证医疗器械营许证者备案证营业执税务登记证组织机构代码证等证复印件销售员须提供加盖企业原印章企业法定代表印章签字委托授权书标明委托授权销售品种范围域效期限注明销售员身份证号码销售员身份证复印件应提供企业质量认证情况关证明
53首营品种须审核该产品质量标准医疗器械产品注册证复印件产品合格证检验报告书包装说明书等
54购进首营品种首营企业进货时医疗器械营部应详细填写首营品种首营企业审批表连列资料报质部审核
58进口医疗器械应查验进口医疗器械通关单进口医疗器械产品注册证进口医疗器械应中文说明书中文标签
55供货者签署采购合者协议明确医疗器械名称规格（型号）注册证号者备案证编号生产企业供货者数量单价金额等
56应采购合者协议中供货者约定质量责售服务责保证医疗器械售安全
57质部审核批准首营企业（品种）审批表报批资料等存档备查
MHYLQXZD003医疗器械采购理制度
文件名称：医疗器械采购理制度
编号：MHYLQXZD003
起草部门：采购部
起草：***
审核：***
批准：***
起草日期：
2017年10月20日
批准日期：
2017年11月18日
执行日期：
2017年11月20日
版号：2017
变更记录：
变更原：
1目：保证医疗器械安全效制定项制度
2：医疗器械监督理条例医疗器械监督理办法医疗器械营质量理规范等法律法规
3范围：医疗器械营部
4责：医药购销员
5容：
51医疗器械购进必须坚持需购进择优采购原遵守国家关法律法规保证产品质量
52购销员必需具工商部门核发营业执具效医疗器械生产企业许证医疗器械营企业许证企业购进合格医疗器械验明产品合格证
53 采购国产产品必须具效中华民国医疗器械注册证医疗器械产品生产制造认表时该产品必须供方医疗器械生产企业许证医疗器械营企业许证产品范围必时产品企业质量体系进行考察
54 采购进口产品必须具效中华民国医疗器械注册证医疗器械产品注册登记表时该产品必须供方医疗器械营企业许证产品范围附中文说明书中文标签
55首次营品种应建立质量审核制度质量审核包括：索取产品技术标准签订质量保证协议建立采购合档案
56购销员采购质量合格产品购进期失效国家明令淘汰医疗器械
57购进医疗器械合法票建立完整真实购进记录做票账货相符
58企业须营品种产品资质供货方资质制作目录形成档案妥善保存定期核资质效性时更新
59企业采购医疗器械时应建立采购记录记录应列明医疗器械名称规格（型号）注册证号者备案证编号单位数量单价金额供货者购货日期等
MHYLQXZD004医疗器械收货理制度
文件名称：医疗器械收货理制度
编号：MHYLQXZD004
起草部门：验收组
起草：***
审核：***
批准：***
起草日期：
2017年10月20日
批准日期：
2017年11月18日
执行日期：
2017年11月20日
变更记录：
变更原：
1目：确保购进医疗器械质量医疗器械入库收货质量关指导仓库保员完成收货务保证数准确效制定制度
2：医疗器械监督理条例医疗器械监督理办法医疗器械营质量理规范等法律法规
3范围：仓储部
4责：仓储部收货员制度负责
5容：
51收货员接收医疗器械时应核实运输方式产品否符合求相关采购记录货行单货医疗器械进行查验核交货收货双方应交运情况场签字确认符合求货品应立报告质量负责拒收
52 货行单应包括供货者生产企业生产企业许证号（者备案证编号）医疗器械名称规格（型号）注册证号者备案证编号生产批号者序列号数量储运条件收货单位收货址发货日期等容加盖供货者出库印章
53收货员符合收货求医疗器械应品种特性求放相应验区域者设置状态标示通知质检员进行验收需冷藏冷冻医疗器械应冷库验
54委托医疗器械生产营企业提供贮存配送服务医疗器械营企业进行收货时委托方应承担质量理责委托方应受托方签订具法律效力书面协议明确双方质量法律责义务协议承担履行相应质量责义务
MHYLQXZD005医疗器械验收理制度
文件名称：医疗器械验收理制度
编号：MHYLQXZD005
起草部门：验收组
起草：***
审核：***
批准：***
起草日期：
2017年10月20日
批准日期：
2017年11月18日
执行日期：
2017年11月20日
变更记录：
变更原：
1目：确保购进医疗器械质量医疗器械入库验收质量关制定制度
2：医疗器械监督理条例医疗器械监督理办法医疗器械营质量理规范等法律法规
3范围：质部
4责：质部质检员制度实施负责
5容：
51事医疗器械质检工作员须药监部门专业培训考核合格岗
52 医疗器械验收严格法律法规求质量理规定条款购进医疗器械逐批查验销售退回医疗器械根退货通知单逐批查验
53查验医疗器械应详细核进货证医疗器械外观包装标签合格证明文件等进行检查核做验收记录包括医疗器械名称规格（型号）注册证号者备案证编号生产批号者序列号生产日期效期（者失效期）生产企业供货者货数量货日期验收合格数量验收结果等容
54质检员应做验收记录验收记录应标记验收员姓名验收日期
55验收进口医疗器械必须具中文说明书中文标签验明国家食品药品监督理局发放进口许证
56需冷藏冷冻医疗器械进行验收时应运输方式运输程温度记录运输时间货温度等质量控制状况进行重点检查记录符合温度求应拒收
57验收合格应注明合格事项处置措施
58验收合格医疗器械验收员入库证签字方入库
59委托医疗器械生产营企业提供贮存配送服务医疗器械营企业进行验收时委托方应承担质量理责委托方应受托方签订具法律效力书面协议明确双方法律责义务协议承担履行相应质量责义务
MHYLQXZD006医疗器械库房贮存理制度
文件名称：医疗器械库房贮存理制度
编号：MHYLQXZD006
起草部门：仓储部
起草：***
审核：***
批准：***
起草日期：
2017年10月20日
批准日期：
2017年11月18日
执行日期：
2017年11月20日
变更记录：
变更原：
1目：保证仓库医疗器械实行科学规范理正确合理储存保证医疗器械储存质量制定制度
2：医疗器械监督理条例医疗器械监督理办法医疗器械营质量理规范等法律法规
3范围：医疗器械库储存适制度
4责：仓储部制度负责企业应建立库存记录验收合格医疗器械应时入库登记验收合格入库交质部处理
5容：企业应根医疗器械类质量特性医疗器械进行分区储存
51 正确选择仓位合理仓容五距适堆码规范倒置现象
52工作业库房实行分库（区）理验区退货区黄色合格品区发货区绿色合格品区红色
53建立入库记录验收合格医疗器械应时入库登记验收合格应注明合格事项放置合格品区关规定采取退货销毁等处置措施
54企业医疗器械贮存应符合求：
541说明书者包装标示贮存求贮存医疗器械
542贮存医疗器械应求采取避光通风防潮防虫防鼠防火等措施
543搬运堆垛医疗器械应包装标示求规范操作堆垛高度符合包装图示求避免损坏医疗器械包装
544医疗器械类贮存求分库（区）分类存放医疗器械非医疗器械应分开存放
545医疗器械应菌医疗器械效期医疗器械规格批号分开存放医疗器械库房面墙顶灯温度调控设备道等设施间保留足够空隙
546贮存医疗器械货架托盘等设施设备应保持清洁破损
547非作业区工作员未批准进入贮存作业区贮存作业区工作员影响医疗器械质量行
548医疗器械贮存作业区存放贮存理关物品
55医疗器械生产营企业提供贮存配送服务时营医疗器械应受托医疗器械分开存放
56根库房条件外部环境医疗器械效期求等医疗器械进行定期检查建立检查记录容包括：
561检查改善贮存作业流程
562检查改善贮存条件防护措施卫生环境
563时观察库房温湿度进行监测记录
564库存医疗器械外观包装效期等质量状况进行检查
565冷库温度动报警装置进行检查保养
57库存医疗器械效期进行踪控制采取效期预警超效期医疗器械禁止销售放置合格品区然规定进行销毁保存相关记录
58库存医疗器械定期进行盘点做账货相符
MHYLQXZD007医疗器械出库复核理制度
文件名称：医疗器械出库复核理制度
编号：MHYLQXZD007
起草部门：仓储部
起草：***
审核：***
批准：***
起草日期：
2017年10月20日
批准日期：
2017年11月18日
执行日期：
2017年11月20日
变更记录：
变更原：
1目：规范医疗器械出库复核理工作确保企业销售医疗器械出库复核质量标准杜绝合格医疗器械流出制定制度
2：医疗器械监督理条例医疗器械监督理办法医疗器械营质量理规范等法律法规
3范围：医疗器械发货复核工作适制度
4责：医疗器械仓库保员制度负责
5容：
51医疗器械出库必须发货复核手续方发出
52医疗器械先产先出期先出批号发货原出库果先产先出期先出出现矛盾时应优先遵循期先出原
53仓储部销售订单通知保员发货保员发货单发货完毕发货单签字医疗器械交复核员复核复核员必须发货清单逐品种逐批号医疗器械进行质量检查数量项目核检查包装质量状况等
54出库医疗器械逐批复核复核员应发货单签字明确复核结记录复核容复核容包括购货者医疗器械名称规格（型号）注册证号者备案证编号生产批号者序列号生产日期效期（者失效期）生产企业数量出库日期等容
55医疗器械出库时库房保员应出库医疗器械进行核发现情况出库报告质量理机构者质量理员处理：
551医疗器械包装出现破损污染封口牢封条损坏等问题
552标签脱落字迹模糊清者标示容实物符
553医疗器械超效期
554存异常情况医疗器械
56医疗器械拼箱发货代包装箱应醒目发货容标示
57需冷藏冷冻运输医疗器械装箱装车作业时专负责符合求：
571车载冷藏箱者保温箱前应达相应温度求
572作业时冷藏环境完成装箱封箱工作
573装车前检查冷藏车辆启动运行状态达规定温度
装车
58委托机构运输医疗器械承运方运输医疗器械质量保障力进行考核评估明确运输程中质量责确保运输程中质量安全
59运输需冷藏冷冻医疗器械冷藏车车载冷藏箱保温箱应符合医疗器械运输程中温度控制求冷藏车具显示温度动调控温度报警存储读取温度监测数功
HYLQXZD008医疗器械销售理制度
文件名称：医疗器械销售理制度
编号：MHYLQXZD009
起草部门：销售部
起草：***
审核：***
批准：***
起草日期：
2017年10月20日
批准日期：
2017年11月18日
执行日期：
2017年11月20日
版号：2017
变更记录：
变更原：
1目：规范医疗器械出库复核理工作确保企业销售医疗器械出库复核质量标准杜绝合格医疗器械流出制定制度
2：医疗器械监督理条例医疗器械监督理办法医疗器械营质量理规范等法律法规
3范围：医疗器械制票发货复核工作适制度
4责：医疗器械营部仓库部员制度负责
5容：
51办事机构者销售员企业名义事医疗器械购销行承担法律责企业销售员销售医疗器械需提供加盖企业公章授权书授权书应载明授权销售品种域期限注明销售员身份证号码
52医疗器械批发企业应医疗器械销售具合法资格购货者销售前购货者资质证明文件营范围进行核实建立购货者档案保证医疗器械销售流真实合法追溯
53事ⅡⅢ类医疗器械批发业务企业应建立销售记录销售记录应少包括：
531医疗器械名称规格（型号）注册证号者备案证编号数量单价金额
532医疗器械生产批号者序列号效期销售日期
533生产企业生产企业许证号（者备案证编号）
534销售记录应包括购货者名称营许证号（者备案证编号）营址联系方式
54医疗器械销售应做100出库复核保证质量杜绝合格品出库
MHYLQXZD009医疗器械售服务理制度
文件名称：医疗器械售服务理制度
编号：MHYLQXZD010
起草部门：售部
起草：***
审核：***
批准：***
起草日期：
2017年10月20日
批准日期：
2017年11月18日
执行日期：
2017年11月20日
版号：2017
变更记录：
变更原：
1目：更顾客服务保障商品质量效特制定制度
2：医疗器械监督理条例医疗器械监督理办法医疗器械营质量理规范等法律法规
3范围：公司营产品
4责：储运部医疗器械营部队制度负责
5容：
51负责营医疗器械相适应专业指导技术培训售服务力者约定相关机构提供技术支持
52采购合供货者约定质量责售服务责保证医疗器械售安全
53供货者约定供货者负责产品安装维修技术培训服务约定相关机构提供技术支持设相应售服务员
54客户提供安装维修技术培训配备具专业资格者厂家培训员
55加强退换货理保证退换货环节医疗器械质量安全防止混入假劣医疗器械
56质量理制度求制定售服务理操作规程容包括投诉渠道方式档案记录调查评估处理措施反馈事踪等
57配备专职者兼职员负责售理客户投诉质量安全问题应查明原采取效措施时处理反馈做记录必时应通知供货者医疗器械生产企业
58时售服务处理结果等信息记入档案便查询踪
MHYLQXZD010合格医疗器械理制度
文件名称：合格医疗器械理制度
编号：MHYLQXZD011
起草部门：质量踪
起草：***
审核：***
批准：***
起草日期：
2017年10月20日
批准日期：
2017年11月18日
执行日期：
2017年11月20日
版号：2017
变更记录：
变更原：
1目：严格合格医疗器械控制理确保消费者安全
特制定制度
2：医疗器械监督理条例医疗器械监督理办法医疗器械营质量理规范等法律法规
3范围：质检员质量理员适制度
4责：质量理部负责合格医疗器械实行效控制理
5容：
51质部负责合格产品实行效控制理机构
52医疗器械入库验收程中发现合格品应存放合格品(区)挂红牌标志报质量理部时填写关单时通知供货方确定退换货报废销毁等处理办法
53质量理部检查程中发现合格医疗器械应出具合格通知单时通知仓储部业务部立停止出库销售时销售记录追回已发出合格品集中存放合格区挂红牌标识
54质检员商品检查维护程中发现合格品应填写复查通知单报质部进行确认时通知仓储部停止出库
54检查维护程出库复核程中发现合格品应立停止发货时已销售销售记录追回已销售合格品合格品移放合格（区）挂红牌标识
55级药监部门抽查检验判定合格品时级药监药检部门公告发文通知查处发现合格品应立通知医疗器械营部停止销售时销售记录追回发出合格品合格药品移入合格药品(区)做记录挂红牌标识等处理
56合格医疗器械应规定进行报损销毁
57质量合格产品应查明原分清责时纠正制定预防措施
58认真时做合格产品报确认处理报损销毁记录记录应妥善保存五年
MHYLQXZD011医疗器械退换货理制度
文件名称：医疗器械退换货理制度
编号：MHYLQXZD012
起草部门：售部
起草：***
审核：***
批准：***
起草日期：
2017年10月20日
批准日期：
2017年11月18日
执行日期：
2017年11月20日
版号：2017
变更记录：
变更原：
1目：加强医疗器械产品退换货理医疗器械产品退换货效控制特制定制度
2：医疗器械监督理条例医疗器械监督理办法医疗器械营质量理规范等法律法规
3范围：适公司购进退出销退回医疗器械产品理
4责：质部医疗器械营部仓储部财务部等部门
5容：
51定义：
511医疗器械退＼换货产品系指销退回购进退出产品
512销退回医疗器械产品指级食品产品监督理部门发文通知回收产品客户求退货产品
513购进退出产品指非质量原库产品退货拒收产品退货
52销退回产品理：
521销退回产品必须公司售出产品原销售出库产品批号相符
522销退回产品仓储部收货存放黄色标志退货区专负责保做记录
523产品质量验收员应销退回产品购进产品质量验收求进行逐批验收做验收记录记录保存超产品效期年少五年
524销退回产品验收合格保员移入合格品区合格质部确认移入合格品区做记录
525销退回产品验收时质量状况判断明通知质部进行复查必时送法定产品检验机构进行检验
526已办理销退回手续合格产品合格医疗器械理制度处理
53购进退出产品理：
531非质量问题购进拒收产品（超合合符合公司关规定）分程序办理：
5311符合公司关规定质部通知购销员办理退货手续
5312属超合合采购员产品供货方联系办理相关手续
532非质量问题库产品购进退出（批号调剂产品滞销等）医疗器械营部产品供货方联系协商办理退＼换货手续
54相关记录证齐全妥善保存超产品效期年少五年
MHYLQXZD012医疗器良事件监测报告理制度
文件名称：医疗器械良事件监测报告理制度
编号：MHYLQXZD013
起草部门：质量踪
起草：***
审核：***
批准：***
起草日期：
2017年10月20日
批准日期：
2017年11月18日
执行日期：
2017年11月20日
版号：2017
变更记录：
变更原：
1目：加强医疗器械销售理规范医疗器械良事件监测报告时效控制医疗器械风险保障公众安全特制定规定
2：医疗器械监督理条例医疗器械监督理办法医疗器械营质量理规范等法律法规
3范围：公司销售医疗器械良事件报告收集监测适
4责：质量理员负责单位医疗器械良反应事件监测报告工作
5容：
51基概念
511医疗器械良事件：指获准市质量合格医疗器械正常情况发生导致者导致体伤害种害事件医疗器械良事件包括医疗器械已知未知作引起副作良反应敏反应等副作：治疗医疗器械产生某防治目关作
512医疗器械良事件监测：指医疗器械良事件发现报告评价控制程医疗器械药品样具定风险性特体长时间接触长期植入体医疗器械疾病诊治时避免存着相应风险通医疗器械市中发生良事件监测理限度控制医疗器械潜风险保证医疗器械安全效
52报告原
521基原：造成患者者员死亡严重伤害事件已发生医疗器械关需疑医疗器械良事件报告严重伤害包括三种情况：
5211危生命
5212导致机体功永久性伤害者机体结构永久性损伤
5213必须采取医疗措施避免诉永久性伤害者损伤
522濒事件原：事件时未造成员伤害床医务员根床验认次发生类事件时会造成患者者员死亡严重伤害需报告
523疑报原：清楚否属医疗器械良事件时疑医疗器械良事件报告报告事件医疗器械关事件排医疗器械关事件
53认真执行国家食品药品监督理局制定医疗器械良事件监测理办法遇患者销医疗器械产品良反应时间时应时登记规定认真实反应报
54业务部门应注意收集正营医疗器械良事件信息报质量理部门
55办员质部门应积极协调生产厂家关部门问题进行处理减损失范围保护患者利益
56良反应报告实事求切忌弄虚作假隐瞒实情关资料发生医疗器械良事件隐情报者根情节严重考核中进行处理
57加强商品售前售服务国家方药监局审批意产品说明书容介绍产品注意事项减少良反应发生
58积极宣传预防良反应知识提高保护意识
59发现营医疗器械严重质量安全问题者符合强制性标准注册者备案医疗器械产品技术求应立停止营通知相关生产营企业单位购货者记录停止营通知情况时立企业食品药品监督理部门报告
510配备兼职员国家关规定承担医疗器械良事件监测报告工作应医疗器械良事件监测机构食品药品监督理部门开展良事件调查予配合
MHYLQXZD013医疗器械召回规定理制度
文件名称：医疗器械召回规定理制度
编号：MHYLQXZD014
起草部门：质量踪
起草：***
审核：***
批准：***
起草日期：
2017年10月20日
批准日期：
2017年11月18日
执行日期：
2017年11月20日
版号：2017
变更记录：
变更原：
1目：加强医疗器械安全监保障患者安全规避企业营风险特制定制度
2：医疗器械监督理条例医疗器械监督理办法医疗器械营质量理规范等法律法规
3范围：业务员保员质量理员工作适制度
4责：质量理机构负责医疗器械召回实行效控制理
5容：
51定义：医疗器械召回指医疗器械生产企业规定程序已市销售存缺陷某类型号者批次产品采取警示检查修理重新标签修改完善说明书软件升级换收回销毁等方式消缺陷行里缺陷指医疗器械正常情况存危体健康生命安全合理风险
52公司质量理部门负责医疗器械召回理部门协助质部召回医疗器械理完善医疗器械良事件报告制度相关制度建立质量理部中心相关部门网络单元医疗器械质量安全信息反馈传递分析处理完善医疗器械质量安全信息体系医疗器械召回理求：
521建立医疗器械质量安全信息反馈记录部门时信息时反馈质部门
522 建立保存完整购销记录保证销售溯源性
523质量理部门配备专质量理员负责医疗器械质量安全信息收集汇总处理评估负责医疗器械质量安全信息处理进行类存档
524发现确认公司营医疗器械存缺陷应立停止销售该医疗器械通知医疗器械生产企业单位供应商通知单位召回售出医疗器械省治区直辖市药品监督理部门报告
53医疗器械缺陷调查评估：
531公司责义务配合医疗器械生产企业者医疗器械监督理部门开展关医疗器械缺陷调查提供关资料
532医疗器械缺陷调查容包括：
A召回医疗器械具体情况包括名称批次等基信息实施召回原
B医疗器械否符合医疗器械说明书标签规定求
C医疗器械储存运输否符合求
D体健康造成伤害程度
E调查评估结果召回时限
F召回分级
533医疗器械缺陷评估容包括：
A医疗器械程中否发生障者伤害
B现环境否会造成伤害否科学文献研究相关试验者验证够解释伤害发生原
C伤害涉区范围群特点
D体健康造成伤害程度
E伤害发生概率
F发生伤害短期长期果
H体造成伤害素
54实施召回制度医疗器械根医疗器械缺陷严重程度医疗器械召回实行分级召回分级召回分：
A级召回：该医疗器械者已引起严重健康危害
B二级召回：该医疗器械者已引起暂时者逆健康危害
C三级召回：该医疗器械引起危害性较需召回
541根召回分级医疗器械销售情况科学设计召回计划组织实施召回通知少应包括容：
A召回医疗器械名称批次等基信息
B召回原
C召回求：立暂停销售该产品召回通知转发相关营企业者单位等
D召回医疗器械处理方式
542医疗器械召回必须制定召回计划召回计划应包括容：
A医疗器械生产销售情况拟召回数量
B召回措施具体容包括实施组织范围时限等
C召回信息公布途径范围
D召回预期效果
E医疗器械召回处理措施
55质部负责召回医疗器械信息收集理发布召回通知销售部负责召回已销
56公司作出医疗器械召回决定质部时发出召回医疗器械信息通知医疗器械营部储运部销售客户停止销售限期召回剩未销售医疗器械时通知供货单位退货需相关职部门报告立报告医疗器械监督理部门求启动医疗器械召回必须规定时间完成召回工作
57公司召回医疗器械处理做详细记录医疗器械监部门求特殊理医疗器械应医疗器械监督理部门监督销毁外医疗器械合格医疗器械程序行销毁召回完成召回效果进行评价评价结果存档备查
MHYLQXZD014设施设备验证校准维护理制度
文件名称：设施设备验证校准维护理制度
编号：MHYLQXZD015
起草部门：质检部
起草：***
审核：***
批准：***
起草日期：
2017年10月20日
批准日期：
2017年11月18日
执行日期：
2017年11月20日
版号：2017
变更记录：
变更原：
1目：保证企业医疗器械设施设备正常发挥作医疗器械质量提供物质保障特制定规定
2：医疗器械监督理条例医疗器械监督理办法医疗器械营质量理规范等法律法规
3范围：规定检查保运输岗位适
4责：养护检查保运输员制度负责
5容：
51质检员负责建立设施设备检查维修保养理台账登记定期检定记录负责医疗器械仪器设备温湿度监测设备仓库计量器具理
52仪器设备理做三（完）三防（防尘防潮防震）四会（会操作会保养会检查会简单维修）四定（定保定维护定室存放定期校检验证）保证仪器设备性安全
53仪器设备记录工作情况时间员异常现象发生等填写记录表完毕做现场清理工作切断电源做防尘措施
54保证仪器设备正常运行维修保养检定情况记录
55冷库制冷设备备发电机组双回路供电系统冷藏车冷藏保温箱应加强重点保护维修防止造成医疗器械质量失控
MHYLQXZD015卫生员健康状况理制度
文件名称：卫生员健康状况理制度
编号：MHYLQXZD016
起草部门：质检部
起草：***
审核：***
批准：***
起草日期：
2017年10月20日
批准日期：
2017年11月18日
执行日期：
2017年11月20日
版号：2017
变更记录：
变更原：
1目：保证医疗器械产品质量创造利医疗器械质量理优良工作环境保证员工身体健康特制定规定
2：医疗器械监督理条例医疗器械监督理办法医疗器械营质量理规范等法律法规
3范围：规定全公司岗位适
4责：公司行政部营业场卫生员工卫生负全面责明确岗位卫生责理
5容：
51卫生理责区域办公场应明亮整洁污染源
52营业场墙壁整光洁碎屑剥落面光洁垃圾尘土污水
53营业场外环境整洁污染源面硬化绿化
54办公场面桌面等天清洁月进行次彻底清洁
55库区种植易生虫飞扬毛絮草木面整光洁积水垃圾排水设施正常
56库房外环境整洁污染源库区面硬化者绿化
57库房墙顶光洁面整门窗结构严密
58库房物流畅通序安全防火清洁防虫防鼠防潮避光通风等设施粉尘污染物
59库设施设备医疗器械包装积尘污损
510岗员工应着装整洁佩戴工号牌勤洗澡勤剪指甲勤理发
511年定期组织次全员健康体检直接接触医疗器械员工必须法进行健康体检体检项目容应符合职岗位条件求
512健康体检应卫生行政部门认定体检机构进行体检结果存档备查
513严格规定体检项目进行检查漏检行找检行
514体检发现患精神病传染病皮肤病污染医疗器械员应立调离原岗位办理病休手续身体恢复健康体检合格方岗
515建立员工健康档案健康档案包括（健康查体计划健康查体表健康查体汇总表健康证）档案少保存五年
MHYLQXZD016质量理培训考核理制度
文件名称：质量理培训考核理制度
编号：MHYLQXZD017
起草部门：质检部
起草：***
审核：***
批准：***
起草日期：
2017年10月20日
批准日期：
2017年11月18日
执行日期：
2017年11月20日
版号：2017
变更记录：
变更原：
1目：断提高员工整体素质业务水规范全体员工质量培训教育工作特制定制度
2：医疗器械监督理条例医疗器械监督理办法医疗器械营质量理规范等法律法规
3范围：规定全公司岗位适
4责：质部门协助行政部做医疗器械质量教育培训工作
5容：
51质量教育培训考核理职
511行政部公司质量教育培训工作理部门负责制定公司质量教育培训理文件年度质量教育培训计划负责实施
512质量理部门协助开展关质量方面继续教育培训考核
52质量知识培训方式企业定期组织集中学学方式外部培训辅质量理相关专业技术员年接受继续教育时间少16学时
53企业新录入员岗前须进行岗前培训培训容包括相关法律法规医疗器械专业知识技质量理制度职责岗位操作规程等
54公司岗员工须进行医疗器械基知识学考核年度考核次考核结果次年签订岗合挂钩
55企业质量理员质量验收员事养护保销售采购运输等工作员年度应接受企业组织继续教育
56工作调整需员工转岗时转岗员工进行岗前培训培训容时间视新岗位原岗位差异程度定
57参加外部培训职接受继续学历教育员应考核结果相应培训教育证书原件交行政部验证留复印件存档
58企业部培训教育考核行政部组织根培训容选择笔试口试现场操作等考核方式考核结果存档
59培训教育考核结果作企业关岗位员聘作员工晋升加薪奖惩等工作参考
MHYLQXZD017质量投诉事调查处理报告理制度
文件名称：质量投诉事调查处理报告理制度
编号：MHYLQXZD018
起草部门：质检部
起草：***
审核：***
批准：***
起草日期：
2017年10月20日
批准日期：
2017年11月18日
执行日期：
2017年11月20日
版号：2017
变更记录：
变更原：
1目：规范医疗器械购销存环节中质量投诉事调查处理报告理明确关部门责特制定制度
2：医疗器械监督理条例医疗器械监督理办法医疗器械营质量理规范等法律法规
3范围：适公司环节质量投诉事调查处理报告处理程序
4责：质量理机构负责制度监督执行
5容：
51医疗器械质量事理
511重质量事：
5111保善造成济损失3000元
5112发货销售出现差错质量问题严重威胁身安全已造成医疗事者
5123购进假劣期淘汰产品受新闻媒介曝光级通报批评造成较坏影响者
512般质量事：
5121保维护次性造成损失1000元3000元者
5122购销失效期淘汰产品造成定影响者
513质量事报告程序时限：
5131发生重质量事造成身伤亡性质恶劣影响坏部门必须半时报公司总理质量理部质量理部1时报级部门
5132重质量事应2时企业时药品监督理部门汇报查清原作书面汇报般超3天
5133般质量事应2天报质量理部月事原处理结果报质量理部
514发生事时通知关部门采取必制止补救措施免造成更损失果
515质量理部接事报告应立前现场坚持三放原事原清放事责者员工没受教育放没制定防范措施放时解掌握第手资料协助关部门处理事善工作
516事调查根组织员认真分析确认事原明确关员责提出整改措施
517质量事处理：
5171发生般质量事责查实季度质量考核中予相应处罚
5172发生重质量事责查实轻者季度质量考核中处罚重者追究行政刑事责责外事发生部门负责必须承担相应责
5173发生质量事隐瞒报者查实追究济行政刑事责
5174重质量事质量理部负责公司负责应分承担相应质量责
52质量投诉
521销售产品质量问题购买方公司提出质量查询投诉情况反映等均属制度理范围
522质量投诉理部门质量理部
523医疗器械营部接客户投诉应时质量理员汇报双方协商处理
524接质量投诉时填写顾客投诉受理卡
525顾客投诉受理卡容包括：产品名称类规格生产厂家批号投诉姓名性年龄联系方式投诉方式投诉容等
526接客户投诉质量理部门先投诉情况进行解调查确定该投诉否属实投诉容性质否严重然安排进行审核
527质量投诉属较严重质量理部门组织员进行核实调查提出处理意见报理审批
528检查投诉关记录证关购进记录验收记录销售记录等
529般质量问题质量理员负责客户进行协商决定处理客户做耐心解释工作提出问题产品作退货换货退款处理意见报负责审批
5210质量理部门处理结果做详细记录
5211质量理部门负责客户质量投诉调查处理记录’填写存档
5212核实确认产品质量合格应确认1时通知业务部门恢复销售解该产品控制措施
5213核实确认质量合格应时通知营部门暂停销售该产品时企业质量负责汇报采取发出产品召回措施时质量理部负责供货单位进行产品质量查寻
MHYLQXZD018医疗器械追踪溯源理制度
文件名称：医疗器械追踪溯源理制度
编号：MHYLQXZD019
起草部门：质量踪
起草：
审核：***
批准：***
起草日期：
2017年10月20日
批准日期：
2017年11月18日
执行日期：
2017年11月20日
版号：2017
变更记录：
变更原：
1目：保证医疗器械安全效保证民健康生命安全发生医疗器械良事件时够第时间找患者追溯医疗器械历史特制定制度
2：医疗器械监督理条例医疗器械监督理办法医疗器械营质量理规范等法律法规
3范围：适公司环节质量投诉事调查处理报告处理程序
4责：质量理机构负责制度监督执行
5容：
51医疗器械追溯性医疗器械原料部件源产品加工情况销售情况情况进行追踪追溯具体植入性介入性医疗器械生产情况销售情况情况明确患者情况产生良反应
52植入性介入性高风险医疗器械理类均属三类
医疗器械求生产营进行全程追踪器械序列号追溯线识关键器械进行追溯
53三类医疗器械追溯方式医疗机构采生产追溯方式患者——单位——营公司——生产厂家追溯方式种方式适合终端发现产品问题层层追溯查明原者追溯查明产品否属假重复等情形
54植入体风险较高器械次性注射器等类产品批号识关键般单独器械编序列号仅批号追溯线
55某成批生产植入性介入性医疗器械标示批号时加独特序列号样做序列号批号相结合追溯方式
56高风险医疗器械营进行详细记录存档记录容应包括：产品品名规格型号批号生产厂商等容
MHYLQXZD019质量理制度执行情况考核理制度
文件名称：质量理制度执行情况考核理制度
编号：MHYLQXZD020
起草部门：质检部
起草：***
审核：***
批准：***
起草日期：
2017年10月20日
批准日期：
2017年11月18日
执行日期：
2017年11月20日
版号：2017
变更记录：
变更原：
1目：企业质量理制度够落实特制定制度
2：医疗器械监督理条例医疗器械监督理办法
医疗器械营质量理规范等法律法规
3范围：制度适质量理制度执行情况考核理规定落实
4责：公司部门制度实施负责
5容：
51制度学培训：
511认真学统认识
医疗器械营质量理制度医疗器械营企业医疗器械监督理办法医疗器械营质量理规范等相关法律法规企业日常营活动具体理约束尺度保证日常营活动符合法规求具体部门应制度学予足够重视安排足够培训学时间
52组织培训做辅导
医疗器械营质量理制度具较强专业技术性行政部质量理部应做制度学培训辅导工作
53制度执行情况检查考核
531制度执行情况检查考核形式专业检查考核
532专业检查考核行政部组织年进行次
533次检查考核完毕行政部写出检查考核总结报告检查考核通报
534检查考核中查出问题应进行梳理纳提出书面改整通知书明确整改责整改期限作周期检查考核重点检查项
535制度执行情况检查考核方法容
535 1资料检查考核法
关记录资料票帐册证等关制度求相关质量理制度执行情况进行评价
5352现场观察法
制度求关规定现场操作理进行抽查相关质量制度执行情况进行评价
5353知识测验法
通现场提问书面问卷测试解员工质量意识相关质量理制度理解情况掌握程度
54制度执行情况检查考核结果奖罚应作记录公司关规章制度执行
MHYLQXZD020质量理查理制度
文件名称：质量理查理制度
编号：MHYLQXZD021
起草部门：质检部
起草：***
审核：***
批准：***
起草日期：
2017年10月20日
批准日期：
2017年11月18日
执行日期：
2017年11月20日
版号：2017
变更记录：
变更原：
1目：企业质量理制度够落实特制定制度
2：医疗器械监督理条例医疗器械监督理办法医疗器械营质量理规范等法律法规
3范围：制度适质量理查理制度理规定落实
4责：公司部门制度实施负责
5容：
51理机构职责理制度
511公司建质量理领导组设质量理部公司负责领导组组长
512质量理部负责营医疗器械质量理检验维护等工作质量负责医疗器械产品质量具裁决权
513质量理部时收集关医疗器械产品质量标准国家关技术标准营医疗器械进行质量验收
514 医疗器械营关求建立质量理制度质量理部定期质量理制度执行情况进行检查考核记录
52员条件培训
521公司负责具相关专业技术职称熟悉关医疗器械监督理法律法规具营医疗器械专业知识
522质量理负责具相关专业技术职称科毕业三年质量理工作验独立解决指导营程中质量问题
523公司事质量理检验验收维护保员须培训考核合格岗
524定期类员进行法律法规专业技术职业道德教育培训建立培训档案
53设施仓库设备
531营业场库房布局整洁明亮符合求
532公司兼营医疗器械仓库设医疗器械专库设验区退货区合格区合格区发货区等区域
533仓库设施设备基符合营医疗器械求储存器械器械类特性求分区存放挂标志
534公司质量理部负责医疗器械质量理验收检查维护等工作
535公司仪器设备定期进行验证检定检查维修保养建立理档案记录
54进货
541公司购进医疗器械时选择具医疗器械生产营资格企业作购进象购进医疗器械产品应产品注册证号备案证明编号
542 首次营产品医疗器械营部求填写首营品种审批表质部审核领导批准方购进
543购进合明确医疗器械产品质量条款票齐全建立购进记录购进记录少保存五年植介入产品记录长期保存
55验收检验
551公司设质检员负责医疗器械购进退换货验收工作验收时合质量条款关标准逐批(台套)验收逐检查医疗器械包装标签说明书等容
552保员质检员签字入库证收货疑问部分拒收求质部处理
553合格品设专合格区
56储存
561 仓库保员仓间温湿度动检测系统定时查超规定时采取合适通风降温湿等调控措施金属类器械采取效防护措施
562 公司营医疗器械类二类三类分类存放金属类乳胶制品类存放货架货垫面墙顶灯间保持定距离
563储存点类挂标志
57出库运输
571 医疗器械出库遵循先产先出期先出批号发货原出库复核员出库商品进行数量复核质量检查做出库复核记录
572运输医疗器械商品程中严格包装图示标志堆放保证运输程破损质量受影响
58销售售服务
581医疗器械购销员必须培训考核合格方岗 实求介绍宣传营医疗器械产品质量
582公司坚持医疗器械销售具合法资格医院诊资格医疗器械营单位
583承担般性医疗器械退换货义务销售时严格国家相关规定执行
584建立器械退换货相关良反应报告制度记录
59公司年执行医疗器械营质量理规范情况进行次查市局提交年度查报告
MHYLQXCX001医疗器械资质审核程序
文件名称：医疗器械资质审核程序
编号：MHYLQXCX001
起草部门：质检部
起草：***
审核：***
批准：***
起草日期：
2017年10月20日
批准日期：
2017年11月18日
执行日期：
2017年11月20日
版号：2017年
变更记录：
变更原：
1目：建立资质审核工作程序规范供销客户企业审核工作保证医疗器械产品质量特制定程序
2：医疗器械监督理条例医疗器械监督理办法医疗器械营质量理规范等法律法规
3范围：程序规定医疗器械供销客户资质审核工作容方法求明确相关部门员职责适医疗器械供销客户资质审核工作
4职责：医疗器械营部质量理部程序实施负责
5容：
51医疗器械购销员根市场需购销医疗器械时应履行程序：
511医疗器械生产营企业应解列情况：企业规模历史生产营状况产品种类质量信誉等索取加盖企业公章原印章资料：
5111医疗器械生产（营）许证营业执副医疗机构执业证复印件
5112 税务登记证组织机构代码证副复印件
5113 相关印章印模货行单（票）样式
5114开户户名开户银行账号
5115 加盖供销单位法印章签名法授权委托书应载明授权购销品种域期限授权姓名身份证号码
5116 购销员身份证复印件
5117 售质量服务承诺书
512购销员进入XXXX系统填写医疗器械首营企业审批表营部长签署意见附述关资料交质部负责审核质量副总审批意方作合格客户开展业务
52质量理部审查程序：
521审查资料否完备
522审查资料合法性效性审查资料否加盖规定原印章购销医疗器械否超出企业生产营范围期限证件否效期
523必时质量理部会营部进行实考察解企业职工素质生产营状况重点审查企业质量理体系质量控制效性完整性
524资料审查实考察结束营部质部负责写出考察评定首营企业审批表签署意见质量副总根业务部门质部负责意见进行审批
53质员医疗器械首营企业审批表 关资料统进行维护分类存档审核合格企业列入合格客户单位告知营部
MHYLQXCX002医疗器械购进控制程序
文件名称：医疗器械购进控制程序
编号：MHYLQXCX002
起草部门：采购部
起草：***
审核：***
批准：***
起草日期：
2017年10月20日
批准日期：
2017年11月18日
执行日期：
2017年11月20日
版号：2017年
变更记录：
变更原：
1目：法营防止合格医疗器械进入公司保证医疗器械营质量安全效
2：医疗器械监督理条例医疗器械监督理办法医疗器械质量理规范等法律法规
3范围：适公司医疗器械购进全程质量控制
4职责：企业负责医疗器械营部质部程序实施负责
5容：
51供货方评定
511 供货方必须具合法医疗器械生产(营)许证营业执医疗器械生产营企业营方式范围应证容致效期
512．供货方提供质量体系调查表合格供货方档案中提供数资料评定供货力
52医疗器械合格供应商览表规定供货方处采购应坚持需进货择优选购交货时服务满意原
53首营企业首营品种供货方
531首次发生业务活动医疗器械生产营企业应填报首营企业审核表首次购进品种应填报 首营品种审批表附规定资料审批表求营部质部审核公司质量副总理审批方营
532附资料：医疗器械生产批准证明文件附医疗器械标准复印件批号医疗器械检验报告书合格证等资料均须加盖供货企业原印公章供货企业质量理机构原印章
54建立合格供货方名单
541首企首营资质审批系统动生成合格供货方档案
542质部年年终组织合格供应商进行次综合质量评定审核质量体系医疗器械质量服务质量价格等否满足规定求
55购进程序
551营部负责编制医疗器械采购订单营销总监审批方进货
552供货方签订采购合售服务承诺书明确质量责合容包括：签订合点签约品种规格型号序号数量生产单位价格交货期交货点等包装标识运输特殊求医疗器械必须采购文件中注明相关质量容
553合中应明确质量条款：质量标准产品合格证批号出厂检验报告书
554进口医疗器械应提供进口医疗器械注册证书进口医疗器械检验报告书进口医疗器械通关单复印件加盖供货方质量理机构原印章
555港澳台进口首营品种需医疗器械产品注册证相关证明文件加盖供货方质部原印章
56记录
561应供货方评审作出记录
562供货方提供证关证书复印件进口医疗器械检验报告书注册证书复印件合履行合变更解合信件电话记录传真等均应档
563采购文件相关记录应妥善保存超效期1年少5年
MHYLQXCX003医疗器械收货控制程序
文件名称：医疗器械收货控制程序
编号：MHYLQXCX003
起草部门：采购部
起草：***
审核：***
批准：***
起草日期：
2017年10月20日
批准日期：
2017年11月18日
执行日期：
2017年11月20日
版号：2017
变更记录：
变更原：
1目：规范医疗器械收货工作确保器械质量
2：医疗器械监督理条例医疗器械监督理办法医疗器械质量理规范等法律法规
3范围：适公司医疗器械收货全程质量控制
4职责：公司保员程序实施负责
5容：
51医疗器械货时应根医疗器械类特性规定时限医疗器械采购记录货行单（票）进行查验做票账货相符
511收货员应查验医疗器械货行单（票）等相关资料没货行单（票）货行单（票）印章备案样式符收货
512收货员应货行单（票）采购记录容进行核货行单（票）中供货单位生产厂商名称规格数量收货单位收货收货址等容采购定单容符收货通知采购部门进行处理
513采购部门应供货单位核实货行单（票）相应容符原供货单位操作原造成货行单（票）容差错应供货单位提供正确货行单（票）收货员方收货数量符应供货单位核实确认采购制度求重新办理采购手续采购记录医疗器械货行单（票）数量致 收货员方收货属情形应报质量理部门进行处理
52医疗器械货时应医疗器械运输方式运输工具运输状况进行检查核实
521应检查车厢否密闭发现车厢雨淋腐蚀污染等现象应通知供货单位报质量理部门处理
522应根运输单载明启运日期检查否符合协议约定途时限符合约定时限应报质量理部门处理
523供货方委托运输医疗器械企业应供货单位索委托运输医疗器械记录记录容核实发货时间运输方式承运单位车牌号驾驶员姓名等容致应通知供货单位报质量理部门处理
533验医疗器械类批号码放赋电子监码医疗器械应条码外码放便进行扫描采集
54销售退回医疗器械收货员应销售部门退货证系统中销售出库出库复核记录销退回医疗器械进行核确认企业销售医疗器械方收货放置符合医疗器械储存条件专验场
55符合收货求医疗器械收货员应拆医疗器械运输防护包装医疗器械运输包装清洁检查包装否完出现包装挤压变形破损污染标识清等情况医疗器械应予拒收
56医疗器械验区域验收医疗器械设施设备应该满足验收求
571验区域明显标示区域效隔离
58特殊理医疗器械应符合安全控制求专区域验
59验收设施设备应清洁污染医疗器械
510收货员货行单（票）签字盖章计算机系统软件中录入 采购收货单销售退回收货单确认方通知质检员进入验收操作程序
MHYLQXCX004医疗器械验收控制程序
文件名称：医疗器械验收控制程序
编号：MHYLQXCX004
起草部门：验收组
起草：***
审核：***
批准：***
起草日期：
2017年10月20日
批准日期：
2017年11月18日
执行日期：
2017年11月20日
版号：2017
变更记录：
变更原：
1目：入库医疗器械进行质量验收确保入库医疗器械数量准确质量完防止合格医疗器械入库
2：医疗器械监督理条例医疗器械监督理办法医疗器械营质量理规范等法律法规
3范围：适公司医疗器械入库验收程
4职责：质检员医疗器械质量验收负责
5容：
51验收员医疗器械入库证（合销退通知单运单关证明文件等）入库医疗器械质量检查验收理制度关医疗器械质量标准实施验收
52 验收时首先清点件求货入库证相符然入库证列项目逐核品名规格型号数量效期生产企业批号次性菌医疗器械灭菌批号产品注册证号注册商标合格证等
53规定进行抽样抽样品进行外观质量检查
54验收完毕抽样品包装进行复原包装封口处封签时填写产品入库验收记录做完整准确字迹清楚
55医疗器械货工作日验收完毕特殊产品须半工作日验收完毕电脑出验收入库单签名负责
56遇符合求医疗器械质量疑问医疗器械实行质量否决权拒绝入库填写拒收报告单通知质员进行复验复验结做出入库退货处理
MHYLQXCX005医疗器械入库储存程序
文件名称：医疗器械入库储存程序
编号：MHYLQXCX005
起草部门：验收组
起草：***
审核：***
批准：***
起草日期：
2017年10月20日
批准日期：
2017年11月18日
执行日期：
2017年11月20日
版号：2017
变更记录：
变更原：
1目：明确储存条件医疗器械质量储存程中够保持质量稳定符合求做医疗器械出入库储存期间票帐货相符
2：医疗器械质量理规范医疗器械监督理条例医疗器械营监督理办法等法律法规
3范围：适公司医疗器械入库储存全程
4职责：质量理员保员质检员程序实施负责保员负责医疗器械库储存理做库储存环境条件监测控制质检员负责库存医疗器械检查维护工作配合指导保员做库储存环境条件控制工作质员负责仓库布局设施设备配置医疗器械储存维护工作进行质量监督指导
5容：
51保员货行单运输证查验核收货放入验区通知质检员验收
52保员质检员签字验收入库单进行项目数量核核误电脑签名确认输入电脑库存建立库存动态明细帐电脑出入库单分送业务部门财务部门医疗器械进行入库储存
53医疗器械规定储存求分类分区存放
54温湿度求储存相应库中
55产品类分区存放分批号效期远分开堆垛
56医疗器械非医疗器械分开存放
57搬运堆垛应严格遵守医疗器械外包装图示标志求五距（医疗器械墙屋顶房梁间距30厘米库房散热供暖道间距30厘米面间距10厘米）求规范操作怕压医疗器械应控制堆放高度
58质检员结合保员时观察库房温湿度监测情况定期库存商品质量状况进行检查维护确保商品库质量做记录
MHYLQXCX006医疗器械销售程序
文件名称：医疗器械销售程序
编号：MHYLQXCX006
起草部门：销售部
起草：***
审核：***
批准：***
起草日期：
2017年10月20日
批准日期：
2017年11月18日
执行日期：
2017年11月20日
版号：2017
变更记录：
变更原：
1目：加强医疗器械销售质量理确保医疗器械销售具合法资格单位
2：医疗器械监督理条例医疗器械监督理办法医疗器械营质量理规范等法律法规
3范围：适公司医疗器械销售
4职责：医疗器械营部质部财务部仓储部程序实施负责
5容：
51审验购货方资格：保证医疗器械销售具合法资格单位销售医疗器械前医疗器械营部必须列方法购货单位进行合法资格验证：
511盖该企业原印章医疗器械营许证营业执税务登记证组织机构代码证复印件采购员法委托书身份证复印件开户许证开票信息
512购货单位医疗机构时应查验加盖该单位原印章医疗机构执业许证复印件营利性医院应营业执税务登记证组织机构代码证复印件
513查验时应注意：
A盖公章否证单位名称致
B证效期否效期范围
C购货单位医疗器械营企业时购医疗器械否医疗器械营许证许营范围医疗机构时购医疗器械否执业许服务项目医疗器械
52审验合格应时建立客户档案登记购货单位相关资料交质部质量副总逐级审批合格建立销售客户档案
53销售
531购货单位资质审验合格医疗器械营部根客户求开具销售订单部门负责审核交仓储部方提货
532销售员应国家食品医疗器械监督理部门批准医疗器械说明书介绍医疗器械虚假夸误导户
533销售进口医疗器械必须购货单位出具进口医疗器械通关单进口医疗器械注册证复印件中文说明书中文标签加盖企业质量理机构原印章
534销售订单审核系统动生成医疗器械销售记录销售记录应包括医疗器械名称规格（型号）注册证号者备案证编号批号（序号）效期生产企业生产企业许证号（者备案证编号）购货单位销售数量单价金额销售日期等容销售记录规定保存五年
535财务员保员复核签字货行单开具发票做票账货款致
54售服务
541质量查询投诉抽查销售程中发现质量问题应查明原分清责采取效处理措施做记录断提高售服务
水确保销售医疗器械质量
542已售出医疗器械发现质量问题应时追回售医疗器械报质量理部处理做记录
543签订医疗器械售服务承诺书公布售服务电话
544收集已售出医疗器械良反应信息报质部汇总
MHYLQXCX007医疗器械出库复核程序
文件名称：医疗器械出库复核程序
编号：MHYLQXCX007
起草部门：仓储部
起草：***
审核：***
批准：***
起草日期：
2017年10月20日
批准日期：
2017年11月18日
执行日期：
2017年11月20日
版号：2017
变更记录：
变更原：
1目：建立医疗器械出库复核程序保证出库医疗器械质量合格杜绝差错发生
2：医疗器械监督理条例医疗器械监督理办法医疗器械营质量理规范等法律法规
3范围：适仓库保员进行质量控制
4职责：医疗器械保员程序实施负责
5容：
51医疗器械出库遵循先产先出期先出批号发货原仓库发货员营部门开具配送证准备相应货物
52发货员配送证实物进行质量检查数量项目核发货完毕应配送证签名示负责发现问题应停止发货报质部门处理：
A医疗器械包装出现破损污染封口牢封条损坏等问题
B标签脱落字迹模糊清者标示容实物符
C医疗器械超效期
D存异常情况医疗器械
53复核员配送证列项目逐项复核医疗器械名称规格（型号）注册证号者备案证编号数量单价金额医疗器械生产批号者序列号效期销售日期生产企业生产企业许证号（者备案证编号）购货者名称营许证号（者备案证编号）收货址联系方式做数量准确质量完包装牢固标志清楚
54医疗器械出库复核完毕复核员应配送证签名建立出库复核记录该记录应包括购货者医疗器械名称规格（型号）注册证号者备案证编号生产批号者序列号生产日期效期（者失效期）生产企业数量出库日期等容
55医疗器械拼箱发货代包装箱应醒目发货容标示
56需冷藏冷冻运输医疗器械装箱装车作业时应专负责符合相应求
57出库复核完毕医疗器械应放发货区发
58 进口医疗器械应货附符合规定盖原印章进口审批文件复印件中文说明书中文标签等
59发货员统计件数填写运输单发医疗器械交运输员签字运输单存查
MHYLQXCX008医疗器械运输程序
文件名称：医疗器械运输程序
编号：MHYLQXCX008
起草部门：仓储部
起草：***
审核：***
批准：***
起草日期：
2017年10月20日
批准日期：
2017年11月18日
执行日期：
2017年11月20日
版号：2017
变更记录：
变更原：
1目：建立医疗器械运输程序规范医疗器械运输工作保证运输程中医疗器械质量
2：医疗器械监督理条例医疗器械监督理办法医疗器械营质量理规范等法律法规
3范围：适医疗器械运输全程质量控制
4职责：配送员执行程序
5容：
51出库发运：
511医疗器械运输前仓储部负责合理安排配送医疗器械运输应时准确安全济保证安全前提选择佳运输路线运输安排运输路线时应做急货先送
512发运时配送员保员提供货行单运输医疗器械面核实单位医疗器械件数拼箱情况等确认清楚填写医疗器械运输调度单
513发运医疗器械时应检查运输工具发现运输条件符合规定发运
52医疗器械装车：
521医疗器械装车配送员应单逐复核做单货相符
522 医疗器械包装破损污染装车
523医疗器械装车应堆码整齐捆扎牢固横放倒置
524医疗器械装卸时应卸货棚进行禁止阳光停留时间长雨时遮盖放置
525搬运装卸医疗器械应轻轻放严格外包装示标志求堆放采取防护措施保证医疗器械安全
526运输医疗器械车装载医疗器械损害物品重物压医疗器械包装箱
527运输医疗器械程中运载工具应保持密闭
53医疗器械运输：
531司机须谨慎驾驶避免易医疗器械损坏安全素
532 车辆运输时运输车辆必须厢式货车冷藏车应具动显示调控读取温湿度数报警功冷藏箱保温箱应具外部显示采集箱温度数功
533运输医疗器械应针运送医疗器械包装条件运输道路状况采取必措施防止医疗器械破损混淆
534 运输途中发生质量数量问题配送员负责
535 配送员负责医疗器械送收货单位
536冷藏冷冻医疗器械运输途中应实时监测记录冷藏车冷藏箱者保温箱温度数
54货交接：
541货配送员客户面清点送医疗器械
542交接时医疗器械异样配送员应时仓库联系查清事实写清交接温湿度监测数相关手续双方签字留存
55返回交接：
551 客户拒收天未送医疗器械配送员必须天通知仓储部保员交接客户做解释行安排必时请质检员退库医疗器械进行质量验收
552 营部通知求退货医疗器械配送员客户处收货应天返回保员办理交接手续
553配送员应天客户签收运输调度单回执联（冷链医疗器械）交仓储部留存
56托运
561公司委托物流单位托运医疗器械应先物流单位签订关协议明确双方责遵守运输操作规程途时限等容确保运输时医疗器械质量必时保险公司签订保单
562发外冷藏医疗器械采冷链理程序量缩短医疗器械运输时间保证医疗器械质量
563配送员托运单位交接医疗器械时应手续完备齐全
564委托单位运输医疗器械应承运方运输医疗器械质量保障力进行审计索取运输车辆相关资料符合医疗器械营质量理规范求方委托
565委托运输医疗器械应记录实现运输程质量追溯包括冷链运输监控数记录少包括发货时间发货址收货单位收货址货单号医疗器械件数运输方式委托办承运单位记录少保存五年
MHYLQXCX009医疗器械拆零拼装发货操作程序
文件名称：医疗器械拆零拼装发货操作程序
编号：MHYLQXCX009
起草部门：采购部
起草：***
审核：***
批准：***
起草日期：
2017年10月20日
批准日期：
2017年11月18日
执行日期：
2017年11月20日
版号：2017
变更记录：
变更原：
1目：规范医疗器械拆零拼装发货程序保证拆零医疗器械质量防止差错发生
2：医疗器械监督理条例医疗器械监督理办法医疗器械营质量理规范等法律法规
3范围：适医疗器械拆零拼装发货
4职责：保员（复核员）财务员程序负责
5容：
51需拆零发出医疗器械首先保员整件医疗器械移入发货区
52拆零发货前保员开箱医疗器械外观质量进行检查未发现质量问题方分发
53整件医疗器械拆零应保留箱合格证外箱标识字迹醒目位置粘帖拆零标识原货垛拆零未留原箱剩余医疗器械应合格证起拆零货架建立货位卡
54复核员系统销售记录印销售订单拆零医疗器械进行质量数量复核复核完毕通知保员出库确认印货行单
55医疗器械复核完进行拼箱拼箱时注意商品属性类包装情况进行类拼装（易破损污染医疗器械应医疗器械分开存放）装箱完毕进行封口包扎注明拼箱字样贴拼箱单注明收货单位品名规格数量批号等
56拼装医疗器械存放发货区填写运输单安排发运
MHYLQXCX010医疗器械退＼换货操作程序
文件名称：医疗器械退＼换货操作程序
编号：MHYLQXCX010
起草部门：售部
起草：***
审核：***
批准：***
起草日期：
2017年10月20日
批准日期：
2017年11月18日
执行日期：
2017年11月20日
版号：2017
变更记录：
变更原：
1目：通制定实施退换货医疗器械理操作规程严格控制退换货医疗器械质量理保证销医疗器械质量符合规定求
2：医疗器械监督理条例医疗器械监督理办法医疗器械营质量理规范等法律法规
3范围：适退换货医疗器械理全程
4职责：质部医疗器械营部仓储部
5容：
51销售退回医疗器械
511销售退回医疗器械保员销售部门开具质部审核通销售退回申请单收货退回医疗器械存放验区
512退回医疗器械应核原销售记录出库复核记录销售退回申请单医疗器械实物系统中填写医疗器械销售退回收货单
513质检员应质量检查验收程序退回医疗器械进行逐件逐批查验合格系统中填写 销售退回入库质量验收记录
A验收合格应时报质部进行确认必时应抽样送检
质部确认合格品应合格医疗器械处理控制程序规定进行处理
B验收合格医疗器械办理入库手续进入正常理程序
514验收确认合格动生成销售退回入库验收记录
52购进退出医疗器械（退供货方）
521填写医疗器械购进退出申请单注明退货原数量质部审核交保员发货
522供方提：
A仓库保员单发货核交复核员复核
B复核员单详细复核购货者医疗器械名称规格（型号）注册证号者备案证编号生产批号者序列号生产日期效期（者失效期）生产企业数量出库日期等容复核误系统中进行确认生成购进退出出库复核记录通知保员出库记账
C保员次核做出库确认医疗器械场交点供货方相关单交财务部结算
523供货方办理运输时运输理关规定合容办理退货医疗器械记录保存五年备查
53购进售出医疗器械换货程序购进退出销售退回程序操作
MHYLQXCX011医疗器械召回操作程序
文件名称：医疗器械召回操作程序
编号：MHYLQXCX011
起草部门：质量踪
起草：***
审核：***
批准：***
起草日期：
2017年10月20
批准日期：
2017年11月18
执行日期：
2017年11月20
版号：2017
变更记录：
变更原：
1目：加强医疗器械召回控制理工作制定操作规程
2：医疗器械监督理条例医疗器械监督理办法医疗器械营质量理规范等法律法规
3范围：适企业已购销医疗器械召回理
4职责：医疗器械召回相关部门员
5容：
51医疗器械召回指医疗器械生产企业规定程序已市销售存缺陷某类型号者批次产品采取警示检查修理重新标签修改完善说明书软件升级换收回销毁等方式消缺陷行包括：
级召回：该医疗器械者已引起严重健康危害
二级召回：该医疗器械者已引起暂时者逆健康危害
三级召回：该医疗器械引起危害性较需召回
52．医疗器械生产企业供应商通知求停止销售产品
53．认需召回医疗器械
企业售出医疗器械根客户反映程中导致床事调查属实应立停止销售该器械质量理部门时通知生产企业供应商敦促启动召回程序医疗器械监督理部门报告
6医疗器械召回时限
医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定级召回1日二级召回3日三级召回7日通知关医疗器械营企业单位者告知者召回通知少应包括容：召回医疗器械名称批次等基信息召回原召回求：立暂停销售该产品召回通知转发相关营企业者单位等召回医疗器械处理方式
7医疗器械召回信息源
71．医疗器械生产企业供应商召回通知
72召回通知形式包括正式文电话传真电子邮件等
73召回通知容包括医疗器械通名称规格（型号）批号生产日期等简说明存安全隐患
74医疗器械监督理部门责令召回通知
75责令召回通知形式包括文件转发公媒体公布网载等
8质量理部门接途径解医疗器械召回信息时应第时间报企业质量负责
81企业质量负责应立组织质量理医疗器械营部仓储部等相关部门员根医疗器械召回级时限布署召回工作
82营部门根销售记录落实销售客户名单销售医疗器械名称规格（型号）批号销售数量等述信息报质量理部门时停止销售该医疗器械
83质量理部门召回通知营部门提供信息签发医疗器械召回通知求销售客户立停止销售定时间范围退回（根召回时限确定）销售客户医疗器械营企业需注明求逐级通知追回
84质量理部门该召回医疗器械计算机系统中予锁定停止销售
85营部门接质量理部门签发医疗器械召回通知应立组织销售员时通知销售客户召回级求时限送达通知书销售客户应首先时方式（电话传真电子邮件等）通知做通知记录
86建立医疗器械召回通知分发记录记录中应载明医疗器械名称规格（型号）批号召回分级销售客户名称签收签收时间等述85条中出现情形应分发记录中予注明
87仓储部应召回通知求核查库存医疗器械库中需召回医疗器械退回召回医疗器械盘点数量移退货区集中存放退货医疗器械效隔离放置明显标志指定专负责
88召回医疗器械召回时限企业销售退回医疗器械操作规程办理入库手续建立召回医疗器械入库记录
9召回医疗器械处理
91召回医疗器械退回医疗器械生产企业供应商应销售退回购进退出医疗器械理程序办理建立采购退出记录
92供货方企业协商决定企业负责销毁召回医疗器械质量理部门应时医疗器械监督理部门取联系相关规定企业医疗器械报损销毁理规定办理
93召回工作完成质量理部门应根医疗器械召回实际情况进行评估认彻底质量理部门协营部门进步客户联系确认应召回数量努力召回医疗器械
10质量理营仓储部应配合医疗器械生产企业医疗器械监督理部门开展关医疗器械安全隐患调查提供关资料：
101已发生医疗器械良反应事件种类范围原
102医疗器械否符合医疗器械说明书标签规定求
103医疗器械储存运输否符合求
104医疗器械群构成例
105存安全隐患医疗器械批次数量流通区域范围
106影响医疗器械安全素
11医疗器械召回相关记录容应填写规范真实准确追溯保存期限少五年
MHYLQXCX012合格医疗器械控制处理操作程序
文件名称：合格医疗器械控制处理操作程序
编号：MHYLQXCX012
起草部门：质检部
起草：***
审核：***
批准：***
起草日期：
2017年10月20日
批准日期：
2017年11月18日
执行日期：
2017年11月20日
版号：2017
变更记录：
变更原：
1目：通制定实施合格医疗器械质量理程序效控制合格医疗器械处理程保证营医疗器械质量符合规定求
2：医疗器械监督理条例医疗器械监督理办法医疗器械营质量理规范等法律法规
3范围：适合格医疗器械处理全程
4职责：质部医疗器械营部财务部仓储部负责合格医疗器械确认报告报损销毁全程实施控制性理
5容：
51合格医疗器械包括外观质量合格包装合格超效期已淘汰零部件损坏等医疗器械
52合格医疗器械确认：
521质检员进货验收时发现外观质量包装符合法定质量标准医疗器械
522质检员检查时发现合格（问题）医疗器械
523库储存维护程中发现期失效质量问题医疗器械
524级监督理部门发布医疗器械质量公告中合格品种发文通知禁止销售品种
525销退回验收中发现合格品
53合格医疗器械处理
531入库销售退回收货验收程中发现外观质量包装质量合格应通知质部复查复查合格质员填写医疗器械拒收报告单医疗器械营部质部审核移入退货区时通知方做退换货处理方委托做销毁处理确认质量合格医疗器械通知方医疗器械直接移入合格区合格程序处理必时报级监部门
532库检查维护程中发现合格医疗器械应立暂停发货填写医疗器械停售通知单维护登记中填写验数量系统进行锁定通知质员复查确认合格医疗器械转入合格区复查结果合格解停售通知关部门销售
534医疗器械检验机构检验出合格医疗器械医疗器械监督理部门发布医疗器械质量公告中合格品种发文通知禁止销售品种立停止销售销售记录追回已售出合格医疗器械集中存放合格区合格品处理时报
54合格医疗器械报损销毁：
541合格品报损仓储部填写合格医疗器械报损审批表部门理审查签字报财务部质部确认审核公司质量负责总理批准报损
542合格医疗器械报损需作销毁处理时应质部关部门监督进行填写医疗器械销毁登记医疗器械营部财务部质部审核报质量副总审批方销毁部门做相应处理销毁特殊理医疗器械应监督理部门批准监督销毁
543质量合格医疗器械应查明原分清责制定采取纠正预防措施
55合格品报
551部门应时做合格医疗器械理工作时报质部做合格报损销毁登记
552质量理部合格品进行统计汇总报公司质量副总质量副总企业负责审批转部门执行
56记录求
561合格医疗器械处理情况应定期汇总分析质量理员填写合格医疗器械汇总分析表合格医疗器械报损台帐
562合格医疗器械处理记录应保存五年
MHYLQXCX013关记录证理程序
文件名称：关记录证理程序
编号：MHYLQXCX013
起草部门：验收组
起草：***
审核：***
批准：***
起草日期：
2017年10月20日
批准日期：
2017年11月18日
执行日期：
2017年11月20日
版号：2017
变更记录：
变更原：
1目：通制定质量记录控制程序规范公司质量体系运行程中质量原始记录证设计编制保存理保证质量记录追朔性
2：医疗器械监督理条例医疗器械监督理办法医疗器械营质量理规范等法律法规
3范围：程序适公司质量理体系运行部门
4职责：涉记录票证理岗位员
5容：
51 定义
511质量记录： 企业质量理体系运行程中质量活动控制程产生行结果进行记载证明性文件
512追朔性：全面准确真实效反映质量活动行结果
52质量记录填写
521质量记录填写时容完整字迹清楚铅笔圆珠笔填写撕毁意涂改需更改时应更改处盖章签字保证具真实性规范性追朔性
522质量控制记录程中需明确相关质量责关键环节质量记录包括计算机数储存备份书面形式相关员签字留存
523质量记录(包括电子备份)应妥善保防止损坏丢失
524应关程序文件中规定质量记录保存时间
525类质量记录签名律蓝色黑色签名须全名
53质量记录保存理
531种质量记录时收集年终汇总档保存
532 种质量记录关程序文件中规定时间保存
533种质量记录规定保存期遗失擅处理
534质量记录超规定保存期需处理时应报质部监督实施处理记录
54应质量记录进行重点控制理
541质量理制度考核记录
542质量理文件
543 医疗器械购进记录
544合格供货方名单供货方提供种质量文件
545首营企业首营品种审批记录
546医疗器械入库验收记录
547保维护计量设备维护检查记录
548医疗器械库检查记录
549医疗器械维护记录
5410库房温湿度检测记录温湿度调控措施记录
5411医疗器械销售记录
5412医疗器械出库复核记录
5413合格医疗器械处理记录
5414纠正预防措施记录
5415员培训考核员健康查体记录
5416财务账目记录
5417种票证理
MHYLQXCX014售服务质量控制理程序
文件名称：售服务质量控制理程序
编号：MHYLQXCX014
起草部门：售部
起草：***
审核：***
批准：***
起草日期：
2017年10月20日
批准日期：
2017年11月18日
执行日期：
2017年11月20日
版号：2017
变更记录：
变更原：
1目：帮助户解医疗器械途解决程中反映质量问题落实服务承诺维护公司信誉稳定扩市场占率保证医疗器械安全效
2：医疗器械监督理条例医疗器械监督理办法医疗器械营质量理规范等法律法规
3范围：程序适公司营医疗器械售服务
4职责：售服务员协医疗器械营部质部程序实施负责
5容：
51 负责户访问收集医疗器械程中质量信息填写批发医疗器械服务满意度征询表
52制定投诉处理程序容包括投诉渠道方式档案记录调查评估处理措施反馈事踪等
53医疗器械购销员必须熟练掌握医疗器械关知识岗位培训市级监督理部门考试合格岗
54遇户医疗器械质量提出查询咨询意见问题必须踪解分析处理切实做件件交事事答复
55通户访问收集户公司医疗器械质量工作质量服务质量评价意见
551户访问形式：门访问书面调查函电征询邀请户座谈会议调研专项咨询等种形式进行
552户访问措施：访问收集意见应调查研究落实措施
553户访问反馈：调查落实措施时反馈访部门员
554制订户访问理制度监督办法保证述程序认真执行
555供货企业签订售服务承诺书公布售服务电话
MHYLQXCX015客户质量投诉事调查处理报告程序
文件名称：客户质量投诉事调查处理报告程序
编号：MHYLQXCX015
起草部门：售部
起草：***
审核：***
批准：***
起草日期：
2017年10月20日
批准日期：
2017年11月18日
执行日期：
2017年11月20日
版号：2017
变更记录：
变更原：
1目：建立时完善质量投诉事调查处理报告程序改进工作质量服务质量
2：医疗器械监督理条例医疗器械监督理办法医疗器械营质量理规范等法律法规
3范围：程序适客户质量投诉事调查处理报告
4职责：业务部质部等关部门程序实施负责
5容：
51公司部门收客户投诉户质量查询信件应收日二工作日信件（包括信封实物）送质部
52质员应填写顾客意见投诉受理卡关容表中第项投诉容（附投诉者查询者原信件实物等）连受理卡二工作日送交质部审查营销员业务中关客户口头反映质量情况业务员告知质员质员进行登记
53质部接转材料应先进行调查会医疗器械营部联合调查必时：
531派员投诉处解情况取回样品送检进行检验需留样进行查验
532属误解问题需方作耐心科学解释消误解
533属缺陷问题派员函方道歉感谢提供意见作出适赔偿
534根分析结果原需退货质部报告质量副总理营部门通知方规定处理时反馈处理意见时告知方事踪客户询访防止类似投诉情况发生
535收卡处理完毕应3工作日完成处理卡附件存户档案
536保证相差错事重现质部求关部门开会讨必时请质量副总理参加持解决问题会议记录摘作处理卡附件处理卡填写实施者实施情况等容监督落实
537质员负责承担销投诉理工作
538企业配备兼职员负责售投诉理
539投诉质量问题查明原采取效措施时处理反馈做记录必时应通知供货单位生产企业
MHYLQXCX016计算机系统操作程序
文件名称：计算机系统操作程序
编号：MHYLQXCX016
起草部门：验收组
起草：***
审核：***
批准：***
起草日期：
2017年10月20日
批准日期：
2017年11月18日
执行日期：
2017年11月20日
版号：2017
变更记录：
变更原：
1目：够实时控制记录医疗器械采购收货验收销售储存运输等环节质量理程特制定程序
2：医疗器械监督理条例医疗器械监督理办法医疗器械营质量理规范等法律法规
3范围：程序适公司医疗器械进销存等业务程序理
4职责：系统理员KSOA企业业务理系统软件操作岗位
5容：
51医疗器械营质量理规范求相关规定系统中设置流程环节质量控制功采购销售储存运输等理系统形成嵌式结构项营活动进行判断符合医疗器械监督理法律法规规范行进行动识控制确保项质量控制功实时性效性
52系统类数录入修改保存等相应操作规程理制度保证记录原始真实准确安全追溯
521操作岗位通输入户名密码等身份确认方式登录权限范围录入查询数修改数信息
522修改业务营数应职责范围提出申请质量理员审核批准方修改修改原程应系统中记录
523系统岗位操作姓名记录根专户名密码动生成采手工编辑菜单选择等方式录入
524系统操作数记录日期时间系统动生成采手工编辑菜单选择等方式录入
53根计算机理制度系统类记录数进行安全理
531采安全方式存储备份类记录数
532日备份
533备份数存放安全场防止服务器时遭遇灾害
534数保存时限符合相关规定
54审核合格供货单位购货单位采购品种等信息录入系统建立质量理基础数库效运：
541质量理基础数包括供货单位购货单位营品种供货单位销售员购货单位采购员资质等相关容
542质量理基础数应企业产品合法性效性相关联系统进行动踪识控制
543质量理基础数失效系统该数相关业务功动锁定直该数更新生效相关功方恢复
544操作岗位规定权限查询应质量理基础数修改数容
545质量理基础数企业合法营基保障质量理员相关资料审核合格实录入更新
55医疗器械采购订单系统建立质量理基础数制定系统拒绝质量理基础数支持采购订单生成系统供货单位法定资质够动审核拒绝超出营方式营范围采购行发生采购订单确认系统动生成采购记录
56医疗器械货时系统支持收货员查询采购订单实物确认相关信息误方进行质量验收
57质检员规定进行医疗器械质量验收医疗器械实物系统采购记录基础录入医疗器械类规格型号批号生产日期效期验收合格数量验收结果等容系统生成验收记录
58系统质量理基础数检查维护制度库存医疗器械期动生成检查维护工作计划提示检查员库存医疗器械进行序合理维护
59系统库存医疗器械效期进行动踪控制具备效期预警超效期动锁定停售等功
510销售医疗器械质量理基础数库存记录生成销售订单系统拒绝质量理基础数效库存数支持销售订单生成系统购货单位法定资质实施动审核拒绝超出营方式营范围等销售行发生
511销售订单确认系统动生成销售记录数传输仓储部门提示出库复核复核员完成复核务系统动生成出库复核记录
512系统销售退回医疗器械程序理：
5121销退回医疗器械收货时应调出原应销售出库复核记录
5122应销售出库复核记录销退回医疗器械实物信息致方验收原销售出库复核记录生成销退回验收记录
5123退回医疗器械实物原记录信息符时系统拒绝医疗器械退回操作
5124系统支持原始销售数更改
513系统营程中发现质量疑问医疗器械进行控制
5131岗位发现质量疑问医疗器械岗位操作权限实施处理通知质量理员
5132锁定医疗器械质量理员确认属质量问题解锁定属合格医疗器械系统生成合格记录
5133系统质量合格医疗器械处理程进行记录踪处理结果
514系统医疗器械运输途时间进行动踪运输时限求提示警告相关部门岗位员规范求支持生成医疗器械运输记录
515根关法律法规医疗器械营质量理规范质量理体系求时进行系统升级功完善
MHYLQXCX017质量风险控制程序
文件名称：质量风险控制程序
编号：MHYLQXCX017
起草部门：质检部
起草：***
审核：***
批准：***
起草日期：
2017年10月20
批准日期：
2017年11月18
执行日期：
2017年11月20
变更记录：
变更原：
1目：医疗器械营程中质量风险理进行控制
2：医疗器械监督理条例医疗器械监督理办法医疗器械质量理规范等法律法规
3范围：程序适公司医疗器械营质量风险控制理
4职责：医疗器械营部质部仓储部等程序实施负责
5容：
51风险控制程序：
511风险分析：时识控制产品中质量风险控制降低发生概率启动规划质量风险理工作步骤包括：分析象风险素风险描述风险果
512风险评估：确定风险风险理组科学知识鉴定危害源接触危害源造成风险严重性风险性风险识性风险级进行评估
513风险控制：已评估风险质量理部门应采取相应措施减少风险风险降低达接受水风险控制努力程度风险级相适应具体工作容包括：风险控制措施风险受控制性残余风险严重性控制风险级否引进新风险
514针风险评估中确定风险应采取降低风险措施包括：
A降低危害严重性性采取措施提高发现质量风险力
B法解决固风险制订应急措施预防措施
C风险避免降低质量理部门制定详整改预防措施相关责部门负责实施改进质量理部门踪监督落实情况
D实施风险降低措施程中新风险引入系统中者增加风险发生性严重性
E应措施实施重新进行风险评估确认评价风险变化
515风险审核：风险理流程阶段应该风险理程序结果进行审核尤会影响原先质量理决策事件进行审核具体包括：控制原风险否接受否杜绝风险
53质量风险理编号：FX□□□FX表示质量风险面三位流水号001开始
54风险控制程序流程图：
风险控制程序流程图
分析象
风险素
风险描述
风险果
风险分析
风险严重性
风险性
风险识性
风险级
风险评估
风险控制措施
风险受控制性
残余风险严重性
控制风险级
风险控制
控制原风险否接受
否杜绝风险
风险审核
否引进新风险
法定代表：（总理）
**
采购部销售部
**
质量踪产品良事件检测
产品召回
负责：***
库组：库员
***
验收组：验收员
**
售服务部
**
质量检部
**
文档香网(httpswwwxiangdangnet)户传
质量理机构图
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医疗器械质量理
体系文件
(2017年版)
公司名称：***限公司
目 录
MHYLQXZZ001 质量理职责 1
MHYLQXZD001质量理规定制度 5
MHYLQXZD002疗器械供货商资格审核理制度 7
MHYLQXZD003医疗器械采购理制度 9
MHYLQXZD004医疗器械收货理制度 11
MHYLQXZD005医疗器械验收理制度 13
MHYLQXZD006医疗器械库房贮存理制度 15
MHYLQXZD007医疗器械出库复核理制度 17
MHYLQXZD008医疗器械销售理制度 19
MHYLQXZD009医疗器械售服务理制度 21
MHYLQXZD010合格医疗器械理制度 23
MHYLQXZD011医疗器械退换货理制度 25
MHYLQXZD012医疗器良事件监测报告理制度 27
MHYLQXZD013医疗器械召回规定理制度 30
MHYLQXZD014设施设备验证校准维护理制度 34
MHYLQXZD015卫生员健康状况理制度 36
MHYLQXZD016质量理培训考核理制度 38
MHYLQXZD017质量投诉事调查处理报告理制度 40
MHYLQXZD018医疗器械追踪溯源理制度 43
MHYLQXZD019质量理制度执行情况考核理制度 45
MHYLQXZD020质量理查理制度 47
MHYLQXCX001医疗器械资质审核程序 51
MHYLQXCX002医疗器械购进控制程序 54
MHYLQXCX003医疗器械收货控制程序 57
MHYLQXCX004医疗器械验收控制程序 60
MHYLQXCX005医疗器械入库储存程序 62
MHYLQXCX006医疗器械销售程序 64
MHYLQXCX007医疗器械出库复核程序 67
MHYLQXCX008医疗器械运输程序 69
MHYLQXCX009医疗器械拆零拼装发货操作程序 73
MHYLQXCX010医疗器械退＼换货操作程序 75
MHYLQXCX011医疗器械召回操作程序 77
MHYLQXCX012合格医疗器械控制处理操作程序 82
MHYLQXCX013关记录证理程序 85
MHYLQXCX014售服务质量控制理程序 88
MHYLQXCX015客户质量投诉事调查处理报告程序 90
MHYLQXCX016计算机系统操作程序 92
MHYLQXCX017质量风险控制程序 96
质量理机构图……………………………………………………………… 99
MHYLQXZZ001 质量理职责
文件名称：质量理职责
编号：MHYLQXZD001
起草部门：质检部
起草：***
审核：***
批准：***
起草日期：
2017年10月20日
批准日期：
2017年11月18日
执行日期：
2017年11月20日
版号：2017
变更记录：
变更原：
1目：建立医疗器械营质量理职责
2：医疗器械监督理条例医疗器械监督理办法医疗器械营质量理规范等法律法规
3范围：适公司质量理
4责：企业负责制度负责
5容：
51企业负责质量职责
511企业负责医疗器械营质量责
512全面负责公司日常理
513医疗器械营质量理提供必物质条件
514保证质量理机构者质量理员效履行职责
515确保企业医疗器械营质量理规范营医疗器械
52质量负责质量职责
521全面负责公司医疗器械营质量理工作
522独立履行医疗器械营理质量职责
523公司部医疗器械质量理行裁决权
524承担相应医疗器械质量理职责
53审员岗位职责
531负责企业质量理体系文件设计编制修订
532负责指导监督检查企业质量理体系公司运行
533负责企业质量理体系部审核
534负责检查企业质量理中漏洞足提出改进意见
535熟悉ISO9000标准制定企业质量标准
54质部质量职责
541组织制订质量理制度指导监督制度执行质量理制度执行情况进行检查纠正持续改进
542负责收集医疗器械营相关法律法规等关规定实施动态理
543督促相关部门岗位员执行医疗器械法规规章规范
544负责医疗器械供货者产品购货者资质审核
545负责合格医疗器械确认合格医疗器械处理程实施监督
546负责医疗器械质量投诉质量事调查处理报告
547组织验证校准相关设施设备
548组织医疗器械良事件收集报告
549负责医疗器械召回理
5410组织受托运输承运方运输条件质量保障力审核 5411组织者协助开展质量理培训
5412应质量理机构者质量理员履行职责
55质检员质量职责
551 负责法定医疗器械标准合规定质量条款购进退换疗器械逐批进行验收
552 医疗器械生产（营）企业品明规格型号批号效期注册号包装标签说明书合格证关求证明文件进行逐查验
553．验收合格医疗器械入库
554．验收完毕应抽样医疗器械包装复原标明抽样标记
555．规范填写验收记录做字迹清楚容真实项目齐全批号数量准确结明确签章规范
56购销员质量职责
561负责公司营范围医疗器械采购销售工作
562采购销售医疗器械产品质量负具体责
563．负责医疗器械供销客户合法资质索取质量信息良反应信息收集报告
57保员质量职责
571医疗器械库储存质量负责
572．验收员签字盖章入库证收货货单符质量异常包装牢破损标志模糊等情况予拒收
573．医疗器械类批号效期属性分区储存五距规范合理利仓容实行色标理
574．正确记载医疗器械进出存动态保证帐货帐帐相符
575． 合格医疗器械进行效控制专帐理
576．保持库房环境清洁整齐物品摆放序准关员意进入库房做库房安保工作
58售服务员质量职责
5．81负责公司售产品售服务工作履行客户服务客户负责客户满意宗旨
582．公司营产品均厂商签订售服务承诺书确保产品质量售技术咨询维护时位等优良服务
583． 定期走访客户积极征询意见保持信息沟通提高服务质量
584．售产品出现质量问题质检部门确认公司负责原造成问题公司积极协助予解决
585销售客户签订售服务承诺书公布售服务电话
MHYLQXZD001质量理规定制度
文件名称：质量理规定制度
编号：MHYLQXZD001
起草部门：质检部
起草：***
审核：***
批准：***
起草日期：
2017年10月20日
批准日期：
2017年11月18日
执行日期：
2017年11月20日
版号：2017
变更记录：
变更原：
1目：确保公司营医疗器械质量特建立医疗器械质量理规定制度
2：医疗器械监督理条例医疗器械监督理办法医疗器械营质量理规范等法律法规
3范围：适公司质部医疗器械营部仓储部等部门
4责：公司部门医疗器械营质量理
5容：
51 严格遵守医疗器械监督理条例医疗器械营企业监督理办法等法鲁律法规规范企业营行营许证核定营方式范围事医疗器械营销活动
52 企业负责医疗器械质量员应熟悉掌握关医疗器械法规行政规章贯彻执行
53事医疗器械营员必须具高中（含高中）文化程度接受相应专业知识医疗器械法规培训具良商业道德法律良品行记录质量员应市级药品监督理部门培训考核合格岗
54 坚持需进货择优采购原选择医疗器械供货商供货单位生产（营）合法性资质诚信质量历史质量体系状况等进行分析考察供货方索取盖原印章医疗器械生产(营)许证营业执时应供货方销售员进行合法资格验证索取法授权委托书供货身份证明联系址等确保购进医疗器械质量符合规定求
55采购医疗器械应供货方签订质量保证协议售服务承诺书购货合
56首营企业应资格质量保证力进行审核首营医疗器械产品应质量性合法进行性审核
57质量员负责质量合格医疗器械审核合格医疗器械处理程实施监督
58质量员负责起草医疗器械质量理制度指导督促制度执行
59电话货口头电传等应形成文字记录涉合关履行合变更解合信件电话记录传真业务活动记录均应档保存五年备查
MHYLQXZD002疗器械供货商资格审核理制度
文件名称：医疗器械供货商资格审核理制度
编号：MHYLQXZD002
起草部门：采购部
起草：***
审核：***
批准：***
起草日期：
2017年10月20日
批准日期：
2017年11月18日
执行日期：
2017年11月20日
版号：2017
变更记录：
变更原：
1目：确保企业营行合法性保证医疗器械购进质量医疗器械购进质量关
2：医疗器械监督理条例医疗器械监督理办法医疗器械营质量理规范等法律法规
3范围：适首营企业首营品种供货单位销售员合法资质审核
4责：质部医疗器械营部制度实施负责
5容：
51定义：首营企业指采购医疗器械时企业首次发生供需关系医疗器械生产营企业首营品种指企业首次采购医疗器械
52 首营企业质量审核必须提供加盖生产单位营单位原印章医疗器械生产许证医疗器械营许证者备案证营业执税务登记证组织机构代码证等证复印件销售员须提供加盖企业原印章企业法定代表印章签字委托授权书标明委托授权销售品种范围域效期限注明销售员身份证号码销售员身份证复印件应提供企业质量认证情况关证明
53首营品种须审核该产品质量标准医疗器械产品注册证复印件产品合格证检验报告书包装说明书等
54购进首营品种首营企业进货时医疗器械营部应详细填写首营品种首营企业审批表连列资料报质部审核
58进口医疗器械应查验进口医疗器械通关单进口医疗器械产品注册证进口医疗器械应中文说明书中文标签
55供货者签署采购合者协议明确医疗器械名称规格（型号）注册证号者备案证编号生产企业供货者数量单价金额等
56应采购合者协议中供货者约定质量责售服务责保证医疗器械售安全
57质部审核批准首营企业（品种）审批表报批资料等存档备查
MHYLQXZD003医疗器械采购理制度
文件名称：医疗器械采购理制度
编号：MHYLQXZD003
起草部门：采购部
起草：***
审核：***
批准：***
起草日期：
2017年10月20日
批准日期：
2017年11月18日
执行日期：
2017年11月20日
版号：2017
变更记录：
变更原：
1目：保证医疗器械安全效制定项制度
2：医疗器械监督理条例医疗器械监督理办法医疗器械营质量理规范等法律法规
3范围：医疗器械营部
4责：医药购销员
5容：
51医疗器械购进必须坚持需购进择优采购原遵守国家关法律法规保证产品质量
52购销员必需具工商部门核发营业执具效医疗器械生产企业许证医疗器械营企业许证企业购进合格医疗器械验明产品合格证
53 采购国产产品必须具效中华民国医疗器械注册证医疗器械产品生产制造认表时该产品必须供方医疗器械生产企业许证医疗器械营企业许证产品范围必时产品企业质量体系进行考察
54 采购进口产品必须具效中华民国医疗器械注册证医疗器械产品注册登记表时该产品必须供方医疗器械营企业许证产品范围附中文说明书中文标签
55首次营品种应建立质量审核制度质量审核包括：索取产品技术标准签订质量保证协议建立采购合档案
56购销员采购质量合格产品购进期失效国家明令淘汰医疗器械
57购进医疗器械合法票建立完整真实购进记录做票账货相符
58企业须营品种产品资质供货方资质制作目录形成档案妥善保存定期核资质效性时更新
59企业采购医疗器械时应建立采购记录记录应列明医疗器械名称规格（型号）注册证号者备案证编号单位数量单价金额供货者购货日期等
MHYLQXZD004医疗器械收货理制度
文件名称：医疗器械收货理制度
编号：MHYLQXZD004
起草部门：验收组
起草：***
审核：***
批准：***
起草日期：
2017年10月20日
批准日期：
2017年11月18日
执行日期：
2017年11月20日
变更记录：
变更原：
1目：确保购进医疗器械质量医疗器械入库收货质量关指导仓库保员完成收货务保证数准确效制定制度
2：医疗器械监督理条例医疗器械监督理办法医疗器械营质量理规范等法律法规
3范围：仓储部
4责：仓储部收货员制度负责
5容：
51收货员接收医疗器械时应核实运输方式产品否符合求相关采购记录货行单货医疗器械进行查验核交货收货双方应交运情况场签字确认符合求货品应立报告质量负责拒收
52 货行单应包括供货者生产企业生产企业许证号（者备案证编号）医疗器械名称规格（型号）注册证号者备案证编号生产批号者序列号数量储运条件收货单位收货址发货日期等容加盖供货者出库印章
53收货员符合收货求医疗器械应品种特性求放相应验区域者设置状态标示通知质检员进行验收需冷藏冷冻医疗器械应冷库验
54委托医疗器械生产营企业提供贮存配送服务医疗器械营企业进行收货时委托方应承担质量理责委托方应受托方签订具法律效力书面协议明确双方质量法律责义务协议承担履行相应质量责义务
MHYLQXZD005医疗器械验收理制度
文件名称：医疗器械验收理制度
编号：MHYLQXZD005
起草部门：验收组
起草：***
审核：***
批准：***
起草日期：
2017年10月20日
批准日期：
2017年11月18日
执行日期：
2017年11月20日
变更记录：
变更原：
1目：确保购进医疗器械质量医疗器械入库验收质量关制定制度
2：医疗器械监督理条例医疗器械监督理办法医疗器械营质量理规范等法律法规
3范围：质部
4责：质部质检员制度实施负责
5容：
51事医疗器械质检工作员须药监部门专业培训考核合格岗
52 医疗器械验收严格法律法规求质量理规定条款购进医疗器械逐批查验销售退回医疗器械根退货通知单逐批查验
53查验医疗器械应详细核进货证医疗器械外观包装标签合格证明文件等进行检查核做验收记录包括医疗器械名称规格（型号）注册证号者备案证编号生产批号者序列号生产日期效期（者失效期）生产企业供货者货数量货日期验收合格数量验收结果等容
54质检员应做验收记录验收记录应标记验收员姓名验收日期
55验收进口医疗器械必须具中文说明书中文标签验明国家食品药品监督理局发放进口许证
56需冷藏冷冻医疗器械进行验收时应运输方式运输程温度记录运输时间货温度等质量控制状况进行重点检查记录符合温度求应拒收
57验收合格应注明合格事项处置措施
58验收合格医疗器械验收员入库证签字方入库
59委托医疗器械生产营企业提供贮存配送服务医疗器械营企业进行验收时委托方应承担质量理责委托方应受托方签订具法律效力书面协议明确双方法律责义务协议承担履行相应质量责义务
MHYLQXZD006医疗器械库房贮存理制度
文件名称：医疗器械库房贮存理制度
编号：MHYLQXZD006
起草部门：仓储部
起草：***
审核：***
批准：***
起草日期：
2017年10月20日
批准日期：
2017年11月18日
执行日期：
2017年11月20日
变更记录：
变更原：
1目：保证仓库医疗器械实行科学规范理正确合理储存保证医疗器械储存质量制定制度
2：医疗器械监督理条例医疗器械监督理办法医疗器械营质量理规范等法律法规
3范围：医疗器械库储存适制度
4责：仓储部制度负责企业应建立库存记录验收合格医疗器械应时入库登记验收合格入库交质部处理
5容：企业应根医疗器械类质量特性医疗器械进行分区储存
51 正确选择仓位合理仓容五距适堆码规范倒置现象
52工作业库房实行分库（区）理验区退货区黄色合格品区发货区绿色合格品区红色
53建立入库记录验收合格医疗器械应时入库登记验收合格应注明合格事项放置合格品区关规定采取退货销毁等处置措施
54企业医疗器械贮存应符合求：
541说明书者包装标示贮存求贮存医疗器械
542贮存医疗器械应求采取避光通风防潮防虫防鼠防火等措施
543搬运堆垛医疗器械应包装标示求规范操作堆垛高度符合包装图示求避免损坏医疗器械包装
544医疗器械类贮存求分库（区）分类存放医疗器械非医疗器械应分开存放
545医疗器械应菌医疗器械效期医疗器械规格批号分开存放医疗器械库房面墙顶灯温度调控设备道等设施间保留足够空隙
546贮存医疗器械货架托盘等设施设备应保持清洁破损
547非作业区工作员未批准进入贮存作业区贮存作业区工作员影响医疗器械质量行
548医疗器械贮存作业区存放贮存理关物品
55医疗器械生产营企业提供贮存配送服务时营医疗器械应受托医疗器械分开存放
56根库房条件外部环境医疗器械效期求等医疗器械进行定期检查建立检查记录容包括：
561检查改善贮存作业流程
562检查改善贮存条件防护措施卫生环境
563时观察库房温湿度进行监测记录
564库存医疗器械外观包装效期等质量状况进行检查
565冷库温度动报警装置进行检查保养
57库存医疗器械效期进行踪控制采取效期预警超效期医疗器械禁止销售放置合格品区然规定进行销毁保存相关记录
58库存医疗器械定期进行盘点做账货相符
MHYLQXZD007医疗器械出库复核理制度
文件名称：医疗器械出库复核理制度
编号：MHYLQXZD007
起草部门：仓储部
起草：***
审核：***
批准：***
起草日期：
2017年10月20日
批准日期：
2017年11月18日
执行日期：
2017年11月20日
变更记录：
变更原：
1目：规范医疗器械出库复核理工作确保企业销售医疗器械出库复核质量标准杜绝合格医疗器械流出制定制度
2：医疗器械监督理条例医疗器械监督理办法医疗器械营质量理规范等法律法规
3范围：医疗器械发货复核工作适制度
4责：医疗器械仓库保员制度负责
5容：
51医疗器械出库必须发货复核手续方发出
52医疗器械先产先出期先出批号发货原出库果先产先出期先出出现矛盾时应优先遵循期先出原
53仓储部销售订单通知保员发货保员发货单发货完毕发货单签字医疗器械交复核员复核复核员必须发货清单逐品种逐批号医疗器械进行质量检查数量项目核检查包装质量状况等
54出库医疗器械逐批复核复核员应发货单签字明确复核结记录复核容复核容包括购货者医疗器械名称规格（型号）注册证号者备案证编号生产批号者序列号生产日期效期（者失效期）生产企业数量出库日期等容
55医疗器械出库时库房保员应出库医疗器械进行核发现情况出库报告质量理机构者质量理员处理：
551医疗器械包装出现破损污染封口牢封条损坏等问题
552标签脱落字迹模糊清者标示容实物符
553医疗器械超效期
554存异常情况医疗器械
56医疗器械拼箱发货代包装箱应醒目发货容标示
57需冷藏冷冻运输医疗器械装箱装车作业时专负责符合求：
571车载冷藏箱者保温箱前应达相应温度求
572作业时冷藏环境完成装箱封箱工作
573装车前检查冷藏车辆启动运行状态达规定温度
装车
58委托机构运输医疗器械承运方运输医疗器械质量保障力进行考核评估明确运输程中质量责确保运输程中质量安全
59运输需冷藏冷冻医疗器械冷藏车车载冷藏箱保温箱应符合医疗器械运输程中温度控制求冷藏车具显示温度动调控温度报警存储读取温度监测数功
HYLQXZD008医疗器械销售理制度
文件名称：医疗器械销售理制度
编号：MHYLQXZD009
起草部门：销售部
起草：***
审核：***
批准：***
起草日期：
2017年10月20日
批准日期：
2017年11月18日
执行日期：
2017年11月20日
版号：2017
变更记录：
变更原：
1目：规范医疗器械出库复核理工作确保企业销售医疗器械出库复核质量标准杜绝合格医疗器械流出制定制度
2：医疗器械监督理条例医疗器械监督理办法医疗器械营质量理规范等法律法规
3范围：医疗器械制票发货复核工作适制度
4责：医疗器械营部仓库部员制度负责
5容：
51办事机构者销售员企业名义事医疗器械购销行承担法律责企业销售员销售医疗器械需提供加盖企业公章授权书授权书应载明授权销售品种域期限注明销售员身份证号码
52医疗器械批发企业应医疗器械销售具合法资格购货者销售前购货者资质证明文件营范围进行核实建立购货者档案保证医疗器械销售流真实合法追溯
53事ⅡⅢ类医疗器械批发业务企业应建立销售记录销售记录应少包括：
531医疗器械名称规格（型号）注册证号者备案证编号数量单价金额
532医疗器械生产批号者序列号效期销售日期
533生产企业生产企业许证号（者备案证编号）
534销售记录应包括购货者名称营许证号（者备案证编号）营址联系方式
54医疗器械销售应做100出库复核保证质量杜绝合格品出库
MHYLQXZD009医疗器械售服务理制度
文件名称：医疗器械售服务理制度
编号：MHYLQXZD010
起草部门：售部
起草：***
审核：***
批准：***
起草日期：
2017年10月20日
批准日期：
2017年11月18日
执行日期：
2017年11月20日
版号：2017
变更记录：
变更原：
1目：更顾客服务保障商品质量效特制定制度
2：医疗器械监督理条例医疗器械监督理办法医疗器械营质量理规范等法律法规
3范围：公司营产品
4责：储运部医疗器械营部队制度负责
5容：
51负责营医疗器械相适应专业指导技术培训售服务力者约定相关机构提供技术支持
52采购合供货者约定质量责售服务责保证医疗器械售安全
53供货者约定供货者负责产品安装维修技术培训服务约定相关机构提供技术支持设相应售服务员
54客户提供安装维修技术培训配备具专业资格者厂家培训员
55加强退换货理保证退换货环节医疗器械质量安全防止混入假劣医疗器械
56质量理制度求制定售服务理操作规程容包括投诉渠道方式档案记录调查评估处理措施反馈事踪等
57配备专职者兼职员负责售理客户投诉质量安全问题应查明原采取效措施时处理反馈做记录必时应通知供货者医疗器械生产企业
58时售服务处理结果等信息记入档案便查询踪
MHYLQXZD010合格医疗器械理制度
文件名称：合格医疗器械理制度
编号：MHYLQXZD011
起草部门：质量踪
起草：***
审核：***
批准：***
起草日期：
2017年10月20日
批准日期：
2017年11月18日
执行日期：
2017年11月20日
版号：2017
变更记录：
变更原：
1目：严格合格医疗器械控制理确保消费者安全
特制定制度
2：医疗器械监督理条例医疗器械监督理办法医疗器械营质量理规范等法律法规
3范围：质检员质量理员适制度
4责：质量理部负责合格医疗器械实行效控制理
5容：
51质部负责合格产品实行效控制理机构
52医疗器械入库验收程中发现合格品应存放合格品(区)挂红牌标志报质量理部时填写关单时通知供货方确定退换货报废销毁等处理办法
53质量理部检查程中发现合格医疗器械应出具合格通知单时通知仓储部业务部立停止出库销售时销售记录追回已发出合格品集中存放合格区挂红牌标识
54质检员商品检查维护程中发现合格品应填写复查通知单报质部进行确认时通知仓储部停止出库
54检查维护程出库复核程中发现合格品应立停止发货时已销售销售记录追回已销售合格品合格品移放合格（区）挂红牌标识
55级药监部门抽查检验判定合格品时级药监药检部门公告发文通知查处发现合格品应立通知医疗器械营部停止销售时销售记录追回发出合格品合格药品移入合格药品(区)做记录挂红牌标识等处理
56合格医疗器械应规定进行报损销毁
57质量合格产品应查明原分清责时纠正制定预防措施
58认真时做合格产品报确认处理报损销毁记录记录应妥善保存五年
MHYLQXZD011医疗器械退换货理制度
文件名称：医疗器械退换货理制度
编号：MHYLQXZD012
起草部门：售部
起草：***
审核：***
批准：***
起草日期：
2017年10月20日
批准日期：
2017年11月18日
执行日期：
2017年11月20日
版号：2017
变更记录：
变更原：
1目：加强医疗器械产品退换货理医疗器械产品退换货效控制特制定制度
2：医疗器械监督理条例医疗器械监督理办法医疗器械营质量理规范等法律法规
3范围：适公司购进退出销退回医疗器械产品理
4责：质部医疗器械营部仓储部财务部等部门
5容：
51定义：
511医疗器械退＼换货产品系指销退回购进退出产品
512销退回医疗器械产品指级食品产品监督理部门发文通知回收产品客户求退货产品
513购进退出产品指非质量原库产品退货拒收产品退货
52销退回产品理：
521销退回产品必须公司售出产品原销售出库产品批号相符
522销退回产品仓储部收货存放黄色标志退货区专负责保做记录
523产品质量验收员应销退回产品购进产品质量验收求进行逐批验收做验收记录记录保存超产品效期年少五年
524销退回产品验收合格保员移入合格品区合格质部确认移入合格品区做记录
525销退回产品验收时质量状况判断明通知质部进行复查必时送法定产品检验机构进行检验
526已办理销退回手续合格产品合格医疗器械理制度处理
53购进退出产品理：
531非质量问题购进拒收产品（超合合符合公司关规定）分程序办理：
5311符合公司关规定质部通知购销员办理退货手续
5312属超合合采购员产品供货方联系办理相关手续
532非质量问题库产品购进退出（批号调剂产品滞销等）医疗器械营部产品供货方联系协商办理退＼换货手续
54相关记录证齐全妥善保存超产品效期年少五年
MHYLQXZD012医疗器良事件监测报告理制度
文件名称：医疗器械良事件监测报告理制度
编号：MHYLQXZD013
起草部门：质量踪
起草：***
审核：***
批准：***
起草日期：
2017年10月20日
批准日期：
2017年11月18日
执行日期：
2017年11月20日
版号：2017
变更记录：
变更原：
1目：加强医疗器械销售理规范医疗器械良事件监测报告时效控制医疗器械风险保障公众安全特制定规定
2：医疗器械监督理条例医疗器械监督理办法医疗器械营质量理规范等法律法规
3范围：公司销售医疗器械良事件报告收集监测适
4责：质量理员负责单位医疗器械良反应事件监测报告工作
5容：
51基概念
511医疗器械良事件：指获准市质量合格医疗器械正常情况发生导致者导致体伤害种害事件医疗器械良事件包括医疗器械已知未知作引起副作良反应敏反应等副作：治疗医疗器械产生某防治目关作
512医疗器械良事件监测：指医疗器械良事件发现报告评价控制程医疗器械药品样具定风险性特体长时间接触长期植入体医疗器械疾病诊治时避免存着相应风险通医疗器械市中发生良事件监测理限度控制医疗器械潜风险保证医疗器械安全效
52报告原
521基原：造成患者者员死亡严重伤害事件已发生医疗器械关需疑医疗器械良事件报告严重伤害包括三种情况：
5211危生命
5212导致机体功永久性伤害者机体结构永久性损伤
5213必须采取医疗措施避免诉永久性伤害者损伤
522濒事件原：事件时未造成员伤害床医务员根床验认次发生类事件时会造成患者者员死亡严重伤害需报告
523疑报原：清楚否属医疗器械良事件时疑医疗器械良事件报告报告事件医疗器械关事件排医疗器械关事件
53认真执行国家食品药品监督理局制定医疗器械良事件监测理办法遇患者销医疗器械产品良反应时间时应时登记规定认真实反应报
54业务部门应注意收集正营医疗器械良事件信息报质量理部门
55办员质部门应积极协调生产厂家关部门问题进行处理减损失范围保护患者利益
56良反应报告实事求切忌弄虚作假隐瞒实情关资料发生医疗器械良事件隐情报者根情节严重考核中进行处理
57加强商品售前售服务国家方药监局审批意产品说明书容介绍产品注意事项减少良反应发生
58积极宣传预防良反应知识提高保护意识
59发现营医疗器械严重质量安全问题者符合强制性标准注册者备案医疗器械产品技术求应立停止营通知相关生产营企业单位购货者记录停止营通知情况时立企业食品药品监督理部门报告
510配备兼职员国家关规定承担医疗器械良事件监测报告工作应医疗器械良事件监测机构食品药品监督理部门开展良事件调查予配合
MHYLQXZD013医疗器械召回规定理制度
文件名称：医疗器械召回规定理制度
编号：MHYLQXZD014
起草部门：质量踪
起草：***
审核：***
批准：***
起草日期：
2017年10月20日
批准日期：
2017年11月18日
执行日期：
2017年11月20日
版号：2017
变更记录：
变更原：
1目：加强医疗器械安全监保障患者安全规避企业营风险特制定制度
2：医疗器械监督理条例医疗器械监督理办法医疗器械营质量理规范等法律法规
3范围：业务员保员质量理员工作适制度
4责：质量理机构负责医疗器械召回实行效控制理
5容：
51定义：医疗器械召回指医疗器械生产企业规定程序已市销售存缺陷某类型号者批次产品采取警示检查修理重新标签修改完善说明书软件升级换收回销毁等方式消缺陷行里缺陷指医疗器械正常情况存危体健康生命安全合理风险
52公司质量理部门负责医疗器械召回理部门协助质部召回医疗器械理完善医疗器械良事件报告制度相关制度建立质量理部中心相关部门网络单元医疗器械质量安全信息反馈传递分析处理完善医疗器械质量安全信息体系医疗器械召回理求：
521建立医疗器械质量安全信息反馈记录部门时信息时反馈质部门
522 建立保存完整购销记录保证销售溯源性
523质量理部门配备专质量理员负责医疗器械质量安全信息收集汇总处理评估负责医疗器械质量安全信息处理进行类存档
524发现确认公司营医疗器械存缺陷应立停止销售该医疗器械通知医疗器械生产企业单位供应商通知单位召回售出医疗器械省治区直辖市药品监督理部门报告
53医疗器械缺陷调查评估：
531公司责义务配合医疗器械生产企业者医疗器械监督理部门开展关医疗器械缺陷调查提供关资料
532医疗器械缺陷调查容包括：
A召回医疗器械具体情况包括名称批次等基信息实施召回原
B医疗器械否符合医疗器械说明书标签规定求
C医疗器械储存运输否符合求
D体健康造成伤害程度
E调查评估结果召回时限
F召回分级
533医疗器械缺陷评估容包括：
A医疗器械程中否发生障者伤害
B现环境否会造成伤害否科学文献研究相关试验者验证够解释伤害发生原
C伤害涉区范围群特点
D体健康造成伤害程度
E伤害发生概率
F发生伤害短期长期果
H体造成伤害素
54实施召回制度医疗器械根医疗器械缺陷严重程度医疗器械召回实行分级召回分级召回分：
A级召回：该医疗器械者已引起严重健康危害
B二级召回：该医疗器械者已引起暂时者逆健康危害
C三级召回：该医疗器械引起危害性较需召回
541根召回分级医疗器械销售情况科学设计召回计划组织实施召回通知少应包括容：
A召回医疗器械名称批次等基信息
B召回原
C召回求：立暂停销售该产品召回通知转发相关营企业者单位等
D召回医疗器械处理方式
542医疗器械召回必须制定召回计划召回计划应包括容：
A医疗器械生产销售情况拟召回数量
B召回措施具体容包括实施组织范围时限等
C召回信息公布途径范围
D召回预期效果
E医疗器械召回处理措施
55质部负责召回医疗器械信息收集理发布召回通知销售部负责召回已销
56公司作出医疗器械召回决定质部时发出召回医疗器械信息通知医疗器械营部储运部销售客户停止销售限期召回剩未销售医疗器械时通知供货单位退货需相关职部门报告立报告医疗器械监督理部门求启动医疗器械召回必须规定时间完成召回工作
57公司召回医疗器械处理做详细记录医疗器械监部门求特殊理医疗器械应医疗器械监督理部门监督销毁外医疗器械合格医疗器械程序行销毁召回完成召回效果进行评价评价结果存档备查
MHYLQXZD014设施设备验证校准维护理制度
文件名称：设施设备验证校准维护理制度
编号：MHYLQXZD015
起草部门：质检部
起草：***
审核：***
批准：***
起草日期：
2017年10月20日
批准日期：
2017年11月18日
执行日期：
2017年11月20日
版号：2017
变更记录：
变更原：
1目：保证企业医疗器械设施设备正常发挥作医疗器械质量提供物质保障特制定规定
2：医疗器械监督理条例医疗器械监督理办法医疗器械营质量理规范等法律法规
3范围：规定检查保运输岗位适
4责：养护检查保运输员制度负责
5容：
51质检员负责建立设施设备检查维修保养理台账登记定期检定记录负责医疗器械仪器设备温湿度监测设备仓库计量器具理
52仪器设备理做三（完）三防（防尘防潮防震）四会（会操作会保养会检查会简单维修）四定（定保定维护定室存放定期校检验证）保证仪器设备性安全
53仪器设备记录工作情况时间员异常现象发生等填写记录表完毕做现场清理工作切断电源做防尘措施
54保证仪器设备正常运行维修保养检定情况记录
55冷库制冷设备备发电机组双回路供电系统冷藏车冷藏保温箱应加强重点保护维修防止造成医疗器械质量失控
MHYLQXZD015卫生员健康状况理制度
文件名称：卫生员健康状况理制度
编号：MHYLQXZD016
起草部门：质检部
起草：***
审核：***
批准：***
起草日期：
2017年10月20日
批准日期：
2017年11月18日
执行日期：
2017年11月20日
版号：2017
变更记录：
变更原：
1目：保证医疗器械产品质量创造利医疗器械质量理优良工作环境保证员工身体健康特制定规定
2：医疗器械监督理条例医疗器械监督理办法医疗器械营质量理规范等法律法规
3范围：规定全公司岗位适
4责：公司行政部营业场卫生员工卫生负全面责明确岗位卫生责理
5容：
51卫生理责区域办公场应明亮整洁污染源
52营业场墙壁整光洁碎屑剥落面光洁垃圾尘土污水
53营业场外环境整洁污染源面硬化绿化
54办公场面桌面等天清洁月进行次彻底清洁
55库区种植易生虫飞扬毛絮草木面整光洁积水垃圾排水设施正常
56库房外环境整洁污染源库区面硬化者绿化
57库房墙顶光洁面整门窗结构严密
58库房物流畅通序安全防火清洁防虫防鼠防潮避光通风等设施粉尘污染物
59库设施设备医疗器械包装积尘污损
510岗员工应着装整洁佩戴工号牌勤洗澡勤剪指甲勤理发
511年定期组织次全员健康体检直接接触医疗器械员工必须法进行健康体检体检项目容应符合职岗位条件求
512健康体检应卫生行政部门认定体检机构进行体检结果存档备查
513严格规定体检项目进行检查漏检行找检行
514体检发现患精神病传染病皮肤病污染医疗器械员应立调离原岗位办理病休手续身体恢复健康体检合格方岗
515建立员工健康档案健康档案包括（健康查体计划健康查体表健康查体汇总表健康证）档案少保存五年
MHYLQXZD016质量理培训考核理制度
文件名称：质量理培训考核理制度
编号：MHYLQXZD017
起草部门：质检部
起草：***
审核：***
批准：***
起草日期：
2017年10月20日
批准日期：
2017年11月18日
执行日期：
2017年11月20日
版号：2017
变更记录：
变更原：
1目：断提高员工整体素质业务水规范全体员工质量培训教育工作特制定制度
2：医疗器械监督理条例医疗器械监督理办法医疗器械营质量理规范等法律法规
3范围：规定全公司岗位适
4责：质部门协助行政部做医疗器械质量教育培训工作
5容：
51质量教育培训考核理职
511行政部公司质量教育培训工作理部门负责制定公司质量教育培训理文件年度质量教育培训计划负责实施
512质量理部门协助开展关质量方面继续教育培训考核
52质量知识培训方式企业定期组织集中学学方式外部培训辅质量理相关专业技术员年接受继续教育时间少16学时
53企业新录入员岗前须进行岗前培训培训容包括相关法律法规医疗器械专业知识技质量理制度职责岗位操作规程等
54公司岗员工须进行医疗器械基知识学考核年度考核次考核结果次年签订岗合挂钩
55企业质量理员质量验收员事养护保销售采购运输等工作员年度应接受企业组织继续教育
56工作调整需员工转岗时转岗员工进行岗前培训培训容时间视新岗位原岗位差异程度定
57参加外部培训职接受继续学历教育员应考核结果相应培训教育证书原件交行政部验证留复印件存档
58企业部培训教育考核行政部组织根培训容选择笔试口试现场操作等考核方式考核结果存档
59培训教育考核结果作企业关岗位员聘作员工晋升加薪奖惩等工作参考
MHYLQXZD017质量投诉事调查处理报告理制度
文件名称：质量投诉事调查处理报告理制度
编号：MHYLQXZD018
起草部门：质检部
起草：***
审核：***
批准：***
起草日期：
2017年10月20日
批准日期：
2017年11月18日
执行日期：
2017年11月20日
版号：2017
变更记录：
变更原：
1目：规范医疗器械购销存环节中质量投诉事调查处理报告理明确关部门责特制定制度
2：医疗器械监督理条例医疗器械监督理办法医疗器械营质量理规范等法律法规
3范围：适公司环节质量投诉事调查处理报告处理程序
4责：质量理机构负责制度监督执行
5容：
51医疗器械质量事理
511重质量事：
5111保善造成济损失3000元
5112发货销售出现差错质量问题严重威胁身安全已造成医疗事者
5123购进假劣期淘汰产品受新闻媒介曝光级通报批评造成较坏影响者
512般质量事：
5121保维护次性造成损失1000元3000元者
5122购销失效期淘汰产品造成定影响者
513质量事报告程序时限：
5131发生重质量事造成身伤亡性质恶劣影响坏部门必须半时报公司总理质量理部质量理部1时报级部门
5132重质量事应2时企业时药品监督理部门汇报查清原作书面汇报般超3天
5133般质量事应2天报质量理部月事原处理结果报质量理部
514发生事时通知关部门采取必制止补救措施免造成更损失果
515质量理部接事报告应立前现场坚持三放原事原清放事责者员工没受教育放没制定防范措施放时解掌握第手资料协助关部门处理事善工作
516事调查根组织员认真分析确认事原明确关员责提出整改措施
517质量事处理：
5171发生般质量事责查实季度质量考核中予相应处罚
5172发生重质量事责查实轻者季度质量考核中处罚重者追究行政刑事责责外事发生部门负责必须承担相应责
5173发生质量事隐瞒报者查实追究济行政刑事责
5174重质量事质量理部负责公司负责应分承担相应质量责
52质量投诉
521销售产品质量问题购买方公司提出质量查询投诉情况反映等均属制度理范围
522质量投诉理部门质量理部
523医疗器械营部接客户投诉应时质量理员汇报双方协商处理
524接质量投诉时填写顾客投诉受理卡
525顾客投诉受理卡容包括：产品名称类规格生产厂家批号投诉姓名性年龄联系方式投诉方式投诉容等
526接客户投诉质量理部门先投诉情况进行解调查确定该投诉否属实投诉容性质否严重然安排进行审核
527质量投诉属较严重质量理部门组织员进行核实调查提出处理意见报理审批
528检查投诉关记录证关购进记录验收记录销售记录等
529般质量问题质量理员负责客户进行协商决定处理客户做耐心解释工作提出问题产品作退货换货退款处理意见报负责审批
5210质量理部门处理结果做详细记录
5211质量理部门负责客户质量投诉调查处理记录’填写存档
5212核实确认产品质量合格应确认1时通知业务部门恢复销售解该产品控制措施
5213核实确认质量合格应时通知营部门暂停销售该产品时企业质量负责汇报采取发出产品召回措施时质量理部负责供货单位进行产品质量查寻
MHYLQXZD018医疗器械追踪溯源理制度
文件名称：医疗器械追踪溯源理制度
编号：MHYLQXZD019
起草部门：质量踪
起草：
审核：***
批准：***
起草日期：
2017年10月20日
批准日期：
2017年11月18日
执行日期：
2017年11月20日
版号：2017
变更记录：
变更原：
1目：保证医疗器械安全效保证民健康生命安全发生医疗器械良事件时够第时间找患者追溯医疗器械历史特制定制度
2：医疗器械监督理条例医疗器械监督理办法医疗器械营质量理规范等法律法规
3范围：适公司环节质量投诉事调查处理报告处理程序
4责：质量理机构负责制度监督执行
5容：
51医疗器械追溯性医疗器械原料部件源产品加工情况销售情况情况进行追踪追溯具体植入性介入性医疗器械生产情况销售情况情况明确患者情况产生良反应
52植入性介入性高风险医疗器械理类均属三类
医疗器械求生产营进行全程追踪器械序列号追溯线识关键器械进行追溯
53三类医疗器械追溯方式医疗机构采生产追溯方式患者——单位——营公司——生产厂家追溯方式种方式适合终端发现产品问题层层追溯查明原者追溯查明产品否属假重复等情形
54植入体风险较高器械次性注射器等类产品批号识关键般单独器械编序列号仅批号追溯线
55某成批生产植入性介入性医疗器械标示批号时加独特序列号样做序列号批号相结合追溯方式
56高风险医疗器械营进行详细记录存档记录容应包括：产品品名规格型号批号生产厂商等容
MHYLQXZD019质量理制度执行情况考核理制度
文件名称：质量理制度执行情况考核理制度
编号：MHYLQXZD020
起草部门：质检部
起草：***
审核：***
批准：***
起草日期：
2017年10月20日
批准日期：
2017年11月18日
执行日期：
2017年11月20日
版号：2017
变更记录：
变更原：
1目：企业质量理制度够落实特制定制度
2：医疗器械监督理条例医疗器械监督理办法
医疗器械营质量理规范等法律法规
3范围：制度适质量理制度执行情况考核理规定落实
4责：公司部门制度实施负责
5容：
51制度学培训：
511认真学统认识
医疗器械营质量理制度医疗器械营企业医疗器械监督理办法医疗器械营质量理规范等相关法律法规企业日常营活动具体理约束尺度保证日常营活动符合法规求具体部门应制度学予足够重视安排足够培训学时间
52组织培训做辅导
医疗器械营质量理制度具较强专业技术性行政部质量理部应做制度学培训辅导工作
53制度执行情况检查考核
531制度执行情况检查考核形式专业检查考核
532专业检查考核行政部组织年进行次
533次检查考核完毕行政部写出检查考核总结报告检查考核通报
534检查考核中查出问题应进行梳理纳提出书面改整通知书明确整改责整改期限作周期检查考核重点检查项
535制度执行情况检查考核方法容
535 1资料检查考核法
关记录资料票帐册证等关制度求相关质量理制度执行情况进行评价
5352现场观察法
制度求关规定现场操作理进行抽查相关质量制度执行情况进行评价
5353知识测验法
通现场提问书面问卷测试解员工质量意识相关质量理制度理解情况掌握程度
54制度执行情况检查考核结果奖罚应作记录公司关规章制度执行
MHYLQXZD020质量理查理制度
文件名称：质量理查理制度
编号：MHYLQXZD021
起草部门：质检部
起草：***
审核：***
批准：***
起草日期：
2017年10月20日
批准日期：
2017年11月18日
执行日期：
2017年11月20日
版号：2017
变更记录：
变更原：
1目：企业质量理制度够落实特制定制度
2：医疗器械监督理条例医疗器械监督理办法医疗器械营质量理规范等法律法规
3范围：制度适质量理查理制度理规定落实
4责：公司部门制度实施负责
5容：
51理机构职责理制度
511公司建质量理领导组设质量理部公司负责领导组组长
512质量理部负责营医疗器械质量理检验维护等工作质量负责医疗器械产品质量具裁决权
513质量理部时收集关医疗器械产品质量标准国家关技术标准营医疗器械进行质量验收
514 医疗器械营关求建立质量理制度质量理部定期质量理制度执行情况进行检查考核记录
52员条件培训
521公司负责具相关专业技术职称熟悉关医疗器械监督理法律法规具营医疗器械专业知识
522质量理负责具相关专业技术职称科毕业三年质量理工作验独立解决指导营程中质量问题
523公司事质量理检验验收维护保员须培训考核合格岗
524定期类员进行法律法规专业技术职业道德教育培训建立培训档案
53设施仓库设备
531营业场库房布局整洁明亮符合求
532公司兼营医疗器械仓库设医疗器械专库设验区退货区合格区合格区发货区等区域
533仓库设施设备基符合营医疗器械求储存器械器械类特性求分区存放挂标志
534公司质量理部负责医疗器械质量理验收检查维护等工作
535公司仪器设备定期进行验证检定检查维修保养建立理档案记录
54进货
541公司购进医疗器械时选择具医疗器械生产营资格企业作购进象购进医疗器械产品应产品注册证号备案证明编号
542 首次营产品医疗器械营部求填写首营品种审批表质部审核领导批准方购进
543购进合明确医疗器械产品质量条款票齐全建立购进记录购进记录少保存五年植介入产品记录长期保存
55验收检验
551公司设质检员负责医疗器械购进退换货验收工作验收时合质量条款关标准逐批(台套)验收逐检查医疗器械包装标签说明书等容
552保员质检员签字入库证收货疑问部分拒收求质部处理
553合格品设专合格区
56储存
561 仓库保员仓间温湿度动检测系统定时查超规定时采取合适通风降温湿等调控措施金属类器械采取效防护措施
562 公司营医疗器械类二类三类分类存放金属类乳胶制品类存放货架货垫面墙顶灯间保持定距离
563储存点类挂标志
57出库运输
571 医疗器械出库遵循先产先出期先出批号发货原出库复核员出库商品进行数量复核质量检查做出库复核记录
572运输医疗器械商品程中严格包装图示标志堆放保证运输程破损质量受影响
58销售售服务
581医疗器械购销员必须培训考核合格方岗 实求介绍宣传营医疗器械产品质量
582公司坚持医疗器械销售具合法资格医院诊资格医疗器械营单位
583承担般性医疗器械退换货义务销售时严格国家相关规定执行
584建立器械退换货相关良反应报告制度记录
59公司年执行医疗器械营质量理规范情况进行次查市局提交年度查报告
MHYLQXCX001医疗器械资质审核程序
文件名称：医疗器械资质审核程序
编号：MHYLQXCX001
起草部门：质检部
起草：***
审核：***
批准：***
起草日期：
2017年10月20日
批准日期：
2017年11月18日
执行日期：
2017年11月20日
版号：2017年
变更记录：
变更原：
1目：建立资质审核工作程序规范供销客户企业审核工作保证医疗器械产品质量特制定程序
2：医疗器械监督理条例医疗器械监督理办法医疗器械营质量理规范等法律法规
3范围：程序规定医疗器械供销客户资质审核工作容方法求明确相关部门员职责适医疗器械供销客户资质审核工作
4职责：医疗器械营部质量理部程序实施负责
5容：
51医疗器械购销员根市场需购销医疗器械时应履行程序：
511医疗器械生产营企业应解列情况：企业规模历史生产营状况产品种类质量信誉等索取加盖企业公章原印章资料：
5111医疗器械生产（营）许证营业执副医疗机构执业证复印件
5112 税务登记证组织机构代码证副复印件
5113 相关印章印模货行单（票）样式
5114开户户名开户银行账号
5115 加盖供销单位法印章签名法授权委托书应载明授权购销品种域期限授权姓名身份证号码
5116 购销员身份证复印件
5117 售质量服务承诺书
512购销员进入XXXX系统填写医疗器械首营企业审批表营部长签署意见附述关资料交质部负责审核质量副总审批意方作合格客户开展业务
52质量理部审查程序：
521审查资料否完备
522审查资料合法性效性审查资料否加盖规定原印章购销医疗器械否超出企业生产营范围期限证件否效期
523必时质量理部会营部进行实考察解企业职工素质生产营状况重点审查企业质量理体系质量控制效性完整性
524资料审查实考察结束营部质部负责写出考察评定首营企业审批表签署意见质量副总根业务部门质部负责意见进行审批
53质员医疗器械首营企业审批表 关资料统进行维护分类存档审核合格企业列入合格客户单位告知营部
MHYLQXCX002医疗器械购进控制程序
文件名称：医疗器械购进控制程序
编号：MHYLQXCX002
起草部门：采购部
起草：***
审核：***
批准：***
起草日期：
2017年10月20日
批准日期：
2017年11月18日
执行日期：
2017年11月20日
版号：2017年
变更记录：
变更原：
1目：法营防止合格医疗器械进入公司保证医疗器械营质量安全效
2：医疗器械监督理条例医疗器械监督理办法医疗器械质量理规范等法律法规
3范围：适公司医疗器械购进全程质量控制
4职责：企业负责医疗器械营部质部程序实施负责
5容：
51供货方评定
511 供货方必须具合法医疗器械生产(营)许证营业执医疗器械生产营企业营方式范围应证容致效期
512．供货方提供质量体系调查表合格供货方档案中提供数资料评定供货力
52医疗器械合格供应商览表规定供货方处采购应坚持需进货择优选购交货时服务满意原
53首营企业首营品种供货方
531首次发生业务活动医疗器械生产营企业应填报首营企业审核表首次购进品种应填报 首营品种审批表附规定资料审批表求营部质部审核公司质量副总理审批方营
532附资料：医疗器械生产批准证明文件附医疗器械标准复印件批号医疗器械检验报告书合格证等资料均须加盖供货企业原印公章供货企业质量理机构原印章
54建立合格供货方名单
541首企首营资质审批系统动生成合格供货方档案
542质部年年终组织合格供应商进行次综合质量评定审核质量体系医疗器械质量服务质量价格等否满足规定求
55购进程序
551营部负责编制医疗器械采购订单营销总监审批方进货
552供货方签订采购合售服务承诺书明确质量责合容包括：签订合点签约品种规格型号序号数量生产单位价格交货期交货点等包装标识运输特殊求医疗器械必须采购文件中注明相关质量容
553合中应明确质量条款：质量标准产品合格证批号出厂检验报告书
554进口医疗器械应提供进口医疗器械注册证书进口医疗器械检验报告书进口医疗器械通关单复印件加盖供货方质量理机构原印章
555港澳台进口首营品种需医疗器械产品注册证相关证明文件加盖供货方质部原印章
56记录
561应供货方评审作出记录
562供货方提供证关证书复印件进口医疗器械检验报告书注册证书复印件合履行合变更解合信件电话记录传真等均应档
563采购文件相关记录应妥善保存超效期1年少5年
MHYLQXCX003医疗器械收货控制程序
文件名称：医疗器械收货控制程序
编号：MHYLQXCX003
起草部门：采购部
起草：***
审核：***
批准：***
起草日期：
2017年10月20日
批准日期：
2017年11月18日
执行日期：
2017年11月20日
版号：2017
变更记录：
变更原：
1目：规范医疗器械收货工作确保器械质量
2：医疗器械监督理条例医疗器械监督理办法医疗器械质量理规范等法律法规
3范围：适公司医疗器械收货全程质量控制
4职责：公司保员程序实施负责
5容：
51医疗器械货时应根医疗器械类特性规定时限医疗器械采购记录货行单（票）进行查验做票账货相符
511收货员应查验医疗器械货行单（票）等相关资料没货行单（票）货行单（票）印章备案样式符收货
512收货员应货行单（票）采购记录容进行核货行单（票）中供货单位生产厂商名称规格数量收货单位收货收货址等容采购定单容符收货通知采购部门进行处理
513采购部门应供货单位核实货行单（票）相应容符原供货单位操作原造成货行单（票）容差错应供货单位提供正确货行单（票）收货员方收货数量符应供货单位核实确认采购制度求重新办理采购手续采购记录医疗器械货行单（票）数量致 收货员方收货属情形应报质量理部门进行处理
52医疗器械货时应医疗器械运输方式运输工具运输状况进行检查核实
521应检查车厢否密闭发现车厢雨淋腐蚀污染等现象应通知供货单位报质量理部门处理
522应根运输单载明启运日期检查否符合协议约定途时限符合约定时限应报质量理部门处理
523供货方委托运输医疗器械企业应供货单位索委托运输医疗器械记录记录容核实发货时间运输方式承运单位车牌号驾驶员姓名等容致应通知供货单位报质量理部门处理
533验医疗器械类批号码放赋电子监码医疗器械应条码外码放便进行扫描采集
54销售退回医疗器械收货员应销售部门退货证系统中销售出库出库复核记录销退回医疗器械进行核确认企业销售医疗器械方收货放置符合医疗器械储存条件专验场
55符合收货求医疗器械收货员应拆医疗器械运输防护包装医疗器械运输包装清洁检查包装否完出现包装挤压变形破损污染标识清等情况医疗器械应予拒收
56医疗器械验区域验收医疗器械设施设备应该满足验收求
571验区域明显标示区域效隔离
58特殊理医疗器械应符合安全控制求专区域验
59验收设施设备应清洁污染医疗器械
510收货员货行单（票）签字盖章计算机系统软件中录入 采购收货单销售退回收货单确认方通知质检员进入验收操作程序
MHYLQXCX004医疗器械验收控制程序
文件名称：医疗器械验收控制程序
编号：MHYLQXCX004
起草部门：验收组
起草：***
审核：***
批准：***
起草日期：
2017年10月20日
批准日期：
2017年11月18日
执行日期：
2017年11月20日
版号：2017
变更记录：
变更原：
1目：入库医疗器械进行质量验收确保入库医疗器械数量准确质量完防止合格医疗器械入库
2：医疗器械监督理条例医疗器械监督理办法医疗器械营质量理规范等法律法规
3范围：适公司医疗器械入库验收程
4职责：质检员医疗器械质量验收负责
5容：
51验收员医疗器械入库证（合销退通知单运单关证明文件等）入库医疗器械质量检查验收理制度关医疗器械质量标准实施验收
52 验收时首先清点件求货入库证相符然入库证列项目逐核品名规格型号数量效期生产企业批号次性菌医疗器械灭菌批号产品注册证号注册商标合格证等
53规定进行抽样抽样品进行外观质量检查
54验收完毕抽样品包装进行复原包装封口处封签时填写产品入库验收记录做完整准确字迹清楚
55医疗器械货工作日验收完毕特殊产品须半工作日验收完毕电脑出验收入库单签名负责
56遇符合求医疗器械质量疑问医疗器械实行质量否决权拒绝入库填写拒收报告单通知质员进行复验复验结做出入库退货处理
MHYLQXCX005医疗器械入库储存程序
文件名称：医疗器械入库储存程序
编号：MHYLQXCX005
起草部门：验收组
起草：***
审核：***
批准：***
起草日期：
2017年10月20日
批准日期：
2017年11月18日
执行日期：
2017年11月20日
版号：2017
变更记录：
变更原：
1目：明确储存条件医疗器械质量储存程中够保持质量稳定符合求做医疗器械出入库储存期间票帐货相符
2：医疗器械质量理规范医疗器械监督理条例医疗器械营监督理办法等法律法规
3范围：适公司医疗器械入库储存全程
4职责：质量理员保员质检员程序实施负责保员负责医疗器械库储存理做库储存环境条件监测控制质检员负责库存医疗器械检查维护工作配合指导保员做库储存环境条件控制工作质员负责仓库布局设施设备配置医疗器械储存维护工作进行质量监督指导
5容：
51保员货行单运输证查验核收货放入验区通知质检员验收
52保员质检员签字验收入库单进行项目数量核核误电脑签名确认输入电脑库存建立库存动态明细帐电脑出入库单分送业务部门财务部门医疗器械进行入库储存
53医疗器械规定储存求分类分区存放
54温湿度求储存相应库中
55产品类分区存放分批号效期远分开堆垛
56医疗器械非医疗器械分开存放
57搬运堆垛应严格遵守医疗器械外包装图示标志求五距（医疗器械墙屋顶房梁间距30厘米库房散热供暖道间距30厘米面间距10厘米）求规范操作怕压医疗器械应控制堆放高度
58质检员结合保员时观察库房温湿度监测情况定期库存商品质量状况进行检查维护确保商品库质量做记录
MHYLQXCX006医疗器械销售程序
文件名称：医疗器械销售程序
编号：MHYLQXCX006
起草部门：销售部
起草：***
审核：***
批准：***
起草日期：
2017年10月20日
批准日期：
2017年11月18日
执行日期：
2017年11月20日
版号：2017
变更记录：
变更原：
1目：加强医疗器械销售质量理确保医疗器械销售具合法资格单位
2：医疗器械监督理条例医疗器械监督理办法医疗器械营质量理规范等法律法规
3范围：适公司医疗器械销售
4职责：医疗器械营部质部财务部仓储部程序实施负责
5容：
51审验购货方资格：保证医疗器械销售具合法资格单位销售医疗器械前医疗器械营部必须列方法购货单位进行合法资格验证：
511盖该企业原印章医疗器械营许证营业执税务登记证组织机构代码证复印件采购员法委托书身份证复印件开户许证开票信息
512购货单位医疗机构时应查验加盖该单位原印章医疗机构执业许证复印件营利性医院应营业执税务登记证组织机构代码证复印件
513查验时应注意：
A盖公章否证单位名称致
B证效期否效期范围
C购货单位医疗器械营企业时购医疗器械否医疗器械营许证许营范围医疗机构时购医疗器械否执业许服务项目医疗器械
52审验合格应时建立客户档案登记购货单位相关资料交质部质量副总逐级审批合格建立销售客户档案
53销售
531购货单位资质审验合格医疗器械营部根客户求开具销售订单部门负责审核交仓储部方提货
532销售员应国家食品医疗器械监督理部门批准医疗器械说明书介绍医疗器械虚假夸误导户
533销售进口医疗器械必须购货单位出具进口医疗器械通关单进口医疗器械注册证复印件中文说明书中文标签加盖企业质量理机构原印章
534销售订单审核系统动生成医疗器械销售记录销售记录应包括医疗器械名称规格（型号）注册证号者备案证编号批号（序号）效期生产企业生产企业许证号（者备案证编号）购货单位销售数量单价金额销售日期等容销售记录规定保存五年
535财务员保员复核签字货行单开具发票做票账货款致
54售服务
541质量查询投诉抽查销售程中发现质量问题应查明原分清责采取效处理措施做记录断提高售服务
水确保销售医疗器械质量
542已售出医疗器械发现质量问题应时追回售医疗器械报质量理部处理做记录
543签订医疗器械售服务承诺书公布售服务电话
544收集已售出医疗器械良反应信息报质部汇总
MHYLQXCX007医疗器械出库复核程序
文件名称：医疗器械出库复核程序
编号：MHYLQXCX007
起草部门：仓储部
起草：***
审核：***
批准：***
起草日期：
2017年10月20日
批准日期：
2017年11月18日
执行日期：
2017年11月20日
版号：2017
变更记录：
变更原：
1目：建立医疗器械出库复核程序保证出库医疗器械质量合格杜绝差错发生
2：医疗器械监督理条例医疗器械监督理办法医疗器械营质量理规范等法律法规
3范围：适仓库保员进行质量控制
4职责：医疗器械保员程序实施负责
5容：
51医疗器械出库遵循先产先出期先出批号发货原仓库发货员营部门开具配送证准备相应货物
52发货员配送证实物进行质量检查数量项目核发货完毕应配送证签名示负责发现问题应停止发货报质部门处理：
A医疗器械包装出现破损污染封口牢封条损坏等问题
B标签脱落字迹模糊清者标示容实物符
C医疗器械超效期
D存异常情况医疗器械
53复核员配送证列项目逐项复核医疗器械名称规格（型号）注册证号者备案证编号数量单价金额医疗器械生产批号者序列号效期销售日期生产企业生产企业许证号（者备案证编号）购货者名称营许证号（者备案证编号）收货址联系方式做数量准确质量完包装牢固标志清楚
54医疗器械出库复核完毕复核员应配送证签名建立出库复核记录该记录应包括购货者医疗器械名称规格（型号）注册证号者备案证编号生产批号者序列号生产日期效期（者失效期）生产企业数量出库日期等容
55医疗器械拼箱发货代包装箱应醒目发货容标示
56需冷藏冷冻运输医疗器械装箱装车作业时应专负责符合相应求
57出库复核完毕医疗器械应放发货区发
58 进口医疗器械应货附符合规定盖原印章进口审批文件复印件中文说明书中文标签等
59发货员统计件数填写运输单发医疗器械交运输员签字运输单存查
MHYLQXCX008医疗器械运输程序
文件名称：医疗器械运输程序
编号：MHYLQXCX008
起草部门：仓储部
起草：***
审核：***
批准：***
起草日期：
2017年10月20日
批准日期：
2017年11月18日
执行日期：
2017年11月20日
版号：2017
变更记录：
变更原：
1目：建立医疗器械运输程序规范医疗器械运输工作保证运输程中医疗器械质量
2：医疗器械监督理条例医疗器械监督理办法医疗器械营质量理规范等法律法规
3范围：适医疗器械运输全程质量控制
4职责：配送员执行程序
5容：
51出库发运：
511医疗器械运输前仓储部负责合理安排配送医疗器械运输应时准确安全济保证安全前提选择佳运输路线运输安排运输路线时应做急货先送
512发运时配送员保员提供货行单运输医疗器械面核实单位医疗器械件数拼箱情况等确认清楚填写医疗器械运输调度单
513发运医疗器械时应检查运输工具发现运输条件符合规定发运
52医疗器械装车：
521医疗器械装车配送员应单逐复核做单货相符
522 医疗器械包装破损污染装车
523医疗器械装车应堆码整齐捆扎牢固横放倒置
524医疗器械装卸时应卸货棚进行禁止阳光停留时间长雨时遮盖放置
525搬运装卸医疗器械应轻轻放严格外包装示标志求堆放采取防护措施保证医疗器械安全
526运输医疗器械车装载医疗器械损害物品重物压医疗器械包装箱
527运输医疗器械程中运载工具应保持密闭
53医疗器械运输：
531司机须谨慎驾驶避免易医疗器械损坏安全素
532 车辆运输时运输车辆必须厢式货车冷藏车应具动显示调控读取温湿度数报警功冷藏箱保温箱应具外部显示采集箱温度数功
533运输医疗器械应针运送医疗器械包装条件运输道路状况采取必措施防止医疗器械破损混淆
534 运输途中发生质量数量问题配送员负责
535 配送员负责医疗器械送收货单位
536冷藏冷冻医疗器械运输途中应实时监测记录冷藏车冷藏箱者保温箱温度数
54货交接：
541货配送员客户面清点送医疗器械
542交接时医疗器械异样配送员应时仓库联系查清事实写清交接温湿度监测数相关手续双方签字留存
55返回交接：
551 客户拒收天未送医疗器械配送员必须天通知仓储部保员交接客户做解释行安排必时请质检员退库医疗器械进行质量验收
552 营部通知求退货医疗器械配送员客户处收货应天返回保员办理交接手续
553配送员应天客户签收运输调度单回执联（冷链医疗器械）交仓储部留存
56托运
561公司委托物流单位托运医疗器械应先物流单位签订关协议明确双方责遵守运输操作规程途时限等容确保运输时医疗器械质量必时保险公司签订保单
562发外冷藏医疗器械采冷链理程序量缩短医疗器械运输时间保证医疗器械质量
563配送员托运单位交接医疗器械时应手续完备齐全
564委托单位运输医疗器械应承运方运输医疗器械质量保障力进行审计索取运输车辆相关资料符合医疗器械营质量理规范求方委托
565委托运输医疗器械应记录实现运输程质量追溯包括冷链运输监控数记录少包括发货时间发货址收货单位收货址货单号医疗器械件数运输方式委托办承运单位记录少保存五年
MHYLQXCX009医疗器械拆零拼装发货操作程序
文件名称：医疗器械拆零拼装发货操作程序
编号：MHYLQXCX009
起草部门：采购部
起草：***
审核：***
批准：***
起草日期：
2017年10月20日
批准日期：
2017年11月18日
执行日期：
2017年11月20日
版号：2017
变更记录：
变更原：
1目：规范医疗器械拆零拼装发货程序保证拆零医疗器械质量防止差错发生
2：医疗器械监督理条例医疗器械监督理办法医疗器械营质量理规范等法律法规
3范围：适医疗器械拆零拼装发货
4职责：保员（复核员）财务员程序负责
5容：
51需拆零发出医疗器械首先保员整件医疗器械移入发货区
52拆零发货前保员开箱医疗器械外观质量进行检查未发现质量问题方分发
53整件医疗器械拆零应保留箱合格证外箱标识字迹醒目位置粘帖拆零标识原货垛拆零未留原箱剩余医疗器械应合格证起拆零货架建立货位卡
54复核员系统销售记录印销售订单拆零医疗器械进行质量数量复核复核完毕通知保员出库确认印货行单
55医疗器械复核完进行拼箱拼箱时注意商品属性类包装情况进行类拼装（易破损污染医疗器械应医疗器械分开存放）装箱完毕进行封口包扎注明拼箱字样贴拼箱单注明收货单位品名规格数量批号等
56拼装医疗器械存放发货区填写运输单安排发运
MHYLQXCX010医疗器械退＼换货操作程序
文件名称：医疗器械退＼换货操作程序
编号：MHYLQXCX010
起草部门：售部
起草：***
审核：***
批准：***
起草日期：
2017年10月20日
批准日期：
2017年11月18日
执行日期：
2017年11月20日
版号：2017
变更记录：
变更原：
1目：通制定实施退换货医疗器械理操作规程严格控制退换货医疗器械质量理保证销医疗器械质量符合规定求
2：医疗器械监督理条例医疗器械监督理办法医疗器械营质量理规范等法律法规
3范围：适退换货医疗器械理全程
4职责：质部医疗器械营部仓储部
5容：
51销售退回医疗器械
511销售退回医疗器械保员销售部门开具质部审核通销售退回申请单收货退回医疗器械存放验区
512退回医疗器械应核原销售记录出库复核记录销售退回申请单医疗器械实物系统中填写医疗器械销售退回收货单
513质检员应质量检查验收程序退回医疗器械进行逐件逐批查验合格系统中填写 销售退回入库质量验收记录
A验收合格应时报质部进行确认必时应抽样送检
质部确认合格品应合格医疗器械处理控制程序规定进行处理
B验收合格医疗器械办理入库手续进入正常理程序
514验收确认合格动生成销售退回入库验收记录
52购进退出医疗器械（退供货方）
521填写医疗器械购进退出申请单注明退货原数量质部审核交保员发货
522供方提：
A仓库保员单发货核交复核员复核
B复核员单详细复核购货者医疗器械名称规格（型号）注册证号者备案证编号生产批号者序列号生产日期效期（者失效期）生产企业数量出库日期等容复核误系统中进行确认生成购进退出出库复核记录通知保员出库记账
C保员次核做出库确认医疗器械场交点供货方相关单交财务部结算
523供货方办理运输时运输理关规定合容办理退货医疗器械记录保存五年备查
53购进售出医疗器械换货程序购进退出销售退回程序操作
MHYLQXCX011医疗器械召回操作程序
文件名称：医疗器械召回操作程序
编号：MHYLQXCX011
起草部门：质量踪
起草：***
审核：***
批准：***
起草日期：
2017年10月20
批准日期：
2017年11月18
执行日期：
2017年11月20
版号：2017
变更记录：
变更原：
1目：加强医疗器械召回控制理工作制定操作规程
2：医疗器械监督理条例医疗器械监督理办法医疗器械营质量理规范等法律法规
3范围：适企业已购销医疗器械召回理
4职责：医疗器械召回相关部门员
5容：
51医疗器械召回指医疗器械生产企业规定程序已市销售存缺陷某类型号者批次产品采取警示检查修理重新标签修改完善说明书软件升级换收回销毁等方式消缺陷行包括：
级召回：该医疗器械者已引起严重健康危害
二级召回：该医疗器械者已引起暂时者逆健康危害
三级召回：该医疗器械引起危害性较需召回
52．医疗器械生产企业供应商通知求停止销售产品
53．认需召回医疗器械
企业售出医疗器械根客户反映程中导致床事调查属实应立停止销售该器械质量理部门时通知生产企业供应商敦促启动召回程序医疗器械监督理部门报告
6医疗器械召回时限
医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定级召回1日二级召回3日三级召回7日通知关医疗器械营企业单位者告知者召回通知少应包括容：召回医疗器械名称批次等基信息召回原召回求：立暂停销售该产品召回通知转发相关营企业者单位等召回医疗器械处理方式
7医疗器械召回信息源
71．医疗器械生产企业供应商召回通知
72召回通知形式包括正式文电话传真电子邮件等
73召回通知容包括医疗器械通名称规格（型号）批号生产日期等简说明存安全隐患
74医疗器械监督理部门责令召回通知
75责令召回通知形式包括文件转发公媒体公布网载等
8质量理部门接途径解医疗器械召回信息时应第时间报企业质量负责
81企业质量负责应立组织质量理医疗器械营部仓储部等相关部门员根医疗器械召回级时限布署召回工作
82营部门根销售记录落实销售客户名单销售医疗器械名称规格（型号）批号销售数量等述信息报质量理部门时停止销售该医疗器械
83质量理部门召回通知营部门提供信息签发医疗器械召回通知求销售客户立停止销售定时间范围退回（根召回时限确定）销售客户医疗器械营企业需注明求逐级通知追回
84质量理部门该召回医疗器械计算机系统中予锁定停止销售
85营部门接质量理部门签发医疗器械召回通知应立组织销售员时通知销售客户召回级求时限送达通知书销售客户应首先时方式（电话传真电子邮件等）通知做通知记录
86建立医疗器械召回通知分发记录记录中应载明医疗器械名称规格（型号）批号召回分级销售客户名称签收签收时间等述85条中出现情形应分发记录中予注明
87仓储部应召回通知求核查库存医疗器械库中需召回医疗器械退回召回医疗器械盘点数量移退货区集中存放退货医疗器械效隔离放置明显标志指定专负责
88召回医疗器械召回时限企业销售退回医疗器械操作规程办理入库手续建立召回医疗器械入库记录
9召回医疗器械处理
91召回医疗器械退回医疗器械生产企业供应商应销售退回购进退出医疗器械理程序办理建立采购退出记录
92供货方企业协商决定企业负责销毁召回医疗器械质量理部门应时医疗器械监督理部门取联系相关规定企业医疗器械报损销毁理规定办理
93召回工作完成质量理部门应根医疗器械召回实际情况进行评估认彻底质量理部门协营部门进步客户联系确认应召回数量努力召回医疗器械
10质量理营仓储部应配合医疗器械生产企业医疗器械监督理部门开展关医疗器械安全隐患调查提供关资料：
101已发生医疗器械良反应事件种类范围原
102医疗器械否符合医疗器械说明书标签规定求
103医疗器械储存运输否符合求
104医疗器械群构成例
105存安全隐患医疗器械批次数量流通区域范围
106影响医疗器械安全素
11医疗器械召回相关记录容应填写规范真实准确追溯保存期限少五年
MHYLQXCX012合格医疗器械控制处理操作程序
文件名称：合格医疗器械控制处理操作程序
编号：MHYLQXCX012
起草部门：质检部
起草：***
审核：***
批准：***
起草日期：
2017年10月20日
批准日期：
2017年11月18日
执行日期：
2017年11月20日
版号：2017
变更记录：
变更原：
1目：通制定实施合格医疗器械质量理程序效控制合格医疗器械处理程保证营医疗器械质量符合规定求
2：医疗器械监督理条例医疗器械监督理办法医疗器械营质量理规范等法律法规
3范围：适合格医疗器械处理全程
4职责：质部医疗器械营部财务部仓储部负责合格医疗器械确认报告报损销毁全程实施控制性理
5容：
51合格医疗器械包括外观质量合格包装合格超效期已淘汰零部件损坏等医疗器械
52合格医疗器械确认：
521质检员进货验收时发现外观质量包装符合法定质量标准医疗器械
522质检员检查时发现合格（问题）医疗器械
523库储存维护程中发现期失效质量问题医疗器械
524级监督理部门发布医疗器械质量公告中合格品种发文通知禁止销售品种
525销退回验收中发现合格品
53合格医疗器械处理
531入库销售退回收货验收程中发现外观质量包装质量合格应通知质部复查复查合格质员填写医疗器械拒收报告单医疗器械营部质部审核移入退货区时通知方做退换货处理方委托做销毁处理确认质量合格医疗器械通知方医疗器械直接移入合格区合格程序处理必时报级监部门
532库检查维护程中发现合格医疗器械应立暂停发货填写医疗器械停售通知单维护登记中填写验数量系统进行锁定通知质员复查确认合格医疗器械转入合格区复查结果合格解停售通知关部门销售
534医疗器械检验机构检验出合格医疗器械医疗器械监督理部门发布医疗器械质量公告中合格品种发文通知禁止销售品种立停止销售销售记录追回已售出合格医疗器械集中存放合格区合格品处理时报
54合格医疗器械报损销毁：
541合格品报损仓储部填写合格医疗器械报损审批表部门理审查签字报财务部质部确认审核公司质量负责总理批准报损
542合格医疗器械报损需作销毁处理时应质部关部门监督进行填写医疗器械销毁登记医疗器械营部财务部质部审核报质量副总审批方销毁部门做相应处理销毁特殊理医疗器械应监督理部门批准监督销毁
543质量合格医疗器械应查明原分清责制定采取纠正预防措施
55合格品报
551部门应时做合格医疗器械理工作时报质部做合格报损销毁登记
552质量理部合格品进行统计汇总报公司质量副总质量副总企业负责审批转部门执行
56记录求
561合格医疗器械处理情况应定期汇总分析质量理员填写合格医疗器械汇总分析表合格医疗器械报损台帐
562合格医疗器械处理记录应保存五年
MHYLQXCX013关记录证理程序
文件名称：关记录证理程序
编号：MHYLQXCX013
起草部门：验收组
起草：***
审核：***
批准：***
起草日期：
2017年10月20日
批准日期：
2017年11月18日
执行日期：
2017年11月20日
版号：2017
变更记录：
变更原：
1目：通制定质量记录控制程序规范公司质量体系运行程中质量原始记录证设计编制保存理保证质量记录追朔性
2：医疗器械监督理条例医疗器械监督理办法医疗器械营质量理规范等法律法规
3范围：程序适公司质量理体系运行部门
4职责：涉记录票证理岗位员
5容：
51 定义
511质量记录： 企业质量理体系运行程中质量活动控制程产生行结果进行记载证明性文件
512追朔性：全面准确真实效反映质量活动行结果
52质量记录填写
521质量记录填写时容完整字迹清楚铅笔圆珠笔填写撕毁意涂改需更改时应更改处盖章签字保证具真实性规范性追朔性
522质量控制记录程中需明确相关质量责关键环节质量记录包括计算机数储存备份书面形式相关员签字留存
523质量记录(包括电子备份)应妥善保防止损坏丢失
524应关程序文件中规定质量记录保存时间
525类质量记录签名律蓝色黑色签名须全名
53质量记录保存理
531种质量记录时收集年终汇总档保存
532 种质量记录关程序文件中规定时间保存
533种质量记录规定保存期遗失擅处理
534质量记录超规定保存期需处理时应报质部监督实施处理记录
54应质量记录进行重点控制理
541质量理制度考核记录
542质量理文件
543 医疗器械购进记录
544合格供货方名单供货方提供种质量文件
545首营企业首营品种审批记录
546医疗器械入库验收记录
547保维护计量设备维护检查记录
548医疗器械库检查记录
549医疗器械维护记录
5410库房温湿度检测记录温湿度调控措施记录
5411医疗器械销售记录
5412医疗器械出库复核记录
5413合格医疗器械处理记录
5414纠正预防措施记录
5415员培训考核员健康查体记录
5416财务账目记录
5417种票证理
MHYLQXCX014售服务质量控制理程序
文件名称：售服务质量控制理程序
编号：MHYLQXCX014
起草部门：售部
起草：***
审核：***
批准：***
起草日期：
2017年10月20日
批准日期：
2017年11月18日
执行日期：
2017年11月20日
版号：2017
变更记录：
变更原：
1目：帮助户解医疗器械途解决程中反映质量问题落实服务承诺维护公司信誉稳定扩市场占率保证医疗器械安全效
2：医疗器械监督理条例医疗器械监督理办法医疗器械营质量理规范等法律法规
3范围：程序适公司营医疗器械售服务
4职责：售服务员协医疗器械营部质部程序实施负责
5容：
51 负责户访问收集医疗器械程中质量信息填写批发医疗器械服务满意度征询表
52制定投诉处理程序容包括投诉渠道方式档案记录调查评估处理措施反馈事踪等
53医疗器械购销员必须熟练掌握医疗器械关知识岗位培训市级监督理部门考试合格岗
54遇户医疗器械质量提出查询咨询意见问题必须踪解分析处理切实做件件交事事答复
55通户访问收集户公司医疗器械质量工作质量服务质量评价意见
551户访问形式：门访问书面调查函电征询邀请户座谈会议调研专项咨询等种形式进行
552户访问措施：访问收集意见应调查研究落实措施
553户访问反馈：调查落实措施时反馈访部门员
554制订户访问理制度监督办法保证述程序认真执行
555供货企业签订售服务承诺书公布售服务电话
MHYLQXCX015客户质量投诉事调查处理报告程序
文件名称：客户质量投诉事调查处理报告程序
编号：MHYLQXCX015
起草部门：售部
起草：***
审核：***
批准：***
起草日期：
2017年10月20日
批准日期：
2017年11月18日
执行日期：
2017年11月20日
版号：2017
变更记录：
变更原：
1目：建立时完善质量投诉事调查处理报告程序改进工作质量服务质量
2：医疗器械监督理条例医疗器械监督理办法医疗器械营质量理规范等法律法规
3范围：程序适客户质量投诉事调查处理报告
4职责：业务部质部等关部门程序实施负责
5容：
51公司部门收客户投诉户质量查询信件应收日二工作日信件（包括信封实物）送质部
52质员应填写顾客意见投诉受理卡关容表中第项投诉容（附投诉者查询者原信件实物等）连受理卡二工作日送交质部审查营销员业务中关客户口头反映质量情况业务员告知质员质员进行登记
53质部接转材料应先进行调查会医疗器械营部联合调查必时：
531派员投诉处解情况取回样品送检进行检验需留样进行查验
532属误解问题需方作耐心科学解释消误解
533属缺陷问题派员函方道歉感谢提供意见作出适赔偿
534根分析结果原需退货质部报告质量副总理营部门通知方规定处理时反馈处理意见时告知方事踪客户询访防止类似投诉情况发生
535收卡处理完毕应3工作日完成处理卡附件存户档案
536保证相差错事重现质部求关部门开会讨必时请质量副总理参加持解决问题会议记录摘作处理卡附件处理卡填写实施者实施情况等容监督落实
537质员负责承担销投诉理工作
538企业配备兼职员负责售投诉理
539投诉质量问题查明原采取效措施时处理反馈做记录必时应通知供货单位生产企业
MHYLQXCX016计算机系统操作程序
文件名称：计算机系统操作程序
编号：MHYLQXCX016
起草部门：验收组
起草：***
审核：***
批准：***
起草日期：
2017年10月20日
批准日期：
2017年11月18日
执行日期：
2017年11月20日
版号：2017
变更记录：
变更原：
1目：够实时控制记录医疗器械采购收货验收销售储存运输等环节质量理程特制定程序
2：医疗器械监督理条例医疗器械监督理办法医疗器械营质量理规范等法律法规
3范围：程序适公司医疗器械进销存等业务程序理
4职责：系统理员KSOA企业业务理系统软件操作岗位
5容：
51医疗器械营质量理规范求相关规定系统中设置流程环节质量控制功采购销售储存运输等理系统形成嵌式结构项营活动进行判断符合医疗器械监督理法律法规规范行进行动识控制确保项质量控制功实时性效性
52系统类数录入修改保存等相应操作规程理制度保证记录原始真实准确安全追溯
521操作岗位通输入户名密码等身份确认方式登录权限范围录入查询数修改数信息
522修改业务营数应职责范围提出申请质量理员审核批准方修改修改原程应系统中记录
523系统岗位操作姓名记录根专户名密码动生成采手工编辑菜单选择等方式录入
524系统操作数记录日期时间系统动生成采手工编辑菜单选择等方式录入
53根计算机理制度系统类记录数进行安全理
531采安全方式存储备份类记录数
532日备份
533备份数存放安全场防止服务器时遭遇灾害
534数保存时限符合相关规定
54审核合格供货单位购货单位采购品种等信息录入系统建立质量理基础数库效运：
541质量理基础数包括供货单位购货单位营品种供货单位销售员购货单位采购员资质等相关容
542质量理基础数应企业产品合法性效性相关联系统进行动踪识控制
543质量理基础数失效系统该数相关业务功动锁定直该数更新生效相关功方恢复
544操作岗位规定权限查询应质量理基础数修改数容
545质量理基础数企业合法营基保障质量理员相关资料审核合格实录入更新
55医疗器械采购订单系统建立质量理基础数制定系统拒绝质量理基础数支持采购订单生成系统供货单位法定资质够动审核拒绝超出营方式营范围采购行发生采购订单确认系统动生成采购记录
56医疗器械货时系统支持收货员查询采购订单实物确认相关信息误方进行质量验收
57质检员规定进行医疗器械质量验收医疗器械实物系统采购记录基础录入医疗器械类规格型号批号生产日期效期验收合格数量验收结果等容系统生成验收记录
58系统质量理基础数检查维护制度库存医疗器械期动生成检查维护工作计划提示检查员库存医疗器械进行序合理维护
59系统库存医疗器械效期进行动踪控制具备效期预警超效期动锁定停售等功
510销售医疗器械质量理基础数库存记录生成销售订单系统拒绝质量理基础数效库存数支持销售订单生成系统购货单位法定资质实施动审核拒绝超出营方式营范围等销售行发生
511销售订单确认系统动生成销售记录数传输仓储部门提示出库复核复核员完成复核务系统动生成出库复核记录
512系统销售退回医疗器械程序理：
5121销退回医疗器械收货时应调出原应销售出库复核记录
5122应销售出库复核记录销退回医疗器械实物信息致方验收原销售出库复核记录生成销退回验收记录
5123退回医疗器械实物原记录信息符时系统拒绝医疗器械退回操作
5124系统支持原始销售数更改
513系统营程中发现质量疑问医疗器械进行控制
5131岗位发现质量疑问医疗器械岗位操作权限实施处理通知质量理员
5132锁定医疗器械质量理员确认属质量问题解锁定属合格医疗器械系统生成合格记录
5133系统质量合格医疗器械处理程进行记录踪处理结果
514系统医疗器械运输途时间进行动踪运输时限求提示警告相关部门岗位员规范求支持生成医疗器械运输记录
515根关法律法规医疗器械营质量理规范质量理体系求时进行系统升级功完善
MHYLQXCX017质量风险控制程序
文件名称：质量风险控制程序
编号：MHYLQXCX017
起草部门：质检部
起草：***
审核：***
批准：***
起草日期：
2017年10月20
批准日期：
2017年11月18
执行日期：
2017年11月20
变更记录：
变更原：
1目：医疗器械营程中质量风险理进行控制
2：医疗器械监督理条例医疗器械监督理办法医疗器械质量理规范等法律法规
3范围：程序适公司医疗器械营质量风险控制理
4职责：医疗器械营部质部仓储部等程序实施负责
5容：
51风险控制程序：
511风险分析：时识控制产品中质量风险控制降低发生概率启动规划质量风险理工作步骤包括：分析象风险素风险描述风险果
512风险评估：确定风险风险理组科学知识鉴定危害源接触危害源造成风险严重性风险性风险识性风险级进行评估
513风险控制：已评估风险质量理部门应采取相应措施减少风险风险降低达接受水风险控制努力程度风险级相适应具体工作容包括：风险控制措施风险受控制性残余风险严重性控制风险级否引进新风险
514针风险评估中确定风险应采取降低风险措施包括：
A降低危害严重性性采取措施提高发现质量风险力
B法解决固风险制订应急措施预防措施
C风险避免降低质量理部门制定详整改预防措施相关责部门负责实施改进质量理部门踪监督落实情况
D实施风险降低措施程中新风险引入系统中者增加风险发生性严重性
E应措施实施重新进行风险评估确认评价风险变化
515风险审核：风险理流程阶段应该风险理程序结果进行审核尤会影响原先质量理决策事件进行审核具体包括：控制原风险否接受否杜绝风险
53质量风险理编号：FX□□□FX表示质量风险面三位流水号001开始
54风险控制程序流程图：
风险控制程序流程图
分析象
风险素
风险描述
风险果
风险分析
风险严重性
风险性
风险识性
风险级
风险评估
风险控制措施
风险受控制性
残余风险严重性
控制风险级
风险控制
控制原风险否接受
否杜绝风险
风险审核
否引进新风险
法定代表：（总理）
**
采购部销售部
**
质量踪产品良事件检测
产品召回
负责：***
库组：库员
***
验收组：验收员
**
售服务部
**
质量检部
**
文档香网(httpswwwxiangdangnet)户传
质量理机构图
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