医疗器械质量理规范培训试题
姓名： 岗位： 分数：
单项选择题（题2分20分）
1 国家食品药品监督理总局根相关法规规章规定制定医疗器械营质量理规范施行时间（ B ）
A2013年6月1号 B2014年12月12日
C2014年7月30号 C2014年11月12日
2 （ C ）医疗器械营企业应建立质量理查制度年年底前设区市级食品药品监督理部门提交年度查报告
A 第类 B第二类
C第三类 D全部类
3 属第三类医疗器械营企业质量负责应具备（ D ）相关专业专学历
A 药学 B检验学
C机械 D土木工程
4 事体外诊断试剂质量理员中应（ C ）检验师具检验学相关专业学学历事检验相关工作（ ）工作历
A12年 B23年
C13年 D22年
5 营（ C ）医疗器械企业应具符合医疗器械营质量理求计算机信息理系统保证营产品追溯
A第类 B第二类
C第三类 D全部类
6 货行单应包括供货者生产企业生产企业许证号（者备案证编号）医疗器械名称规格（型号）注册证号者备案证编号生产批号者序列号数量储运条件收货单位收货址发货日期等容加盖供货者（ D ）印章
A 业务专章 B质量专章
C发票专章 D出库专章
7企业收货员接收医疗器械时应核实运输方式产品否符合求相关（ B ）货行单货医疗器械进行核
A购销合 B采购记录
C质量保证协议 D增值税专发票
8 医疗器械出库时应附加盖企业( A )专章原印章货行单（票）
A出库 B复核
C质量合格 D发票
9 （ A ）部门负责医疗器械供货者产品购货者资质审核
A 质量理部 B采购部门
C储运部门 D业务部门
10 进货查验记录销售记录应保存医疗器械效期（ B ）年
A1年 B2年
C3年 D5年
二项选择题（题3分30分）
1 医疗器械营企业应医疗器械（ ABCDE ）售服务等环节采取效质量控制措施保障营程中产品质量安全
A采购 B验收 C贮存 D销售 E运输
2 企业质量理机构者质量理员应履行职责（ ABCDE ）
A 组织验证校准相关设施设备 B组织医疗器械良事件收集报告
C负责医疗器械召回理 D组织受托运输承运方运输条件质量保障力审核
E组织者协助开展质量理培训
3 企业应建立覆盖医疗器械营全程质量理制度保存相关记录者档案包括容（ ABCDE ）
A 质量理机构者质量理员职责 B质量理规定
C医疗器械退换货规定 D采购收货验收规定 E医疗器械召回规定
4 企业单独设立医疗器械库房（ABCDE ）
A 单门店零售企业营场陈列条件符合营医疗器械产品性求营场满足营规模品种陈列需 B连锁零售营医疗器械
C全部委托医疗器械生产营企业提供贮存配送服务医疗器械营企业进行存储
D专营医疗器械软件者医磁振医X射线医高射线医核素设备等型医设备
E省级食品药品监督理部门规定单独设立医疗器械库房情形
5 库房条件应符合求（ABCD ）
A 库房外环境整洁污染源 B库房墙必须光洁面整
C房屋结构必须严密 D防止室外装卸搬运接收发运等作业受异常天气影响措施
E库房需安全防护措施需员进入实行控理
6 冷藏箱保温箱应具（ BD ）功
A 动调节箱温度 B外部显示箱温度
C外部显示箱湿度 D采集箱温度数 E具USB接口
7 企业采购前应审核供货者合法资格加盖供货者公章（ ABCDE ）
A 营业执 B医疗器械生产者营许证者备案证
C医疗器械注册证者备案证 D销售员身份证复印件
E法授权委托书
8 医疗器械储存应实行色标理黄色区（ AC ）
A 验区 B发货区 C退货区
D合格区 E合格区
9企业应医疗器械进行定期检查检查容包括（ ABCDE ）
A检查改善贮存作业流程 B检查改善贮存条件防护措施卫生环境
C天午少2次库房温湿度进行监测记录 D库存医疗器械外观包装效期等质量状况进行检查 E冷库温度动报警装置进行检查保养
10 医疗器械出库时发现情况出库（ ABCDE ）
A 医疗器械包装出现破损 B标签脱落字迹模糊清者标示容实物符
C医疗器械超效期 D封口牢封条损坏等问题 E医疗器械产品功失效
三 填空题（空1分20分）
1 事 第二类 第三类 医疗器械批发业务企业应制定购货者资格审核医疗器械追踪溯源质量理制度执行情况考核规定
2 事医疗器械批发业务企业 采购 销售 储存 等记录应符合追溯求
3 进货查验记录应保存医疗器械效期 2 年效期少 5 年植入类医疗器械进货查验记录销售记录应 永久保存
4 企业应具 营范围 营规模 相适应质量理机构者质量理员质量理员应具国家认相关专业学历者职称
5 事体外诊断试剂验收售服务工作员应具 检验学 相关专业 中专 学历者具检验师 中级 专业技术职称
6 企业应质量负责岗位员进行职责工作容相关岗前培训继续培训培训容应包括 相关法律法规 医疗器械相关知识技 质量理制度 职责 岗位操作规程 等
7 企业应建立员工 健康 档案质量理验收库房理等直接接触医疗器械岗位员应少 年 进行次健康检查身体条件符合相应岗位特定求事相关工作
四 判断题（题1分10分）
1 企业负责医疗器械营质量责全面负责企业日常理（ √ ）
2 事角膜接触镜助听器等医疗器械营员中需配备具相关专业者职业资格员（ × ）
3 售服务员生产企业者第三方技术培训取企业售服务岗证岗（√ ）
4 退货医疗器械产品需进行单独存放（ × ）
5 医疗器械贮存作业区辅助作业区应办公区生活区分开定距离者隔离措施（ √ ）
6 医疗器械仓库需外员进入实行控理（ × ）
7 零储藏医疗器械需放冷库进行储存（ × ）
8 营拆零医疗器械应配备医疗器械拆零销售需工具包装品（ √ ）
9 企业冷库冷藏保温等运输设施设备停重新时需新进行验证（ × ）
10 计算机信息理系统必须具库存医疗器械效期进行动踪控制功（ √ ）
五 简答题（题10分10分）
企业根医疗器械质量特性进行合理贮存需符合什求？
答：（）说明书者包装标示贮存求贮存医疗器械（二）贮存医疗器械应求采取避光通风防潮防虫防鼠防火等措施（三）搬运堆垛医疗器械应包装标示求规范操作堆垛高度符合包装图示求避免损坏医疗器械包装（四）医疗器械贮存求分库（区）分类存放医疗器械非医疗器械应分开存放（五）医疗器械应规格批号分开存放医疗器械库房面墙顶灯温度调控设备道等设施间保留足够空隙（六）贮存医疗器械货架托盘等设施设备应保持清洁破损 （七）非作业区工作员未批准进入贮存作业区贮存作业区工作员影响医疗器械质量行（八）医疗器械贮存作业区存放贮存理关物品
答案：
单项选择题：15 BCDCC 610 DBAAB
二项选择题：1ABCDE 2ABCDE 3ABCDE 4ABCDE 5ABCD
6 BD 7 ABCDE 8AC 9ABCDE 10ABCDE
三填空题： 1第二类 第三类 2购进 贮存 销售 32 5 永久保存
4 营范围 营规模 5检验学 中专 6相关法律法规医疗器械相关知识技
质量理制度职责岗位操作规程 7健康 年
四 判断题：√×√×√××√×√
五 简答题：（）说明书者包装标示贮存求贮存医疗器械（二）贮存医疗器械应求采取避光通风防潮防虫防鼠防火等措施（三）搬运堆垛医疗器械应包装标示求规范操作堆垛高度符合包装图示求避免损坏医疗器械包装（四）医疗器械贮存求分库（区）分类存放医疗器械非医疗器械应分开存放（五）医疗器械应规格批号分开存放医疗器械库房面墙顶灯温度调控设备道等设施间保留足够空隙（六）贮存医疗器械货架托盘等设施设备应保持清洁破损 （七）非作业区工作员未批准进入贮存作业区贮存作业区工作员影响医疗器械质量行（八）医疗器械贮存作业区存放贮存理关物品
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姓名： 岗位： 分数：
单项选择题（题2分20分）
1 国家食品药品监督理总局根相关法规规章规定制定医疗器械营质量理规范施行时间（ B ）
A2013年6月1号 B2014年12月12日
C2014年7月30号 C2014年11月12日
2 （ C ）医疗器械营企业应建立质量理查制度年年底前设区市级食品药品监督理部门提交年度查报告
A 第类 B第二类
C第三类 D全部类
3 属第三类医疗器械营企业质量负责应具备（ D ）相关专业专学历
A 药学 B检验学
C机械 D土木工程
4 事体外诊断试剂质量理员中应（ C ）检验师具检验学相关专业学学历事检验相关工作（ ）工作历
A12年 B23年
C13年 D22年
5 营（ C ）医疗器械企业应具符合医疗器械营质量理求计算机信息理系统保证营产品追溯
A第类 B第二类
C第三类 D全部类
6 货行单应包括供货者生产企业生产企业许证号（者备案证编号）医疗器械名称规格（型号）注册证号者备案证编号生产批号者序列号数量储运条件收货单位收货址发货日期等容加盖供货者（ D ）印章
A 业务专章 B质量专章
C发票专章 D出库专章
7企业收货员接收医疗器械时应核实运输方式产品否符合求相关（ B ）货行单货医疗器械进行核
A购销合 B采购记录
C质量保证协议 D增值税专发票
8 医疗器械出库时应附加盖企业( A )专章原印章货行单（票）
A出库 B复核
C质量合格 D发票
9 （ A ）部门负责医疗器械供货者产品购货者资质审核
A 质量理部 B采购部门
C储运部门 D业务部门
10 进货查验记录销售记录应保存医疗器械效期（ B ）年
A1年 B2年
C3年 D5年
二项选择题（题3分30分）
1 医疗器械营企业应医疗器械（ ABCDE ）售服务等环节采取效质量控制措施保障营程中产品质量安全
A采购 B验收 C贮存 D销售 E运输
2 企业质量理机构者质量理员应履行职责（ ABCDE ）
A 组织验证校准相关设施设备 B组织医疗器械良事件收集报告
C负责医疗器械召回理 D组织受托运输承运方运输条件质量保障力审核
E组织者协助开展质量理培训
3 企业应建立覆盖医疗器械营全程质量理制度保存相关记录者档案包括容（ ABCDE ）
A 质量理机构者质量理员职责 B质量理规定
C医疗器械退换货规定 D采购收货验收规定 E医疗器械召回规定
4 企业单独设立医疗器械库房（ABCDE ）
A 单门店零售企业营场陈列条件符合营医疗器械产品性求营场满足营规模品种陈列需 B连锁零售营医疗器械
C全部委托医疗器械生产营企业提供贮存配送服务医疗器械营企业进行存储
D专营医疗器械软件者医磁振医X射线医高射线医核素设备等型医设备
E省级食品药品监督理部门规定单独设立医疗器械库房情形
5 库房条件应符合求（ABCD ）
A 库房外环境整洁污染源 B库房墙必须光洁面整
C房屋结构必须严密 D防止室外装卸搬运接收发运等作业受异常天气影响措施
E库房需安全防护措施需员进入实行控理
6 冷藏箱保温箱应具（ BD ）功
A 动调节箱温度 B外部显示箱温度
C外部显示箱湿度 D采集箱温度数 E具USB接口
7 企业采购前应审核供货者合法资格加盖供货者公章（ ABCDE ）
A 营业执 B医疗器械生产者营许证者备案证
C医疗器械注册证者备案证 D销售员身份证复印件
E法授权委托书
8 医疗器械储存应实行色标理黄色区（ AC ）
A 验区 B发货区 C退货区
D合格区 E合格区
9企业应医疗器械进行定期检查检查容包括（ ABCDE ）
A检查改善贮存作业流程 B检查改善贮存条件防护措施卫生环境
C天午少2次库房温湿度进行监测记录 D库存医疗器械外观包装效期等质量状况进行检查 E冷库温度动报警装置进行检查保养
10 医疗器械出库时发现情况出库（ ABCDE ）
A 医疗器械包装出现破损 B标签脱落字迹模糊清者标示容实物符
C医疗器械超效期 D封口牢封条损坏等问题 E医疗器械产品功失效
三 填空题（空1分20分）
1 事 第二类 第三类 医疗器械批发业务企业应制定购货者资格审核医疗器械追踪溯源质量理制度执行情况考核规定
2 事医疗器械批发业务企业 采购 销售 储存 等记录应符合追溯求
3 进货查验记录应保存医疗器械效期 2 年效期少 5 年植入类医疗器械进货查验记录销售记录应 永久保存
4 企业应具 营范围 营规模 相适应质量理机构者质量理员质量理员应具国家认相关专业学历者职称
5 事体外诊断试剂验收售服务工作员应具 检验学 相关专业 中专 学历者具检验师 中级 专业技术职称
6 企业应质量负责岗位员进行职责工作容相关岗前培训继续培训培训容应包括 相关法律法规 医疗器械相关知识技 质量理制度 职责 岗位操作规程 等
7 企业应建立员工 健康 档案质量理验收库房理等直接接触医疗器械岗位员应少 年 进行次健康检查身体条件符合相应岗位特定求事相关工作
四 判断题（题1分10分）
1 企业负责医疗器械营质量责全面负责企业日常理（ √ ）
2 事角膜接触镜助听器等医疗器械营员中需配备具相关专业者职业资格员（ × ）
3 售服务员生产企业者第三方技术培训取企业售服务岗证岗（√ ）
4 退货医疗器械产品需进行单独存放（ × ）
5 医疗器械贮存作业区辅助作业区应办公区生活区分开定距离者隔离措施（ √ ）
6 医疗器械仓库需外员进入实行控理（ × ）
7 零储藏医疗器械需放冷库进行储存（ × ）
8 营拆零医疗器械应配备医疗器械拆零销售需工具包装品（ √ ）
9 企业冷库冷藏保温等运输设施设备停重新时需新进行验证（ × ）
10 计算机信息理系统必须具库存医疗器械效期进行动踪控制功（ √ ）
五 简答题（题10分10分）
企业根医疗器械质量特性进行合理贮存需符合什求？
答：（）说明书者包装标示贮存求贮存医疗器械（二）贮存医疗器械应求采取避光通风防潮防虫防鼠防火等措施（三）搬运堆垛医疗器械应包装标示求规范操作堆垛高度符合包装图示求避免损坏医疗器械包装（四）医疗器械贮存求分库（区）分类存放医疗器械非医疗器械应分开存放（五）医疗器械应规格批号分开存放医疗器械库房面墙顶灯温度调控设备道等设施间保留足够空隙（六）贮存医疗器械货架托盘等设施设备应保持清洁破损 （七）非作业区工作员未批准进入贮存作业区贮存作业区工作员影响医疗器械质量行（八）医疗器械贮存作业区存放贮存理关物品
答案：
单项选择题：15 BCDCC 610 DBAAB
二项选择题：1ABCDE 2ABCDE 3ABCDE 4ABCDE 5ABCD
6 BD 7 ABCDE 8AC 9ABCDE 10ABCDE
三填空题： 1第二类 第三类 2购进 贮存 销售 32 5 永久保存
4 营范围 营规模 5检验学 中专 6相关法律法规医疗器械相关知识技
质量理制度职责岗位操作规程 7健康 年
四 判断题：√×√×√××√×√
五 简答题：（）说明书者包装标示贮存求贮存医疗器械（二）贮存医疗器械应求采取避光通风防潮防虫防鼠防火等措施（三）搬运堆垛医疗器械应包装标示求规范操作堆垛高度符合包装图示求避免损坏医疗器械包装（四）医疗器械贮存求分库（区）分类存放医疗器械非医疗器械应分开存放（五）医疗器械应规格批号分开存放医疗器械库房面墙顶灯温度调控设备道等设施间保留足够空隙（六）贮存医疗器械货架托盘等设施设备应保持清洁破损 （七）非作业区工作员未批准进入贮存作业区贮存作业区工作员影响医疗器械质量行（八）医疗器械贮存作业区存放贮存理关物品
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