药品质量抽验工作方案
保证区市场药品质量保障公众药安全效根市药品医疗器械药包装材料质量抽验程序市食品药品监督理局关年市药品医疗器械药包材质量抽验计划通知求结合区药品质量监控实际情况特拟定区年度药品质量抽验实施方案计划：
抽验原：
遵循客观公正科学合理原年重点加强药品生产企业质量薄弱环节重点品种抽样针性切实提高发现药品存质量隐患力充分体现药品质量安全监目标效
二抽验总数象：
（）全年计划药品监督抽验数500件抽验象区饮片生产企业药品批发企业医疗机构零售药店中420件例落实具体单位外预留80件作机动
（二）药品生产企业（包括原辅料）日常监督抽验市局分局年市药品生产企业监督抽验计划（行达）组织实施
（三）专项评价抽验根需市局安排行组织
（四）xx年度发生药品质量问题单位作重点抽验象
三重点抽验品种：
根国家局求市监实际药品特点产品重点进行抽验：
（）两年转制法变更理层员发生变化药品批发企业产品
（二）05版药典提高标准品种
（三）高风险品种（注射剂输液生物制品等）
（四）两年级药品质量抽验合格企业品种
（五）良反应较产品
（六）市医疗机构集中招标采购区统采购品种
（七）降价幅度较品种种价格相差悬殊低价药品
四计划抽验监督例：
全年计划抽样构成例：公立医疗机构151件占36药品批发企业（含饮片生产企业）45件占11零售药店104件占25民办医疗机构100件占24医保设医疗机构20件占5机动80件作涉案抽样专项抽样
药品抽验例：饮片中成药西药例：04：36（+05）：6（+05）（医院制剂饮片生产企业抽验列入述例范围）
五抽验频度：
（）突出药品源头生产企业（包括原辅料）抽验力度原年少4次生产品种进行全覆盖抽验
（二）抓药品批发企业2家饮片生产企业抽验工作年家少2次覆盖率100
（三）强化民办综合性医院公立医院药房济药店理全年家2次抽验覆盖率100
（四）效提高单体药房监抽样覆盖率达100均家抽样2件
（五）适度加强区型企业医保设医疗机构抽样工作覆盖率35均家抽样3件
六抽验方法：
（）分局抽验单位发出年度药品质量监督抽验计划书
（二）抽验前先分局抽验单位发出药品抽样指令单
（三）分局执行务抽样员药品抽样指令单拟定抽验日期品种件数抽验单位进行抽样（涉案专项行动外）
（四）抽验单位进行必监督检查填写药品抽样现场检查情况表
（五）抽验检品输入抽样系统然送指定药检检验
七抽验求：
（）药品批发企业医疗机构次抽样药品货值（进货价计）超５０００元药品零售企业次抽样药品货值（进货价计）超１０００元
（二）效确保年度药品抽验工作务高效时保质保量完成分局严格落实专负责年度药品抽验工作药品抽验工作运行达三性规范性合法性公正性
（三）检验结果合格合格均接报告书２工作日时送达抽验单位（合格邮寄送达合格直接送达）营企业单位抽样市生产企业生产合格药品应负责送达生产企业
（四）体现抽样针性效性加强日常监抽样相结合日常监督检查中旦发现影响药品质量行存采取药品进行抽样措施（作非计划抽样）
（五）分局根实际情况开展药品质量追踪溯源工作药品合格原进行分析帮助促进抽样单位完善质量理提高监水力
八说明：
药品法监督抽验收取费药品质量监督抽验结果市食品药品监局质量公告形式公布涉嫌合格药品分局法查处
市食品药品监督理局分局
二○○九年二月十日
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保证区市场药品质量保障公众药安全效根市药品医疗器械药包装材料质量抽验程序市食品药品监督理局关年市药品医疗器械药包材质量抽验计划通知求结合区药品质量监控实际情况特拟定区年度药品质量抽验实施方案计划：
抽验原：
遵循客观公正科学合理原年重点加强药品生产企业质量薄弱环节重点品种抽样针性切实提高发现药品存质量隐患力充分体现药品质量安全监目标效
二抽验总数象：
（）全年计划药品监督抽验数500件抽验象区饮片生产企业药品批发企业医疗机构零售药店中420件例落实具体单位外预留80件作机动
（二）药品生产企业（包括原辅料）日常监督抽验市局分局年市药品生产企业监督抽验计划（行达）组织实施
（三）专项评价抽验根需市局安排行组织
（四）xx年度发生药品质量问题单位作重点抽验象
三重点抽验品种：
根国家局求市监实际药品特点产品重点进行抽验：
（）两年转制法变更理层员发生变化药品批发企业产品
（二）05版药典提高标准品种
（三）高风险品种（注射剂输液生物制品等）
（四）两年级药品质量抽验合格企业品种
（五）良反应较产品
（六）市医疗机构集中招标采购区统采购品种
（七）降价幅度较品种种价格相差悬殊低价药品
四计划抽验监督例：
全年计划抽样构成例：公立医疗机构151件占36药品批发企业（含饮片生产企业）45件占11零售药店104件占25民办医疗机构100件占24医保设医疗机构20件占5机动80件作涉案抽样专项抽样
药品抽验例：饮片中成药西药例：04：36（+05）：6（+05）（医院制剂饮片生产企业抽验列入述例范围）
五抽验频度：
（）突出药品源头生产企业（包括原辅料）抽验力度原年少4次生产品种进行全覆盖抽验
（二）抓药品批发企业2家饮片生产企业抽验工作年家少2次覆盖率100
（三）强化民办综合性医院公立医院药房济药店理全年家2次抽验覆盖率100
（四）效提高单体药房监抽样覆盖率达100均家抽样2件
（五）适度加强区型企业医保设医疗机构抽样工作覆盖率35均家抽样3件
六抽验方法：
（）分局抽验单位发出年度药品质量监督抽验计划书
（二）抽验前先分局抽验单位发出药品抽样指令单
（三）分局执行务抽样员药品抽样指令单拟定抽验日期品种件数抽验单位进行抽样（涉案专项行动外）
（四）抽验单位进行必监督检查填写药品抽样现场检查情况表
（五）抽验检品输入抽样系统然送指定药检检验
七抽验求：
（）药品批发企业医疗机构次抽样药品货值（进货价计）超５０００元药品零售企业次抽样药品货值（进货价计）超１０００元
（二）效确保年度药品抽验工作务高效时保质保量完成分局严格落实专负责年度药品抽验工作药品抽验工作运行达三性规范性合法性公正性
（三）检验结果合格合格均接报告书２工作日时送达抽验单位（合格邮寄送达合格直接送达）营企业单位抽样市生产企业生产合格药品应负责送达生产企业
（四）体现抽样针性效性加强日常监抽样相结合日常监督检查中旦发现影响药品质量行存采取药品进行抽样措施（作非计划抽样）
（五）分局根实际情况开展药品质量追踪溯源工作药品合格原进行分析帮助促进抽样单位完善质量理提高监水力
八说明：
药品法监督抽验收取费药品质量监督抽验结果市食品药品监局质量公告形式公布涉嫌合格药品分局法查处
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