医疗器械召回事件报告表

徐***计

贡献于2020-08-13

字数:503

医疗器械召回事件报告表

产品名称

注册证件号码

生产企业

中国境负责单位负责联系方式

产品适范围

涉区国家

涉产品
型号规格

涉产品生产
（进口中国）数量

涉产品
中国销售数量

识信息（批号）

召回原

伤害程度评估

具体纠正行动

实施计划完成情况

国家食品药品监督理局制

填表说明：
1．识信息：填写批号生产时间等产品识信息召回产品包括产品填写全部
涉产品生产（进口中国）数量指批次产品生产进口数量包括已售出级销商库存产品数量
2．召回原：应包括关产品投诉信息召回原
3．伤害程度评估：应包括伤害程度评估次发生性
4．纠正行动：应包括拥者者建议需采取措施等
5．负责联系方式：负责应企业质控境外生产企业中国代理（应全面解召回关情况）联系方式应包括手机号码
6．实施计划完成情况：应包括实施时间表进程效果等情况纠正活动应首次报告结束报告
7．表格填写附页
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