颁发部门
设备验证验证理制度
接收部门
生效日期
理标准验证
制定
制定日期
文件编号
审核
审核日期
文件页数
2 页
批准
批准日期
分发部门
1 目
规范设备验证验证理
2 适范围
适厂种生产设备检测仪器
3 责
31设备科负责制订设备验证验证理制度
32 厂验证组负责组织实施
4 容
41设备验证目
设备验证指设备设计选型安装运行等准确否产品工艺适应性作出评估证实否符合设计求
42 设备验证步骤
421 制订设备验证方案：厂验证组指定员起草验证组批准
422 进行设备验证准备工作：根验证方案成立部门员参加设备验证组设备验证组成员负责落实项验证准备工作中包括：a设备操作规程制定b设备清洁操作规程制定c验证检测仪器准备等
423设备验证方案实施：
第 2 页 2 页
设备验证组组织完成验证方案实施设备验证实施应分四阶段：预确认安装确认运行确认性确认四阶段次全部认设备认已验证
424 验证报告起草审核批准
设备验证结束应进行验证总结验证员起草设备验证报告交设备验证组负责审核厂审核组组织审核厂长批准批准容包括设备操作规程设备清洁操作规程批准设备投入
43 生产设备般必须进行设备验证
44例情况时必须进行设备验证
441生产灭菌设备般年均进行验证
442 生产设备定生产周期（初订二年）必须进行验证
443 设备进行改造必须进行验证
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1 目
规范设备验证验证理
2 适范围
适厂种生产设备检测仪器
3 责
31设备科负责制订设备验证验证理制度
32 厂验证组负责组织实施
4 容
41设备验证目
设备验证指设备设计选型安装运行等准确否产品工艺适应性作出评估证实否符合设计求
42 设备验证步骤
421 制订设备验证方案：厂验证组指定员起草验证组批准
422 进行设备验证准备工作：根验证方案成立部门员参加设备验证组设备验证组成员负责落实项验证准备工作中包括：a设备操作规程制定b设备清洁操作规程制定c验证检测仪器准备等
423设备验证方案实施：
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设备验证组组织完成验证方案实施设备验证实施应分四阶段：预确认安装确认运行确认性确认四阶段次全部认设备认已验证
424 验证报告起草审核批准
设备验证结束应进行验证总结验证员起草设备验证报告交设备验证组负责审核厂审核组组织审核厂长批准批准容包括设备操作规程设备清洁操作规程批准设备投入
43 生产设备般必须进行设备验证
44例情况时必须进行设备验证
441生产灭菌设备般年均进行验证
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