验证立项申请表
编号：JYZ00101
立项题目
*****片生产工艺验证
申 请 日 期
2005年 3月1 日
类
工艺验证
拟完成日期
2005年3月25 日
验证原容：
1验证原：产品工艺验证厂房设施设备种清洁方法验证工作已完成原辅料厂商已确认根底*****片生产工艺规程关标准操作规程验证文件求*****片连续进行三批验证数进行纳分析总结确认设计生产工艺否发生偏移否够保证产品符合药品质量标准求通产品工艺验证确认生产工艺技术参数进步修改工艺规程批生产记录提供充分
2验证容：生产程中制粒烘干总混压片包衣等操作程片剂生产中影响药品质量关键步骤生产工艺岗位标准操作规程操作配浆制粒整粒总混压片包衣进行验证证实生产*****片工艺程确实始终生产出符合预定规格质量标准产品
验证实施组组长签名： 年 月 日
生产技术部意见
签名： 年 月 日
质 部 意 见
签名： 年 月 日
验证领导组组长签名： 年 月 日
备注：
验证实施组员申请审批表
编号：JYZ00201
验证工程
*****片生产工艺验证
验证组成立时间
2005年 3 月 1 日
项 目
姓名
文化程度
岗位
职责
组 长
专
车间
负责提出验证方案提出验证申请根批准验证申请成立验证实施组组织实施组员起草验证方案负责批准验证方案进行实施参加验证方案报告会签
组 员
专
车间工艺员
负责验证程中工艺参数设定验证记录收集整理参起草验证方案
专
质部
质监员
负责验证程中验证程监督样品取样
高中
车间操作工
负责验证中粉碎操作记录填写
高中
车间操作工
负责验证中制粒操作记录填写
高中
车间操作工
负责验证中总混操作记录填写
专
车间操作工
负责验证中压片操作记录填写
高中
车间操作工
负责验证中包衣操作记录填写
高中
车间操作工
负责验证中包操作记录填写
高中
车间操作工
负责验证中外包操作记录填写
专
车间化验员
负责中间产品检验
高中
车间维修工
负责设备调试
专
中心化验室化验员
负责验证程中中间产品成品检测验证记录填写
专
中心化验室化验员
专
中心化验室化验员
生产部审核
年 月 日
质部审核
年 月 日
批准〔验证领导组组长〕
年 月 日
备注
验证方案审批表
编号：JYZ00301
验证工程名称
*****片生产工艺验证
编 号
WYZ013 01
起草
验证实施组
日 期
工程
部门
审核批准意见
负责
日 期
审
核
车 间
生产技术部
化验室
质部
生产技术部审核
年 月 日
质部审核
年 月 日
批准〔验证领导组组长〕
年 月 日
备注
10 综述
********************************************************************************************************************* 批准文号：国药准字H********中配浆制粒整粒总混压片包衣包外包装等操作程*****片生产中影响药品质量关键步骤生产前必须进行验证然进行日常严密监测控制
11 验证验证范围
111验证
药品生产质量理标准〔1998年修订〕
中华民国药典2005版
112验证范围
验证方案适方案指定厂房设施设备工艺条件生产述条件改变时应重新验证
12 职责
验证领导组
组 长：
成 员：
组长：负责验证领导组工作批准验证实施组成立验证实施组员资质进行审核审批验证资金参加验证方案会签终审批准负责验证报告批准协调验证工程实施验证程技术质量负责
122组员：验证实施组员资质进行审核参加验证方案报告会签
123验证实施组：
组长：
组员：
124职责
组长：负责提出验证方案提出验证申请根批准验证申请成立验证实施组参起草验证方案组织实施组批准验证方案进行实施参加验证方案报告会签
125组员：参起草验证方案
负责验证程中工艺参数检查验证记录收集整理
负责整验证程监督样品取样
负责验证程岗位操作验证记录填写
负责验证程中设备调试
负责验证程中间产品检验记录
负责验证程中间产品成品检测验证记录检验原始记录填写
13生产设备设施简介
序号
设施设备名称
设备编号
验证报告编号
1
空调净化系统
2
反渗透法制取纯化水系统
3
振荡筛
4
粉碎机
5
湿法混合颗粒机
6
热风循环烘箱
7
二维运动混合机
8
整粒机
9
旋转式压片机
10
包衣锅
14验证涉文件
称量岗位标准操作规程
配浆制粒烘干岗位标准操作规程
整粒总混岗位标准操作规程
压片岗位标准操作规程
包衣岗位标准操作规程
包岗位标准操作规程
外包岗位标准操作规程
*****片中间产品质量标准
*****片中间产品检验标准操作规程
*****片成品质量标准
*****片成品检验标准操作规程
振荡筛标准操作规程
FS300粉碎机组标准操作规程
高效湿法混合制粒机标准操作规程
热风循环烘箱标准操作规程
EYH600型二维运动混合机标准操作规程
整粒机标准操作规程
ZP429型旋转式压片机
包衣机标准操作规程
电磁感应复合铝箔封口机标准操作规程
微生物限度检验标准操作规程
2．产品处方
物料名称 处方 批量
***** 250g 250kg
糊 精 5g 5kg
15淀粉浆 5g 5kg
硬脂酸镁 14g 14kg
预胶化淀粉 85g 85kg
羧甲淀粉钠 28 g 28kg
淀粉 3 g 3kg
制成 1000片 100万片
3生产工艺流程
备料→粉碎→称量→配浆制粒烘干→整粒总混→压片→包衣→包→外装
31*****片工艺验证——环境监测〔附件1〕
4验证目
*****片生产工艺岗位标准操作规程操作考查生产工艺重现性性确保制订生产工艺生产出产品达质量求
5生产工艺程介绍
51筛粉碎〔附件2〕
检查核*****送入筛粉碎间FS300型粉碎机组*****粉碎80目筛淀粉80目振荡筛
52称量〔附件3〕
开启尘柜电源开关开启吸捕尘罩蝶阀开电子台秤开关原辅料暂存间核原辅料品名入库编号批号记录生产指令次领取物料称量室称量做称量记录称量物料移入配浆制粒烘干室称量剩余物料填写物料卡退回原辅料暂存间称量完毕关闭电子台秤电源吸捕尘罩蝶阀关闭尘柜电源
53配浆制粒烘干〔附件2〕
531配浆：
称量淀粉倒入锈钢桶〔1：1〕加纯化水搅拌均匀翻开直排罩开关称取纯化水倒入夹层锅开启夹层锅进汽阀门放汽阀门排出冷凝水关闭放汽阀门纯化水加热沸腾迅速倒入锈钢桶搅拌均匀制成15淀粉浆关闭进汽阀门直排罩开关
532 制粒
开启尘柜电源开关开启吸捕尘罩蝶阀装排气袋接通高效混合制粒机电源气源调节气水离计气压控制04 – 06Mpa翻开缸盖关闭出料口称量物料投入制粒锅关闭缸盖设定搅拌时间搅拌Ⅰ速〞钮搅拌停止翻开缸盖参加黏合剂关闭缸盖搅拌Ⅰ速〞 制粒Ⅰ速〞钮制粒时间24 min制粒结束锈钢物料桶放出料口先出料启动〞 搅拌Ⅰ速〞钮物料排制粒锅壁搅拌桨制粒刀出料口物料清理干净关闭出料口湿颗粒均匀铺物料盘厚度超3cm重量超20kg盘关闭高效混合制粒机电源气源关闭吸捕尘罩蝶阀关闭尘柜电源
533 烘干
开启CTC2型热风循环烘箱电源设定烘干温度60℃设定报警温度70℃加热切换动状态排湿循环阀置循环位置翻开烘箱门烘车推入烘箱关闭烘箱门翻开进汽阀门放汽阀门排出冷凝水关闭放汽阀门加热设定温度时排湿循环阀置排湿位置
枯燥时间180240 min物料车拉出室温放置35 min干颗粒装入衬布袋物料桶移入整粒总混室关闭进汽阀门20 min关闭电源
54整粒总混〔附件4〕
541整粒：
开启尘柜电源开关机开启吸捕尘罩蝶阀安装整粒机布袋筛网孔径Ф20 mm
开启KZ180快速整粒机电源调整变频器面板电位器根需调节整粒刀频率
频率：1020Hz整粒机启动切正常投入物料进行整粒整粒结束关闭整粒机
电源整粒颗粒装入衬布袋物料桶中称重总混
542总混
开启吸捕尘罩蝶阀二维运动混合机开关翻开投料口盖关闭出料口插板安装布袋
间颗粒含量88879249总混物料填写物料卡移入中间站计算物料衡应980 – 1020间
55压片〔附件5〕
安装φ95mm深凹模中间站领取颗粒核品名批号重量日期开启吸尘器
手动ZP429型旋转式压片机试运行异常参加物料调节片重合格合格品回收
验员取样检测检查脆碎度合格重量差异应±65间启动ZP429型旋转式压片机隔15分钟称量片重〔10片〕时开启筛片机筛片筛出细粉回收压片接结束〔药粉缺乏料斗体积13时〕时调整填充量料斗中剩余料时收集尾料关机素片填写物料卡移入中间站计算物料衡应980 – 1020间
56包衣
中间站领取包衣素片核品名规格批号数量二复核误领入操作间指令量原辅料暂存间领取包衣辅料
561配制70糖浆：
取指令量白砂糖纯化水参加夹层锅中通入蒸汽糖浆熬沸腾35分钟100目筛倒入锈钢桶中凉5060℃备开启糖衣机进行包衣操作
562 包衣
〔1〕粉衣层：素片置糖衣机中糖浆参加片芯外表均匀润湿参加滑石粉均匀粘着片剂外表热风枯燥重复述操作1015次求层层枯燥进次操作
参数：次糖浆量600700ml
次滑石粉量进风温度7080℃层枯燥时间2030min
〔2〕晾片：包完粉衣层片子均匀铺晾片盘中
〔3〕配制70糖浆：
取指令量白砂糖纯化水参加夹层锅中通入蒸汽糖浆熬沸腾35分钟100目筛倒入锈钢桶中凉5060℃备
糖衣层：糖浆参加片剂外表均匀湿润低温枯燥重复述操作1012次
参数：次糖浆量600700ml6光：川蜡细粉参加片剂中光片剂光亮美观抛光时间5060min
〔4〕光：川蜡细粉参加片剂中光片剂光亮美观抛光时间3040min
〔5〕晾片：包衣片均匀铺晾片盘中
晾片参数：晾片室温度1826℃ 湿度4565
563卡托普利片称重填写物料卡送入中间站
计算物料衡〔物料衡规定范围应进行偏差说明〕
范围： 9801020
57包〔附件6〕
包材暂存间领取塑瓶瓶盖中间站领取包品核品名批号数量包品重量容器具暂存间领取48片数粒板料斗数粒分装确保瓶分装数量48片时废片剔瓶盖逐盖分装塑瓶时针方拧紧数粒分装结束废片称重填写物料卡送入中间站预热电磁感应复合铝箔封口机升温90℃废瓶瓶盖分计数退回包材暂存间分装塑瓶清点数量填写物料卡送入包品暂存间
计算物料衡〔物料衡规定范围应进行偏差说明〕
范围： 9801020
58外包装〔附件7〕
581喷码：
外包装暂存间领取标签盒核品名数量喷码指令致放入喷区开启喷码机分页机输入喷码指令核批号生产日期效期喷码指令致试喷13试喷合格留样签附记录面次标签盒进行喷印喷标签盒放入已喷区喷码结束关闭喷码机分页机
582包装操作：核包装材料品名批号数量指令致包品暂存间领取包品班长发放外包装材料盒装入瓶药张说明书十盒塑封包装四十塑封包装箱包装程中出现零头药品零头包装理制度进行合箱
6 验证结果：
岗位
批号
验证工程
求
结 果
筛
粉碎
050301
环境监测
10万级
□合格 □合格
岗位操作
符合求
□符合 □符合
050302
环境监测
10万级
□合格 □合格
岗位操作
符合求
□符合 □符合
050303
环境监测
10万级
□合格 □合格
岗位操作
符合求
□符合 □符合
称量
050301
环境监测
10万级
□合格 □合格
设备工艺
设定条件相符
□相符 □相符
产品质量
符合工艺设定质量
□符合 □符合
050302
环境监测
10万级
□合格 □合格
设备工艺
设定条件相符
□相符 □相符
产品质量
符合工艺设定质量
□符合 □符合
050303
环境监测
10万级
□合格 □合格
设备工艺
设定条件相符
□相符 □相符
产品质量
符合工艺设定质量
□符合 □符合
配浆
制粒
烘干
050301
环境监测
10万级
□合格 □合格
设备工艺
设定条件相符
□相符 □相符
产品质量
符合工艺设定质量
□符合 □符合
050302
环境监测
10万级
□合格 □合格
设备工艺
设定条件相符
□相符 □相符
产品质量
符合工艺设定质量
□符合 □符合
050303
环境监测
10万级
□合格 □合格
设备工艺
设定条件相符
□相符 □相符
产品质量
符合工艺设定质量
□符合 □符合
整粒
总混
050301
环境监测
10万级
□合格 □合格
设备工艺
设定条件相符
□相符 □相符
产品质量
符合工艺设定质量
□符合 □符合
050302
环境监测
10万级
□合格 □合格
设备工艺
设定条件相符
□相符 □相符
产品质量
符合工艺设定质量
□符合 □符合
050303
环境监测
10万级
□合格 □合格
设备工艺
设定条件相符
□相符 □相符
产品质量
符合工艺设定质量
□符合 □符合
压片
050301
环境监测
10万级
□合格 □合格
设备工艺
设定条件相符
□相符 □相符
产品质量
符合工艺设定质量
□符合 □符合
050302
环境监测
10万级
□合格 □合格
设备工艺
设定条件相符
□相符 □相符
产品质量
符合工艺设定质量
□符合 □符合
050303
环境监测
10万级
□合格 □合格
设备工艺
设定条件相符
□相符 □相符
产品质量
符合工艺设定质量
□符合 □符合
包衣
050301
环境监测
10万级
□合格 □合格
设备工艺
设定条件相符
□相符 □相符
产品质量
符合工艺设定质量
□符合 □符合
050302
环境监测
10万级
□合格 □合格
设备工艺
设定条件相符
□相符 □相符
产品质量
符合工艺设定质量
□符合 □符合
050303
环境监测
10万级
□合格 □合格
设备工艺
设定条件相符
□相符 □相符
产品质量
符合工艺设定质量
□符合 □符合
包
050301
环境监测
10万级
□合格 □合格
设备工艺
设定条件相符
□相符 □相符
产品质量
符合工艺设定质量
□符合 □符合
050302
环境监测
10万级
□合格 □合格
设备工艺
设定条件相符
□相符 □相符
产品质量
符合工艺设定质量
□符合 □符合
050303
环境监测
10万级
□合格 □合格
设备工艺
设定条件相符
□相符 □相符
产品质量
符合工艺设定质量
□符合 □符合
外
包
装
050301
包装检查
符合求
□合格 □合格
050302
包装检查
符合求
□相符 □相符
050303
包装检查
符合求
□符合 □符合
7QC工艺验证生产三批产品*****片成品质量标准成品检验标准操作规程进行检验〔附三批成品检验报告单〕
8 验证结果评价建议
验证结束通验证结果分析做出验证结验证结果评审作出评价：
81 验证测试工程否遗漏？
82 验证实施程中验证方案修改？
83 验证记录否完整？
84 验证试验结果否符合标准求？偏差？否需进步做补充试验？
85 生产工艺否稳定？工艺生产否质量均稳定产品？
86 否需改良设备生产条件操作步骤？
87 生产程中需增加检测控制工程？
评价： 日 期：
9 验证周期
年验证次生产工艺设备原材料等素变动涉产品质量工艺发生重变更时需验证
10 工艺验证报告验证证书
验证程记录
1原辅料源环境监测记录
11原辅料源批号记录
进厂编号
名称
检验单号
原辅料批号
生产厂商
*****
预胶化淀粉
羧甲淀粉钠
糊 精
硬脂酸镁
淀粉
检查：
12环境监测记录
品名：*****片
规格：025克
监测区域：固体剂型车间洁净区
洁净级： 10万级
项 目
标 准
监测结果
结 果
温度〔℃〕
18—26
合格□ 合格□
相湿度〔〕
45—65
合格□ 合格□
压差〔Pa〕
洁净区室外压差﹥10
﹥10Pa□ ﹤10Pa□
相邻级房间静压差﹥5Pa
﹥5Pa□ ﹤5Pa□
结：生产区域环境条件否符合GMP求？
□ □否
偏差：
操作： 复核： 日期：
2生产工艺程介绍〔附批生产记录〕
21筛粉碎
211生产前岗位负责质量监督员该岗位进行全面检查否批清场合格证容器具否齐全已清洁计量器具否清洁生产设备否清洁完确认合格开始生产
212检查核*****送入筛粉碎间FS300型粉碎机组*****粉碎80目筛淀粉80目振荡筛
213粉碎筛检查记录
产品名称：*****片 批号：
序号
物料名称
050301
050302
050303
粉碎筛程
粉碎筛程
粉碎筛程
1
*****
□合格□合格
□合格□合格
□合格□合格
2
淀粉
□合格□合格
□合格□合格
□合格□合格
记录签字： 复核签字：
214结果评价
筛粉碎岗位生产环境符合GMP求时设备工艺件满足设定生产条件情况
质量否符合工艺设定中间产品质量求？
□ □ 否
评价： 日期：
22称量
221称量前检查：岗位负责质量监督员该岗位进行全面检查批关指令记录批关物料DW02011号电子台秤洁净清洁效期尘柜吸捕尘罩外外表洁净容器具洁净清洁效期
222操作：开启尘柜电源开关开启吸捕尘罩蝶阀开电子台秤开关原辅料暂存间核原辅料品名入库编号批号记录生产指令次领取物料称量室称量做称量记录称量物料移入配浆制粒烘干室称量剩余物料填写物料卡退回原辅料暂存间称量完毕关闭电子台秤电源吸捕尘罩蝶阀关闭尘柜电源
223称量检查记录
产品名称：*****片
序号
物料名称
050301
050302
050303
称量操作程
称量操作程
称量操作程
1
*****
□合格□合格
□合格□合格
□合格□合格
2
预胶化淀粉
□合格□合格
□合格□合格
□合格□合格
3
羧甲淀粉钠
□合格□合格
□合格□合格
□合格□合格
4
糊 精
□合格□合格
□合格□合格
□合格□合格
5
硬脂酸镁
□合格□合格
□合格□合格
□合格□合格
6
淀粉
□合格□合格
□合格□合格
□合格□合格
记录签字： 复核签字：
224结果评价
称量岗位生产环境符合GMP求时设备工艺件满足设定生产条件情况
质量否符合工艺设定中间产品质量求？
□ □ 否
评价： 日期：
23配浆制粒烘干
231开工前检查：批关指令记录批关物料B004号夹层锅B005号高效混合制粒机B006号热风循环烘箱外部洁净清洁效期尘柜吸捕尘罩直排罩外外表洁净布袋完洁净容器具洁净清洁效期
232配浆：
称量淀粉倒入锈钢桶〔1：1〕加纯化水搅拌均匀翻开直排罩开关称取纯化水倒入夹层锅开启夹层锅进汽阀门放汽阀门排出冷凝水关闭放汽阀门纯化水加热沸腾迅速倒入锈钢桶搅拌均匀制成15淀粉浆关闭进汽阀门直排罩开关
233 制粒
开启尘柜电源开关开启吸捕尘罩蝶阀装排气袋接通高效混合制粒机电源气源调节气水离计气压控制04 – 06Mpa翻开缸盖关闭出料口称量物料投入制粒锅关闭缸盖设定搅拌时间搅拌Ⅰ速〞钮搅拌停止翻开缸盖参加黏合剂关闭缸盖搅拌Ⅰ速〞 制粒Ⅰ速〞钮制粒时间24 min制粒结束锈钢物料桶放出料口先出料启动〞 搅拌Ⅰ速〞钮物料排制粒锅壁搅拌桨制粒刀出料口物料清理干净关闭出料口湿颗粒均匀铺物料盘厚度超3cm重量超20kg盘关闭高效混合制粒机电源气源关闭吸捕尘罩蝶阀关闭尘柜电源
234 烘干
开启CTC2型热风循环烘箱电源设定烘干温度60℃设定报警温度70℃加热切换动状态排湿循环阀置循环位置翻开烘箱门烘车推入烘箱关闭烘箱门翻开进汽阀门放汽阀门排出冷凝水关闭放汽阀门加热设定温度时排湿循环阀置排湿位置
枯燥时间180240 min物料车拉出室温放置35 min干颗粒装入衬布袋物料桶移入整粒总混室关闭进汽阀门20 min关闭电源
235配浆制粒烘干检查记录
工程
参数
050301
050302
050303
制浆浓度
15
设定报警温度
70
设定烘干温度
60
枯燥时间min
180240
室温放置时间min
35
操作签字： 复核签字
236结果评价
配浆制粒烘干岗位生产环境符合GMP求时设备工艺件满足设定生产条件情况质量否符合工艺设定中间产品质量求？
□ □ 否
评价： 日期：
24整粒总混
241开工前检查：批关指令记录批关物料B007号整粒机B008号二维运动混合机外部洁净清洁效期尘柜吸捕尘罩外外表洁净布袋完洁净容器具洁净清洁效期
242整粒：
开启尘柜电源开关机开启吸捕尘罩蝶阀安装整粒机布袋筛网孔径Ф20 mm
开启KZ180快速整粒机电源调整变频器面板电位器根需调节整粒刀频率
频率：1020Hz整粒机启动切正常投入物料进行整粒整粒结束关闭整粒机
电源整粒颗粒装入衬布袋物料桶中称重总混
243总混
开启吸捕尘罩蝶阀二维运动混合机开关翻开投料口盖关闭出料口插板安装布袋
间颗粒含量88879249总混物料填写物料卡移入中间站
244整粒总混检查记录
工程
参数
A批
B批
C批
混合时间min
30
含量
水分
操作签字： 复核签字
计算物料衡应980 – 1020间
混合重量+取样量+回收量+尾料量
计算公式———————————————————— × 100
配料量
批号：050301
批号：050302
批号：050303
结果评价
整粒总混岗位生产环境符合GMP求时设备工艺件满足设定生产条件情况质量否符合工艺设定中间产品质量求？
□ □ 否
评价： 日期：
25压片
251开工前检查：批关指令记录批关物料B010号ZP429型旋转式压片机B011号LXC135吸尘器B012号ZW137筛片机外部洁净清洁效期容器具洁净清洁效期模完损洁净
252操作：安装φ95mm深凹模中间站领取颗粒核品名批号重量日期开启吸尘器手动ZP429型旋转式压片机试运行异常参加物料调节片重合格合格品回收验员取样检测检查脆碎度合格重量差异应±65间启动ZP429型旋转式压片机隔15分钟称量片重〔10片〕时开启筛片机筛片筛出细粉回收压片接结束〔药粉缺乏料斗体积13时〕时调整填充量料斗中剩余料时收集尾料关机素片填写物料卡移入中间站计算物料衡应980 – 1020间
253压片检查记录
1脆碎度检查记录
产品名称：*****片 批号：
1
2
3
4
5
6
测前重量g
测重量g
减失重量％
记录签字： 复核签字：
产品名称：*****片 批号：
1
2
3
4
5
6
测前重量g
测重量g
减失重量％
记录签字： 复核签字：
产品名称：*****片 批号：
1
2
3
4
5
6
测前重量g
测重量g
减失重量％
记录签字： 复核签字：
2重量差异检查记录
产品名称：*****片 批号：
025
1总混颗粒含量P 确定均片重W —— 素片均片重 〔g〕
p
素片限 g素片限 g
2片重隔15分钟检查记录次次检查10片超出素片限素片限
左出片口
时间片重g
单 位
min 30 60 90 120 150 180 210 240 270 300 330 360 390 420 450 480 510
294
292
290
288
286
284
282
280
278
276
274
272
270
268
266
264
右出片口
时间片重g
单 位
min 30 60 90 120 150 180 210 240 270 300 330 360 390 420 450 480 510
294
292
290
288
286
284
282
280
278
276
274
272
270
268
266
264
左出片口
时间片重g
单 位
min 540 570 600 630 660 690 720 750 780 810 840 870 900 930 960 990 1020
294
292
290
288
286
284
282
280
278
276
274
272
270
268
266
264
右出片口
时间片重g
单 位
min 540 570 600 630 660 690 720 750 780 810 840 870 900 930 960 990 1020
294
292
290
288
286
284
282
280
278
276
274
272
270
268
266
264
操作： 复核：
产品名称：*****片 批号：
025
1总混颗粒含量P 确定均片重W —— 素片均片重 〔g〕
p
素片限 g素片限 g
2片重隔15分钟检查记录次次检查10片超出素片限素片限
左出片口
时间片重g
单 位
min 30 60 90 120 150 180 210 240 270 300 330 360 390 420 450 480 510
294
292
290
288
286
284
282
280
278
276
274
272
270
268
266
264
右出片口
时间片重g
单 位
min 30 60 90 120 150 180 210 240 270 300 330 360 390 420 450 480 510
294
292
290
288
286
284
282
280
278
276
274
272
270
268
266
264
左出片口
时间片重g
单 位
min 540 570 600 630 660 690 720 750 780 810 840 870 900 930 960 990 1020
294
292
290
288
286
284
282
280
278
276
274
272
270
268
266
264
右出片口
时间片重g
单 位
min 540 570 600 630 660 690 720 750 780 810 840 870 900 930 960 990 1020
294
292
290
288
286
284
282
280
278
276
274
272
270
268
266
264
操作： 复核：
产品名称：*****片 批号：
025
1总混颗粒含量P 确定均片重W —— 素片均片重 〔g〕
p
素片限 g素片限 g
2片重隔15分钟检查记录次次检查10片超出素片限素片限
左出片口
时间片重g
单 位
min 30 60 90 120 150 180 210 240 270 300 330 360 390 420 450 480 510
294
292
290
288
286
284
282
280
278
276
274
272
270
268
266
264
右出片口
时间片重g
单 位
min 30 60 90 120 150 180 210 240 270 300 330 360 390 420 450 480 510
294
292
290
288
286
284
282
280
278
276
274
272
270
268
266
264
左出片口
时间片重g
单 位
min 540 570 600 630 660 690 720 750 780 810 840 870 900 930 960 990 1020
294
292
290
288
286
284
282
280
278
276
274
272
270
268
266
264
右出片口
时间片重g
单 位
min 540 570 600 630 660 690 720 750 780 810 840 870 900 930 960 990 1020
294
292
290
288
286
284
282
280
278
276
274
272
270
268
266
264
操作： 复核：
结果评价
压片岗位生产环境符合GMP求时设备工艺件满足设定生产条件情况质量否符合工艺设定中间产品质量求？
□ □ 否
评价： 日期：
26包衣
生产前检查：批关指令记录批关物料B016号TY1000糖衣机B017号TY1000糖衣机B015号KIV125A蒸汽夹层锅洁净清洁效期直排罩外外表洁净糖衣机辅机房排风滤袋完洁净容器具洁净清洁效期晾片车晾片盘盘布洁净清洁效期
262包衣材料料源批号记录
进厂编号
名称
检验单号
原辅料批号
生产厂商
白砂糖
滑石粉
川蜡
检查：
263配制70糖浆：
取指令量白砂糖纯化水参加夹层锅中通入蒸汽糖浆熬沸腾35分钟100目筛倒入锈钢桶中凉5060℃备开启糖衣机进行包衣操作
264 包衣
〔1〕粉衣层：素片置糖衣机中糖浆参加片芯外表均匀润湿参加滑石粉均匀粘着片剂外表热风枯燥重复述操作1015次求层层枯燥进次操作
参数：次糖浆量600700ml
次滑石粉量进风温度7080℃层枯燥时间2030min
〔2〕晾片：包完粉衣层片子均匀铺晾片盘中
〔3〕配制70糖浆：
取指令量白砂糖纯化水参加夹层锅中通入蒸汽糖浆熬沸腾35分钟100目筛倒入锈钢桶中凉5060℃备
糖衣层：糖浆参加片剂外表均匀湿润低温枯燥重复述操作1012次
参数：次糖浆量600700ml6光：川蜡细粉参加片剂中光片剂光亮美观抛光时间5060min
〔4〕光：川蜡细粉参加片剂中光片剂光亮美观抛光时间3040min
〔5〕晾片：包衣片均匀铺晾片盘中
晾片参数：晾片室温度1826℃ 湿度4565
265卡托普利片称重填写物料卡送入中间站
包衣工序参数
工程
参数
050301
050302
050303
糖浆浓度
70
进风温度℃
70～80
枯燥时间min
2030
操作： 复核：
计算物料衡〔物料衡规定范围应进行偏差说明〕 范围： 9801020
批号：050301
包衣片总重量+剩余包衣材料量+回收量
× 100
素片总重量 + 包衣材料总重
批号：050302
包衣片总重量+剩余包衣材料量+回收量
× 100
素片总重量 + 包衣材料总重
批号：050303
包衣片总重量+剩余包衣材料量+回收量
× 100
素片总重量 + 包衣材料总重
268结果评价
包衣岗位生产环境符合GMP求时设备工艺件满足设定生产条件情况质量否符合工艺设定中间产品质量求？
□ □ 否
评价： 日期：
27包〔附件6〕
生产前准备：批关指令记录批关物料检查B022 FV2000电磁感应复合铝箔封口机洁净清洁效期容器具已清洁效期
272操作：包材暂存间领取塑瓶瓶盖中间站领取包品核品名批号数量包品重量容器具暂存间领取48片数粒板料斗数粒分装确保瓶分装数量48片时废片剔瓶盖逐盖分装塑瓶时针方拧紧数粒分装结束废片称重填写物料卡送入中间站预热电磁感应复合铝箔封口机升温90℃废瓶瓶盖分计数退回包材暂存间分装塑瓶清点数量填写物料卡送入包品暂存间
包装密封性检查记录
产品名称：*****片
序号
取样时间
050301
050302
050303
1
□合格 □合格
□合格 □合格
□合格 □合格
2
□合格 □合格
□合格 □合格
□合格 □合格
3
□合格 □合格
□合格 □合格
□合格 □合格
4
□合格 □合格
□合格 □合格
□合格 □合格
5
□合格 □合格
□合格 □合格
□合格 □合格
6
□合格 □合格
□合格 □合格
□合格 □合格
7
□合格 □合格
□合格 □合格
□合格 □合格
8
□合格 □合格
□合格 □合格
□合格 □合格
9
□合格 □合格
□合格 □合格
□合格 □合格
10
□合格 □合格
□合格 □合格
□合格 □合格
记录签字： 复核签字：
274结果评价
包装岗位生产环境符合GMP求时设备工艺件满足设定生产条件情况质量否符合工艺设定中间产品质量求？
□ □ 否
评价： 日期：
28外包装〔附件7〕
281生产前准备：批关指令记录批关物料B023号S7型喷码机B024号BL3型分页机外表洁净捆扎机B026号功塑料膜封口机外部洁净
282喷码：
外包装暂存间领取标签盒核品名数量喷码指令致放入喷区开启喷码机分页机输入喷码指令核批号生产日期效期喷码指令致试喷13试喷合格留样签附记录面次标签盒进行喷印喷标签盒放入已喷区喷码结束关闭喷码机分页机
283包装操作：核包装材料品名批号数量指令致包品暂存间领取包品班长发放外包装材料盒装入瓶药张说明书十盒塑封包装四十塑封包装箱包装程中出现零头药品零头包装理制度进行合箱
284计算包装材料数额衡〔衡规定范围应进行偏差说明〕
量+损耗量+退库量+取样量
衡率990 1010 计算公式———————————— × 100
领量
批号：050301
标签 × 100
盒 × 100
箱 × 100
说明书 × 100
批号：050302
标签 × 100
盒 × 100
箱 × 100
说明书 × 100× 100
批号：050303
标签 × 100
盒 × 100
箱 × 100
说明书 × 100× 100
外包装检查记录
产品名称：*****片
序号
取样时间
050301
050302
050303
1
□合格 □合格
□合格 □合格
□合格 □合格
2
□合格 □合格
□合格 □合格
□合格 □合格
3
□合格 □合格
□合格 □合格
□合格 □合格
4
□合格 □合格
□合格 □合格
□合格 □合格
5
□合格 □合格
□合格 □合格
□合格 □合格
6
□合格 □合格
□合格 □合格
□合格 □合格
7
□合格 □合格
□合格 □合格
□合格 □合格
8
□合格 □合格
□合格 □合格
□合格 □合格
9
□合格 □合格
□合格 □合格
□合格 □合格
10
□合格 □合格
□合格 □合格
□合格 □合格
记录签字： 复核签字
286 结果评价
外包装岗位标准操作规程进行包装操作包装产品质量否符合企业标准？
□ □ 否
评价： 日期：
3生产结束计算总物料衡〔衡规定范围应进行偏差说明〕
总衡率980 1020
〔入库量+留样量〕×均片重+尾料量
物料衡率 × 100
理投料量
批号：050301
〔入库量+留样量〕×均片重+尾料量
物料衡率 × 100
理投料量
批号：050302
〔入库量+留样量〕×均片重+尾料量
物料衡率 × 100
理投料量
批号：050303
〔入库量+留样量〕×均片重+尾料量
物料衡率 × 100
理投料量
计算： 复核：
结果评价
标准操作规程进行操作总物料衡否符合工艺求？
□ □ 否
评价： 日期：
4 验证结果：
岗位
批号
验证工程
求
结 果
筛
粉碎
050301
环境监测
10万级
□合格 □合格
岗位操作
符合求
□符合 □符合
050302
环境监测
10万级
□合格 □合格
岗位操作
符合求
□符合 □符合
050303
环境监测
10万级
□合格 □合格
岗位操作
符合求
□符合 □符合
称量
050301
环境监测
10万级
□合格 □合格
设备工艺
设定条件相符
□相符 □相符
产品质量
符合工艺设定质量
□符合 □符合
050302
环境监测
10万级
□合格 □合格
设备工艺
设定条件相符
□相符 □相符
产品质量
符合工艺设定质量
□符合 □符合
050303
环境监测
10万级
□合格 □合格
设备工艺
设定条件相符
□相符 □相符
产品质量
符合工艺设定质量
□符合 □符合
配浆
制粒
烘干
050301
环境监测
10万级
□合格 □合格
设备工艺
设定条件相符
□相符 □相符
产品质量
符合工艺设定质量
□符合 □符合
050302
环境监测
10万级
□合格 □合格
设备工艺
设定条件相符
□相符 □相符
产品质量
符合工艺设定质量
□符合 □符合
050303
环境监测
10万级
□合格 □合格
设备工艺
设定条件相符
□相符 □相符
产品质量
符合工艺设定质量
□符合 □符合
整粒
总混
050301
环境监测
10万级
□合格 □合格
设备工艺
设定条件相符
□相符 □相符
产品质量
符合工艺设定质量
□符合 □符合
050302
环境监测
10万级
□合格 □合格
设备工艺
设定条件相符
□相符 □相符
产品质量
符合工艺设定质量
□符合 □符合
050303
环境监测
10万级
□合格 □合格
设备工艺
设定条件相符
□相符 □相符
产品质量
符合工艺设定质量
□符合 □符合
压片
050301
环境监测
10万级
□合格 □合格
设备工艺
设定条件相符
□相符 □相符
产品质量
符合工艺设定质量
□符合 □符合
050302
环境监测
10万级
□合格 □合格
设备工艺
设定条件相符
□相符 □相符
产品质量
符合工艺设定质量
□符合 □符合
050303
环境监测
10万级
□合格 □合格
设备工艺
设定条件相符
□相符 □相符
产品质量
符合工艺设定质量
□符合 □符合
包衣
050301
环境监测
10万级
□合格 □合格
设备工艺
设定条件相符
□相符 □相符
产品质量
符合工艺设定质量
□符合 □符合
050302
环境监测
10万级
□合格 □合格
设备工艺
设定条件相符
□相符 □相符
产品质量
符合工艺设定质量
□符合 □符合
050303
环境监测
10万级
□合格 □合格
设备工艺
设定条件相符
□相符 □相符
产品质量
符合工艺设定质量
□符合 □符合
包
050301
环境监测
10万级
□合格 □合格
设备工艺
设定条件相符
□相符 □相符
产品质量
符合工艺设定质量
□符合 □符合
050302
环境监测
10万级
□合格 □合格
设备工艺
设定条件相符
□相符 □相符
产品质量
符合工艺设定质量
□符合 □符合
050303
环境监测
10万级
□合格 □合格
设备工艺
设定条件相符
□相符 □相符
产品质量
符合工艺设定质量
□符合 □符合
外
包
装
050301
包装检查
符合求
□合格 □合格
050302
包装检查
符合求
□相符 □相符
050303
包装检查
符合求
□符合 □符合
5QC工艺验证生产三批产品*****片成品质量标准成品检验标准操作规程进行检验〔附三批成品检验报告单〕
6 验证结果评价建议
验证结束通验证结果分析做出验证结验证结果评审作出评价：
61 验证测试工程没遗漏
62 验证实施程中验证方案修改
63 验证记录完整
64 验证试验结果符合标准求没偏差需进步做补充试验
65 生产工艺稳定工艺生产否质量均稳定产品
66 需改良设备生产条件操作步骤
67 生产程中没需增加检测控制工程
评价： 日 期：
7 验证周期
年验证次生产工艺设备原材料等素变动涉产品质量工艺发生重变更时需验证
8 工艺验证报告验证证书
*****片工艺验证报告
编号：JYZ00401
编 码
013
验证日期
2006年9月6日
验证领导组员：组长：
成员：
验证工程
验证结果
验
证
情
况
筛粉碎
符合标准
称量
符合标准
配浆制粒烘干
符合标准
整粒总混
符合标准
压片
符合标准
包衣
符合标准
包
符合标准
外包
符合标准
偏差处理：验证程中未出现偏差
评价：通三批次*****片工艺验证生产程工序均达标准成品符合质量标准验证合格
终结：
通三批次*****片工艺验证生产程工序均达标准成品符合质量标准验证合格
确定年验证次生产工艺设备原材料等素变动涉产品质量工艺发生重变更时需验证
验证领导组组员审核意见：验证程符合验证方案求
领导组组员签名：
批准意见：
通*****片三批生产工艺验证证明规定设备工艺条件相应操作SOP进行生产生产出中间产品质量符合工艺设定标准生产出成品质量符合企业控质量标准国家标准设备工艺条件相应操作SOP*****片正式生产中
签名： 年 月 日
验 证 证 书
编号：JYZ00501
★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★
设备〔产品〕产品名称：*****片
规 程 编 号：BSJ00403
述工艺已验证方案进行验证项验证结果符合标准求批准正式生产
验证报告名称：*****片工艺验证报告
验证报告编号： WYZ01301
验证完成日期： 2006年9月21日
验 证 组
2006年9月25日
备注：
1产品生产应前验证条件严格批准工艺规程进行意更改
2假设生产工艺条件发生变更应报验证组审核必时重新验证
3工艺验证工程周期作证书附件
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编号：JYZ00101
立项题目
*****片生产工艺验证
申 请 日 期
2005年 3月1 日
类
工艺验证
拟完成日期
2005年3月25 日
验证原容：
1验证原：产品工艺验证厂房设施设备种清洁方法验证工作已完成原辅料厂商已确认根底*****片生产工艺规程关标准操作规程验证文件求*****片连续进行三批验证数进行纳分析总结确认设计生产工艺否发生偏移否够保证产品符合药品质量标准求通产品工艺验证确认生产工艺技术参数进步修改工艺规程批生产记录提供充分
2验证容：生产程中制粒烘干总混压片包衣等操作程片剂生产中影响药品质量关键步骤生产工艺岗位标准操作规程操作配浆制粒整粒总混压片包衣进行验证证实生产*****片工艺程确实始终生产出符合预定规格质量标准产品
验证实施组组长签名： 年 月 日
生产技术部意见
签名： 年 月 日
质 部 意 见
签名： 年 月 日
验证领导组组长签名： 年 月 日
备注：
验证实施组员申请审批表
编号：JYZ00201
验证工程
*****片生产工艺验证
验证组成立时间
2005年 3 月 1 日
项 目
姓名
文化程度
岗位
职责
组 长
专
车间
负责提出验证方案提出验证申请根批准验证申请成立验证实施组组织实施组员起草验证方案负责批准验证方案进行实施参加验证方案报告会签
组 员
专
车间工艺员
负责验证程中工艺参数设定验证记录收集整理参起草验证方案
专
质部
质监员
负责验证程中验证程监督样品取样
高中
车间操作工
负责验证中粉碎操作记录填写
高中
车间操作工
负责验证中制粒操作记录填写
高中
车间操作工
负责验证中总混操作记录填写
专
车间操作工
负责验证中压片操作记录填写
高中
车间操作工
负责验证中包衣操作记录填写
高中
车间操作工
负责验证中包操作记录填写
高中
车间操作工
负责验证中外包操作记录填写
专
车间化验员
负责中间产品检验
高中
车间维修工
负责设备调试
专
中心化验室化验员
负责验证程中中间产品成品检测验证记录填写
专
中心化验室化验员
专
中心化验室化验员
生产部审核
年 月 日
质部审核
年 月 日
批准〔验证领导组组长〕
年 月 日
备注
验证方案审批表
编号：JYZ00301
验证工程名称
*****片生产工艺验证
编 号
WYZ013 01
起草
验证实施组
日 期
工程
部门
审核批准意见
负责
日 期
审
核
车 间
生产技术部
化验室
质部
生产技术部审核
年 月 日
质部审核
年 月 日
批准〔验证领导组组长〕
年 月 日
备注
10 综述
********************************************************************************************************************* 批准文号：国药准字H********中配浆制粒整粒总混压片包衣包外包装等操作程*****片生产中影响药品质量关键步骤生产前必须进行验证然进行日常严密监测控制
11 验证验证范围
111验证
药品生产质量理标准〔1998年修订〕
中华民国药典2005版
112验证范围
验证方案适方案指定厂房设施设备工艺条件生产述条件改变时应重新验证
12 职责
验证领导组
组 长：
成 员：
组长：负责验证领导组工作批准验证实施组成立验证实施组员资质进行审核审批验证资金参加验证方案会签终审批准负责验证报告批准协调验证工程实施验证程技术质量负责
122组员：验证实施组员资质进行审核参加验证方案报告会签
123验证实施组：
组长：
组员：
124职责
组长：负责提出验证方案提出验证申请根批准验证申请成立验证实施组参起草验证方案组织实施组批准验证方案进行实施参加验证方案报告会签
125组员：参起草验证方案
负责验证程中工艺参数检查验证记录收集整理
负责整验证程监督样品取样
负责验证程岗位操作验证记录填写
负责验证程中设备调试
负责验证程中间产品检验记录
负责验证程中间产品成品检测验证记录检验原始记录填写
13生产设备设施简介
序号
设施设备名称
设备编号
验证报告编号
1
空调净化系统
2
反渗透法制取纯化水系统
3
振荡筛
4
粉碎机
5
湿法混合颗粒机
6
热风循环烘箱
7
二维运动混合机
8
整粒机
9
旋转式压片机
10
包衣锅
14验证涉文件
称量岗位标准操作规程
配浆制粒烘干岗位标准操作规程
整粒总混岗位标准操作规程
压片岗位标准操作规程
包衣岗位标准操作规程
包岗位标准操作规程
外包岗位标准操作规程
*****片中间产品质量标准
*****片中间产品检验标准操作规程
*****片成品质量标准
*****片成品检验标准操作规程
振荡筛标准操作规程
FS300粉碎机组标准操作规程
高效湿法混合制粒机标准操作规程
热风循环烘箱标准操作规程
EYH600型二维运动混合机标准操作规程
整粒机标准操作规程
ZP429型旋转式压片机
包衣机标准操作规程
电磁感应复合铝箔封口机标准操作规程
微生物限度检验标准操作规程
2．产品处方
物料名称 处方 批量
***** 250g 250kg
糊 精 5g 5kg
15淀粉浆 5g 5kg
硬脂酸镁 14g 14kg
预胶化淀粉 85g 85kg
羧甲淀粉钠 28 g 28kg
淀粉 3 g 3kg
制成 1000片 100万片
3生产工艺流程
备料→粉碎→称量→配浆制粒烘干→整粒总混→压片→包衣→包→外装
31*****片工艺验证——环境监测〔附件1〕
4验证目
*****片生产工艺岗位标准操作规程操作考查生产工艺重现性性确保制订生产工艺生产出产品达质量求
5生产工艺程介绍
51筛粉碎〔附件2〕
检查核*****送入筛粉碎间FS300型粉碎机组*****粉碎80目筛淀粉80目振荡筛
52称量〔附件3〕
开启尘柜电源开关开启吸捕尘罩蝶阀开电子台秤开关原辅料暂存间核原辅料品名入库编号批号记录生产指令次领取物料称量室称量做称量记录称量物料移入配浆制粒烘干室称量剩余物料填写物料卡退回原辅料暂存间称量完毕关闭电子台秤电源吸捕尘罩蝶阀关闭尘柜电源
53配浆制粒烘干〔附件2〕
531配浆：
称量淀粉倒入锈钢桶〔1：1〕加纯化水搅拌均匀翻开直排罩开关称取纯化水倒入夹层锅开启夹层锅进汽阀门放汽阀门排出冷凝水关闭放汽阀门纯化水加热沸腾迅速倒入锈钢桶搅拌均匀制成15淀粉浆关闭进汽阀门直排罩开关
532 制粒
开启尘柜电源开关开启吸捕尘罩蝶阀装排气袋接通高效混合制粒机电源气源调节气水离计气压控制04 – 06Mpa翻开缸盖关闭出料口称量物料投入制粒锅关闭缸盖设定搅拌时间搅拌Ⅰ速〞钮搅拌停止翻开缸盖参加黏合剂关闭缸盖搅拌Ⅰ速〞 制粒Ⅰ速〞钮制粒时间24 min制粒结束锈钢物料桶放出料口先出料启动〞 搅拌Ⅰ速〞钮物料排制粒锅壁搅拌桨制粒刀出料口物料清理干净关闭出料口湿颗粒均匀铺物料盘厚度超3cm重量超20kg盘关闭高效混合制粒机电源气源关闭吸捕尘罩蝶阀关闭尘柜电源
533 烘干
开启CTC2型热风循环烘箱电源设定烘干温度60℃设定报警温度70℃加热切换动状态排湿循环阀置循环位置翻开烘箱门烘车推入烘箱关闭烘箱门翻开进汽阀门放汽阀门排出冷凝水关闭放汽阀门加热设定温度时排湿循环阀置排湿位置
枯燥时间180240 min物料车拉出室温放置35 min干颗粒装入衬布袋物料桶移入整粒总混室关闭进汽阀门20 min关闭电源
54整粒总混〔附件4〕
541整粒：
开启尘柜电源开关机开启吸捕尘罩蝶阀安装整粒机布袋筛网孔径Ф20 mm
开启KZ180快速整粒机电源调整变频器面板电位器根需调节整粒刀频率
频率：1020Hz整粒机启动切正常投入物料进行整粒整粒结束关闭整粒机
电源整粒颗粒装入衬布袋物料桶中称重总混
542总混
开启吸捕尘罩蝶阀二维运动混合机开关翻开投料口盖关闭出料口插板安装布袋
间颗粒含量88879249总混物料填写物料卡移入中间站计算物料衡应980 – 1020间
55压片〔附件5〕
安装φ95mm深凹模中间站领取颗粒核品名批号重量日期开启吸尘器
手动ZP429型旋转式压片机试运行异常参加物料调节片重合格合格品回收
验员取样检测检查脆碎度合格重量差异应±65间启动ZP429型旋转式压片机隔15分钟称量片重〔10片〕时开启筛片机筛片筛出细粉回收压片接结束〔药粉缺乏料斗体积13时〕时调整填充量料斗中剩余料时收集尾料关机素片填写物料卡移入中间站计算物料衡应980 – 1020间
56包衣
中间站领取包衣素片核品名规格批号数量二复核误领入操作间指令量原辅料暂存间领取包衣辅料
561配制70糖浆：
取指令量白砂糖纯化水参加夹层锅中通入蒸汽糖浆熬沸腾35分钟100目筛倒入锈钢桶中凉5060℃备开启糖衣机进行包衣操作
562 包衣
〔1〕粉衣层：素片置糖衣机中糖浆参加片芯外表均匀润湿参加滑石粉均匀粘着片剂外表热风枯燥重复述操作1015次求层层枯燥进次操作
参数：次糖浆量600700ml
次滑石粉量进风温度7080℃层枯燥时间2030min
〔2〕晾片：包完粉衣层片子均匀铺晾片盘中
〔3〕配制70糖浆：
取指令量白砂糖纯化水参加夹层锅中通入蒸汽糖浆熬沸腾35分钟100目筛倒入锈钢桶中凉5060℃备
糖衣层：糖浆参加片剂外表均匀湿润低温枯燥重复述操作1012次
参数：次糖浆量600700ml6光：川蜡细粉参加片剂中光片剂光亮美观抛光时间5060min
〔4〕光：川蜡细粉参加片剂中光片剂光亮美观抛光时间3040min
〔5〕晾片：包衣片均匀铺晾片盘中
晾片参数：晾片室温度1826℃ 湿度4565
563卡托普利片称重填写物料卡送入中间站
计算物料衡〔物料衡规定范围应进行偏差说明〕
范围： 9801020
57包〔附件6〕
包材暂存间领取塑瓶瓶盖中间站领取包品核品名批号数量包品重量容器具暂存间领取48片数粒板料斗数粒分装确保瓶分装数量48片时废片剔瓶盖逐盖分装塑瓶时针方拧紧数粒分装结束废片称重填写物料卡送入中间站预热电磁感应复合铝箔封口机升温90℃废瓶瓶盖分计数退回包材暂存间分装塑瓶清点数量填写物料卡送入包品暂存间
计算物料衡〔物料衡规定范围应进行偏差说明〕
范围： 9801020
58外包装〔附件7〕
581喷码：
外包装暂存间领取标签盒核品名数量喷码指令致放入喷区开启喷码机分页机输入喷码指令核批号生产日期效期喷码指令致试喷13试喷合格留样签附记录面次标签盒进行喷印喷标签盒放入已喷区喷码结束关闭喷码机分页机
582包装操作：核包装材料品名批号数量指令致包品暂存间领取包品班长发放外包装材料盒装入瓶药张说明书十盒塑封包装四十塑封包装箱包装程中出现零头药品零头包装理制度进行合箱
6 验证结果：
岗位
批号
验证工程
求
结 果
筛
粉碎
050301
环境监测
10万级
□合格 □合格
岗位操作
符合求
□符合 □符合
050302
环境监测
10万级
□合格 □合格
岗位操作
符合求
□符合 □符合
050303
环境监测
10万级
□合格 □合格
岗位操作
符合求
□符合 □符合
称量
050301
环境监测
10万级
□合格 □合格
设备工艺
设定条件相符
□相符 □相符
产品质量
符合工艺设定质量
□符合 □符合
050302
环境监测
10万级
□合格 □合格
设备工艺
设定条件相符
□相符 □相符
产品质量
符合工艺设定质量
□符合 □符合
050303
环境监测
10万级
□合格 □合格
设备工艺
设定条件相符
□相符 □相符
产品质量
符合工艺设定质量
□符合 □符合
配浆
制粒
烘干
050301
环境监测
10万级
□合格 □合格
设备工艺
设定条件相符
□相符 □相符
产品质量
符合工艺设定质量
□符合 □符合
050302
环境监测
10万级
□合格 □合格
设备工艺
设定条件相符
□相符 □相符
产品质量
符合工艺设定质量
□符合 □符合
050303
环境监测
10万级
□合格 □合格
设备工艺
设定条件相符
□相符 □相符
产品质量
符合工艺设定质量
□符合 □符合
整粒
总混
050301
环境监测
10万级
□合格 □合格
设备工艺
设定条件相符
□相符 □相符
产品质量
符合工艺设定质量
□符合 □符合
050302
环境监测
10万级
□合格 □合格
设备工艺
设定条件相符
□相符 □相符
产品质量
符合工艺设定质量
□符合 □符合
050303
环境监测
10万级
□合格 □合格
设备工艺
设定条件相符
□相符 □相符
产品质量
符合工艺设定质量
□符合 □符合
压片
050301
环境监测
10万级
□合格 □合格
设备工艺
设定条件相符
□相符 □相符
产品质量
符合工艺设定质量
□符合 □符合
050302
环境监测
10万级
□合格 □合格
设备工艺
设定条件相符
□相符 □相符
产品质量
符合工艺设定质量
□符合 □符合
050303
环境监测
10万级
□合格 □合格
设备工艺
设定条件相符
□相符 □相符
产品质量
符合工艺设定质量
□符合 □符合
包衣
050301
环境监测
10万级
□合格 □合格
设备工艺
设定条件相符
□相符 □相符
产品质量
符合工艺设定质量
□符合 □符合
050302
环境监测
10万级
□合格 □合格
设备工艺
设定条件相符
□相符 □相符
产品质量
符合工艺设定质量
□符合 □符合
050303
环境监测
10万级
□合格 □合格
设备工艺
设定条件相符
□相符 □相符
产品质量
符合工艺设定质量
□符合 □符合
包
050301
环境监测
10万级
□合格 □合格
设备工艺
设定条件相符
□相符 □相符
产品质量
符合工艺设定质量
□符合 □符合
050302
环境监测
10万级
□合格 □合格
设备工艺
设定条件相符
□相符 □相符
产品质量
符合工艺设定质量
□符合 □符合
050303
环境监测
10万级
□合格 □合格
设备工艺
设定条件相符
□相符 □相符
产品质量
符合工艺设定质量
□符合 □符合
外
包
装
050301
包装检查
符合求
□合格 □合格
050302
包装检查
符合求
□相符 □相符
050303
包装检查
符合求
□符合 □符合
7QC工艺验证生产三批产品*****片成品质量标准成品检验标准操作规程进行检验〔附三批成品检验报告单〕
8 验证结果评价建议
验证结束通验证结果分析做出验证结验证结果评审作出评价：
81 验证测试工程否遗漏？
82 验证实施程中验证方案修改？
83 验证记录否完整？
84 验证试验结果否符合标准求？偏差？否需进步做补充试验？
85 生产工艺否稳定？工艺生产否质量均稳定产品？
86 否需改良设备生产条件操作步骤？
87 生产程中需增加检测控制工程？
评价： 日 期：
9 验证周期
年验证次生产工艺设备原材料等素变动涉产品质量工艺发生重变更时需验证
10 工艺验证报告验证证书
验证程记录
1原辅料源环境监测记录
11原辅料源批号记录
进厂编号
名称
检验单号
原辅料批号
生产厂商
*****
预胶化淀粉
羧甲淀粉钠
糊 精
硬脂酸镁
淀粉
检查：
12环境监测记录
品名：*****片
规格：025克
监测区域：固体剂型车间洁净区
洁净级： 10万级
项 目
标 准
监测结果
结 果
温度〔℃〕
18—26
合格□ 合格□
相湿度〔〕
45—65
合格□ 合格□
压差〔Pa〕
洁净区室外压差﹥10
﹥10Pa□ ﹤10Pa□
相邻级房间静压差﹥5Pa
﹥5Pa□ ﹤5Pa□
结：生产区域环境条件否符合GMP求？
□ □否
偏差：
操作： 复核： 日期：
2生产工艺程介绍〔附批生产记录〕
21筛粉碎
211生产前岗位负责质量监督员该岗位进行全面检查否批清场合格证容器具否齐全已清洁计量器具否清洁生产设备否清洁完确认合格开始生产
212检查核*****送入筛粉碎间FS300型粉碎机组*****粉碎80目筛淀粉80目振荡筛
213粉碎筛检查记录
产品名称：*****片 批号：
序号
物料名称
050301
050302
050303
粉碎筛程
粉碎筛程
粉碎筛程
1
*****
□合格□合格
□合格□合格
□合格□合格
2
淀粉
□合格□合格
□合格□合格
□合格□合格
记录签字： 复核签字：
214结果评价
筛粉碎岗位生产环境符合GMP求时设备工艺件满足设定生产条件情况
质量否符合工艺设定中间产品质量求？
□ □ 否
评价： 日期：
22称量
221称量前检查：岗位负责质量监督员该岗位进行全面检查批关指令记录批关物料DW02011号电子台秤洁净清洁效期尘柜吸捕尘罩外外表洁净容器具洁净清洁效期
222操作：开启尘柜电源开关开启吸捕尘罩蝶阀开电子台秤开关原辅料暂存间核原辅料品名入库编号批号记录生产指令次领取物料称量室称量做称量记录称量物料移入配浆制粒烘干室称量剩余物料填写物料卡退回原辅料暂存间称量完毕关闭电子台秤电源吸捕尘罩蝶阀关闭尘柜电源
223称量检查记录
产品名称：*****片
序号
物料名称
050301
050302
050303
称量操作程
称量操作程
称量操作程
1
*****
□合格□合格
□合格□合格
□合格□合格
2
预胶化淀粉
□合格□合格
□合格□合格
□合格□合格
3
羧甲淀粉钠
□合格□合格
□合格□合格
□合格□合格
4
糊 精
□合格□合格
□合格□合格
□合格□合格
5
硬脂酸镁
□合格□合格
□合格□合格
□合格□合格
6
淀粉
□合格□合格
□合格□合格
□合格□合格
记录签字： 复核签字：
224结果评价
称量岗位生产环境符合GMP求时设备工艺件满足设定生产条件情况
质量否符合工艺设定中间产品质量求？
□ □ 否
评价： 日期：
23配浆制粒烘干
231开工前检查：批关指令记录批关物料B004号夹层锅B005号高效混合制粒机B006号热风循环烘箱外部洁净清洁效期尘柜吸捕尘罩直排罩外外表洁净布袋完洁净容器具洁净清洁效期
232配浆：
称量淀粉倒入锈钢桶〔1：1〕加纯化水搅拌均匀翻开直排罩开关称取纯化水倒入夹层锅开启夹层锅进汽阀门放汽阀门排出冷凝水关闭放汽阀门纯化水加热沸腾迅速倒入锈钢桶搅拌均匀制成15淀粉浆关闭进汽阀门直排罩开关
233 制粒
开启尘柜电源开关开启吸捕尘罩蝶阀装排气袋接通高效混合制粒机电源气源调节气水离计气压控制04 – 06Mpa翻开缸盖关闭出料口称量物料投入制粒锅关闭缸盖设定搅拌时间搅拌Ⅰ速〞钮搅拌停止翻开缸盖参加黏合剂关闭缸盖搅拌Ⅰ速〞 制粒Ⅰ速〞钮制粒时间24 min制粒结束锈钢物料桶放出料口先出料启动〞 搅拌Ⅰ速〞钮物料排制粒锅壁搅拌桨制粒刀出料口物料清理干净关闭出料口湿颗粒均匀铺物料盘厚度超3cm重量超20kg盘关闭高效混合制粒机电源气源关闭吸捕尘罩蝶阀关闭尘柜电源
234 烘干
开启CTC2型热风循环烘箱电源设定烘干温度60℃设定报警温度70℃加热切换动状态排湿循环阀置循环位置翻开烘箱门烘车推入烘箱关闭烘箱门翻开进汽阀门放汽阀门排出冷凝水关闭放汽阀门加热设定温度时排湿循环阀置排湿位置
枯燥时间180240 min物料车拉出室温放置35 min干颗粒装入衬布袋物料桶移入整粒总混室关闭进汽阀门20 min关闭电源
235配浆制粒烘干检查记录
工程
参数
050301
050302
050303
制浆浓度
15
设定报警温度
70
设定烘干温度
60
枯燥时间min
180240
室温放置时间min
35
操作签字： 复核签字
236结果评价
配浆制粒烘干岗位生产环境符合GMP求时设备工艺件满足设定生产条件情况质量否符合工艺设定中间产品质量求？
□ □ 否
评价： 日期：
24整粒总混
241开工前检查：批关指令记录批关物料B007号整粒机B008号二维运动混合机外部洁净清洁效期尘柜吸捕尘罩外外表洁净布袋完洁净容器具洁净清洁效期
242整粒：
开启尘柜电源开关机开启吸捕尘罩蝶阀安装整粒机布袋筛网孔径Ф20 mm
开启KZ180快速整粒机电源调整变频器面板电位器根需调节整粒刀频率
频率：1020Hz整粒机启动切正常投入物料进行整粒整粒结束关闭整粒机
电源整粒颗粒装入衬布袋物料桶中称重总混
243总混
开启吸捕尘罩蝶阀二维运动混合机开关翻开投料口盖关闭出料口插板安装布袋
间颗粒含量88879249总混物料填写物料卡移入中间站
244整粒总混检查记录
工程
参数
A批
B批
C批
混合时间min
30
含量
水分
操作签字： 复核签字
计算物料衡应980 – 1020间
混合重量+取样量+回收量+尾料量
计算公式———————————————————— × 100
配料量
批号：050301
批号：050302
批号：050303
结果评价
整粒总混岗位生产环境符合GMP求时设备工艺件满足设定生产条件情况质量否符合工艺设定中间产品质量求？
□ □ 否
评价： 日期：
25压片
251开工前检查：批关指令记录批关物料B010号ZP429型旋转式压片机B011号LXC135吸尘器B012号ZW137筛片机外部洁净清洁效期容器具洁净清洁效期模完损洁净
252操作：安装φ95mm深凹模中间站领取颗粒核品名批号重量日期开启吸尘器手动ZP429型旋转式压片机试运行异常参加物料调节片重合格合格品回收验员取样检测检查脆碎度合格重量差异应±65间启动ZP429型旋转式压片机隔15分钟称量片重〔10片〕时开启筛片机筛片筛出细粉回收压片接结束〔药粉缺乏料斗体积13时〕时调整填充量料斗中剩余料时收集尾料关机素片填写物料卡移入中间站计算物料衡应980 – 1020间
253压片检查记录
1脆碎度检查记录
产品名称：*****片 批号：
1
2
3
4
5
6
测前重量g
测重量g
减失重量％
记录签字： 复核签字：
产品名称：*****片 批号：
1
2
3
4
5
6
测前重量g
测重量g
减失重量％
记录签字： 复核签字：
产品名称：*****片 批号：
1
2
3
4
5
6
测前重量g
测重量g
减失重量％
记录签字： 复核签字：
2重量差异检查记录
产品名称：*****片 批号：
025
1总混颗粒含量P 确定均片重W —— 素片均片重 〔g〕
p
素片限 g素片限 g
2片重隔15分钟检查记录次次检查10片超出素片限素片限
左出片口
时间片重g
单 位
min 30 60 90 120 150 180 210 240 270 300 330 360 390 420 450 480 510
294
292
290
288
286
284
282
280
278
276
274
272
270
268
266
264
右出片口
时间片重g
单 位
min 30 60 90 120 150 180 210 240 270 300 330 360 390 420 450 480 510
294
292
290
288
286
284
282
280
278
276
274
272
270
268
266
264
左出片口
时间片重g
单 位
min 540 570 600 630 660 690 720 750 780 810 840 870 900 930 960 990 1020
294
292
290
288
286
284
282
280
278
276
274
272
270
268
266
264
右出片口
时间片重g
单 位
min 540 570 600 630 660 690 720 750 780 810 840 870 900 930 960 990 1020
294
292
290
288
286
284
282
280
278
276
274
272
270
268
266
264
操作： 复核：
产品名称：*****片 批号：
025
1总混颗粒含量P 确定均片重W —— 素片均片重 〔g〕
p
素片限 g素片限 g
2片重隔15分钟检查记录次次检查10片超出素片限素片限
左出片口
时间片重g
单 位
min 30 60 90 120 150 180 210 240 270 300 330 360 390 420 450 480 510
294
292
290
288
286
284
282
280
278
276
274
272
270
268
266
264
右出片口
时间片重g
单 位
min 30 60 90 120 150 180 210 240 270 300 330 360 390 420 450 480 510
294
292
290
288
286
284
282
280
278
276
274
272
270
268
266
264
左出片口
时间片重g
单 位
min 540 570 600 630 660 690 720 750 780 810 840 870 900 930 960 990 1020
294
292
290
288
286
284
282
280
278
276
274
272
270
268
266
264
右出片口
时间片重g
单 位
min 540 570 600 630 660 690 720 750 780 810 840 870 900 930 960 990 1020
294
292
290
288
286
284
282
280
278
276
274
272
270
268
266
264
操作： 复核：
产品名称：*****片 批号：
025
1总混颗粒含量P 确定均片重W —— 素片均片重 〔g〕
p
素片限 g素片限 g
2片重隔15分钟检查记录次次检查10片超出素片限素片限
左出片口
时间片重g
单 位
min 30 60 90 120 150 180 210 240 270 300 330 360 390 420 450 480 510
294
292
290
288
286
284
282
280
278
276
274
272
270
268
266
264
右出片口
时间片重g
单 位
min 30 60 90 120 150 180 210 240 270 300 330 360 390 420 450 480 510
294
292
290
288
286
284
282
280
278
276
274
272
270
268
266
264
左出片口
时间片重g
单 位
min 540 570 600 630 660 690 720 750 780 810 840 870 900 930 960 990 1020
294
292
290
288
286
284
282
280
278
276
274
272
270
268
266
264
右出片口
时间片重g
单 位
min 540 570 600 630 660 690 720 750 780 810 840 870 900 930 960 990 1020
294
292
290
288
286
284
282
280
278
276
274
272
270
268
266
264
操作： 复核：
结果评价
压片岗位生产环境符合GMP求时设备工艺件满足设定生产条件情况质量否符合工艺设定中间产品质量求？
□ □ 否
评价： 日期：
26包衣
生产前检查：批关指令记录批关物料B016号TY1000糖衣机B017号TY1000糖衣机B015号KIV125A蒸汽夹层锅洁净清洁效期直排罩外外表洁净糖衣机辅机房排风滤袋完洁净容器具洁净清洁效期晾片车晾片盘盘布洁净清洁效期
262包衣材料料源批号记录
进厂编号
名称
检验单号
原辅料批号
生产厂商
白砂糖
滑石粉
川蜡
检查：
263配制70糖浆：
取指令量白砂糖纯化水参加夹层锅中通入蒸汽糖浆熬沸腾35分钟100目筛倒入锈钢桶中凉5060℃备开启糖衣机进行包衣操作
264 包衣
〔1〕粉衣层：素片置糖衣机中糖浆参加片芯外表均匀润湿参加滑石粉均匀粘着片剂外表热风枯燥重复述操作1015次求层层枯燥进次操作
参数：次糖浆量600700ml
次滑石粉量进风温度7080℃层枯燥时间2030min
〔2〕晾片：包完粉衣层片子均匀铺晾片盘中
〔3〕配制70糖浆：
取指令量白砂糖纯化水参加夹层锅中通入蒸汽糖浆熬沸腾35分钟100目筛倒入锈钢桶中凉5060℃备
糖衣层：糖浆参加片剂外表均匀湿润低温枯燥重复述操作1012次
参数：次糖浆量600700ml6光：川蜡细粉参加片剂中光片剂光亮美观抛光时间5060min
〔4〕光：川蜡细粉参加片剂中光片剂光亮美观抛光时间3040min
〔5〕晾片：包衣片均匀铺晾片盘中
晾片参数：晾片室温度1826℃ 湿度4565
265卡托普利片称重填写物料卡送入中间站
包衣工序参数
工程
参数
050301
050302
050303
糖浆浓度
70
进风温度℃
70～80
枯燥时间min
2030
操作： 复核：
计算物料衡〔物料衡规定范围应进行偏差说明〕 范围： 9801020
批号：050301
包衣片总重量+剩余包衣材料量+回收量
× 100
素片总重量 + 包衣材料总重
批号：050302
包衣片总重量+剩余包衣材料量+回收量
× 100
素片总重量 + 包衣材料总重
批号：050303
包衣片总重量+剩余包衣材料量+回收量
× 100
素片总重量 + 包衣材料总重
268结果评价
包衣岗位生产环境符合GMP求时设备工艺件满足设定生产条件情况质量否符合工艺设定中间产品质量求？
□ □ 否
评价： 日期：
27包〔附件6〕
生产前准备：批关指令记录批关物料检查B022 FV2000电磁感应复合铝箔封口机洁净清洁效期容器具已清洁效期
272操作：包材暂存间领取塑瓶瓶盖中间站领取包品核品名批号数量包品重量容器具暂存间领取48片数粒板料斗数粒分装确保瓶分装数量48片时废片剔瓶盖逐盖分装塑瓶时针方拧紧数粒分装结束废片称重填写物料卡送入中间站预热电磁感应复合铝箔封口机升温90℃废瓶瓶盖分计数退回包材暂存间分装塑瓶清点数量填写物料卡送入包品暂存间
包装密封性检查记录
产品名称：*****片
序号
取样时间
050301
050302
050303
1
□合格 □合格
□合格 □合格
□合格 □合格
2
□合格 □合格
□合格 □合格
□合格 □合格
3
□合格 □合格
□合格 □合格
□合格 □合格
4
□合格 □合格
□合格 □合格
□合格 □合格
5
□合格 □合格
□合格 □合格
□合格 □合格
6
□合格 □合格
□合格 □合格
□合格 □合格
7
□合格 □合格
□合格 □合格
□合格 □合格
8
□合格 □合格
□合格 □合格
□合格 □合格
9
□合格 □合格
□合格 □合格
□合格 □合格
10
□合格 □合格
□合格 □合格
□合格 □合格
记录签字： 复核签字：
274结果评价
包装岗位生产环境符合GMP求时设备工艺件满足设定生产条件情况质量否符合工艺设定中间产品质量求？
□ □ 否
评价： 日期：
28外包装〔附件7〕
281生产前准备：批关指令记录批关物料B023号S7型喷码机B024号BL3型分页机外表洁净捆扎机B026号功塑料膜封口机外部洁净
282喷码：
外包装暂存间领取标签盒核品名数量喷码指令致放入喷区开启喷码机分页机输入喷码指令核批号生产日期效期喷码指令致试喷13试喷合格留样签附记录面次标签盒进行喷印喷标签盒放入已喷区喷码结束关闭喷码机分页机
283包装操作：核包装材料品名批号数量指令致包品暂存间领取包品班长发放外包装材料盒装入瓶药张说明书十盒塑封包装四十塑封包装箱包装程中出现零头药品零头包装理制度进行合箱
284计算包装材料数额衡〔衡规定范围应进行偏差说明〕
量+损耗量+退库量+取样量
衡率990 1010 计算公式———————————— × 100
领量
批号：050301
标签 × 100
盒 × 100
箱 × 100
说明书 × 100
批号：050302
标签 × 100
盒 × 100
箱 × 100
说明书 × 100× 100
批号：050303
标签 × 100
盒 × 100
箱 × 100
说明书 × 100× 100
外包装检查记录
产品名称：*****片
序号
取样时间
050301
050302
050303
1
□合格 □合格
□合格 □合格
□合格 □合格
2
□合格 □合格
□合格 □合格
□合格 □合格
3
□合格 □合格
□合格 □合格
□合格 □合格
4
□合格 □合格
□合格 □合格
□合格 □合格
5
□合格 □合格
□合格 □合格
□合格 □合格
6
□合格 □合格
□合格 □合格
□合格 □合格
7
□合格 □合格
□合格 □合格
□合格 □合格
8
□合格 □合格
□合格 □合格
□合格 □合格
9
□合格 □合格
□合格 □合格
□合格 □合格
10
□合格 □合格
□合格 □合格
□合格 □合格
记录签字： 复核签字
286 结果评价
外包装岗位标准操作规程进行包装操作包装产品质量否符合企业标准？
□ □ 否
评价： 日期：
3生产结束计算总物料衡〔衡规定范围应进行偏差说明〕
总衡率980 1020
〔入库量+留样量〕×均片重+尾料量
物料衡率 × 100
理投料量
批号：050301
〔入库量+留样量〕×均片重+尾料量
物料衡率 × 100
理投料量
批号：050302
〔入库量+留样量〕×均片重+尾料量
物料衡率 × 100
理投料量
批号：050303
〔入库量+留样量〕×均片重+尾料量
物料衡率 × 100
理投料量
计算： 复核：
结果评价
标准操作规程进行操作总物料衡否符合工艺求？
□ □ 否
评价： 日期：
4 验证结果：
岗位
批号
验证工程
求
结 果
筛
粉碎
050301
环境监测
10万级
□合格 □合格
岗位操作
符合求
□符合 □符合
050302
环境监测
10万级
□合格 □合格
岗位操作
符合求
□符合 □符合
050303
环境监测
10万级
□合格 □合格
岗位操作
符合求
□符合 □符合
称量
050301
环境监测
10万级
□合格 □合格
设备工艺
设定条件相符
□相符 □相符
产品质量
符合工艺设定质量
□符合 □符合
050302
环境监测
10万级
□合格 □合格
设备工艺
设定条件相符
□相符 □相符
产品质量
符合工艺设定质量
□符合 □符合
050303
环境监测
10万级
□合格 □合格
设备工艺
设定条件相符
□相符 □相符
产品质量
符合工艺设定质量
□符合 □符合
配浆
制粒
烘干
050301
环境监测
10万级
□合格 □合格
设备工艺
设定条件相符
□相符 □相符
产品质量
符合工艺设定质量
□符合 □符合
050302
环境监测
10万级
□合格 □合格
设备工艺
设定条件相符
□相符 □相符
产品质量
符合工艺设定质量
□符合 □符合
050303
环境监测
10万级
□合格 □合格
设备工艺
设定条件相符
□相符 □相符
产品质量
符合工艺设定质量
□符合 □符合
整粒
总混
050301
环境监测
10万级
□合格 □合格
设备工艺
设定条件相符
□相符 □相符
产品质量
符合工艺设定质量
□符合 □符合
050302
环境监测
10万级
□合格 □合格
设备工艺
设定条件相符
□相符 □相符
产品质量
符合工艺设定质量
□符合 □符合
050303
环境监测
10万级
□合格 □合格
设备工艺
设定条件相符
□相符 □相符
产品质量
符合工艺设定质量
□符合 □符合
压片
050301
环境监测
10万级
□合格 □合格
设备工艺
设定条件相符
□相符 □相符
产品质量
符合工艺设定质量
□符合 □符合
050302
环境监测
10万级
□合格 □合格
设备工艺
设定条件相符
□相符 □相符
产品质量
符合工艺设定质量
□符合 □符合
050303
环境监测
10万级
□合格 □合格
设备工艺
设定条件相符
□相符 □相符
产品质量
符合工艺设定质量
□符合 □符合
包衣
050301
环境监测
10万级
□合格 □合格
设备工艺
设定条件相符
□相符 □相符
产品质量
符合工艺设定质量
□符合 □符合
050302
环境监测
10万级
□合格 □合格
设备工艺
设定条件相符
□相符 □相符
产品质量
符合工艺设定质量
□符合 □符合
050303
环境监测
10万级
□合格 □合格
设备工艺
设定条件相符
□相符 □相符
产品质量
符合工艺设定质量
□符合 □符合
包
050301
环境监测
10万级
□合格 □合格
设备工艺
设定条件相符
□相符 □相符
产品质量
符合工艺设定质量
□符合 □符合
050302
环境监测
10万级
□合格 □合格
设备工艺
设定条件相符
□相符 □相符
产品质量
符合工艺设定质量
□符合 □符合
050303
环境监测
10万级
□合格 □合格
设备工艺
设定条件相符
□相符 □相符
产品质量
符合工艺设定质量
□符合 □符合
外
包
装
050301
包装检查
符合求
□合格 □合格
050302
包装检查
符合求
□相符 □相符
050303
包装检查
符合求
□符合 □符合
5QC工艺验证生产三批产品*****片成品质量标准成品检验标准操作规程进行检验〔附三批成品检验报告单〕
6 验证结果评价建议
验证结束通验证结果分析做出验证结验证结果评审作出评价：
61 验证测试工程没遗漏
62 验证实施程中验证方案修改
63 验证记录完整
64 验证试验结果符合标准求没偏差需进步做补充试验
65 生产工艺稳定工艺生产否质量均稳定产品
66 需改良设备生产条件操作步骤
67 生产程中没需增加检测控制工程
评价： 日 期：
7 验证周期
年验证次生产工艺设备原材料等素变动涉产品质量工艺发生重变更时需验证
8 工艺验证报告验证证书
*****片工艺验证报告
编号：JYZ00401
编 码
013
验证日期
2006年9月6日
验证领导组员：组长：
成员：
验证工程
验证结果
验
证
情
况
筛粉碎
符合标准
称量
符合标准
配浆制粒烘干
符合标准
整粒总混
符合标准
压片
符合标准
包衣
符合标准
包
符合标准
外包
符合标准
偏差处理：验证程中未出现偏差
评价：通三批次*****片工艺验证生产程工序均达标准成品符合质量标准验证合格
终结：
通三批次*****片工艺验证生产程工序均达标准成品符合质量标准验证合格
确定年验证次生产工艺设备原材料等素变动涉产品质量工艺发生重变更时需验证
验证领导组组员审核意见：验证程符合验证方案求
领导组组员签名：
批准意见：
通*****片三批生产工艺验证证明规定设备工艺条件相应操作SOP进行生产生产出中间产品质量符合工艺设定标准生产出成品质量符合企业控质量标准国家标准设备工艺条件相应操作SOP*****片正式生产中
签名： 年 月 日
验 证 证 书
编号：JYZ00501
★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★
设备〔产品〕产品名称：*****片
规 程 编 号：BSJ00403
述工艺已验证方案进行验证项验证结果符合标准求批准正式生产
验证报告名称：*****片工艺验证报告
验证报告编号： WYZ01301
验证完成日期： 2006年9月21日
验 证 组
2006年9月25日
备注：
1产品生产应前验证条件严格批准工艺规程进行意更改
2假设生产工艺条件发生变更应报验证组审核必时重新验证
3工艺验证工程周期作证书附件
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