验证总计划
起草
起草
职位
签名
日期
审核
审核
职位
签名
日期
总理
质量副总理
质量受权
质量部理
生产部理
供应部理
批准
批准
职位
签名
日期
分发
QA验证档案（完整原件）
总理（复印件）
生产部理（复印件）
副总理（复印件）
质量部理（复印件）
供应部理（复印件）
目 录
1 验证方针文件目 4
11 验证方针 4
12 文件目 4
2 简介 5
21 公司基情况 5
22 生产区域概述 5
3 验证范围求 6
31 验证范围 6
32 验证基求 7
4 验证组织结构员职责 8
41 组织结构图 8
42 职责 9
5 验证文件 11
51 文件范围 11
52 验证方案 11
53 验证报告 12
54 验证记录 12
55 验证报告 12
56 验证文件编号 12
57 验证文件档 13
6 实施程 13
61 实施前准备 13
62 接受标准 13
63 验证步骤 15
64 确认 15
65 验证 16
66 偏差处理 19
67 变更控制 19
7 验证状态维护 19
8 附录 19
． 验证方针文件目
1验证方针
GMP目保证生产出符合定质量标准药品验证实现GMP目基石证明保证切关键生产素包括设施系统仪器设备生产工艺分析方法清洁规程消毒灭菌规程符合定求公认方法 没良效验证工作谈GMP理体系效法保证药品质量验证工作GMP理重工作
鉴验证工作重性公司验证工作放GMP理重位置予高度重视提出列验证方针：
l 充分认识高度重视建立规程规行事客观记录慎重结资源保证
l 新关键方法规程工艺新关键系统设备投入前应验证
l 发生变更影响产品质量时涉变更应验证
l 验证状态发生漂移时应进行验证
l 关键工艺参数关键工艺步骤应进行验证
l 检验方法发生变化时应进行验证
2文件目
验证总计划（VMP）根公司验证理规程（文件编号DB·SMP010600101）制定概括描述公司应该进行验证确认活动理原包括验证方针组织机构范围领域文件理计划安排实施程序简方法接受标准等确保公司验证工作规定良执行满足GMP关验证求
验证总计划公司验证工作跨年度通指导性理文件公司关部门根具体情况细化年验证活动
二简介
1公司基情况
公司占面积*******方米建筑面积**********0方米分办公区生产区化验室生活区辅助区仓储区区域中*******生产车间面积********方米仓储面积*******方米**条生产线生产品种：********等**品种
附录1 ：公司总面布局图
附录2 ：***车间设计布局图
附录3 ：***车间设计布局图
附录4 ：***布局图
2 生产区域概述
21 设施流物流
公司*****生产车间水电气供应良厂房周围水道通畅备电源防止昆虫鼠类鸟类进入厂房效措施防尘捕尘设施空调系统排气净化处理
车间洁净级工艺流程合理布局厂房中流物流通道分设置厂房物料传递路线短 员净化通道缓设施生产洁净级相适应
附录5：***车间流物流示意图
附录6：***车间流物流示意图
22 设备说明
22 1生产设备
设备编号
设备名称
型号
生产力
数量
生产厂商
途
22 2检验设备
序号
名称
型号
精度
生产厂家
设备编号
2 3工艺说明
231产品清单
产品名称
执行标准
效期
贮存条件
包装
232生产工艺流程图
见附页
三验证范围求
1 验证范围
11 厂房空气净化系统方面：
空调系统验证
压缩空气系统验证
取样车系统验证
12 工艺水系统
纯化水系统验证
注射水系统验证
13 产品生产工艺变更
应包括公司生产品种原料厂家变更
14 关键生产设备验证
15 设备清洁验证
16 检验仪器验证
17 计量器具校验
国家强制检定计量目录执行
2验证基求
● 验证总计划制订具体验证象验证方案
● 验证方案应相关部门审核批准
● 验证实施前必须成立验证组编写项目验证计划编写验证方案记录组织学做验证准备工作
● 验证方案批准验证组验证方案执行验证
● 应确保厂房设施设备检验仪器生产工艺工作规程等够保持持续稳定
● 公系统验证中必须包括厂房验证洁净厂房厂房空调系统放起进行验证重点验证否达规定洁净度求
● 设备设施验证必须包括IQOQPQ重点PQ
● 设备清洁验证产品工艺验证应选择活性高难清洗产品先生产便先做清洁验证
● 验证结束验证结果必须记录评估应该包括偏差漏项出验证结
● 验证实施程中验证实施审核查中发现偏差漏项应验证方案具体实施程进行详细审核果项目身存问题应针存问题进行整改 述情况种应编写验证补充方案正常验证相程序存偏差漏项项目进行重新验证补充验证文件原验证文件起档保存
● 验证文件必须公司完成文件供应商提供验证文件报告供参考
四验证组织结构员职责
1组织结构图
验证理委员会
： 质量副总理
委员： 质量部理 供应部理
设备部理 生产部理
验证组
组 长：验证象职责部门负责
副组长：验证象职责部门
组 员：验证相关部门员
11验证委员会
公司验证工作高领导组织机构验证总负责质量副总理质量部理设备部理供应部理生产部理车间做委员组成验证委员会（根实际情况调整）
12验证组
验证组完成项目验证工作成立工作组该组应学科组长副组长般验证象职部门负责担（熟悉项目验证求资质员担组长）组成员掌握技术协助验证确认工作圆满完成组成员验证组长起草验证方案时根求指定求验证组里必须质量员参加参验证全程
生产部负责公系统验证水系统验证线清洗消毒验证产品工艺验证验证
设备部负责生产设备验证
中心化验室负责验证工作检验工作
2 职责
21 验证委员会职责
员
职责
委员会
l 确保相关部门验证工作提供足够资源达VMP中规定验证目标符合GMP求
l 带领验证委员会验证总计划项次级验证计划领导组织公司全部验证活动发动实施
l 确保项验证活动GMP求开展实施
l 审核验证总计划确保验证活动计划符合GMP求
l 参验证方案验证报告审核
l 批准验证方案验证报告
l 验证活动中偏差调查结批准
质量部理
l 组织验证总计划起草
l 确保QA合格标准GMP求完成验证确认
l 审核验证计划方案报告
l 验证程偏差调查
l 验证协调工作
l 根批准验证报告发放验证合格证书
l 建立验证档案
验证委员会成员
l 审核验证计划方案报告参支持关验证实施确保正式生产设施设备工艺检验方法系统等验证
22 验证组职责
员
职责
验证组长
负责组织起草验证项目验证方案组织项目具体验证实施督促验证组成员验证方案求做验证记录起草验证报告整理验证档案漏项偏差发生时负责评估报验证领导组批准组织相关验证培训
副 组 长
负责协助组长工作验证方案中验证方法关试验标准验证程实施结果符合GMP规范关标准进行审核关检验记录审核项目总结等
组 员
验证组领导负责职责范围完成验证方案起草会审验证具体实施验证结果进行记录实施验证结果负责
23 职部门职责
生产部
负责支持验证总计划验证步骤中包括工作方案
负责提供类工艺参数
负责书写修改制定SOP
负责保证验证方案相关生产部门员接受适培训培训记录
负责拟订生产工艺关设备安装求交验证部门报审核批准
负责全部验证相关原始记录文件等进行汇编确认移交质部
负责类验证具体实施
质量部
负责书写执行验证总计划
负责组织协调监验证总计划指导系统验证工作
负责验证方案中提供工艺参数求相关SOPs进行确认审核
负责制订中间产品质量标准检验规程取样程序
收集项验证试验记录试验结果进行分析交验证部门报审核批准
负责起草相关仪器操作维护保养标准操作规程
负责验证接受标准确认
负责维护颁发保存全部受控文件包括验证方案
负责新产品工艺验证验证资料取产品批准文号时起转入生产部门
设备部
负责支持验证总计划验证步骤中述具体方案
负责设施设备仪器安装调试做相应记录
负责建立设备仪器档案
负责仪器仪表校正
负责收集设施设备验证项验证文件试验记录交验证部门报审核批准
负责起草设备（包括公设施）操作清洗维护保养标准操作规程
参清洁验证
负责验证中相关部分进行确认全部原始记录等文件进行汇编确认移交质量部
力部
负责培训记录备案
负责组织验证中应该掌握技培训
负责组织验证验证理员操作员应参加参验证方案培训
供应部
负责验证提供种保障
24 验证计划方案报告起草审批程序
● 验证计划质量受权起草验证方案报告验证组组织起草
● 文件审核验证委员会全体成员审核
● 验证计划方案报告均验证委员会负责批准
五 验证文件
1文件范围
验证文件包括验证方案验证记录验证报告验证证书
2验证方案
描述某具体验证项目进行验证确定验证合格标准书面方案通常三部份组成：验证项目概述阐述需检查校正试验具体容二需验证关键点设定接受标准验证方法检查试验达什求检查方法三记录格式检查试验应记录容结果评估意见
验证方案般包括限容：
● 封皮（方案名称起草审核批准计划实施时间）
● 目录
● 验证目
● 验证范围
● 验证组成员职责
● 验证需支持性文件涉文件
● 验证容（流程关键控制项目接受标准限度等）
● 抽样取样方法计划
● 分析检测方法
● 检测数表分析趋势表等
● 偏差处理表
● 风险评估
● 附录
3验证报告
验证方案已完成验证试验结果漏项发生偏差等进行回顾记录审核做出评估说明文件方案容致重复方案容仅写明应方案相
4验证记录
验证记录验证程中实验校验检查记录格式日常记录格式方案中验证专门设计记录格式具体记录格式附录中
5合格证明
合格证明验证报告审核通验证委员会出证明性文件包括验证报告名称报告编号验证完成日期批准容等加盖验证委员会印章
6验证文件编号
验证方案验证报告文件编码编码具体编制规见文件记录理规程
7验证文件档
文件应该验证结束验证组组长负责整理验证文件原件交负责存档QA存放安全方时进行调阅审核验证程记录作验证报告附属档案验证报告起保存
六 实施程
1实施前准备
11 安全健康
设备安全检查前进行验证确认工作安全检查记录必须档检查合格验证确认执行时必须遵循相应公司安全健康预防措施原
12 校验
验证方案准备阶段应确定验证相关仪器仪表设备仪表校验校验仪器应根相关SOP进行校验追溯校验记录校准仪器贴标签示校准状态
2接受标准
21 总求：
211 验证合格标准建立必须具备三条件：现实性验证性安全性
2111现实性：验证超越客观条件限制造成沉重济负担法实施
2112验证性：标准否达通检验者手段加证实
2113安全性：标准应保证产品质量
212 设定验证合格标准时应遵循原：
2121国GMP规范药典明确规定验证合格标准低法规标准求
2122国尚法定标准世界卫生组织WHO已明确求国际医药界已公认作企业设定验证标准参考
2123全面质量理体系观念出发设定验证方案关标准
22 厂房设施验证接受标准
221医药工业洁净厂房设计规范
222 GMP 2010
223 建筑设计防火规范
224 水排水设计规范
225 明设计标准
226 采暖通风空调设计规范
227 工业企业设计卫生标准
228 药品生产工艺
23 公系统验证
231 纯化水系统验证接受标准：
2311 安装确认合格标准：
（1） 纯化水系统安装确认文件应齐全建立操作维护SOP完整设备档案
（2） 纯化水系统单元设备安装公系统安装符合设计求GMP求
（3） 纯化水系统道分配系统安装符合设计GMP求
（4） 纯化水系统日常检测仪表验证仪表已全部校验合格校验记录
2312 运行确认：
2313 性确认
232 30万级空气净化系统接受标准：
2321 安装确认：
2322 运行确认：
2323 洁净度确认：
233 压缩空气系统合格标准：
2331 安装确认：
2332 运行确认：
2333 洁净度确认：
23 设备验证接受标准
231 安装确认：
232 运行确认：
233 性确认：
24 设备清洗验证接受标准
241 目检：已清洁设备中药物接触表面见残留物
242 化学残留量确认：
243 微生物残留量确认：
2431 淋洗水样微生物限度：
2432 擦拭药签微生物限度：
25 生产工艺验证
251 生产操作必须符合标准操作程序求重偏差
252 关键工艺参数验证必须符合参数控制度求
253 中间体半成品成品检验必须符合中间体半成品成品质量标准求
231 检验仪器验证
232 计量器具校验
国家强制检定计量目录强制检定计量器具必须检定确认合格效期
3验证步骤
31 验证实施流程
计划成立验证组起草验证方案验证方案批准验证组实施结束形成验证报告QA理评价批准验证组验证文件整理交QA档
32 验证项目立项
验证项目关部门生产质量设备部门验证组提出报验证委员会审核批准
33 验证步骤
331制订验证方案
根验证计划验证方案验证组员草拟容验证目求接受标准实施需条件测试方法等验证方案验证组审核通验证委员会审核验证委员会签署批准
332 组织实施
验证方案批准验证组组织力量实施验证组负责收集数整理数作综合性分析起草阶段性终结文件报验证委员会审批
333 验证报告审批
验证组成员分分工写出验证报告草案验证组汇总验证总负责分析研究组长写出正式验证报告报验证委员会审核验证委员会签署批准
334 发放验证证书
验证报告审批通验证委员会批准出具验证合格证书
4确认
41 设计确认
设计确认文件记录厂房设施设备等设计进行审核活动目确保设计符合户提出方面求批准设计确认续确认活动基础
设计确认包括项目：
户需求说明书（URS）包括法规方面安装方面功方面文件方面等
技术标准文件
风险分析
42 安装确认
安装确认包括： 货完整性材质表面安装链接初始清洁校准等情况收集整理相关图纸供应商提供操作指导维护方面资料
43 运行确认
运行确认测试项目应根工艺系统设备相关知识定包括差条件测试测试应重复足够次数确保结果性具体包括设备基功测试系统控制功测试安全性测试操作规程预防性维护计划等文件适性测试外仪表等校准确认相关员培训已完成达预期效果
44 性确认
性确认通文件证明设备设施等系统完成连接够效重复发挥作通测试设施设备产品证明正确性
45 确认
确认验证次性行首次确认验证应根产品质量回顾分析情况进行确认验证关键生产工艺操作规程应定期进行验证确保够达预期结果改造重维修设备应进行确认符合求方生产
5验证
51 验证分类
511 前验证
前验证指项工艺程系统设备方法等正式投入前进行预定验证方案进行验证考察确认验证象效良重现性评价否投入
前验证般需较充分完整设备产品工艺设计开发资料引入新产品新设备新生产工艺时应前验证方式前验证成功实现新工艺新设备研究试车阶段生产阶段转移必条件工艺设备交付常规生产起点
情况前验证应第选择验证类型
512 步验证
指投入正式生产时某验证项目进行验证实际运行程中获数作验证证明验证象达预定求系列活动
步验证实际特殊监控条件试生产获合格产品验证结果工艺重现性性证证实工艺条件控制达预计求
原高风险菌产品生物技术产品生产工艺初始验证高风险关键工艺步骤（菌滤工艺）变更验证适步验证
513 回顾性验证
已投入段时间否历验证验证象进行历史数收集总结分析出否符合预定求结种验证
回顾性验证样数应足够通常需10 ~30连续批次数进行检查
初始时发生较重变化验证象适合回顾性验证
514 验证
指项工艺程系统设备材料等验证阶段进行旨证实已验证状态没发生漂移进行验证关键工艺设施设备需进行定期验证
515 工艺验证
工艺验证保证提供文件化证证明工艺够重复稳定生产出符合质量求产品力考察容产品整生命周期采基风险决策方法影响产品质量关键素进行考查
工艺关键素包括起始物料工艺变量中间程控制成品质量测试稳定性研究取样差条件参数设定等方面
516 清洁验证
清洁验证通文件证明清洁程序效性活动目确保产品会受设备生产产品残留物清洁剂微生物污染
（1） 清洁验证般求
证明清洁程序效性清洁验证中少执行连续三成功清洁循环应确定常规生产中设备清洁放置时间清洁放置时间
（2） 清洁验证前提条件
○清洁程序已批准
○完成关键操作设备物料活性成分中间体试剂辅料清洁剂影响素风险评估
○分析方法验证
○取样方法已批准（擦拭法淋洗法）
○验证方案已批准
（3） 测试项目
○目测检查
○活性成分残留
○清洁剂残留
○微生物污染
○难清洁续产品造成良影响辅料
517 方法验证
方法验证根检验项目求预先设置定验证容验证标准求通设计合理试验验证采分析方法否符合检验项目求
○建立质量标准时应分析方法中检验项目进行汪正验证
○药品生产工艺变更制剂组分变更原分析方法修订时根变更决定分析方法进行部分验证完整验证
○质量标准中某项目分析方法发生部分改变时需重新进行检测限定量限专属性准确度精密度线性等容验证
○变更达定程度时需完整验证
5171 准确度
准确度系指该方法测定结果真实值参考值接程度般回收率表示
5172 精密度
系指规定测试条件均匀供试品次取样测定结果间接程度般偏差标准偏差相偏差表示
精密度重复性中间精密度重现性三层次考察
5173 专属性
专属性系指成分（：杂质降解产物辅料等）存条件采方法正确测定出测物特性通常鉴反应杂质检查含量测定均应考察专属性
5174 检测限
检测限系指试样中测物够检测出低量
5175 定量限
定量限系指试样中检测物够定量测定低量测定结果应具定准确度精密度
5176 线性
线性系指设计测定范围检测结果试样中测物浓度直接呈正关系程度
5177 范围
范围系指够达定精密度准确度线性测试方法适高低限浓度量区间
5178 耐性
耐性系指测定条件变动时测定结果受影响承受程度方法常规检验提供
6偏差处理
验证中发现偏差均应记录偏差验证结果否影响影响应验证组进行分析报告均应验证委员会进行评估评价特殊检测果重偏差验证委员会评估效验证组必须修订验证方案重新进行验证试验
7变更控制
验证执行中已批准定方案等变更验证结束决定验证象进行必变更必须公司变更控制程序履行严格变更手续变更结束应影响产品质量安全性效性变更根风险评估原进行评价确定否需变更重新验证
七 验证状态维护
验证计划览表见附件6
八 附录
1 年度定期验证计划表
2 验证立项申请表
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验证总计划
起草
起草
职位
签名
日期
审核
审核
职位
签名
日期
总理
质量副总理
质量受权
质量部理
生产部理
供应部理
批准
批准
职位
签名
日期
分发
QA验证档案（完整原件）
总理（复印件）
生产部理（复印件）
副总理（复印件）
质量部理（复印件）
供应部理（复印件）
目 录
1 验证方针文件目 4
11 验证方针 4
12 文件目 4
2 简介 5
21 公司基情况 5
22 生产区域概述 5
3 验证范围求 6
31 验证范围 6
32 验证基求 7
4 验证组织结构员职责 8
41 组织结构图 8
42 职责 9
5 验证文件 11
51 文件范围 11
52 验证方案 11
53 验证报告 12
54 验证记录 12
55 验证报告 12
56 验证文件编号 12
57 验证文件档 13
6 实施程 13
61 实施前准备 13
62 接受标准 13
63 验证步骤 15
64 确认 15
65 验证 16
66 偏差处理 19
67 变更控制 19
7 验证状态维护 19
8 附录 19
． 验证方针文件目
1验证方针
GMP目保证生产出符合定质量标准药品验证实现GMP目基石证明保证切关键生产素包括设施系统仪器设备生产工艺分析方法清洁规程消毒灭菌规程符合定求公认方法 没良效验证工作谈GMP理体系效法保证药品质量验证工作GMP理重工作
鉴验证工作重性公司验证工作放GMP理重位置予高度重视提出列验证方针：
l 充分认识高度重视建立规程规行事客观记录慎重结资源保证
l 新关键方法规程工艺新关键系统设备投入前应验证
l 发生变更影响产品质量时涉变更应验证
l 验证状态发生漂移时应进行验证
l 关键工艺参数关键工艺步骤应进行验证
l 检验方法发生变化时应进行验证
2文件目
验证总计划（VMP）根公司验证理规程（文件编号DB·SMP010600101）制定概括描述公司应该进行验证确认活动理原包括验证方针组织机构范围领域文件理计划安排实施程序简方法接受标准等确保公司验证工作规定良执行满足GMP关验证求
验证总计划公司验证工作跨年度通指导性理文件公司关部门根具体情况细化年验证活动
二简介
1公司基情况
公司占面积*******方米建筑面积**********0方米分办公区生产区化验室生活区辅助区仓储区区域中*******生产车间面积********方米仓储面积*******方米**条生产线生产品种：********等**品种
附录1 ：公司总面布局图
附录2 ：***车间设计布局图
附录3 ：***车间设计布局图
附录4 ：***布局图
2 生产区域概述
21 设施流物流
公司*****生产车间水电气供应良厂房周围水道通畅备电源防止昆虫鼠类鸟类进入厂房效措施防尘捕尘设施空调系统排气净化处理
车间洁净级工艺流程合理布局厂房中流物流通道分设置厂房物料传递路线短 员净化通道缓设施生产洁净级相适应
附录5：***车间流物流示意图
附录6：***车间流物流示意图
22 设备说明
22 1生产设备
设备编号
设备名称
型号
生产力
数量
生产厂商
途
22 2检验设备
序号
名称
型号
精度
生产厂家
设备编号
2 3工艺说明
231产品清单
产品名称
执行标准
效期
贮存条件
包装
232生产工艺流程图
见附页
三验证范围求
1 验证范围
11 厂房空气净化系统方面：
空调系统验证
压缩空气系统验证
取样车系统验证
12 工艺水系统
纯化水系统验证
注射水系统验证
13 产品生产工艺变更
应包括公司生产品种原料厂家变更
14 关键生产设备验证
15 设备清洁验证
16 检验仪器验证
17 计量器具校验
国家强制检定计量目录执行
2验证基求
● 验证总计划制订具体验证象验证方案
● 验证方案应相关部门审核批准
● 验证实施前必须成立验证组编写项目验证计划编写验证方案记录组织学做验证准备工作
● 验证方案批准验证组验证方案执行验证
● 应确保厂房设施设备检验仪器生产工艺工作规程等够保持持续稳定
● 公系统验证中必须包括厂房验证洁净厂房厂房空调系统放起进行验证重点验证否达规定洁净度求
● 设备设施验证必须包括IQOQPQ重点PQ
● 设备清洁验证产品工艺验证应选择活性高难清洗产品先生产便先做清洁验证
● 验证结束验证结果必须记录评估应该包括偏差漏项出验证结
● 验证实施程中验证实施审核查中发现偏差漏项应验证方案具体实施程进行详细审核果项目身存问题应针存问题进行整改 述情况种应编写验证补充方案正常验证相程序存偏差漏项项目进行重新验证补充验证文件原验证文件起档保存
● 验证文件必须公司完成文件供应商提供验证文件报告供参考
四验证组织结构员职责
1组织结构图
验证理委员会
： 质量副总理
委员： 质量部理 供应部理
设备部理 生产部理
验证组
组 长：验证象职责部门负责
副组长：验证象职责部门
组 员：验证相关部门员
11验证委员会
公司验证工作高领导组织机构验证总负责质量副总理质量部理设备部理供应部理生产部理车间做委员组成验证委员会（根实际情况调整）
12验证组
验证组完成项目验证工作成立工作组该组应学科组长副组长般验证象职部门负责担（熟悉项目验证求资质员担组长）组成员掌握技术协助验证确认工作圆满完成组成员验证组长起草验证方案时根求指定求验证组里必须质量员参加参验证全程
生产部负责公系统验证水系统验证线清洗消毒验证产品工艺验证验证
设备部负责生产设备验证
中心化验室负责验证工作检验工作
2 职责
21 验证委员会职责
员
职责
委员会
l 确保相关部门验证工作提供足够资源达VMP中规定验证目标符合GMP求
l 带领验证委员会验证总计划项次级验证计划领导组织公司全部验证活动发动实施
l 确保项验证活动GMP求开展实施
l 审核验证总计划确保验证活动计划符合GMP求
l 参验证方案验证报告审核
l 批准验证方案验证报告
l 验证活动中偏差调查结批准
质量部理
l 组织验证总计划起草
l 确保QA合格标准GMP求完成验证确认
l 审核验证计划方案报告
l 验证程偏差调查
l 验证协调工作
l 根批准验证报告发放验证合格证书
l 建立验证档案
验证委员会成员
l 审核验证计划方案报告参支持关验证实施确保正式生产设施设备工艺检验方法系统等验证
22 验证组职责
员
职责
验证组长
负责组织起草验证项目验证方案组织项目具体验证实施督促验证组成员验证方案求做验证记录起草验证报告整理验证档案漏项偏差发生时负责评估报验证领导组批准组织相关验证培训
副 组 长
负责协助组长工作验证方案中验证方法关试验标准验证程实施结果符合GMP规范关标准进行审核关检验记录审核项目总结等
组 员
验证组领导负责职责范围完成验证方案起草会审验证具体实施验证结果进行记录实施验证结果负责
23 职部门职责
生产部
负责支持验证总计划验证步骤中包括工作方案
负责提供类工艺参数
负责书写修改制定SOP
负责保证验证方案相关生产部门员接受适培训培训记录
负责拟订生产工艺关设备安装求交验证部门报审核批准
负责全部验证相关原始记录文件等进行汇编确认移交质部
负责类验证具体实施
质量部
负责书写执行验证总计划
负责组织协调监验证总计划指导系统验证工作
负责验证方案中提供工艺参数求相关SOPs进行确认审核
负责制订中间产品质量标准检验规程取样程序
收集项验证试验记录试验结果进行分析交验证部门报审核批准
负责起草相关仪器操作维护保养标准操作规程
负责验证接受标准确认
负责维护颁发保存全部受控文件包括验证方案
负责新产品工艺验证验证资料取产品批准文号时起转入生产部门
设备部
负责支持验证总计划验证步骤中述具体方案
负责设施设备仪器安装调试做相应记录
负责建立设备仪器档案
负责仪器仪表校正
负责收集设施设备验证项验证文件试验记录交验证部门报审核批准
负责起草设备（包括公设施）操作清洗维护保养标准操作规程
参清洁验证
负责验证中相关部分进行确认全部原始记录等文件进行汇编确认移交质量部
力部
负责培训记录备案
负责组织验证中应该掌握技培训
负责组织验证验证理员操作员应参加参验证方案培训
供应部
负责验证提供种保障
24 验证计划方案报告起草审批程序
● 验证计划质量受权起草验证方案报告验证组组织起草
● 文件审核验证委员会全体成员审核
● 验证计划方案报告均验证委员会负责批准
五 验证文件
1文件范围
验证文件包括验证方案验证记录验证报告验证证书
2验证方案
描述某具体验证项目进行验证确定验证合格标准书面方案通常三部份组成：验证项目概述阐述需检查校正试验具体容二需验证关键点设定接受标准验证方法检查试验达什求检查方法三记录格式检查试验应记录容结果评估意见
验证方案般包括限容：
● 封皮（方案名称起草审核批准计划实施时间）
● 目录
● 验证目
● 验证范围
● 验证组成员职责
● 验证需支持性文件涉文件
● 验证容（流程关键控制项目接受标准限度等）
● 抽样取样方法计划
● 分析检测方法
● 检测数表分析趋势表等
● 偏差处理表
● 风险评估
● 附录
3验证报告
验证方案已完成验证试验结果漏项发生偏差等进行回顾记录审核做出评估说明文件方案容致重复方案容仅写明应方案相
4验证记录
验证记录验证程中实验校验检查记录格式日常记录格式方案中验证专门设计记录格式具体记录格式附录中
5合格证明
合格证明验证报告审核通验证委员会出证明性文件包括验证报告名称报告编号验证完成日期批准容等加盖验证委员会印章
6验证文件编号
验证方案验证报告文件编码编码具体编制规见文件记录理规程
7验证文件档
文件应该验证结束验证组组长负责整理验证文件原件交负责存档QA存放安全方时进行调阅审核验证程记录作验证报告附属档案验证报告起保存
六 实施程
1实施前准备
11 安全健康
设备安全检查前进行验证确认工作安全检查记录必须档检查合格验证确认执行时必须遵循相应公司安全健康预防措施原
12 校验
验证方案准备阶段应确定验证相关仪器仪表设备仪表校验校验仪器应根相关SOP进行校验追溯校验记录校准仪器贴标签示校准状态
2接受标准
21 总求：
211 验证合格标准建立必须具备三条件：现实性验证性安全性
2111现实性：验证超越客观条件限制造成沉重济负担法实施
2112验证性：标准否达通检验者手段加证实
2113安全性：标准应保证产品质量
212 设定验证合格标准时应遵循原：
2121国GMP规范药典明确规定验证合格标准低法规标准求
2122国尚法定标准世界卫生组织WHO已明确求国际医药界已公认作企业设定验证标准参考
2123全面质量理体系观念出发设定验证方案关标准
22 厂房设施验证接受标准
221医药工业洁净厂房设计规范
222 GMP 2010
223 建筑设计防火规范
224 水排水设计规范
225 明设计标准
226 采暖通风空调设计规范
227 工业企业设计卫生标准
228 药品生产工艺
23 公系统验证
231 纯化水系统验证接受标准：
2311 安装确认合格标准：
（1） 纯化水系统安装确认文件应齐全建立操作维护SOP完整设备档案
（2） 纯化水系统单元设备安装公系统安装符合设计求GMP求
（3） 纯化水系统道分配系统安装符合设计GMP求
（4） 纯化水系统日常检测仪表验证仪表已全部校验合格校验记录
2312 运行确认：
2313 性确认
232 30万级空气净化系统接受标准：
2321 安装确认：
2322 运行确认：
2323 洁净度确认：
233 压缩空气系统合格标准：
2331 安装确认：
2332 运行确认：
2333 洁净度确认：
23 设备验证接受标准
231 安装确认：
232 运行确认：
233 性确认：
24 设备清洗验证接受标准
241 目检：已清洁设备中药物接触表面见残留物
242 化学残留量确认：
243 微生物残留量确认：
2431 淋洗水样微生物限度：
2432 擦拭药签微生物限度：
25 生产工艺验证
251 生产操作必须符合标准操作程序求重偏差
252 关键工艺参数验证必须符合参数控制度求
253 中间体半成品成品检验必须符合中间体半成品成品质量标准求
231 检验仪器验证
232 计量器具校验
国家强制检定计量目录强制检定计量器具必须检定确认合格效期
3验证步骤
31 验证实施流程
计划成立验证组起草验证方案验证方案批准验证组实施结束形成验证报告QA理评价批准验证组验证文件整理交QA档
32 验证项目立项
验证项目关部门生产质量设备部门验证组提出报验证委员会审核批准
33 验证步骤
331制订验证方案
根验证计划验证方案验证组员草拟容验证目求接受标准实施需条件测试方法等验证方案验证组审核通验证委员会审核验证委员会签署批准
332 组织实施
验证方案批准验证组组织力量实施验证组负责收集数整理数作综合性分析起草阶段性终结文件报验证委员会审批
333 验证报告审批
验证组成员分分工写出验证报告草案验证组汇总验证总负责分析研究组长写出正式验证报告报验证委员会审核验证委员会签署批准
334 发放验证证书
验证报告审批通验证委员会批准出具验证合格证书
4确认
41 设计确认
设计确认文件记录厂房设施设备等设计进行审核活动目确保设计符合户提出方面求批准设计确认续确认活动基础
设计确认包括项目：
户需求说明书（URS）包括法规方面安装方面功方面文件方面等
技术标准文件
风险分析
42 安装确认
安装确认包括： 货完整性材质表面安装链接初始清洁校准等情况收集整理相关图纸供应商提供操作指导维护方面资料
43 运行确认
运行确认测试项目应根工艺系统设备相关知识定包括差条件测试测试应重复足够次数确保结果性具体包括设备基功测试系统控制功测试安全性测试操作规程预防性维护计划等文件适性测试外仪表等校准确认相关员培训已完成达预期效果
44 性确认
性确认通文件证明设备设施等系统完成连接够效重复发挥作通测试设施设备产品证明正确性
45 确认
确认验证次性行首次确认验证应根产品质量回顾分析情况进行确认验证关键生产工艺操作规程应定期进行验证确保够达预期结果改造重维修设备应进行确认符合求方生产
5验证
51 验证分类
511 前验证
前验证指项工艺程系统设备方法等正式投入前进行预定验证方案进行验证考察确认验证象效良重现性评价否投入
前验证般需较充分完整设备产品工艺设计开发资料引入新产品新设备新生产工艺时应前验证方式前验证成功实现新工艺新设备研究试车阶段生产阶段转移必条件工艺设备交付常规生产起点
情况前验证应第选择验证类型
512 步验证
指投入正式生产时某验证项目进行验证实际运行程中获数作验证证明验证象达预定求系列活动
步验证实际特殊监控条件试生产获合格产品验证结果工艺重现性性证证实工艺条件控制达预计求
原高风险菌产品生物技术产品生产工艺初始验证高风险关键工艺步骤（菌滤工艺）变更验证适步验证
513 回顾性验证
已投入段时间否历验证验证象进行历史数收集总结分析出否符合预定求结种验证
回顾性验证样数应足够通常需10 ~30连续批次数进行检查
初始时发生较重变化验证象适合回顾性验证
514 验证
指项工艺程系统设备材料等验证阶段进行旨证实已验证状态没发生漂移进行验证关键工艺设施设备需进行定期验证
515 工艺验证
工艺验证保证提供文件化证证明工艺够重复稳定生产出符合质量求产品力考察容产品整生命周期采基风险决策方法影响产品质量关键素进行考查
工艺关键素包括起始物料工艺变量中间程控制成品质量测试稳定性研究取样差条件参数设定等方面
516 清洁验证
清洁验证通文件证明清洁程序效性活动目确保产品会受设备生产产品残留物清洁剂微生物污染
（1） 清洁验证般求
证明清洁程序效性清洁验证中少执行连续三成功清洁循环应确定常规生产中设备清洁放置时间清洁放置时间
（2） 清洁验证前提条件
○清洁程序已批准
○完成关键操作设备物料活性成分中间体试剂辅料清洁剂影响素风险评估
○分析方法验证
○取样方法已批准（擦拭法淋洗法）
○验证方案已批准
（3） 测试项目
○目测检查
○活性成分残留
○清洁剂残留
○微生物污染
○难清洁续产品造成良影响辅料
517 方法验证
方法验证根检验项目求预先设置定验证容验证标准求通设计合理试验验证采分析方法否符合检验项目求
○建立质量标准时应分析方法中检验项目进行汪正验证
○药品生产工艺变更制剂组分变更原分析方法修订时根变更决定分析方法进行部分验证完整验证
○质量标准中某项目分析方法发生部分改变时需重新进行检测限定量限专属性准确度精密度线性等容验证
○变更达定程度时需完整验证
5171 准确度
准确度系指该方法测定结果真实值参考值接程度般回收率表示
5172 精密度
系指规定测试条件均匀供试品次取样测定结果间接程度般偏差标准偏差相偏差表示
精密度重复性中间精密度重现性三层次考察
5173 专属性
专属性系指成分（：杂质降解产物辅料等）存条件采方法正确测定出测物特性通常鉴反应杂质检查含量测定均应考察专属性
5174 检测限
检测限系指试样中测物够检测出低量
5175 定量限
定量限系指试样中检测物够定量测定低量测定结果应具定准确度精密度
5176 线性
线性系指设计测定范围检测结果试样中测物浓度直接呈正关系程度
5177 范围
范围系指够达定精密度准确度线性测试方法适高低限浓度量区间
5178 耐性
耐性系指测定条件变动时测定结果受影响承受程度方法常规检验提供
6偏差处理
验证中发现偏差均应记录偏差验证结果否影响影响应验证组进行分析报告均应验证委员会进行评估评价特殊检测果重偏差验证委员会评估效验证组必须修订验证方案重新进行验证试验
7变更控制
验证执行中已批准定方案等变更验证结束决定验证象进行必变更必须公司变更控制程序履行严格变更手续变更结束应影响产品质量安全性效性变更根风险评估原进行评价确定否需变更重新验证
七 验证状态维护
验证计划览表见附件6
八 附录
1 年度定期验证计划表
2 验证立项申请表
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