高效包衣机验证报告
验证报告审批
1 验证报告起草
验证报告名称
高效包衣机验证
验证报告编号
YZB02008
起 草 部 门
起 草
起 草 日 期
固体制剂车间
年 月 日
设 备 科
年 月 日
2 验证组成员：
3 验证报告批准
批准： 日期： 年 月 日
二 验证报告
1 引言
高效包衣机片剂生产程中压制合格素片进行薄膜包衣专设备
该设备2000年9进行全面安装2000年10月1日完成安装调试根生产工艺GMP求结合实际情况决定2000年 10月10日设备进行验证
2 目
该设备安装调试检查确认设备否符合技术参数求否满足生产工艺GMP求
3 验证象
高效包衣机安装验证运行验证清洗验证
4 验证前准备
41 文件检查
检查需文件
文件名称
存放处
保
备 注
1 采购合
2 说明书
3 图纸
4 装箱清单
5 合格证
检查： 检查日期： 年 月 日
42 关高效包衣机标准操作规程
A 高效包衣机标准操作规程
B 高效包衣标准操作程序
C 高效包衣机清洁标准操作程序
5 验证实施51 安装验证
设 备 名 称
高效包衣机
设 备 负 责
张玉霖
设 备 编 号
生产厂家型号
设备部门
设备房间号
检查： 检查日期： 年 月 日
511 设备性
5111 设备材质
部 件
求表面精度
实际安装
说 明
包衣釜
锈钢光滑
容 器
锈钢光滑
喷 枪
锈钢光滑
输液
硅 胶
检查： 检查日期： 年 月 日
5112 控制仪表
仪表名称
厂 家 型 号
检定合格证产品合格证
触摸控制系统
压力表
检查： 检查日期： 年 月 日
5113 滤器
滤 器
滤器类型
安装位置
出风滤器
进风滤器
检查： 检查日期： 年 月 日
512 公工程连接
5121 配电
项 目
设计求
实际安装
电 压
380V
频 率
50Hz
接保护
接
检查： 检查日期： 年 月 日
5122 压缩空气
项 目
设计求
空气质量
30万级
压 力
＞040MPa
滤器型号点
1 AO0058G（空压间）
油水分离器
2 AC0058G（空压间）
精滤器
3 （包衣间）
油水分离器
检查： 检查日期： 年 月 日
5123 蒸汽冷凝水
项 目
设计求
实际安装
温 度
20～80℃
工作压力
＞014MPa
安全阀
1″
蒸汽连接道直径φ
1″
蒸汽道材质
锈钢
冷凝水连接道直径φ
1″
冷凝水道材质
镀锌钢
检查： 检查日期： 年 月 日
5124 排污
项 目
设计求
实际安装
排污道直径φ
30mm
道材质
PVC
漏
锈钢液封漏
检查： 检查日期： 年 月 日
52 运行验证
521 性测试（空运转）目：保证高效包衣机空转时符合设计求
接受范围：制造厂商操作说明书步操作均运行正常
测试步骤：确认高效包衣机已性测试做切准备包括：
5211 性测试步骤：检查保证设备运行
检查项目
求标准
实际情况
电气连接
符合说明书求
压缩空气连接
符合说明书求
润滑系统
符合说明书求
蒸汽冷凝水连接
符合说明书求
水连接
符合说明书求
安装验证
已执行认
检查： 检查日期： 年 月 日
5212 性测试步骤二：步骤操作
操作步骤
测试容
实际情况
转鼓速度：
检查低高转速
低≤3rpm
高25rpm
风量风温
风量≥2500m
高温度80℃
反复操作总电源电源开电源关钮
反复操作喷浆机热风排风OnOff钮时
正常讯号
启动计时器开关容器盖
正常现象
喷雾系统反复操作时
正常
检查： 检查日期： 年 月 日
522 功测试（负载运转）
目：保证高效包衣机负载运转时符合设计求
接受范围：制造厂商操作说明书步操作均运行正常
测试步骤：确认高效包衣机已功测试做切准备包括：5221 功测试步骤：检查保证设备供试运行
检查项目
求标准
实际情况
电气连接
符合说明书求
压缩空气连接
符合说明书求
润滑系统
符合说明书求
蒸汽冷凝水连接
符合说明书求
水连接
符合说明书求
安装验证性测试
已执行认
试物料（空白片）
已准备
检查： 检查日期： 年 月 日
5222 功测试步骤二：步骤操作
操作步骤
测试容
工作状况说明
包衣液制备
说明：
成份：
包衣液数量： 公斤
加热预热
釜中加入片芯
重量： 公斤
装喷枪关闭机门
异常
启动排风热风
转釜呈负压状态
片芯加热合适温度
温度： ℃
包衣：启动转釜
转速： rpm
开始喷射包衣剂
喷嘴数量：
喷量： 克分钟
风温： ℃
包衣剂数量： 公斤
包衣时间： 分钟
包衣片外观质量
表面光滑色泽均
停止喷液
否正常
停止进出风
否正常
停止釜转动
否正常
出料：出料装置放入釜中釜转动釜中物料排放料装置移开
物料应排
检查： 检查日期： 年 月 日
53 清洗验证
清洁方法
检测容方法
清洁求
实测结果
高效包衣机清洁标准操作程序进行清洁
棉签擦拭设备外表面检查否污迹
污迹
检查： 检查日期： 年 月 日
6 结果分析评价
根验证结果写出验证评定
7 终审批
验证报告验证组长审核报验证总负责批准签发验证证书根验证评定厂长批准投入禁止
验证评定
验证项目
高效包衣机验证
验证目
检查确认设备否符合设计求技术参数否行否满足生产工艺GMP求
参加员
张玉霖吴新元张韶梁惠
验证时间
年 月 日
评
价
建
议
评定： 年 月 日
审
核
验证组长： 年 月 日
批
准
厂 长年 月 日
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高效包衣机验证报告
验证报告审批
1 验证报告起草
验证报告名称
高效包衣机验证
验证报告编号
YZB02008
起 草 部 门
起 草
起 草 日 期
固体制剂车间
年 月 日
设 备 科
年 月 日
2 验证组成员：
3 验证报告批准
批准： 日期： 年 月 日
二 验证报告
1 引言
高效包衣机片剂生产程中压制合格素片进行薄膜包衣专设备
该设备2000年9进行全面安装2000年10月1日完成安装调试根生产工艺GMP求结合实际情况决定2000年 10月10日设备进行验证
2 目
该设备安装调试检查确认设备否符合技术参数求否满足生产工艺GMP求
3 验证象
高效包衣机安装验证运行验证清洗验证
4 验证前准备
41 文件检查
检查需文件
文件名称
存放处
保
备 注
1 采购合
2 说明书
3 图纸
4 装箱清单
5 合格证
检查： 检查日期： 年 月 日
42 关高效包衣机标准操作规程
A 高效包衣机标准操作规程
B 高效包衣标准操作程序
C 高效包衣机清洁标准操作程序
5 验证实施51 安装验证
设 备 名 称
高效包衣机
设 备 负 责
张玉霖
设 备 编 号
生产厂家型号
设备部门
设备房间号
检查： 检查日期： 年 月 日
511 设备性
5111 设备材质
部 件
求表面精度
实际安装
说 明
包衣釜
锈钢光滑
容 器
锈钢光滑
喷 枪
锈钢光滑
输液
硅 胶
检查： 检查日期： 年 月 日
5112 控制仪表
仪表名称
厂 家 型 号
检定合格证产品合格证
触摸控制系统
压力表
检查： 检查日期： 年 月 日
5113 滤器
滤 器
滤器类型
安装位置
出风滤器
进风滤器
检查： 检查日期： 年 月 日
512 公工程连接
5121 配电
项 目
设计求
实际安装
电 压
380V
频 率
50Hz
接保护
接
检查： 检查日期： 年 月 日
5122 压缩空气
项 目
设计求
空气质量
30万级
压 力
＞040MPa
滤器型号点
1 AO0058G（空压间）
油水分离器
2 AC0058G（空压间）
精滤器
3 （包衣间）
油水分离器
检查： 检查日期： 年 月 日
5123 蒸汽冷凝水
项 目
设计求
实际安装
温 度
20～80℃
工作压力
＞014MPa
安全阀
1″
蒸汽连接道直径φ
1″
蒸汽道材质
锈钢
冷凝水连接道直径φ
1″
冷凝水道材质
镀锌钢
检查： 检查日期： 年 月 日
5124 排污
项 目
设计求
实际安装
排污道直径φ
30mm
道材质
PVC
漏
锈钢液封漏
检查： 检查日期： 年 月 日
52 运行验证
521 性测试（空运转）目：保证高效包衣机空转时符合设计求
接受范围：制造厂商操作说明书步操作均运行正常
测试步骤：确认高效包衣机已性测试做切准备包括：
5211 性测试步骤：检查保证设备运行
检查项目
求标准
实际情况
电气连接
符合说明书求
压缩空气连接
符合说明书求
润滑系统
符合说明书求
蒸汽冷凝水连接
符合说明书求
水连接
符合说明书求
安装验证
已执行认
检查： 检查日期： 年 月 日
5212 性测试步骤二：步骤操作
操作步骤
测试容
实际情况
转鼓速度：
检查低高转速
低≤3rpm
高25rpm
风量风温
风量≥2500m
高温度80℃
反复操作总电源电源开电源关钮
反复操作喷浆机热风排风OnOff钮时
正常讯号
启动计时器开关容器盖
正常现象
喷雾系统反复操作时
正常
检查： 检查日期： 年 月 日
522 功测试（负载运转）
目：保证高效包衣机负载运转时符合设计求
接受范围：制造厂商操作说明书步操作均运行正常
测试步骤：确认高效包衣机已功测试做切准备包括：5221 功测试步骤：检查保证设备供试运行
检查项目
求标准
实际情况
电气连接
符合说明书求
压缩空气连接
符合说明书求
润滑系统
符合说明书求
蒸汽冷凝水连接
符合说明书求
水连接
符合说明书求
安装验证性测试
已执行认
试物料（空白片）
已准备
检查： 检查日期： 年 月 日
5222 功测试步骤二：步骤操作
操作步骤
测试容
工作状况说明
包衣液制备
说明：
成份：
包衣液数量： 公斤
加热预热
釜中加入片芯
重量： 公斤
装喷枪关闭机门
异常
启动排风热风
转釜呈负压状态
片芯加热合适温度
温度： ℃
包衣：启动转釜
转速： rpm
开始喷射包衣剂
喷嘴数量：
喷量： 克分钟
风温： ℃
包衣剂数量： 公斤
包衣时间： 分钟
包衣片外观质量
表面光滑色泽均
停止喷液
否正常
停止进出风
否正常
停止釜转动
否正常
出料：出料装置放入釜中釜转动釜中物料排放料装置移开
物料应排
检查： 检查日期： 年 月 日
53 清洗验证
清洁方法
检测容方法
清洁求
实测结果
高效包衣机清洁标准操作程序进行清洁
棉签擦拭设备外表面检查否污迹
污迹
检查： 检查日期： 年 月 日
6 结果分析评价
根验证结果写出验证评定
7 终审批
验证报告验证组长审核报验证总负责批准签发验证证书根验证评定厂长批准投入禁止
验证评定
验证项目
高效包衣机验证
验证目
检查确认设备否符合设计求技术参数否行否满足生产工艺GMP求
参加员
张玉霖吴新元张韶梁惠
验证时间
年 月 日
评
价
建
议
评定： 年 月 日
审
核
验证组长： 年 月 日
批
准
厂 长年 月 日
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